Thuốc và yêu cầu chất lượng

NỘI DUNG MÔN HỌC
Chƣơng 1. Đại cƣơng (6 giờ)
Chƣơng 2. Kiểm nghiệm thuốc bằng các phƣơng pháp hoá
học (3 giờ)
Chƣơng 3. Các phƣơng pháp hoá lý trong kiểm nghiệm
thuốc ( 6 giờ)
Chƣơng 4. Kiểm nghiệm thuốc bằng phƣơng pháp sinh
học (3 giờ)

KIỂM TRA GIỮA KỲ ( 3 GIỜ)
Chƣơng 5. Kiểm nghiệm các dạng bào chế (8 giờ)
Chƣơng 6. Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc(1 giờ)


CHÍNH SÁCH MÔN HỌC
- Bài kiểm tra giữa kỳ và bài thi kết thúc học phần đề
viết.
- Lý thuyết , bài toán.
- Vắng 1 buổi trừ 1 điểm chuyên cần.
- Điểm chuyên cần: 15%
- Kiểm tra giữa kỳ: 30%
- Thi kết thúc: 55%


TRƢỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN
KHOA DƢỢC
BỘ MÔN HÓA PHÂN TÍCH – KIỂM NGHIỆM

Chƣơng 1. ĐẠI CƢƠNG
(6 giờ)

Chƣơng 1. Đại cƣơng
MỤC TIÊU:

1

Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và
vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này.

2

Trình bày được các nhiệm vụ chủ yếu của
công tác kiểm nghiệm.


Chƣơng 1. Đại cƣơng
NỘI DUNG
1

CHẤT LƢỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO
CHẤT LƢỢNG

2

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA

3

KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN

Chƣơng 1. Đại cƣơng

PHẦN 1. CHẤT LƢỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO
CHẤT LƢỢNG
(2 giờ)


I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:
1. Khái niệm về thuốc:
Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO)
Thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được
sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng
Mục đích:
Điều trị
Làm giảm
Phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường
hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi
chức năng hữu cơ của cơ thể người


I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:
- Vận dụng vào Việt Nam, theo"Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh"
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:
• Phòng bệnh, chữa bệnh
• Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể
• Làm giảm triệu chứng bệnh
• Chẩn đoán bệnh
• Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

• Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân
• Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản
• Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
• Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế,…
cũng được coi là thuốc.


I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:
 Phân loại:
- Thuốc tân dược

- Thuốc y học cổ truyền

Trong đó:

• Biệt dược: Tatanol, Efferalgan…
• Thuốc generic: Paracetamol

9


I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:
2. Khái niệm chất lượng thuốc
 Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc (mức độ phù
hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước) nhằm đảm bảo
các mục tiêu sau:
• Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
• Không có hoặc ít có tác dụng có hại

• Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

• Tiện dụng và dễ bảo quản
→ Thuốc là hàng hóa đặc biệt !
10


I. Thuốc và yêu cầu chất lƣợng:
Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc
 Trang thiết bị
 Việc bảo dưỡng và kiểm định các máy
 Tài liệu kĩ thuật chất lượng
 Hóa chất, thuốc thử, chất sát khuẩn
 Tuân thủ các qui trình sản xuất và công nghệ

 Bao gói, bảo quản, vận chuyển
 Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc
 Chấp hành các quy chế, chế độ liên quan

11


I. Thuốc và yêu cầu chất lƣợng:
Các yêu cầu cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc
- Chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức
đã được đăng ký
- Sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký
- Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định
- Đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích

hợp và đúng qui cách đã đăng ký
- Bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định

12


I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:
* Ba yếu tố cơ bản để đạt tất cả các mục tiêu
trên:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)
- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)


GMP (Good Manufacture Practices)
Theo WHO: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp
Bao
những
địnhđược
chặtsản
chẽxuất
và chi
tiết
về đồng
mọi mặt
đảm gồm
bảo rằng
sảnqui
phẩm
một
cách
nhấtcủa

và
được
kiểmsản
soátxuất
theo→đúng
các tiêu
chuẩnthuốc
phù hợp
quá trình
sản xuất
ra được
theovớidựmục
kiếnđích
và
sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy
đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.
phép lưu hành.”

14


GMP (Good Manufacture Practices)
 Các yêu cầu cơ bản:
• Quy trình sản xuất → qui định rõ ràng

• Cán bộ, nhân viên → đạt yêu cầu
• Cơ sở và diện tích phù hợp
• Các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ
liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, … đúng quy cách
• Kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ

• Có các hồ sơ sản xuất và phân phối

• Có một hệ thống tổ chức cần thiết → thu hồi thuốc
15


GLP (Good Laboratory Practices)
Bao gồm những quy định chặt
chẽ và chi tiết các yếu tố tham
gia vào quá trình kiểm tra chất
lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết
quả có độ chính xác, đúng, khách
quan.

16


GLP (Good Laboratory Practices)
 Các yêu cầu cơ bản:
• Cán bộ được đào tạo tốt

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ
thuật.
• Thuốc thử, chất chuẩn tốt.
• Điều kiện vệ sinh tốt
• Lấy mẫu, lưu mẫu tốt
• Ghi chép xử lý số liệu tốt.
• Hồ sơ lưu trữ tốt….
17

GLP (Good Laboratory Practices)
 Các yêu cầu cơ bản:
• Cán bộ được đào tạo tốt

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ
thuật.
• Thuốc thử, chất chuẩn tốt.
• Điều kiện vệ sinh tốt
• Lấy mẫu, lưu mẫu tốt
• Ghi chép xử lý số liệu tốt.
• Hồ sơ lưu trữ tốt….
18


GSP (Good Storage Practices)
Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn
trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế
phẩm, nhãn thuốc...→ nhằm giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc
đảm bảo chất lượng đến người sử dụng.

19


GSP (Good Storage Practices)
 Các yêu cầu cơ bản:
• Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm
• Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt
• Điều kiện vệ sinh tốt

• Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản
phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói…
• Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ

nghiêm chỉnh.
20


II. Kiểm tra chất lượng thuốc
1. Khái niệm
 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử
dụng các phương pháp phân tích:
- lý học,
- hoá học,
- hoá lý,
- sinh vật,
- vi sinh vật,…
→ xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt
21
hay không đạt tiêu chuẩn qui định.


II.Kiểm tra chất lượng thuốc
2. Mục đích

1. Đây có phải là thuốc cần kiểm tra
không?
2. Đồ bao gói, nhãn có đúng qui cách
không?
3. Có bị phân huỷ hay biến chất hay

không?
4. Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay
không?
5. Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng
22
đã đăng ký và được duyệt ?


II.Kiểm tra chất lượng thuốc
Để người sử dụng dùng
được thuốc đảm bảo
chất lượng, đạt hiệu
quả điều trị cao.

Phát hiện thuốc không
đạt tiêu chuẩn, thuốc giả,
thuốc kém chất lượng …
để xử lý và không cho
phép lưu hành.

23


Một số khái niệm liên quan

Thuốc đạt
tiêu chuẩn

Thuốc
không đạt

tiêu chuẩn

Thuốc giả
mạo

24


Thuốc đạt tiêu chuẩn
Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu
chuẩn đã đề ra:
1.Hiệu lực, an toàn và đảm bảo chất lượng
2.Nhãn, bao gói đến tay người sử dụng

3.Số đăng kí, giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế.

25