QUI TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM TẦN DÀY LÁ

Trường Đại học Tây Đô
Khoa Dược – Điều dưỡng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

LỚP ĐẠI HỌC DƯỢC 9B

-------------------------

-------------

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

VIÊN NANG MỀM TẦN DÀY LÁ
Ký hiệu và số hiệu:
Cơ quan ban hành:

LỚP ĐẠI HỌC DƯỢC 9B

Thời gian áp dụng:

Kể từ ngày ban hành

Phạm vi áp dụng:

LỚP ĐẠI HỌC DƯỢC 9B

Mức độ bí mật:
Đốc

Phổ biến ra ngoài phải được sự đồng ý của Tổng Giám

Đơn vị lưu:

- Thư viện Trường
- Khoa Dược – Điều dưỡng
- Lớp ĐH Dược 9B

Tập qui trình này có XI chương và đánh số trang từ 01 đến 10
Tên Sinh Viên:
Lê Nguyễn Thúy Hằng

Tháng 5/2018

THÁNG 04/2017


MỤC LỤC
CHƯƠNG I: ĐIỀU CHẾ CAO ĐẶC TẦN DÀY LÁ.....................................................................................1
CHƯƠNG II: ĐẶC ĐIỂM THÀNH PHẨM..................................................................................................2
CHƯƠNG III: ĐẶC ĐIỂM NGUYÊN PHỤ LIỆU.......................................................................................3
CHƯƠNG IV: SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM CAO TẦN DÀY LÁ VÀ CAO
TRÀM.............................................................................................................................................................4
CHƯƠNG V: DANH SÁCH MÁY MÓC THIẾT BỊ.....................................................................................5
CHƯƠNG VI: MÔ TẢ QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT........................................................................................6
CHƯƠNG VII: PHƯƠNG PHÁP KIỂM SOÁT – KIỂM NGHIỆM............................................................7
CHƯƠNG VIII: KỸ THUẬT AN TOÀN LAO ĐỘNG.................................................................................8
CHƯƠNG IX: DƯ PHẨM – PHẾ PHẨM.....................................................................................................9
CHƯƠNG X: TÀI LIỆU THAM KHẢO.......................................................................................................9
CHƯƠNG XI: BỔ SUNG QUI TRÌNH.........................................................................................................9

CHƯƠNG I: ĐIỀU CHẾ CAO ĐẶC TẦN DÀY LÁ
1. Công thức điều chế cao đặc Tần Dày Lá:
- 1 tấn dược liệu tươi Tần dày lá.
- 500 kg dược liệu tươi Tràm.
- 1500 lít Ethanol 90%.
2. Qui trình sản xuất cao đặc Tần dày lá:
- Tần dày lá, Tràm sau khi thu hái được xử lý, ổn định bằng các phương pháp thích hợp,
kiểm nghiệm đạt các tiêu chuẩn sau đó được đưa vào quy trình chế biến theo sơ đồ sau:

1 tấn Tần dày lá (lá)
Rửa sạch, sấy khô
Xay tới kích thước
thích hợp
Cho vào bình ngấm kiệt
Chiết với Ethanol 90%

500 kg Tràm (lá)
Rửa sạch, sấy khô
Xay tới kích thước
thích hợp
Cho vào bình ngấm kiệt
Chiết với Ethanol 90%

Thu dịch chiết

Thu dịch chiết

Lọc

Lọc

Thu dịch lọc

Thu dịch lọc

Gia nhiệt nhẹ

Thu Cao đặc

Gia nhiệt nhẹ

Thu Cao đặc

Trộn Cao đặc tần dày lá và cao đặc Tràm thu được hỗn hợp cao đặc
Sơ đồ. Điều chế hỗn hợp cao đặc từ Tần dày lá
và Tràm bằng phương pháp ngấm kiệt
1


CHƯƠNG II: ĐẶC ĐIỂM THÀNH PHẨM
1. Nhận xét cảm quan: viên nang mềm màu xanh lục, viên trong suốt, bề mặt nhẵn bóng.
Dịch thuốc bên trong không màu trong suốt, có mùi thơm đặc trưng của dược liệu.
2. Công thức sản xuất cho 1 viên nang mềm 300 mg từ Tần dày lá và Tràm:
Dược chất
Cao đặc Tần dày lá:

Hai trăm miligam

200 mg

Cao đặc Tràm :

Một trăm miligam

100 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên : Dầu đậu tương, Vanillin, Gelatin, Nipagin, Glycerin , Màu xanh
green, nước tinh khiết.
Cấp tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.
3. Công dụng:
- Tần dày lá hay húng chanh là một dược liệu chữa cảm cúm, ho hen. Theo nghiên cứu của
viện vi trùng học tinh dầu tần có tác dụng kháng sinh mạnh với vi khuẩn Staphylococcus,
Salmonella typhi, Pneumoaxus, Shigella dysenteriae,…
- Tinh dầu Tràm có tác dụng long đờm, sát khuẩn và làm thông thoáng đường hô hấp trong
điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên thể nhẹ.

CHƯƠNG III: ĐẶC ĐIỂM NGUYÊN PHỤ LIỆU
- Cao đặc Tần dày lá
- Cao đặc Tràm

Đạt DĐVN IV
Đạt DĐVN IV
2


- Dầu đậu tương
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Vanillin

Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Gelatin
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Nipagin
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Glycerin
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Màu xanh green
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
- Nước tinh khiết
Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV
Dầu đậu tương
- Dầu lỏng sánh, màu vàng nhạt, không có vị. Dùng làm dung môi pha chế dịch nhân.
Vanillin
- Bột tinh thể hay tinh thể hình kim, màu trắng hay vàng nhạt. Khó tan trong nước, dễ tan trong
ethanol 96% và methanol, tan trong các dung dịch kiềm hydroxyd loãng.
- Được sử dụng như một tá dược điều hương.
Gelatin (35 – 45%)
- Gelatin đề làm nang mềm phải là loại dược dụng, đạt các chỉ tiêu về giới hạn kim loại, asen,
mức độ nhiễm vi cơ.
- Gelatin không độc, tan trong các dịch sinh học ở nhiệt độ cơ thể. Có khả năng tạo màng, tạo
gel tốt.
Nipagin (Methylparaben)
- Chất bảo quản, diệt nấm mốc, đảm bảo chất lượng của vỏ nang.
- Các Parabens được ghi nhận có độc tính cấp và trường diễn thuộc loại rất thấp (Cosmetics
Ingredients Review, FDA), gần như không tác hại nào đáng kể và thuộc loại chất bảo quản có
lịch sử sử dụng lâu dài. Tuy nhiên, methylparaben dùng với nồng độ 0,05 - 0,25% gần như
không gây tác hại nào.
Glycerin
- Glycerine là chất hóa dẻo, được dùng để làm tăng độ dẻo dai cho vỏ nang.

- Glycerine là một polyol đơn giản, không màu, không mùi, nhớt, được sử dụng rộng rãi trong
dược phẩm. Glycerol có 3 nhóm -OH nên tan hoàn tốt trong nước. Glycerine có vị ngọt và độc
tính thấp.
Nước tinh khiết
- Nước trong công thức chế vỏ nang chiếm tỷ lệ 0,7 – 1,3 phần so với lượng gelatin, tùy thuộc
vào độ nhớt của gelatin.
- Nước tinh khiết phải đạt tiêu chuẩn Dược dụng.
Màu xanh Green (Neelicol Pea Green)
- Màu thực phẩm, giúp cho vỏ nang có màu xanh lục bắt mắt.
- Nguồn sử dụng, từ màu dược phẩm Neelicol, đạt tiêu chuẩn EC. Hàm lượng mẫu nguyên
chất đạt chuẩn của COA công bố.

CHƯƠNG IV: SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM CAO TẦN
DÀY LÁ VÀ CAO TRÀM
Sơ đồ sản xuất vỏ nang:
3


Chất màu
Chất bảo quản

Nước

Chất phụ khác
Hòa tan/Phân tán

Gelatin

Ngâm trương nở

Glycerin/CLD

Đun nóng

Hòa tan
Lọc

֍ Quy trình sản xuất viên nang mềm từ Cao Tần dày lá và Cao Tràm
Trộn với tá dược
Hỗn hợp
(dầu đậu tương,
Cao thuốc
vanillin)
Dịch thuốc
Thiết bị tạo nang ép khuôn
Đóng nang

Bao bì

Ép vĩ

Bao bì ngoài

Hoàn thiện SP

Làm sạch nang

nghiệm
Nhập BỊ
kho

CHƯƠNGKiểm
V: DANH
SÁCH MÁY MÓC THIẾT
SỐ
TT

TÊN MÁY MÓC
THIẾT BỊ

SỐ
LƯỢNG

CÔNG
SUẤT

ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT
Vật liệu chế
tạo

Điện sử dụng
4


1

Bồn rửa

02

200 lít/lần

Thép không rỉ

220 V

2

Máy xay

01

100 kg/giờ

Thép không rỉ

220 V

3

Nồi đun cách thủy

02

50 lít/lần

Thép không rỉ

220 V

4

Máy tạo nang ép khuôn

01

90 kg

Thép không rỉ

220 V

5

Máy khuấy trộn (có cánh
khuấy)

01

20 kg/lần

Thép không rỉ

220 V

6

Máy trộn trục khuỷu

01

300kg/lần

Thép không rỉ

380 V

7

Máy ép vĩ

01

10 viên/vỉ

220 V

CHƯƠNG VI: MÔ TẢ QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
1. Chuẩn bị sản xuất: Công thức sản xuất 1000 viên Tần dày lá phối hợp với Tràm
Thành phần
Cao đặc Tần dày lá
Cao đặc Tràm

Trọng lượng
200 mg
100 mg
5


Dầu đậu tương
Vanillin

Gelatin
Nipagin
Glycerin
Màu xanh green
Nước tinh khiết
2. Tiến hành:
a) Hòa tan chất màu (xanh green), chất bảo quản (Nipagin) vào nước. Ngâm Gelatin vào
dung dịch này để Gelatin trương nở hoàn toàn.
b) Trộn hỗn hợp cao đặc (Tần dày lá + Tràm) với tá dược dầu đậu tương và Vanillin bằng
máy khuấy trộn có cánh khuấy, thu được dịch thuốc (hoạt chất).
c) Đun nóng Glycerin rồi cho Gelatin đã trương nở vào, đem đun cách thủy để hòa tan.
Lọc, giữ nóng để chế nang.
d) Rót dịch thuốc vừa thu được vào phễu chứa dược chất của máy tạo nang ép khuôn.
e) Rót dịch vỏ nang vào hai bên phễu chứa dịch vỏ nang của máy tạo nang ép khuôn.
f) Thực hiện quá trình đóng thuốc vào nang bằng máy tạo nang ép khuôn tự động.
g) Ép vĩ.
h) Đóng gói, dán nhãn.
i) Kiểm nghiệm thành phẩm.
j) Nhập kho.

CHƯƠNG VII: PHƯƠNG PHÁP KIỂM SOÁT – KIỂM NGHIỆM
A. Kiểm nghiệm: theo đúng tiêu chuẩn cơ sở quy định.

6


SỐ
TT

GIAI ĐOẠN

KIỂM TRA

NỘI DUNG
KIỂM TRA

SỐ LẦN
KIỂM
TRA

YÊU
CẦU
PHẢI
ĐẠT

PHƯƠNG
PHÁP

NGƯỜI
KIỂM TRA

1

Nguyên phụ
liệu

Cân đong.
Độ sạch.
Tinh khiết

Khi cân +

khi sản
xuất

Đúng
trọng
lượng.
Sạch. Tinh
khiết

Cân, nhận
xét

KN +
KSV.BCT

2

Xay nhuyễn

Độ nhuyễn

Khi xay

Nhuyễn

Nhận xét

KSV.BTC

3

Lọc

Tốc độ lọc

Khi lọc

Dịch lọc
chảy điều

Nhận xét

KSV bán CT

4

Cô đặc

Độ đặc của
dịch lọc

Khi cô

Đúng độ
đăc

Nhận xét

KSV bán CT

5

Kiểm BTP

Theo TCCS

-

Đạt TCCS

Đo

-

6

Đóng thùng.
Dán nhãn

Trọng lượng

Khi đóng
thùng

Theo qui
định

Cân

KSV.BCT

KN thành
phẩm

Theo TCCS

1 lần/lô

Đạt TCCS

7

Cảm quan

Theo TCCS

Phòng KN

B. Kiểm soát:

CHƯƠNG VIII: KỸ THUẬT AN TOÀN LAO ĐỘNG
1. Kỹ thuật an toàn:
- Máy móc đều phải có nội quy sử dụng, bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
- Định kỳ kiểm tra hiệu chỉnh cho các thiết bị.
7


- Công nhân sử dụng máy phải được huấn luyện về an toàn và kỹ thuật máy một cách cụ thể.
Huấn luyện định kỳ nhắc lại.
- Công nhân phải thực hiện đúng qui trình đã được hướng dẫn về vệ sinh theo các qui trình

thao tác chuẩn đã ban hành.
- Cán bộ và công nhân ở từng giai đoạn sản xuất phải ghi lại các số liệu, nhận xét của hồ sơ lô
như biểu mẫu qui định.
2. Vệ sinh công nghiệp:
- Thực hiện đúng chế độ bảo hộ lao động: trang bị đầy đủ quần áo, mũ, khẩu trang.
- Máy móc, dụng cụ trước và sau khi sản xuất được vệ sinh thật sạch. Trước khi sản xuất lau
bằng dung dịch sát khuẩn theo các qui trình thao tác chuẩn đã ban hành.
- Nơi làm việc phải gọn gàng sạch sẽ, máy hút bụi, quạt hút. Không để các đồ vật không cần
thiết vào nơi sản xuất.
- Thực hiện chương trình vệ sinh hàng ngày, tuần cho nơi sản xuất và có chế độ kiểm tra.

CHƯƠNG IX: DƯ PHẨM – PHẾ PHẨM
Không có dư phẩm. Phế phẩm loại bỏ.
CHƯƠNG X: TÀI LIỆU THAM KHẢO
Trang web:
8


1/ />2/ />Sách tham khảo:
1. Bào chế và sinh dược 2. Nguyễn Thị Thúy Lan.
2. Dược điển Việt Nam IV. Viện Dược liệu.
3. Công nghệ sản xuất dược phẩm. Nguyễn Thiện Tri.
4. Kiểm nghiệm. Hà Diệu Ly.
5. Dược liệu 2. Đỗ Văn Mãi.
CHƯƠNG XI: BỔ SUNG QUI TRÌNH
Sau từng thời gian thực hiện, qui trình này nếu có gì thay đổi sẽ có văn bản cụ thể bổ sung kèm
theo.

9