CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ LÀM SAO ĐẠT ĐƯỢC THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG TỐT

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
THUỐC


Nội dung
• Giới thiệu về đảm bảo chất lượng thuốc
• Chất lượng thuốc
• Xác định và đánh giá chất lượng thuốc
• Hậu quả của thuốc chất lượng kém
• Các yếu tố quyết định chất lượng thuốc


Đảm bảo chất lượng thuốc KHÔNG PHẢI LÀ
Kiểm soát chất lượng thuốc
• Các nhà sản xuất thực hiện Kiểm soát chất lượng trong quá trình SX
• Một khi các sản phẩm dược đã rời khỏi nhà máy, bạn KHÔNG THỂ
LÀM GÌ để cải thiện chất lượng – bạn không còn quyền kiểm soát nữa
• Tuy nhiên có rất nhiều điều bạn có thể làm để khẳng đinh chất lượng
thuốc và đảm bảo chất lượng được duy trì – đó là bảo đảm chất
lượng
• ĐBCL sản phẩm KHÔNG PHẢI LÀ kiểm nghiệm
• Kiểm nghiệm và đặc biệt là phân tích dược lý đầy đủ là hoạt động tốn
kém nhất trong ĐBCL – hiếm khi nó hiệu quả nhất và gần như KHÔNG
BAO GIỜ hiệu quả về mặt chi phí nhất


Tính kinh tế - đáng giá trị đồng tiền và kinh
phí không đủ
• Bạn sẽ KHÔNG BAO GIỜ có đủ tiền để kiểm nghiệm tất cả mọi thứ bạn không thể biện minh cho việc chi tiền để kiểm nghiệm mọi thứ bạn sẽ không bao giờ có cơ sở để kiểm nghiệm mọi thứ
• Hơn nữa, một vài chương trình quản lý sản phẩm Y tế không bao giờ
nhận được đủ kinh phí để quản lý hiệu quả tất cả các hoạt động ĐBCL

cho tất cả các sản phẩm được mua sắm
• Do đó, phải đặt ra các mục tiêu thực tế và thiết lập các ưu tiên nhằm
xác định sự kết hợp giữa các hoạt động ĐBCL về mặt quản lý và kỹ
thuật mà sẽ hiệu quả nhất


Cách tiếp cận ưu tiên hóa dựa trên bằng
chứng
•
•
•
•
•
•
•

Một tình huống “điển hình”
3USD/đầu người cho thuốc thiết yếu trong khu vực công
50 triệu người dân
Mua 3USD * 50 triệu dân = 150 triệu USD thuốc/năm
Nếu 10% kinh phí được phân bổ cho ĐBCL sản phẩm
3 USD *50 triệu * 10% = 15 triệu USD cho ĐBCL
Nhưng kiểm nghiệm dược lý đầy đủ trị giá 10.000 USD/xét nghiệm = 1500
xét nghiệm
• Nhưng quốc gia đó sẽ phải kiểm nghiệm khoảng 150.000 mẫu lô sản phẩm
• Thậm chí với 10% tổng ngân sách mua thuốc thì chỉ có thể kiểm nghiệm
được 1% số lô sản phẩm


Một quốc gia điển hình

• Thực tế là bạn sẽ KHÔNG BAO GIỜ có thể chi trả cho việc kiểm
nghiệm đầy đủ thậm chí chỉ 1% số lô sản phẩm
• Vì vậy bạn buộc phải áp dụng cách tiếp cận Toàn hệ thống
• Trong đó sử dụng các phương pháp sàng lọc rẻ hơn, và kiểm nghiệm
trọng tâm (tập trung) dựa trên đánh giá rủi ro


Có những phương pháp ĐBCL nào?
Quy trình
Kiểm tra tài liệu
Kiểm tra trực quan
Lấy mẫu
Kiểm tra sàng lọc
Xét nghiệm cơ bản
Phân tích đầy đủ
theo Dược điển

Chi phí
1$
2$
5$
20$
1000 $
10000 $

Hiệu quả
30%
40%

80%

98%
99,9%


Thực tế về ĐBCL – kiểm tra trực quan
• Bạn có cần một xét nghiệm để biết rằng thuốc chuyển sang màu đen
là dấu hiệu của kém chất lượng hay không?
• Bạn có cần một xét nghiệm để biết rằng vỉ thuốc bị hở là dấu hiệu của
chất lượng kém hay không?


Hiệu quả chi phí hơn (% lô sản phẩm thường
được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng)
Loại sản phẩm

%

A

Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được WHO đánh giá chất lượng

5

B

Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được “SRA” phê duyệt

5

C

Nguồn cung cấp và sản phẩm đều có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
nhưng chưa được đánh giá chất lượng

10

D

Nguồn cung cấp không có giấy chứng nhận GMP

50

E

ACT và các sản phẩm khác nhạy cảm với nhiệt độ

10-50

F

Thuốc chống lao bậc 1

10

G

Sản phẩm đã từng có vấn đề về chất lượng được ghi nhận

100

H

Lần đầu tiên lưu hành ở quốc gia đích

50


Hiệu quả chi phí của lựa chọn mua sắm
• Lựa chọn nào hiệu quả hơn về mặt chi phí
• Xác định nguồn cung đã được WHO đánh giá chất lượng/SRA phê
duyệt (và do đó phải trả giá cao hơn cho dược phẩm) nhưng chỉ phải
trả chi phí kiểm nghiệm ĐBCL cho 5% số lô
• HOẶC LÀ
• Sử dụng nguồn thuốc rẻ nhất có thể (không phải GMP) và tiến hành
kiểm nghiệm ĐBCL cho 50% số lô?


Điều này có ý nghĩa gì đối với mua sắm?
• Hãy mua thuốc được ĐBCL – nó rẻ hơn
• Hoạt động mua sắm – nguồn cung an toàn, bao gồm:
• Lựa chọn sản phẩm cẩn thận
• Lựa chọn nhà cung cấp cẩn thận
• Giấy chứng nhận phân tích cho từng lô sản phẩm
• Giấy chứng nhận GMP
• Chứng nhận lô hàng (Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc giống của
WHO)
• Đưa các đặc tính chi tiết về chất lượng sản phẩm vào trong hợp đồng


Hệ thống ĐBCL toàn diện – Quản lý rủi ro

• Cần ưu tiên
• Do nguồn lực cho ĐBCL luôn hạn chế nên các chương trình nên tập trung
ưu tiên của mình cho các hoạt động ĐBCL
• Sử dụng một hệ thống hợp lý và dựa trên bằng chứng làm cơ sở để thiết
lập các ưu tiên
• Tầm quan trọng về mặt lâm sàng
• Tầm quan trọng về mặt kinh tế
• Sản phẩm đã từng gặp vấn đề về chất lượng
• Chọn một nhóm nhỏ các loại thuốc/sản phẩm để tập trung các hoạt động
ĐBCL vào, ví dụ thuốc viên paracetamol thường không phải là loại thuốc
cấp cứu và hiếm khi gặp vấn đề về sản xuất, chúng chỉ thỉnh thoảng được
chú ý đến


Tầm quan trọng về mặt lâm sàng- Sử dụng
phương pháp VEN
• Ai quyết định phân loại VEN
• Hội đồng thuốc và điều trị BV (DTC)
• Nếu không, sử dụng mô hình Danh mục thuốc thiết yếu của WHO


Tầm quan trọng về mặt kinh tế
• Sử dụng phân tích ABC có thể được sử dụng để xác định những loại
thuốc có tác động ngân sách lớn nếu chất lượng của chúng không
chấp nhận được
• Nguyên tắc Pareto (80/20)
• Ma trận ABC/VEN


Các lĩnh vực gặp vấn đề về chất lượng

• Việc lựa chọn các loại thuốc đã từng gặp vấn đề về chất lượng và do
đó theo dõi sát sao được thực hiện dựa trên các tiêu chí sau:
• Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. VD: Digoxin, Lithium, Phenytoin,
Theophylline, Warfarin
• Thuốc có vấn đề về sinh khả dụng
• Các chế phẩm giải phóng thay đổi
• Sản phẩm từ các nhà cung cấp mới và nhà cung cấp trước đây có vấn
đề
• Thuốc có yêu cầu về dạng bào chế và hình dạng ổn định


Cửa sổ điều trị hẹp – điều này có ý nghĩa gì
trên thực tế
• Từ quan điểm điều trị - viên nén paracetamol cho dù 300 mg hay 600
mg không quan trọng vì thuốc này vẫn có tác dụng và không có sự gia
tăng độc tính/tác dụng không mong muốn
• Điều quan trọng là Warfarin có đúng liều trong viên nén hay khôngchỉ một sai lệch nhỏ mang lại rủi ro lớn về điều trị không hiệu quả (đe
dọa đến tính mạng) hoặc độc tính
• Vì vậy, một số loại thuốc cần được theo dõi chặt chẽ hơn các loại khác


Sinh khả dụng của thuốc
• Cần thực hiện các nghiên cứu về tương đương sinh học trên người
đối với một số loại thuốc đối với một số chất có vấn đề về sinh khả
dụng đường uống. VD: Ampicillin, Methyldopa, Prednisolone….


Một số khái niệm
• Kiểm soát chất lượng (QC) liên quan đến việc đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ
thuật ở mức độ thống kê quan trọng.

• Đảm bảo chất lượng (QA) là xác nhận những tiêu chuẩn có thể gặp và
được duy trì xuyên suốt chuỗi cung ứng.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

18


Duy trì chất lượng
• Một thuốc là một sản phẩm có màu sắc, độ chắc, khối lượng và thậm
chí sự đồng nhất có thể thay đổi giữa sản xuất và sử dụng.
• Một thuốc dù vượt qua được tất cả những kiểm tra trong phòng thí
nghiệm vẫn có thể trở nên không có tác dụng trong vòng vài tháng
nếu quá trình đóng gói, bảo quản và vận chuyển không được duy trì
phù hợp.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

19


Mục tiêu QA
• Giúp đảm bảo mỗi thuốc đến tay bệnh nhân sẽ an toàn, hiệu quả và chất
lượng có thể chấp nhận được.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

20


Định nghĩa Chất lượng thuốc
• Chất lượng thuốc có thể được định nghĩa và kiểm tra qua nhiều cách.
• Tiêu chuẩn chất lượng được công bố trong dược điển, mô tả một cách chi tiết
những đặc điểm của thuốc và các kỹ thuật để phân tích.

• Các tiêu chuẩn có thể khác nhau đôi chút giữa các dược điển, vì vậy mà
một thuốc có thể thỏa mãn các yêu cầu của dược điển này mà không
thỏa mãn dược điển khác.
• Bảng sau đây đưa ra 1 ví dụ về Nước tinh khiết của USP và EP.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

21


http://pur
ewatergro
up.com/sit
e_english/
PWHPWW
FI.html

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

22


Xác định và đánh giá chất lượng thuốc
• Thông qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc
• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc uy tín được công bố trong dược
thư/dược điển và các tài liệu chuyên khảo.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

23


Các chuyên khảo W.H.O.
Khi các tiêu chuẩn chung không được thiết lập, thường là đối với các
trường hợp thuốc mới được lưu hành trên thị trường, các chuyên khảo
(các nghiên cứu được viết chi tiết về 1 chủ đề nào đó, giống như một
cuốn sách ngắn) có thể được sử dụng như là cách cuối cùng, các
phương pháp phân tích được phát triển bởi các nhà sản xuất và được
đưa ra như là một phần của công tác đấu thầu hoặc những thủ tục cấp
phép lưu hành thường được dùng.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

24


Những tiêu chuẩn nào?
• Những kỹ thuật phân tích trong:
• Dược điển US có xu hướng sử dụng công nghệ đắt tiền và phức tạp,
những công nghệ này có thể vượt xa tầm với của nhiều quốc gia.
• Dược điển EU, Nhật bản và US đang có những cố gắng dàn xếp để hài
hòa những tiêu chuẩn của họ nhưng quá trình này còn diễn ra chậm.
• Cho đến khi những tiêu chuẩn thông thường đã đạt được, người mua
vẫn phải định rõ những tiêu chuẩn nào là chấp nhận được.

3/14/2018

Nguyen Thi Thanh Huong - HUP

25