Bài 10 KTBC viên bao

VIÊN BAO


VIÊN BAO
MỤC TIÊU

(Coated tablets)

1. Trình bày được khái niệm, cách phân loại và tính
chất chung của viên bao.
2. Mô tả được 5 giai đoạn bao đường.
3. Kể được 4 thành phần chính của lớp bao đường.
4. Kể được 4 thành phần chính của dịch bao phim.
5. Kể được tên 5 loại tá dược polymer dùng để bao
phim.


NỘI DUNG
1. ĐẠI CƯƠNG
2. KỸ THUẬT BAO VIÊN
3. KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG


I. ĐẠI CƯƠNG
1. Khái niệm
Viên bao là viên thuốc rắn, phân liều, tạo thành bằng
cách bao phủ những lớp tá dược thích hợp lên bề mặt
của viên nén.


1. Khái niệm

Cấu trúc của viên bao gồm hai phần rõ rệt :
viên nhân và lớp bao.
- Viên nhân:
là viên nén có hình dạng thích hợp với kỷ thuật bao.
- Lớp bao :
+ lớp liên tục bao phủ toàn bộ bề mặt viên nhân,
dày hay mỏng tùy kỹ thuật và yêu cầu khi bao, thường
chỉ chứa tá dược ít khi chứa hoạt chất.
+ Lớp bao tạo ra hình dạng, màu sắc riêng cho sản
phẩm.


1. Khái niệm
Vật liệu bao thường được được điều chế dưới
dạng dung dịch hoặc hỗn dịch hoặc nhủ tương,
trong quá trình sản xuất sẽ bay hơi dung môi tạo
thành lớp bao liên tục rắn chắc trên bề mặt viên
cho ra sản phẩm viên bao.


2. Phân loại
Tùy thuộc thành phần chất liệu dùng để bao, kỹ
thuật bao, chức năng lớp bao hay mục đích bao viên
để bào chế sản xuất ra các loại viên bao khác nhau
và được phân loại như sau:


*Theo vật liệu và kỷ thuật bao :
- Viên bao phim còn gọi là viên bao màng mỏng
- Viên bao đường ( gồm nhiều thành phần khác nhau :

kaolin, gelatin, gôm arabic nhưng chủ yếu là đường
saccarose)
- Viên bao bằng cách nén ( viên nén kép )


*Theo chức năng của lớp bao :
- Viên bao tan trong dạ dày
- Viên bao tan trong ruột
- Viên bao phóng thích kéo dài
- Viên bao che dấu mùi, vị, bảo quản, v.v,...


3. Mục đích của bao viên
- Che dấu mùi, vị , màu sắc của hoạt chất, nếu các
yếu tố cảm quan này kém hấp dẫn. Lớp bao mới hình
thành sẽ tạo ấn tượng tốt, dễ sử dụng cho người
bệnh thuận tiện trong sử dụng , quản lý ,bảo quản.
- Bảo vệ hoạt chất chống lại các yếu tố bất lợi của
môi trường, chủ yếu là độ ẩm và ánh sáng, giúp cho
hoạt chất ổn định hơn.


3. Mục đích của bao viên
- Cách ly hoạt chất, giúp hoạt chất tránh tác động của
các yếu tố bất lợi trong dạ dày, hoặc tránh tác động
kích ứng của hoạt chất trên niêm mạc dạ dày như
viên bao tan trong ruột.


3. Mục đích của bao viên (tt)

-Làm thay đổi sự phóng thích của hoạt chất như :
phóng thích chậm,
phóng thích kéo dài,
phóng thích theo chu trình,....
-Bao nhằm cách ly để khắc phục tương kỵ nếu có
giữa các thành phần.
* Chỉ có cách bao màng mõng mới cho phép
đạt được tất cả các mục tiêu trên.


4. Tính chất chung :
- Bề mặt nhẵn, thường có màu hoặc đánh bóng
- Bẻ gẫy một viên ta quan sát bằng kính lúp (thấu
kính) thấy rõ hai phần là viên nhân và lớp bao
Lớp bao có thể là một hay nhiều lớp, mỏng, dày, và
bằng các chất liệu khác nhau (như các polymer, các
đường, gôm, các chất nhựa dẻo khác, v.v....)


II KỸ THUẬT BAO VIÊN
1. Kỷ thuật bao đường :
1.1. nguyên tắc chung :
Viên nhân được đưa vào nồi bao, được xáo trộn
liên tục nhờ nồi quay với vận tốc vừa phải, tưới hoặc
phun các dịch bao với thành phần chủ yếu là siro
đường lên bề mặt viên, làm khô,vật liệu bám đều
thành lớp lên bề mặt viên, thực hiện lập lại đến khi
hình thành lớp bao đạt yêu cầu.

1. Kỷ thuật bao đường (tt)
1.2 Vật liệu và trang thiết bị
* Tá dược bao viên :
- Có thể chỉ đơn giản là dung dịch đường với nồng độ
thích hợp, thường đậm đặc trên 30%.
- Dung dịch đường vừa là tá dược dính và đồng thời
kết tinh trong quá trình bao, tạo ra khung rắn chắc bao
quanh viên.
- Cách bao cổ điển chỉ sử dụng đường saccharose
này có nhiều nhược điểm như lớp bao khá dầy làm
tăng khối lượng viên, thao tác khó, kéo dài thời gian
và viên dễ hút ẩm chảy nước.


1.2 Vật liệu và trang thiết bị (tt)
*Tá dược bao viên ( tt)
Để khắc phục nhược điểm trên
( viên bao đường )
Một số tá dược khác được sử dụng bằng cách
thêm vào siro đường hoặc dùng phối hợp , xen kẻ
trong từng công đoạn.
Việc xác định lượng tá dược cho toàn bộ quá trình
bao có thể dựa vào thực nghiệm, tính toán từ độ
dầy lớp bao và diện tích bề mặt viên.


*Tá dược bao viên ( tt)
+ Tá dược bảo vệ viên nhân:
Gôm lac, dâu thâu dầu, DEP , PEG,
ZEIN...

+ Tá dược dính :
Saccharoso, glucose, siro tinh bột thủy
phân, gôm arabic, gelatin, hồ tinh bột, polyvinyl
pyrolidon....
+Tá dược độn: Giúp cho lớp bao cứng chắc
Vi dụ : Calci carbonat, talc, tinh bột ngũ cốc,
kaolin...


*Tá dược bao viên ( tt)
+Dung môi:
Nước, ethanol và một số dung môi khác.
+ Tá dược khác :
Màu
Các chất làm thơm
Chất làm bóng viên (như các loại sáp, dầu
khoáng, parafin)
Các chất sát trùng bảo quản..v.v.


1. Kỷ thuật bao đường (tt)
1.2 Vật liệu và trang thiết bị
* Viên nhân :
Viên nén đem bao phải đáp ứng một số yêu cầu
cao hơn bình thường:
+ Độ bền chắc : viên nhân đòi hỏi phải chịu được sự
va đập , không giòn khó bể vỡ ít bị mòn…
+ Hình dạng :Hình dạng hay khối lương viên đòi hỏi
tùy theo loại thiết bị bao

* Viên nhân :
Viên nén đem bao phải đáp ứng một số yêu cầu
cao hơn bình thường: ( tt )
+ Các đặc tính bề mặt của viên nhân :
Quan trọng nhất là tính dễ bám dính tá dược,
nhưng phải trơn chạy tốt để khi nồi bao quay bề
mặt không thô ráp.
+ Ngoài ra viên nhân cần phải không được hút ẩm từ
dịch lỏng của tá dược, chịu được nhiệt (trong quá
trình bao),
cần chú ý tương kỵ có thể xảy ra giữa hoạt chất và
tá dược
ngay trên bề mặt viên nhân.a


1.2 Vật liệu và trang thiết bị (tt)
* Thiết bị:
Một quy trình bao viên thường có các thiết bị chính
gồm:
+ Nồi bao
+ Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt và khử, chống
bụi.
+ Tủ sấy : sấy khô khi cần.
+ Muỗng, gáo múc tưới dịch bao hoặc Hệ thống bơm
nén phun dịch bao.
+ Nồi hoặc trống đánh bóng :


* Nồi bao :

Thường được chế tạo bằng thép không rỉ Inox, hoặc
bằng đồng thau và có hình cầu hoặc elip.
Hiện nay chỉ sử dụng nồi bao bằng thép không rỉ.
Nồi bao thường gắn trên bệ máy với góc nghiên
khoảng 450
* Nồi hoặc trống đánh bóng :
Nồi bao, trống đánh bóng do motơ kéo có thể thay đổi
được tốc độ quay, thường từ 25-40 vòng /phút


1. Kỷ thuật bao đường (tt)
1.3. Các giai đoạn của quy trình bao đường
Quy trình bao đường gồm 5 giai đoạn chủ yếu:
-

Bao cách ly nhân ( bao bảo vệ )
Bao nền.
Bao nhẵn.
Bao màu.
Đánh bóng viên ( bao bóng ).
Có thể có thêm các công đoạn sau bao viên :

- In logo, tên biệt dược, số, ký hiệu,.....lên trên viên.
- Đóng bao bì, (ép vĩ, đóng chai lọ ...)


1.3. Các giai đoạn của quy trình bao đường (tt)

a. Bao cách ly nhân :
- Có mục đích bảo vệ nhân khỏi bị ảnh hưởng bởi

các yếu tố bất lợi xảy ra trong quá trình bao.
- Lớp bao bảo vệ được thực hiện bằng phương
pháp tưới các dung dịch polymer lên bề mặt viên.
- Các chất bao bảo vệ thường dùng là shellac, zein,
hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC). Các chất này
được pha với nồng độ 15-30%.


1.3. Các giai đoạn của quy trình bao đường (tt)
a. Bao cách ly nhân (tt)
- Độ dày mõng của lớp bao phải được tính toán hợp
lý sao cho vừa bảo vệ được viên nhân vừa không làm
ảnh hưởng đến độ hòa tan , độ rã của viên

-Sau khi bao bảo vệ có thể thực hiện ngay các công
đoạn kế tiếp.