QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất.

QUY ĐỊNH TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT thuốc gây nghiện, hướng thần,
tiền chất. TẠI SAO PHẢI QĐ RIÊNG CHO NHÓM THUỐC NÀY SO VỚI
THUỐC THÔNG THƯỜNG KHÁC?
1.1 Phạm vi hoạt động
Thuốc GN/HTT/TC

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa HC
GN/HTT/TC

Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX
cho chính cơ sở mình

Mua nguyên liệu, bán thành phẩm để SX cho chính cơ
sở mình

Xuất khẩu thuốc của chính cơ sở mình

Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp

Bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở theo
quy định

Bán thuốc TPDPH cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP
trong phạm vi cả nước;
Bán TTPDPH cho chỉ 1 cơ sở bản buôn trên địa bàn
một tỉnh để bán cho CSKCB, nhà thuốc đạt GPP trên
địa bàn tỉnh đó.



1.2 Yêu cầu

•

Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc GN/HTT/TC được tiếp tục sản xuất
các thuốc đó;

•

Trước 30/11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc GN/HTT/TC
gửi văn bản đề nghị về Cục QL Dược;

•

Cục QLD căn cứ tình hình thực tế để sửa đổi, bổ sung DS cho các cơ sở
được cấp phép SX thuốc.

•

Đạt GMP phù hợp với từng dạng bào chế >= 2 năm

•

Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn GSP để bảo quản nguyên liệu và thuốc
thành phẩm. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có biện pháp bảo vệ an
toàn, không để thất thoát.


Cơ sở SX thuốc GN/HTT/TC
Nhân sự
Gây nghiện

Hướng tâm thần/Tiền chất

Thủ kho bảo
quản thuốc

DS tốt ĐH Dược
và có thời gian
hành nghề >= 02
năm trở lên tại
CSSX thuốc

DS ĐH Dược hoặc trung học dược
trở lên được ủy quyền <=12 tháng

Nhân viên
chủ chốt
chịu trách
nhiệm về
chế độ ghi
chép, báo
cáo

DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >= 02 năm trở
lên tại CSSX thuốc

3

Nhân sự

Cơ sở SX thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất GN/HTT/TC
Nhân sự
Gây nghiện

Hướng tâm
thần/Tiền chất

Thủ kho bảo quản
nguyên liệu, bán thành
phẩm

DS tốt ĐH Dược và có
thời gian hành nghề >=
02 năm trở lên tại
CSSX thuốc

DS ĐH Dược
hoặc trung học
dược trở lên được
ủy quyền <=12
tháng

Nhân viên chủ chốt

DS tốt ĐH Dược và có thời gian hành nghề >=


chịu trách nhiệm về
chế độ ghi chép, báo

cáo



Hồ sơ sổ sách

02 năm trở lên tại CSSX thuốc