7 ADR các bât lợi khi dùng thuốc

Mục tiêu bài học
1. Trình bày được định nghĩa các vấn đề liên quan tới
thuốc: ADR, AE, ME, side effects.
2. Trình bày được các cách phân loại ADR (cả theo hệ
thống DoTS), lấy ví dụ minh họa
3. Trình bày được các biện pháp hạn chế ADR, cho VD
minh họa
4. Trình bày được các nguyên tắc chung trong phát hiện,
xử trí, báo cáo ADR
5. Trình bày được 8 loại ADR cần báo cáo và cách báo cáo
ADR


Tài liệu học tập
Sách giáo khoa Dược lâm sàng, slide bài giảng

Tài liệu tham khảo

Roger walker (2012). Clinical
pharmacy and therapeutics.
5th edition

Patrick M. Malone (2012).
Drug information: A guide for
pharmacists. 4th edition


ADR – MỘT VẤN ĐỀ NGHIÊM TRỌNG
Thảm họa Thalidomid (những năm 60)

DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR
 Nguyên nhân đứng hàng thứ 4 – thứ 6 gây tử
vong trên các BN nội trú
 6,7% là các ADR nặng
JAMA 1998; 279: 1200 -1205
Nat Rev Drug Disc 2007; 904

Tốn phí 5-7 tỷ USD $/năm
Sau 1 ADR, bệnh nhân phải nằm viện thêm trung
bình 8 tới 12 ngày, tăng chi phí nằm viện từ 16 000
tới 24 000 USD
Drug Information 4th Edition


DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR

Tỷ lệ nhập viện do ADR

VIỆT NAM ?
?

Nguồn: Expert Opin. Pharmacother 2002; 3: 1289-1300


ADR có hay gặp không?
• Một nghiên cứu gần đây
tiến hành tại 1 BV ở Anh
• Ít nhất 1/7 (14.7%) số BN
nội trú có ADR

• Các thuốc hay gây ADR:
giảm đau opioid, lợi tiểu,
corticoid, chống đông và
kháng sinh
• Hơn ½ số ADR là có thể
tránh được

* Davies EC et al. PLoS ONE 2009; 4(2): e4439
[www.plosone.org]


ĐỊNH NGHĨA ADR, AE, ME


PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC LÀ GÌ ?
Nhiều cách định nghĩa ADR
Mục tiêu khác nhau dựa
trên thực hành lâm sàng


TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
ADR -1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước và
xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,
chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng
sinh lý của cơ thể”

Không bao gồm
 Dùng quá liều (overdose)
 Lạm dụng thuốc (drug abuse)

 Thất bại điều trị (therapeutic failures)
Chú trọng nhiều ở đáp ứng cá thể
WHO-Geneva-2002


HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR là đáp ứng với một thuốc không mong đợi,
không chủ định, không mong muốn hoặc vượt quá
mức cần thiết mà gây ra:
1. Ngừng thuốc

2. Thay đổi thuốc
3. Thay đổi liều dùng (trừ hiệu chỉnh liều)
4. BN phải nhập viện
5. Kéo dài thời gian nằm viện
(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR
monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9)


HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR là đáp ứng với một thuốc không lường
trước, không chủ định, không mong muốn hoặc
vượt quá mức cần thiết mà gây ra:
6. Cần điều trị hỗ trợ
7. Phức tạp cho chẩn đoán

8. Ảnh hưởng xấu tới tiên lượng
9. Tổn thương tạm thời/ lâu dài, gây tàn tật / tử vong.

(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR

monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9)


ADVERSE EVENT- (AE - Biến cố bất lợi)
AE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá
trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định
- Có thể do thuốc

- Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác phát
sinh

SIDE EFFECT (Tác dụng phụ)
Là bất kỳ một tác dụng không mong muốn nào có
liên quan tới đặc tính dược lý của thuốc xảy ra khi
dùng với liều thông thường
WHO-Geneva-2002


CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM
VÀ DƯỢC PHẨM - MỸ

Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ biến cố không mong đợi nào
liên quan tới việc dùng thuốc trên người

Đẩy mạnh hệ thống báo cáo


Ví dụ 2.
• Một bệnh nhân nam, 75 tuổi, có tiền sử uống
rượu, đang điều trị tăng huyết áp (amlodipine

-5 năm) và mới được chẩn đoán rối loạn lipid
máu. Bác sĩ đã kê đơn bổ sung atorvastatin 10
mg/ngày vào đơn thuốc cũ, và hẹn sau 1
tháng đến khám lại. Sau 1 tuần, bệnh nhân
quay lại khám và nói với bác sĩ rằng bị đau ở
hai bắp chân, đau mỏi các cơ khác.


Hãy chọn 1 trong 2 đáp án
1. Đau cơ ở bệnh nhân là phản ứng bất lợi của
thuốc (ADR)
2. Đau cơ ở bệnh nhân là biến cố bất lợi của
thuốc (AE).


MEDICATION ERRORS (ME- Sai sót liên quan tới thuốc)
Là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây
ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc
gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát
bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng.

Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành
chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình,
và hệ thống bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao

đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp
phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.
Drug information: A guide for pharmacists. 4th edition

Liên quan AE, ADR, ME
AE không phải do
phản ứng với thuốc

AE

ME không gây ra
biến cố bất lợi

ADR do sai sót
gây ra

ADR

ADR không phải
do sai sót gây ra

ME

ME gây ra biến cố bất
lợi nhưng không phải
ADR


Ví dụ 2 (tiếp)
• Sau khi hỏi về việc sử dụng thuốc của bệnh
nhân:
A. BN ra nhà thuốc quen nhưng do nhà thuốc hết
thuốc nên chưa mua/dùng atorvastatin
B. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg,

nhưng chưa uống thuốc
C. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, và đã
uống thuốc 1 tuần


Các lĩnh vực hoạt động của CGD
Vấn đề về chất
lượng thuốc

Theo dõi thụ động ADR
của thuốc
(Báo cáo tự nguyện ADR)

Phản ứng bất lợi
của thuốc (ADR)

Cảnh
giác
Dược

Sai sót trong sử
dụng thuốc

Theo dõi tích cực ADR
của thuốc

Đã triển khai

Thất bại trong
điều trị

20


Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân

Tiêm Cloramphenicol cho trẻ
6 ngày tuổi

Hội chứng Xám


Chấtra.......
lượng thuốc?
Khi sự cố xảy


PHÂN LOẠI ADR


PHÂN LOẠI ADR
1. Phân loại theo tần suất gặp

2. Phân loại theo mức độ nặng
3. Phân loại theo type

Phát hiện,
đánh giá,
xử trí và
giám sát
ADR

4. Phân loại theo hệ thống DoTS:
Liều (Dose)-Thời gian (T)- Mức độ nhạy cảm (S)


PHÂN LOẠI ADR THEO TẦN SUẤT
Là cách phân loại trong Dược thư quốc gia VN
CIPROFLOXACIN

Thường gặp: ADR >= 1/100

Buồn nôn,tiêu chảy, đau bụng

Ít gặp : 1/1000 < ADR < 1/100 Tim nhanh, kích động,nổi ban
Hiếm gặp : ADR =< 1/1000

Phản ứng phản vệ, viêm ĐT
giả mạc
Dược thư QG VN-2009