HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CẤP SAU PHẪU THUẬT NỘI SOI TÁI TẠO DÂY CHẰNG CHÉO TRƯỚC CỦA NEFOPAM KẾT HỢP PARACETAMOL

ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP. HỒ CHÍ MINH
HỘI NGHỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT LẦN THỨ 35

HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CẤP SAU PHẪU THUẬT
NỘI SOI TÁI TẠO DÂY CHẰNG CHÉO TRƯỚC
CỦA NEFOPAM KẾT HỢP PARACETAMOL
Báo cáo viên: BS. Đỗ Việt Nam
Đơn vị công tác: Bệnh viện Quân y 7B

TP. HCM, ngày 30 tháng 3 năm 2018


ĐẶT VẤN ĐỀ

DÂY CHẰNG CHÉO TRƢỚC
TỔN THƢƠNG
PHẪU THUẬT NỘI SOI
ĐAU SAU MỔ
CÁC PP GIẢM ĐAU
NEFOPAM + PARACETAMOL


MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
• Câu hỏi nghiên cứu:
Phác đồ kết hợp Nefopam và Paracetamol
có làm giảm nhu cầu sử dụng Morphine
trong 24 giờ đầu sau phẫu thuật nội soi tái
tạo dây chằng chéo trƣớc?


MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

• Mục tiêu tổng quát:
Đánh giá hiệu quả giảm đau cấp sau mổ
của Nefopam kết hợp Paracetamol trong
phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo
trƣớc


MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
• Mục tiêu chuyên biệt:
- Xác định hiệu quả giảm đau sau phẫu
thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo trƣớc
dựa vào tổng liều Morphine trong 24 giờ
đầu và điểm đau VAS tại các thời điểm
sau mổ
- Xác định các tác dụng phụ của Nefopam
khi kết hợp với Paracetamol


ĐỐI TƢỢNG VÀ PPNC


ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
TIÊU CHUẨN CHỌN

TIÊU CHUẨN LOẠI

• Tuổi từ 18-65
• ASA I,II
• Có chỉ định pt nội soi tái tạo
dây chằng chéo trƣớc với

gây tê tủy sống
• Đồng ý tham gia nghiên cứu

• Dị ứng thuốc dùng trong NC
• Ko sử dụng đƣợc thƣớc
VAS, khó khăn trong giao tiếp
• Thƣờng xuyên dùng thuốc
giảm đau do bệnh mạn tính
hoặc phụ thuộc Opioid
• Có tiền sử co giật, động kinh
• Suy gan, thận, suy HH nặng
• Phụ nữ có thai, cho con bú
• Nguy cơ bí tiểu
• Glaucome góc đóng


THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
• Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có
nhóm chứng, không mù
• Phân nhóm ngẫu nhiên bằng pp tổ hợp
chuyển vị ngẫu nhiên(Permuted Block
Randomization)
• Địa điểm nghiên cứu:
Bệnh viện ĐH Y dƣợc TP HCM


CỠ MẪU
• Cỡ mẫu:
So sánh 2 trung bình

CỠ MẪU
o n: cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm
o z1-α/2:giá trị từ phân phối chuẩn cho xác suất sai
lầm loại I
o Z1-β:giá trị từ phân phối chuẩn cho xác suất sai
lầm loại I
o µ1,µ2: lƣợng Morphine trung bình của nhóm can
thiệp và nhóm chứng
o σ: độ lệch chuẩn
Cỡ mẫu cho mỗi nhóm là n1= n2= 26,71.Chúng tôi
lấy mỗi nhóm 30 BN


BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU
• Biến số kết cục chính
Tổng liều Morphine dùng trong 24 giờ
-Chỉ số VAS lúc nghỉ và lúc vận
động(gập gối 30°) tại các thời điểm sau mổ
o Biến số kết cục phụ
-Tác dụng phụ của Nefopam: Ra mồ
hôi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn,
nôn, khô miệng


BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU
• Biến số kiểm soát
Tuổi
Giới tính
Cân nặng

Chiều cao
Thời gian phẫu thuật


CÁCH TIẾN HÀNH
• Trƣớc mổ: khám TM, giải thích, kí đồng thuận
• Tại phòng mổ:
Tiến hành gây tê tủy sống
Kê tƣ thế, tiến hành phẫu thuật
• Tại phòng hồi tỉnh:
Nhóm NC: Nefopam 20mg pha 100ml NaCl
0,9% TTM chậm + Paracetamol 1g TTM cách 6
giờ
Nhóm chứng: Paracetamol 1g TTM cách 6
giờ


CÁCH TIẾN HÀNH
• Giảm đau Morphine tĩnh mạch do bệnh
nhân tự kiểm soát(PCA)
• Morphine 1 mg/ml

Liều bolus: 1mg
Thời gian khóa: 10 phút
Liều khóa: 0,2 mg/kg mỗi 4 giờ
Không để liều duy trì


XỬ LÝ SỐ LIỆU
• Sử dụng phần mềm Stata 12.0

• Thống kê mô tả
Biến số định lƣợng đƣợc trình bày theo trung
bình± độ lệch chuẩn
Biến định tính trình bày theo %
• Thống kê phân tích
Biến định lƣợng đƣợc kiểm định bằng phép kiểm t
Các biến số định tính nhƣ giới tính, các tác dụng
phụ đƣợc kiểm định bằng Fisher’s exact hoặc χ2 test
Có ý nghĩa thống kê khi p<0,05


Y ĐỨC
Nghiên cứu đã đƣợc chấp thuận bởi:
• ĐH Y dƣợc TP.HCM
• Bệnh viện ĐH Y dƣợc TP.HCM
• Ngƣời bệnh


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
• Đặc điểm mẫu nghiên cứu

Không có sự khác biệt giữa 2 nhóm


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Hiệu quả giảm đau sau mổ
Lƣợng morphine sử dụng trong 24h

Morphine(mg)

Nhóm N

Nhóm C

P( t-test)

6,9 ± 2,5

17,8 ± 3,8

p< 0,001

Lƣợng morphine ở nhóm nghiên cứu giảm khoảng 11 mg (61%) so với
nhóm chứng


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Tác giả

Đƣờng dùng

Thời gian

Hiệu quả tiết kiệm

Liều/ngày

nghiên cứu

Morphin

Phẫu thuật

Mc Lintock

Bụng

Tiêm bắp

1988

(n=53)

80mg

(44 so với 62mg)

TM không liên tục

22%

30%
24 giờ

Du Manoir
2003

Chấn thƣơng
chỉnh hình

(21 so với 27 mg)

Bụng

TM liên tục

33%

(n = 62)

80 mg

(39 so với 58 mg)

Gan

TM không liên tục

50%

(n = 110)

120 mg

(n = 200)
Tramoni

24 giờ
120mg

48 giờ
2003
Mimoz

24 giờ

2001

Chúng tôi
2017

Chấn thƣơng
chỉnh hình
(n= 60)

(21 so với 43 mg)

TM không liên tục

61%
24 giờ

80 mg

(6,9 so với 17,8 mg)


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Lƣợng morphine sử dụng sau mổ ít hơn các
NC khác

• Cân nặng thấp hơn
• Cách sử dụng morphine: NTYT so với
PCA
• Loại phẫu thuật ít xâm lấn


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Mức độ đau khi nghỉ

Không có sự khác biệt tại thời điểm 1h
Tại các thời điểm 3h, 6h,12h, 24h có sự khác biệt giữa 2 nhóm


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Mức độ đau khi vận động gập gối 300

Tại thời điểm 1 giờ không khác biệt giữa 2 nhóm
Tại các thời điểm giờ thứ 3, 6, 12, 24 có khác biệt giữa 2 nhóm


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
• Các tác dụng phụ

Buồn nôn (%)
Nôn (%)

Nhóm N

Nhóm C

(n = 30)

(n = 30)

1 (3,3)
0

Ra mồ hôi (%)

3 (10)

Khô miệng (%)

3 (10)

Chóng mặt (%)

2 (6,7)

3 (10)

0,3a

1 (3)

0,31a

0

0,07a

1 (3,3)

0,3a

3 (10)

0,64a

Nhịp tim nhanh (%)

0

0

1a

Tăng huyết áp (%)

0

0

1a

Ngứa (%)

0

0

1a

0

0

1a

Suy hô hấp (%)

so sánh bằng kiểm định chi bình phƣơng
Sự khác biệt giữa 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê
a:

Giá trị p


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Các tác dụng phụ gặp với tỉ lệ thấp hơn là do:
• Liều nefopam, đƣờng dùng, khoảng cách lập lại
liều
• Lƣợng morphine sử dụng
• Loại phẫu thuật
==>Sự khác biệt không có ý nghĩa, tuy nhiên cỡ
mẫu còn nhỏ nên chƣa thể đƣa ra kết luận


KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
Ƣu điểm và hạn chế của nghiên cứu

Ƣu điểm
• Tiến hành trên 1 loại phẫu thuật, phân nhóm
ngẫu nhiên
• Giảm đau đa mô thức
Nhƣợc điểm
• Độ mạnh của nghiên cứu
• Chƣa tìm ra liều tối ƣu
• Cỡ mẫu nhỏ nên chƣa thể kết luận về các tác
dụng phụ của nefopam