thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc glp

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES


Mục tiêu

1.Trình bày được khái niệm, mục tiêu và vai trò của
thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;
2.Trình bày được những quy định chính của thực

hành tốt kiểm nghiệm thuốc


NỘI DUNG
1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN


1. MỞ ĐẦU


1.1. MỤC ĐÍCH
 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng
kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ
và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và
doanh nghiệp
 Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL

đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một
công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các
doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN
độc lập.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Đơn vị kiểm nghiệm
Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được
chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo
một kĩ thuật chung.
- Hệ thống chất lượng
Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức,
chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp
ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối
quan hệ với khách hàng


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
Báo cáo kết quả phân tích
 Một báo cáo kết quả phân tích thường bao gồm một
mô tả của quy trình thử nghiệm đã sử dụng, các kết
quả phân tích, thảo luận và kết luận và/ hoặc
khuyến nghị gửi thêm một hoặc nhiều mẫu để thử
nghiệm (xem Phần 3, Khoản 18.7- 18.11).


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
Hệ thống phân tích
Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết
bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Lô sản xuất:
Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất,
đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô

- Đơn vị lấy mẫu:
Là một phần của lô sản xuất như một số đơn vị đóng gói
được chọn ra để lấy mẫu.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
 Mẫu ban đầu

 Mẫu riêng
 Mẫu chung
 Mẫu cuối cùng
 Mẫu phân tích
 Mẫu lưu


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Mẫu ban đầu:
Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu riêng

Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban
đầu với nhau.
- Mẫu chung:
Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng
với nhau.

- Mẫu cuối cùng:
Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích:
là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích
- Mẫu lưu:
là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi
cần thiết.


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý Chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng
cụ khác
10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm
định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 3. Quy trình thao tác
14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 4. An toàn
21. Các quy định chung


PHẦN 1: QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG
1. Tổ chức và quản lý

2. Quản lý Chất lượng

3. Kiểm soát tài liệu

4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng


1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
 Là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép
hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về
mặt pháp lý.


1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
Phòng thí nghiệm phải:

 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn
lực cần thiết
 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật
 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền
hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân
viên và thực hiện đánh giá hiệu quả CV.
 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó);
 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các
mẫu thử.
 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất
cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài
liệu liên quan.

1.2. Quản lí chất lượng
Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng
kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”.

Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các
kết quả phân tích.
Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc
được mô tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành
Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản


Sổ tay chất lượng












Tuyên bố về chính sách chất
lượng.
Tổ chức, nhân sự phòng thí
nghiệm.

Các hoạt động vận hành và chức
năng liên quan đến chất lượng.
Sơ lược cấu trúc của tài liệu
được sử dụng trong hệ thống
quản lý chất lượng của phòng thí
nghiệm;
Quy trình quản lý chất lượng nội
bộ;
Chính sách cho thanh tra nội bộ
và thanh tra bên ngoài;
Chính sách cho việc thực hiện và
kiểm tra hành động khắc phục và
phòng ngừa;
Chính sách xử lý khiếu nại;










Chính sách thực hiện việc xem xét
của lãnh đạo đối với hệ thống quản
lý chất lượng;
Chính sách lựa chọn, thiết lập và
phê duyệt quy trình phân tích;
Chính sách xử lý kết quả ngoài tiêu

chuẩn chất lượng OOS;
Chính sách cho việc sử dụng chất
đối chiếu và vật liệu đối chiếu;
Chính sách tham gia Chương trình
thử nghiệm thành thạo phù hợp và
hợp tác thử nghiệm và đánh giá
hiệu năng của phòng thí nghiệm
(áp dụng cho phòng thí nghiệm
kiểm nghiệm thuốc quốc gia,
nhưng có thể được áp dụng cho
phòng thí nghiệm khác); và
Chính sách chọn nhà cung cấp
dịch vụ và nhà cung cấp.


Hệ thống quản lí chất lượng
Kết quả đánh giá và các
biện pháp chấn chỉnh
-Được đánh giá có hệ thống và theo
định kỳ

Thanh tra nội bộ và/hoặc bên ngoài
Được ghi chép lại trong hệ thống hồ
sơ lưu trữ.
Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ
và bên ngoài và bất kỳ một hành
động tiếp theo được yêu cầu
nhằm khắc phục thiếu sót.

Lãnh đạo

Xem xét nguyên nhân kết quả của
Hoạt động điều tra
Xem xét hành động khắc phục


1.3. Kiểm soát tài liệu
 Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý
chất lượng.
 Nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét
tất cả tài liệu
• Có một mã định danh duy nhất cho từng tài liệu, kỹ thuật hoặc
chất lượng.
• Các SOP (Standard Operating Procedure) và có nhân viên
đảm đương phù hợp.
• Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu;
• Tất cả các tài liệu không hợp lệ (đã được lưu kho) được loại
bỏ và thay thế với tài liệu đã sửa đổi, phê duyệt với hiệu lực
ngay lập tức;
• Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại
trong thời gian tối thiểu là 5 năm.

 Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo
cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi


1.4. HỒ SƠ
 Thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu
trữ, thu thập, Mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy
cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/

khoa học.
 Lưu trữ toàn bộ thông tin kiểm nghiệm: các tính toán và
dữ liệu được trích xuất, các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định,
đánh giá và kết quả cuối cùng.
Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01 năm
Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm
 Hồ sơ gốc được lưu trữ phải được đảm bảo an ninh.
Lưu trữ điện tử cũng có thể được áp dụng.
 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các
báo cáo thanh tra nội bộ (và thanh tra ngoài nếu có) và
xem xét của lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra,
bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng


1.5. Thiết bị xử lý dữ liệu
 Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm
xử lí.
 Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn, kiểm soát tốt.


1.6. Nhân sự
Nhân sự
 Có đủ, được đào tạo thích hợp
 Yêu cầu trình độ chuyên môn
• Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
• Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý
2:5- Sinh học hoặc vi sinh
Cán bộ quản lý và kỹ thuật có kinh nghiệm trong phân tích thuốc và

quản lý phòng thí nghiệm thuốc hoặc lĩnh vực công nghiệp. Người
đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu kiểm
nghiệm và báo cáo kết quả phân tích.


1.6. NHÂN SỰ