Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và áp dụng tại việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYỄN THÙY LINH

BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN
DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ
VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - NĂM 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYỄN THÙY LINH

BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN
DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ
VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC
Chuyên ngành: Luật Quốc tế
Mã số: 60380108

Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thái Mai

HÀ NỘI - NĂM 2016


LỜI CAM ĐOAN
Em xin cam đoan Luận văn này là công trình nghiên cứu
độc lập của cá nhân em. Các số liệu trong Luận văn là hoàn toàn
trung thực. Em xin chịu mọi trách nhiệm về các thông tin đã đưa
ra trong Luận văn.

Học viên

Nguyễn Thuỳ Linh


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên của Luận văn này, em xin gửi lời biết ơn chân thành
và sâu sắc nhất tới Tiến sĩ Nguyễn Thái Mai – cô giáo đã tận tình hướng
dẫn, động viên và giúp đỡ em trong suốt quá trình nghiên cứu và thực
hiện đề tài.
Em cũng xin được gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo trường
Đại học Luật Hà Nội, đặc biệt là Khoa Pháp luật quốc tế và Khoa Sau
đại học đã tạo điều kiện thuận lợi để em có thể hoàn thành Luận văn này.
Trong quá trình nghiên cứu và hoàn thành Luận văn, mặc dù có
nhiều cố gắng nhưng do tính phức tạp của đề tài, đồng thời do trình độ,

nhận thức của em về lý luận cũng như thực tiễn còn hạn chế, nên Luận
văn không thể tránh khỏi những thiếu sót. Vì vậy, em rất mong muốn
nhận được sự góp ý, bổ sung của thầy giáo, cô giáo để Luận văn được
hoàn thiện hơn.
Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2016
Học viên

Nguyễn Thuỳ Linh


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
1.

DLKH

Dữ liệu khoa học

2.

SHTT

Sở hữu trí tuệ

3.

SHCN

Sở hữu công nghiệp

4.

BMKD

Bí mật kinh doanh

5.

ĐƯQT

Điều ước quốc tế

6.

TRIPs

Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền
sở hữu trí tuệ

7.

TIFA

Hiệp định thương mại và đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ

8.

EU

Liên minh châu Âu

9.

TPP

Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương

10. EVFTA

Hiệp định thương mại Việt Nam- Liên minh châu Âu


MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU .................................................................................................. 1
1. Tính cấp thiết của đề tài ............................................................................. 1
2. Tình hình nghiên cứu đề tài ....................................................................... 2
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài ............................................ 4
4. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu............................................................. 5
5. Các câu hỏi nghiên cứu ............................................................................... 5
6. Phương pháp nghiên cứu............................................................................ 6
7. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của Luận văn ........................................... 7
8. Bố cục của Luận văn ................................................................................... 7
Chương 1 .......................................................................................................... 8
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA
HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG .. 8
1.1. Khái quát về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông ...................................................................................... 8
1.1.1. Khái niệm về kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông và các khái niệm liên quan .................. 8
1.1.2. Cơ sở bảo hộ dữ liệu khoa học ....................................................... 10
1.1.3. Vai trò của việc bảo hộ dữ liệu khoa học ....................................... 21

1.1.4. Phương thức bảo hộ dữ liệu khoa học ............................................ 23
1.2. Bảo hộ dữ liệu khoa học trong mối tương quan với bảo hộ các
quyền sở hữu trí tuệ khác .......................................................................... 25
1.2.1. Mối quan hệ giữa bảo hộ dữ liệu khoa học và bảo hộ sáng chế ..... 25
1.2.2. Mối quan hệ giữa bảo hộ dữ liệu khoa học và bảo hộ bí mật kinh
doanh ......................................................................................................... 30
1.2.3. Mối quan hệ giữa bảo hộ dữ liệu khoa học và bảo hộ chống cạnh
tranh không lành mạnh ............................................................................. 31


Chương 2 ........................................................................................................ 33
NỘI DUNG PHÁP LÝ VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN
QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HOÁ NÔNG THEO QUY
ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT MỘT SỐ NƯỚC33
2.1. Bảo hộ dữ liệu khoa học theo quy định của Điều ước quốc tế ........ 33
2.1.1. Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở
hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPs 1994) .......................................................... 33
2.1.2. Hiệp định thương mại và đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ và Hiệp định
thương mại Việt Nam- Liên Minh Châu Âu............................................. 40
2.1.3. Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương ................................... 43
2.2. Bảo hộ dữ liệu khoa học theo pháp luật hiện hành của các nước
thành viên Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương ......................... 50
2.2.1. Bảo hộ theo phương thức bảo hộ độc quyền .................................. 51
2.2.2. Bảo hộ theo phương thức bảo hộ bí mật kinh doanh ...................... 58
2.2.3. Bảo hộ theo phương thức bảo hộ bí mật kinh doanh kết hợp chống
lại hành vi cạnh tranh không lành mạnh ................................................... 61
Chương 3 ........................................................................................................ 64
THỰC TRẠNG ÁP DỤNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC
TẾ VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC
PHẨM VÀ SẢN PHẨM HOÁ NÔNG TẠI VIỆT NAM........................... 64

3.1. Khái lược thực trạng “nội luật hoá” các quy định của điều ước
quốc tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản
phẩm hoá nông tại Việt Nam .................................................................... 64
3.1.1. Nhận xét chung ............................................................................... 64
3.1.2. Quy định pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................................... 66


3.2. Thực trạng áp dụng và dự đoán tác động từ các quy định của điều
ước quốc tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông tại Việt Nam ............................................................. 75
3.2.1. Thực trạng áp dụng các quy định của Hiệp định về các khía cạnh
liên quan đến thương mại của quyền Sở hữu trí tuệ và Hiệp định thương
mại và đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................................................... 75
3.2.2. Dự đoán tác động từ các quy định của Hiệp định Đối tác Xuyên
Thái Bình Dương về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông tại Việt Nam .............................................................. 79
3.3. Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của
điều ước quốc tế trên cơ sở phù hợp với điều kiện kinh tế - chính trị xã hội của Việt Nam ................................................................................... 85
3.3.1. Hoàn thiện các quy định pháp luật, đảm bảo sự tương thích giữa các
quy định của pháp luật Việt Nam về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông với các quy định của điều ước
quốc tế ....................................................................................................... 86
3.3.2. Nâng cao năng lực của các cơ quan thực thi quyền đối với dữ liệu
khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................... 88
3.3.3. Chủ động hợp tác quốc tế, học tập kinh nghiệm của các quốc gia về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông
................................................................................................................... 90

3.3.4. Hạn chế những tác động của việc bảo hộ độc quyền đối với dữ liệu
khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông tại Việt Nam 90
KẾT LUẬN .................................................................................................... 94


LỜI MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Thực tiễn cho thấy bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là một trong những lĩnh
vực đàm phán quan trọng trong khuôn khổ đàm phán các hiệp định thương
mại tự do thế hệ mới thời gian gần đây và là lĩnh vực được đặc biệt nhấn
mạnh bởi các đối tác là các quốc gia phát triển, đặc biệt là Hoa Kỳ. Trong khi
bảo hộ sở hữu trí tuệ đã được thừa nhận là cần thiết và hợp lý, các nước đang
phát triển như Việt Nam luôn phải đứng giữa hai lựa chọn về mức độ bảo hộ,
hoặc là giảm mức độ bảo hộ sở hữu trí tuệ để thúc đẩy phát triển phục vụ lợi
ích của số đông, hoặc là tăng mức bảo hộ sở hữu trí tuệ dưới áp lực của các
đối tác thương mại với kỳ vọng có thể khuyến khích sáng tạo và thu hút đầu
tư nước ngoài. Cùng với xu thế hội nhập sâu rộng và toàn cầu hoá, việc tham
gia vào “sân chơi chung” với các nước phát triển và việc tăng mức bảo hộ sở
hữu trí tuệ là không thể tránh khỏi.
Nội dung Chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định Đối tác Xuyên Thái
Bình Dương (Trans-pacific Partnership-TPP) được ký kết chính thức vào
ngày 04/02/2016 và dự kiến sẽ có hiệu lực từ năm 2018 mà Việt Nam tham
gia cho thấy “dấu ấn” của Hoa Kỳ trong các quy định về bảo hộ quyền sở hữu
trí tuệ nói chung và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với dữ liệu khoa học liên
quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông nói riêng. Nhìn lại quá trình đàm
phán Hiệp định TPP cho thấy sự quan tâm đặc biệt của Hoa Kỳ đối với việc
bảo hộ độc quyền dữ liệu khoa học thể hiện qua thời điểm nút thắt nhất của
đàm phán trong ngày 4/10/2015 (một ngày trước thềm đàm phán kết thúc) là
lúc các bên đạt được thoả thuận về thời gian bảo hộ cho vấn đề độc quyền dữ
liệu thử nghiệm cho sinh phẩm.

Trong bối cảnh của Việt Nam, bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông là vấn đề còn khá mới mẻ. Các quy định
pháp lý điều chỉnh việc bảo hộ đối tượng này ở mức độ cơ bản nhất mới chỉ

1


được ban hành hơn 10 năm trở lại đây và cũng mới chỉ dừng ở việc chuyển
hoá các quy định liên quan của Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Với định hướng phát triển theo hướng chủ động và tích cực hội nhập quốc tế,
Việt Nam đã và đang nỗ lực thực hiện các cam kết quốc tế, trong đó có bảo hộ
dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông. Việc tiếp
tục thực hiện bảo hộ đối tượng này nhưng nâng cấp mức độ bảo hộ để thực
hiện cam kết theo Hiệp định TPP khi Hiệp định này chính thức có hiệu lực là
nhiệm vụ mà Việt Nam phải thực hiện trong tương lai từ 7 đến 15 năm tới đây.
Do sự liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông là các sản phẩm
thuộc ngành dược và nông nghiệp- những lĩnh vực được xem là nhạy cảm
nhất bởi gắn với lợi ích công cộng đặc biệt quan trọng là sức khỏe, tính mạng
con người và xa hơn là sự tồn tại và chất lượng cuộc sống của cộng đồng, vấn
đề bảo hộ độc quyền đối tượng này theo cam kết thực hiện TPP được xem là
sẽ tác động rất lớn đến đời sống kinh tế-xã hội của Việt Nam. Chính vì vậy,
trong giai đoạn “bước đệm” này, việc nghiên cứu trước các vấn đề pháp lý về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông theo
các Điều ước quốc tế, việc áp dụng thực hiện cũng như đánh giá tác động của
việc bảo hộ này tại Việt Nam mang ý nghĩa cấp thiết về mặt lý luận và thực
tiễn. Do đó, tác giả đã lựa chọn đề tài nghiên cứu “Bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều
ước quốc tế và áp dụng tại Việt Nam” cho Luận văn của mình.
2. Tình hình nghiên cứu đề tài
Trên thế giới, các công trình nghiên cứu, các bài báo khoa học phân

tích, các hội thảo chuyên đề về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông là khá đa dạng. Có thể kể đến một số tài liệu
như:
G. Lee Skillington, Eric M. Solovy (2003), The Protection of Test and
Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement, Northwestern

2


Journal of International Law & Business.
Carlos M. CORREA (2004), Protecting test data for pharmaceutical
and agrochemical products under free trade agreements, University of
Buenos Aires.
International

Federation

of

Pharmaceutical

Manufacturers

&

Associations (2011), Data Exclusivity: Encouraging Development of New
Medicines.…
Ở Việt Nam, do quy định pháp luật về bảo hộ dữ liệu khoa học liên
quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông dưới dạng bí mật kinh doanh kết
hợp pháp luật chống hành vi cạnh tranh không lành mạnh, việc nghiên cứu về

đối tượng này thường chỉ là một mục được nhắc đến trong các nghiên cứu
khoa học về bí mật kinh doanh.
Tính đến thời điểm hiện tại, chưa có Luận văn, Luận án hay các công
trình nghiên cứu khoa học nào tập trung nghiên cứu chuyên sâu, khai thác vấn
đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
Qua việc tìm kiếm nguồn tài liệu tham khảo, tác giả thấy rằng có một số bài
báo khoa học liên quan đến vấn đề này như sau:
Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động
đến Việt Nam”, Tạp chí Luật học, (07), tr. 31-37.
Trần Văn Hải (2016), “Khắc phục một số rào cản về sở hữu trí tuệ mà
các doanh nghiệp Việt Nam sẽ gặp khi TPP được vận hành”.
Việc tác giả lựa chọn vấn đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và áp
dụng tại Việt Nam làm đề tài Luận văn Thạc sĩ là sự cố gắng nghiên cứu trên
cơ sở kế thừa và phát triển những luận cứ khoa học dưới góc độ pháp lý về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông trên

3


thế giới và đặt trong điều kiện áp dụng tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh
Việt Nam sẽ phải thực hiện cam kết theo TPP về bảo hộ độc quyền dữ liệu
khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài
Luận văn nghiên cứu về vấn đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và thực
trạng áp dụng các quy định của ĐƯQT tại Việt Nam.
Đây là một đề tài có phạm vi rộng, trong khuôn khổ của một Luận văn
Thạc sĩ với giới hạn về số trang, tác giả chỉ tập trung nghiên cứu các vấn đề

sau đây:
- Vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông;
- Các nội dung pháp lý về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông theo các điều ước quốc tế có liên quan
trực tiếp đến Việt Nam;
- Phân tích thực trạng áp dụng các quy định về bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông của các điều ước quốc
tế nêu trên tại Việt Nam thông qua việc “nội luật hoá các quy định đó
trong pháp luật Việt Nam, những thành tựu đã đạt được, cũng như
những khó khăn, vướng mắc khi thực hiện các quy định của điều ước
quốc tế đó.
- Dự đoán tác động từ các quy định về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông theo điều ước quốc tế; và
- Trên cơ sở đó đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ
dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo
quy định của điều ước quốc tế trên cơ sở phù hợp với điều kiện kinh tếchính trị - xã hội của Việt Nam.

4


4. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu
Mục đích của Luận văn là đưa ra các luận cứ khoa học nhằm phân tích,
làm rõ vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông; đồng thời thông qua việc luận giải cơ
sở lý luận cũng như thực tiễn vấn đề này trong pháp luật và đời sống quốc tế
nói chung, ở Việt Nam nói riêng, để từ đó đề xuất một số giải pháp nhằm
nâng cao hiệu quả bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản
phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế trên cơ sở phù hợp với
điều kiện kinh tế - chính trị - xã hội của Việt Nam.

Để đạt được mục đích đó, Luận văn có nhiệm vụ cơ bản sau:
Thứ nhất, phân tích các vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ dữ liệu khoa
học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
Thứ hai, nghiên cứu những quy định của điều ước quốc tế và những
quy định tổng quan của pháp luật một số nước thành viên Hiệp định Đối tác
Xuyên Thái Bình Dương về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông.
Thứ ba, phân tích thực trạng áp dụng các quy định của điều ước quốc tế
về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
tại Việt Nam; nghiên cứu một số tác động từ các quy định của điều ước quốc
tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
và trên cơ sở đó đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ đối
tượng này trên cơ sở phù hợp với quy định của điều ước quốc tế và điều kiện
kinh tế-chính trị-xã hội của Việt Nam.
5. Các câu hỏi nghiên cứu
Trước và trong khi nghiên cứu, tác giả đã đặt ra một số câu hỏi nghiên
cứu như sau:
- Cơ sở lý luận của bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông là gì?

5


- Quyền bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm
hoá nông có gì khác với các đối tượng quyền sở hữu trí tuệ khác như
sáng chế, bí mật kinh doanh, quyền chống cạnh tranh không lành
mạnh?
- Các quy định về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông được quy định trong các ĐƯQT nào? Nội dung của
các quy định đó?

- Hiện tại các quốc gia trên thế giới có bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông hay không? Các nước thành viên
Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương có đang bảo hộ đối tượng
này hay không và nếu có thì phương thức bảo hộ như thế nào?
- Tác động từ các quy định của ĐQUT về bảo hộ dữ liệu khoa học liên
quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông tại Việt Nam ra sao?
- Pháp luật hiện hành của Việt Nam đã “nội luật hóa” các quy định về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá
nông như thế nào? v.v.
6. Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu được sử dụng để hoàn thiện Luận văn là
phương pháp luận của chủ nghĩa duy vật biện chứng và chủ nghĩa duy vật lịch
sử kết hợp với các phương pháp nghiên cứu khoa học như: phân tích, tổng
hợp, quy nạp, để làm sáng tỏ vấn đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông trong pháp luật quốc tế cũng như thực
trạng áp dụng các quy định của điều ước quốc tế về bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và nông hoá phẩm tại Việt Nam. Luận văn cũng sử
dụng phương pháp so sánh khi nghiên cứu quy định pháp luật của một số
quốc gia về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm
hoá nông.

6


7. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của Luận văn
Trước hết, khi nghiên cứu và thực hiện đề tài này, tác giả mong muốn
trang bị thêm kiến thức chuyên sâu cho bản thân, nâng cao hiệu quả công việc
trong vị trí công tác hiện tại có liên quan đến ngành luật sở hữu trí tuệ.
Ngoài ra, Luận văn cũng có giá trị tham khảo cho việc nghiên cứu, tìm
hiểu pháp luật về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản

phẩm hoá nông.
8. Bố cục của Luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, nội dung của Luận văn bao gồm 3
Chương:
Chương 1. Một số vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ dữ liệu khoa học liên
quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
Chương 2. Nội dung pháp lý về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông theo quy định của Điều ước quốc tế và
pháp luật một số nước
Chương 3. Thực trạng áp dụng các quy định của điều ước quốc tế về bảo
hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông tại
Việt Nam

7


Chương 1
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA
HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
1.1. Khái quát về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông
1.1.1. Khái niệm về kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông và các khái niệm liên quan
Dược phẩm (pharmaceutical product) được hiểu là một chất hoặc hỗn
hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người. Sản phẩm
hoá nông (agrochemical product) là các sản phẩm hoá học sử dụng trong lĩnh
vực nông nghiệp và phát triển nông thôn như phân bón hoá học, hoá chất bảo
vệ thực vật, hoá chất sử dụng trong chăn nuôi, thuốc thú y dạng hoá học, hoá
chất sử dụng trong bảo quản, chế biến nông lâm sản 1. Sự nghiên cứu và phát

triển một loại thuốc hoặc nông hoá phẩm mới thường đòi hỏi việc thử nghiệm
chuyên sâu trong phòng thí nghiệm hoặc trên cánh đồng, ở động vật, con
người, thực vật, hoặc môi trường tuỳ thuộc vào bản chất của loại thuốc hoặc
hoá chất đó. Kết quả của các thử nghiệm này là các dữ liệu khoa học để xác
định tính hiệu nghiệm và sự an toàn khi dùng sản phẩm.
Do tính chất đặc biệt của dược phẩm và sản phẩm hoá nông là những
sản phẩm được coi là thiết yếu đối với đời sống của con người, tác động trực
tiếp lên chính cuộc sống của con người và môi trường nơi con người sinh
sống nên sự kinh doanh lưu hành các sản phẩm này trên thị trường luôn được
Nhà nước và các cơ quan chức năng giám sát và quản lý chặt chẽ, trước hết là
thông qua hình thức cấp phép kinh doanh. Các cơ quan cấp phép kinh doanh
dược phẩm và nông hoá phẩm thực hiện chức năng quản lý, giám sát nhằm
1 Quyết định số 69/2006/QĐ-BNN của bộ trưởng bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn về việc ban hành
Quy định bảo mật dữ liệu thử nghiệm nông hoá phẩm, Điều 1;

8


đảm bảo chỉ các sản phẩm đáp ứng độ an toàn, chất lượng và hiệu quả mới có
thể được lưu hành trên thị trường. Việc này là vô cùng quan trọng bởi vì
người tiêu dùng thường không có đủ thông tin và kiến thức về các sản phẩm
dược và nông hoá để có thể đánh giá về độ an toàn, chất lượng và hiệu quả
của sản phẩm.
Để được cơ quan chức năng cấp phép thương mại hoá sản phẩm trên thị
trường, nhà sản xuất phải chứng minh được sản phẩm của họ là an toàn và
hiệu quả trong sử dụng bằng cách nộp trình các dữ liệu khoa học liên quan
đến sản phẩm ví dụ như dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng của sản
phẩm (test data), tính sinh khả dụng, dữ liệu về thành phần định tính, định
lượng và các yếu tố khác của sản phẩm, quy trình sản xuất sản phẩm, v.v. tuỳ
thuộc vào quy định của cơ quan chức năng đó. Độ an toàn và hiệu quả của

dược phẩm và nông hoá phẩm chủ yếu được chứng minh qua các kết quả thử
nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Như vậy, có thể hiểu khái quát kết quả thử
nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và nông hoá phẩm là dữ
liệu được nộp cho cơ quan quản lý theo luật định (regulatory data) nhằm
chứng minh độ an toàn và hiệu quả của dược phẩm và nông hoá phẩm. Sau
đây kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và nông
hoá phẩm trong nội dung của luận văn sẽ được gọi chung là dữ liệu khoa học
(DLKH).
Liên quan đến DLKH, có một số khái niệm sau đây:
“Thuốc phát minh” (innovator pharmaceutical product) là thuốc được
cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an
toàn và hiệu quả.
“Thuốc generic” (generic product) là thuốc thành phẩm nhằm thay thế
một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của
công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng sáng chế và các

9


quyền độc quyền đã hết hạn.2 Ví dụ, thuốc phát minh là “Panadol” của tập
đoàn GlaxoSmithKline chứa hoạt chất pracetamol đã hết hạn bảo hộ độc
quyền sáng chế ở Việt Nam và các phiên bản thuốc generic là Bivinadol của
công ty cổ phần BV Pharma- Hồ Chí Minh, Acepron 500 của công ty cổ phần
dược phẩm Cửu Long- tỉnh Vĩnh Long… Mặc dù thuật ngữ “phát minh” là
cách dùng từ không chính xác cho các giải pháp sáng tạo được bảo hộ sáng
chế trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, tuy nhiên do các tài liệu bằng tiếng Việt và
các văn bản pháp lý chuyên ngành dược của Việt Nam đều dùng thuật ngữ
này, để tiện cho việc trích dẫn và đề cập đến đối tượng này, tác giả cùng xin
dùng thuật ngữ “thuốc phát minh”.
Cơ chế cấp phép của nhiều quốc gia trên thế giới cho thấy có hai

phương thức chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm, một là nộp
DLKH (chứng minh trực tiếp), hai là chứng minh sản phẩm đó tương đương
sinh học và hoá học với một sản phẩm đã được công nhận là an toàn và hiệu
quả (chứng minh gián tiếp). Phương thức chứng minh được xác định căn cứ
vào loại dược phẩm và nông hoá phẩm xin cấp phép lưu hành. Để được cấp
phép lưu hành, sản phẩm có hoạt chất mới (thường là “thuốc phát minh” và
nông hóa phẩm được bảo hộ sáng chế) phải nộp DLKH chứng minh độ an
toàn và hiệu quả. Trong khi đó, do tính tương đương sinh học và hoá học, sản
phẩm generic (gọi chung cho “thuốc generic” và nông hóa phẩm generic) có
thể chứng minh gián tiếp qua việc chứng minh tương đương sinh học và hoá
học với sản phẩm mới.
1.1.2. Cơ sở bảo hộ dữ liệu khoa học
1.1.2.1. Cơ sở lý luận
Việc bảo hộ DLKH đã được nhiều hệ thống pháp luật trên thế giới ghi
nhận. Để hiểu rõ về vấn đề này, việc phân tích cơ sở lý luận của việc bảo hộ
này có ý nghĩa quan trọng.
2

Thông tư 08/2010/TT-BYT

10


a) Bảo hộ dữ liệu khoa học là bảo hộ tài sản thuộc quyền sở hữu hợp pháp của
chủ sở hữu
Việc tạo ra DLKH tốn đáng kể thời gian và chi phí của người khởi tạo.
Cụ thể hơn, các nghiên cứu về dữ liệu ngành công nghiệp dược phẩm cho
thấy rằng việc nghiên cứu phát triển và đưa sản phẩm thuốc mới ra thị trường
đòi hỏi người khởi tạo phải tiến hành các thử nghiệm hoá học, dược lý học,
độc tố học và nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng với chi phí trung bình là

800 triệu USD và hoàn thành trong khoảng từ 10 đến 15 năm 3; trong khi đó
chi phí nghiên cứu phát triển nông hoá phẩm trung bình là 184 triệu USD và
thời gian trung bình là hơn 9 năm từ khi bắt đầu nghiên cứu đến khi thương
mại hoá 4. Theo công bố tháng 4 năm 2014 của hãng dược hàng đầu trên thế
giới GlaxoSmithKline, quy trình phát triển hoàn toàn một loại thuốc từ khi
nghiên cứu ra đến khi tiếp thị có thể mất đến 15 năm và các chi phí trung bình
vào khoảng 1,15 tỷ bảng Anh mỗi sản phẩm. Ví dụ có thể tham khảo thời gian
và quy trình nghiên cứu phát triển một loại thuốc được thể hiện trong sơ đồ
dưới đây. 5
Khâu nghiên cứu
Nghiên cứu cơ bản
Thiết kế mẫubản
Thời gian: 2-3 năm
Thời gian: 2-3 năm

Khâu lâm sàng
Thử nghiệm trên
người (pha I: số
lượng ít người tình
nguyện khỏe mạnh;
pha II: 100-300
người bệnh; pha III:
1000-3000 người
bệnh)
Thời gian: 5-7 năm

Khâu tiền lâm sàng
Tổng hợp ban đầu
Thử nghiệm trên
động vật

Thời gian: 2-3 năm

Khâu tiếp thị
Pha IV: thử nghiệm
các nghiên cứu sau
khi tiếp thị
Thời gian: 1-2 năm

3 Anatole Krattiger et al. (2007), Intellectual Property Management in Health and Agriculture Innovation,
IPHandbook, volume 1;
/>Vol.1, tr. 431
4 Pedro Roffe, Geoff Tansey (2012); Negotiating HealthIntellectual Property and Access to Medicines
5 Journal of Intellectual Property Rights, vol 19, 09/2014, tr. 325-336 Gargi Chakrabarti (2014); “Need of
data exclusivity: impact on access to medicine”; Journal of IP rights;
/>
11


Do việc thu được các dữ liệu này qua các giai đoạn đánh giá tiền lâm
sàng và lâm sàng tốn đáng kể chi phí, tiền bạc và công sức, chúng là vô cùng
đáng giá đối với người khởi tạo và đương nhiên là tài sản hợp pháp của người
khởi tạo. Đồng thời, các dữ liệu này do quy định phải được nộp cho cơ quan
đăng ký nên không còn nằm trong tầm kiểm soát của người tạo ra chúng. Nếu
những dữ liệu này mà được cung cấp cho các bên thứ ba mà không phải trả
chi phí phù hợp với thời gian và công sức bỏ ra thì sẽ không khuyến khích các
nhà sản xuất sản phẩm mới là bên đầu tiên tạo ra các dữ liệu này. Trong nhiều
trường hợp, bằng độc quyền sáng chế sẽ bảo hộ chính sản phẩm này. Tuy
nhiên, ngày càng có nhiều hợp chất được phát triển mà không được bảo hộ
sáng chế (với một lý do nào đó) và do đó trong một số trường hợp, chỉ DLKH
được bảo hộ. Vì vậy, trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước là phải tôn

trọng tính bảo mật của các dữ liệu này không để chúng bị tận dụng và bị bộc
lộ. Cũng từ việc sở hữu các dữ liệu này của người khởi tạo, bất kỳ việc tiếp
cận hoặc sử dụng dữ liệu này bởi các bên khác mà không được sử đồng ý của
chủ sở hữu đều bị coi là “trái với các hoạt động thương mại trung thực” bị coi
là hành vi “ăn trộm hay chiếm đoạt tài sản” hợp pháp của chủ sở hữu.
Từ sự phân tích trên cho thấy, luận điểm DLKH là tài sản hợp pháp của
chủ sở hữu đã tạo cơ sở lý luận vững chắc, hợp tình, hợp lý cho việc bảo hộ
DLKH. Tuy nhiên, luận điểm về “quyền sở hữu tài sản” của chủ sở hữu
không phải là cơ sở để bảo hộ DLKH trong mọi trường hợp, ví dụ như trường
hợp DLKH này đã được công bố công khai, lúc này thông tin đó trở thành tài
sản chung đối với công chúng và không được xem là tài sản riêng của chủ sở
hữu.
b) Bảo hộ dữ liệu khoa học nhằm tạo dựng và phát triển sự cạnh tranh lành
mạnh, bình đẳng trong thương mại
Trong thương mại, cạnh tranh lành mạnh được hiểu một cách khái quát
là hình thức cạnh tranh công khai, công bằng và ngay thẳng giữa các đối thủ
cạnh tranh trong kinh doanh. Nếu không được bảo hộ DLKH, các nhà sản

12


xuất thuốc hoặc nông hoá phẩm mới sẽ bị đặt vào vị trí không bình đẳng về
thương mại khi so sánh với các đối thủ cạnh tranh là các nhà sản xuất sản
phẩm generic do các đối thủ cạnh tranh là các nhà sản xuất sản phẩm generic
không mất khoản chi phí tương tự (chi phí thử nghiệm) để đáp ứng các quy
định của các cơ quan quản lý để được cấp phép tiếp thị sản phẩm. Lợi thế
cạnh tranh của các nhà sản xuất sản phẩm generic có được trong trường hợp
này là giá thành sản phẩm.
Cơ chế bảo hộ DLKH sẽ không cho phép việc vận dụng và công bố các
DLKH để đem lại lợi ích cho các bên thứ ba khác một cách không công bằng

và không đặt bên đầu tiên tạo ra các DLKH đó vào vị thế bất lợi khi so sánh
với các đối thủ cạnh tranh của họ là những bên mà không phải chịu các chi
phí tương tự để được cấp phép tiếp thị sản phẩm trên thị trường.
Tuy nhiên, việc bảo hộ đối với DLKH cũng có thể làm phát sinh những
mâu thuẫn nhất định đối với các hoạt động cạnh tranh. Cụ thể là bảo hộ đối
tượng này có thể dẫn đến sự độc quyền đối với thông tin liên quan đến việc
thử nghiệm các sản phẩm mới, từ đó dẫn đến độc quyền trong cạnh tranh, thủ
tiêu cạnh tranh. Lấy ví dụ như một chủ thể đang nắm giữ các DLKH của một
sản phẩm mới và chỉ có chủ thể đó mới được phép và đủ điều kiện sản xuất
loạt sản phẩm đó, trong trường hợp này, người đó sẽ toàn quyền quyết định
“số phận” của sản phẩm đó trên thị trường mà không tuân thủ theo bất kỳ một
quy luật nào của thị trường hay quy luật giá trị. Sự độc quyền này sẽ gây ảnh
hưởng nghiêm trọng đến người tiêu dùng và lợi ích cộng đồng, nhất là trong
lĩnh vực thiết yếu như lĩnh vực dược và nông nghiệp. Xuất phát từ sự mâu
thuẫn “tất yếu” này mà hầu hết các hệ thống pháp luật trên thế giới cũng như
quy định của ĐƯQT về bảo hộ DLKH thử nghiệm đều quy định các “ngoại lệ”
để đảm bảo sự cân bằng giữa bảo hộ quyền cho bên đầu tiên tạo ra dữ liệu và
quyền cạnh tranh trong thương mại của các chủ thể.
c) Bảo hộ dữ liệu khoa học hỗ trợ khuyến khích các hoạt động nghiên cứu,
sáng tạo và thúc đẩy sự phát triển của khoa học công nghệ

13


Để có được các dữ liệu thử nghiệm, người thực hiện chúng phải có sự
đầu tư thích đáng về thời gian, tiền bạc và trí tuệ, tuy nhiên, xuất phát từ tính
“phi vật thể” nên những đối tượng này có thể bị sao chép và sử dụng bất hợp
pháp một cách dễ dàng. Điều này ảnh hưởng lớn đến quyền và lợi ích kinh tế
của người sáng tạo, làm hạn chế sự sáng tạo, kìm hãm sự phát triển của khoa
học kỹ thuật.

Với sự mất cân bằng giữa các chi phí của bên đầu tiên tạo ra DLKH để
được cấp phép kinh doanh sản phẩm của họ và chi phí mô phỏng, bắt chước
của các bên khác khi sản phẩm của bên đầu tiên được bán trên thị trường, lĩnh
vực nghiên cứu sẽ không tạo sự khuyến khích các hoạt động nghiên cứu phát
triển thử nghiệm nếu không bảo hộ DLKH. Trong trường hợp như vậy, số
lượng các loại dược phẩm và nông hoá phẩm mới sẽ bị hạn chế. Như vậy, các
dữ liệu này được bảo hộ sẽ tạo điều kiện khuyến khích các hoạt động nghiên
cứu và thử nghiệm khoa học vì con người và môi trường sống.
Có nhiều quan điểm cho rằng việc bảo hộ đối với DLKH là kìm hãm sự
phát triển của khoa học kỹ thuật và không công bằng đối với các nước nghèo.
Đối với những người theo quan điểm này cho rằng việc bảo hộ DLKH thử
nghiệm sẽ dẫn đến chủ sở hữu được độc quyền đối với các dữ liệu này đồng
nghĩa với việc ngăn cản các chủ thể khác tiếp cận đối với dữ liệu đó, làm cho
các chủ thể khác tốn kém thời gian, tiền bạc để nghiên cứu các vấn đề mà đã
có sẵn trong thực tiễn. Trái lại với lập luận trên, việc cho phép chủ sở hữu độc
quyền đối với DLKH thử nghiệm là sự đền bù xứng đáng công sức, trí tuệ,
thời gian… mà chủ sở hữu đã bỏ ra để có được. Sự đền bù xứng đáng sẽ
khuyến khích động viên họ tiếp tục nghiên cứu, sáng tạo và thử nghiệm để tạo
ra các công nghệ mới có ích cho sự phát triển của nhân loại. Hơn nữa, sự độc
quyền của chủ sở hữu đối với dữ liệu này không phải là sự độc quyền tuyệt
đối, những chủ thể khác hoàn toàn có thể sử dụng thông qua việc xin phép và
trả phí.
Bên cạnh sự khó khăn về tài chính của người tiêu dùng để mua được

14


các dược phẩm, một trong những vấn đề quan trọng nhất đối với các nước
đang phát triển là sự khan hiếm dược phẩm điều trị một số bệnh hoặc tình
trạng bệnh mà không thường thấy ở các nước phát triển, ví dụ như sốt rét và

các bệnh nhiệt đới. Các ưu đãi chỉ dựa trên việc kinh doanh ở các nước phát
triển sẽ không đủ để khuyến khích sự sáng tạo và thử nghiệm các sản phẩm
này khi không có thị trường cho chúng ở các nước phát triển. Như vậy thì các
sản phẩm cần thiết này sẽ chỉ được tạo ra và thử nghiệm khi có đủ sự khích lệ
ở các nước đang phát triển cho các công ty sản xuất, hoặc mang các mục đích
nhân đạo khi phát triển các sản phẩm này hoặc kết hợp cả hai yếu tố. Bảo hộ
DLKH là một trong những động lực của các nước đang phát triển thực sự cần
các dược phẩm này. Càng nhiều quốc gia dành sự ưu đãi như vậy thì khả năng
mà các doanh nghiệp sẽ tham gia vào nghiên cứu và thử nghiệm các sản phẩm
để điều trị càng lớn. Ngay cả khi bệnh hoặc tình trạng bệnh có ở các nước
phát triển thì các thị trường ở các nước phát triển có thể không đủ để bảo đảm
việc nghiên cứu và thử nghiệm tất cả các sản phẩm để điều trị các bệnh hoặc
tình trạng bệnh cụ thể. Ví dụ, một căn bệnh có thể ảnh hưởng đến chỉ có một
số ít người ở các nước phát triển, nhưng một số lượng lớn người bệnh ở các
nước đang phát triển. Tương tự như vậy, do ở các nước đang phát triển, ngành
nông nghiệp đóng vai trò vô cùng quan trọng, thị trường cho các sản phẩm
nông hoá ở các nước đang phát triển là vô cùng tiềm năng. Trong các trường
hợp này, chỉ riêng các thị trường ở các nước phát triển sẽ không đủ để bù đắp
những chi phí liên quan đến nghiên cứu và thử nghiệm. Vì vậy, bảo hộ DLKH
hiệu quả ở tất cả các nước liên quan bao gồm cả nước phát triển và đang phát
triển sẽ tạo ra sức mạnh thị trường to lớn khuyến khích các nhà sản xuất
nghiên cứu và thử nghiệm.
Tuy nhiên, bên cạnh việc nghiên cứu cơ sở lý luận trong việc bảo hộ
đối với DLKH, chúng ta còn cần phải tính tới lợi ích của các quốc gia nghèo
và các quốc gia đang phát triển do ngành dược và nông nghiệp là hai trong
những ngành được xem là nhạy cảm khi liên quan trực tiếp đến sức khoẻ, tính

15

mạng con người, môi trường sống và sự tồn tại và chất lượng sống của cả
cộng đồng. Việc bảo hộ phải kết hợp giữa đảm bảo lợi ích hợp pháp của các
chủ sở hữu nhưng không làm mất đi giá trị tích cực đối với các lợi ích của
nhân loại, góp phần cải thiện mức sống của người nghèo ở các nước đang
phát triển và các nước kém phát triển chứ không phải dồn thêm tiền vào túi
của các đại công ty của Hoa Kỳ, Nhật Bản và Tây Âu 6. Sự tạo ra dữ liệu thử
nghiệm, ví dụ, thử nghiệm lâm sàng, đòi hỏi nỗ lực đáng kể của công ty ban
đầu, đặc biệt, với các yêu cầu của cơ quan quản lý chức năng ngày càng chặt
chẽ hơn. Ngược lại, các công ty cạnh tranh có thể tìm cách tiếp cận sớm với
những dữ liệu này để có thể cung cấp các thuốc generic sớm. Như vậy sự bảo
hộ cần cân bằng lợi ích cạnh tranh và lợi ích công cộng, có nghĩa là, để đảm
bảo sự phát triển các loại thuốc mới và tính sẵn có của thuốc trong môi trường
cạnh tranh công bằng, và để tránh trùng lặp các thử nghiệm lâm sàng một
cách phi đạo đức. Để tránh sự lặp đi lặp lại các thử nghiệm trên động vật và
con người, các chính phủ đã tìm cách hạn chế quyền độc quyền dữ liệu của
nhà sản xuất biệt dược. Hoa Kỳ và Châu Âu đã công nhận quyền bảo hộ dữ
liệu trong một khoảng thời gian nhất định. Sau khi kết thúc thời hạn này, các
công ty sản xuất thuốc generic được cho phép tham khảo các dữ liệu này.
Thỏa hiệp này được xem như là bảo vệ sự đầu tư của các nhà sản xuất biệt
dược đồng thời ngăn sự lặp đi lặp lại các thử nghiệm không cần thiết.7
1.1.2.2. Cơ sở pháp lý
a. Điều ước quốc tế
Để việc bảo hộ DLKH được thực hiện trên phạm vi toàn thế giới, các
quốc gia đã ký kết các điều ước quốc tế song phương và đa phương. Đi đầu
trong việc ký kết các điều ước quốc tế liên quan đến vấn đề này phải kể đến
Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu (EU). Cụ thể là Hoa Kỳ và EU đã tìm kiếm
Nguyễn Thái Mai (2010), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thông tin bí mật trong pháp luật thương mại
quốc tế, Luận án tiến sỹ luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
6

7

/>
16


một chuẩn mực phổ quát để bảo hộ các kết quả dữ liệu thử nghiệm thông qua
các cuộc đàm phán thương mại song phương và đa phương của họ. Khi các
nước đang phát triển đồng ý với hình thức bảo hộ sở hữu trí tuệ mới này thì
quyền của các nước này trong việc thúc đẩy sản xuất sản phẩm generic và sản
phẩm có giá thấp nói chung được khẳng định trong Tuyên bố Doha về Hiệp
định TRIPs và sức khoẻ cộng đồng và trong các quyết định thực thi có liên
quan bị ảnh hưởng đáng kể.
Trước khi TRIPs có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 1995, DLKH đã
được bảo hộ trong luật thực định ở EU và Hoa Kỳ. Kể từ năm 1987, các quốc
gia thành viên của EU đã bảo hộ dữ liệu được nộp để xin cấp phép tiếp thị sản
phẩm dược và kể từ năm 1991 là sự bảo hộ dữ liệu được nộp để xin cấp phép
cho các sản phẩm bảo vệ thực vật. Tương tự như vậy kể từ năm 1982, Hoa Kỳ
đã có quy định bảo hộ riêng dữ liệu đăng ký cho sản phẩm là thuốc trừ sâu, và
kể từ năm 1984 là các quy định bảo hộ đối với thuốc. Lúc đó, việc bảo hộ dữ
liệu đăng ký ở các hệ thống pháp luật này được quy định trong luật bảo hộ
thông tin bí mật.
Điều ước quốc tế đa phương đầu tiên quy định các quốc gia thành viên
phải có nghĩa vụ bảo hộ DLKH là Hiệp định thương mại tự do Bắc Mỹ
(NAFTA). Khoản 5 đến 7 Điều 1711 của Hiệp định này quy định:
“5. Nếu một nước thành viên yêu cầu, là một điều kiện để phê duyệt việc tiếp
thị các sản phẩm dược hoặc nông hóa phẩm mà sử dụng các thành phần hóa
học mới thì việc nộp dữ liệu thử nghiệm bí mật và dữ liệu khác cần thiết để
xác định xem việc sử dụng các sản phẩm như vậy có an toàn và hiệu quả
không, thì nước thành viên đó phải bảo hộ dữ liệu được nộp như vậy nếu như

nguồn gốc của các dữ liệu này liên quan đến nỗ lực đáng kể, trừ khi việc bộc
lộ là cần thiết để bảo vệ công chúng hoặc trừ khi cần tiến hành các bước để
bảo đảm dữ liệu đó được bảo hộ chống lại việc sử dụng thương mại không
lành mạnh.

17