đề cương ôn tập pháp chế

E. Quy định về nhãn thuốc:
I. Nội dung bắt buộc trên bao bì ngoài, bao bì trực tiếp:
1. Nhãn bao bì ngoài
* Đối với thuốc:
a) Tên thuốc.
b) Dạng bào chế.
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.
d) Quy cách đóng gói.
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc.
e) Số giấy ĐKLH hoặc số GPNK (nếu có).
g) SLSX, ngày SX, HD, TCCL, ĐKBQ thuốc.
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
i) Tên, địa chỉ CSSX thuốc.
k) Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)
l) Xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc : Điểm đ có
thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ
HDSD thuốc kèm theo”.
*Nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc):
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
c) TCCL của nguyên liệu làm thuốc;
d) SĐK lưu hành hoặc số GPNKA (nếu có);
đ) Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;
g) Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.


2. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc:
* Đối với thuốc:

a) Tên thuốc.
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức
thuốc.
c) Số lô sản xuất.
d) Hạn dùng.
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
* Đối với nguyên liệu làm thuốc:
- Có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu không bóc ra bán lẻ): Không yêu cầu phải ghi
nhãn trên bao bì trực tiếp
- Không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì
ngoài theo quy định

II. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
❖ Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải có tờ HDSD bằng
tiếng Việt, trừ:
➢ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn
tại chính CSKCB.
➢ Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
➢ Thuốc chưa có giấy ĐKLH tại VN được cấp phép NK để: thử tương đương sinh học, đánh giá SKD,
làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
➢ Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD.
➢ Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với
thuốc đang lưu hành tại VN (giữ nguyên HDSD gốc bằng tiếng nước ngoài).
❖ Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ
định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng
gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ HDSD thuốc.
(Nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ,
thể tích, quy cách đóng gói đó).

❖ Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt. (Không
có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD thuốc).

III. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc:
❖ Quy định chung:
a) Nhãn bao bì ngoài:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công
thức cho 1 đơn vị chia liều/đóng gói nhỏ nhất.
- Vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất/mỗi đơn vị liều
- Sinh phẩm: Hàm lượng được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị
quốc tế đối với từng sinh phẩm
- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu:
Tên của từng thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (không bắt buộc ghi tên khoa học). Không bắt
buộc ghi thành phần tá dược
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp:
- Đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược
liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức
- Phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu ghi thành phần dược chất, dược liệu.
(Nếu ghi phải đầy đủ như bao bì ngoài)
- Dạng lỏng: phải ghi thể tích trên nhãn cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất
c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công
thức cho 1 đơn vị chia liều/ đóng gói phải có dòng chữ “Thành phần dược chất” hoặc “Thành phần hoạt
chất” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước
khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc (Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã
bay hơi/mất đi trong quá trình SX và không bắt buộc phải ghi khối lượng/ thể tích/ hàm lượng/ nồng độ
của từng thành phần tá dược)
- Vắc xin: Ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều
- Sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học

hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm


- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm
theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu (tên khoa học được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong
dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu)
❖ Cách ghi tên dược chất, tá dược:
- Ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược
- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
❖ Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:
Đơn vị đo khối lượng: g, mg, μg/mcg, kg
Đơn vị đo thể tích: ml, μl, l (L)
▪ Nếu m < 1mg, V < 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (VD: 0,25mg; 0,5ml).
▪ Có thể dùng các đơn vị hoạt lực (IU,...) theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

IV. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng:
* Số lô sản xuất: được viết tắt là:
- “Số lô SX”
- “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”
- Kèm thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản
xuất tự quy định.
✓ Ngày sản xuất, hạn dùng:
- Ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, HD.
- Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất.
- Ngày, tháng, năm tính theo lịch dương.
Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngoài
phải thể hiện :
- ống, lọ hoặc bộ kít như nhau: thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài;
- ống, lọ hoặc bộ kít khác nhau: ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của của thuốc có chứa ống, lọ dung
môi pha tiêm hoặc bộ kít.

Nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:
- nhãn phụ ghi: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date”.


- Nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên
nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn, (Trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro).
- Nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn
dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01
của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày hết hạn phải
ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.

✓ Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:
Bộ trưởng BYT quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi
hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi
ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.


F. Quy định về kê đơn thuốc ngoại trú:
I. Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc:
✓ Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
✓ Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản,
xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
✓ Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số chứng minh nhân dân hoặc sổ
căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ của trẻ.
✓ Viết tên thuốc:
- Thuốc có một hoạt chất :
+ Theo tên chung quốc tế (INN, generic)
+ Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).

- Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế thì ghi theo tên thương mại.
✓ Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
✓ Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10).
✓ Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.
✓ Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn
theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.
✓ Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi
loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.

II. Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần:
1. Đơn thuốc GN:
➢ Kê đơn vào Đơn thuốc “N” (PL04) và được làm thành 03 bản:
- 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- 01 Đơn thuốc “N” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người
bệnh
- 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB. Trường hợp việc cấp, bán
thuốc của chính cơ sở KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở KB, CB đó.
➢ Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày.


❖ Trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở KB, CB hoặc người bệnh không có năng lực hành vi
dân sự đầy đủ: người kê đơn gây nghiện hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh
viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện (PL05) được làm thành 02 bản như nhau: 01 bản lưu tại cơ
sở KB,CB và 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
❖ Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình
gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở KB, CB được biết.



Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS:

- CS KB, CB làm Bệnh án Điều trị ngoại trú.
- Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh cam kết sử dụng
-

thuốc GN cho người bệnh (PL V).
Liều kê đơn: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn

cho 03 đợt Điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho một đợt Điều trị kê đơn không vượt quá 10 ngày
(ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt Điều trị).
- BN giai đoạn cuối nằm tại nhà :
+ Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng TYT xã nơi người bệnh cư trú xác
định người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau bằng thuốc GN (PL06) và bản tóm tắt hồ sơ
bệnh án để làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở KB,CB kê đơn thuốc.
+ Số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày/ đơn.
2. ĐƠn thuốc HTT:
❖ Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:
- 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở KB, CB.
- 01 Đơn thuốc “H” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của
người bệnh
- 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB,CB. Trường hợp việc cấp,
bán thuốc của chính CS KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của CS KB, CB đó.
❖ Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày.
❖ Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều
trị của BYT hoặc kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
❖ Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
- Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của chuyên khoa
- Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm
cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã.
- Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối với
từng trường hợp.

III. Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh:
- Cơ sở KB, CB
+ Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn.
+ Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”: lưu 02
năm, kể từ ngày kê đơn.


- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc GN- HTT-TC lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H” : 02 (hai)
năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus trong thời gian 01
(một) năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn một trong các hình thức:
+ Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc.
+ Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ CSKB,CB, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và
tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng virus, hàm
lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
- Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc GN – HTT - TC, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy
định.
- Tài liệu hủy bao gồm:
+ Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”;
+ Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh
+ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện.
+ Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y tế xã (nếu
có).

IV. Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn:
- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không
kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng

cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.


G. Danh pháp thuốc:
I. Vai trò và cấu trúc hệ thống ATC/DDD:
1. Vai trò:
➢ Định hướng về tính điều trị của thuốc
➢ Hiểu khái quát về đích tác dụng, tác dụng điều trị, nhóm công thức hóa học
➢ Định hướng sử dụng thuốc trong điều trị

2. Cấu trúc hệ thống ATC/DDD:
a) Bậc 1:
- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào
- Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa
- Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái

b) Bậc 2:
- Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến BPGP thuốc tác động
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số
- Xếp theo thứ tựu từ 01 đến 16

c) Bậc 3:
- Chỉ nhóm điều trị cụ thể
- Được kí hiệu bằng một chữ cái

d) Bậc 4:
- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý
- Được ký hiệu bằng một chữ cái

e) Bậc 5:

- Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể của thuốc
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số
- Xếp từ 01 đến 76

II. Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD:


1. Khái niệm:
- Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loại ATC
- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành
2. Ý nghĩa:
➢ Theo dõi, giám sát và đánh giá thô tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, không phải là bức tranh thực về
sử dụng thuốc
➢ Giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và cách pha chế thuốc
➢ Quan trọng trong đánh giá các vụ kiện về kê đơn
➢ Thuốc không dùng DDD để theo dõi: dịch truyền , vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc chống dị ứng,
thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da.

3. Đơn vị liều DDD
- Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị).
- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột uống, 1g bột tiêm, 5ml
chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1 miếng cấy dưới da, 1 liều kem
âm đạo, 1 liều đơn bột.

III. Phân loại chế phẩm:
✓ Chế phẩm đơn
- Là chế phẩm chỉ chứa một hoạt chất chính
- Có thể chứa một số chất phụ như:
+ Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm
+ Hoạt chất chính + tác nhân làm bền vững chế phẩm

+ Hoạt chất chính + vitamin và một số chất bổ dưỡng khác
+ Aspirin + NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa
✓ Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theo nguyên tắc :
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng một nhóm điều trị thì bậc 5 thường có mã 20 hoặc 30.
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất không cùng nhóm nhưng tác dụng điều trị như nhau thì bậc 5 được
xếp sau số 50.


- Các dạng phối hợp có chứa thuốc hướng tâm thần mà không được phân loại theo mã N05 psycholeptics (thuốc tâm thần) hay N06 - psycholeptics (thuốc hướng thần) được phân loại theo bậc thứ 5
có mã từ 70 trở lên
- Chế phẩm chứa những loại thuốc khác được thêm vào một thuốc thần kinh cũng được phân loại ở đây


H. Quảng cáo thuốc:
I. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo của thuốc:
✓ Thuốc được phép quảng cáo:
- Thuốc thuộc DM KKĐ và không bị cơ quan nhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có
giám sát của thầy thuốc.
- QC trên báo nói, báo hình: phải có hoạt chất chính thuộc DM hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng
cáo trên báo nói, báo hình (Phụ lục) .
- Thuốc đã được cấp SĐK đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt.
- Có đủ hồ sơ theo quy định.
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:
+ Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành sản phẩm
+ Hoặc văn phòng đại diện tại VN của đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành SP
+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên ủy quyền.
✓ Nội dung QC thuốc phải đúng quy định:
- Phù hợp với các tài liệu quy định:
+ Giấy phép lưu hành tại VN
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt.

+ Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã
được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.
✓ Nội dung bắt buộc:
a. Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
b. Tên hoạt chất của thuốc:
- Tân dược: theo danh pháp quốc tế.
- Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, nếu tên dược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản
nước xuất kèm tên la-tinh.
c. Chỉ định của thuốc.
d. Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt
đ. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường


e. Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
✓ Nội dung trên báo nói, báo hình:
- Ngoài các nội dung bắt buộc thì phải đọc rõ các điểm a,b,e .
- Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc tên hoạt
chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.
✓ Nội dung trên phương tiện QC ngoài trời: ND theo các điểm a,b,đ,e:
- Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
- Tên hoạt chất của thuốc
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng:
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật QC.
- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là
biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc
không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của

thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm
lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa
chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm
liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”,
“hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
- Các chỉ định không được đưa vào QC:
a) Bệnh lao, bệnh phong;
b) Bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;


đ) Bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
- Các kết quả kiểm nghiệm CLT, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả NC lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được BYT công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với
tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

II. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

HS chưa hợp lệ: 05 ngày từ ngày nhận HS => có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung (tối đa
là 90 ngày)
HS hợp lệ: 10 ngày từ ngày nhận HS, cấp giấy xác nhận theo mẫu. Nếu không cấp giấy phải trả
lời bằng văn bản, nêu rõ lý do.
Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận: Công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh
mục đã được cấp giấy xác nhận hoặc có giấy xác nhận hết hiệu lực.
Dừng tiếp nhận HS: Đơn vị vi phạm pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi
phạm; người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.


K. Chứng chỉ hành nghề Dược:
I. Vị trí công việc phải có CCHND:

-

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB.
CSKD dược:
+ CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ CSBL thuốc: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền.
+ CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
+ CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

II. Điều kiện để được cấp CCHN:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại VN phù
hợp với vị trí công việc:
Bằng
TNĐH

Bằng TNCĐ
Bằng TNTC
Văn bằng,
chứng chỉ
Giấy chứng
nhận



- Dược sỹ
- Y đa khoa
- Y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
- Sinh học; Hóa học
Y, Dược
Dược, YHCT hoặc dược cổ truyền
Sơ cấp dược

Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền
hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận
khác về y dược cổ truyền
Nghị định 54/2017/CP:

Bằng TNĐH

Bằng TNCĐ

- Dược sỹ/Dược sỹ đại học/ Dược sĩ
cao cấp
- Y đa khoa (Bác sĩ/ Bác sĩ đa khoa)
- Y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
- Sinh học; Hóa học
Y, Dược


Bằng TNTC
Văn bằng, chứng chỉ

Dược sĩ trung cấp/trung học, YHCT
hoặc dược cổ truyền
Dược tá / Sơ cấp dược

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là: Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ
sở giáo dục trong nước cấp có ghi một trong các chức danh: Dược sĩ, Dược sĩ đại học, Dược sĩ cao cấp.
2. Thời gian thực hành:
- Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn (3 năm kể từ ngày
được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược
- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được
giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ
- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định 3.1 thì thời gian thực hành theo quy định của
Bộ trưởng BYT.
3. Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược: cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau:
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời
gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định

của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên.
* THI ĐỂ XÉT CẤP CCHN DƯỢC:
✓ Hình thức, nội dung, chương trình thi:
- Hình thức: Thi tập trung tại CS tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- Nội dung:
+ Kiến thức chung cho người hành nghề dược
+ Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có CCHN dược (Điều 11LD)
- Bộ trưởng BYT quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để
cấp CCHN dược.
✓ Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp CCHND:
- Phải là một trong các cơ sở đào tạo Đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ
truyền. - Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định
✓ Tổ chức thi xét cấp CCHND:
- Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được BYT công bố danh sách trên Cổng thông tin điện tử và
tổ chức thi:
+ Đúng đề án đã được BYT công bố.
+ Đúng quy chế thi đã được BYT ban hành.
- Sau 05 ngày (kể từ ngày có kết quả thi): CS tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người
dự thi theo mẫu và thông báo danh sách đạt về BYT.
- Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện tổ chức thi trong trường hợp không có cơ sở
nào được công bố.
✓ Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp CCHND theo hình thức thi:
Ưu tiên trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập:


- Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có BTN đại học hoặc sau đại học
loại giỏi.
- Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.

- Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn
trong nước, nước ngoài.
✓ Chi phí thi:
Người dự thi để xét cấp CCHND phải trả chi phí cho việc thi xét cấp CCHND theo quy
định của pháp luật.

III. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong các lĩnh vực:
1. CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
CSSX
Thuốc
Nguyên liệu làm thuốc là dược
chất, tá dược, vỏ nang
Vắc xin, sinh phẩm và nguyên
liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
CSSX
Thuốc
Nguyên liệu làm thuốc là dược
chất, tá dược, vỏ nang
Vắc xin, sinh phẩm và nguyên
liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm

Người phụ trách chuyên môn
- Bằng Dược sỹ
- KN: 05 năm
Bằng Dược sỹ hoặc Bằng TNĐH ngành Hóa học. KN: 03
năm
Bằng ĐH Dược, ĐH Y hoặc ĐH ngành Sinh học. KN: 05
năm
Người phụ trách về ĐBCL
Bằng Dược sỹ. KN: 05 năm làm CSSX thuốc / CSKN

thuốc
Bằng Dược sỹ hoặc Bằng TNĐH Hóa học.
KN: 03 năm làm CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc
CSKN thuốc.
Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học.
KN: 05 năm làm CSSX hoặc KN vắc xin, sinh phẩm y tế

CSSX
Dược liệu

Người chịu trách nhiệm chuyên môn Người phụ trách về ĐBCL
Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY hoặc DCT.
KN: 02 năm
Hộ kinh doanh, - Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD
hợp tác xã sản - ĐH, TC ngành YHCY hoặc DCT - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc
xuất dược liệu
gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 02 năm
2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
CSBB
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Vắc xin, sinh phẩm
Dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền

Người chịu trách nhiệm chuyên môn
Bằng Dược sỹ. KN: 02 năm
Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học. KN: 02 năm
- Bằng Dược sỹ - ĐH, TC ngành YHCY hoặc DCT
- GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng,

chứng chỉ, GCN khác về YDCT


- KN: 02 năm
3. CS xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
CSXK, NK
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Vắc xin, sinh phẩm
Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Người chịu trách nhiệm chuyên môn
Bằng Dược sỹ. KN: 02 năm
- Bằng ĐH Dược, ĐH Y hoặc ĐH ngành Sinh
học - KN: 02 năm
- Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY hoặc DCT
- KN: 02 năm

4. Cơ sở bán lẻ thuốc:
* Nhà thuốc:
- Bằng Dược sỹ.
- KN: 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người làm công tác DLS tại
NT.
* Người chịu TNCM về dược của NT, QT , tủ thuốc TYT xã phải thực hành một trong các
nội dung:
- SX thuốc, XNK thuốc
- BB, BL thuốc
- DLS, cung ứng thuốc trong CSKCB.
- KNT, nguyên liệu làm thuốc;
- NC dược

- Bảo quản thuốc; phân phối thuốc
- Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
* Người chịu TNCM về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền phải thực hành một trong các nội dung liên quan đến :
- Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT
- Hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược..
* Quầy thuốc:
Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD. KN: 18 tháng.
*Tủ thuốc trạm y tế xã:
- Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB
- Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KT-XH đặc biệt khó khăn chưa đáp
ứng được ĐK trên: Bằng ĐH Y, CĐY, TCY. KN: có 01 năm thực hành chuyên môn tại CSKB,CB.
* Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
- Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD.
- ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
- GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB.


5. CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Thuốc
Vắc xin sinh phẩm

Bằng ĐH Dược. KN: 03 năm
Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH Ngành Sinh học. KN: 03
năm
6. CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc:
Thuốc

Bằng ĐH Dược. KN: 03 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh
viện, viện có giường bệnh
Thuốc dược liệu, Bằng ĐH Dược; ĐH Y; ĐH Ngành YHCT hoặc DCT. KN: 03 năm
thuốc cổ truyền
làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh
7. CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Bằng ĐH Dược. KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp.
- Vắc xin sinh phẩm: Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH ngành Sinh học. KN: 02 năm làm cơ sở dược
phù hợp
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- CSKB, CB: Bằng ĐH Dược. KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có
giường bệnh
- CSKB, CB bằng YHCT: Bằng ĐH Ngành YHCT hoặc DCT. KN: 02 năm làm bệnh viện, viện
có giường bệnh có hoạt động YHCT

IV. Các trường hợp thu hồi CCHN:
- Cấp không đúng thẩm quyền.
- Người được cấp đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình.
- CC Ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp
- Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên.
- Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN
- Người đã được cấp không đáp ứng một trong các ĐK được cấp
- Người đã được cấp mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
- Người hành nghề dược không có GXN hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp hoặc kể từ ngày có giấy xác
nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả nghiêm trọng
- Đã bị tước CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

L .Kinh doanh dược:
I.Các cơ sở tổ chức kinh doanh thuốc:
CSKD Dược
CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
CSBL: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

II. Địa bàn mở và phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc TYT:
1. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc:
Quầy thuốc:
- Xã, thị trấn
- Xã, thị trấn mới chuyển đổi thành phường, nếu chưa có đủ một CSBL thuốc phục vụ 2.000 dân thì được
tiếp tục mở mới QT và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ chuyển đổi
- Các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn đã có GCN ĐĐKKDT cấp trước ngày NĐ54 có hiệu lực, được
phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy. (Giấy không ghi thời hạn hiệu lực thì được hoạt động
không quá 03 năm từ ngày NĐ54 có hiệu lực).
Tủ thuốc:
- Trạm y tế xã
- Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã
hội đặc biệt khó khăn.

2. Phạm vi kinh doanh:
Quầy thuốc:

- Mua và bán lẻ thuốc thuôc DM thuốc thiết yếu và Danh muc thuốc không kê đơn, trừ vắc xin.
- Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc phải kiểm soát đặc biệt và DM thuốc hạn chế bán lẻ phái có nhân sự và
các đk đảm bảo thực hành tôt GPP
- QT ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều KT-XH đặc biệt khó khăn thì
được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng BYT
Tủ thuốc TYT xã
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật
- Mua, bán thuốc thuộc DMT phải kiểm soát đặc biệt và DMT hạn chế bán lẻ thực phái có nhân sự và các
đk đảm bảo thực hành tôt GPP.

III. Các trường hợp thu hồi:
1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
2. Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp GCN ĐĐKKĐ (Thuốc thông thường, thuốc phải kiểm soát
đặc biệt và thuốc thuộc DM hạn chế bán lẻ).
3. GCN ĐĐKKĐ được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước
về dược.


M .Giải thích từ ngữ:
1. Thuốc:
- Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người
- Bao gồm:
✓Thuốc hóa dược
✓Thuốc dược liệu
✓Thuốc cổ truyền
✓Vắc xin

✓Sinh phẩm

2. Thuốc giả:
LD105/2016 : Thuốc giả là thuốc được SX thuộc một trong các trường hợp sau:
- Không có dược chất, dược liệu
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã ĐKLH hoặc ghi
trong GPNK.
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã ĐKLH
hoặc ghi trong GPNK (trừ thuốc không đạt TCCL trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối)
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước
xuất xứ.
3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan
nhà nước có thẩm quyền.

4. Thuốc kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
5. Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc
thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do BYT ban hành.
6. Số đăng ký:
Là ký hiệu bao gồm các chữ và số được BYT quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán
in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại
VN.

7. Số lô:
- Là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc
- Cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình
sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.

8. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc :
• Bao gồm các quy định về

- Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm
- Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
- Các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
• Được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.


9. Bao bì thương phẩm của thuốc: là bao bì chứa đựng thuốc và tờ HDSD thuốc được lưu
hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì
ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian (nếu có).
10. Nhãn phụ: Là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước
ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của
pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.
11. Thuốc generic: Là một thuốc thành phẩm được SX không có giấy phép nhượng quyền
của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát
minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.
12. Thuốc sản xuất nhượng quyền: Thuốc của một CSSX trong nước hoặc nước ngoài đã
được cấp SĐK lưu hành ở VN hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ
sở khác ở VN có đủ điều kiện sản xuất thuốc.


N .Quy định xử phạt hành chính về Dược:
I.Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc:
Phạt tiền:
Hành vi vi phạm
Mức phạt
- QLCM vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy - CSBL: 3-5tr đồng
quyền.
- CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc,

- SX, BB, BL, làm dịch vụ BQ, KN thuốc không
DN nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu
có giấy chứng nhận thực hành tốt (hoặc giấy hết
làm thuốc tại VN: 5-8tr đồng
thời hạn)
- Không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt
động mua thuốc, bán thuốc.
- KDT không có hoặc bị tước quyền sử dụng
- CSBL: 5- 10tr đồng
CCHND/ GCN ĐĐKKD
- CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc,
- Giả mạo, thuê, mượn CCHND/ GCN ĐĐKKD,
DN nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu
bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép làm thuốc tại VN: 10-20 tr đồng
hoạt động.
- KDT không đúng địa chỉ ghi trong GCN
ĐĐKKD
- KDT không đúng với hình thức kinh doanh,
phạm vi kinh doanh đã ghi trên GCN ĐĐKKD
hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt
động ghi trên GCN ĐĐKKD
Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHND hoặc GCN ĐĐKKDD hoặc giấy phép hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc: 01 - 03 tháng.

II. Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc:
Cảnh cáo hoặc phạt tiền 200.000 đồng đến 500.000 đồng: Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà
không có đơn của bác sĩ.
Phạt tiền :
Hành vi vi phạm
- Bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm

TCCL
- Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc
(không phải chủ CSBL) không có bằng cấp
chuyên môn theo quy định của pháp luật.

Mức phạt

1- 3 tr đồng


- bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của
3 – 5 tr đồng
thầy thuốc.
- Không thực hiện thu hồi hoặc không báo cáo kết
quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan có
thẩm quyền
- BB dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm
TCCL
- Không có phòng pha chế riêng biệt với CSBL
thuốc có pha chế theo đơn
5 - 10 tr đồng
- Không có kho bảo quản đối với CSBL có đăng
ký kho bảo quản
- Bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc
gia hoặc thuốc đã được BHYT chi trả hoặc buôn
bán thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi
mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị
của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.
- BL thuốc không đạt TCCL hoặc thuốc đã hết
HSD - Bán thuốc đã có thông báo thu hồi

- Bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo
dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo
đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc
cơ sở điều trị.
10- 20 tr đồng
- BB nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm,
vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có chức
năng kinh doanh thuốc
- Bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp
hoặc không được phép mua những thuốc đó theo
quy định
- BB thuốc không đạt TCCL hoặc thuốc đã hết
HSD - Bán thuốc chưa được phép lưu hành
40- 50 tr đồng
- Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc
không được phép lưu hành.
Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHN, giấy chứng nhận ĐĐKKDT: 01 tháng 06 tháng tùy vào hành vi vi phạm
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được hoặc buộc tiêu hủy toàn bộ
số thuốc tùy thuộc vào hành vi vi phạm (Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân
sách nhà nước)

III. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc: