Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bản lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh bắc giang
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.81 MB, 101 trang )
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NGUYỄN NHƢ QUỲNH
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ
TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI
CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH BẮC GIANG
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NGUYỄN NHƢ QUỲNH
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ
TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI
CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH BẮC GIANG
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
Mã số: CK60720412
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình
Thời gian thực hiện: từ 05/2017 đến tháng 9/2017
HÀ NỘI 2017
LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới
GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc đã trực tiếp hƣớng dẫn, chỉ bảo tận tình cho
tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế
dƣợc, các Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt
tình, tận tâm hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học
tập và nghiên cứu.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau
đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong
quá trình học tập.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban lãnh đạo Sở Y tế Bắc Giang và
Phòng Quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân đã tạo điều kiện cho tôi đƣợc tập, thu thập
thông tin, tìm số liệu cho luận văn và hoàn thành nhiệm vụ công tác của mình.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời yêu thƣơng nhất tới gia đình, bạn bè và những
ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực
hiện luận văn này.
Bắc Giang, ngày 10 tháng 9 năm 2017
Học viên
Nguyễn Nhƣ Quỳnh
MỤC LỤC
Chƣơng 1. TỔNG QUAN .........................................................................................3
1.1. KHÁI NIỆM THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC...............................................3
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO. ...................................................3
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO. .......................................4
1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc. ...............................................................4
1.1.4. Vai trò của dƣợc sĩ. ...........................................................................................5
1.2.TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC( GPP) TẠI VIỆT NAM .....6
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP. ...................................6
1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc. .6
1.3. CÁC TIÊU CHUẨN VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP.
.....................................................................................................................................8
1.3.1. Các tiêu chuẩn về hồ sơ để thẩm định cấp GCN GPP. .....................................8
1.3.2. Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc. ...................9
1.4. TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
CỦA CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC Ở NƢỚC TA HIỆN NAY. ................10
1.4.1. Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ....................10
1.4.2. Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành trong những
năm gần đây. .............................................................................................................11
1.4.3. Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP............................................................12
1.5. MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ
TỈNH BẮC GIANG. .................................................................................................14
1.5.1. Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Bắc Giang. .........................14
1.5.2. Tổ chức mạng lƣới y tế tỉnh Bắc Giang. ........................................................15
1.5.3. Mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang. ..............................................15
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. ......................19
2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU. ..........................................................................19
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU......................................................................19
2.2.1. Biến số nghiên cứu. .........................................................................................19
2.2.2.Thiết kế nghiên cứu. .........................................................................................25
2.2.3. Phƣơng pháp thu thập số liệu. .........................................................................26
2.2.4. Mẫu nghiên cứu...............................................................................................26
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu. ..............................................................................26
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .....................................................................30
3.1. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ TÁI THẨM ĐỊNH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC. ........30
3.1.1. Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP................................. 30
3.1.2. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong tái thẩm định tại cơ sở. ....................32
3.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC. ..........................................................................................................43
3.2.1. Về nhân sự .......................................................................................................44
3.2.2. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ...................................................................44
3.2.3. Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp. .................................49
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ............................................................................................51
4.1. VIỆC THỰC HIỆN (GPP) CỦA CÁC CƠ SỞ TÁI THẨM ĐỊNH. .................51
4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP. ..................................................................51
4.1.2. Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình tái thẩm định ở thực địa. ...................52
4.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC. ..........................................................................................................57
4.2.1. Duy trì về nhân sự . .........................................................................................57
4.2.2. Duy trì về cơ sở vậy chất và trang thiết bị. .....................................................57
4.2.3.Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp. ..................................58
4.3. NHỮNG HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU…………………………………...59
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………………..60
1. KẾT LUẬN ...........................................................................................................61
1.1. Kết quả hồ sơ đăng ký tái thẩm định..................................................................61
1.2. Kết quả thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ
thuốc trong quá trình thẩm định GPP tại thực địa.....................................................61
1.3. Kết quả duy trì một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. ............................62
2. KIẾN NGHỊ. .........................................................................................................63
2.1. Về phía cơ quan quản lý. ....................................................................................64
2.1.1. Với Bộ Y tế. ....................................................................................................64
2.1.2. Với Sở Y tế......................................................................................................64
2.2. Về phía các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP. ...........................................................64
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1.
Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO...................... 4
Bảng 1.2.
Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam............................................ 11
Bảng 1.3.
Mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang các năm 2015-
16
2017…………………………………………………………..
Bảng 1.4.
Sự phân bố của mạng lƣới bán lẻ thuốc tại tỉnh Bắc Giang……
17
Bảng 2.5.
Các chỉ số, biến số nghiên cứu.....................................................
19
Bảng 3.6.
Bảng 3.7.
Kết quả thẩm định thành phần hồ sơ tái thẩm định…………….. 30
Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ……………….... 31
Bảng 3.8.
Số lƣợng và tỷ lệ biên bản đƣợc chọn trong quá trình thẩm định.
32
Bảng 3.9.
Phân loại nhà thuốc theo kết quả chấm điểm GPP……………...
32
Bảng 3.10.
Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của các cơ sở bán lẻ thuốc…
34
Bảng 3.11
Trình độ chuyên môn của ngƣời bán lẻ thuốc…………………..
34
Bảng 3.12.
Tiêu chuẩn nhân sự đối với ngƣời quản lý chuyên môn………… 35
Bảng 3.13.
Các yêu cầu đối với nhân viên bán hàng………………………… 36
Bảng 3.14
Cơ sở vậy chất của cơ sở bán lẻ thuốc…………………………… 37
Bảng 3.15.
Kết quả thẩm định về trang thiết bị ............................................... 38
Bảng 3.16.
Kết quả thẩm định về sổ sách tài liệu chuyên môn......................
40
Bảng 3.17.
Kết quả thẩm định về hoạt động chuyên môn thực hành nghề
41
nghiệp............................................................................................
Bảng 3.18.
Kết quả thẩm định về nhân sự cơ sở bán lẻ thuốc của 2 lần thẩm
44
định……………………………………………………………..
Bảng 3.19.
Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của 2 lần thẩm định……..
45
Bảng 3.20.
Kết quả thẩm định về thiết bị của 2 lần thẩm định……………
46
Bảng 3.21.
Kết quả về sổ sách tài liệu chuyên môn của 2 lần thẩm định…
47
Bảng 3.22.
Kết quả thẩm định về hoạt động chuyên môn thực hành nghề
49
nghiệp của 2 lần thẩm định……………………………………
DANH MỤC HÌNH
Hình1.1.
Sơ đồ vai trò của dƣợc sĩ...................................................................
5
Hình 2.2.
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài....................................
26
Hình 3.3.
Biểu đồ phân loại cơ sở bán lẻ thuốc theo kết quả chấm điểm …
33
Hình 3.4.
Biểu đồ phân loại trình độ chuyên môn của ngƣời bán thuốc………… 35
Hình 3.5.
Biểu đồ các yêu cầu đối với nhân viên bán hàng……………….......
36
Hình 3.6.
Biểu đồ sổ sách tài liệu chuyên môn của 2 lần thẩm định………....
48
Hình 3.7.
Biểu đồ kết quả hoạt động chuyên môn, thực hành nghề nghiệp của 2
50
lần thẩm định…………………………………………………………
DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt
Chú giải
BCKP
Báo cáo khắc phục
CNĐĐKKDD
Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc
CNĐKKD
Chứng nhận đăng ký kinh doanh
CNGPP
Chứng nhận GPP
CNHND
Chứng chỉ hành nghề dƣợc
CSVC
Cơ sở vật chất
DNTN
Doanh nghiệp tƣ nhân
Ds
Danh sách
DS
Dƣợc sĩ
DSTH
Dƣợc sĩ trung học
DT
GĐ
Dƣợc tá
Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical
Faderation)
Giai đoạn
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice)
HSPL
Hồ sơ pháp lý
NQLCM
Ngƣời quản lý chuyên môn
S.O.P
Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure)
STT
Số thứ tự
SYT
Sở Y tế
TL
Tỷ lệ
WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
FIP
ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý của con ngƣời, có sức khỏe ta có thể làm đƣợc mọi việc.
Chăm sóc sức khỏe là sự nghiệp của toàn Đảng toàn dân đặc biệt là ngành Y tế.
Cùng với sự phát triển, đổi mới của nền kinh tế và sự quan tâm của nhà nƣớc ngành
công nghiệp dƣợc phát triển mạnh mẽ trong những năm gần đây.Với chính sách mở
cửa và đa dạng các ngành kinh tế thì mạng lƣới kinh doanh dƣợc cũng phát triển nở
rộ với hệ thống các doanh nghiệp, công ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng
khắp trên toàn quốc. Ngƣời dân đƣợc hƣởng lợi rất nhiều bởi các mặt hàng thuốc đa
dạng, sẵn có và sự phục vụ tận tình.
Tuy vậy do sự phát triển nhiều, rộng khắp cùng với các quy định chƣa đƣợc
thực hiện nghiêm túc dẫn đến việc mọi ngƣời đều có thể mua thuốc và có thể mua ở
bất kỳ đâu với số lƣợng không hạn chế dẫn đến việc dùng thuốc bừa bãi, lạm dụng,
sử dụng không hợp lý, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, corticoid, … trong cộng
đồng.
Sự phát triển mạnh mẽ của hệ thống bán lẻ thuốc cũng gây áp lực cho các nhà
quản lý trong việc đảm bảo chất lƣợng, khắc phục những bất cập còn tồn tại ở kênh
này. Trƣớc tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc trên cơ sở các
nguyên tắc chung về "Thực hành tốt nhà thuốc" do Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế
xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ y tế đã ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng thời cũng xây dựng một lộ
trình cụ thể cho việc triển khai GPP tại VN, với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho ngƣời dân.
Bắc Giang là một tỉnh miền núi, nằm cách Thủ đô Hà Nội 50 km về phía Bắc.
Tổng diện tích tự nhiên là 3.827km2, địa hình trung du miền núi chiếm tới 72% diện
tích toàn tỉnh, có 9 huyện và 1 thành phố (trong đó có 6 huyện miền núi và 1 huyện
vùng cao Sơn Động), chia ra 230 xã, phƣờng, thị trấn với 8 dân tộc anh em. Dân số
tính đến tháng 6 năm 2017 ƣớc có 1.624.456 ngƣời, mật độ dân số bình quân là
420,9 ngƣời/km2, là tỉnh có mật độ dân số bình quân cao hơn so với mật độ dân số
bình quân cả nƣớc.
1
Để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân đã có 778 cơ sở bán lẻ
thuốc đƣợc cấp phép hoạt động phân bố đều khắp trên toàn tỉnh. Các cơ sở bán lẻ
thuốc cũ và mở mới đến thời điểm này đều đã đạt chuẩn GPP. Tuy vậy, vấn đề đặt
ra là liệu các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP có duy trì đƣợc các tiêu chí theo quy
định hay không? Để trả lời câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài“ Phân
tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
trên địa bàn tỉnh Bắc Giang”.
Mục tiêu của đề tài:
1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP của
các cơ sở bán lẻ thuốc dựa vào kết quả tái thẩm định của các cơ sở bán lẻ thuốc
trên địa bàn tỉnh Bắc Giang.
2. Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc thông
qua biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định
năm 2017.
Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lƣợng hoạt động
của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại tỉnh Bắc Giang, theo định hƣớng tiếp cận
một cách thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ Y tế đã ban hành cho những
năm tiếp theo.
2
Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. KHÁI NIỆM THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế đã
thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó đƣa
ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc nhƣ sau: Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành
dƣợc đáp ứng nhu cầu của ngƣời bệnh, qua đó, dƣợc sĩ có thể cung cấp cho ngƣời
bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng
là một hệ thống tiêu chuẩn chung đƣợc đặt ra trên toàn quốc gia [18].
Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với
Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nƣớc cần triển khai cụ
thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cƣờng sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y
tế, tự chăm sóc của ngƣời bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc. Văn bản đó
đƣợc gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó
mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các
tiêu chuẩn riêng của mình theo hƣớng phù hợp ở quốc gia đó[19].
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO
Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng
nhƣ dịch vụ, giúp ngƣời dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó. Một
dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng
ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lƣợng
trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt đƣợc hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh
đƣợc những phản ứng có hại không mong muốn với giả định ngƣời dƣợc sĩ chấp
nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và ngƣời bệnh về kết quả điều trị.
Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dƣợc và thực hành tốt nhà thuốc là tƣơng đối
giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt
chăm sóc dƣợc [21].
3
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO.
Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc, quầy
thuốc phải đảm bảo đƣợc những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe - Cung ứng thuốc
- Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [21].
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO
Giáo dục sức
khỏe
Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân có thể phòng
tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc.
Cung ứng
Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ bông,
thuốc
băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lƣợng của các mặt
hàng cung ứng. Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp
pháp; đảm bảo thuốc, đƣợc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng.
Tự điều trị
Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có
thể tự điều trị đƣợc. Đồng thời hƣớng bệnh nhân đến cơ sở cung
ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ sở điều
trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
Tác động đến Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm
việc kê đơn và dụng cũng nhƣ sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá
sử dụng thuốc các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông tin đã đánh giá
về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; Tham
gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP:
- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và
lời khuyên thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải đƣợc
xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan phải đƣợc tiến hành
có hiệu quả.
- Mối quan tâm trên hết đối với dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của
ngƣời bệnh lên trên.
4
- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu
quả, an toàn.
1.1.4. Vai trò của dƣợc sĩ
WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong công tác đảm
bảo chất lƣợng cũng nhƣ việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả. Vai trò của ngƣời
dƣợc sĩ đƣợc thể hiện qua sơ đồ sau.
Chuyên gia chăm sóc sức khỏe cộng
đồng
Cung cấp thuốc
có chất lƣợng
Vai trò của ngƣời
Dƣợc sĩ
Tƣ vấn dùng
thuốc an toàn,
hợp lý
Tham gia hỗ trợ và thúc đẩy cộng
đồng tham gia các chƣơng trình
giáo dục sức khỏe
Cập nhật kiến thức, nâng cao trình
độ và giám sát cộng đồng sử dụng
thuốc an toàn hợp lý
Hình 1.1.Sơ đồ vai trò của dược sĩ
Vai trò của ngƣời dƣợc sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua. Trong khi
các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề
dƣợc luôn đƣợc bổ sung để tái khẳng định và đƣa ra công khai các nguyên tắc cơ bản
về vai trò và trách nhiệm của ngƣời dƣợc sĩ [20].
WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong đảm bảo chất
lƣợng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về thuốc
và có các kỹ năng giao tiếp tốt. Ngƣời dƣợc sĩ đặc biệt là ngƣời dƣợc sĩ ở các quầy
thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hƣớng dẫn ngƣời bệnh sử dụng thuốc [21].
5
1.2.TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC( GPP) TẠI VIỆT
NAM
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục
tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản
xuất trong nƣớc hay nhập khẩu đến đƣợc tay ngƣời sử dụng hầu hết đều trực tiếp
qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Để tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dƣợc, Bộ Y tế ban hành các quy
định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số
11/2007/QĐ - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc “GPP”.
Đến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn
thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nhằm
nâng cao nhận thức của những ngƣời hành nghề dƣợc và cho thấy tầm quan trọng
trong việc thực hiện GPP.
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP
Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt:
GPP) là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề
nghiệp tại nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dƣợc trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các
tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt ( GPS) trong
quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc từ khâu sản xuất (GMP ), kiểm tra chất lƣợng
(GLP ), tồn trữ bảo quản (GSP), lƣu thông phân phối (GDP ) và phân phối đến tay
ngƣời bệnh ( GPP ). Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lƣợng, hiệu quả điều trị và
an toàn cho ngƣời bệnh.
1.2.2.Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc,
nhà thuốc
1.2.2.1. Nhân sự
- Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành
nghề dƣợc theo quy định hiện hành.
6
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý
chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có bằng cấp
chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc
đƣợc giao; Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; Không đang
trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn
y, dƣợc [1] [3].
1.2.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
của cơ sở bán lẻ thuốc
* Cơ sở vật chất, trang thiết bị
- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần chống
bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác
động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là
10m2, bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu.
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,
bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản
ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dƣới
300C, độ ẩm không vƣợt quá 75%.
- Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản thuốc. Ghi
nhãn thuốc: Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của
thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lƣợng thuốc; trƣờng
hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành để
các ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
7
- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.
Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý
các hoạt động và lƣu trữ các dữ liệu.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dƣới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng tối thiểu
phải có 5 quy trình.
1.2.2.3. Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
* Hoạt động mua, bán và kểm soát chất lƣợng thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: Nguồn
thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp. Kiểm tra hạn sử
dụng thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập.
- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng
thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt đối
không bán thuốc hết hạn sử dụng.
- Bảo quản thuốc: Theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo sự
thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lƣợng của thuốc.
* Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Đối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và
lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngƣời mua hoặc bệnh nhân và tƣ vấn
để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Đối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có mặt
trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về mọi
hoạt động của nhà thuốc. Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân
viên có trình độ chuyên môn tƣơng đƣơng trở lên điều hành theo quy định[3].
1.3. CÁC TIÊU CHUẨN VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG
NHẬN GPP
1.3.1. Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề thẩm định cấp GCN GP.
Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
(Biểu mẫu theo phụ lục Thông tƣ 10/2013/TT-BYT ) gồm có:
8
Trƣờng hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận GPP đồng
thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP );
Bản kê khai danh sách nhân sự (Mẫu 6/KKNS);
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (Mẫu 7/KKĐĐ);
Trƣờng hợp 2: Nhà thuốc đang hoạt động đã có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn: Hồ sơ đăng
ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc” gồm:
Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành
tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP);
Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”;
Bản kê khai danh sách nhân sự khi có sự thay đổi;
Bản tự chấm điểm theo danh mục kiểm tra“Thực hành tốt nhà thuốc GPP”[4].
1.3.2. Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc
Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “Thực
hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau:
Hồ sơ pháp lý:
+ Nhà thuốc xin cấp mới: Chứng chỉ hành nghề dƣợc còn hiệu lực, bản chính
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Nhà thuốc tái kiểm tra: Chứng chỉ hành nghề dƣợc bản sao; Bản chính giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh; Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc còn hiệu lực; Bản chính hoặc sao giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Nhân sự: Có mặt đầy đủ ngƣời quản lý chuyên môn, ngƣời bán lẻ.
- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các
khu vực: Khu vực tƣ vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt trữ,
khu vực trƣng bày, bảo quản thuốc (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn), khu vực
9
trƣng bày các sản phẩm không phải là thuốc (thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế,
mỹ phẩm), khu vực pha chế thuốc theo đơn ( nếu có )...
Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ
ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn (nếu có );
Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có
đầy đủ thông tin;
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hƣớng dẫn sử
dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, các quy chế dƣợc
hiện hành[5][6][8].
Thực hiện quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp: Các quy trình thao
tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan.
Kiểm tra - đảm bảo chất lƣợng thuốc: Quy trình bảo quản theo dõi chất
lƣợng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, phần mềm quản lý thuốc
theo dõi đƣợc số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất[3].
(Danh mục thực hành tốt nhà thuốc đƣợc trình bày ở phụ lục 2)
1.4. TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC Ở NƢỚC TA HIỆN NAY
1.4.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam
Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy
định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nƣớc đều phải đạt GPP. Tuy
nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày
15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày
01/02/1010) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc, quầy thuốc để tạo
điều kiện cho các nhà thuốc, quầy thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP
tại cơ sở mình. Nhƣ vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc
trong cả nƣớc đều phải đạt tiêu chuẩn GPP. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành
Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phƣơng pháp định tính trƣớc đây, để nhà thuốc
quầy thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Trên thực tế việc
10
thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện
GPP mà Bộ Y tế đã quy định[2].
Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Đối tƣợng áp dụng
Các nhà thuốc bổ
Tại các phƣờng nội thành: Hà Nội, thành phố
sung chức năng
Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ.
kinh doanh thuốc
Tại các quận, phƣờng nội thành nội thị của các
hoặc thành lập
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành
mới
phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh.
Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng.
Thời gian
01/7/2007
01/01/2009
01/01/2010
Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc nếu chƣa đạt GPP (trừ trƣờng
Các nhà thuốc
trong cả nƣớc
hợp nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở
01/01/2011
khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ
thuốc gây nghiện, nhà thuốc tại các phƣờng của
31/12/2011
04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng
và Cần Thơ) đƣợc tiếp tục hoạt động đến hết
ngày 31/12/2011.
Tất cả các quầy thuốc
01/01/2013
1.4.2. Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành
trong những năm gần đây
Công tác triển khai GPP đã đƣợc tiến hành đồng bộ rộng khắp trên cả nƣớc.
Tính đến hết năm 2013, thống kê trên 23/63 tỉnh thành trên cả nƣớc, số lƣợng các
nhà thuốc là 6481 trong đó có 6239 nhà thuốc đạt GPP chiếm tỷ lệ 96,27%, số
lƣợng quầy thuốc là 15928 trong đó có 10292 quầy thuốc đạt GPP chiếm tỷ lệ
64,62%. Trong đó chỉ một số tỉnh, thành phố đã triển khai đƣợc GPP đến toàn bộ
nhà thuốc, quầy thuốc nhƣ Hà Nội, Quảng Ngãi, An Giang.
11
Nhƣ vậy, về cơ bản trên cả nƣớc số nhà thuốc đang hoạt động đều đã đạt
GPP, tuy nhiên tỷ lệ đạt GPP còn thấp chƣa đáp ứng đƣợc lộ trình đã đặt ra theo
thông tƣ 43/2010/TT-BYT[9].
1.4.3. Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP.
Sau khi Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi
hoàn toàn bộ mặt của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nƣớc. Cụ thể là nhà thuốc đã trở
lên khang trang hơn, sạch đẹp hơn. Điều này đã tạo ra hiệu ứng tích cực trong xã
hội, tạo ra sự tin tƣởng của ngƣời dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc. Tuy nhiên,
việc tuân thủ duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” vẫn còn
nhiều hạn chế.
Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các nhà
thuốc đã đƣợc công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt - GPP tại các quận nội thành
Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy: Giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc
GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị.
Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc
(bao gồm cả nội thành và ngoại thành). Số lƣợng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại
các quận nội thành phát triển khá nhanh. Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP
tăng trƣởng và phát triển khá đồng đểu tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà
thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc). Theo lộ trình thực hiện số lƣợng nhà thuốc đăng
ký tái thẩm định còn thấp, so với số lƣợng nhà thuốc đã đƣợc cấp GPP. Khảo sát về
việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu đƣợc các kết quả sau:
Gần 25% cơ sở vắng mặt ngƣời phụ trách chuyên môn; 50 - 60% cơ sở không sử
dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định; có đến 90% cơ sở có trang bị đầy
đủ hồ sơ, sổ sách, tuy nhiên chỉ có 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ.
Về thực hành chuyên môn nghề nghiệp có 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP;
12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá; 2,6%
cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng[7][11].
Tại thành phồ Hồ Chí Minh: Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt “Phân
tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc- GPP của các nhà thuốc tại
thành phố Hồ Chí Minh năm 2014” đã chỉ ra: Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ
12
thu thập đƣợc kết qủa: 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên, 3% hồ
sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin, 1,5% hồ sơ tái kiểm tra
GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt; Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần
2; Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại đạt tỷ lệ 45,75%; Tổng
số nhà thuốc đạt từ 80% <90% điểm, có nhiều tồn tại phải báo cáo khắc phục gửi về
SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%; Tổng số nhà thuốc <80% điểm hoặc có 01
điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%; 297
lƣợt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chƣa cập nhật
kiến thức chuyên môn, 17 lƣợt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn
tại, nhiều nhất là khu vực ra lẻ chƣa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh, 129 lƣợt
tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn
tại, nhiều nhất là chƣa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế và nhãn hƣớng dẫn sử
dụng thuốc chƣa đầy đủ thông tin, 218 lƣợt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu
chuyên môn chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chƣa lƣu đầy đủ quy
chế chuyên môn dƣợc hiện hành, 106 lƣợt tồn tại về quy chế chuyên môn dƣợc hiện
hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và
các sản phẩm khác, 159 lƣợt tồn tại về kiếm soát chất lƣợng thuốc chiếm tỷ lệ
17,2% tổng số tồn tại[8] [12].
Tại tỉnh Đồng Nai: Theo nghiên cứu khoa học của Trịnh Thị Kim Dung đề
tài: Phân tích thực trạng việc thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa
bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai năm 2015, đã chỉ ra:
Kết quả thẩm định GPP tại thực địa: Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100%
điểm trở lên, đạt tỷ lệ 0%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100% điểm trở lên, không
có điểm cộng, đạt tỷ lệ 19,1%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 90% điểm trở lên có
tồn tại và khắc phục tại cơ sở, đạt tỷ lệ 75,8%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 80% dƣới 90% có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày, đạt tỷ lệ
3,8%, tổng số quầy thuốc dƣới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm
định lại lần 2, chiếm 1,3%.
Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa: Từ kết quả
nghiên cứu trên 236 biên bản thu thập thu đƣợc kết quả nhƣ sau, có 466 lƣợt quầy
13
thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định, cụ thể: 95 lƣợt tồn tại về nhân sự chiếm
tỷ lệ 20,4% tổng số tồn tại, chủ yếu chƣa cập nhật kiến thức chuyên môn, 59 lƣợt
tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 12,6% chủ yếu là khu vực ra lẻ chƣa riêng biệt
và không đảm bảo vệ sinh, khu vực tƣ vấn, 186 lƣợt tồn tại về trang thiết bị và nhãn
thuốc chiếm tỷ lệ 39,9% chủ yếu là chƣa trang bị hệ thống máy tính và phần mềm
quản lý thuốc hoạt động, nhiệt kế ẩm kế chƣa đƣợc hiệu chuẩn và nhãn hƣớng dẫn
thuốc chƣa đầy đủ thông tin, có 96 lƣợt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên
môn chiếm 20,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chƣa lƣu đầy đủ quy chế chuyên
môn dƣợc hiện hành, có 70 lƣợt tồn tại về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành
chiếm 15% tỷ lệ tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các
sản phẩm khác, có 40 lƣợt tồn tại về kiểm soát chất lƣợng thuốc chiếm tỷ lệ 8,5%
tổng số tồn tại[6] [10].
Tại tỉnh Kiên Giang: Theo nghiên cứu khoa học của Kha Vĩnh Xuyên đề tài:
Phân tích các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại các nhà thuốc trên địa bàn
tỉnh Kiên Giang đã chỉ ra:
Đến cuối năm 2015 Sở y tế tỉnh Kiên Giang đã tiếp nhận và giải quyết 146
hồ sơ đăng ký thẩm định GPP của các nhà thuốc kết quả thu đƣợc nhƣ sau: 93,15%
hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần đầu tiên, 6,85% hồ sơ bổ sung lần 1 do điền sai và
thiếu thông tin, không có hồ sơ nào phải bổ sung lần 2; Việc duy trì các tiêu chuẩn,
nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc đạt kết quả nhƣ sau: 03 lƣợt vi phạm về chứng
chỉ hành nghề dƣợc của dƣợc sỹ hết hạn, 02 lƣợt vi phạm về giấy chứng nhận đủ đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”do hết hạn; 04 lƣợt vi phạm về
không mở sổ sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo quy định chiếm tỷ lệ
2,7%; 03 lƣợt vi phạm niêm yết giá ; 02 lƣợt vi phạm về sắp xếp bảo quản thuốc
theo quy đinh [17].
1.5. MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ
THỐNG Y TẾ BẮC GIANG
1.5.1. Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Bắc Giang
Bắc Giang là một tỉnh miền núi, nằm cách Thủ đô Hà Nội 50 km về phía
Bắc. Tổng diện tích tự nhiên là 3.827km2, địa hình trung du miền núi chiếm tới 72%
14
diện tích toàn tỉnh. Tỉnh Bắc Giang có 9 huyện và 1 thành phố (trong đó có 6 huyện
miền núi và 1 huyện vùng cao Sơn Động), chia ra 230 xã, phƣờng, thị trấn với 8 dân
tộc anh em. Dân số tính đến tháng 6 năm 2017 ƣớc có 1.624.456 ngƣời, mật độ dân
số bình quân là 420,9 ngƣời/km2, là tỉnh có mật độ dân số bình quân cao hơn so với
mật độ dân số bình quân cả nƣớc [5][7].
1.5.2. Tổ chức mạng lƣới y tế tỉnh Bắc Giang
1.5.2.1.Các đơn vị y tế công lập.
Mạng lƣới y tế trong tỉnh gồm:
- Các đơn vị tuyến tỉnh: Sở Y tế, 2 chi cục, 10 Bệnh viện đa khoa và chuyên
khoa tuyến tỉnh; Khối dự phòng gồm: Trung tâm Kiếm soát bệnh tật, Trung tâm
Giám định Y khoa tỉnh Bắc Giang, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Giang, Trung
tâm Pháp Y tỉnh Bắc Giang; Lĩnh vực đào tạo có Trƣờng Trung cấp Y tế tỉnh Bắc
Giang.
- Các đơn vị tuyến huyện: Lĩnh vực khám, chữa bệnh có 08 bệnh viện; Lĩnh
vực dự phòng có 10 trung tâm Y tế.
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các ngành khác: Trung tâm Cai nghiện,
trung tâm nuôi dƣỡng tâm thần thuộc Sở lao động và thƣơng binh xã hội; Ban bảo
vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh thuộc Tỉnh; Viện 10( Cơ sở 2) trực thuộc Bộ
Quốc Phòng[13].
1.5.2.2.Các cơ sở y tế ngoài công lập
Các cơ sở hành nghề y tƣ nhân: 04 Bệnh viện đa khoa tƣ nhân; Phòng khám
đa khoa 15; 230 phòng khám chuyên khoa và các loại hình khác.
Các cơ sở hành nghề dƣợc tƣ nhân: Các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp
bán buôn thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc nhƣ nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán lẻ
thuốc của doanh nghiệp[15].
1.5.3. Mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang
1.5.3. 1. Sự phát triển của mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang
Sự phát triển mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang qua các năm
2015,2016, 3 tháng đầu 2017 đƣợc thể hiện ở bảng sau:
15
Bảng 1.3.Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang các năm 2015-2017
Số lƣợng
Cơ sở dƣợc
STT
Năm 2015
Năm 2016
Năm 2017
0
1
1
20
20
20
I. Cơ sở sản xuất
1
Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ
dƣợc liệu
II.Các cơ sở bán buôn
2
Công ty cổ phần và chi nhánh tại
các huyện
3
Công ty trách nhiệm hữu hạn
12
12
12
4
CN các công ty tại Bắc Giang
2
2
4
III. Các cơ sở bán lẻ thuốc
5
Nhà thuốc
60
68
75
6
Quầy thuốc
610
630
703
7
Đại lý bán thuốc
235
200
105
80
120
230
6
6
6
8
9
Tủ thuốc trạm y tế xã/ phƣờng/ thị
trấn
Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc
từ dƣợc liệu
Hệ thống phân phối thuốc trong tỉnh không ngừng đƣợc củng cố và phát
triển với đầy đủ các loại hình tạo điều kiện cho ngƣời dân đến mua thuốc đƣợc
thuận tiện và kịp thời để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe[11][12].
1.5.3.2. Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Bắc Giang năm
2016.
16
