Bai thuyết trình kiểm nghiệm thuốc bột

KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT

NATRIHYDROCARBONAT
(NAHCO3)

Mục Tiêu:
1 .Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm
của thuốc bột Natrihydrocarbonat
2. Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng
thuốc theo tiêu chuẩn TCCS


HÌNH ẢNH THUỐC BỘT
Natri Bicarbonat 5g


Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột
Chỉ tiêu
1.Tính chất
2.Độ ẩm
3.Độmịn
4.Độ đồng đều khối lượng
5.Độ đồng đều hàm lượng
6.Định tính
7.Định lượng
8.Giới hạn nhiễm khuẩn

Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột
Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Không được quá 9.0% trừ các chỉ dẫn khác
Theo từng chuyên luận riêng.

Nhỏ hơn 300mg
± 10%
Bằng hoặc lớn hơn 300mg
± 7,5%
Hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so
với khối lượng thuốc một liều.
Theo từng chuyên luận riêng.
Thuốc nguồn gốc dược liệu đạt “Giới hạn nhiễm khuẩn”


1. Yêu cầu chất lượng sản phẩm:
Chỉ tiêu

Yêu cầu chất lượng sản phẩm.

1.Tính chất

Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu trắng, vị mặn.

2.Độ ẩm

Không được quá 9.0%

3.Độ đồng đều khối lượng

± 7,5% chênh lệch so với KLTB

4.Định tính

Natrihydrocarbonat

5.Định lượng

Hàm lượng natri hydrocarbonat, NaHCO3, từ 98,5 đến 100,5% so với
hàm lượng ghi trên nhãn, tính theo chế phẩm đã làm khô.


2. Phương pháp thử
2.1 Tính chất:
- Bột trắng, khô rời không vón cục, vị mặn
- Cách thử: Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một tờ
giấy trắng. Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên.


• 2.2 Độ ẩm: Bì đựng là hộp lồng thủy tinh hoặc chén cân có nút mài

Hút ẩm

Sấy bì 30’

Cân khối lượng bì
(m1)

Cân 5g (± 10%) mẫu
thử vào bì

Trải lớp mỏng có độ
dày không quá 5mm
Số g mẫu sau khi
sấy m3 = m2 – m1

% độ ẩm = ((5-m3)/5)*100

Cân (bì + chế
phẩm) :m2

Hút ẩm

Sấy


2.3 Độ đồng đều khối lượng: Thử trên 20 đơn vị đóng gói:
 Cách tiến hành:
 Cân khối lượng của một gói: m1
 Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối
lượng vỏ: m2
 Khối lượng thuốc trong gói: = m1- m2
 Làm tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên: KLTB
 Không được quá 2 đơn vị có khối lượng nằm ngoài khoảng chênh lệch giới
hạn của khối lượng trung bình và không được có đơn vị nào có chênh lệch
gấp đôi độ lệch tính theo tỉ lệ phần trăm.


Bảng giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng
đối với các thuốc bột đơn liều
Khối lượng trung bình
(KLTB)

% chênh lệch so với KLTB

Nhỏ hơn 300 mg

±10%

Bằng hoặc lớn hơn 300 mg

±7,5%


2.4 Định tính
Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm trong 90 ml nước không có
carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100 ml bằng cùng dung môi.
Phản ứng 1

0,1ml dd
phenolphtalein
5ml dung dịch S

Khí bay lên

DD chuyển màu đỏ


Phản ứng 2
Khí bay lên

2ml dd acid acetic 2M (TT)
2ml nước
0,1g chế phẩm

5ml dd bão
hòa Calci
hydroxit

Vậy chế phẩm có ion CO32- hoặc HCO3-

Tạo + Dd HCl
tủa
trắng

Tủa tan


Phản ứng 3

2ml dd Magie Sulfat
2ml nước
0,1g chế phẩm

Tủa trắng
Không có
tủa trắng

CO32Đun nóng

Tủa trắng

HCO3-

Phản ứng 4

1j TT Streng
Soi kính
1j dd S
hiển vi

Vậy trong chế phẩm có chứa Na+

Tinh thể hình
mặt nhẫn


2.5 Định lượng
- Pha dung dịch A: Hòa tan 1,5 g chế phẩm trong 50 ml nước không có
carbon dioxyd (TT).
Dd HCl 1M

0,2ml dd Methyl da cam
Cx 5ml dd A

DD màu vàng

Kết thúc định lượng khi dung dịch chuyển sang màu cam
1 ml dung dịch acid hydrocloric 1 M (CĐ) tương đương với 84,0 mg NaHCO3