TRƯỜNG đại học THÀNH đô lớp 16c16c TRƯỜNG đại học THÀNH đô 1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC THÀNH ĐÔ
KHOA Y - DƯỢC
---------------------------------

BÁO CÁO THỰC TẬP
TỐT NGHIỆP

NGÀNH: DƯỢC HỌC
Lớp
: C16C K13
Sinh Viên
: Lê Văn Thảo
Mã Sinh Viên: 160066
Thực tập Từ Ngày: 02/04/2018 đến ngày 23/04/2018
ĐỊA ĐIỂM:
Công Ty Dược Đức Mỹ, Nhà Thuốc mai Thủy
Bệnh Viện Y Học Cổ Truyền Nam Định
Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc ...Thái bình


TRƯỜNG ĐẠI HỌC THÀNH ĐÔ
KHOA Y - DƯỢC
---------------------------------

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
ĐỊA ĐIỂM:
- CÔNG TY DƯỢC ĐỨC MỸ, NHÀ THUỐC MAI THÚY
- BỆNH VIỆN Y HỌC CỔ TRUYỀN NAM ĐỊNH
- TRUNG TÂM KIỂM NGIỆM THUỐC ...THÁI BÌNH

GIÁO VIÊN PHỤ TRÁCH

- DS: Trần Lệ Thủy
- Ds: Vũ Quốc Thăng
- Ds: Nguyễn Xuân Phương
- TS: Trương Quang Dũng

NGÀNH DƯỢC HỌC
- Lớp C16C K13
- Sinh Viên : Lê Văn Thảo
- Mã Sinh viên : 1600669


LỜI CẢM ƠN
***&***
Qua những ngày thực tập và trải nghiệm thực tế, chúng em đã tìm hiểu, rút
ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế quý báu mà khi ngồi trên ghế nhà trường
em chưa được biết. Tại mỗi cơ sở, mỗi một bộ phận có một chức năng và công
việc hoàn toàn khác nhau, giúp cho bản thân mỗi con người chúng em có cơ hội
quý báu được tiếp cận với công việc thực tiễn và có một cái nhìn chính xác hơn
về nghề nghiệp của bản thân, bổ sung thêm kiến thức cho việc học tập của mình
đồng thời cũng có một cái nhìn rõ ràng hơn, chi tiết hơn về công việc cũng như
trách nhiệm của mình trong tương lai.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, lời đầu tiên, em xin
chân thành cảm ơn sâu sắc đến Ban Giám hiệu, Ban Lãnh đạo Khoa Y-Dược, giáo
viên hướng dẫn thực tập tại các cơ sở cùng Ban lãnh đạo Công ty Dược Đức mỹ,
Nhà Thuốc Mai Thủy ; Ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,
Thực phẩm Thái bình; Ban lãnh đạo Bệnh viện Y Học Cổ Truyền Nam Định.
Đặc biệt, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới những người hướng dẫn thực tập tại
các cơ sở và các cô/chú/anh/chị/em nhân viên tại các cơ sở thực tập đã nhiệt tình
hướng dẫn cách thức làm việc, chia sẻ kinh nghiệm thực tế giúp em có thể nắm
bắt được công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao quát so với

những gì đã học trên lý huyết và tạo mọi điều kiện tốt nhất để em có thể hoàn
thành tốt khóa thực tập này.
Mặc dù được sự giúp đỡ nhiệt tình của tất cả mọi người, dù đã rất cố
gắng nhưng do thiếu kinh nghiệm thực tế và thời gian thực tập có hạn nên bài
viết của em không tránh khỏi thiếu sót. Vì vậy, Kính mong sự quan tâm góp ý
của các thầy cô cùng các bạn để em có thể hoàn thành bài báo cáo thực tập tốt
hơn và để em có được nhiều kinh nghiệm hơn sau khi ra trường.
Em xin chân thành cảm ơn !


BÁO CÁO THỰC TẬP
CÔNG TY DƯỢC ĐỨC MỸ, NHÀ THUỐC MAI THÚY

Giảng viên hướng dẫn:
Giảng viên hướng dẫn:
Sinh Viên
:

DS: Trần Lệ Thủy
TS: Trương Quang Dũng
Lê Văn Thảo

Hà Nội, Năm 2018


-

Trong thời gian thực tập tại Công ty Dược Đúc Mỹ và Nhà Thuốc Mai thủy, từ những kiến
thức tích lũy được trong quá trình học tập và rèn luyện ở trường, ở cơ quan, cùng với sự
hướng dẫn tận tình của 2 giáo viên hướng dẫn là DS: Trần Lệ Thủy, TS: Trương

Quang Dũng và cùng toàn thể cán bộ công nhân viên trong công ty, nhà thuốc các bạn
thực tập cùng nhóm em đã được tiếp cận với rất nhiều kiến thức thực tế vô cùng hữu ích.
Đây là cơ hội giúp em bổ sung được các kiến thức lý thuyết còn khuyết trên lớp cũng như
hiểu thêm được những thực tế về môi trường làm việc. Sau thời gian thực tập và làm việc
tại công ty, em đã thu thập được một số thông tin cơ bản nhất về tình hình hoạt động của
Công ty Dược Đức Mỹ và Nhà Thuốc Mai Thủy. Em mong muốn hoàn thành bản Báo cáo
thực tập tại Công ty nhằm đưa ra những nhận xét tổng quát nhất về tình hình hoạt động
sản xuất kinh doanh của Công ty.

Nội dung của báo cáo được kết cấu làm 4 phần:
Phần I: Thực tập tại Công ty Dược Đức Mỹ, Nhà thuốc mai Thủy
- Tìm hiểu về Công ty Dược Đức Mỹ, Nhà thuốc mai Thủy
- Tìm hiểu và tham gia sản xuất tại xưởng GMP Công ty.
- Tìm hiểu và tham gia thực hành tại kho Công ty.
Phần II: Thực tập tại nhà thuốc Mai Thủy
Phần 1
THỰC TẬP TẠI CÔNG TY DƯỢC ĐỨC MỸ
Chương I
TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY DƯỢC ĐỨC MỸ
I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY:
- Tên công ty: Công ty Dược Đức Mỹ.
- Loại hình kinh doanh: Sản xuất thuốc chữa bệnh, thực phẩm dinh
dưỡng bổ sung, thực phẩm chức năng. Nuôi trồng, thu mua chế biến dược
liệu. Kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chữa bệnh, dược liệu, hóa chất dược,
thiết bị y tế, máy trong sản xuất dược.
II. QUÁ TRÌNH HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN:
1. Lịch sử hình thành:
Đực cấp phép kinh doanh bởi bởi Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh hưng yên.
Công ty Dược Đức Mỹ, hiện đã đi vào hoạt động đến nay đã hoạt động được
nhiều năm trong lĩnh vực Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu.

- Từ Thành lập nhà máy chuyên sản xuất thuốc chữa bệnh, thực phẩm
dinh dưỡng bổ sung, thực phẩm chức năng.
- Từ Thành lập nhóm Cung cấp các giải pháp công nghệ thông tin Y
Dược với chức năng cung cấp các phần mềm máy tính liên quan đến Y Dược
như Tra cứu thuốc, quản lý kho theo tiêu chuẩn GSP, quản lý nhà thuốc theo


tiêu chuẩn GPP, quản lý phân phối theo tiêu chuẩn GDP, quản lý phòng thí
nghiêm theo tiêu chuẩn GLP, quản lý dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn
GMP và quản lý các Quy phạm vệ sinh chuẩn theo đúng tiêu chuẩn SSOP.
Là một doanh nghiệp nhỏ nhưng với ý trí vươn lên dưới sự lãnh đạo
của Ban Giám đốc công ty, cùng với tinh thần tự lực, tự cường, chủ động sáng
tạo và những phấn đấu hết sức cố gắng của các thành viên trong công ty, với
đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạo
bài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với trang thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ra
những sản phẩm chất lượng tốt để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của
người dân. Đồng thời Công ty luôn cố gắng thực hiện đầy đủ nghĩa vụ với
Nhà nước, tích cực tham gia các hoạt động xã hội và nhân đạo.
Về sản phẩm cung cấp, hiện tại Công ty đang chú trọng và sản xuất
kinh doanh các mặt hàng thuốc như: Dị ứng; Hen suyễn; Kháng sinh-nấm diệt
kí sinh trùng; Tiêu hóa; Thuốc bổ; Tim mạch;Tiểu đường; Kháng viêm - giảm
đau - hạ sốt; Gout; Cai nghiện - sinh lý; Một số loại thuốc khác như: Thực
phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng bổ sung, Chống lão hóa; Hỗ trợ điều
trị và phục hồi chức năng. Công ty hiện đang là nhà cung cấp dược phẩm,
máy móc, thiết bị y tế cho nhiều đại lý, quầy thuốc, nhà thuốc và các cơ sở y
tế tại một số tỉnh thành trong nước ta.
2. Chiến lược phát triển:
Với mục tiêu khách hàng là trọng tâm, mọi hoạt động của Công ty và
nhân viên đều nhằm mục tiêu cao nhất là thỏa mãn nhu cầu của khách hàng,
luôn đánh giá và xem xét mọi việc dưới con mắt của khách hàng. Công ty

luôn xác định hợp tác là xu thế của thời đại. Sự hợp tác giữa Công ty và đối
tác cũng như giữa các phòng ban và nhân viên với nhau là yếu tố sống còn
cho sự lớn mạnh của Công ty.
Với quan điểm phát triển chủ yếu dựa vào nguồn nhân lực, Công ty đã
từng bước nâng cao trình độ cho cán bộ, nhân viên, xây dựng nguồn nhân lực và
luôn tuyển dụng, đào tạo nhân viên theo hướng chuyên nghiệp tạo điều kiện cho
mọi cán bộ nhân viên phát huy hết tài năng trí tuệ của mình và luôn thích ứng
với điều kiện làm việc mới. Công ty tạo điều kiện cho các cán bộ, công nhân
viên trong công ty theo học các lớp đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn.
3. Nghiên cứu và phát triển:
Chú trọng đầu tư xây dựng và phát triển nghiên cứu khoa học, công nghệ
để phục vụ cho chiến lược phát triển dài hạn của công ty luôn được coi là nhiệm
vụ trọng yếu, hàng đầu của Công ty. Khai thác có hiệu quả tối đa các nguồn lực
hiện có, phát triển các tiềm lực mới, góp phần nâng cao sức cạnh tranh cho công
ty và đảm bảo sự phát triển bền vững, tạo nên các dòng sản phẩm độc đáo, có ưu
thế cạnh tranh trên thị trường và đem lại lợi ích cho người tiêu dùng.


4. Hệ thống chất lượng:
Các dây chuyền sản xuất được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của
WHO - GMP/GLP/GSP. Phòng Kiểm Nghiệm được công nhận phù hợp với
các yêu cầu của ISO/IEC:17025. Hệ thống quản lý chất lượng được chứng
nhận phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2008. Kho bảo quản thành phẩm
được chứng nhận đạt GDP, GSP.
5. Marketing:
Với đội ngũ trẻ, sáng tạo, năng động, có trình độ chuyên môn và bản lĩnh
thương trường Công ty đã có một đội ngũ marketing lành nghề, luôn đưa ra những
ý tưởng lớn để xây dựng những chiến lược kinh doanh đúng đắn. Hết mình trong
công việc, chăm sóc và mang lại những giá trị cộng thêm cho khách hàng, đối tác;
đồng thời mang lại những giá trị cao cho công ty và cho xã hội. Tạo dựng nên

thương hiệu nhãn hàng nổi tiếng, có được lòng tin của khách hàng.
III. MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CỦA CÔNG TY:
1. Đặc điểm kinh doanh:
Công ty Dược Đức Mỹ là một đơn vị kinh tế có tư cách pháp nhân và
thực hiện hạch toán kinh doanh độc lập với chức năng và nhiệm vụ là sản xuất,
kinh doanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc chữa bệnh, dược phẩm, dược liệu,
các loại máy móc trang thiết bị y tế và các nghành nghề khác trong phạm vi
đăng ký kinh doanh phù hợp với quy định của pháp luật. Các mặt hàng được
phép lưu hành trong cả nước đã được Bộ y tế cũng như Cục quản lý dược cho
phép.
2. Đặc điểm về vốn kinh doanh:
Là một doanh nghiệp tư nhân hạch toán kinh tế độc lập nên Công ty có
quyền chủ động trong mọi hoạt động kinh doanh và tài chính doanh nghiệp.
Vốn của Công ty được hình thành từ 2 nguồn cơ bản (vốn chủ sở hữu, và vốn
huy động khác) trong đó vốn chủ sở hữu chiếm 70% cơ cấu vốn. Với mục tiêu
“khách hàng là trọng tâm” mọi hoạt động của Công ty và nhân viên đều
nhằm mục tiêu cao nhất là thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, luôn đánh giá
và xem xét mọi việc dưới con mắt của khách hàng.
3. Đặc điểm về đội ngũ lao động:
Để tạo ra sự phát triển bền vững trong tương lai Công ty luôn lấy yếu tố con
người là một trong những yếu tố chủ đạo. Để nâng cao chất lượng đội ngũ lao
động, nhân viên luôn tâm huyết, nhiệt đình, có trình độ và luôn đáp ứng nhu cầu
ngày càng cao của công việc tại các bộ phận Công ty đã có những biện pháp sau:
* Về đời sống kinh tế: Công ty có một chính sách lương đảm bảo sự phù
hợp và gắn kết lợi ích giữa nhân viên với Công ty. Đồng thời, chính sách nâng


lương được công bố cụ thể, rõ ràng, công khai cho toàn bộ nhân viên, có chỉ tiêu
xem xét chủ yếu dựa trên khả năng hoàn thành công việc của từng cá nhân do đó
có tác dụng rất lớn trong động viên tinh thần làm việc của người lao động.

* Về mặt nghiệp vụ: Nhận thức rõ trình độ của từng nhân viên trong
từng giai đoạn phát triển, Công ty liên tục cử nhân viên, cán bộ chuyên môn,
các trình dược viên tâm huyết với Công ty tham gia các khoá học ngắn và dài
hạn nhằm nâng cao năng lực về quản lý kinh tế và kĩ thuật nghiệp vụ.
* Về vấn đề sức khoẻ, tinh thần của nhân viên: Nhận thức được tầm
quan trọng của các yếu tố về sức khỏe và tinh thần đối với năng suất lao động
và hiệu quả làm việc, công tác chăm sóc sức khỏe và đời sống tinh thần của
toàn bộ cán bộ, nhân viên được Công ty rất chú trọng và đưa ra nhiều biện
pháp hợp lý. Tổ chức xây dựng công đoàn và kịp thời tiến hành các hoạt động
thăm hỏi, động viên, hiếu hỉ, đẩy đủ cho tất cả nhân viên trong Công ty.
4. Đặc điểm về giá trị cốt lõi:
4.1. Lấy chất lượng, an toàn, hiệu quả làm cam kết cao nhất:
Điều Công ty quan tâm nhất là:
- Chất lượng sản phẩm và dịch vụ phải được ưu tiên hàng đầu.
- Hiệu quả kinh doanh của toàn Công ty đạt tối đa.
- Môi trường làm việc tại Công ty là an toàn và lành mạnh.
- Công việc của Nhân viên được thực hiện một cách chuyên nghiệp.
- Nhân viên tại Công ty có công việc ổn định và được cống hiến lâu dài.
4.2. Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển:
- Nhân viên được đào tạo chính quy, sẵn sàng chấp nhận những thử
thách mới và luôn phấn đấu để đạt được những mục tiêu đầy thách thức.
- Mọi nhân viên luôn thấu hiểu sự thay đổi không bao giờ kết thúc và
phải xem thay đổi là một cơ hội hay ít nhất là một thách thức hoàn toàn có thể
vượt qua nếu như chúng ta làm việc chăm chỉ, thông minh và kết hợp tốt.
- Khuyến khích tinh thần sáng tạo, cải tiến, đổi mới và hoàn thiện trong mỗi
nhân viên. Ý tưởng phải được tạo ra và chia sẻ ở mọi cấp, mọi nơi trong Công ty.
4.3. Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động:
Trên nguyên tắc đôi bên cùng hợp tác và cùng có lợi Công ty luôn xác
định hợp tác là xu thế của thời đại, sự hợp tác giữa Công ty và đối tác cũng như
giữa các phòng ban và nhân viên là yếu tố sống còn cho sự lớn mạnh vững bền.

Công ty liên tục phấn đấu tạo nên một môi trường làm việc tốt, mong
muốn nhân viên có được sự hài lòng về công việc họ đang làm. Muốn mỗi nhân


viên hiểu rằng: dù ở vị trí công việc nào, họ đều là một phần không thể thiếu
trong Công ty. Vì thế Công ty luôn muốn tìm và giữ những con người phù hợp
nhất trong tất cả các lĩnh vực chuyên môn, duy trì và phát triển mối quan hệ với
các đối tác trên cơ sở giúp đỡ, bình đẳng, lành mạnh, tuân thủ pháp luật và cùng
phát triển, xem khách hàng là người mang lại nguồn lợi cho Công ty.
- Cải tiến và hoàn thiện các chính sách chăm sóc khách hàng mang nét
đặc trưng văn hóa Công ty: thân thiện, chu đáo, tận tâm, tuân thủ tất cả các luật
lệ và qui định nhằm giữ vững niềm tin đối với khách hàng, nhà đầu tư và xã hội.
- Duy trì mối quan hệ công bằng và minh bạch với các nhà cung cấp;
mang lại cổ tức thích đáng cho các cổ đông thông qua tăng trưởng lợi nhuận
dựa trên những hoạt động phù hợp với pháp luật và đạo đức kinh doanh.
4.4. Lấy bản sắc văn hóa của chính Công ty làm niềm tự hào:
Bản sắc văn hóa của Công ty được xây dựng không chỉ đơn thuần là
xây dựng nét văn hóa của một doanh nghiệp, mà hướng tới xây dựng một nề
nếp, truyền thống của một đơn vị, góp phần xây dựng nên những cá nhân tiêu
biểu có đủ "Lễ - Nghĩa - Trí - Tín", sống chan hòa với đồng nghiệp và cộng
đồng. Vì vậy bản sắc văn hóa của Công ty chính là món quà, vũ khí, là lợi thế
cạnh tranh giúp cho Công ty quyết thắng trên thương trường. Nó còn là định
hướng, là thể chế văn hóa trong công ty, giúp cho mọi người gần nhau hơn,
nhận ra mình nơi đồng nghiệp của mình, thủ trưởng của mình.
Công ty xem việc xây dựng, gìn giữ và phát triển những chuẩn mực đạo
đức, các giá trị và quan niệm tốt đẹp trong cách tổ chức, quản lý, kiểm soát
công việc, ra quyết định, giao tiếp ứng xử và truyền thông như là những yếu
tố tạo nên văn hóa doanh nghiệp, là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến danh
tiếng, là nền tảng cho sự thành công và phát triển bền vững và là hình ảnh của
Công ty. Bởi trong hoạt động kinh doanh mối đe dọa lớn nhất không phải là

sự khủng hoảng về tài chính, mà đó là sự khủng hoảng về hình ảnh Công ty.
Công ty luôn xem "Bản sắc văn hóa" là sức mạnh nội lực, là một trong
những giải pháp quản trị điều hành phối hợp giữa truyền thống và hiện đại,
giữa lịch sử và phát triển với mục đích:
- Đề cao các giá trị: "Chất lượng - Hiệu quả - Sáng tạo - Trung thành Kỷ cương - Chuyên nghiệp" trong mọi hoạt động của từng cá nhân và tập thể.
- Xây dựng một tập thể gắn bó, thương yêu nhau với những thành viên
giỏi về công việc, ngày càng hoàn thiện về nhân cách.
4.5. Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh:
Tất cả các hoạt động của Công ty đều hướng đến mục tiêu luôn luôn dẫn
đầu trong các quá trình đòi hỏi công nghệ cao (sản xuất, marketing, quản lý).


- Mở rộng nguồn tuyển dụng, đào tạo, phát triển nhân lực trẻ, phù hợp;
thu hút và phát triển các tài năng. Phát triển và cung cấp sản phẩm đạt chất lượng
cao, chú trọng đến sức khỏe và an toàn cho khách hàng và người tiêu dùng.
- Áp dụng công nghệ mới nhất và tiên tiến nhất trong khả năng có thể,
trên tất cả toàn bộ chu trình của một sản phẩm, bao gồm: nghiên cứu và phát
triển, sản xuất, tồn trữ và phân phối. Tạo ra những sản phẩm và dịch vụ với
các thuộc tính khác biệt, vượt trội, mang lại giá trị mới góp phần định hướng
cho khách hàng.
4.6. Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động:
Công ty luôn luôn sánh vai với cộng đồng và gắn liền các hoạt động
cộng đồng cùng với sự cống hiến những sản phẩm, dịch vụ chất lượng cao
của mình để xây dựng nền tảng cho xã hội và để cùng cộng đồng phát triển.
Vì vậy việc xử sự, sống phải có nghĩa tình với những người đã có công góp
phần xây dựng và phát triển Công ty luôn là tâm niệm của mỗi người.
Công ty ban hành và tuân thủ các biện pháp tích cực liên quan đến môi
trường, an toàn và sức khỏe, quan tâm ươm mầm tương lai, tổ chức các hoạt
động để tăng cường sự phát triển của các thế hệ tương lai. Ngoài ra tất các cán
bộ, công nhân viên trong Công ty cũng tích cực hưởng ứng các phong trào,

các đợt vận động công tác xã hội chung khi có thiên tai, lũ lụt, Coi việc
đóng góp cho cộng đồng, địa phương, xã hội là trách nhiệm của bản thân, làm
tăng sự hiểu biết về Công ty trong cộng đồng xã hội.
5. Đặc điểm về thách thức và cơ hội phát triển của Công ty:
5.1. Điểm mạnh:
Nguồn lực tài chính mạnh, minh bạch, kịp thời, đúng pháp luật giúp chủ
động trong thực thi các chiến lược hiện đại, tạo được niềm tin cho các đối tác,
tạo lợi thế tăng hiệu quả hoạt động, thu hút thêm vốn và tăng thu nhập cho
Công ty bằng các hoạt động tài chính. Bước đầu sử dụng tư vấn chuyên nghiệp
trong cải thiện hoạt động quản trị tài chính và xây dựng công cụ cho hệ thống
kiểm soát, quản trị rủi ro. Từ đó, khai thác tốt tiềm năng và phát huy nguồn lực.
Là doanh nghiệp sản xuất có số lượng khách hàng đông, tạo lợi thế
cạnh tranh trong kinh doanh hàng tự sản xuất và tăng hiệu quả thông qua phân
phối hàng độc quyền. Thương hiệu uy tín, doanh nghiệp có bản sắc văn hóa
riêng, được xã hội quan tâm, nhà đầu tư đánh giá cao, khách hàng tín nhiệm.
Tầm nhìn, sứ mạng, các giá trị cốt lõi, chiến lược được định hướng rõ
ràng. Nhà máy mới đang hoàn thiện để đi vào hoạt động và dự kiến sẽ mang lại
khoản lợi ích lớn từ chính sách ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp trong nhiều
năm.
5.2. Điểm yếu :


Công cụ quản lý nhân sự, nguồn nhân lực kế thừa, hệ thống kiểm soát nội
bộ cũng như quản trị rủi ro mới được thành lập cần phải có thời gian đào tạo.
Đầu tư cho công tác nghiên cứu; ứng dụng công nghệ mới trong nghiên
cứu là chiến lược lớn nhưng hiệu quả chưa cao, tiến độ còn chậm. Thiếu sản
phẩm có lợi thế cạnh tranh cao, công thức riêng biệt, dẫn đầu thị trường nên
chưa tạo được nền tảng phát triển trong dài hạn.
Tiến độ xây dựng nhà máy mới chậm, ảnh hưởng đến uy tín của đội
ngũ quản trị Công ty và niềm tin của cổ đông, đối tác. Mối quan hệ giữa Công

ty và Nhà máy mới là vấn đề cần phải mất nhiều thời gian, chi phí để xây
dựng cơ chế, quy trình sao cho khai thác tối ưu, hiệu quả, đúng pháp luật.
5.3. Cơ hội:
Dân số Việt Nam đông, tăng nhanh, người dân ngày càng quan tâm đến
sức khỏe, đặc biệt phân khúc thu nhập từ trung bình trở lên, tiềm năng tăng
trưởng của Ngành Dược Việt Nam càng ngày càng được nâng cao.
Nhà nước có nhiều chính sách tạo điều kiện phát triển ngành Dược,
Công ty cũng có quỹ đầu tư phát triển khoa học công nghệ để nghiên cứu và
phát triển sản phẩm, đổi mới trang thiết bị theo định hướng phát triển. Nhiều
doanh nghiệp trong và ngoài nước đã đầu tư giáo dục người tiêu dùng về
dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, tạo cơ hội cho Công ty có điều
kiện tiếp cận với trình độ quản lý, kỹ thuật hiện đại làm cơ sở để tăng quy mô,
vị thế và thị phần nhanh hơn.
Công ty thông qua mối quan hệ với các nhà cung ứng nguyên vật liệu,
máy móc thiết bị và nhà đầu tư để có nhiều cơ hội tiếp cận với các đối tác để
học hỏi kinh nghiệm, hợp tác phát triển, thu hút đầu tư liên doanh - liên kết mua bán, hợp tác sản xuất, chuyển giao công nghệ, phân phối độc quyền,
nhập khẩu ủy thác với các tập đoàn dược phẩm trong và ngoài nước.
5.4. Thách thức:
Ngành Dược Việt Nam phát triển độc lập, không tập trung nên có
tính cạnh tranh cao giữa các doanh nghiệp, tỷ lệ thị phần chiếm lĩnh thị
trường của Công ty còn thấp, có một số doanh nghiệp bứt phá tốc độ tăng
trưởng cao hơn và có nguy cơ đuổi kịp và vượt qua công ty. Nguyên liệu sử
dụng trong quá trình sản xuất thuốc chủ yếu là nhập khẩu nên Công ty phải
chịu ảnh hưởng các yếu tố đầu vào như: tỷ giá ngoại tệ, biến động giá
nguyên liệu, chính sách thuế nhập khẩu,
Môi trường cạnh tranh gay gắt khi ngày càng có nhiều doanh nghiệp
mới đầu tư lớn về Marketing, quảng cáo trên truyền hình, thuốc ngoại nhập
giá rẻ, kém chất lượng tràn nhiều vào thị trường Việt Nam, tâm lý chuộng
thuốc ngoại nhập của người tiêu dùng, khách hàng và bác sĩ.

6. Trách nhiệm và mục tiêu của công ty:
6.1. Trách nhiệm xã hội:
Là một đơn vị chuyên sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, luôn lấy lợi ích
cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động Công ty cam kết đóng góp cho sự
phát triển ổn định và bền vững thông qua những việc làm nâng cao chất lượng
cuộc sống của người lao động và các thành viên gia đình họ, cho cộng đồng
và cho toàn xã hội và đó là niềm tự hào của tất cả thành viên trong Công ty.
Công ty luôn tự hào là thành viên trong cộng đồng nơi mà mọi người
đang làm việc, cùng sánh vai với cộng đồng để cùng phát triển. Hoạt động
cộng đồng của công ty ngày càng hiệu quả khi gắn liền với sự cống hiến các
sản phẩm chất lượng của mình để xây dựng nền tảng cho xã hội luôn có một
cuộc sống tốt đẹp
6.2. Trách nhiệm với môi trường:
Là một tổ chức có ý thức bảo vệ môi trường Công ty liên tục tìm cách
cải thiện môi trường qua việc hiểu rõ những thách thức và cơ hội trong ngành
công nghiệp Dược để hướng tới sự phát triển bền vững, luôn nâng cao tinh thần
trách nhiệm thông qua việc sử dụng các công nghệ sạch và phù hợp trong lĩnh
vực sản xuất Dược phẩm. Bên cạnh các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về môi trường
trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm Công ty luôn chú trọng đến việc giữ gìn
vệ sinh và công tác phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải công nghiệp, nguồn
nước theo đúng các tiêu chuẩn ngành và của Nhà nước Việt Nam qui định.
6.3. Mục tiêu của công ty:
Phát triển ổn định, biền vững trên cơ sở luôn giữ vững và phát huy vị trí
trong ngành công nghiệp Dược. Từ đó Công ty đưa ra một số mục tiêu như sau:
- Tất cả hoạt động của công ty phải tuân thủ theo pháp luật.
- Giữ vững tốc độ tăng trưởng không thấp hơn tốc độ tăng trưởng
bình quân của ngành dược Viêt Nam, phấn đấu doanh thu năm 2018 tăng
cao. Duy trì tình hình tài chính lành mạnh, minh bạch, kịp thời, hiệu quả;
tối đa hóa giá trị công ty, đảm bảo lợi ích lâu dài cho người lao động, đối

tác, cổ đông và nhà đầu tư.
- Giữ vững các chỉ sồ tài chính ở mức sau gia tăng ngân sách nhà nước:
+ Lợi nhuận sau thuế/ doanh thu thuần (ROS): 8 - 10% /năm.
+ Lợi nhuận sau thuế/ vốn chư sở hữu (ROE): 15 - 20% /năm.
+ Lợi nhuận sau thuế/ tổng tài sản (ROA): 10 - 15% /năm.
Chương II
NỘI DUNG THỰC TẬP TẠI CÔNG TY DƯỢC ĐỨC MỸ


I. TỔ CHỨC BỘ MÁY QUẢN LÝ VÀ ĐIỀU HÀNH CỦA
CÔNG TY:
1. Bộ máy quản lý và điều hành Công ty:
Bộ máy quản lý của Công ty dược Đước mỹ đứng đầu là Giám đốc với
chức năng quản lý, điều hành chung các hoạt động kinh doanh của Công ty. Tiếp
theo là Phó Giám đốc, các phòng chuyên môn, trình dược viên và hệ thống bán
lẻ.
SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CÔNG TY HALIFA
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
GIÁM ĐỐC
(CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ)

P.GIÁM ĐỐC (SẢN XUẤT)

BAN KIỂM SOÁT

P.GIÁM ĐỐC (KINH DOANH)

Phòng kinh doanh

Phân xưởng viên

Phân xưởng ống

Phòng kế toán
tổng hợp

Phòng kỹ thuật (Phân
xưởng cơ khí)

Phân xưởng vệ
sinh

Phòng xuất nhập
khẩu

Phòng kiểm
nghiệm

Nhà thuốc công
ty

Tổ nghiên cứu
sản phẩm

Phòng vật tư hàng
hóa (kho)

Tổ marketing

Trong bộ máy quản lý của Công ty thì Hội đồng quản trị có quyền lực cao

nhất quyết định chung về tình hình hoạt động, chiến lược sản xuất kinh doanh
của Công ty.
- Đứng đầu Công ty là Giám đốc kiêm Chủ tịch Hội đồng quản trị.
Là người đại diện pháp luật, chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động sản
xuất kinh doanh, có sự trợ giúp của các Phó Giám đốc và Kế toán trưởng
trong công tác điều hành và quản lý, các phòng ban làm chức năng tham mưu
thực hiện theo lĩnh vực được phân công.
- Phó Giám đốc kinh doanh: Có nhiệm vụ xây dựng và đề xuất với Giám
đốc kế hoạch kinh doanh, xuất nhập khẩu, quảng cáo, tiếp thị, điều chỉnh giá
thành sản phẩm. Quản lý và điều hành tổ chức thực hiện kế hoạch kinh doanh,
báo cáo thường xuyên, định kỳ về tiến độ kinh doanh với Giám đốc.


- Phó Giám đốc sản xuất: Có nhiệm vụ phụ trách về sản xuất, kỹ thuật,
nghiên cứu khoa học và an toàn vệ sinh lao động. Là người xây dựng, đề xuất
với Giám đốc kế hoạch sản xuất, đổi mới trang thiết bị công nghệ, giám sát
việc thực hiện kế hoạch sản xuất, nhu cầu về vật tư hàng hoá cho sản xuất,
báo các thường xuyên và định kỳ với Giám đốc về tiến độ sản xuất.
- Phòng Kế toán tổng hợp: Thực hiện các nghiệp vụ tài chính, kế toán
theo đúng chế độ chính sách của Nhà nước trong toàn bộ các khâu kinh doanh
của Công ty, hạch toán tiền lương và các khoản trích theo lương cho công nhân
viên, nghĩa vụ thuế của Công ty đối với nhà nước theo đúng quy định. Theo
dõi, kiểm tra việc thực hiện các quy định vế chế độ, thể lệ, chi tiêu, các khoản
nợ, quản lý chặt chẽ tiền hàng, đảm bảo cân đối thu chi để giúp hội đồng quản
trị quản lý, điều hành và phục vụ cho công tác quyết toán tài chính, tính toán và
xây dựng giá thành sản phẩm, phục vụ các hoạt động kinh doanh hiệu quả.
- Phòng Kinh doanh: Thực hiện các kế hoạch kinh doanh dài - ngắn
hạn, chức năng phát triển mạng lưới tiêu thụ, đẩy mạnh công tác tiếp thị,
quảng cáo nâng cao hiệu quả kinh doanh, tổ chức việc bán hàng và giới thiệu
sản phẩm, tiếp xúc trực tiếp với khách hàng, cung ứng sản phẩm cho thị

trường. Có chức năng điều hành, phân phối và cung ứng hàng hoá kịp thời,
đảm bảo cả về số lượng và chất lượng theo đơn đặt hàng của khách hàng đồng
thời đảm bảo giá cả hợp lý cho từng loại mặt hàng, sản phẩm cho khách hàng.
2. Phòng quản lý chất lượng:
Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo
các tiêu chuẩn mới và các tiêu chuẩn do giám đốc chất lượng chỉ định. Duy trì
hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn công ty
đang áp dụng như: GMP, GSP, GDP, GPP, GLP,
Được quyền kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu của công ty, yêu cầu tạm
ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp. Theo dõi các
quá trình từ lúc mua nguyên liệu cho đến lúc xuất xưởng thành phẩm, tiếp nhận và
xử lý sản phẩm trả về. Giải quyết các khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm.
Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm, việc xử lý các sản phẩm, nguyên
liệu, bao bì bị loại bỏ. Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định
và thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Giám Đốc.
Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,
tình trạng vệ sinh,) và kiểm soát trong quá trình, việc biệt trữ, bảo quản
nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm.
Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, quyết định xuất xưởng các sản phẩm phù
hợp. Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ, đánh giá nhà cung cấp. Giải quyết các
sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản xuất, lưu kho.


Phòng có mối quan hệ chặt chẽ với các đơn vị, bộ phận trong công ty:
* Với ban lãnh đạo: báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng.
* Với phòng nhân sự: phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện
và đào tác các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ.
* Với phòng cung ứng: Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên
liệu, bao bì, giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp.
* Với phòng bán hàng: Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu

hồi sản phẩm. Theo dõi, kiểm tra, nhắc nhở việc áp dụng các quy định, thủ
tục, tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo.
* Với khối sản xuất: Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất. Phối hợp thực
hiện công tác thẩm định, giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá
trình sản xuất.
* Với phòng nghiên cứu và phát triển: Phối hợp nghiên cứu độ ổn định,
triển khai sản xuất sản phẩm mới, thẩm định quy trình sản xuất và giải quyết
sản phẩm không ổn định, sự cố trong quá trình sản xuất.

3. Phòng kiểm nghiệm:
Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu - bao bì, sản
phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong suốt quá trình sản xuất thông qua
các thao tác kiểm tra chất lượng, hỗ trợ công tác thẩm định. Quản lý các thiết bị
đo lường - kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng yêu cầu quy định.
Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh,
nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP,
GLP, ISO/IEC và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chất
lượng sản phẩm, quản lý đổi mới nâng cao chất lượng mẫu mã sản phẩm.
Nghiên cứu sản phẩm mới, độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất.
Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm
nghiệm. Lấy/Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu - bao bì, kết
quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định.
Thực hiện công tác thẩm định, phối hợp với phòng Quản Lý Chất Lượng
kiếm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu, theo dõi độ ổn định, thẩm
định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh và các thẩm định khác có liên quan.


Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với
cán bộ, công nhân viên thuộc phòng Kiểm Nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên
xưởng khi có nhu cầu. Xây dựng hoạt động của phòng Kiểm Nghiệm theo yêu

cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO/IEC. Cùng với các đơn vị có liên quan thực
hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trả lời khiếu nại khách hàng.

4. Phòng nghiên cứu và phát triển:
Có chức năng nghiên cứu và sản xuất thử sản phẩm mới, nghiên cứu
cải tiến chất lượng sản phẩm hiện có. Xây dựng công thức gốc, hướng dẫn
đóng gói, hồ sơ chế biến gốc, hồ sơ đóng gói gốc cho tất cả các sản phấm.
Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phần. Thực hiện việc đăng ký,
lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng ký lại theo qui định.
Thực hiện giai đoạn sản xuất thử, hướng dẫn và bàn giao qui trình sản
xuất cho xưởng sản xuất đối với các sản phẩm mới và các sản phẩm cải tiến chất
lượng. Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, theo dõi kết quả tháng/quí/năm
công tác nghiên cứu sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng.
Phối hợp với các đơn vị có liên quan giải quyết các sự cố kĩ thuất trong
sản xuất hoặc các khiếu nại của khách hàng.


5. Phòng Kỹ thuật:
Theo dõi việc bảo trì, sửa chữa thiết bị, việc kiểm soát thiết bị theo dõi
và đo lường. Tổ chức thẩm định: nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ
sinh, đánh giá hiệu năng thiết bị. Theo dõi việc thực hiện hoạt động khắc phục
đối với các trường hợp không phù hợp bất thường.

II. TỔNG QUAN VỀ GMP VÀ THỰC TẾ SẢN XUẤT TẠI
CÁC PHÂN XƯỞNG:
1. Tổng quan về GMP (Thực hành sản xuất tốt):
1.1. Khái niệm về GMP:
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing
Practice" - Thực hành sản xuất tốt, bao gồm những nguyên tắc chung, những
quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho

các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,
mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một
phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết
cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực
phẩm ISO22000.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu,
máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản
xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai
lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà
sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn
công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình,


lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số
các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
1.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về
nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật
chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công
nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
1.3. Mục tiêu áp dụng:
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản

phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: Thực phẩm; Dược phẩm; Mỹ
phẩm; Thiết bị y tế;
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn
bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh
thực phẩm.
1.4. Lợi ích của việc thực hiện GMP:
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và
toàn diện điều kiện an toàn vệ sinh của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động
sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực
phẩm. Bên cạnh đó doanh nghiệp có các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:
- Giúp doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế có thể thiết kế,
xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản
lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng
khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước. Cải thiện tính năng động,
trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường uy tín,
sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng và cơ quan quản lý.
- Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà
xưởng, con người, sản xuất, cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.


Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng
được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ
ràng để đầu tư hiệu quả. Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của
sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất
khẩu thực phẩm. Giúp mở rộng hơn cơ hội xuất khẩu dược phẩm ra thị trường
quốc tế… Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000.
1.5. Nguyên tắc cơ bản của GMP (10 nguyên tắc):
- Nhân sự (Con người): Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP. Có

trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách
nhiệm sản xuất được ghi rõ trong bản mô tả công việc. Thường xuyên được
đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP.
- Nhà xưởng: Được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm tránh nhiễm
chéo, ánh sáng , nhiệt độ, độ ẩm, áp suất trong các phòng luôn theo quy định
nghiêm ngặt của GMP. Phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ
thống an toàn được vận hành, vệ sinh và được thẩm định theo định kỳ theo SOP.
- Nguyên vật liệu: Các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, bao
bì đóng gói luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng định theo tiêu chuẩn đã
đề ra , cấp phát theo đúng nguyên tắc FIFO – FEFO nhằm đảm bảo thuốc sản
xuất ra có chất lượng như đã đăng ký.
- Trang thiết bị: Được thiết kế phù hợp với quy mô sản xuất, an toàn,
thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa. Vật liệu của thiết bị không bị
ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, có quy trình vận hành theo SOP.
- Vệ sinh: Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người đều được quản lý chặt
chẽ và thực hiện theo SOP. Sử dụng các chất tẩy rửa và tẩy uế thích hợp, có tiêu
chuẩn. Nhân viên được khám sức khỏe định kỳ và khám lại sau khi nghỉ ốm đau.
- Sản xuất: Mọi thao tác trong quá trình sản xuất được toàn thể nhân
viên áp dụng và thực hiện nghiêm túc theo các quy định trong quy trình đã
được chính thức ban hành, đúng với giấy phép sản xuất.
- Quản lý chất lượng: Mọi thao tác trong quá trình sản xuất được thực
hiện theo đúng quy định, mọi nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm và thành phẩm đều được kiểm tra, đánh giá, kiểm nghiệm trước
khi đưa ra thị trường theo đúng quy định.
- Thanh tra: Công việc thanh tra được thực thi một cách nghiêm ngặt
theo đúng kế hoạch hàng năm (tự thanh tra một năm 2 lần; thanh tra từ Bộ Y
tế 2 măm một lầ và thanh tra đặc biệt trong các trường hợp khẩn cấp) để
chứng minh rằng nguyên liệu, công thức bào chế, quy trình thao tác chuẩn,
quy trình kiểm tra chất lượng,…. luôn được giám sát chặt chẽ.

- Xử lý khiếu nại, trả về và thu hổi: Quá trình xử lý khiếu nại, thu hồi
và trả về đều được tiến hành theo SOP, có biện pháp khắc phục kịp thời khi
có thông tin khiếu nại, các thông tin liên quan đến sản phẩm.
- Hồ sơ, tài liệu: Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “viết ra những
gì để làm, làm theo những gì đã viết và lưu các kết quả ghi vào hồ sơ”. Tất cả
các hồ sơ tài liệu được thẩm định, kiểm soát và được lưu lại theo hệ thống.
1.6. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất:
a) Các Quy phạm sản xuất GMP:
Là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định
thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn
của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương
tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công
nghệ chế biến thực phẩm. Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc
một phần công đoạn sản xuất đó;
- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu;
- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc
một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng,
đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật;
- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện
GMP. Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản,
gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm
hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của
người có thẩm quyền) và bốn nội dung chính nêu trên.
b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:
Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà
xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ
sinh cá nhân và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ
sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh

chung của GMP. Nội dung của SOOP gồm 4 phần:
- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế
hiện có của doanh nghiệp;
- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải
thực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh;
- Yêu cầu của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền;
- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện
SSOP. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới
dạng văn bản, gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công


ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký
phê duyệt của người có thẩm quyền) và bốn nội dung chính nêu trên.
c) Các tài liệu khác:
- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành;
- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm,
các yêu cầu thao tác kỹ thuật;
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị;
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng;
- Các thông tin khoa học mới;
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp;
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu.
2. Thực tế sản xuất tại các phân xưởng:
Xưởng sản xuất thuốc là xưởng thuộc Công ty HALIFA với nhiệm vụ
sản xuất các mặt hàng thuốc viên, cốm, bột đều phải thực hiện các quyền và
trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của công ty, chịu sự
điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng, chịu trách nhiệm sản xuất
theo đúng các tiêu chuẩn WHO - GMP thực hiện sản xuất các sản phẩm theo
kế hoạch đã giao, đảm bảo chất lượng đúng thời gian giao nhập kho, đảm bảo
vệ sinh cho các loại dụng cụ bao bì chai lọ và cung cấp đầy đủ các sản phẩm

theo kế hoạch kinh doanh. Sản phẩm do Công ty sản xuất ra luôn được thực
hiện đúng theo GMP:
- Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát
một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh rằng đủ khả năng
sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn xác định.
- Có đầy đủ tất cả các nguồn lực cần thiết:
+ Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào
tạo, phòng kiểm nghiểm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá
trình sản xuất.
+ Đủ nhà xưởng và không gian.
+ Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp.
+ Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp.
+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt.
+ Bảo quản, vận chuyển và phân phối sản phẩm phù hợp.
- Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ
nghĩa, áp dụng được cho từng phương tiện, máy móc. Mọi quá trình sản xuất
đều được ghi chép lại để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn được nêu


trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện, cũng như số lượng và chất
lượng sản phẩm đạt yêu cầu.
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ
lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu dễ hiểu và dễ tiếp cận.
- Có một hệ thống thu hồi bất kì lô sản phẩm nào đang bán hay cung
cấp. Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra
nguyên nhân thiếu sót và có biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng
và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC PHÂN XƯỞNG
QUẢN ĐỐC XƯỞNG

PHÓ QUẢN ĐỐC XƯỞNG

TỔ PHA
CHẾ

TỔ DẬP
VIÊN,
ĐÓNG
NANG,
BAO PHIM

TỔ ÉP
VỈ/GÓI/ỐN
G

TỔ ĐỔ
CHAI,
ĐÓNG
GÓI/LỌ

TỔ
NGHIỆM
THU SẢN
PHẨM

TỔ VĂN
PHÒNG

2.1. Các phòng ban:
- Phòng quản đốc

- Phòng thay đồ
- Phòng dụng cụ sạch
- Phòng nguyên liệu
- Phòng cân
- Phòng chứa nguyên liệu đã cân
- Phòng pha chế
- Phòng sấy
- Phòng lựa viên: loại bỏ những viên không đạt tiêu chuẩn về hình thức.
- Phòng IPC: lưu trữ tài liệu SOP, phân tích số liệu khi kiểm tra các
thông số nang.
- Phòng ép vỉ: vận hành các máy đóng thuốc vào vỉ
- Phòng đổ chai: cho thuốc vào chai (đối với thuốc không ép vỉ)
- Phòng Alu, PVC: chứa vỉ nhôm, nhựa PVC cho việc ép vỉ


- Phòng trang bị: đóng gói, bao bì cuối cùng.
2.2. Cơ sở vật chất:
- Khu vực thay dép lần 1.
- Phòng hành chính - xuất nhập.
- Phòng thay trang phục.
- Phòng giặt.
- Nhà vệ sinh.
- Khu vực cấp phát nguyên liệu.
- Phòng pha chế: có máy trộn cao tốc kiểu cánh khuấy, máy xát hạt ướt,
máy đun nóng nước để pha chế tá dược dính và hệ thống xả nước trực tiếp.
- Phòng rửa - sấy dụng cụ, bao bì.
- Phòng xử lý phế liệu.
- Phòng sấy.
- Phòng trộn: máy trộn lập phương, có thể thiết lập thời gian và tốc độ
quay của máy.

- Phòng sản phẩm trung gian: chứa bột trước khi ép gói, dập viên, ép vỉ
và viên nang, viên nén trước khi đóng gói.
- Phòng dụng cụ sạch: chứa bao bì đóng gói sản phẩm trung gian, rây,
thùng chứa, xe đầy nhỏ, thùng cồn cao độ,
* Nhận xét: nhìn chung để đảm bảo cấp độ sạch của các khu vực sản
xuất, các công nhân - viên phải tuân thủ các quy định về đường đi, luôn đóng
cửa ngăn cách các khu vực có áp suất khí khác nhau, cũng như phải thực hiện
các quy trình vệ sinh cá nhân cần thiết.
2.3. Các thiết bị sử dụng, bố trí phân xưởng và các
dây chuyền sản xuất:
- Máy đếm hạt bụi
- Máy đo độ tan rã
- Máy lấy mẫu không khí
- Máy quang phổ hồng ngoại
- Máy sắc ký khí
- Máy sắc ký lỏng cao áp
- Máy hàn seal tự động

- Máy đo độ hòa tan


- Máy dán nhãn
- Máy quang phổ tử ngoại khả kiến
- Máy đóng nang tự động và bán tự động
- Máy dập viên, bao viên
- Máy ép vỉ
- Máy in phun điện tử
- Máy tạo viên nang mềm
- Máy ép thuốc gói
- Máy trộn cao tốc

- Máy đếm số viên tự động
- Và nhiều trang thiết bị khác.
2.4. Cách bố trí phân xưởng:
Xưởng sản xuất thuốc theo dây chuyền sản xuất liên tục từ khâu pha chế
đến khâu đóng gói và theo nguyên tắc 1 chiều. Quá trình sản xuất được bố trí
theo dây chuyền 1 chiều, lọc không khí để tránh nhiễm chéo và nhầm lẫn.
SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC


2.5. Các dây chuyền sản xuất:
Sau 1 tuần thực tập tại cơ sở sản xuất thuốc Công ty Dược Đức Mỹ
nhóm đã đi thực tập tại các khu vực: dập viên, pha chế, ép vỉ, đóng gói. Từ đó
rút ra được một số bài học và kinh nghiệm như sau:
* Khu vực pha chế:
Khu pha chế gồm có các phòng sau:
- Phòng kiểm soát pha chế.
- Phòng trộn cao tốc.
- Phòng sấy và sấy tầng sôi.
- Phòng trộn hoàn tất.
- Phòng pha chế thuốc sủi.
Để tránh sự nhiễm chéo, nhầm lẫn giữa các khu vực, phòng pha chế với
nhau nên sự chênh lệch áp suất giữa trong và ngoài phòng pha chế luôn được để ý.
Khu vực pha chế bao gồm các hoạt động:
- Ở phòng trộn cao tốc: hoạt chất sẽ được trộn với các tá dược bằng
cách trộn khô, trộn ướt với thời gian và số vòng quay/phút tùy theo từng
loại thuốc,.. ngay sau khi được trộn xong hỗn hợp này sẽ được tiến hành
xát hạt bằng máy xát hạt.
- Ở phòng sấy tầng sôi: sản phẩm sau khi xát hạt ướt sẽ được chuyển
sang phòng sấy tầng sôi để sấy khô và sửa hạt.
- Ở phòng trộn hoàn tất: khi đã được sấy khô và sửa hạt, thuốc sẽ được

chuyển sang phòng trộn hoàn tất để trộn thêm tá dược trơn bóng, tá dược rã
ngoại, để hoàn thành công đoạn pha chế, chờ chuyển sang các khu sau.
Với pha chế thuốc dạng hạt: trộn nguyên liệu bằng máy trộn cao tốc, rồi
cho qua máy xát cốm, sau đó chuyển sang phòng tạo hạt. Tiếp theo, cho sản
phẩm vào tủ sấy và sấy theo nhiệt độ và độ ẩm quy định. Sau đó lấy thuốc ra
rây để loại bụi rồi đem trộn hoàn tất sau đó chuyển sang công đoạn đóng nang.
Với các hoạt động trên, khu pha chế có các trang thiết bị như: