BIOSCIENCE STEMI kết quả 2 năm nghiên cứu so sánh orsiro và stent phủ thuốc everolimus polymer vĩnh cửu ở bệnh nhân NMCT cấp và nguy cơ cao

Orsiro - Stent phủ thuốc
thế hệ mới kết hợp
công nghệ Hybrid
TS.BS. Nguyễn Quốc Thái
Viện Tim Mạch Việt Nam

1
Orsiro physician presentation, Sep 2015


Công nghệ hybrid dầu tiên của thế hệ stent
phủ thuốc với lớp polymer tự tiêu
Sự kết hợp lý tưởng 2 lớp phủ trơ và chủ động
Cấu tạo của Hybrid:
 Lớp phủ trơ về mặt hóa
học
bao phủ
khung stent, loại bỏ sự
tương tác giữa kim loại
của stent và các mô
xung quanh
 Lớp phủ chủ động
Olut
bao gồm lớp
Polymer tự tiêu có tẩm
thuốc limus cho kết quả
tối ưu
Trên nền stent thường PROKinetic Energy Stent đem lại
khả năng di chuyển tuyệt vời
nhờ công nghệ hiện đại với
khung stent rất mỏng

2

Orsiro physician presentation, Sep 2015


Lớp phủ
lại lớp

có tẩm thuốc, tư tiêu dần và chỉ còn
bao phủ khung stent

 Ngay sau khi đặt stent
vào lòng mạch, lớp
bắt đầu kiểm soát lượng
thuốc phóng thích ra

 Lớp Polymer sẽ dần dần
phân hủy thành CO2 and
H2O giảm thiểu nguy cơ
viêm nhiễm và tránh tổn
thương mô
 Sau khi lớp Polymer tự
tiêu hoàn toàn chỉ còn lại
lớp
bao phủ
khung stent

3
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Lớp phủ trơ về mặt hóa hoc:
Bao phủ toàn bộ bề mặt stent
Chất bán dẫn Silicon carbide hoạt động như lớp rào cản ngăn
khuếch tán ion kim loại

 Nghiên cứu trong
phòng thí nghiệm cho
thấy giảm đến 96%
khả năng dị ứng với
ions kim loại khi bề
mặt stent có phủ lớp
Silicon Carbide

4

25 000

Concentration in ng/l

 PROBI làm giảm
đáng kể sự tương tác
giữa mô và máu với
bề mặt kim loại stent

Source: Data on file, BIOTRONIK AG.

Orsiro physician presentation, Sep 2015

20 000

15 000

10 000
5 000
0

Cobalt
Competitor A
cobalt nickel alloy

Nickel

Tungsten
Competitor B cobalt
chromium alloy

Chromium
Cobalt chromium
alloy with proBIO
coating


 Liều lượng thuốc 1.4 μg/mm2
được phóng thích hoàn toàn
sau 100 ngày
 Sơ đồ phóng thích cũng
tương tự như các stents phủ
các thuốc Limus khác

3.0

90 days

2.0

180 days
1.0

0.49
0.3 0.33
0.12

0.51 0.50
0.16

0.17

Orsiro

100
80

60
40
20

0

10

20

Source: Koppara, T., et al.Thrombosis and Haemostasis 107. (2012): 1009–1194.

Orsiro physician presentation, Sep 2015

0.31

0.0

0
5

28 days

Stent+ proBIO Stent + proBIO &
PLLA only
In vivo drug release (%)

 PLLA được lựa chọn vì có khả
năng tương thích sinh học và
kiểm soát được lượng thuốc
phóng thích. Sau đó được
chuyển hóa thành CO2 và
H2O

Inflammation score

Lớp phủ chủ động: BIOlut
Polymer PLLA tự tiêu có tẩm thuốc limus

30

40

50

60

70

80

90

100

Time (days)


Nền stent thường PK Energy với khung stent mỏng
manh đem đến khả năng di chuyển, uốn lượn ngoài
sức mong đợi
Khả năng di chuyển vô cùng quan trọng để điều trị những tổn thương
phức tạp
Đặc tính PK Energy
… tạo nên
 Thiết kế xoắn kép mang lại
tính linh hoạt
 Hợp kim Cobalt chromium

cho phép độ dày của khung
stent mỏng hơn (60 μm)
cũng tối ưu hóa khả năng
uốn lượn cho stent
 Công nghệ ép nhiệt năng
hiện đại bảo đảm thiết diện
và khẩu kính nhỏ dễ di
chuyển
 Hệ thống bóng Pantera được
chế tạo sử dụng chung
nhằm tối ưu hóa cho stent
phủ thuốc

6
Orsiro physician presentation, Sep 2015

 Khả năng stent Orsiro cũng có những ưu điểm vượt
trội giống như PK Energy
 Thiết kế stent PK Energy tối ưu hóa quá trình tẩm
thuốc để lớp phủ thuốc toàn vẹn tối đa khi giãn nở
stent
 Hệ thống di chuyển tối ưu cho phép áp lực bơm cao
hơn (RBP 16 atm, tối đa [MBP] 24-30 atm tùy theo đường
kính)


Tổng quan về thiết kế stent
Độ dày của khung stent và lớp bao phủ

Stent phủ lớp

Polymer vĩnh cửu
Abbott/Boston

Medtronic

Stent
tự tiêu

Stent phủ lớp
Polymer tự tiêu
BIOSENSORS

Terumo

Terumo

Boston

BIOTRONIK

Abbott

Xience/Promus1

Resolute Onyx3

BioMatrix1

Nobori1

Ultimaster1

Synergy1

Orsiro1

Absorb2

CoCr/PtCr-EES

CoNi-ZES

316L-BES

316L-BES

CoCr-SES

PtCr-EES

CoCr-SES

PLLA-EES

Strut thickness
81 µm

81 µm

120 µm

120 µm

80 µm

74 µm

60 µm

150 µm

Abluminal
4 µm

Circumferential
4-7 µm/side

Circumferential
3 µm/side

Polymer coating
Circumferential
7-8 µm/side

Circumferential
6 µm/side

Abluminal
10 µm

Abluminal
20 µm

Abluminal
15 µm

Sources:
1: GG Stefanini, M Taniwaki, S Windecker, Coronary stents: novel development, Heart doi:10.1136/heartjnl-2012-303522;
2: I Meredith, Scientific symposium, TCT 2013
7
3: M Rothman, presentation TCT 2014
Orsiro physician presentation, Sep 2015


Orsiro, công nghệ hybrid đầu tiên của thế hệ stent phủ thuốc với
lớp polymer tự tiêu

Orsiro…

 … đem đến sự kết hợp giữa lớp phủ trơ về mặt hóa học
và lớp phủ chủ động
là chiến lược mới trong điều trị
bệnh mạch vành
 … có khả năng tương thích sinh học cao và lớp Polymer phân
hủy từ từ để kiếm soát lượng thuốc phóng thích, sau đó chỉ còn
lại lớp phủ trơ về mặt hóa học
 … sử dụng trên nền stent Pro Kenetic Energy đã được chứng
minh có khả năng đi đến tổn thương dễ dàng
 … chứng minh là một trong những stent phủ thuốc tốt nhất1

8

Source:
1: Windecker S. et al. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent
Results of the Randomized BIOFLOW-II Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8: e001441

Orsiro physician presentation, Sep 2015


Orsiro DES – Nghiên cứu lâm sàng

 BIOFLOW-I
 BIOFLOW-II
 BIOFLOW-III
 HATTRICK-OCT
 BIOSCIENCE
 SORT OUT VII
 ORIENT

 SCAAR Registry

9
Orsiro physician presentation, Sep 2015


Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Orsiro
hợp lý và thiết kế tốt
Study

Primary

endpoint

Status

ClinicalTrials.gov
Identifier:

30

9 mo LLL

Completed

NCT01214148

RCT vs. Xience Prime

440

9 mo LLL

Primary endpoint reached

NCT01356888

International registry

1,356

12 mo TLF

Primary endpoint reached

NCT01553526

>3,000

12 mo TLF

Enrolling

555

12 mo TVF

Enrollment completed

NCT01939249

RCT vs. Xience

1,334

12 mo TLF

Enrolling

NCT02389946

RCT vs. Xience

440

9 mo LLL

Enrolling

Indian single-armed trial

120

9 mo LLL

Completed

NCT01426139

RCT vs. Pantera Lux in ISR

210

6 mo LLL

Enrollment completed

NCT01651390

Study design

BIOTRONIK initiated

FIM

10

Satellite registries (14)
RCT vs. Xience Prime/Xpedition

Sources: www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro;
Orsiro physician
presentation,
Sep 2015
Investigator
updates

Total
patients


Investigator initiated

Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Orsiro
hợp lý và thiết kế tốt
Total
patients

Primary
endpoint

Status

ClinicalTrials.gov
Identifier:

2,100

12 mo TLF

Primary endpoint
reached

NCT01443104

RCT vs. Nobori

2,525

12 mo TLF

Primary endpoint
reached

NCT01879358

BIO-RESORT

RCT vs.
Synergy & Resolute integrity

3,530

12 mo TVF

Enrolling

NCT01674803

ORIENT

RCT vs. Resolute Integrity

375

9 mo LLL

Enrollment completed

NCT01826552

PRISON-IV

RCT vs. Xience Prime

330

9 mo LLL

Enrolling

NCT01516723

HAT-TRICK-OCT

RCT vs. Endeavor Resolute

40

3 mo
Strut coverage

Primary endpoint
reached

NCT01391871

ISAR OCT

RCT vs. Xience Prime

87

6 & 24 mo
Strut coverage

Enrollment completed

NCT01594736

Enrolling

NCT02079194

Study

Study design

BIOSCIENCE

RCT vs. Xience Prime

SORT OUT VII

SMART-Choice

RCT vs. Promus and Xience

5,100

3-15 mo
Composite of
Death, MI and
cerebrovascular
events

Revolute
Registry

Orsiro, Elixir DESyne, Biomatrix
Flex, Cilotax

1,000

12 mo MACE

Enrolling

BIODEGRADE

RCT vs. Biomatrix Flex

3,850

18 mo TLF

Enrolling

NCT02299011

BIONYX

RCT vs. Onyx

2,470

12 mo TVF

Enrolling

NCT02508714

Total >26,000
11
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Sources:

www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=orsiro;
Investigator updates


Randomised comparison of the ultrathin strut
biodegradable polymer Orsiro stent with the
durable polymer Xience Prime stent
NCT01443104

THIẾT KẾ
Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đơn, so sánh
không thua kém với tiêu chuẩn loại trừ ít nhất
MỤC TIÊU
So sánh hiệu quả và an toàn của stent phủ
thuốc sirolimus, độ dày của khung stent
mỏng với lớp polumer tự tiêu so với stent phủ
thuốc everolimus với lớp polumer vĩnh cữu
trong can thiệp mạch vành qua da
NHÀ NGHIÊN CỨU CHÍNH
Prof. Stephan Windecker, Bern, Switzerland
Dr. Thomas Pilgrim, Bern, Switzerland
TIÊU CHÍ CHÍNH
Target Lesion Failure (TLF) – Tử vong do tim,
Nhồi máu cơ tim mạch máu đích và chỉ định

lâm sàng tái tưới máu tổn thương đích sau 12
tháng

2,119 Patients across 9 centers in
Switzerland
1:1 randomization

Orsiro
n = 1,063

30-day clinical follow-up
12-month clinical follow-up

5 year clinical follow-up

12
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

Xience Prime
n = 1,056

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Cấu tạo stent

ORSIRO

Vật liệu

Độ dầy thanh stent
Lớp phủ trơ

Polymer tẩm thuốc

Thuốc chống tăng sinh
tế bào
13
Orsiro physician presentation, Sep 2015

XIENCE PRIME/XPEDITION

Cobalt-Chromium, L-605

Cobalt-Chromium, L-605

60 μm

81 μm

Silicon carbide layer
Biodegradable

Durable

PLLA: poly-L-lactic acid

PBMA/PVDF-HFP

Sirolimus
(1.4

μg/mm2)

Everolimus
(1.0 μg/mm2)


Tổ chức nghiên cứu

Sponsor

Clinical Trials Unit and Department of Cardiology,
University Hospital, Bern, Switzerland

Steering committee

Thomas Pilgrim, Peter Jüni, Stephan Windecker

On-site data monitoring

Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Brigitte Wanner,
Lucia Kacina, Stefanie Hossmann)

Central data monitoring

Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Timon Spörri)

Data coordination and
analysis

Clinical Trials Unit, Bern, Switzerland (Dik Heg, Peter Jüni)

Clinical adjudication
committee

Pascal Vranckx, Hasselt, Belgium (Chair); Gerrit Hellige,
Solothurn, Switzerland; Daniel Mattle, Münsterlingen,
Switzerland

Funding

Unrestricted grant from BIOTRONIK, Bülach, Switzerland

14
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Mục tiêu nghiên cứu

Tiêu chí chính
 Target lesion failure (TLF) - Tử vong do tim, Nhồi máu cơ tim mạch máu đích và
chỉ định lâm sàng tái tưới máu tổn thương đích sau 12 tháng

Tiêu chí phụ
 Tử vong
 Tử vong do tim
 Nhồi máu cơ tim (MI)
 Target lesion revascularisation (TLR)
 Target vessel revascularisation (TVR)
 Definite ST
 Definite and Probable ST
 Target vessel failure (TVF)

15
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Điều kiện tuyển chọn bệnh nhân

Tiêu chuẩn chọn vào

Tiêu chuẩn loại trừ



Tuổi ≥ 18



Phụ nữ mang thai



Bệnh động mạch vành (BMV)



Có kế hoạch phẫu thuật trong vòng 6 tháng
PCI



Không dung nạp aspirin, clopidogrel,
heparin, sirolimus, everolimus, chất cản
quang



Không đồng ý tham gia



Đang tham gia nghiên cứu khác





BMV ổn định, thiếu máu cục bộ
thầm lặng



Hội chứng vành cấp:
UA, NSTEMI, và STEMI

Có ít nhất một tổn thương đường kính
lòng mạch hẹp >50% trong mạch
vành hoặc bắc cầu


Số lượng mạch: không giới hạn



Số tổn thương: không giới hạn



Độ dài tổn thương: không giới
hạn

16
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Tuyển chọn 2,119 bệnh nhân từ 9 trung tâm
tại Switzerland từ tháng 02/2012 đến tháng
05/2013
Tuyển chọn bệnh nhân
Nhà nghiên cứu

City

Số BN

Thomas Pilgrim, MD

Bern

1,216

Marco Roffi, MD

Geneva

209

David Tüller, MD

Zurich

179

André Vuilliomenet, MD

Aarau

102

Olivier Muller, MD

Lausanne

101

Stéphane Cook, MD

Fribourg

100

Daniel Weilenmann, MD

St. Gallen

99

Christoph Kaiser, MD

Basel

60

Peiman Jamshidi, MD

Lucerne

53

Basel
Aarau
ZurichSt. Gallen
Lucerne
Bern
Fribourg
Lausanne
Geneva

17
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Lưu đồ bệnh nhân
Chọn ngẫu nhiên 2,129 BN từ 02/2012 đến 05/2013
10 người từ chối tham gia

2,119 BN được tuyển chọn

1,063 nhóm Orsiro
(1,594 tổn thương)

1,056 nhóm Xience Prime
(1,545 tổn thương)

1,031 follow-up information for primary
endpoint available

1,036 follow-up information for primary
endpoint available

1,063 analysed for primary clinical endpoint

- 32 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up

1,056 analysed for primary clinical endpoint

- 20 censored at timepoint of refusal or loss to follow-up

18
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim

Đặc điểm ban đầu của bệnh nhân
Orsiro

Xience Prime

(n=1,063)

(n=1,056)

Age (years) — mean ± SD

66.1 ± 11.6

65.9 ± 11.4

Male gender — n (%)

818 (77%)

816 (77%)

Diabetes mellitus — n (%)

257 (24%)

229 (22%)

Hypertension — n (%)

728 (69%)

706 (67%)

Hypercholesterolemia — n (%)

712 (67%)

716 (68%)

Previous PCI — n (%)

325 (31%)

292 (28%)

Previous CABG — n (%)

113 (11%)

98 (9%)

Renal Failure (GFR<60 ml/min) — n (%)

151 (15%)

130 (13%)

Left ventricular ejection fraction (%) — mean ± SD

55.7 ± 12.1

55.9 ± 12.6

78 (7%)

74 (7%)

Non ST-segment elevation MI

288 (27%)

284 (27%)

ST-segment elevation MI

211 (20%)

196 (19%)

Stable angina

325 (31%)

332 (31%)

Silent ischemia

161 (15%)

171 (16%)

Indication — n (%)
Unstable angina

19
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Đặc điểm chụp mạch vành tổn thương
Orsiro

(n=1,594)

Xience Prime
(n=1,545)

Target-vessel location per lesion — n (%)
Left main artery

29 (2%)

27 (2%)

Left anterior descending artery

649 (41%)

679 (44%)

Left circumflex artery

370 (23%)

341 (22%)

Right coronary artery

505 (32%)

452 (29%)

Saphenous vein graft

38 (2%)

40 (3%)

Arterial graft

3 (0.2%)

6 (0.4%)

Number of treated lesions per patient — mean ± SD

1.50 ± 0.79

1.46 ± 0.73

Number of stents per lesion — mean ± SD

1.31 ± 0.61

1.34 ± 0.64

25.91 ± 15.40

27.45 ± 16.77

Maximum stent diameter per lesion (mm) — mean ± SD

3.05 ± 0.49

3.03 ± 0.49

Off-label stent use per lesion — n (%)

690 (46%)

735 (50%)

Long lesion per lesion (>20 mm) — n (%)

826 (54%)

839 (57%)

Small-vessel per lesion (<2.75 mm) — n (%)

439 (29%)

468 (32%)

Total stent length per lesion (mm) — mean ± SD

20
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Kết quả n/c chính

TARGET

LESION FAILURE

(%)

Target Lesion Failure sau 12 tháng
9

ABSOLUTE

8

PNON-INFERIORITY = 0.0004

RISK DIFFERENCE

-0.14%,

UPPER LIMIT OF ONE-SIDED

95% CI 1.97%

6.7% - Xience Prime

7
6

6.7% - Orsiro

5

4
3
2
1

Rate ratio = 0.99 (95% CI 0.71-1.38), p=0.95

0
0
NUMBER

30

60

90

AT RISK

DP EES
BP SES

1056 1021 1004 1002
1063 1025 1004 1000

120

150

DAYS

SINCE INDEX PROCEDURE

998
993

996
988

180

994
980

210

991
977

240

985
967

270

975
964

300

330

365

971

960

966
958

945
941

21
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim


Kết quả các thành phần của mục
tiêu chính @ 12 tháng
8

9

TARGET LESION FAILURE

8

6.7% - Xience Prime

7

CARDIAC DEATH (%)

TARGET LESION FAILURE (%)

9

Rate ratio = 0.99 (95%CI 0.71-1.38), p=0.95

6
5

6.7% - Orsiro

4
3

7

5
4
3

2

1

1

0

0
30

60

90

120 150 180 210 240 270 300 330

Rate ratio = 0.91 (95% CI 0.50-1.67), p=0.77

6

2

0

CARDIAC DEATH

365

2.1% - Xience Prime
1.9% - Orsiro
0

30

60

90

DAYS SINCE INDEX PROCEDURE
NUMBER AT RISK
998
993

996
988

994
980

991
977

985
967

975
964

971
960

966
958

945
941

TARGET VESSEL MYOCARDIAL INFARCTION

9

7
6

Rate ratio = 0.97 (95%CI 0.58-1.60), p=0.90

5
4

3.0% - Xience Prime

3
2

2.9% - Orsiro

1
0

991
987

CLINICALLY-INDICATED TLR

8
7

Rate ratio = 1.42 (95%CI 0.85-2.37), p=0.18

6
5

3.4% - Orsiro

4

3
2

2.4% - Xience Prime

1
0

0

22

DP EES 1056 1043 1031 1030 1028 1027 1025 1025 1024 1018 1015 1012
BP SES 1063 1044 1028 1025 1022 1021 1017 1016 1013 1009 1006 1004

CLINCALLY INDICATED TLR (%)

TARGET VESSEL MI (%)

8

365

NUMBER AT RISK

DP EES 1056 1021 1004 1002
BP SES 1063 1025 1004 1000

9

120 150 180 210 240 270 300 330

DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

30

NUMBER AT RISK

60

90

120 150 180 210 240 270 300 330
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

365

0

30

60

90

120 150 180 210 240 270 300 330

365

DAYS SINCE INDEX PROCEDURE
NUMBER AT RISK

961
DP EES 1056 1038 1023 1021 1018 1016 1014 1012 1007
DP EES 1056 1024 1010 1009 1006 1005 1002 1001 997 990 986 982
BP SES 1063 1027 1009 1006 1002 1000 993 992 986 983 979 977
959
BP SES 1063 1038 1019 1015 1008 1003 996 992 984
Orsiro physician presentation, Sep 2015
Source: The Lancet; Published Online September 1, 2014 ; Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim

997
981

993
976

988
974

969
957


Kết quả Target Lesion Failure
@ 24 tháng
12

10.4% - Xience Prime

10

TARGET

LESION FAILURE

(%)

11

9

10.5% - Orsiro

8
7
6
5
4
3

Rate ratio = 1.00 (95% CI 0.77-1.31), p=0.98

2
1
0
0

60

120

180

240

300

DAYS
NUMBER

360

420

480

540

600

660

730

SINCE INDEX PROCEDURE

AT RISK

DP-EES
BP-SES

1056
1063

1007
1012

1001
1002

996
989

988
975

975
967

23
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Pilgrim T, EuroPCR 2015, Oral presentation.

965
958

940
935

935
928

929
918

924
911

917
908

907
889


Kết quả các thành phần của mục
tiêu chính @ 24 tháng
CARDIAC DEATH

NUMBER AT RISK
DP-EES
BP-SES

1056 1007 1001 996
1063 1012 1002 989

988
975

975
967

965
958

940
935

935
928

929
918

924
911

917

908

907
889

DP-EES
BP-SES

NUMBER AT RISK
DP-EES
BP-SES

4.5% - Xience Prime
4.1% - Orsiro

60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

1056 1013 1009 1004 1000 990
1063 1017 1011 1002 995 987

Orsiro physician presentation, Sep 2015

981
979

60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

1056 1036 1033 1030 1030 1022 1014

1063 1036 1031 1026 1022 1014 1007

992
988

989
984

988
976

986
974

985
971

979
960

CLINICALLY-INDICATED TLR

959
957

955
949

953
941

948
936

944
933

937
922

Pilgrim T, EuroPCR 2015, Oral presentation.

TARGET VESSEL MI (%)

TARGET VESSEL MI (%)
24

3.2% - Orsiro

NUMBER AT RISK

Rate ratio = 0.91 (95%CI 0.60-1.39), p=0.67

0

3.2% - Xience Prime

0

TARGET VESSEL MI

12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0

Rate ratio = 1.01 (95%CI 0.62-1.63), p=0.98

12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0

CARDIAC DEATH (%)

TLF (%)

TARGET LESION FAILURE
12 Rate ratio = 1.00 (95%CI 0.77-1.31), p=0.98
10.4% - Xience Prime
11
10
9
8
10.5% - Orsiro
7
6
5
4
3
2
1
0
0 60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

12
11
10
9
8
7
6

5
4
3
2
1
0

Rate ratio = 1.17 (95%CI 0.81-1.71), p=0.40

6.0% - Orsiro

5.1% - Xience Prime

0

NUMBER AT RISK
DP-EES
BP-SES

60 120 180 240 300 360 420 480 540 600 660 730
DAYS SINCE INDEX PROCEDURE

1056 1028 1023 1019 1013 1000 990
1063 1027 1017 1005 992 983 974

965
950

961
944

955
934

948
929

941
925

931
908


Huyết khối trong Stent @ 12 tháng

OR PROBABLE STENT THROMBOSIS

2.8% vs 3.4%; RR 0.83, 95% CI 0.50-1.35, p=0.45

OR PROBABLE STENT THROMBOSIS

(%)

DEFINITE

3.4% - Xience Prime

DEFINITE

2.8% - Orsiro

DAYS

SINCE INDEX PROCEDURE

25
Orsiro physician presentation, Sep 2015

Source:

The Lancet; Published Online September 1, 2014
Hot Line Session presentation, ESC 2014, T. Pilgrim