Đồ Án Tốt nghiệp Viên nén MACFEC

Hello!

"EM XIN CHÀO CÔ
VÀ TẤT CẢ CÁC BẠN"


VIÊN NÉN MACFEC(MELOXICAM) ĐỒ ÁN
TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
DS. Lê Thị Nga

Người thực hiện:

 Nguyễn Thị Kiều Ny
 Trần Văn Thân
 Phạm Thị Thanh Thảo
 Võ Văn Hoàng


NỘI DUNG
PHÂN TÍCH CÔNG THỨC THUỐC MACFEC

TỔNG QUAN VỀ THUỐC VIÊN NÉN

01

02

VIÊN NÉN MELOXICAM

03

QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ PHẨM
THUỐC

04
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CHÚ
Ý, TÁC DỤNG PHỤ....


VIÊN NÉN MACFEC-(MELOXICAM 15 mg)

1

TỔNG QUÁT

.....

......
......

Company Logo


ĐỊNH NGHĨA

•

Viên nén là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách nén một hay nhiều
loại dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược)

•
•

Thường có hình trụ dẹt, oval, đa giác,…
Mỗi viên là một đơn vị phân liều.


MỘT SỐ VIÊN NÉN TRÊN THỊ TRƯỜNG

02

03

04


ƯU ĐIỂM
Đã chia liều tương đối chính xác, dễ sử dụng, dễ bảo quản.

Dễ vận chuyển rất thuận tiện, dễ che giấu mùi vị.

Diện sử dụng rộng: có thể nuốt, nhai, ngậm

Dược chất ổn định, tuổi thọ dài hơn chất lỏng.

Dễ đầu tư sản xuất lớn, do đó giá thành giảm

Người bệnh dễ sử dụng: phần lớn viên nén dùng để
uống, trên viên thường có chữ dễ nhận biết tên thuốc

Company Name


NHƯỢC ĐIỂM

MỘT

HAI

BA

- Sau khi dập thành viên, diện tích
BMTX của dược chất với môi
- Không phải tất cả các dược

trường hòa tan bị giảm đi rất

chất đều chế được thành viên

nhiều, do đó với dược chất ít tan,

nén

- SKD viên nén thay đổi thất thường
do trong quá trình bào chế, có rất
nhiều yếu tố tác động đến độ ổn định
của dược chất và khả năng giải

nếu bào chế viên nén không tốt,

SKD của thuốc có thể bị giảm khá
nhiều.

Company Logo

phóng dược chất của viên như: độ
ẩm, nhiệt độ, tá dược, lực nén,…


PHÂN LOẠI

 Theo cách dùng và đường sử dụng:
Viên thông thường: dùng uống bằng cách nuốt nguyên viên
Viên đặc biệt: Viên nhai, viên ngậm hoặc đặt dưới lưỡi, viên phân tán, viên hòa tan,
viên sủi bọt, viên đặt âm đạo hoặc viên phụ khoa, viên cấy dưới da, viên để tiêm, và
một số viên đặc biệt khác...

Theo hoạt tính phóng thích hoạt chất: Có 3 loại chính.
Viên phóng thích hoạt chất tức thời.
Viên phóng thích hoạt chất trể.
Viên phóng thích hoạt chất biến đổi.


THÀNH PHẦN VIÊN NÉN

- Hoạt chất: không dùng tá dược (kali permanganat, urotropin)
- Tá dược:
+ Tá dược chính: tá dược độn, dính, rã, trơn và bóng.
+ Tá dược phụ: tá dược hút, làm ẩm, điều chỉnh pH (đệm), màu, làm thơm, điều vị, sát
trùng bảo quản, chất ổn định, tá dược điều chỉnh sự phóng thích hoạt chất.

VAI TRÒ CỦA TÁ DƯỢC

•

Đảm bảo độ bền cơ học của viên

•

Đảm bảo độ ổn định của DC và của viên

•

Giải phóng DC tối đa tại vùng hấp thu

•

Không có tác dụng dược lý riêng

•

Không độc

•

Dễ dập viên

•

Giá cả hợp lý.


VIÊN NÉN MACFEC-(MELOXICAM 15 mg)

1
2

TỔNG QUÁT

PHÂN TÍCH CÔNG THỨC THUỐC MELOXICAM

......
......

Company Logo


VIÊN NÉN MACFEC ( MELOXICAM)

01

- Số đăng ký: VN-15528-12
- Thành phần: Meloxicam
- Dạng bào chế: Viên nén
- Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ xé x 10 viên
- Doanh nghiệp sản xuất: Macleods Pharm.,
Ltd
- Doanh nghiệp kê khai: Macleods Pharm.,
Ltd

Nhóm sản phẩm: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gout và các bệnh
xương khớp


CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT

02

Thuốc bán theo đơn.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Xin thông báo Cho Bác sỹ biết các tác dụng ngoài ý muốn xảy xa trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.


THÀNH PHẦN

03

Mỗi viên nén không bao chứa:
Hoạt chất: Meloxicam…………………. 7,5 mg
Tá dược: Betadex, Natri lauryl sulphat, Tinh bột ngô, Natri citrat, Cellulose vi tinh thể, Magnesi
oxid nhẹ, Silic dạng keo khan, Magnesi stearat.


HOẠT CHẤT: MELOXICAM

Tên khoa học: 4-hydroxyl-2-methyl-N-(5-methyl-1,3-thiazol-2-yl)-2H-1,2-benzo-thiazin-3carboxamid-1,1-dioxid
Khối lượng phân tử: 351,4

Công thức phân tử: C14 H 13 N 3 O 4 S 2

04


HOẠT CHẤT: MELOXICAM

Meloxicam
-  là thuốc thuộc nhóm Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tác dụng giảm đau, kháng viêm.
Meloxicam là dẫn xuất của oxicam, có cấu trúc gần giống với piroxicam, thuộc nhóm enolic
acid NSAIDs.[1] Nó được phát triển bởi Boehringer-Ingelheim


TÍNH CHẤT (MELOXICAM)
Tính chất vật lý:




Bột màu vàng nhạt.
Độ tan: Meloxicam được xếp vào nhóm II
( tan kém, thấm tốt).



Nhiệt độ nóng chảy:254

Tính chất hóa học:



Meloxicam có tính acid yếu, trong môi trường
nước meloxicam có pKa=4,08



Độ ổn định: Meloxicam không bền dưới tác
dụng của nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng



Trong dung dịch, độ bền của meloxicam phụ
thuộc vào pH của môi trường.


CƠ CHẾ TÁC DỤNG CỦA MELOXICAM

- Meloxicam ức chế cyclooxygenase (COX),

PHOSPHOLIPITMÀNG

loại enzyme đảm nhiệm chuyển arachidonic
acid thành prostaglandin H2— bước đầu trong

NSAIDs

quá trình tổng hợp prostaglandin, là yếu tố
tham gia vào quá tình viêm. Theo nghiên cứu
(-)

Meloxicam ưu tiên ức chế COX-2 hơn COX-1,

ACID ARACHIDONIC

đặc biệt là ở liều thấp.[3]

Cyclo-oxygenase (COX)

PROSTAGLANDIN


TÁ DƯỢC
Betadex

1
Silic dạng keo khan

8

Magnesi oxid nhẹ

Natri citrat

7

Magnesi stearat

2

3

TÁ DƯỢC

4

6
5
Tinh bột ngô

Natri lauryl sulphat

Cellulose vi tinh thể


Betadex

Uư điểm:
- Có thể cải thiện mạnh mẽ khả

Nhược điểm:

năng hòa tan của thuốc

- Giá thành cao

- Có khả năng sinh học, cũng làm
tăng hiệu quả tốt và giảm liều.

Tăng độ hòa tan

Vai trò


Magnesi stearat: không tan trong nước

Uư điểm:

Nhược điểm:

- Làm trơn, chống ma sát.

- Tan rã chậm hơn, sự hòa tan
chậm hơn

Làm tá trơn,

Vai trò

làm bóng viên thuốc

•

Sơ nước  kéo dài thời gian

rã,khó đảm bảo độ bền cơ học (giảm liên kết hạt)


Natri lauryl sulfat

Uư điểm:

Nhược điểm:

- Chất tẩy và làm ướt hiệu quả

- Có thể gây dị ứng

trong môi trương kiềm và acid

Vai trò

Làm tá dược rã

••

Nhóm
Nhóm thân
thân nước
nước tan
tan trong
trong nước
nước


Cellulose vi tinh thể

Uư điểm:

Nhược điểm:

- Tính trơn chảy khá tốt

- Dễ bị hút ẩm

- Tá dược độn đa năng (còn có
tính dính, rã, trơn)

Tá dược độn, rã

Vai trò


Tinh bột ngô
Uư điểm:

Nhược điểm:

- Tá dược pha loãng

- Có tính trơn chảy và rẻ tiền.
Tăng thể tích, tăng khối lượng
Cải thiện tính chịu nén, trơn chảy của HC
Viên có lượng HC càng nhỏ, lượng TD độn
chiếm tỷ lệ càng lớn

Tá dược độn

Hút nước và trương nở khá tốt==> viên ẩm và bở

Vai trò