Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR tại một số nhà thuốc trên địa bàn hà nội
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.4 MB, 73 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THÙY LINH
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
HÀ NỘI – 2018
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THÙY LINH
Mã sinh viên: 1301240
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Nguyễn Thị Phương Thúy
2. ThS. Lê Thu Thủy
Nơi thực hiện:
Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
HÀ NỘI – 2018
LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn, tôi xin gửi lời cảm ơn tới ThS. Nguyễn Thị
Phương Thúy – Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, cô là người đã trực tiếp
hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và động viên tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Tôi
xin gửi lời cảm ơn tới ThS. Lê Thu Thủy – Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế
Dược, cô đã cho tôi những lời góp ý quý giá để tôi có thể hoàn thiện khóa luận của mình
tốt hơn.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy cô giáo Bộ môn Quản lý và Kinh
tế Dược, các thầy cô đã giảng dạy và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian
học tập và hoàn thành khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám Hiệu cùng toàn thể các thầy cô giáo trường
Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ tôi suốt 5 năm đại học, truyền ngọn lửa nhiệt huyết và
cho tôi những bài học quý báu là hành trang bước vào cuộc đời.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các bạn/em đã nhiệt tình hỗ trợ tôi thu thập số liệu tại
các nhà thuốc để có thể hoàn thành khóa luận.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố mẹ, gia đình đã luôn gắn bó,
quan tâm và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi. Cảm ơn bạn bè tôi luôn chia sẻ, động viên tôi
vượt qua mọi khó khăn trong quá trình học tập và làm khóa luận.
Hà Nội, ngày 18 tháng 5 năm 2018
Sinh viên
Nguyễn Thùy Linh
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................................1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN .........................................................................................3
1.1. Một số khái niệm ....................................................................................................3
1.2. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện và vai trò DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR
.........................................................................................................................................3
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện .......................................................................3
1.2.2. Vai trò của DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR ..............................................4
1.3. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện trên thế giới và tại Việt Nam ....................5
1.3.1. Trên thế giới ..........................................................................................................5
1.3.2. Tại Việt Nam .........................................................................................................7
1.4. Các nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc .................................9
1.4.1. Nhận thức và thực hành của DSCĐ về hoạt động báo cáo ADR trên thế giới .9
1.4.2. Rào cản của DSCĐ đối với hoạt động báo cáo ADR ........................................11
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................15
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...........................................................................................15
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu .......................................................................15
2.3. Phương pháp nghiên cứu .....................................................................................15
2.3.1. Biến số nghiên cứu .............................................................................................15
2.3.2. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................15
2.3.3. Mẫu và phương pháp chọn mẫu ........................................................................17
2.3.4. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................................19
2.3.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu ............................................................19
2.4. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu .......................................................................20
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN .................................................................21
3.1. Thực trạng về thực hành của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ...21
3.1.1. Ghi nhận về ADR của NBT tại nhà thuốc ........................................................21
3.1.2. Các biện pháp xử trí và báo cáo ADR của NBT ...............................................24
3.2. Nhận thức của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ............................25
3.2.1. Nhận thức về ADR .............................................................................................25
3.2.2. Nhận thức về hoạt động báo cáo ADR ..............................................................26
3.3. Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR của NBT............................................28
3.3.1. Kết quả nghiên cứu định tính ............................................................................28
3.3.2. Kết quả nghiên cứu định lượng .........................................................................34
3.4. Bàn luận .................................................................................................................35
3.4.1. Thực trạng về thực hành của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ...36
3.4.2. Nhận thức của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ...........................37
3.4.3. Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR ...........................................................39
3.4.4. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu .................................................................41
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .....................................................................................43
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Viết tắt
Tiếng Anh
Tiếng Việt
ADR
Angiotensin-converting enzyme
inhibitor
Adverse drug reaction
Thuốc ức chế men chuyển
angiotensin
Phản ứng có hại của thuốc
AE
Adverse drug event
Biến cố bất lợi của thuốc
ACEI
BC
Báo cáo
BYT
Bộ Y tế
CQYT
Cơ quan y tế
DS
Dược sĩ
DSCĐ
Dược sĩ cộng đồng
GPP
Good Pharmacy Practices
Người bán thuốc
NBT
NSAIDs
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Nonsteroidal anti-inflammatory
Thuốc chống viêm không steroid
drugs
PGEU
The Pharmaceutical Group of the Nhóm Dược phẩm Liên minh
European Union
châu Âu
PVS
Phỏng vấn sâu
SD
Trung bình
Trung tâm
The National Drug Information
Trung tâm Quốc gia về Thông
DI/ADR
and Adverse Drug Reactions
tin thuốc và Theo dõi phản ứng
Quốc gia
Monitoring Centre
có hại về thuốc
UMC
Uppsala Monitoring Center
Trung tâm giám sát thuốc toàn
cầu đặt tại Uppsala, Thụy Điển
WHO
World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới
DANH MỤC CÁC BẢNG
Số bảng
Tên bảng
Trang
1.1
Nhận thức, thực hành của DSCĐ liên quan đến hoạt động báo cáo
10
ADR trên thế giới
1.2
Tổng hợp các rào cản chính đối với hoạt động báo cáo ADR của
13
dược sĩ trên thế giới
2.1
Đặc điểm chung của người tham gia khảo sát
18
3.1
Thực trạng NBT đã gặp ADR tại nhà thuốc
21
3.2
Hình thức NBT phát hiện ADR tại nhà thuốc
21
3.3
Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR được NBT ghi nhận
22
3.4
10 thuốc nghi ngờ gây ADR được NBT ghi nhận nhiều nhất
22
3.5
Các biểu hiện ADR được NBT mô tả
23
3.6
Các biện pháp xử trí ADR của NBT
24
3.7
Hoạt động báo cáo ADR tới CQYT tại nhà thuốc
25
3.8
Nhận thức của NBT về ADR
25
3.9
Nhận thức của NBT về hệ thống thu nhận báo cáo ADR
26
3.10
Nhận thức của NBT về sự cần thiết báo cáo ADR
27
3.11
Nhận thức của NBT về ý nghĩa của hoạt động báo cáo ADR
27
3.12
Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR của NBT
34
DANH MỤC CÁC HÌNH
Số hình
Tên hình
Trang
Tổng hợp các rào cản chính của dược sĩ với hoạt động báo cáo
1.1
ADR trên thế giới
12
2.1
Tiến trình nghiên cứu
16
3.1
Rào cản của đối với hoạt động báo cáo ADR của NBT
28
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong cộng đồng, nhà thuốc thường là nơi người bệnh tiếp cận đầu tiên khi có vấn
đề về sức khỏe bởi tính đơn giản, thuận tiện và kinh tế [65], [69]. Đây cũng là kênh cung
ứng trực tiếp một lượng lớn các thuốc trên thị trường, gồm cả các thuốc kê đơn và không
kê đơn tới bệnh nhân [30]. Thông qua hoạt động phân phối và tư vấn sử dụng thuốc,
dược sĩ có cơ hội trao đổi, tiếp xúc với người bệnh hàng ngày nên có thể dễ dàng thu
thập các thông tin, tín hiệu liên quan đến hiệu quả cũng như nguy cơ của các thuốc đang
sử dụng trong cộng đồng [41]. Do vậy, người dược sĩ tại nhà thuốc trong cộng đồng có
vai trò quan trọng trong hệ thống cảnh giác dược của mỗi quốc gia nói chung và báo cáo
phản ứng có hại của thuốc (ADR reporting) nói riêng [66].
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra những đóng góp đáng kể của dược sĩ cộng đồng vào
hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. Cùng với các báo cáo của nhân viên y tế trong bệnh
viện, các báo cáo của dược sĩ tại nhà thuốc góp phần cung cấp thông tin về ADR và hình
thành tín hiệu quan trọng trong việc giám sát an toàn sử dụng thuốc [21]. Tại Hà Lan,
dược sĩ cộng đồng là nguồn báo cáo quan trọng với trên 40% tổng số báo cáo ADR được
gửi tới trung tâm cảnh giác dược trong nước [36]. Khảo sát các dược sĩ cộng đồng Ấn
Độ và Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ dược sĩ từng ít nhất một lần gửi báo cáo ADR dao
động trong khoảng 21% đến 37% [13], [64]. Tuy nhiên, với một số quốc gia như
Malaysia, Ả Rập và Tanzania, sự tham gia của dược sĩ cộng đồng vào hoạt động báo
cáo vẫn còn nhiều hạn chế khi tỷ lệ này chưa đến 10% [28], [60], [58].
Tại Việt Nam những năm gần đây, dược sĩ bệnh viện đã có đóng góp đáng kể và
dần khẳng định vai trò của mình trong hoạt động cảnh giác dược [47]. Cụ thể, tại bệnh
viện Phụ sản Trung ương và bệnh viện Nhân dân Gia Định (2010-2014), dược sĩ là đối
tượng tham gia báo cáo ADR nhiều nhất, với tỷ lệ tương ứng là 73,6% và 100,0% [8].
Tuy nhiên tại các nhà thuốc trong cộng đồng hiện nay, hoạt động báo cáo ADR dường
như chưa nhận được sự quan tâm cần thiết. Theo thống kê bởi Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia)
giai đoạn 2012-2016, trung tâm chưa nhận bất kỳ một báo cáo ADR nào được gửi từ
nhà thuốc [10]. Trong khi đó, trách nhiệm về hoạt động báo cáo ADR của NBT đã được
nêu trong văn bản pháp quy. Theo Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với
nhà thuốc ban hành kèm thông tư số 46/2011/TT-BYT năm 2011, người quản lý chuyên
1
môn có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn
và báo cáo với cơ quan y tế [3]. Vấn đề này càng trở nên cấp thiết hơn khi năm 2016,
Luật Dược được ban hành đã yêu cầu cụ thể về trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc: thu
thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong
quá trình sử dụng thuốc [7]. Trong bối cảnh đó, câu hỏi được đặt ra là hiện nay, người
bán thuốc tại nhà thuốc đã ghi nhận, xử trí và báo cáo ADR như thế nào? Nhận thức của
họ liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ra sao? Người bán thuốc đang gặp phải những
rào cản nào đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc? Nhằm trả lời các câu hỏi
trên, nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR của một số nhà thuốc
trên địa bàn Hà Nội” được thực hiện với các mục tiêu như sau:
1. Mô tả thực trạng về nhận thức, thực hành của người bán thuốc liên quan đến hoạt
động báo cáo ADR tại một số nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội năm 2017.
2. Mô tả một số rào cản của người bán thuốc đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc.
Từ đó kiến nghị một số giải pháp góp phần thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR tại
nhà thuốc trong cộng đồng hiện nay.
2
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) theo Tổ chức Y tế
Thế giới (WHO) định nghĩa là “phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện
ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc
làm thay đổi một chức năng sinh lý” [72]. Trong Luật Dược 2016 thuật ngữ này được
định nghĩa ngắn gọn hơn: “phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn,
có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường” [7]. ADR còn được đề cập
là tác dụng không mong muốn của thuốc theo Dược thư quốc gia Việt Nam dùng cho
tuyến y tế cơ sở, mặc dù định nghĩa về ADR tương đồng với Tổ chức Y tế Thế giới [9].
Phân loại theo mức độ nặng của bệnh, ADR gồm 3 loại sau:
- ADR nhẹ: triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường
của bệnh nhân.
- ADR trung bình: triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm.
- ADR nặng/nghiêm trọng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh
hưởng nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực [42].
Một thuật ngữ khác dễ gây nhầm lẫn với ADR là Biến cố bất lợi của thuốc
(Adverse Drug Event – ADE), được định nghĩa: bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình
sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Những biến
cố bất lợi xác định gây ra do thuốc được gọi là phản ứng có hại của thuốc [71].
1.2. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện và vai trò DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
ADR đã và đang được nhìn nhận là một vấn đề nghiêm trọng, ảnh hưởng
tới chất lượng chăm sóc sức khỏe người bệnh trên lâm sàng. Một nghiên cứu công bố
năm 2015 ước tính ADR gây ra 3,5% các trường hợp nhập viện ở châu Âu [19], xếp thứ
4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong tại Hoa Kỳ [39]. Trung bình, các ADR
kéo dài thời gian nằm viện thêm 1,74 ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 USD
[25]. Mặc dù gây ra các gánh nặng nghiêm trọng về sức khỏe, kinh tế cho người bệnh
cũng như hệ thống y tế, thống kê đã chỉ ra rằng có tới 70% các ADR là có thể phòng
tránh [51].
3
Hiện nay, cảnh giác dược áp dụng nhiều phương pháp dịch tễ học để phát hiện và
theo dõi ADR, trong đó báo cáo ADR tự nguyện là cách tiếp cận lý tưởng, được sử dụng
phổ biến và chủ đạo trên thế giới [27]. Hệ thống báo cáo tự nguyện được định nghĩa là
hệ thống thu thập các báo cáo ca đơn lẻ về ADR nghi ngờ trên lâm sàng, nhằm phát
hiện các tác dụng có hại nghiêm trọng hoặc chưa được biết đến của thuốc [49]. Hệ
thống này cho phép bác sĩ, dược sĩ, các nhân viên y tế khác, đơn vị sản xuất, kinh doanh
dược phẩm và bệnh nhân báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ do thuốc tới các trung tâm
Cảnh giác Dược [32]. Việc báo cáo ADR trên lý thuyết diễn ra khá đơn giản: các báo
cáo được gửi đi trên nền tảng tự nguyện, thông tin được nhập chung vào cơ sở dữ liệu
quốc gia và được sàng lọc thường xuyên để phát hiện các tín hiệu an toàn thuốc [49].
Đây cũng là nguồn dữ liệu quan trọng để thực hiện các nghiên cứu sâu hơn nhằm quy
kết mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và biến cố xảy ra, dẫn đến quyết định
thu hồi một thuốc hay bổ sung thông tin về tính an toàn trên sản phẩm [44].
Hệ thống báo cáo tự nguyện bao phủ một phạm vi đáng kể người sử dụng, có thể
theo dõi tất cả các thuốc trên thị trường trong suốt vòng đời của chúng bởi tính đơn giản
và chi phí thấp. Tuy nhiên, hiệu quả của phương pháp phụ thuộc nhiều vào tỉ lệ báo cáo
thực của nhân viên y tế, vì vậy báo cáo thiếu (under-reporting) là một nhược điểm lớn
của hệ thống này [32].
Báo cáo ADR tự nguyện là nền tảng của hoạt động cảnh giác dược. Để có thể vẽ
nên bức tranh toàn cảnh về thực trạng dùng thuốc thì rất cần sự tham gia báo cáo từ tất
cả các đối tác thuộc hệ thống chăm sóc sức khỏe như: bác sĩ, y tá, dược sĩ, nhà phân
phối thuốc. Bất kể nơi nào thuốc được sử dụng đều phải sẵn sàng quan sát và báo cáo
những biến cố trong quá trình sử dụng thuốc [72].
1.2.2. Vai trò của DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR
Dược sĩ lần đầu tiên được đề cập là đối tượng báo cáo ADR độc lập cùng với các
chuyên gia y tế trong một hướng dẫn về thành lập và vận hành trung tâm cảnh giác dược
do WHO ban hành năm 2000 [76]. Năm 2004, dược sĩ một lần nữa được nhắc tới cụ thể
về việc tham gia báo cáo ADR như một phần trách nhiệm nghề nghiệp trong hướng dẫn
phát hiện và báo cáo ADR của WHO [75].
Dược sĩ cộng đồng là nhân viên y tế, người chăm sóc sức khỏe có vai trò đặc biệt
quan trọng trong việc quản lý ADR. Nhóm Dược phẩm Liên minh châu Âu (The
4
Pharmaceutical Group of the European Union – PGEU) đại diện cho DSCĐ của 29 nước
châu Âu đã nhấn mạnh DSCĐ như một nguồn tài nguyên giá trị và dễ tiếp cận, cần được
khai thác hết tiềm năng trong quá trình phát triển hệ thống cảnh giác dược quốc gia [48].
Một trong những lý do cho điều này là dược sĩ hoạt động trong cộng đồng có cơ hội tiếp
xúc và tư vấn sử dụng thuốc trực tiếp tới một số lượng lớn người bệnh nên có khả năng
phát hiện ADR cao nhất [41]. Đặc biệt, nhiều nơi trên thế giới, sự thiếu hụt bác sĩ khiến
dược sĩ là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế duy nhất sẵn có trong cộng đồng với vai
trò như một “bác sĩ thay thế”. Chi phí khám bệnh cùng khoảng cách đi lại lớn là các
nguyên nhân góp phần khiến nhà thuốc trở thành điểm đến đầu tiên trong hệ thống y tế
khi người dân gặp vấn đề về sức khỏe [69]. Tình trạng này xảy ra phổ biến tại các nước
đang phát triển như Nepal, nơi tỷ lệ bác sĩ/bệnh nhân rất thấp chỉ ở 1/23 000 [65]. Hơn
nữa, nhà thuốc cũng phân phối một số lượng đáng kể thuốc ra cộng đồng, con số này là
68,4% tổng lượng thuốc được sử dụng ở Hàn Quốc năm 2011. Một đánh giá dùng thuốc
cũng tại nước này cho thấy nhà thuốc cung cấp 65,5% trong số 10 hoạt chất được bán
nhiều nhất, gấp đôi tỷ lệ thuốc cung cấp bởi các cơ sở y tế; đồng thời các thuốc có nguy
cơ gặp ADR cao cũng đang được phân phối từ đây [30]. Như vậy, có thể thấy rằng sự
tham gia của DSCĐ vào hoạt động báo cáo ADR có liên quan chặt chẽ đến chức năng
nghề nghiệp yêu cầu trong xã hội và là yếu tố quan trọng góp phần xây dựng hệ thống
cảnh giác dược hiệu quả [69].
1.3. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện trên thế giới và tại Việt Nam
1.3.1. Trên thế giới
Trên phạm vi thế giới, sau khi thảm họa thalidomid xảy ra vào những năm 1960,
WHO-UMC đã phát triển chương trình giám sát thuốc toàn cầu giúp phát hiện sớm
ADR. Hầu hết các quốc gia cũng xây dựng hệ thống cảnh giác dược từ sau sự kiện này
với trung tâm hoặc đơn vị Cảnh giác Dược quốc gia để tiến hành theo dõi phản ứng có
hại do thuốc. Các nước phát triển như châu Âu và Mỹ đã có nền tảng pháp luật cho hoạt
động cảnh giác dược từ rất sớm. Năm 1964, hệ thống báo cáo tự nguyện được đưa ra lần
đầu tiên ở Anh dựa trên mẫu phiếu vàng với tên gọi “Yellow Card”, tiếp đến là hệ thống
“MedWatch” của Mỹ và “Blue Card” tại Úc [44].
Các đơn vị cảnh giác dược có vai trò chủ yếu là thu thập các báo cáo ADR tự
nguyện được gửi tới trực tiếp hoặc gián tiếp qua các công ty sản xuất thuốc, sau đó tiến
5
hành thẩm định, phản hồi đến người báo cáo và cơ quan quản lý của quốc gia mình.
Những báo cáo này sau đó được gửi về trung tâm theo dõi ADR toàn cầu của Tổ chức
Y tế thế giới tại Uppsala, Thụy Điển. Tại đây, thông tin từ báo cáo ADR của nhiều quốc
gia sẽ được tổng hợp vào hệ thống VigiBase. Những phản ứng không mong muốn sẽ
được theo dõi và đánh giá sâu hơn từ đó gửi đi những cảnh báo về ADR tiềm tàng và
nghiêm trọng [44].
Hoạt động báo cáo ADR đã được triển khai dưới nhiều hình thức tại các nước như
báo cáo trực tuyến qua trang web của hệ thống ADR quốc gia, gọi điện thoại qua đường
dây nóng, gửi thư bưu điện, gửi thư trực tuyến hoặc gửi fax [55]. Nhân viên y tế lấy mẫu
báo cáo ở các cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc quốc gia [75]. Tuy nhiên báo cáo
qua thiết bị điện tử có xu hướng gia tăng tại quốc gia phát triển do báo cáo bằng giấy
tốn nhiều công sức để thực hiện hơn [55].
Hầu hết ở các nước trên thế giới nguồn cung cấp báo cáo tự nguyện quan trọng và
lớn nhất vẫn là nhân viên y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh [55]. Để cải thiện tỷ lệ báo
cáo, nhiều nước đã khuyến khích các dược sĩ, y tá thậm chí bệnh nhân tham gia báo cáo
[44]. Sự đóng góp của dược sĩ trong thập kỷ qua đã cải thiện nhưng vẫn có sự khác biệt
giữa các quốc gia. Các nước Bắc Âu như Thụy Điển không cho phép dược sĩ tham gia
báo cáo [69]. Ở Anh, hệ thống báo cáo thẻ vàng sau hơn 10 năm thành lập, vai trò dược
sĩ bệnh viện mới được đề cập và sau đó cũng được giới thiệu tới DSCĐ. Ngược lại, dược
sĩ Hà Lan, Canada, Mỹ đã báo cáo ADR tự nguyện và độc lập rất sớm ngay từ ban đầu
[44]; trong đó dược sĩ Hà Lan đóng góp lên tới 40% số lượng báo cáo của cả nước [67].
Tại Úc, Tây Ban Nha, Chi-lê tỷ lệ này cũng trên 20% và thuộc các nước có số lượng
báo cáo từ dược sĩ lớn nhất theo thống kê năm 2001 [69]. Hệ thống cảnh giác dược ở
các nước Đông Nam Á thành lập muộn hơn so với các quốc gia phương Tây vào khoảng
những năm 1990. Một số nước Đông Nam Á như Thái Lan, Singapore, Malaysia,
Indonesia mặc dù đã khuyến khích dược sĩ tham gia hoạt động báo cáo nhưng sự đóng
góp còn hạn chế [18], [69]. Đây là thực trạng đáng buồn ở nhiều nước châu Á nói chung,
chất lượng và số lượng báo cáo đều thấp do sự thiếu hụt nhân lực, nguồn lực tài chính,
sự hỗ trợ của cơ quan quản lý cũng như nhận thức của nhân viên y tế và cộng đồng về
cảnh giác dược chưa cao [18].
6
Báo cáo ADR từ dược sĩ bệnh viện chiếm tỷ lệ cao hơn so với DSCĐ [69]. Điều
này được giải thích do dược sĩ tại bệnh viện có nhận thức về hệ thống báo cáo ADR tốt
hơn, thường xuyên tiếp xúc với người kê đơn và việc có thể tiếp cận bệnh án làm gia
tăng khả năng phát hiện ADR [20], [57]. Tuy nhiên, báo cáo từ dược sĩ làm việc tại nhà
thuốc nhận được sự chú ý với tỷ lệ báo cáo cao liên quan đến thực phẩm chức năng, các
sản phẩm từ thảo dược [55]. Đặc biệt, DSCĐ có vai trò quan trọng trong việc phát hiện
ADR, nâng cao giám sát an toàn trên các thuốc không kê đơn [55], [21]. Các ADR được
ghi nhận chủ yếu trên mắt và da do những rối loạn này bệnh nhân có thể dễ dàng quan
sát [66]. Nhìn chung, sự đóng góp của dược sĩ trong cộng đồng vào hệ thống ADR các
nước trên thế giới còn hạn chế và chưa được đề cập nhiều [66], ngoại trừ một vài nước
như Hà Lan, DSCĐ đóng góp lượng đáng kể các báo cáo ADR với chất lượng tốt, là
nguồn bổ sung giá trị cho các báo cáo từ bác sĩ [67].
Hiện nay, bên cạnh hệ thống báo cáo dành cho nhân viên y tế, khoảng 44 nước trên
thế giới đã có hệ thống báo cáo ADR dành cho người sử dụng [45]. Tuy nhiên, nhận
thức của người dân về hệ thống báo cáo ở các quốc gia còn thấp [56], [16] và có những
quan ngại về chất lượng của báo cáo ADR đến từ nguồn này [68].
1.3.2. Tại Việt Nam
1.3.2.1. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã được bắt đầu từ năm
1994. Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên thứ 98 của Hệ thống giám sát thuốc
toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới. Cả nước có hai trung tâm thu thập thông tin an toàn
thuốc trên toàn quốc là Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia), đặt tại trường đại học Dược Hà Nội, cùng
một trung tâm khu vực tại bệnh viện Chợ Rẫy thành phố Hồ Chí Minh [47].
Theo “Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược”, các báo cáo đơn lẻ về trường
hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc được cán bộ y tế hoặc đơn vị sản xuất, kinh
doanh dược phẩm báo cáo theo mẫu báo cáo chung và gửi về trung tâm quốc gia hoặc
trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc [1]. Các báo
cáo này có thể được gửi qua bưu điện, fax, gọi điện thoại hoặc gửi thư trực tuyến. Từ
tháng 1 năm 2014, Trung tâm DI/ADR Quốc gia bắt đầu triển khai hệ thống báo cáo và
quản lý báo cáo ADR trực tuyến giúp giảm thời gian báo cáo, mã hoá và tạo điều kiện
7
cho hoạt động báo cáo ở các tỉnh xa trung tâm. Trung tâm cũng cung cấp các thông tin
cập nhật qua thư phản hồi, hoặc gọi điện thoại trong những trường hợp khẩn cấp cho các
cá nhân/đơn vị báo cáo giúp họ hiểu rõ hơn về các vấn đề liên quan đến thuốc [47].
Qua thời gian hình thành và phát triển, các báo cáo ADR được gửi về hệ thống
theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã cải thiện đáng kể cả về chất lượng và số lượng.
Trong giai đoạn 2010-2016, trung tâm nhận 40 031 báo cáo từ nhiều nguồn: các cơ sở
khám chữa bệnh, nhân viên y tế và các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc. Số lượng báo
cáo tăng đáng kể trong 3 năm cuối, chiếm 70% tổng số báo cáo. Điều này cho thấy kiến
thức, thái độ của nhân viên y tế đối với cảnh giác dược đã cải thiện đáng kể [47].
Tuy nhiên cho đến nay, hệ thống báo cáo mới chỉ phổ biến trong các cơ sở khám
chữa bệnh, chương trình y tế quốc gia, các công ty dược phẩm; nhà thuốc và khách hàng
trong cộng đồng chưa dành được sự chú ý cần thiết [47]. Tuy tỷ lệ đóng góp báo cáo tới
trung tâm DI/ADR Quốc gia của dược sĩ năm 2016 lên tới 40% nhưng đều là các dược
sĩ hoạt động trong bệnh viện, tại các nhà thuốc trong cộng đồng con số này là 0% [11].
Có thể thấy hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc dường như còn đang bỏ ngỏ và chưa
được khai thác đúng mức mặc dù đây là nguồn tiếp cận với người sử dụng thuốc dễ dàng
nhất và có vai trò không thể thiếu trong hoạt động phát hiện, báo cáo ADR đặc biệt ở
những khu vực khó tiếp cận với bác sĩ [31].
1.3.2.2. Quy định về trách nhiệm của người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo
cáo ADR
Luật dược ban hành năm 2016 yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm “thu
thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong
quá trình sử dụng thuốc”. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển
khai hoạt động dược lâm sàng, trong đó có nội dung “tham gia theo dõi, giám sát phản
ứng có hại của thuốc” [7].
Theo “Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc” được
ban hành kèm Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định một trong các yêu cầu đối với
người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc là “theo dõi và thông báo cho cơ quan
y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc”. Đồng thời, người phụ trách chuyên
môn phải “hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo
cáo với cơ quan y tế” [5]. Những yêu cầu trên cũng đã được đề cập trong thông tư ban
8
hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc năm 2011 [3]. Tuy nhiên, các văn
bản này không đề cập cụ thể cơ quan y tế nào có vai trò thu nhận báo cáo từ các nhà
thuốc hay việc báo cáo diễn ra dưới cách thức nào. Theo các quy trình thao tác chuẩn
nhà thuốc GPP phải xây dựng và thực hiện, tại nhà thuốc hiện nay có sổ ghi chép tác
dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh (sổ ADR) [5], [7].
Hiện nay, mới chỉ có Thông tư số 13/2009/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động thông
tin, quảng cáo thuốc quy định cơ sở bán lẻ thuốc “thu thập và báo cáo phản ứng có hại
của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn
trực tiếp” [4] và “Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược” do Bộ Y tế ban hành năm
2015 đề cập cụ thể nhân viên y tế tại cơ sở bán lẻ thuốc cần “ghi nhận phản ánh của
người tiêu dùng đối với các biến cố bất lợi xảy ra khi sử dụng thuốc và tham gia hoạt
động báo cáo các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc cho Trung tâm
DI/ADR Quốc gia hoặc khu vực”. Đối với các nhà thuốc GPP cần báo cáo các biến cố
bất lợi do người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc [1].
Do trong các văn bản quy phạm pháp luật chưa đề cập cụ thể cơ quan y tế nhận
báo cáo ADR nên trong phạm vi nghiên cứu này, báo cáo ADR được hiểu là NBT báo
cáo cho cơ quan y tế (gồm Phòng Y tế, Sở Y tế hoặc Trung tâm DI/ADR Quốc gia) về
các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc.
Tại Việt Nam, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc của trạm y tế xã [7]. Tuy nhiên trong phạm vi nghiên cứu này, chúng tôi chỉ tập
trung nghiên cứu các cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc.
1.4. Các nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc
1.4.1. Nhận thức và thực hành của DSCĐ về hoạt động báo cáo ADR trên thế giới
Nhiều nghiên cứu trên thế giới đã chỉ ra mối liên quan giữa hoạt động báo cáo
ADR với nhận thức của nhân viên y tế, vì vậy để xây dựng và nâng cao chương trình
cảnh giác dược trong nước thì việc cải thiện các yếu tố này là cần thiết [60]. Bảng 1.1
trình bày chi tiết kết quả về nhận thức và thực hành của DSCĐ liên quan đến hoạt động
báo cáo ADR trên thế giới.
9
Bảng 1.1. Nhận thức, thực hành của DSCĐ
liên quan đến hoạt động báo cáo ADR trên thế giới
Thực hành (%)
STT
Năm nghiên cứu.
Cỡ mẫu.
Tên tác giả chính
Quốc gia
Nhận thức (%)
Đã gặp
Đã BC
Trả lời
Không
BC là
BC
ADR
ADR
đúng
biết tới
trách
đóng
(tới bất kỳ
định
hệ thống
nhiệm
góp sự
đơn vị)
nghĩa
BC
nghề
an toàn
ADR
khu vực
nghiệp
của BN
1
2014 Elkalmi R. M. [28]
116 DS Malaysia
70,0
1,7
-
75,0
88,0
-
2
2012 Ahmad A. [13]
400 DS (40 DSCĐ) Ấn Độ
47,5
37,0
-
41,0
81,0
95,0
3
2015 Ch. Sindhuja [22]
50 DS Ấn Độ
100,0
22,0
18,0
94,0
86,0
-
4
2015 Srikanth M. S. [59]
56 DSCĐ Ấn Độ
-
-
37,5
73,0
85,7
-
5
2011 Prakasam A. [52]
347 DSCĐ Ấn Độ
-
11,8
-
-
93,4
69,2
6
2013 Ravinandan AP [54]
102 DSCĐ Ấn Độ
49,0
-
14.7
94,0
-
93,1
7
2012 Khan T. M. [37]
50 DSCĐ Ả Rập
84,0
-
-
90,0
-
100,0
8
2010 Al-Hazmi N.N. [14]
170 DSCĐ Ả Rập
45,2
-
-
82,4
65,0
-
9
2004 Bawazir S.A [17]
172 DSCĐ Ả Rập
-
10,3
-
86,8
97,0
-
223 DSCĐ Ả Rập
28,7
3,6
0,0
55,9
78,9
-
10
2013 Sundos Qassim
Zakia Metwaly [60]
11
2007 Vessal G. [70]
110 DS (89% DSCĐ) Iran
73,4
25,0
-
29,0
90,6
-
12
2005 Toklu H. Z. [64]
219 DSCĐ Thổ Nhĩ Kỳ
65,3
21,0
26,0
-
-
-
13
2012 Jose J. [35]
107 DSCĐ Oman
-
3,6
84,0
-
90,6
-
14
2014 Amin M. N. [15]
203 DSCĐ Bangladesh
35,5
-
-
51,7
-
-
-
8,7
16,5
-
98,0
-
40,0
20,0
-
-
90,0
-
91,2
19,5
69,7
84,5
-
-
-
44,9
-
0,1
98,6
-
82,0
-
-
25,0
-
-
-
20,0
-
-
89,0
-
53,0
-
-
27,0
100,0
-
15
2011 Shimwela Grace
Mng’ong’o [58]
254 DSCĐ Tanzania
332 DSCĐ Nigeria
16
2009 Oreagba I. A. [48]
17
2012 Suyagh M. [61]
18
2012 Cheema E. [23]
138 DSCĐ Anh
19
1995 Generali J. A. [29]
318 DS (54% DSCĐ) Mỹ
20
1990 Sylviam Wallace [62]
21
2000 K. Mes [36]
208 DS (62,5% DSCĐ)
Jordan
882 DS (76% DSCĐ)
Canada
147 DSCĐ Hà Lan
Tỷ lệ DSCĐ gặp ADR tương đối khác nhau giữa các nghiên cứu. Tại Malaysia,
Iran, Jordan trên 70% DSCĐ đã gặp ADR [28], [70], [61], với quốc gia phát triển như
Mỹ, tỷ lệ này cũng lên tới 82% [29] và thậm chí là 100% trong một nghiên cứu ở Ấn Độ
[37]. Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR cũng được tổng hợp trong các nghiên cứu tại
Ả Rập và Ấn Độ cho thấy nhóm thuốc kháng sinh chiếm tỷ lệ cao nhất, lần lượt là 27,5%
10
và 42%. Các biểu hiện ADR trên người bệnh đa phần liên quan đến rối loạn tiêu hóa
(tiêu chảy, nôn) hoặc phản ứng ngoài da (mẩn ngứa) [43], [50].
Tỷ lệ DSCĐ tham gia báo cáo ADR là 45% ở quốc gia phát triển như Anh, từ 1020% tại Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ, Nigeria [54], [64], [48] và chưa đến 4% tại Malaysia, Ả
Rập [28], [60]. Tuy nhiên trong nhiều khảo sát, DSCĐ chủ yếu gửi báo cáo ADR tới bác
sĩ, trình dược viên, công ty dược phẩm thay vì gửi tới trung tâm ADR quốc gia hoặc khu
vực (chỉ chiếm 3-11% nơi DS trả lời đã gửi báo cáo) [22], [48], [70].
Mặc dù các DSCĐ gặp ADR trên thực hành tương đối nhiều, nhưng kết quả nhận
thức về ADR cũng như hệ thống báo cáo của DSCĐ còn nhiều hạn chế. Đối với nhận
thức về định nghĩa ADR, tổng hợp kết quả các quốc gia trên thế giới như Ấn Độ,
Tanzania, Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ DS trả lời đúng đa phần đều dưới 30% [22], [64],
[58] và thậm chí là 0% tại Ả Rập - nơi DSCĐ tham gia rất hạn chế vào hoạt động báo
cáo ADR [60]. Bên cạnh đó, một số nghiên cứu ở Ả Rập, Bangladesh đã đưa ra câu hỏi
dưới dạng một trường hợp ADR cụ thể nhằm đánh giá chính xác hơn nhận thức của
DSCĐ về khái niệm ADR, cụ thể là: “mẩn ngứa do uống Penicillin có phải là một phản
ứng có hại?”, tỷ lệ trả lời chính xác tương ứng là 86,0% [37] và 96,1% [15]. Liên quan
đến nhận thức về hệ thống báo cáo ADR quốc gia, ngoại trừ các nước Hà Lan, Mỹ, Anh,
dược sĩ đã quen thuộc với hệ thống báo cáo thì các quốc gia còn lại tỷ lệ không biết đến
hệ thống báo cáo có thể lên tới 94% [23], [29], [36].
Kết quả nhận thức về ý nghĩa hoạt động báo cáo ADR của DSCĐ tương đối tích
cực. Trên 80% DSCĐ ở hầu hết các quốc gia coi hoạt động báo cáo là trách nhiệm nghề
nghiệp của mình và trên 90% tin rằng hoạt động này đóng góp vào sự an toàn của bệnh
nhân. Ngoài ra, trong bộ câu hỏi của 2 nghiên cứu tiến hành tại Ả Rập và Anh đã đưa ra
phát biểu “một báo cáo từ dược sĩ không góp phần làm thay đổi điều gì” nhằm đánh giá
nhận thức của DSCĐ, tuy nhiên phát biểu này không nhận được nhiều sự đồng ý, lần
lượt là 27% và 17% DS tham gia trả lời [17], [24].
1.4.2. Rào cản của DSCĐ đối với hoạt động báo cáo ADR
Báo cáo thiếu (under-reporting) là hạn chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện. Đây cũng là hiện tượng diễn ra phổ biến ở tất cả các quốc gia trên thế giới [18]
với tỷ lệ ước tính chỉ 6% các ADR được báo cáo [33]. Báo cáo thiếu có thể làm trì hoãn
các tín hiệu giúp phát hiện ADR và gây đánh giá thấp mức độ thực sự của vấn đề [73].
11
Gần đây, tác giả Muhammad Abdul Hadi cùng các cộng sự đã tổng quan các nghiên
cứu trên thế giới được công bố trong giai đoạn 2011-2016 về nhận thức, thực hành của
dược sĩ nói chung đối với hoạt động báo cáo ADR [31]. Nhóm tác giả cũng phân loại
những rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR vào 2 nhóm lớn: rào cản về hệ thống y
tế và rào cản liên quan đến cá nhân người báo cáo như sau:
E ngại có thể dính tới
kiện tụng
Khó khăn trong tiếp cận
thông tin người bệnh/bệnh án
Rào cản về hệ
thống y tế
Thiếu hướng dẫn rõ
ràng về báo cáo ADR
Thiếu phần thưởng/
khuyến khích tài chính
Rào cản với hoạt
động báo cáo
Kiến thức về hoạt
động báo cáo ADR
Rào cản liên quan
cá nhân NBT
Không xác định được
mối quan hệ nhân quả
Thiếu hiểu biết về
trách nhiệm báo cáo
ADR
Không biết nơi và
cách thức báo cáo
Không quan tâm
Thái độ với hoạt
động báo cáo ADR
Cảm thấy tội lỗi vì làm
ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh
Thiếu thời gian
Hình 1.1. Tổng hợp các rào cản chính
đối với hoạt động báo cáo ADR của dược sĩ trên thế giới
Đối với DSCĐ nói riêng, các rào cản chính cho hoạt động báo cáo ADR trong các
nghiên cứu được tiến hành trên một số quốc gia là: không biết tới nơi gửi báo cáo và
cách thức báo cáo, không biết tới hệ thống báo cáo, hoạt động báo cáo chưa được thúc
đẩy rộng rãi, không có sẵn mẫu báo cáo, khó khăn trong việc thu thập thông tin của bệnh
nhân, việc báo cáo tốn thời gian, thiếu kiến thức lâm sàng để xác định ADR, ADR nhẹ
12
hoặc đã được nghiên cứu, không có động lực, báo cáo không phải là vấn đề quan tâm
của nhà thuốc. Các yếu tố khác cũng là rào cản cho hoạt động báo cáo ADR như: không
biết cần phải báo cáo, e ngại trách nhiệm pháp lý, mẫu báo cáo phức tạp, báo cáo gây
ảnh hưởng không tốt đến hoạt động kinh doanh [52], [37], [15], [61], [58], [12]. Một số
rào cản được trình bày chi tiết tại Bảng 1.2.
Bảng 1.2. Một số rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR của DSCĐ trên thế giới
Rào cản (%)
STT
Năm nghiên cứu.
Cỡ mẫu.
Tên tác giả chính
Quốc gia
1
2014 Elkalmi R. M. [28] 116 DSCĐ Malaysia
2
2011 Prakasam A. [52]
3
Không
biết
nơi gửi
BC/
cách
BC
Không
có sẵn
mẫu
BC
Thiếu
kiến
thức
xác
định
ADR
Cần
chắc
mối
quan hệ
nhân
quả
Không
có
động
lực
54,8
52,0
-
24,0
347 DSCĐ Ấn Độ
28,8
-
-
28,2
-
2012 Khan T. M. [37]
50 DSCĐ Ả Rập
44,0
88,0
2,0
2,0
4
2010 Al-Hazmi N. [14]
170 DSCĐ Ả Rập
29,0
59,0
17,6
5
2004. Bawazir S.A [17]
172 DSCĐ Ả Rập
68,0
62,6
6
2007 Vessal G. [70]
43,0
7
2014 Amin M. N. [15]
110 DS
(89% DSCĐ) Iran
203 DSCĐ
Bangladesh
2011 Shimwela G. M.
254 DSCĐ
[58]
Tanzania
9
2009 Oreagba I. A. [48]
332 DSCĐ Nigeria
10
2012 Suyagh M. [61]
11
1995 Generali J. A. [29]
12
2000 K. Mes [36]
8
208 DS (62.5%
DSCĐ) Jordan
318 DS
(54% ĐSCĐ) Mỹ
147 DSCĐ Hà Lan
Tốn
thời
gian
38,0 34,0
E
Thiếu
ngại thông
trách
tin
nhiệm
từ
pháp bệnh
lý
nhân
Không
quan
tâm
16,0
-
-
28,2
-
-
88,2
38,0
34,0
-
-
-
-
-
23,0
-
-
52,0
21,0
30,0
-
22,1
13,0
-
-
23,0
-
-
-
-
-
100,0
99,5
63,6
86,2
96,0
36,5
71,0
-
-
58,3
45,3
-
-
20,5
15,0
-
-
-
44,6
-
-
-
44,6
-
-
-
-
66,7
72,5
-
-
-
-
-
76,7
-
14,9
19,1
-
32,3
-
-
7,2
-
-
-
-
-
21,0
-
22,0
-
-
-
-
Các nghiên cứu định tính được tiến hành tại Malaysia, Bồ Đào Nha, Quebec cũng
chỉ ra những rào cản tương tự các nghiên cứu định lượng là: không biết nơi, cách thức
báo cáo, mẫu báo cáo không có sẵn, không phải hoạt động ưu tiên tại nhà thuốc [53],
ADR nhẹ nên không cần báo cáo [63], [53], thiếu động lực nhiều hơn là vấn đề về thời
gian, thiếu kiến thức chuyên môn để xử trí khi gặp trường hợp ADR [26]. Ngoài ra, một
rào cản khác được tìm thấy trong nghiên cứu tại Malaysia khi phỏng vấn nhân viên tại
nhà thuốc là chủ nhà thuốc không đề cập và khuyến khích hoạt động này [53].
13
Tại Việt Nam, các nghiên cứu tìm hiểu nhận thức và rào cản đối với hoạt động báo
cáo ADR đã được tiến hành nhưng mới chỉ hướng đến đối tượng nhân viên y tế trong
cơ sở khám chữa bệnh [8], [6]. Tính đến nay chưa có nghiên cứu nào về chủ đề này trên
người bán thuốc tại các nhà thuốc trong cộng đồng, trong khi đây là cầu nối quan trọng
giúp phát hiện ADR do tính chất dễ tiếp cận bệnh nhân [69]. Đặc biệt với thực trạng các
nhà thuốc ở Việt Nam hiện nay, người bệnh có thể dễ dàng mua mọi loại thuốc và tự
điều trị qua lời tư vấn của nhân viên nhà thuốc [38], [46] - những người có thể chỉ mới
được đào tạo từ 2 đến 3 năm về dược hoặc thậm chí chưa qua đào tạo [47]. Điều này có
thể làm gia tăng số lượng người bệnh gặp ADR trong cộng đồng. Việc đảm bảo an toàn
sử dụng thuốc không chỉ là vấn đề của riêng Bộ Y tế hay trung tâm cảnh giác dược quốc
gia mà còn cần có sự tham gia của cả cộng đồng, trong đó không thể không nhắc tới vai
trò của NBT trong việc phát hiện, phòng ngừa ADR, góp phần đảm bảo an toàn sử dụng
thuốc cho người bệnh [47].
Hơn nữa, Luật Dược ban hành năm 2016 cho thấy tầm quan trọng của hoạt động
cảnh giác dược tại cơ sở bán lẻ thuốc khi đã yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên
môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động “tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có
hại của thuốc” và “báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất
thường trong quá trình sử dụng thuốc” [7]. Vì vậy, một nghiên cứu tìm hiểu về thực
trạng nhận thức và rào cản của người bán thuốc đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà
thuốc trên cộng đồng là cần thiết trong bối cảnh hiện nay.
14
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
- Người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ
Đối với nhà thuốc
- Tiêu chuẩn lựa chọn: nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội và đang hoạt động tại thời
điểm khảo sát.
- Tiêu chuẩn loại trừ: nhà thuốc không đồng ý tham gia khảo sát, nhà thuốc bệnh viện.
Đối với người bán thuốc
- Tiêu chuẩn lựa chọn: NBT đang hành nghề tại nhà thuốc
- Tiêu chuẩn loại trừ: NBT không đồng ý tham gia khảo sát hoặc sinh viên thực
tập, người đang học việc tại nhà thuốc.
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 8/2017 đến tháng
4/2018.
- Địa điểm nghiên cứu: nghiên cứu triển khai tại một số nhà thuốc thuộc 3 quận
nội thành Hà Nội: Hai Bà Trưng, Cầu Giấy, Ba Đình.
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Biến số nghiên cứu
Các thông tin thu thập trong bộ câu hỏi có cấu trúc bao gồm các nhóm biến số đặc
điểm người tham gia phỏng vấn; nhận thức, thực hành của NBT liên quan đến hoạt động
báo cáo ADR; rào cản của NBT đối với hoạt động báo cáo ADR. Chi tiết về các biến số
nghiên cứu (tên biến, định nghĩa/khái niệm, phân loại) được trình bày tại Phụ lục 5.
2.3.2. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp nghiên cứu định tính và định lượng nhằm mô
tả thực trạng về nhận thức, thực hành của người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo
cáo ADR tại nhà thuốc và tìm hiểu rào cản của NBT với hoạt động này.
Nghiên cứu kết hợp được tiến hành theo trình tự: nghiên cứu định tính được thực
hiện trước nhằm tiến hành để điều chỉnh, bổ sung bộ câu hỏi cho nghiên cứu định lượng,
khám phá các yếu tố về rào cản đối với hoạt động ADR tại nhà thuốc.
15
Tiến trình nghiên cứu như sau:
Tổng quan tài liệu
Phiếu khảo sát
dự thảo
Nghiên cứu định tính
Điều chỉnh, bổ
sung phiếu khảo
sát phù hợp
Phiếu khảo sát
thử nghiệm
Thử nghiệm tại 5
nhà thuốc
Phiếu khảo sát
hoàn chỉnh
Nghiên cứu định
lượng
Phân tích, xử lý
số liệu
Hình 2.1. Tiến trình nghiên cứu
Nghiên cứu định tính
Thiết kế hướng dẫn phỏng vấn sâu: Sau quá trình tổng quan tài liệu, tham khảo
các nghiên cứu định tính liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc Malaysia
[53], [63]. Hướng dẫn phỏng vấn sâu NBT (Phụ lục 1) được thiết kế theo các chủ đề và
được trình bày tại Phụ lục 1.
Nghiên cứu định lượng
Thiết kế bộ câu hỏi khảo sát: Dựa trên tổng quan tài liệu và kết quả phỏng vấn sâu,
chúng tôi tiến hành xây dựng bộ câu hỏi khảo sát, nguồn tham khảo các câu hỏi được
trình bày tại Phụ lục 4. Nhằm đánh giá tính dễ hiểu của câu hỏi, nghiên cứu tiến hành
thử nghiệm với 5 NBT, sau khi cân nhắc phản hồi từ người tham gia, phiếu khảo sát
được điều chỉnh một số thuật ngữ sử dụng cho phù hợp. Phiếu khảo sát hoàn thiện (Phụ
lục 2) bao gồm: dạng câu hỏi lựa chọn một hoặc nhiều đáp án, câu hỏi có – không, câu
hỏi mở, câu hỏi theo thang đo 5 mức Likert với các nội dung chính như sau:
-
Thực trạng về thực hành liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc;
-
Nhận thức của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR;
16
-
Rào cản của NBT đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc;
-
Thông tin chung của NBT.
Đáp án đúng của một số câu hỏi nhận thức (Phụ lục 3) được xác định dựa trên
Luật Dược 2016, Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác dược, Dược thư quốc gia Việt Nam
dùng cho tuyến y tế cơ sở [7], [9], [1].
2.3.3. Mẫu và phương pháp chọn mẫu
2.3.3.1. Nghiên cứu định tính
Phương pháp chọn mẫu: lựa chọn đối tượng tham gia phỏng vấn sâu có chủ đích
trên nguyên tắc đa dạng mẫu theo các tiêu chí: người bán lẻ thuốc có trình độ đại học,
cao đẳng, trung cấp; thời gian kinh nghiệm, độ tuổi, giới, vị trí công việc khác nhau.
Nghiên cứu phỏng vấn sâu trên nguyên tắc bão hòa thông tin. Tổng số người bán thuốc
đã phỏng vấn sâu là 7 người. Đặc điểm chung của người tham gia phỏng vấn sâu được
trình bày trong Phụ lục 7.
2.3.3.2. Nghiên cứu định lượng
a. Cỡ mẫu
Dựa trên phần mềm Raosoft.com [74], nghiên cứu tính cỡ mẫu theo công thức tính
cỡ mẫu ước lượng cho một tỷ lệ trong quần thể, và hiệu chỉnh với quần thể hữu hạn, cụ
thể như sau:
n = (Z1-α/2)2p(1-p)/d2
Trong đó: - p: tỷ lệ NBT không biết tới hệ thống thu nhận báo cáo ADR
- d: khoảng sai lệch tỷ lệ thực tế so với tỷ lệ ước đoán, d = 5%
- α: mức ý nghĩa thống kê, α = 0,01
Tham khảo nghiên cứu của tác giả Ch. Sindhuja (2015) tiến hành tại Ấn Độ ước
tính tỷ lệ DSCĐ không nhận thức được hệ thống báo cáo ADR trong nước là 94%
(p=0,94) [22]. Như vậy theo tính toán cỡ mẫu tối thiểu là 143 NBT, lấy dư 5%, tổng số
mẫu cần thu thập là 151 NBT.
b. Phương pháp chọn mẫu
Chọn mẫu thuận tiện trên 3 quận nội thành Hà Nội theo tiêu chí lựa chọn. Số lượng
nhà thuốc khảo sát theo chỉ tiêu mỗi quận như sau: Hai Bà Trưng (51 nhà thuốc), Cầu
Giấy (50 nhà thuốc), Ba Đình (50 nhà thuốc). Mỗi nhà thuốc phát 1 phiếu bộ câu hỏi.
17
