pháp chế quản trị kinh doanh

PHÁP CHẾ - QUẢN TRỊ KINH DOANH
CÂU 1: QUI CHẾ NHÃN: NỘI DUNG NHÃN THÔNG THƯỜNG.
A. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc
1.Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;
c) Quy cách đóng gói;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;
đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng,
điều kiện bảo quản;
e) Các dấu hiệu lưu ý;
g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;
h) Xuất xứ của thuốc;
i) Hướng dẫn sử dụng thuốc.
Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải
ghi các nội dung a, b, đ, và h khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn
phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, có thể ghi thêm
các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không
được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

B Cách Ghi nhãn thuốc
1. Tên thuốc
a) Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu
sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc.


Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược.
b) Các kiểu đặt tên thuốc có thể là:

- Tên gốc;
- Tên chung quốc tế (tên INN);
- Tên biệt dược.
2. Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt. Trường hợp thuốc từ dược liệu
nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm tên La-tinh.
b) Đơn vị đo lường.
- Đơn vị đo khối lượng: dùng gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là mcg)
hoặc kilôgam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn;
- Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), hoặc lít (viết tắt là l) nếu thuốc có thể tích
lớn;
- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg;
0,5ml);
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa
đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc.
b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên.
c) Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:
- Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh;
- Thuốc dạng bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh;


- Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.
d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định
lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
đ) Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với sốlượng thuốc cho một đợt điều
trị thông thường.

Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng điểm này nhưng trên bao bì ngoài của
thuốc phải ghi dòng chữ "Thuốc dùng cho bệnh viện".
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc
a) Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.
b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.
c) Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau:
- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc;
- Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng,
chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ "Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ
hướng dẫn sử dụng" và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc.
5. Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng,
điều kiện bảo quản
a) Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt…
b) Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận
thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi là SĐK: XX-XXXX-XX
c) Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục Quản lý dược cho phép nhập khẩu thuốc không
có số đăng ký. Ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX.
d) Số lô sản xuất, ghi như sau:
- Số lô sản xuất: XXXX;hoặc Số lô SX: XXXX.
Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định.


đ) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày,
chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày,
tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.
- Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HD.
Ví dụ:- NSX: 050706; hoặc NSX: 05072006; hoặc NSX: 05/07/06;
hoặc NSX: 05/07/2006.
- HD: 050708; hoặc HD: 05072008; hoặc HD: 05/07/08;

hoặc HD: 05/07/2008.
- Trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi
như sau: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HD xem "Mfg Date" "Exp
Date" trên bao bì.
e) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ
điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc.
Ví dụ:Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC.
6. Các dấu hiệu cần lưu ý
a) Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ"Thuốc bán theo
đơn".
b) Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb),
tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).
c) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ"Thuốc tra mắt".
d) Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".
đ) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ"Thuốc dùng ngoài".
e) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ"Không được tiêm".
g) Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ"Để xa tầm tay trẻ em", "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng".
h) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:
- Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng;


- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
7. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
a) Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng trường hợp cụ thể
như sau:
- Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó;
- Thuốc được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất;
+ Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.

Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu.
- Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng
gói và tên của cơ sở sản xuất bán thành phẩm;
Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán
thành phẩm.
- Thuốc được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi:
"Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng
quyền)" và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền;
Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.
- Thuốc sản xuất gia công thì ghi: "Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi
tên bên đặt gia công)" và địa chỉ của bên nhận gia công;
Tên của bên nhận gia công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công.
b) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải
ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của
cơ sở sản xuất.
c) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc nêu trong điểm a khoản này phải ghi tên đầy
đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi
thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.
d) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công: ghi số
nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh
(thành phố trực thuộc trung ương).


đ) Tên tổ chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt.
8. Xuất xứ của thuốc
a) Cách ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi "sản xuất tại"hoặc "chế tạo tại" hoặc "xuất xứ" kèm tên
nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó.
b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra
thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc.
c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc
a) Thuốc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng
Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn).
Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận
biết các nội dung bằng mắt thường.
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:
- Tên thuốc;
- Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ
hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá
dược;
Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt và tên La-tinh. Thuốc từ dược liệu
nhập khẩu mà các vị thuốc không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu theo nước xuất khẩu và tên
La-tinh.
- Dạng bào chế của thuốc;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định;
- Liều dùng, cách dùng, đường dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể hay lượng thuốc
dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có;
Ghi rõ đường dùng, dùng khi nào (ví dụ: uống trước hoặc sau bữa ăn…), cách dùng thuốc để đạt
hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước…).
- Chống chỉ định: phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc;


- Thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sửdụng thuốc; các khuyến
cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh
hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lái tàu xe …);
- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể
ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc;
- Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử

dụng thuốc và ghi câu "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc".
Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.
- Các đặc tính dược lực học, dược động học (đối với thuốc tân dược);
- Quá liều và cách xử trí: các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp
cứu;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại khoản 6 Phần III
Thông tư này.
Ghi câu khuyến cáo: "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý
kiến bác sỹ".
Đối với thuốc kê đơn phải ghi "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ".
- Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc;
- Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại điểm đ khoản 5 Phần III Thông tư này hoặc ghi là
khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (ví dụ: Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất).
Ghi thời hạn sử dụng của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu
có).
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.
10. Nhãn phụ đối với thuốc
Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn
gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá
nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung
ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:
a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại
khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này.


b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất
phải ghi các nội dung sau:
- Tên thuốc;
- Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

- Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc (theo quy định tại khoản 7 Phần III Thông tư này);
- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;
- Quy cách đóng gói;
- Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất.
- Xuất xứ của thuốc.
Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong Tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ
phải ghi dòng chữ: "Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo" và coi
phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.
c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây
đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ:
- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
CÂU 2: KHÁI NIỆM, CÔNG THỨC TÍNH
1. Chi phí
a) Khái niệm:

Có 3 loại chi phí trong DN:
- Chi Phí sản xuất: Hình thành giá thành sản phẩm tại công xưởng + Là biểu hiện
bằng tiền của toàn bộ các hao phí về vật chất và lao động thuật hóa mà doanh nghiệp
bỏ ra để hoạt động SXKD hoặc 1 chu kỳ nhất định .
+ Chi phí phát sinh có tính có tính chất thường xuyên gắn liền với quá trình sản xuất
sản phẩm nên gọi là chi phí sx doanh nghiệp.
- Chi Phí lưu thông( Bán hàng) Là thể hiện bằng tiền hao phí lao động trong quá trình
đưa sản phẩm hàng hóa từ nơi sản xuất đến tay người tiêu dùng.
- Chi phí quản lý DN: Là những chi phí chung cho cả doanh nghiệp không trực tiếp
tham gia vào sản xuất.
b) Cách tính chi phí

-

Chi Phí sản xuất

-

Chi Phí lưu thông( Bán hàng)

-

Chi phí quản lý DN

2. Doanh số:
a) Khái niệm:Doanh số là tổng số tiền (đã thu tiền và chưa thu tiền) do hoạt động bán hàng

trong một khoảng thời gian nhất định.
b) Cách tính:
Doanh số = Tổng số lượng bán x giá bán
3. Lợi nhuận:
a) Khái niệm:
- Là kết quả tài chính cuối cùng từ hoạt động sản xuất kinh doanh, là chỉ tiêu đánh giá
hiệu quả kinh tế các hoạt động của doanh nghiệp
- Lợi nhuận của doanh nghiệp là khoản tiền chênh lệch giữa doanh thu và chi phí doanh
nghiệp đã bỏ vốn ra để đạt được doanh thu đó từ các hoạt động của doanh nghiệp đem
lại
b) Cách tính lợi nhuận:
- Lợi nhuận gộp = DT thuần – Giá vốn hàng bán
- Tổng lợi nhuận = DT thuần – Tổng chi phí( hợp lý, hợp lệ) + các lợi nhuận khác.
- Lợi nhuận sau thuế = Tổng lợi nhuận – Thuế thu nhập DN

4. Khấu hao:
a) Khái niệm:
- Khấu hao tài sản cố định ( khấu hao cơ bản): là giá trị tài sản cố định được tính vào giá
thành sản phẩm.
b) Công thức
- Khấu hao chung = Khấu hao cơ bản – Khấu hao sửa chữa lớn.
5. Vòng quay vốn:
a) Khái niệm:
- Số vòng quay vốn thể hiện vốn lưu động của DN đã chu chuyển được bao nhiêu lần
trong kỳ.
b) Công thức
C=
Trong đó:
C: Số vòng quay vốn lưu động
DT thuần: Doanh thu thuần
VLd Bình quân: Số dư bình quân với lưu động
Vốn lưu động bình quân thangs, quý, năm được tính:
Vlđ bình quân tháng =
Vlđ bình quân tháng =


Vlđ bình quân tháng =
CÂU 3: 4 NỘI DUNG CƠ BẢN CUNG ỨNG THUỐC BỆNH VIỆN.
1. Lựa chọn thuốc: Căn cứ chính để lựa chọn thuốc cung ứng cho 1 Quốc gia:
- Mô hình bệnh tật, mô hình tử vong toàn quốc.
- Các phác đồ điều trị chuẩn đã được xây dựng
- Kinh phí quốc gia và khả năng chi trả của người bênh.
- Dự đoán tình hình bệnh tật trong thời kì tới
- Ngoài ra có thể tham khảo danh mục thuốc, hoạt chất, mô hình bệnh tật các phác đồ điều

trị chuẩn đã được lưu hành của WHO, của một só quốc gia có sự tương đồng về kinh tế, y
tế.
2. Mua sắm thuốc:
- Xác định nhu cầu về số lượng , chủng loại.
- Lựa chọn phương thức cung ứng, mua bán, đấu thầu ( quốc gia, địa phương, đơn vị)
- Ký kết các hợp đồng kinh tế mua bán.
- Thanh toán tiền và kiểm nhận thuốc.
3. Phân phối thuốc:
- Cung cấp thông tin về thuốc cho các đối tượng bệnh viện, bệnh nhân, các phần tử trung
gian trên kênh phân phối.
- Tồn trữ thuốc.
- Vận chuyển, giao nhận thuốc đến các đơn vị y tế, các kênh phân phối.
- Thanh, quyết toán tiền thuốc, kiểm nhận.
4. Hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Bán thuốc OTC hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Kê đơn, bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Các hoạt động giáo dục tuyên truyền về sử đụng thuốc an toàn, hợp lý.
- Theo dõi ADR của thuốc.
CÂU 4: 4 CHỨC NĂNG QUẢN TRỊ (POLC)
o
o
o
o
o

o
o

Planning
: Hoạch định, lập kế hoạch

Organizing : Tổ chức
Leading
: Lãnh đạo
Controlling : Kiểm tra, kiểm soát
1. Planning: Hoạch định, lên kế hoạch
Là quá trình dự đoán, phân tích nhằm vạch ra các định hướng và lường trước các khả
năng biến động của môi trường, để thực hiện chuỗi các mục tiêu trung hạn mà hệ thống hướng
đến trong quá trình biến đường lối dài hạn trở thành hiện thực.
Là chức năng quản trị cơ bản đầu tiên và quan trọng nhất của nhà quản trị liên quan
đến việc thiết lập mục tiêu của doanh nghiệp.
Hoạch định thường gồm các bước sau:
• Dự đoán, Lựa chọn các mục tiêu cho tổ chức
• Thiết lập các mục tiêu cho từng đơn vị trực thuộc tổ chức.
• Nghiên cứu, xây dựng chiến lược, thiết lập các kế hoạch, phát triển các chính
sách để đạt được mục tiêu một cách có hệ thống.


Hoạch định luôn phải đi đôi với dự trù ngân sách, có nghĩa là hoạch định một chương
trình với việc ấn định một số kinh phí phải chi tiêu để hoàn thành một hay nhiều mục tiêu nào
đó.
o
Chức năng này đòi hỏi khả năng phán đoán, phân tích các yếu tố nội tại (năng lực,
nguồn vốn, địa vị doanh nghiệp,...), ngoại cảnh (thị trường cạnh tranh, cung cầu, điều kiện sống,
thu nhập của người tiêu dùng,...) để đưa ra được mục tiêu, chiến lược đúng đắn cho doanh
nghiệp.
2. Organizing: Tổ chức
o
Là quá trình phân phối và sắp xếp nguồn nhân lực theo những cách thức nhất định để
đảm bảo thực hiện tốt các mục tiêu đã đề ra.
o

Là quá trình gắn kết, phân công và phối hợp nhiều người vào làm việc cùng nhau,
nhằm thực hiện mục tiêu chung.
o
Chức năng tổ chức nếu được thực hiện một cách khoa học, hợp lý sẽ hiện thực hoá các
mục tiêu của tổ chức, tạo ra sức mạnh mới của cả hệ thống.
o
Nội dung Chức năng tổ chức:
o
Xác định cấu trúc tổ chức của chủ thể quản trị với các đối tượng quản trị:
Thiết lập các bộ phận, phòng ban, phân bổ nguồn nhân lực để đảm bảo hoàn thành các mục tiêu.
o
Xây dựng và phát triển đội ngũ nhân sự.
o
Xây dựng cơ chế hoạt động và các mối quan hệ của tổ chức: Thường được biểu diễn
dưới dạng sơ đồ tổ chức, giúp truyền đạt thông tin, tri thức, kỹ thuật, chỉ thị, mệnh lệnh, thông
tin cần thiết để thực hiện công việc, đồng thời nhận thông tin phản hồi.
o
Tổ chức lao động một cách khoa học: Xây dựng bảng mô tả công việc cho từng bộ
phận, phòng ban, nhân sự trong tổ chức
o
Tổ chức con người: Quy định chức năng, nhiệm vụ với quyền hạn của từng người một
cách rõ ràng giữa các cấp quản lý và các khâu quản lý.
o
Tổ chức công việc: tạo ra sự phối hợp chặt chẽ giữa các công việc, các nhân viên, các
bộ phận. Tổ chức công việc tốt sẽ tạo ra kết quả tối ưu, giúp đạt được các mục tiêu đề ra.
3. Leading: Lãnh đạo
o
Lãnh đạo là chức năng quản trị quan trọng và cần thiết cho việc thực hiện các mục tiêu,
làm cho các tổ chức hoạt động.
o

Chức năng lãnh đạo là quá trình tác động đến con người trong doanh nghiệp một cách
có chủ đích để thúc đẩy nhân viên tự nguyện, nhiệt tình hoàn thành công việc được giao.
o
Nội dung của chức năng lãnh đạo:
• Thực hiện quyển chỉ huy và hướng dẫn triển khai các nhiệm vụ.
• Thường xuyên đôn đúc, động viên, khuyến khích nhân viên.
• Giám sát và điều chỉnh các hoạt động.
• Thúc đẩy các hoạt động phát triển theo kế hoạch đã định.
o
Các nhà quản trị thực hiện các chức năng lãnh đạo để tạo cảm hứng, khuyến khích,
thúc đẩy, động viên cũng như tạo điều kiện thuận lợi về cơ sở vật chất, tinh thần, thoả mãn nhu
cầu của nhân viên nhằm hoàn thành các mục tiêu đã đề ra với chất lượng và hiệu quả cao.
4. Controlling: Kiểm tra, kiểm soát
o
Định nghĩa: Là quá trình xem xét thực tiễn để thực hiện các nhiệm vụ đánh giá thực
trạng, khuyến khích những nhân tố tích cực, phát hiện những sai lệch và đưa ra những quyết
o


o

o

o

o

o
o

định điều chỉnh nhằm giúp các đối tượng hoàn thành nhiệm vụ và góp phần đưa toàn bộ hệ
thống được quản trị tới một trình độ cao hơn.
Kiểm soát liên quan đến tất cả các hoạt động quản lý. Nó thường xuyên và liên tục
được thực hiện từ khâu hoạch định mục tiêu, chiến lược cho đến qúa trình thực hiện, nhằm đảm
bảo cho kết quả thực tế phù hợp, nhất quán với kết quả đã được hoạch định.
Nội dung của chức năng kiểm tra, kiểm soát:
•Đánh giá: thu thập thông tin, so sánh, đo lường hiệu suất của việc thực hiện với chuẩn mực đề
ra.
•Phát hiện mức độ thực hiện: tốt, vừa, xấu của các đối tượng quản trị.
•Điều chỉnh: tư vấn, thúc đẩy hoặc xử lý.
Kiểm tra phải thực hiện rõ 4 bước:
•xác định chuẩn kiểm tra.
•Đo lường việc thực thi các nhiệm vụ.
•So sánh sự phù hợp của thành tích với chuẩn mực.
•Đưa ra các quyết định điều chỉnh cần thiết.
Quy trình kiểm tra theo 4 khâu:
•chuẩn bị kiểm tra.
•Tiến hành kiểm tra.
•Kết thúc kiểm tra.
•Sau kiểm tra.
Kiểm soát không chỉ nhằm phát hiện sai sót mà còn tìm kiếm các cơ hội, tiềm năng để
thúc đẩy tổ chức nhanh chóng đạt mục tiêu.
Kiểm soát không chỉ giới hạn ở trạng thái tài chính của tổ chức, mà còn bao gồm các
lĩnh vực như: chất lượng, hoạt động bán hàng, hàng tồn, tuân thủ chính sách của công ty và các
chính sách điều tiết khác,...

CÂU 5: 4 CHÍNH SÁCH CỦA MARKETING.
Chính sách sản phẩm (Product).
o Chính sách giá cả (Price).
o Chính sách phân phối (Place).

o Chính sách xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh (Promotion).
1. Chính sách sản phẩm: Product
Khái niệm sản phẩm trong marketing: Là những thứ có thể cung cấp cho thị trường để tạo sự chú ý,
mua sắm, sử dụng hay tiêu thụ nhằm thỏa mãn nhu cầu và mong muốn của thị trường.
Phân loại sản phẩm:
• Hàng hóa
• Dịch vụ
Một số chiến lược trong chính sách sản phẩm:
• Chiến lược triển khai tiêu thụ sản phẩm theo chu kỳ sống của sản phẩm:
o
Khái niệm: Chu kỳ sống của sản phẩm là khoảng thời gian sản phẩm tồn tại trên thị
trường được khách hàng chấp thuận.
o
Chu kỳ chịu ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như: đặc điểm của sản phẩm, trình độ KH-KT,
vị thế cạnh tranh của doanh nghiệp, các chiến lược marketing của doanh nghiệp,...
o
Chu kỳ điển hình gồm 4 giai đoạn:
o

-

-


o

o

•
o

o

o

•
o
o

Ý nghĩa của chiến lược: sản phẩm và thị trường đều có chu kì sống vì vậy áp dụng
chiến lược chu kì sống của sản phẩm giúp thay đổi chiến lược Marketing phù hợp với từng
giai đoạn.
Hạn chế: không phải mọi sản phẩm đều có 1 chu kì sống điển hình, công ty không thể
dự đoán trước được hình dáng, sản phẩm đang ở giai đoạn nào trong chu kỳ, hay không dự
đoán được thời gian của từng giai đoạn.
Chiến lược phát triển danh mục sản phẩm:
Khái niệm: Danh mục sản phẩm bao gồm tất cả các mặt hàng mà doanh nghiệp có khả
năng cung cấp ra thị trường.
Một danh mục sản phẩm có 3 chiều: rộng, dài, sâu.

Chiều rộng: là số lượng nhóm hàng, loại hàng mà doanh nghiệp đưa ra thị
trường. => phát triển chiều rộng là tăng số lượng nhóm hàng, loại hàng của doanh
nghiệp.

Chiều dài: là tất cả những mặt hàng được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên hợp lý. =>
phát triển chiều dài là kéo dài số lượng sản phẩm trong mỗi nhóm hàng, loại hàng.

Chiều sâu: là số lượng mẫu mã trong các mặt hàng, loại hàng nói trên. => phát
triển chiều sâu là tăng số lượng mẫu mã các mặt hàng.
Mục đích:


Duy trì và ngày càng tăng các chỉ tiêu về doanh số, lợi nhuận, chiếm lĩnh thị
trường.
Chiến lược phát triển các mặt hàng (sản phẩm) mới
Khái niệm: là sản phẩm hoàn toàn mới (lần đầu tiên xuất hiện trên thị trường), sản
phẩm cải tiến, sản phẩm bắt chước.
Mục đích: Khuyến khích sản xuất sản phẩm mới, công dụng mới, có đặc tính nổi trội.
2. Chính sách giá: Price

o
o

Khái niệm: Chính sách giá đối với mỗi sản phẩm là việc quy định mức giá trong các
tình huống cụ thể theo loại khách hàng, lượng mua, theo từng thời điểm trong năm,...
Mục tiêu:
• Thứ 1, tối đa hóa lợi nhuận. (tối đa hóa lợi nhuận trong marketing là khối lượng lợi nhuận
cao nhất mà doanh nghiệp có thể đạt được trong khi vẫn thỏa mãn các mục tiêu về thị
phần, thị trường, danh tiếng và an toàn trong kinh doanh)


•
•
o

o

-

Thứ 2, tạo điều kiện thuận lợi nhất khi xâm nhập và mở rộng vùng thị trường thông qua
giá thấp.
Thứ 3, giúp bảo vệ các khu vực thị trường đã chiếm lĩnh bằng chiến lược giá phân biệt (là

bán sản phẩm với nhiều mức giá khác nhau tùy thuộc vào các tình huống)
Phương pháp định giá:
• Định giá theo chi phí.
• Định giá theo khả năng thỏa mãn nhu cầu.
• Định giá theo thị trường.
Các bước cơ bản để định giá sản phẩm

Một số chiến lược chính sách giá:
• Chiến lược một giá: Trong cùng các điều kiện cơ bản và cùng một khối lượng hàng, mức giá
là như nhau đối với tất cả khách hàng.
• Chiến lược giá linh hoạt: Đưa ra cho khách hàng khác nhau các mức giá khác nhau trong
cùng các điều kiện cơ bản và cùng khối lượng. Thông dụng trong kinh doanh nhỏ, bán lẻ
hàng đắt tiền.
• Chiến lược “hớt váng”: Dựa vào yếu tố thời cơ để đưa ra mức giá cao tối đa cho sản phẩm
mới ngay từ khi tung sản phẩm ra thị trường nhằm thu được lợi nhuận cao.
• Chiến lược ngự trị: giá giảm xuống cùng với chi phí.
• Chiến lược giá “xâm nhập”: định giá thấp, trong thời gian dài. Thường được sử dụng cho
sản phẩm thay thế hoặc sản phẩm cải tiến.
• Chiến lược định giá khuyến mại: là hình thức điều chỉnh giá tạm thời nhằm hỗ trợ cho các
hoạt động xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh.
• Chiến lược định “giá ảo”: là chiến lược định giá cao hơn giá cần bán sau đó kết hợp các
chính sách phân phối, khuyến mãi để thúc đẩy việc bán sản phẩm với “giá thực” thấp hơn
nhằm kích thích người mua.
• Chiến lược chắt lọc thị trường.
3. Chính sách phân phối: Place


•

•

•

•

Khái niệm: Phân phối là hoạt động liên quan đến điều hành tổ chức, vận chuyển, phân phối
hàng hóa từ nơi sản xuất đến người tiêu dùng trong một quốc gia, hay ở các nước, các khu
vực trên thế giới.
Vai trò: giúp cho hoạt động kinh doanh an toàn hơn, đảm bảo sự ăn khớp giữa cung và cầu
trên thị trường, tăng cường khả năng liên kết trong kinh doanh, giảm sự cạnh tranh và làm
cho quá trình lưu thông hàng hóa nhanh, hiệu quả và phát triển thị trường tiêu thụ.
Phương thức phân phối:
- Phân phối trực tếp: từ doanh nghiệp tới người têu dùng.
- Phân phối gián tiếp: Qua hệ thống trung gian.
Kênh phân phối: Là chuỗi các công ty độc lập liên quan đến quá trình đưa hàng hóa đến
người tiêu dùng. (kênh cấp 0 (trực tiếp), 1, 2, 3,... )
Một số chiến lược phân phối:
Chiến lược phân phối mạnh: là chiến lược mà các nhà kinh doanh phân phối rộng khắp và
tối đa sản phẩm của mình trên thị trường.
o Ưu điểm: mở rộng được thị trường rộng khắp.
o Nhược điểm: chi phí phân phối lớn.
Chiến lược phân phối chọn lọc: là chiến lược chọn một số trung gian có khả năng tốt nhất
phục vụ cho hoạt động phân phối của nhà sản xuất trên một khu vực thị trường.
o Ưu điểm: giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian, loại bỏ các trung gian kém
hiệu quả. Có thể kiểm soát được thị trường và đạt mục tiêu mở rộng thị trường.
o Nhược điểm: thị trường phân phối không lớn.
Chiến lược phân phối độc quyền: là việc chỉ chọn một trung gian duy nhất ở mỗi khu vực
thị trường, độc quyền phân phối sản phẩm của doanh nghiệp.
o Ưu điểm: kiểm soát được mức giá trên thị trường, các loại hình bán hàng, các tiêu
chuẩn về dịch vụ khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

o Nhược điểm: hạn chế khả năng kích ứng của trung gian.
-

•

•

•

4. Chính sách xúc tến và hỗ trợ kinh doanh: Promoton

-Bản chất: là một trong 4 chính sách chủ yếu của marketng mà doanh nghiệp sử dụng để tác động

vào thị trường mục têu nhằm đạt mục têu kinh doanh của mình.
-Mục đích:
•Đẩy mạnh việc bán hàng.
•Tạo lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.
•Truyền đạt thông tin về sản phẩm và hình ảnh công ty đến khách hàng.
•Làm vũ khí cạnh tranh trên thương trường.
-Một số chiến lược xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh:
•Chiến lược kéo: nhằm kích thích nhu cầu của người tiêu dùng. Đối tượng tác động chính là
người tiêu dùng. Thường áp dụng cho các loại sản phẩm chuyên dụng.
•Chiến lược đẩy: nhằm đẩy hàng hóa ra thị trường một cách hiệu quả nhất với khối lượng lớn
nhất. Đối tượng tác động chính là các trung gian. Thường áp dụng cho các sản phẩm thông
dụng, có tần suất sử dụng lớn.
•Một số công cụ:
• Quảng cáo: trên phương tiện thông tin đại chúng, ấn phẩm, vật phẩm,...


•

•
•

Kích thích tiêu thụ: Giảm giá, hoa hồng, tặng quà,...
Tuyên truyền: Hội chợ, triễn lãm.
Bán hàng cá nhân.

Câu 6: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
a. Vị trí công việc phải có CCHND
•

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

•

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

•

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b. Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên
môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược
bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp
trước ngày Luật này có hiệu lực.


Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản
này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu
cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động
trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của
Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì
được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này
thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong
thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ
Điều kiện theo quy định tại Điều này.
c. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn trong các lĩnh vực liên

quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
•

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng
chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này;

•

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là
dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;


•

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy
định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

•

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên
môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và
Điểm c Khoản này;

•

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một
trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này
và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm
y tế;

•

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược
chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản
1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm
chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
•

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của
cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,
trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này;

•

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của
hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy
định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của
Luật này;

•

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo
đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

4.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có


02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2
và Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải
có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của
Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, i
hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.
5. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và
có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và
Khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1
Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc
Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược
phù hợp.
6. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn
quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng
thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn
bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18
tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong
các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này và
có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng
chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn


bằng chuyên môn quy định tại Điểm b hoặc Điểm h Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc

dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a,
c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại
Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.
7. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1
Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường
hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
8. Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh

dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại
Điểm a hoặc Điểm b Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản
2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong
các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có
03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
9. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng
chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy
định tại Khoản 2 Điều này.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và
có 02năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ
truyền.


10. Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh

dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy
định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc
xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d
Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.