Slide kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM TRUYỀN
GVHD:

TRẦN VĂN HIỀN

THÀNH VIÊN NHÓM :

1.
2.
3.
4.

NGUYỄN HOÀI PHONG
NGUYỄN THỊ TƯỜNG VI
TRƯƠNG VŨ ĐÌNH VĂN
PHẠM TUẤN VŨ


NỘI DUNG BÀI HỌC
I

II

III

Đại cương
Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương
pháp thử
Kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền
Glucose

I.ĐẠI CƯƠNG:
1.ĐỊNH NGHĨA :
-Không có chất gây sốt, không có nội độc tố vi khuẩn,
không chứa chất sát khuẩn.
-Thường đẳng trương với máu.
-Dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ
chậm.
-Dung dịch nước hay nhũ tương D/N.


2.Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền:
-Phương pháp: hòa tan, phân tán hoặc nhũ hóa.
-Phải được tiệt khuẩn.

3.Thành phần:
-Dược chất.
-Dung môi.
-Tá dược.


II. YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ
PHƯƠNG PHÁP THỬ :
1.Tính chất :
-Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất
-Trạng thái phân tán:
+Nhũ tương: không có biểu hiện của sự tách lớp.

2.Độ trong :
-Dung dịch tiêm truyền :
+ Đáp ứng yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các
tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8,
mục A, DĐVN IV).
+Nhũ tương tiêm truyền:
+Không được có dấu hiệu của sự tách lớp.
+Đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải
<1 µm và không có giọt có đường kính ˃5 µm.


-Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu
phân không nhìn thấy bằng mắt thường
- 2 phương pháp
+ Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân ( thường
được áp dụng).
+ Phương pháp 2: dùng kính hiển vi (áp dụng với các
chế phẩm không thật trong, hay có độ nhớt tăng cao, hoặc
tạo bọt khí khi đổ vào thiết bị đếm tiểu phân).


3. Thể tích :
- Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.

4. Chất gây sốt :
-Không được có (Phụ lục 13.4).
-Chỉ không phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định
thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.

5.Nội độc tố vi khuẩn :
-Mục đích :
+Phát hiện hoặc định lượng nội độc tố của vi khuẩn gram
âm có trong mẫu thử cần kiểm tra.
-Phương pháp :
+Phương pháp tạo gel.
+Phương pháp đo độ đục.
+Phương pháp đo màu.


5.1 Phương pháp tạo gel:
-Cho phép phát hiện hoặc xác định lượng nội độc tố dựa trên
sự tạo gel của thuốc thử lysat với nội độc tố.
-Gồm 2 phép thử:
+ Phép thử giới hạn: kiểm tra xem lượng nội độc tố có trong
mẫu thử có lớn hơn giới hạn quy định hay không.
+ Phép thử bán định lượng: xác định lượng nội độc tố có
trong dung dịch mẫu thử bằng cách thực hiện phản ứng tiến dần
tới điểm dừng trong quá trình tạo gel.


5.2 Phương pháp đo độ đục :
-Xác định lượng nội độc tố trong dung dịch mẫu thử dựa trên
mức đo độ thay đổi độ đục trong quá trình tạo gel cuả thuốc thử
lysat.
+ Đo độ đục tại thời điểm dừng: dựa trên sự tương quan giữa
nồng độ nội độc tố và độ đục của hỗn hợp phản ứng ở thời điểm
xác định vào cuối của giai đoạn ủ.
+ Đo độ đục động học: dựa trên sự tương quan giữa nồng độ
nội độc tố và thời gian cần thiết để đạt tới độ đục định trước của

hỗn hợp phản ứng hoặc tốc độ tăng độ đục của hỗn hợp.


5.3 Phương pháp đo màu :
-Xác định nồng độ nội độc tố của các dung dịch mẫu thử
dựa trên đo chất màu được giải phóng ra từ một cơ chất
mang màu do phản ứng của nội độc tố với thuốc thử lysat.
+ Đo màu tại điểm dừng: dựa trên tương quan giữa nồng
độ nội độc tố và đậm độ chất màu tạo thành của hỗn hợp
phản ứng ở điểm cuối của giai đoạn ủ.
+ Đo màu động học: dựa trên mối tương quan định lượng
giữa nồng độ nội độc tốc và thời gian cần thiết để hỗn hợp
phản ứng đạt tới hấp thụ( hoặc truyền qua) định trước hoặc
tốc độ tăng màu của hỗn hợp.


III. KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM TRUYỀN
GLUCOSE :
-Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận
“Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19).
- Chế phẩm phải đạt các yêu cầu chất lượng quy định tại
chuyên luận ‘ Thuốc tiêm Glucose’ và các yêu cầu sau
đây.


1. Tinh chõt :
-Dung dch trong , khụng mu hoc mu hi vng nhng
khụng m hn mu vng rm nht.

2. inh tinh :

A. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 5 ml thuốc thử
Feling (TT). Đun sôi sẽ xuất hiện tủa đồng (I) oxyd
có màu đỏ gạch.
Dung dịch thu đợc trong phần định lợng có độ
quay cực hữu tuyền.
5-Hydroxymethylfurfural và các chất liên quan
Pha loãng một thể tích chế phẩm tơng ứng với
1,0 g glucose với nớc thnh 250 ml. Độ hấp thụ
(Phụ lục 4.1) của dung dịch thu đợc ở bớc sóng
cực đại 284 nm không đợc lớn hơn 0,25.


3. PH:
-3,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
-Sử dụng dung dịch đợc chuẩn bị bằng cách
pha loãng chế phẩm với nớc (nếu cần) để đợc
dung dịch có nồng độ glucose 5% và thêm vào
100 ml dung dịch này 0,3 ml dung dịch kali
clorid bão hoà (TT).


4. Định lợng :
- Lấy chính xác một thể tích chế phẩm t
ơng ứng với 2 đến 5 g glucose khan, thêm 0,2
ml dung dịch amoniac 5 M (TT) và thêm nớc
vừa đủ 100 ml. Trộn đều, để yên 30 phút rồi
xác định góc quay cực trong ống dài 2 dm
(Phụ lục 6.4).
-Giá trị góc quay cực đo đợc nhân với
0,9477 là khối lợng tính ra gam của glucose,

C6H12O6 , có trong thể tích chế phẩm lấy ra
định lợng.


5. Nội độc tố vi khuẩn :
-Theo phơng pháp thử nội độc tố vi khuẩn
(Phụ lục 13.2):
+Pha loãng dung dịch tiêm nếu cần thiết với
nớc BET để có nồng độ tơng đơng 50,0 mg
glucose trong 1 ml (dung dịch A). Giới hạn nồng
độ nội độc tố của dung dịch A là 0,25 đơn
vị trong 1 ml. Tiến hành thử nghiệm sử dụng
giá trị độ pha loãng tối đa của dung dịch A
đợc tính từ độ nhạy của chuẩn Lysat dùng
trong phép thử.


6. Sự nhiễm tiểu phân lạ :
-Khi chế phẩm đợc đóng ở thể tích 100
ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu
phân (Phụ lục 11.8). Chế phẩm phải đạt yêu
cầu của phép thử A. Xác định giới hạn tiểu
phân (Tiểu phân không nhìn thấy bằng
mắt thờng).


KẾT LUẬN :
Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn nếu
tất cả các tiêu chí trên đều đạt chất lượng.

XIN CHÂN THÀNH CẢM
ƠN QUÝ THẦY CÔ VÀ
CÁC BẠN ĐÃ LĂNG
NGHE !!!