Bài tiểu luận Hệ thống văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược Thành

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BỘ MÔN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC

TIỂU LUẬN

HỆ THỐNG CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC

SINH VIÊN: Phạm Thị Thanh Thuỷ
Lớp CKI, K17 Thái Bình

Thái Bình, ngày 26 tháng 3 năm 2015


MỤC LỤC

I. ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………….……………………………………...…….03
II. NÔI DUNG

……………………………………………………………….………..….05

Phần I: Đại cương về pháp luật ….……………………………………. ………………......05
Phần II: Văn bản QPPL hiện hành của Việt Nam ……………………………….06
Phần III: Hệ thống hoá các văn bản QPPL trong lĩnh vực dược …………………….……. 06
Phần IV: Những nội dung quan trọng của văn bản liên quan trực tiếp đến công tác dược bệnh
viện ………………………………08
1. Hoạt động lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc ……………………….…09
2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc ……………………………………………….…09
3. Theo dõi và quản lý sử dụng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có)
…………………………………………….…10
4. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc

5. Quản lý, theo dõi việc thực hiện cac quy định chuyên môn về dược tại các khoa và nhà thuốc trong
bệnh viện ……………………
Phần V: Thực trạng vận dụng hệ thống văn bản QPPL trong lĩnh vực dược tại khoa dược
BVĐK A tỉnh Thái Bình…………...11
Phần VI. Tài liệu tham khảo…………………………………………………...……12


ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiến pháp nước CHXHCN Việt Nam năm 2013 đã khẳng định: “Mọi người có quyền
được bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ y tế và có nghĩa
vụ thực hiện các quy định về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh”. Thực hiện tốt công tác
chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, là một nhiệm vụ quan trọng bao gồm nhiều lĩnh vực,
trong đó có việc bảo đảm cung ứng thường xuyên, kịp thời, đủ thuốc cho nhu cầu phòng
bệnh, chữa bệnh của nhân dân với chất lượng đảm bảo, giá hợp lý, phù hợp với cơ cấu bệnh
tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và có hiệu quả, đồng thời tạo môi trường đầu tư, kinh doanh minh bạch, bình đẳng
và lành mạnh, đòi hỏi phải có một chính sách quản lý với một hệ thống văn bản pháp quy
quản lý nhà nước về dược đồng bộ, thống nhất nhằm tạo hành lang pháp lý để điều chỉnh
những hoạt động trong lĩnh vực này.
Nhằm mục đích kịp thời cập nhật, nắm vững và thực hiện đúng các quy định của Nhà
nước về lĩnh vực Dược. Tôi chọn đề tài nghiên cứu khoa học: “Hệ thống các văn bản pháp
quy trong lĩnh vực Dược”, với 02 mục tiêu sau:
1. Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành liên quan tới hoạt động
công tác dược Bệnh viện.
2. Thực trạng thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về công tác dược tại bệnh
viện đa khoa A tỉnh Thái Bình.


PHẦN I: ĐẠI CƯƠNG VỀ PHÁP LUẬT
1. Định nghĩa Pháp luật:

Pháp luật: là công cụ của Nhà nước để củng cố quyền lực của Nhà nước để duy trì và
phát triển các quan hệ xã hội theo định hướng, theo ý chí của giai cấp nắm chính quyền thể
hiện thành quy định bắt buộc đối với toàn xã hội.
Pháp luật : Là hệ thống các quy tắc xử sự, là công cụ điều chỉnh các quan hệ xã hội do
Nhà nước ban hành, thể hiện ý chí của giai cấp cầm quyền và được thực hiện bằng các biện
pháp cưỡng chế của Nhà nước. Mỗi hình thái kinh tế - xã hội đều có một kiểu Nhà nước và
một kiểu pháp luật tương ứng.
2. Các tính chất của Pháp luật:
2.1. Tính bắt buộc chung (tính qui phạm phổ biến):
- Trước hết, qui phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật; đặt ra quy
tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan hệ
xã hội mà nó điều chỉnh
- Quy phạm pháp luật bao gồm các loại:
+ Quy phạm điều chỉnh: quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ
+ Quy phạm bảo vệ xác định: các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước.
+ Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi
Ví dụ: Không đội mũ khi tham gia giao thông sẽ bị xử phạt
+ Quy phạm thủ tục quy định trình tự thẩm quyền, thủ tục của các chủ thể tham gia
quan hệ pháp luật.
2.2. Tính xác định chặt chẽ về hình thức
- Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hính thức nhất định
- Các Nhà nước ở Châu Âu đều quy định VBPL (Bộ Luật, Đạo Luật, Nghị định… là
những hình thức chủ yếu của pháp luật)
- Các nước theo hệ thống luật Anh – Mỹ thì thừa nhận Luật án lệ giúp phủ kín kẽ hở
pháp luật là hình thức của pháp luật


- Ở Việt Nam, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản QPPL là hình thức của pháp luật, còn
luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật.

Khái niệm hệ thống pháp luật:
Hệ thống pháp luật là tổng thể các quy phạm pháp luật được quy định một cách khách
quan bởi các điều kiện kinh tế xã hội, được phân chia thành các bộ phận cấu thành khác
nhau (các ngành luật, phân ngành luật, chế định pháp luật), phù hợp với đặc điểm tính chất
của các quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh, nhưng các bộ phận khác nhau ấy có mối liên hệ lại
chặt chẽ và thống nhất với nhau.
PHẦN II. VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT HIỆN HÀNH CỦA VIỆT NAM
1. Khái niệm văn bản quy phạm pháp luật:
Văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
ban hành theo thủ tục, trình tự luật định, trong đó có các quy tắc xử sự chung nhằm điều
chỉnh các quan hệ xã hội và được Nhà nước đảm bảo thực hiện.
2. Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật bao gồm:
+ Hiến pháp, Luật, Nghị quyết của Quốc hội
+ Pháp lệnh, Nghị quyết của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội
+ Lệnh, Quyết định của Chủ tịch nước
+ Nghị định của Chính phủ
+ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ
+ Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Toà án nhân dân tối cao, Thông tư của Chánh
án Toà án nhân dân tối cao
+ Thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao


+ Thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ
+ Quyết định của Tổng Kiểm toán Nhà nước
+ Nghị quyết liên tịch giữa Uỷ ban Thường vụ Quốc hội hoặc giữa Chính phủ với cơ
quan trung ương của tổ chức chính trị - xã hội
+ Thông tư liên tịch giữa Chánh án Toà án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện
kiểm sát nhân dân tối cao; giữa Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Tòa
án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; giữa các Bộ trưởng, Thủ
trưởng cơ quan ngang bộ.

+ Nghị quyết của Hội đồng nhân dân các cấp
+ Quyết định, Chỉ thị của Ủy ban nhân dân các cấp
3. Nội dung văn bản quy phạm pháp luật
3.1. Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội
- Quốc hội làm Hiến pháp và sửa đổi Hiến pháp.
Việc soạn thảo, thông qua, công bố Hiến pháp, sửa đổi Hiến pháp và thủ tục, trình tự
giải thích Hiến pháp do Quốc hội quy định.
- Luật của Quốc hội quy định các vấn đề cơ bản thuộc lĩnh vực kinh tế, xã hội, quốc
phòng, an ninh, tài chính, tiền tệ, ngân sách, thuế, dân tộc, tôn giáo, văn hoá, giáo dục, y tế,
khoa học, công nghệ, môi trường, đối ngoại, tổ chức và hoạt động của bộ máy nhà nước, chế
độ công vụ, cán bộ, công chức, quyền và nghĩa vụ của công dân.
- Nghị quyết của Quốc hội được ban hành để quyết định nhiệm vụ phát triển kinh tế xã hội; dự toán ngân sách nhà nước và phân bổ ngân sách trung ương; điều chỉnh ngân sách
nhà nước; phê chuẩn quyết toán ngân sách nhà nước; quy định chế độ làm việc của Quốc
hội, Uỷ ban thường vụ Quốc hội, Hội đồng dân tộc, các Uỷ ban của Quốc hội, Đoàn đại biểu
Quốc hội, đại biểu Quốc hội; phê chuẩn điều ước quốc tế và quyết định các vấn đề khác
thuộc thẩm quyền của Quốc hội.
3.2. Pháp lệnh, nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội


- Pháp lệnh của Ủy ban thường vụ Quốc hội quy định những vấn đề được Quốc hội
giao, sau một thời gian thực hiện trình Quốc hội xem xét, quyết định ban hành luật.
- Nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội được ban hành để giải thích Hiến pháp,
luật, pháp lệnh; hướng dẫn hoạt động của Hội đồng nhân dân; quyết định tuyên bố tình trạng
chiến tranh, tổng động viên hoặc động viên cục bộ; ban bố tình trạng khẩn cấp trong cả nước
hoặc ở từng địa phương và quyết định những vấn đề khác thuộc thẩm quyền của Uỷ ban
thường vụ Quốc hội.
3.3. Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước
Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước được ban hành để thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn
của Chủ tịch nước do Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của
Uỷ ban thường vụ Quốc hội quy định.

3.4. Nghị định của Chính phủ
Nghị định của Chính phủ được ban hành để quy định các vấn đề sau đây:
- Quy định chi tiết thi hành luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của
Uỷ ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước;
- Quy định các biện pháp cụ thể để thực hiện chính sách kinh tế, xã hội, quốc phòng,
an ninh, tài chính, tiền tệ, ngân sách, thuế, dân tộc, tôn giáo, văn hoá, giáo dục, y tế, khoa
học, công nghệ, môi trường, đối ngoại, chế độ công vụ, cán bộ, công chức, quyền, nghĩa vụ
của công dân và các vấn đề khác thuộc thẩm quyền quản lý, điều hành của Chính phủ;
- Quy định nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức bộ máy của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ
quan thuộc Chính phủ và các cơ quan khác thuộc thẩm quyền của Chính phủ;
- Quy định những vấn đề cần thiết nhưng chưa đủ điều kiện xây dựng thành luật hoặc
pháp lệnh để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước, quản lý kinh tế, quản lý xã hội. Việc ban
hành nghị định này phải được sự đồng ý của Ủy ban thường vụ Quốc hội.
3.5. Quyết định của Thủ tướng Chính phủ
Quyết định của Thủ tướng Chính phủ được ban hành để quy định các vấn đề sau đây:


- Biện pháp lãnh đạo, điều hành hoạt động của Chính phủ và hệ thống hành chính nhà
nước từ trung ương đến cơ sở; chế độ làm việc với các thành viên Chính phủ, Chủ tịch Uỷ
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các vấn đề khác thuộc thẩm quyền
của Thủ tướng Chính phủ;
- Biện pháp chỉ đạo, phối hợp hoạt động của các thành viên Chính phủ; kiểm tra hoạt
động của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Uỷ ban nhân dân các cấp
trong việc thực hiện chủ trương, chính sách, pháp luật của Nhà nước.
3.6. Thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ
Thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ được ban hành để quy định
các vấn đề sau đây:
- Quy định chi tiết thi hành luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của
Uỷ ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước, nghị định của Chính phủ,
quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

- Quy định về quy trình, quy chuẩn kỹ thuật, định mức kinh tế - kỹ thuật của ngành,
lĩnh vực do mình phụ trách;
- Quy định biện pháp để thực hiện chức năng quản lý ngành, lĩnh vực do mình phụ
trách và những vấn đề khác do Chính phủ giao.
3.7. Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao
Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao được ban hành để
hướng dẫn các Tòa án áp dụng thống nhất pháp luật.
3.8. Thông tư của Chánh án Toà án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát
nhân dân tối cao
- Thông tư của Chánh án Toà án nhân dân tối cao được ban hành để thực hiện việc
quản lý các Toà án nhân dân địa phương và Toà án quân sự về tổ chức; quy định những vấn
đề khác thuộc thẩm quyền của Chánh án Toà án nhân dân tối cao.
- Thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao được ban hành để quy định
các biện pháp bảo đảm việc thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Viện kiểm sát nhân dân địa


phương, Viện kiểm sát quân sự; quy định những vấn đề khác thuộc thẩm quyền của Viện
trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao.
3.9. Quyết định của Tổng Kiểm toán Nhà nước
Quyết định của Tổng Kiểm toán Nhà nước được ban hành để quy định, hướng dẫn các
chuẩn mực kiểm toán nhà nước; quy định cụ thể quy trình kiểm toán, hồ sơ kiểm toán.
3.10. Văn bản quy phạm pháp luật liên tịch
- Nghị quyết liên tịch giữa Uỷ ban thường vụ Quốc hội hoặc giữa Chính phủ với cơ
quan trung ương của tổ chức chính trị - xã hội được ban hành để hướng dẫn thi hành những
vấn đề khi pháp luật quy định về việc tổ chức chính trị - xã hội đó tham gia quản lý nhà
nước.
- Thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm
sát nhân dân tối cao; giữa Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Toà án
nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao được ban hành để hướng dẫn
việc áp dụng thống nhất pháp luật trong hoạt động tố tụng và những vấn đề khác liên quan

đến nhiệm vụ, quyền hạn của các cơ quan đó.
- Thông tư liên tịch giữa các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ được ban hành
để hướng dẫn thi hành luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban
thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước, nghị định của Chính phủ, quyết
định của Thủ tướng Chính phủ có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của bộ, cơ
quan ngang bộ đó.
3.11. Văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Uỷ ban nhân dân
Văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân được ban hành
theo nội dung, thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định tại Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân.
Hệ thống pháp luật Việt Nam: được chia thành các ngành luật sau:
1. Luật Hiến pháp
2. Luật Hành chính Việt Nam


3. Luật Tài chính
4. Luật Lao động
5. Luật Kinh tế (Luật kinh doanh)
6. Luật dân sự
7. Luật tố tụng dân sự
8. Luật hình sự
9. Luật tố tụng hình sự
10. Luật đất đai
11. Luật hôn nhân và gia đình
12. Luật Quốc tế

PHẦN III. HỆ THỐNG HOÁ CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Bảng: Hệ thống các văn bản qui phạm pháp luật

STT

Số/Ký hiệu

Ngày ban
hành

liên quan đến hoạt động lĩnh vực Dược

Tên văn bản

I. VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT CỦA QUỐC HỘI, CHÍNH PHỦ
A. Hiến pháp, Luật của Quốc hội:
1

46/2014/QH13

13/06/2014

2

Hiến pháp năm
2013

28/11/2013

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12
Hiến pháp nước CHXHCN Việt Nam
Điều 38: 1. Mọi người có quyền được bảo vệ, chăm

sócsức khỏe, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ
y tế và có nghĩa vụ thực hiện các quy định về phòng
bệnh, khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nghiêm cấm các hành vi đe dọa cuộc sống, sức


khỏe của người khác và cộng đồng.

3

43/2013/QH13

26/11/2013

Luật Đấu thầu

4

40/2009/QH12

23/11/2009

Luật khám chữa bệnh

5

25/2008/QH12

14/11/2008

Luật bảo hiểm y tế

6

34/2005/QH11

14/6/2005

Luật Dược

B. Nghị định của Chính phủ:
7

122/2014/NĐ-CP

25/12/2014

- Về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y
tế

8

105/2014/NĐ-CP

15/11/2014

Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành
Luật BHYT

9

63/2014/NĐ-CP

26/06/2014

Quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu

10

89/2012/NĐ-CP

24/10/2012

Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

11

87/2011/NĐ-CP

27/9/2011

Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành
một số điều của Luật khám bệnh, chữa
bệnh

12

79/2006/NĐ-CP

09/8/2006

Nghị định quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược

13

120/2004/NĐ-CP

12/05/2004

Nghị định chính phủ vể quản lý giá thuốc
trong phòng, chữa bệnh cho người

C. Quyết định của Thủ tướng chính phủ
14

68/QĐ-TTg

10/01/2014

Quyết định phê duyệt chiến lược quốc gia
phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn
đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030

II. VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT CỦA BỘ Y TẾ
A. QUYẾT ĐỊNH

Ban hành tài liệu hướng dẫn sử dụng
Kháng sinh
Ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát
phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành
tốt phân phối thuốc”

15

708/QĐ-BYT

02/03/2015

16

1088/QĐ-BYT

04/04/2013

17

48/2011/QĐ - BYT

21/12/2011

18

1497/QĐ-BYT

05/05/2010

Ban hành danh mục thuốc dự trữ lưu thông

19

37/2008/QĐ - BYT

20/11/2008

20

24/2008/QĐ-BYT

11/7/2008

21

21/2008/QĐ-BYT

09/06/2008

22

04/2008/QĐ-BYT

01/02/2008

Về việc ban hành Danh mục thuốc hiếm
theo yêu cầu điều trị;
Ban hành Quy định về tổ chức và hoạt
động của nhà thuốc bệnh viện.
Ban hành danh mục vật tư y tế tiêu hao, vật
tư y tế thay thế trong khám chữa bệnh
Về việc ban hành quy chế kê đơn thuốc
trong điều trị ngoại trú

B. THÔNG TƯ

23

05/2015/TT-BYT

17/03/2015

Thông tư Ban hành Danh mục thuốc đông
y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ
truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ
BHYT

24

44/2014/TT-BYT

25/11/2014

Quy định việc Đăng ký thuốc

25

43/2014/TT-BYT

24/11/2014

Quy định về quản lý Thực phẩm chức năng

17/11/2014

Hướng dẫn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh
ban đầu và chuyển tuyến khám bệnh, chữa
bệnh BHYT
- Ban hành và hướng dẫn thực hiên Danh
mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh
toán của quỹ BHYT

26

37/2014/TT-BYT

27

40/2014/TT-BYT

17/11/2014

28

23/2014/TT-BYT

30/6/2014

29

19/2014/TT-BYT

02/6/2014

Thông tư ban hành Danh mục thuốc không
kê đơn.
Thông tư Quy định quản lý thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất


dùng làm thuốc
Thông tư Ban hành Danh mục thuốc thiết
yếu tân dược lần VI

30

45/2013/TT-BYT

26/12/2013

31

40/2013/TT-BYT

18/112013

32

21/2013/TT-BYT

8/8/2013

33

31/2012/TT-BYT

20/12/2012

Hướng dẫn hoạt động Dược lâm sàng trong
bệnh viện

34

46/2011/TT-BYT

21/12/2011

Ban hành guyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt nhà thuốc”.

21/12/2011

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết
định
số

1570/2000/QĐ-BYT
ngày
22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định
số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp
dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công
thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT
ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo
của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y
tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng
cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TTBYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt
động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc

35

36

45 /2011/TT-BYT

31/2011/TT-BYT

11/7/2011

Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu đông y
và thuốc từ dược liệu lần VI
Quy định tổ chức và hoạt động của Hội
đồng thuốc và điều trị bệnh viện

Ban hành và hướng dẫn thực hiện Danh


mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm
y tế thanh toán
37

23/2011/TT-BYT

10/6/2011

Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y
tế có giường bệnh

38

22/2011/TT-BYT

10/6/2011

Quy định tổ chức và hoạt động của khoa

Dược bệnh viện

39

15/2011/TT-BYT

19/4/2011

Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ
sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện
Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa
bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc.
Ban hành Danh mục thuốc y học cổ truyền
chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa
bệnh.

40

43/2010/TT-BYT

15/12/2010

41

12/2010/TT-BYT

29/04/2010

42

09/2010/TT-BYT

28/4/2010

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

43

13/2009/TT-BYT

01/9/2009

Hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo
thuốc

44

04/2008/TT-BYT

12/05/2008

Hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc.

III. THÔNG TƯ LIÊN TỊCH
Hướng dẫn thực hiện BHYT

45

41/2014/TTLT-BYTBTC

24/11/2014

46

11/VBHN - BYT

11/11/2014

Thông tư liên tịch Hướng dẫn thực hiện
BHYT

47

36/2013/TTLTBYT-BTC

11/11/2013

Thông tư liên tịch sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư liên tịch số
01/2012/TTLT-BYT-BTC Hướng dẫn đấu
thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

48

01/2012/TTLT-

19/01/2012

Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các


BYT-BTC
50/2011/TTLTBYT-BTC-BCT

49

cơ sở y tế.
30/11/2011

Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về
giá thuốc dùng cho người

VI. CÔNG VĂN CỦA VỤ ĐIỀU TRỊ (CỤC QUẢN LÝ KCB)
50

114/KCB - QLCL

29/01/2015 Công văn về việc sửa đổi quy chế bệnh
viện: Quy chế chuyên môn

51

304/BYT-KCB

52

1085/KCB-NV

15/01/2015 Công văn về việc triển khai thực hiện các
Văn bản QPPL về công tác dược bệnh viện
07/10/2014 Công văn về việc đảm bảo cung ứng đủ
thuốc cho công tác khám, chữa bệnh

PHẦN IV. NHỮNG NỘI DUNG QUAN TRỌNG CỦA VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP
LUẬT LIÊN QUAN TRỰC TIẾP ĐẾN CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN
Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện.
Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác
dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư
vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Theo đó, Khoa Dược sẽ bố trí thành các bộ phận thực hiện các nhiệm vụ khác nhau nhưng
đều trong một mối quan hệ thống nhất chặt chẽ.
Nội dung quan trọng của một số văn bản quy phạm pháp luật chi phối trực tiếp các hoạt
động trong công tác Dược bệnh viện theo các hoạt động chính của Khoa Dược:
- Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc
- Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
- Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao
(nếu có)
- Quy định về bảo quản thuốc
- Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc
- Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và
Nhà thuốc trong bệnh viện


1. Hoạt động Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc
1.1. Căn cứ pháp lý chủ yếu:
- Luật dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Luật Bảo hiểm Y tế số 25/2008/QH12 ban hành ngày 14 tháng 11 năm 2008;
- Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ban hành ngày 12 tháng 5 năm 2004 Nghị định Chính

phủ về quản lý giá thuốc trong phòng, chữa bệnh cho người;
- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 6 năm 2011 về Quy định tổ
chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện.
- Thông tư số 31/2011/TT-BYT ban hành ngày 11 tháng 7 năm 2011 về việc Ban hành
và hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán.
- Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ban hành ngày 26 tháng 11 năm 2013
- Luật số 46/2014/QH13 ban hành ngày 13 tháng 6 năm 2014 Luật sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật Bảo hiểm Y tế số 25/2008/QH12;
- Thông tư 19/2014/TT-BYT ban hành ngày 02 tháng 6 năm 2014 Quy định quản lý
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
- Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ban hành ngày 26 tháng 6 năm 2014 Quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật đáu thầu và lựa chọn nhà thầu
- Nghị định số 122/2014/NĐ-CP ban hành ngày 15 tháng 11 năm 2014 Quy định chi
tiết và hướng dẫn thi hành Luật BHYT.
- Thông tư 40/2014/TT-BYT ban hành ngày 17 tháng 11 năm 2014 Ban hành và hướng
dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT
1.2. Nội dung chính:
1.2.1. Lập kế hoạch:
* Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp
lý của các khoa lâm sàng, căn cứ vào:


- Mô hình bệnh tật của địa phương, cơ cấu bệnh tật do bệnh viện thống kê hàng năm;
- Điều kiện cụ thể của bệnh viện: quy mô và trang thiết bị phục vụ chẩn đoán và điều trị
hiện có của bệnh viện;
- Khả năng kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả năng kinh
phí của bệnh viện;
- Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban
hành.

- Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện được rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh hàng năm.
* Tham gia xây dựng Danh mục thuốc và cơ số thuốc của tủ trực tại khoa lâm sàng
* Lập kế hoạch về cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm bảo đảm
cung ứng đủ thuốc và có chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán và điều trị nội trú, ngoại trú, bảo
hiểm y tế và phù hợp với kinh phí của bệnh viện. Làm dự trù bổ sung (theo mẫu Phụ lục 2)
khi nhu cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc không có nhà thầu tham gia, không có trong
danh mục thuốc nhưng có nhu cầu đột xuất.
* Lập kế hoạch về cung ứng trang thiết bị y tế.
1.2.2. Tổ chức cung ứng thuốc
- Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và nhu cầu đột xuất khác.
- Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị trình cấp
có thẩm quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu và các quy định hiện hành liên quan.
- Cung ứng các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo đúng quy định hiện hành.
2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
2.1. Căn cứ pháp lý chủ yếu:
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011 Sửa đổi, bổ sung
một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết
định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp


dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày
13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT
ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Thông tư 19/2014/TT-BYT ban hành ngày 02 tháng 6 năm 2014 Quy định quản lý
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
2.2. Nội dung chính:
2.2.1.Nhập thuốc:
- Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi
nhập kho.
- Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định. Thành phần Hội đồng kiểm
nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê dược,
cán bộ cung ứng.
- Nội dung kiểm nhập: kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất
đối với mọi nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình)
- Biên bản kiểm nhập có đủ chữ ký của thành viên hội đồng kiểm nhập.
- Vào sổ kiểm nhập thuốc
2.2.2.Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng tại cơ sở:
- Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược.
- Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất tại kho, nơi pha chế và nơi
cấp phát của khoa Dược.
- Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất thuốc tại các khoa lâm
sàng.
2.2.3.Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn):
- Khoa Dược duyệt thuốc trước khi cấp phát.
- Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:
- Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.


- Từ chối phát thuốc nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc Phiếu lĩnh thuốc,
thông báo lại với bác sĩ kê đơn và bác sĩ ký duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng trong việc
điều chỉnh đơn thuốc hoặc thay thế thuốc.
- Kiểm tra, đối chiếu khi cấp phát thuốc:
- Sau khi cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày.

- Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn
hơn xuất trước. Chỉ được cấp phát các thuốc còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Vào sổ theo dõi xuất, nhập hoặc thẻ kho (theo mẫu Phụ lục 1).
2.2.4.Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực hiện theo quy định về
lưu trữ hồ sơ bệnh án.
2.2.5.Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác)
3. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu
hao (nếu có)
3.1. Căn cứ pháp lý chủ yếu:
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011
- Thông tư 09/2010/TT-BYT ban hành ngày 28 tháng 4 năm 2010 Hướng dẫn việc
quản lý chất lượng thuốc.
3.2. Nội dung chính:
3.2.1.Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
- Thống kê, báo cáo:
+ Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và
lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định
+ Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
và đối chiếu định kỳ hoặc đột xuất với thủ kho;
+ Thống kê, báo cáo số liệu về nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ và đột xuất.
+ Phối hợp với phòng Tài chính - Kế toán thực hiện việc báo cáo theo quy định tại
điểm c Điều 10 của Thông tư này.
- Thanh toán: Khoa Dược thống kê và tổng hợp số lượng đã cấp phát đối chiếu với các
chứng từ xuất, nhập và chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh quyết toán.
- Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng.


- Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định về quản lý chất lượng thuốc.
- Thuốc do khoa lâm sàng trả lại được kiểm tra và tái nhập theo quy trình kế toán xuất,
nhập.

- Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực hiện theo hướng dẫn của
Bộ Y tế.
3.2.2.Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
- Thời gian kiểm kê: tại khoa Dược 1 tháng/lần; thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3
tháng/lần
- Nội dung kiểm kê:
+ Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ;
+ Đối chiếu sổ sách với thực tế về số lượng và chất lượng;
+ Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm nguyên
nhân thừa, thiếu, hư hao;
+ Lập biên bản kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao
+ Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên bản xác nhận và đề
nghị cho xử lý
4. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc
4.1. Căn cứ pháp lý chủ yếu:
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ban hành ngày 01 tháng 9 năm 2009 Hướng dẫn hoạt
động thông tin quảng cáo thuốc.
- Quyết định số 708/QĐ-BYT ban hành ngày 02 tháng 3 năm 2015 Ban hành tài liệu
hướng dẫn sử dụng kháng sinh
- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 6 năm 2011 Hướng dẫn sử
dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh
- Thông tư số 31/2012/TT-BYT ban hành ngày 20 tháng 12 năm 2012 Hướng dẫn hoạt
động Dược lâm sàng trong bệnh viện


- Quyết định số 1088/QĐ-BYT ban hành ngày 04 tháng 4 năm 2013 Ban hành hướng
dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
4.2.Nội dung chính:
4.2.1. Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc

- Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý và hiệu quả.
- Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liều
cho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn
của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc trong điều trị; sử
dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc.
- Thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụng
dược lý, tác dụng không mong muốn, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng đến các khoa lâm
sàng.
- Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục
thuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu thầu.
- Tư vấn về sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị.
- Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng
thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị.
- Tham gia phổ biến, cập nhật các kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc và sử
dụng thuốc cho cán bộ y tế.
- Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng không
mong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn.


- Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng,
đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện.
- Tham gia chỉ đạo tuyến trước đối với bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh.
4.2.2. Sử dụng thuốc
- Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện.
- Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho
Hội đồng thuốc và điều trị và Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sát

khuẩn) sử dụng trong bệnh viện.
- Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong bệnh viện.
- Đánh giá sử dụng thuốc về chỉ định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh
mục thuốc bệnh viện), chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốc
cho các khoa lâm sàng và tham gia phân tích sử dụng thuốc trong các trường hợp lâm sàng
và đánh giá quá trình sử dụng thuốc.
- Kiểm soát việc sử dụng hoá chất tại các khoa, phòng.
5. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa
và Nhà thuốc trong bệnh viện
5.1. Cơ sở pháp lý chủ yếu:
- Thông tư 19/2014/TT-BYT ban hành ngày 02 tháng 6 năm 2014 Quy định quản lý
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 6 năm 2011 về Quy định tổ
chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện.
- Thông tư số 15/2011/TT-BYT ban hành ngày 19 tháng 4 năm 2011 Quy định về tổ
chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011 Ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”


5.2. Nội dung chính:
- Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa lâm sàng trong
bệnh viện
- Theo dõi và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực hiện các quy định chuyên
môn về dược đối với các khoa lâm sàng, cận lâm sàng và nhà thuốc bệnh viện.

PHẦN V. THỰC TRẠNG VẬN DỤNG HỆ THỐNG VĂN BẢN QUY PHẠM
PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC BỆNH VIỆN TẠI KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN ĐA KHOA A TỈNH THÁI BÌNH
Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Dược bệnh viện là cơ sở pháp lý

để hướng dẫn cho Khoa Dược triển khai các hoạt động chuyên môn cụ thể, góp phần thúc
đẩy hiệu quả của công tác quản lý cũng như nâng cao chất lượng cung ứng thuốc và quản lý
sử dụng thuốc tại đơn vị.
1. Tổ chức, nhân lực và hoạt động của bệnh viện và khoa dược:
Mô hình tổ chức của khoa Dược Bệnh viện có các bộ phận: Tổ thống kê; tổ kho, cấp
phát. Mô hình này đã hoàn thành hoạt động cung ứng thuốc bệnh viện trong thời gian qua,
tuy nhiên để công tác dược bệnh viện hiệu quả hơn, mô hình khoa dược cần điều chỉnh.
Theo tài liệu của tổ chức YTTG, theo mô hình khoa dược các nước phát triển, khoa dược
cần có thêm các bộ phận như: Dược chính, đông dược, dược lâm sàng giám sát sử dụng
thuốc trong bệnh viện, pha chế hoá trị liệu, dịch truyền nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá.
Theo thông tư số 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động khoa dược, khoa
dược bao gồm các bộ phận: Nghiệp vụ dược; Kho và cấp phát; Thống kê dược; Dược lâm
sàng và thông tin thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc; Quản lí hoạt động chuyên môn của
nhà thuốc bệnh viện. Việc cần sớm bổ sung thêm bộ phận dược lâm sàng, thông tin thuốc
và bộ phận pha chế một số thuốc chuyên khoa là rất cần thiết. Các bộ phận này giúp cho
công tác cung ứng thuốc bệnh viện có chất lượng, hiệu quả, đặc biệt trong vấn đề quản lý sử
dụng thuốc tại bệnh viện đa khoa có nhiều khó khăn, phức tạp. Khoa đã xây dựng được


một số quy trình kiểm tra, phân công trách nhiệmvà tiếp tục hoàn chỉnh trong quá trình hoạt
động thêm.
2. Cơ sở vật chất khoa dược:
Khoa Dược bệnh viện được bố trí ở vị riêng biệt của bệnh viện. Các trang thiết bị tại
khoa tương đối đầy đủ. Hệ thống kho tồn trữ bảo quản thuốc đạt các tiêu chuẩn cơ bản.
Hệ thống nhà kho chính, kho cấp phát nội trú, kho cấp phát ngoại trú, các trang bị bảo
quản, pha chế thuốc như: Điều hoà, máy hút ẩm, giá, kệ, tủ thuốc chuyên dụng, tủ lạnh.
Khoa được trang bị 03 máy tính nối mạng để quản lý.
Các phòng cấp phát thuốc có diện tích đảm bảo, hệ thống điều hoà được đảm bảo.
Bệnh viện đã triển khai phần mềm quản lý bệnh viện, được nối mạng toàn viện mang lại
những hiệu quả to lớn trong công tác quản lý bệnh viện nói chung và công tác quản lý dược

nói riêng. Phần mềm kê đơn ngoại trú điện tử đã giảm sai sót trong kê đơn thuốc, bệnh nhân
dễ dàng tuân thủ điều trị do chữ viết rõ ràng, hướng dẫn sử dụng đầy đủ. Tuy nhiên phần
mềm còn thiếu một số tính năng sẽ phải tiếp tục nâng cấp như: quản lý mua theo các chỉ số
hiện đại, cảnh báo tương tác thuốc, kê trùng thuốc...
3. Hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị (HĐT & ĐT):
Hội đồng Thuốc và Điều trị tại bệnh viện đã được thành lập từ năm 1999. HĐT &
ĐT thường kỳ họp 4 lần trong một năm không kể hợp đột xuất. HĐT và ĐT đã tư vấn cho
giám đốc xây dựng được các phác đồ điều trị tại bệnh viện, quy trình, quy định trong
công tác cung ứng, cấp phát, quản lí thuốc cũng như thực hiện, kiểm tra các quy chế
chuyên môn. Xây dựng Danh mục thuốc điều trị tại Bệnh viện hàng năm. Hoạt động bình
bệnh án tại các khoa được tiến hành một lần/tháng đã tìm ra một số vấn đề còn chưa hợp lí
trong sử dụng thuốc nhắc nhở các khoa.
Tuy nhiên HĐT & ĐT tổ chức họp còn ít. Một số vấn đề như lạm dụng kháng sinh,
dịch truyền, vật tư y tế tiêu hao tại các khoa hiện còn chưa kiểm soát được, còn thiếu những
giải pháp khắc phục cụ thể.
4. Mối quan hệ giữa Dược sỹ lâm sàng - Bác sỹ - Bệnh nhân trong sử dụng thuốc
tại bệnh viện:


Dược sỹ lâm sàng: Chịu trách nhiệm thu thập và đưa ra thông tin về thuốc, tương
tác thuốc, tình hình sử dụng thuốc khi bác sỹ có nhu cầu về cách sử dụng để bác sỹ lựa
chọn thuốc phù hợp cho người bệnh. Tư vấn cho bác sỹ về cách sử dụng một số loại thuốc
trong một số trường hợp đặc biệt, hoặc khi có yêu cầu.
Bác sỹ: Thu nhận, yêu cầu được thông tin từ dược sỹ lâm sàng, qua đó xử lí thông tin
cho phù hợp với từng bệnh nhân để đảm bảo bệnh nhân được sử dụng đúng thuốc, đúng
bệnh, đạt hiệu quả điều trị, với chi phí thấp nhất.
Bệnh nhân: Nhận thông tin về thuốc từ bác sỹ, điều dưỡng, dược sỹ. Bệnh nhân
phải tuân thủ theo sự hướng dẫn của bác sỹ, điều dưỡng, dược sỹ trong sử dụng thuốc hiệu
quả và an toàn. Trong quá trình sử dụng, thông tin sẽ phản hồi lại với dược sỹ, bác sỹ về
đáp ứng thuốc, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc... theo chu trình trên. Khi có

phản ứng ADR xảy ra, điều dưỡng, bác sỹ sẽ lập tức xử lý và thông báo cho dược sỹ lâm
sàng cùng xử lý và báo cáo theo quy trình.
Tại Bệnh viện đa khoa A tỉnh Thái Bình có 90 giường kế hoạch song số giường thực kê
là 140 nên sự quá tải đã được giải quyết, không còn hiện tượng nằm đôi.
Tuy nhiên khu vực ngoại trú, lượng bệnh nhân mạn tính rất đông (có khoảng 73.000
thẻ bảo hiểm đăng ký KCB ban đầu thì có khoảng 45% bệnh nhân mắc bệnh mạn tính) nên
lượng bệnh nhân khám hàng ngày là rất đông, bệnh nhân được khám, kê đơn cấp phát. Vì
lượng bệnh nhân đông nên công việc chủ yếu là cấp phát, việc tư vấn cho bệnh nhân dùng
thuốc là rất hạn chế và hầu như chưa thực hiện được.

5. Đánh giá
5.1 Hoạt động lựa chọn thuốc:
Danh mục thuốc Bệnh viện bao gồm 26 nhóm thuốc, trong đó các nhóm thuốc có
tỷ trọng cao là thuốc trị kí sinh trùng và chống nhiễm khuẩn, thuốc tim mạch, tiểu đường,
mỡ máu, thuốc đường tiêu hoá… Số khoản mục thuốc trong danh mục thuốc bệnh viện
năm 2012 là 458 khoản, đến năn 2013 tăng lên là 502 khoản.