Báo cáo thực tập thực tế tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà

LỜI MỞ ĐẦU
Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước dã thừa nhận vai trò then chốt của Dược
sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế. Người ta thường
nói rằng tài sản quí giá nhất của cong người là: “ Sức khỏe và trí tuệ”, sức khỏe là
một yếu tố không thể thiếu và có ảnh hưởng rấ lớn đến sự tồn tại và phát triển của
loài người. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là nhu cầu căn bản nhất của con người.
Nghành Dược vì thế mà phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.
Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị những kiến
thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với nhhaan viên y tế
tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo, tìm
tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho
con người. Vì vậy việc học đi đôi với hành, gióa dục kết hợp với lao động sản
xuất là một việc rất được quan tâm chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô
khoa Dược, Ban Giám Đốc và tập thể các cô, chú, annh, chị đang công tác tại
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được
quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, củng cố và bổ sung những kiến
thức đã được giới thiệu tại trường.
Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thự tập tại Công ty Cổ Phần
Dược Phẩm Nam Hà, cùng với kiến thức tích lũy trong quá trình học tập tại
trường, em đã viết quyển “ Báo cáo thực tập tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm
Nam Hà”

1


LỜI CẢM ƠN
Sau 5 tuần thực tập tại Phân xưởng Đông dược thuộc Công Ty Cổ Phần Dược
Phẩm Nam Hà, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế
nhà trường em chưa được biết.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành
cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại học Thành Tây đã giảng dậy và trang bị cho

em những kiến thức cơ bản, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy Ngô Vĩnh
Linh đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.
Bên cạnh đó em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, toàn thể các
cô, chú, anh, chị dược sĩ trong trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà nói
chung và đặc biệt là:
Anh DS. Nguyễn Mạnh Phú – Quản đốc Phân Xưởng Đông dược.
Cô Trần Thị Ngần – Tổ trưởng tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đông
dược
Chị Đặng Thị Oanh - Tổ phó tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đông dược
đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực
tập.
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nên
không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn
thành và đạt kết quả tốt hơn.
Em xin chân thành cảm ơn!

2


M ục l ục

•
•
•
•
•
•
•

•

•
•
1.1.

PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CƠ SỞ.
1. Tên, địa chỉ đơn vị thực tập.
Tên công ty: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà.
Tên giao dịch: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà
Tên tiếng anh: Nam Ha Pharmaceutical joint-stock Company ( NAMHA
PHARMA).
Tên gọi tắt: NAPHACO.
Chủ Tịch Hội Đồng Quản Trị: Ông Dương Thanh Bình.
Tổng gám đốc: Ông Nguyễn Thanh Dương.
Địa chỉ:
+ Trụ sở chính: 415 Hàn Thuyên , Phường Vịnh Xuyên,Thành phố Nam
Định, Tỉnh Nam Định.
+ Xưởng sản xuất Đông dược: Đường D5 – Lô H10 – Tp Nam Định – Tỉnh
Nam Định.
Điện thoại: (084) 0350 3649 408
Fax: (084) 0350 3644 650.
E-mail:
Quá trình hình thành và lịch sử phát triển.
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là
công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, với chức năng chính là sản xuất, kinh doanh, xuất
nhập khẩu trực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, tinh dầu,
dụng cụ, trang thiết bị y tế..... Năm 1966 sát nhập lấy tên là xí nghiệp dược phẩm
Nam Hà. Năm 1967 sát nhập Xí nghiệp Dược Phẩm Ninh Bình và xí nghiệp Dược
Phẩm Nam Hà thành Xí nghiệp Dược Phẩm Hà Nam Ninh. Năm 1992 tách thành
Xí nghiệp liên hợp Dược Nam Hà và Xí Nghiệp liên hợp Dược Ninh Bình. Tháng
6 năm 1995 đổi tên thành Công ty Dược phẩm Nam Hà. Năm 1996 được tách

3


thành hai Công ty: Công ty Dược phẩm Nam Hà và Công ty Dược Vật Tư y tế Hà
Nam. Tháng 1 năm 2000 Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm
Nam Hà.
Hơn 55 năm xây dựng và trưởng thành, Công ty Cổ phần dược phẩm nam Hà
đã trở thành một trong những công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam với đội ngũ
cán bộ công nhân viên lên tới hơn 800 người, trong đó là đội ngũ lãnh đạo có tầm
nhìn xa trông rộng, đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có trình độ trên đại học và
đại học, đội ngũ công nhân tay nghề cao và lành nghề trong công việc. Mạng lưới
phân phối của công ty trải rộng trên khắp đất nước Việt Nam với trụ sở chính tại
Nam Định và 3 trung tâm phân phối lớn ở 3 miền Bắc: Hà Nội, miền Trung: Đà
nẵng và miền Nam: TP Hồ Chí Minh, các sản phẩm của Nạphaco đang từng bước
chiếm lĩnh thị trường trong và ngoài nước, nhiều sản phẩm của công ty đã xuất
khẩu sang một số nước như Pháp, Papa newghine, Mianma, Nga…. Với phương
châm kết hợp giữa y học cổ truyền và công nghệ hiện đại cho đến nay công ty đã
sản xuất được trên 200 sản phẩm thuốc tân dược và đông dược được phép lưu
hành trên toàn quốc với nhiều dạng bào chế như thuốc nước, thuốc mỡ, thuốc viên
nén, viên bao, viên nén sủi, cao đơn hoàn tỏn…. Để nâng cao chất lượng sản
phẩm, tăng sức cạnh tranh , tiến tới hội nhập khu vực và quốc tế, công ty đã đầu tư
hàng trăm tỷ đồng để nâng cấp hệ thống sản xuất kinh doanh đạt tiêu chuẩn GMP
- GLP - GSP WHO và hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO-9001:
2008.
Với sự phấn đầu không ngừng đó, trong những năm qua công ty đã đạt được
những thành tựu vô cùng to lớn, công ty luôn hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch của
năm sau cao hơn năm trước, doanh thu bán hàng và cung cấp dịch vụ năm 2017
đạt 986,699 tỷ đồng tăng 18% so với năm 2016, nhiều sản phẩm của Naphaco đã
đạt huy chương vàng, bạc tại các kỳ hội chợ triển lãm TTKTKT toàn quốc, 8 năm
liên tục được người tiêu dùng bình chọn Hàng Việt Nam chất lượng cao (20002008), đạt cúp vàng thương hiệu mạnh, được tỉnh, Bộ Y tế tặng bằng khen, cờ đơn

vị thi đua xuất sắc, 3 lần được nhà nước tặng huân chương lao động( năm 1967 và
1987 được nhà nước tặng Huân chương lao động hạng ba, năm 1999 được nhà
nước tặng Huân chương lao động hạng hai) . Hiện nay, với các thế mạnh trong
lĩnh vực sản xuất, Naphaco đã và đang được Bộ y tế tin tưởng giao nhiệm vụ sản
4


xuất thuốc cho chương trình Quốc gia về y tế như: thuốc tránh thai, thuốc chống
lao, thuốc sốt rột….
Với sức mạnh trên cả 3 lĩnh vực: Sản xuất, lưu thông và xuất nhập khẩu, Naphaco
đang vững bước trên con đường hội nhập khu vực và quốc tế.
1.2.

Đặc điểm tổ chức hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty.
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà chuyên sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu
trực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, tinh dầu, dụng
cụ, trang thiết bị y tế…..Sản phẩm của công ty rất đa dạng với chủng loại các mặt
hàng đông dược, tân dược với hơn 230 sản phẩm được cấp phép đăng ký lưu hành
trên toàn quốc đa dạng và phong phú bao gồm: thuốc nước, thuốc viên nén, viên nén
ép vỉ, viên nang cứng, viên nang mềm, viên sủi và cao đơn hoàn tán…..Với nhiều
sản phẩm thế mạnh truyền thống như Xiro ho Bổ phế nam Hà chỉ khái lộ ( để đáp
ứng nhu cầu của thị trường mới đây Công ty đã sản xuất và đưa ra thị trường sản
phẩm Bổ phế nam Hà chỉ khái lộ Không đường), thuốc ho bổ phế Nam Hà viên
ngậm, viên sáng mắt, Hoàn thập toàn đại bổ, thuốc uống tiêu độc Nam Hà, thuốc xịt
mũi Coldi-B, thuốc tra mắt Naphacollyre, thuốc tránh thai NewChoice…Công nghệ
kỹ thuật, thiết bị liên tục được đổi mới và nâng cấp. Chất lượng hàng hóa luôn ổn
định và được kiểm soát chặt chẽ.
Mục tiêu của công ty: chất lượng luôn hướng tới người tiêu dung, sản phẩm có
sức cạnh tranh cao tiến tới hội nhập khu vực và thế giới. Công ty đã đầu tư gần 70 tỷ
đồng xây dựng, lắp đặt thiết bị cho hai dây truyền sản xuất thuốc tân dược và

Sofgelatin đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN, phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn
GLP. Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty dược hãng APAVE (Pháp) thẩm định
cấp chứng chỉ đạt ISO 9001:2008 cùng với việc vi tính hóa hệ thống quản lý nhân sự,
tài chính toàn Công ty. Có thể nói trong những năm qua Công ty Cổ phẩn Dược
phẩm Nam Hà đã mạnh dạn bứt phá trên nghiều lĩnh vực để tiếp tục khẳng định mình
trên thương trường.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã xuất khẩu các mặt hàng thuốc tân dược
và nguyên liệu đi các nước: Đức, Hà Lan, Isarel, Trung Quốc, Đài Loan, Australia….
Sản phẩm của công ty sản xuất và nhập khẩu được cung ứng rộng rãi trên cả
nước, đặc biệt được nhiều bệnh viện trong nước sử dụng như: Bệnh viện Bạch Mai,
Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện 108, Bệnh viện Đống Đa, Bệnh viện Chợ Rẫy…Tại
5


Nam Định công ty thường xuyên cung ứng thuốc cho toàn bộ các bệnh viện tuyến
tỉnh: Bệnh viện đã khoa tỉnh, Bệnh viện E, Bệnh viện Phụ sản, Bệnh viện Tâm
thần….các trung tâm y tế tuyến huyện như: Trung tâm y tế huyện Mỹ Lục, Giao
Thủy, Xuân Trường, Nghĩa Hưng, Hải Hậu, Vụ bản và các tỉnh, thành phố trên cả
nước.
Với mục tiêu “Vì sức khỏe cộng đồng” Công ty luôn nỗ lực phấn đấu xứng đáng
là nơi tin cậy của người tiêu dung, các bạn hàng trong và ngoài nước trên cả 3 lĩnh
vực Sản xuất – Lưu thông trong nước – Xuất Nhập khẩu.
1.3.

Quy mô tổ chức của Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.

6


Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong Công ty.

*Phòng Tổ Chức Hành Chính.
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối
với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hình
lao động của công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện
chính sách nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ
1.4.

7


thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp
đồng lao động, hồ sơ nhân sự.
- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ
cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của
Công ty.
- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế
hoạch nhân sự của công ty theo kế hoạch quý, năm.
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám Đốc Công ty trong công tác hành
chính quản trị, bảo vệ tài sản của công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường,
phòng cháy chữa cháy.
- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,
xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.
- Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao lộng tập thể hàng
năm.
- Thực hiện một số chức năng khác khi đượ Hội đồng quản trị hoặc Tổng giám
đốc giao.
*Phòng Tài Chính Kế Toán.
- Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán.

- Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám Đốc Công ty về công tác tài chính kế toán
liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.
- Tham mưu, xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các
quy định pháp luật và đặc điểm Công ty.
- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh đạo
Công ty.
- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn,
tài sản của Công ty.
- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng
giám đốc giao.
* Phòng Kế Hoạch.
- Tham mưu và giúp cho Tổng giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản
xuất phù hợp với năng lực sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng,
- Tham mưu cho Tổng giám đốc trong công tác quản lý , sắp xếp hệ thống kho
nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu tại
Công ty đạt hiệu quả cao nhất.
- Tham mưu cho Tổng giám đốc trong công việc tính toán, xây dựng giá thành
kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.
8


- Tham mưu cho Ban giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên
liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn
đăng ký.
*Bộ phận Marketing.
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng giám đốc Công ty trong việc xây dựng
chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty.
- Tham mưu cho Tổng giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền
thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu của
Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm của Công ty trên thị

trường trong nước và quốc tế.
- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm mới.
*Phòng nghiên cứu phát triển.
- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám Đốc về các hoạt động nghiên cứu
chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…
- Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khao học công nghệ, phát triển sản
phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao
hiệu quả sản xuất.
- Tiến hành hợp tác nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp,
trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường.
- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn
định.
- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khia thử nhiệm sản phẩm.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.
*Phòng Đảm bảo chất lượng (QA).
- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng giám đốc Công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các
tiêu chuẩn khác.
- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất
lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại
Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác đảm bảo chất lượng.
*Phòng kiểm tra chất lượng.
9


- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng
tham mưu giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu

chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ liệu,
thành phẩm và bán thành phẩm…phù hợp với GMP trong toàn công ty.
- Đảm bảo mỗi sản phẩm của Công ty đều được kiểm tra đạt chất lượng đã
đăng ký trước khi đưa ra thị trường.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác kiểm tra chất lượng.
* Xưởng sản xuất.
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt
động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn
khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch đề ra.
- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây truyền đảm bảo tuân thủ
các yêu cầu, điều kiện về kỹ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất
theo tiêu chuẩn GMP.
- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các qui trình trong quá trình sản xuất.
- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu
quả trong hoạt động sản xuất.
- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.
PHẦN 2: NỘI DUNG THỰC TẬP.
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy đạt GMP.
2.1.1. Hệ thống quản lý chất lượng.
2.1.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng.
- Thực hành tốt sản xuất thuốc: GMP.
- Thực hành toots kiểm nghiệm thuốc: GLP.
- Tực hành tốt bảo quản thuốc: GSP.
10


- Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP.
- Thực hành tốt nhà thuốc:GPP.
Để phục vụ tốt hơn cho nhà máy GMP thì các bộ phận đều có các quy trình

thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn,
tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.
2.1.1.2. Mười nguyên tắc cơ bản của GMP.
1/ Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn.
2/ Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn.
3/ Thành lập hệ thống hồ sơ tài liệu.
4/ Thẩm định quy trình qua thực tế.
5/ Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị.
6/ Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị.
7/ Được đào tạo thường xuyên và cập nhật.
8/ Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp.
9/ Luôn cánh giác cao về chất lượng.
10/ Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt.
2.1.1.3. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm.

Môi trường

Nguyên liệu

Con người

GMP

Quy trình

Thiết bị
11


1)

•
•

•

•
•
•
•

•
•
•
•
•
•
•
•
•

Con người.
Có nguồn nhân lực đầy đủ, không được làm chồng chéo.
Chỉ những người được đào tạo mới được tham gia vào sản xuất.
+ Việc đào tạo phải theo một chương trình bằng văn bản cho tát cả nhân viên
làm việc trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng, kho…
+ Việc đào tạo bao gồm: lý thuyết, thực hành. Ngoài ra người nhân viên còn
phải được đào tạo về nhiệm vụ được giao. Viêc đào tạo phải được thực hiện liên
tục và cấp nhật (đào tạo ban đầu, đào tạo lại 1 năm 1 lần). Hiệu quả của việc đào
tạo phải được đánh giá định kỳ. Cần có chường trình đào tạo chính thức được phê
duyệt và lưu hồ sơ.

+ Những nhân viên làm việc ở khu vực có nguy cơ tạp nhiễm hoặc có hoạt tính
cao cần phải được đào tạo chuyên sâu.
2) Trang thiết bị.
Đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn GMP ( ví dụ: thiết bị làm bằng thép không ghỉ, inox,
không nhiễm tạp chất vào thiết bị, không sinh bụi, không sinh tập chất ra môi
trường).
Thiết bị phải đồng bộ.
Thiết bị phải được thẩm định, dán nhãn sạch mới được đưa vào hoạt động sản xuất.
3) Nguyên liệu.
Nguyên liệu đầu vào phải được thẩm định bởi nhà cung cấp.
Các nguyên vật liệu phục vụ cho sản xuất phải được thẩm định và dán nhãn xanh
ĐẠT TIÊU CHUẨN mới được phép đưa vào sản xuất.
4) Qui trình.
Đạt tiêu chuẩn chất lượng.
5) Môi trường.
Phải sạch. (tránh nhiễm chéo)
Nhiệt độ: Đo nhiệt độ
Ánh sáng: đo ánh sáng.
Thông khí: Đo số lần trao đổi không khí.
Độ ẩm: Đo độ ẩm.
Chênh áp: Đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
Nhiễm vi sinh vật: đo đô số lượng vi sinh hông khí/bề mặt, nhân viên.
Nhiễm tiểu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân.
Các phòng phục vụ cho sản xuất phải được làm sạch và dán nhãn sạch trước khi
bắt đầu sản xuất.

12


•

•

•

Khu vực sạch: những khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân là vi sinh vật
trong không khí, trên bề mặt thiết bị sản xuất, trên sàn, tường, trần phòng sản xuất.
Cấp độ sạch: các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản
phẩm như thuốc vô trùng, thuốc viên, dung dịch uống…ống tiêm, chai lọ phải
được làm sạch ( rửa, hấp, sấy khô…) trước khi sử dụng. Cấp sạch phòng sản xuất
phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấp
phất nguyên liệu, phòng pha chế….
Pass box: là hộp kín, có hai cửa, nằm ở các phòng có mức độ sạch và áp suất khác
nhau, được thiết kế để sử dụng cho: nguyên liệu, bao bì, trang thiết bị hoặc thành
phẩm. Hộp Pass box có vai trò là giúp duy trì chênh áp giữa các cấp độ sạch khác
nhau với mục đích kiểrm soát luồng không khí giữa các phòng khi cần vận chuyển
nguyên liệu, bao bì, trang thiết bị hoặc thành phẩm ra vào.

*Cấp độ sạch theo GMP WHO.
Bảng 1. Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn (động)
Cấp
sạch
A
B
C
D

Lấy mẫu không
khí (cfu/m3)
<1
10

100
200

Đặt đĩa thạch
D 90mm
(cfu/4h)
<1
5
50
100

Đặt đĩa thạch tiếp xúc In gang tay
D 55mm (cfu/đĩa)
(cfu/găng)
<1
5
25
50

<1
5
-

Bảng 2. Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí.
Cấp
sạch
(WHO)
A
B

Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí.
Tình trạng tĩnh
Tình trạng động
0,5 µm
3520
3520

5 µm
20
29

0,5 µm
3520
352000
13

5 µm
20
2900


C
D

352000
3520000

2900
29000

3520000
Không qui định

29000
Không qui
định

2.2.Hệ thống tài liệu chất lượng trong nhà máy.



2.2.1. Hồ sơ, Tài liệu.
Hồ sơ lô sản xuất.
 Tầm quan trọng của hồ sơ lô:
- Hồ sơ thể hiện các qui trình ổn định và sản phẩm có chất lượng phù
hợp.
- Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích
thống kê.
- Đảm bảo các cấn bộ có thẩm quyền có đủ thông tin cần thiết để ra
quyết định xuất xưởng hay không.
- Đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể truy cứu khi cần
thiết, hay cung cấp cho thanh tra.
 Nội dung hồ sơ lô.
- Qui trình sản xuất chi tiết: mô tả đầy đủ và chi tiết cách tiến hành theo
từng công đoạn sản xuất từ công đoạn đầu tiên đến khi kết thúc qui
trình sản xuất, theo trình tự thời gian, bao gồm những trường hợp bình
thường và bất thường, bao gồm những mục:
+ Tên sản phẩm, mã số.
+ Lô sản xuất, hạn dùng.
+ Số lượng (theo lệnh, nhập kho, hiệu suất).

+ Qui cách đóng gói.
+ Thời gian sản xuất (Ngày bắt đầu, Ngày kết thúc).
+ Lệnh xuất xưởng.
+ Lệnh sản xuất.
+ Phiếu xuất nguyên liệu, Phiếu xuất vật liệu bao bì.
+ Các Phiếu kiểm tra.
+ Nhãn sạch trong quá trình pha chế, đóng gói (nhà xưởng, thiết bị).
+ Nhãn sạch trong quá trình sản xuất (nguyên liệu, thành phẩm, bán
thành phẩm)
+ Hồ sơ pha chế - đóng gói sản phẩm..
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.( bán thành phẩm nếu có).
+ Biên bản xử lý dư phẩm, phế phẩm, vật liệu bao bì hư hỏng.
14






+ Chữ ký của Quản đốc phân xưởng, Thanh tra viên, Kiểm soát viên.
- Tất cả các yêu cầu về kiểm tra trong quá trình sản xuất do nhân viên
sản xuất và/ hoặc nhân viên phòng Đảm bảo chất lượng tiến hành.
Yêu cầu xây dựng hồ sơ lô.
Hồ sơ sử dụng trong qui trình là một phần quan trọng trong việc kiểm soát
quá trình sản xuất, Hồ sơ lô phải:
- Cho biết những gì phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát).
- Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm, giúp điều tra sự cố, giúp truy tìm
lại lịch sử của lô thuốc (2 chiều).
- Để đối chiếu với tiêu chuẩn.
- Để đánh giá sự ổn định.

- Để tiên đoán các vấn đề có thể xẩy ra.

Đăng ký hồ sơ lô:
Được duyệt
Tài liệu sản xuất gốc



Qui trình pha chế gốc

Qui trình đóng gói gốc

Hồ sơ pha chế lô
(Dùng bản sao và ghi
chép)

Hồ sơ đóng gói lô
(dung bản sao và ghi
chép)

CÔNG
TY
DƯỢC
Các nhãn sử dụng
trong
sản
xuất. PHẨM NAM HÀ

THIẾT BỊ SẠCH
Thiết bị:

Người làm
Ngày: …../…….
sạch:
…………
15
Sản phẩm ca trước:
Người kiểm tra: ……………………
Thời gian làm Ngày:………./

Mã số:
Giờ: ……
Lô sản xuất:
Giờ:……….


CÔNG TY DƯỢC PHẨM NAM HÀ

PHÒNG SẠCH
Tên phòng:

……………………………..

Người làm sạch: Ngày:…../…….
…………
Sản phẩm ca trước:

Giờ: ……

Người kiểm tra: ……………………
Thời gian làm

Ngày:……./……… Giờ:……….
sạch lại
CÔNG TY DƯỢC PHẨM NAM HÀ

DỤNG CỤ SẠCH
Tên dụng cụ:
Người làm sạch: Ngày: …../…….
…………
Sản phẩm ca trước:
16
Người kiểm tra: ……………………
Thời gian làm
Ngày:………./………
sạch lại

Giờ: ……
Lô sản xuất:
Giờ:……….


CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM NAM HÀ
NGUYÊN LIỆU
Tên NL:……………………………………………………
Mã số:…………………PKN số:………………………….
Lô SX:………………....HD:………………………………
Hang SX:…………………………………………………..
Số lượng:………………STT/TS
Thủ kho:……………….Người nhận………………………
ĐẠT TIÊU CHUẨN


Qui trình thao tác chuẩn (SOP).
- SOP là tập hợp những tài liệu, văn bản các qui trình hoạt động trong
công ty nhằm tạo ra một môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhất
quán. Mỗi công đoạn từ sản xuất, bảo quản, phân phối đều thực hiện
theo SOP của công đoạn đó.
- SOP bao gồm những mục:
+ Mục đích yêu cầu.
+ Phạm vi áp dụng.
+ Đối tượng thực hiện.
+ Nội dung qui trình.
+ Hình thức lưu trữ,
+ Sửa đổi và bổ sung..
Mẫu SOP trong Công ty.

17


QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
CÔNG TY CỔ
PHÀN DƯỢC
PHẨM NAM HÀ

BẢO QUẢN TRONG KHO DƯỢC PHẨM
Tổng kho Công ty

Ban hành
Số: BQ 002.7
Ngày:

MỤC ĐÍCH YÊU CẦU.
Hướng dẫn những nguyên tắc cơ bản cần thiết về công tác bảo quản nguyên
liệu, dược liệu, bao bì và thành phẩm.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG.
Đối với các loại nguyên liệu, dược liệu, bao bì và thành phẩm của tổng kho.
3. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:
Thủ kho
4. NỘI DUNG QUI TRÌNH.
4.1.
Một số yêu cầu:
4.1.1. Về nhân sự:
- Thủ kho nguyên liệu, dược liệu, bao bì và thành phẩm có trình độ tối
thiểu là dược sĩ trung học.
- Thủ kho giữu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất là dược sĩ đại
học có tối thiểu 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất.
4.1.2. Về nôi qui kho tang.
- Người không có nhiệm vụ tuyệt đối không được ra vào kho tùy tiện.
- Không ăn ngủ trong kho, không làm việc riêng trong kho.
- Khôn ghút thuốc và mang các chất dễ cháy nổ vào kho, kho phải kín có
cửa khóa chắc chắn đề phòng mất trộm.
- Chỉ có những người được giao nhiệm vụ mới được kiểm tra xem xét,
lấy số liệu hàng hóa.
4.1.3. Về phương tiện trang thiết bị.
- Đủ phương tiện cần thiết cho việc bảo quản và vận chuyển như:kệ, giá,
tủ, điều hòa, quạt thông gió, ẩm kế, nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng..
- Trang bị đầy đủ về phòng cháy chữa cháy.
+ Có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy.
+ Có nội qui phòng cháy, chữa cháy.
+ Đề phòng các nguồn gây cháy.
+ Kho cháy nổ làm riêng cách xa các kho khác.

4.1.4. Thực hiện chế độ sổ sách, thẻ kho, hồ sơ theo qui định.
1.

-

Trang: 2/6

18


Bảo quản hàng trong kho.
4.2.1. Qui định về sắp xếp hàng hóa.
- Hàng hóa khi vào kho phải được chọn lựa phân loại, sắp xếp theo nhóm: hóa
chất, bao bì, thành phẩm…Mỗi thứ xếp một khu vực (hoặc kho) riêng.
- Căn cứ vào yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn của từng loại nguyên liệu, dược
liệu, bao bì, thành phẩm để bố trí khu vực và phương tiện bảo quản cho thích
hợp.
- Thuốc gây nghiện hướng thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt
chất hướng thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền
chất: bảo quản theo qui chế, trong kho riêng, khu vực riêng có khóa chắc
chắn.
- Nguyên liệu, dược liệu, bao bì hư hỏng, không đạt chất lượng, hết hạn dung
phải được để riêng chờ hủy theo SOP Hủy sản phẩm.
- Bao bì in sẵn đã được in ấn hoàn chỉnh mang nhãn hiệu của công ty: phải
được bảo quản trong kho riêng có khóa chắc chắn, đóng gói cẩn thận và có
nhãn ghi rõ tên và số lượng để đảm bảo độ sạch và an toàn.
 Qui định sắp xếp hàng hóa trong từng kho (hóa chất, bao bì, dược liệu…):
- Sắ xếp phải ngọn ngàng, trật tự, hàng nặng và hàng dễ vỡ để dưới, hàng nhẹ
để trên, không xếp đống quá lớn, quá cao, đảm bảo an toàn lao động và an

toàn cho hàng hóa.
- Xếp đúng chiều, nhãn quay ra ngoài để dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra.
- Mỗi loại sản phẩm xếp riêng.
- Xếp theo dạng thuốc (bột, dầu, nỡ, nước..) hoặc theo nhóm hàng hóa (nhóm
tá dược, vitamin, kháng sinh)
- Cùng loại sản phẩm xếp theo lô sản xuất và hạn dung.
- Trong kho phải có sơ đồ sắp xếp.
4.2.2. Qui định về bảo quản.
- Phải thường xuyên theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho để có biện pháp sử
lý kịp thời.
- Kho phỉa sạch sẽ, lối đi phải thông thoáng. Khoảng cách giwuax các giá
kệ phải đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát hàng hóa.
Khoảng cách giữa các giá thường ít nhất là 50cm, giá với trần phải đảm
bảo vệ sinh kho, hàng hóa.
- Đảo kho: kho dược liệu định kỳ 03 tháng đảo kho 1 lần, các kho khác
định kỳ 06 tháng đảo kho 1 lần.
- Vệ sinh kho và hàng hóa trong kho: theo SOP vệ sinh kho.
4.2.

19




Các điều kiện bảo quản trong kho dược phẩm.
- Về nhiệt độ:
Nhiệt độ (oC)
2–8
<8
8-15

≤ 25

Điều kiện bảo quản
Tủ lạnh
Kho lạnh
Kho mát
Điều kiện thường.

Bảo
quản trong điều kiện thường: trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến
30oC.
Về độ ẩm:
Độ ẩm tương đối trong kho ≤ 70%, trong từng khoảng thời gian độ ẩm
tương đối có thể lên đến 75oC.
 Biện pháp theo dõi nhiệt độ và độ ẩm:
- Hàng ngày: 02 lần đọc nhiệt độ và độ ẩm trên đồng hồ 02 chức năng.
- Thời gian đọc: sáng từ 8h – 9h; Chiều từ 14h- 15h.
- Mỗi lần đọc xong phải ghi ngay vào hồ sơ theo dõi theo biểu mẫu BQ
002.7/ BM1.
- Trường hợp nhiệt độ và độ ẩm không đạt: điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm
bằng các phương tiện thiết bị hiện có: Điều chỉnh điều hòa, quạt thông
gió,…về khoảng nhiệt độ, độ ẩm thích hợp theo yêu cầu. Sauk hi khắc
phục, ghi lại kết quả vào biểu mẫu BQ 002.7/ BM1.
- Vị trí đặt đồng hồ: được khảo sát, thẩm định.
4.2.3. Qui định về kiểm tra, báo cáo trong quá trình bảo quản.
- Định kỳ kiểm tra nguyên liệu, bao bì, thành phẩm luwu kho 01 tháng/lần
(vào ngày 15 hàng tháng) hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về các mặt:
+ Bao bì đóng gói, nhãn hàng hóa.
+ Kiểm tra chất lượng về mặt cảm quan.
+ Kiểm tra sự xuất hiện của côn trùng, mối, chuột…

+ Kiểm tra hạn dung, hạn số đăng ký.
-

Ghi kết quả vào phiếu kiểm tra hàng hóa theo biểu mẫu BQ 002.7/ BM2 .
-

Đối với kho dược liệu:
+ Hàng ngày kiểm tra sự xuất hiện của côn trùng, nấm mốc, mối mọt,
chuột…
+ Hàng ngày kiểm ttra toàn bộ hàng hóa trong kho về các mặt:
20


•
•
•
•

Sự xuất hiện của mối, mọt, chuột…
Sự xuất hiện của nấm mốc.
Chất lượng về cảm quan.
Bao bì đóng gói, nhãn hàng hóa.

Kết quả kiểm tra của từng tuần ghi vào phiếu kiểm tra hàng hóa theo biểu
mẫu BQ 002.7/ BM2.
Báo cáo chất lượng hàng hóa trong kho, đề nghị kiểm tra chất lượng hàng
hóa lưu kho định kỳ hay đột xuất: thực hiện theo SOP “ Hệ thống quản lý
chất lượng trogn công ty”.
HÌNH THỨC LƯU TRỮ:
- SOP số BQ002.7 được lưu trữ trong tập hồ sơ “SOP”

- Tập tin tên Bảo quản và phân phối
SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG.
-

5.

6.

Số TT
lần sửa

Số
SOP

Lý do sửa đổi Nội dung sửa
đổi

21

Người
thực
hiện

Ngày ban
hành


2.2.2. Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm
Nam Hà.
Thẩm định

nhà cung ứng

Nguyên liệu

Bao bì

Kiểm soát

Kiểm soát

Không đạt

không đạt

Kiểm
nghiệm

Loại
bỏ

Kiểm
nghiệm

Đạt
Bảo quản - kho GSP

Loại bỏ
Đạt

Bảo quản - kho GSP

Sản xuất GMP
Kiểm tra trong quá trình.

Loại
bỏ

Không đạt

Bán thành phẩm

Kiểm nghiệm

Đạt
Kiểm tra trong quá trình.
Loại
bỏ

Không đạt

Kiểm tra trong quá trình.

Thành phẩm
Đạt
Xuất xưởng

22 phối
Phân

Kiểm nghiệm

2.2.3. Sơ đồ nhân sự của hệ thống quản lý chất lượng của Công ty Cổ phần Dược
phẩm Nam Hà.
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC NHÀ MÁY

Phòng
Kế
hoạch,
cung ứng
Tổng kho

Phân
xưởng I

Phòng đảm
bảo chất
lượng

Phân
xưởng II

Phân
xưởng
III
Phân
xưởng
V
Phân
xưởng

VI

23

Phòng kiểm
tra chất
lượng

Phòng nghiên
cứu phát triển


2.3. Giới thiệu các công việc phòng thành phẩm Siro ho Bổ phế Nam Hà chỉ khái
lộ.
2.3.1. Đóng gói cấp 1.
- Phòng xử lý chai,lọ.: Môi trường sạch cấp E theo GMP-WHO.
Sơ đồ công việc tại phòng xử lý chai, lọ
Chai,lọ

Nhận
Rửa sạch
o

Sấy(>80 C)

Tủ sấy 2
cửa

Phòng rót và
siết nắp.

•

Phòng rót và siết nắp chai siro: Môi trường sạch cấp D theo GMP-WHO.
Siro thuốc từ bồn chứa giữu nhiết được dẫn vào máy bơn 6 vòi bơm thể thích và
được rót vào chai 125ml (chai đã sấy), sau đó chai được siết nắp nhờ hệ thống
siết nắp chai tự động. Giới hạn chênh lệnh thể thích cho phép ở mỗi chai siro là
7% tức là thể tích 1 chai siro nằm trong khoảng 125 ml - 135 ml. Chai siro sau
khi được siết nắp thì sẽ di chuyển sang phòng đóng gói cấp 2.
2.3.2. Đóng gói cấp 2.
*Chức năng, nhiệm vụ của phòng Đóng gói cấp 2
- Nhận vật tư đóng gói: hộp, nhãn, đơn HDSD, hòm carton, bìa lót, phiếu đóng
hòm, băng dính, đai nilon, keo dán hộp.
- Dán nhãn – vào hộp – đóng hòm.
+ Dán nhãn lọ bằng máy dán tự động, mỗi lọ 1 nhãn dán.
+ Úp cốc nhựa lên nắp lọ đã dán nhãn.
+ Vào hộp và đán nắp hộp bằng máy vào hộp và dán nắp hộp tự động.
+ In Lô sản xuất, Ngày sản xuất, Hạn sử dụng lên hộp thuốc bằng máy in phun.
+ xếp 60 hộp vào 1 thùng carton. Mỗi thùng có 1 phiếu đóng gói.
Mẫu PHIẾU ĐÓNG GÓI được sử dụng trong đóng gói cấp 2:

24


CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

PHIẾU ĐÓNG GÓI
Tên thuốc:
Số lượng:
Số kiểm soát:

Người đóng gói:
Ngày đóng gói:
Người kiểm soát

Xếp kiện vào kho biệt trữ.
Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm.
• Tổng kết.
+ Số lượng theo lệnh sản xuất.
+ Số lượng nhập kho.
+ Số lượng lấy mẫu.
+ Chênh lệch.
•
Xử lý.
+ Bao bì không sử dụng (kèm theo biên bản)
+ Sản phẩm hỏng trong quá trình sản xuất (kèm theo biên bản)
•
Nhập kho thành phẩm.
•
•

Mô tả công việc tại phòng đóng gói cấp 2.

•

*Tổ trưởng Tổ Thành phẩm.
• Mục đích chức danh: Giám sát, quản lý Tổ thành phẩm (TP).
• Nhiệm vụ chính:
+ Tổ chức thông tin và triển khai công việc tại tổ TP.
+ Quản lý năng suất.
+ Quản lý lãng phí tại tổ TP

Trách nhiệm:
+ Chịu trách nhiệm trước Quản đốc xưởng về việc nhận và tổ chức thực hiện
hoàn thành kế hoạch được giao.
25