phân tích kết quả kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc tại công ty cổ phần dược phẩm vĩnh phúc năm 2017

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
----------

ĐOÀN THU HÀ

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG TRONG QUÁ TRÌNH
SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
----------

ĐOÀN THU HÀ

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG TRONG QUÁ TRÌNH SẢN
XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS.Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Từ 08/07/2018 đến 08/11/2018

HÀ NỘI 2019


LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này tôi
đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè và những người
thân.
Lời đầu tiên, tôi gửi lời chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh
Hương – phó trưởng bộ môn Quản Lý và Kinh Tế Dược, Trường đại học
Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình chu đáo, chỉ bảo nhiều ý
kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành tốt luận văn này.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản Lý
và Kinh Tế Dược, phòng Sau đại học, Ban giám hiệu cùng toàn thể các thầy
giáo cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi
điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi cũng xin cảm ơn Ban Giám đốc, Phòng Kiểm tra chất lượng Công ty
cổ phần Dược Phẩm Vĩnh Phúc đã tận tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu
thập số liệu, thông tin đầy đủ và chính xác để tôi thực hiện đề tài.
Cuối cùng tôi xin cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp và những người thân
trong gia đình đã động viên, chia sẻ những khó khăn, khích lệ và động viên
tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài này.
Vĩnh Phúc, ngày 04 tháng 09 năm 2018
Học viên

Đoàn Thu Hà


MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN ................................................................................. 3
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc................................................ 3
1.1.1. Thuốc và chất lượng thuốc .............................................................. 3
1.1.2. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc ................................................ 5
1.2. Một vài nét về sản xuất thuốc ................................................................ 8
1.3. Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và thuốc sản xuất ở Việt
Nam ............................................................................................................... 9
1.3.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới ........................................ 9
1.3.2. Tình hình chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam ....................... 11
1.4. Vài nét về Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc ............................ 13
1.4.1. Thông tin về công ty ...................................................................... 13
1.4.2. Nhân lực ........................................................................................ 16
1.5. Một số đặc điểm của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc ................................................................................ 16
1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng ................. 16
1.5.2. Một số nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng năm 2017.................................... 18
1.6. Tính thiết yếu của đề tài ....................................................................... 20
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21
2.1. Đối tượng nghiên cứu .......................................................................... 21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ................................................................... 21
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ..................................................................... 21


2.1.3. Thời gian nghiên cứu .................................................................... 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu...................................................................... 21
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ......................................................... 21
2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu .......................................................... 23
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ....................................................... 23

2.2.4. Mẫu nghiên cứu............................................................................. 25
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .............................................................. 25
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 26
3.1. Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì tại Công ty cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ............................................................... 26
3.1.1. Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu trong giai đoạn chuẩn bị
sản xuất ................................................................................................... 26
3.1.2. Kết quả kiểm tra chất lượng bao bì trong giai đoạn chuẩn bị sản
xuất .......................................................................................................... 30
3.2. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm tại Công
ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ............................................. 36
3.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian trong giai đoạn
sản xuất ................................................................................................... 36
3.2.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm ..................................... 41
3.2.3. Kết quả công tác kiểm tra chất lượng tại Công ty cổ phần Dược
phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ..................................................................... 47
Chương 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 49
4.1. Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì tại Công ty cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ............................................................... 49


4.1.1. Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu trong giai đoạn chuẩn bị
sản xuất ................................................................................................... 49
4.1.2. Kết quả kiểm tra chất lượng bao bì trong giai đoạn chuẩn bị sản
xuất .......................................................................................................... 51
4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm tại Công
ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc .............................................................. 55
4.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian trong giai đoạn
sản xuất ................................................................................................... 55
4.2.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm ..................................... 57

4.2.3. Kết quả công tác kiểm tra chất lượng tại Công ty cổ phần Dược
phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ..................................................................... 60
KẾT LUẬN ..................................................................................................... 62
1. Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì tại Công ty cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ............................................................... 62
2. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm tại Công
ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 ............................................. 62
KIẾN NGHỊ .................................................................................................... 63


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
STT Chữ viết

Tiếng Anh

Tiếng Việt

Air Hangdling Unit

Thiết bị xử lý không khí

Association of Southeast

Hiệp hội các quốc gia Đông

Asian Nations

Nam Á

tắt

1.

AHU

2.

ASEAN

3.

BB

Bao bì

4.

BP

British Pharmacopoeia

Dược điển Anh

5.

CP

Pharmacopoeia of The

Dược Điển Trung Quốc

People’s Republic of China
6.

DĐVN

Dược điển Việt Nam

7.

EP

European Pharmacopoeia

Dược điển Châu Âu

8.

EU

European Union

Liên minh Châu Âu

9.

HPLC

High performance liquid

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

chromatography
10.

IP

The International

Dược điển Quốc Tế

Pharmacopoeia
11.

JP

The Japanese

Dược điển Nhật

Pharmacopoeia
12.

KTCL

13.

MKLDLK

14.

NL

15.

OTC

16.

PL

17.

PIC/S

18.

PVC

Kiểm tra chất lượng
Mất khối lượng do làm khô
Nguyên liệu
Over The Counter

Thuốc không kê đơn
Phụ lục

Pharmaceutical Inspection

Hệ thống hợp tác thanh tra

Co-operation Scheme

dược phẩm
Polyvinyl chlorid


STT Chữ viết

Tiếng Anh

Tiếng Việt

tắt
Số lượng

19.

SL

20.

SPTG

Sản phẩm trung gian

21.

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

22.

TDDL

Tác dụng dược lý

23.

Thephaco

Công ty cổ phần Dược –
Vật tư y tế Thanh Hóa

24.

TL

Tỷ lệ

25.

TP

Thành phẩm

26.

TT

Thuốc tiêm

27.

USP

28.

Vinphaco

United States Pharmacopeia

Dược điển Hoa Kỳ
Công ty cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc

29.

VKNTTW

Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương

30.

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế thế giới

DANH MỤC BẢNG
Bảng

Tên bảng

Trang

1.1

Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc của các doanh

11

nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP năm 2017
1.2

Tỷ lệ thuốc tân dược trong nước và thuốc nước ngoài không

13

đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2017
1.3

Cơ cấu nhân lực của phòng KTCL theo trình độ chuyên môn

19

2.4

Các biến số nghiên cứu

21

3.5

Kết quả kiểm tra chất lượng trên các dạng mẫu nguyên liệu

26

3.6

Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu chính theo chỉ tiêu

27

kiểm tra
3.7

Kết quả kiểm tra chất lượng tá dược theo chỉ tiêu kiểm tra

28

3.8

Kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo nhóm nhà cung

29

ứng
Kết quả kiểm tra chất lượng trên các dạng mẫu bao bì

30

3.10 Kết quả kiểm tra chất lượng ống thủy tinh theo chỉ tiêu kiểm tra

31

3.11 Kết quả kiểm tra chất lượng lọ thủy tinh theo chỉ tiêu kiểm tra

32

3.12 Kết quả kiểm tra chất lượng can nhựa theo chỉ tiêu kiểm tra

32

3.13 Kết quả kiểm tra chất lượng lọ nhựa theo chỉ tiêu kiểm tra

33

3.14 Kết quả kiểm tra chất lượng màng PVC theo chỉ tiêu kiểm tra

34

3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng màng nhôm theo chỉ tiêu kiểm

35

3.9

tra
3.16 Kết quả kiểm tra chất lượng bao bì theo nhóm nhà cung ứng

35

3.17 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian theo dạng

37

bào chế
3.18 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc viên
nén theo chỉ tiêu kiểm tra

38


Bảng

Tên bảng

3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc viên

Trang
39

nang theo chỉ tiêu kiểm tra
3.20 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc bột

39

theo chỉ tiêu kiểm tra
3.21 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc tiêm

40

dung dịch, sản phẩm trung gian thuốc tiêm bột đông khô theo
chỉ tiêu kiểm tra
3.22 Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc dùng

41

ngoài theo chỉ tiêu kiểm tra
3.23 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm theo dạng bào chế

41

3.24 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm theo chỉ tiêu kiểm tra

42

3.25 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc viên nén,

43

thành phẩm thuốc viên nang theo chỉ tiêu kiểm tra
3.26 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc bột theo chỉ

44

tiêu kiểm tra
3.27 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc tiêm dung

45

dịch, thành phẩm thuốc tiêm bột đông khô, thành phẩm thuốc
dùng ngoài theo chỉ tiêu kiểm tra
3.28 Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm theo nhóm tác dụng

46

dược lý
3.29 Kết quả các mẫu đã kiểm tra chất lượng của Vinphaco năm

47

2017

DANH MỤC HÌNH
Hình
1.1

Tên hình
Sơ đồ tổ chức phòng Kiểm tra chất lượng

Trang
18


ĐẶT VẤN ĐỀ

Việc sản xuất, bào chế thuốc nhằm chữa bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức
khỏe cho nhân dân đã có từ xa xưa gắn liền với lịch sử hình thành và phát
triển của dân tộc ta. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là
nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các
bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình
sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn
trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được
xử lý kịp thời [26].
Từ nguyên vật liệu sản xuất cho đến khi thành sản phẩm đến tay người
sử dụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn, các giai đoạn này đều ảnh hưởng
đến chất lượng thuốc. Do đó việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là trách
nhiệm của từng cơ sở sản xuất, kinh doanh cũng như trách nhiệm của hệ thống
các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đưa đến cho người tiêu
dùng những thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn và có hiệu quả. Để đảm bảo
chất lượng thuốc thì công tác kiểm tra chất lượng là một mặt xích quan trọng
trong toàn bộ dây chuyền từ khi thuốc được sản xuất cho đến khi thuốc tới
được người sử dụng.
Vinphaco là doanh nghiệp hàng đầu về sản xuất thuốc tiêm với sản
lượng dẫn đầu cả nước, được cấp chứng chỉ công nhận xưởng sản xuất thuốc
tiêm dạng ống nước đạt tiêu chuẩn GMP – ASEAN đầu tiên ở miền Bắc năm
2004. Năm 2009, nâng cấp nhà máy lên tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc GMP – WHO. Trong những năm qua, Công ty luôn chú trọng đến công
tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, chính vì thế Công ty đã đầu tư xây
dựng được phòng Kiểm tra chất lượng tương đối hiện đại, đạt GLP từ năm
2009 đến nay. Với phương châm “Tất cả vì lợi ích người tiêu dùng” cộng với
“Uy tín, chất lượng và giá thành hợp lý”, Công ty đang nỗ lực nâng cao chất
1

lượng các thuốc Công ty sản xuất đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người
sử dụng.
Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại công ty,
góp phần đem đến cho người sử dụng những thuốc có chất lượng tốt, an toàn,
hiệu quả điều trị cao và cũng là nền tảng cho sự phát triển bền vững của Công
ty, tôi đã thực hiện đề tài: “Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng trong
quá trình sản xuất thuốc tại Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc
năm 2017” với các mục tiêu:
1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì tại Công ty
cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017.
2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành
phẩm tại Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017.
Từ đó đề xuất những ý kiến phù hợp nhằm nâng cao hiệu quả của
công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại công ty và tham mưu cho ban
giám đốc tìm được nhà cung cấp nguyên phụ liệu có chất lượng, để đảm bảo
sản xuất ra các thuốc đạt chất lượng.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Thuốc và chất lượng thuốc
1.1.1.1. Thuốc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [21].
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể
cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn [3].

1.1.1.2. Chất lượng thuốc
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó được thể hiện ở mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy
theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo cho
thuốc đó đạt các mục tiêu:
- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
- Tiện dụng và dễ bảo quản [4].
* Một số khái niệm liên quan
- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo
tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3].
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [21].
* Các yếu tố quyết định chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ
thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập
hợp thành nhóm chung là 4M: menthods (phương pháp nghiên cứu phát minh
3


chế tạo, môi trường công nghệ…); Menpower (con người, trí tuệ, sự tuân thủ,
năng lực quản lý); Materials (nguyên liệu, tá dược, bao bì, nước…); Machines
(máy móc, thiết bị); đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu
tố trong môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ,
hệ thống chính sách pháp luật của nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác
[4].
* Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, pha chế, hoặc nhầm lẫn về
nhãn, đồ bao gói, do không chấp hành những quy tắc thực hành tốt sản

xuất thuốc (Good Manufacturing Practices - GMP).
- Những sản phẩm có hàm lượng thấp hơn mức quy định không rõ đó vô
tình hay cố ý trong sản xuất.
- Những sản phẩm do việc lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật
bào chế chưa đúng có thể lúc đầu mới sản xuất thì thuốc đạt yêu cầu về mặt
chất lượng nhưng sau đó theo thời gian chất lượng thuốc giảm dần.
- Những sản phẩm được đảm bảo về mặt chất lượng nhưng trong quá trình
lưu trữ ở các kho không tuân thủ điều kiện bảo quản quy định nên hàm lượng
và các thành phần có trong chế phẩm thay đổi dẫn đến sự thay đổi chất lượng
của sản phẩm (không chấp hành GSP - Good Storage Practices) [2].
* Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
- Thuốc được hình thành chủ yếu theo 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất,
bảo quản và sử dụng.
- Hai giai đoạn đầu quyết định chất lượng, giai đoạn 3 duy trì chất lượng
và giai đoạn bốn là thể hiện chất lượng.
- Để đảm bảo chất lượng thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế giới
(WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều
cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy
chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên
4


cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng thuốc. Các hướng dẫn
của thuốc gọi tắt là các GPs (Good Practices) trong lĩnh vực dược [4].
- Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh ra thuốc phải chứng minh
tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc “Thực hành tốt thử lâm sàng
thuốc” (Good Clinical Practices - GCP).
- Quá trình sản xuất ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã đăng ký
phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Good
Manufacturing Practices - GMP).

- Trước khi đưa thuốc vào lưu thông, chất lượng thuốc phải được kiểm tra
theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (Good Laboratory
Practices - GLP).
- Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” (Good Storage Practices - GSP) và có hệ thống “Thực hành tốt
phân phối thuốc” (Good Distribution Practices - GDP) [1].
- Thuốc đến tay bệnh nhân thông qua hệ thống các nhà thuốc, hiệu thuốc
theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practices - GPP).
1.1.2. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc
1.1.2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét
tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu
chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
- Kiểm tra chất lượng thuốc còn nhằm loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và
biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức độ chất lượng đạt
được [3].
- Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất
lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên
quan đến pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [3].
5


* Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều
trị cao.
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu
hành trên thị trường.
Do đó thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt,chặt
chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động từ: sản xuất, lưu

thông, phân phối và sử dụng thuốc [3], [4].
* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc [3].
* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế.
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị
trường [3].
1.1.2.2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và phương pháp phân tích
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện
được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc [4].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

6


Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc được thể hiện dưới hình thức văn
bản kỹ thuật. Có 3 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn Quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn Quốc gia
về thuốc.
- Tiêu chuẩn Quốc tế: Dược điển nước ngoài (Dược điển châu Âu - EP,
Dược điển Anh - BP, Dược điển Hoa Kỳ - USP, Dược điển Quốc tế - IP,

Dược điển Nhật Bản - JP)
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng với các sản phẩm do cơ sở sản xuất và pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá
trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của
thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản
lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định về chất lượng thuốc trong quá
trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có
thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng
thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác
[3].
* Phương pháp phân tích
Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia
hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên
cứu, ứng dụng.
Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng
kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược
điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ
tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng
kiểm nghiệm.

7


Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương
pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là
tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được
Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản [6].
Một trong những yếu tố quan trọng trong đảm bảo chất lượng thuốc đó là

việc thẩm định, đánh giá tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Bộ Y tế đã ban hành
thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Quy định việc đăng ký thuốc.
Hiện nay toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc đều được chuyển về 2 Viện thẩm định
đọc trước khi cấp số đăng ký lưu hành [8].
1.2. Một vài nét về sản xuất thuốc
- Sản xuất:
+ Tất cả các hoạt động từ khi mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm
tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản, phân phối thành phẩm và các biện pháp
kiểm soát có liên quan khác [29].
+ Tất cả các thao tác có liên quan đến việc bào chế một dược phẩm, từ khi
nhận nguyên liệu, qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn
và dán nhãn lại, cho tới khi hoàn thiện thành phẩm [29].
+ Tất cả các hoạt động mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm tra chất
lượng, bảo quản, vận chuyển (từ kho đến nhà máy sản xuất) của thành phẩm,
và các biện pháp kiểm tra có liên quan [8].
+ Hiểu theo nghĩa rộng là bao gồm các hoạt động liên quan đến sản phẩm, bắt
đầu từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, đến hoạt động cung ứng và
đánh giá chất lượng nguyên vật liệu ban đầu; sản xuất và kiểm tra/giám sát
trong quá trình sản xuất; các hoạt động kiểm tra chất lượng, đánh giá hồ sơ lô,
xuất xưởng; và quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm và theo dõi hậu mại.
Sản xuất hiểu theo nghĩa hẹp là việc tiếp nhận nguyên vật liệu, pha chế, đóng
gói và thực hiện các biện pháp kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm [5].
8


- Nguyên liệu làm thuốc: Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào
cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử
dụng trong quá trình sản xuất thuốc [21].
- Dược chất (nguyên liệu chính): (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp

các loại chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực
tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [21].
- Nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí,
dung môi, chất phụ gia, thuốc thử và các vật liệu nhãn mác [29].
- Sản phẩm trung gian: Sản phẩm đã chế biến một phần và còn phải qua các
công đoạn sản xuất tiếp theo nữa mới trở thành bán thành phẩm [29].
- Bán thành phẩm: Sản phẩm đã qua tất cả công đoạn sản xuất, trừ công đoạn
đóng gói cuối cùng [29].
- Thành phẩm: Một dạng bào chế hoàn thiện đã trải qua tất cả công đoạn sản
xuất, kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn [29].
- Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng
với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm 2 loại:
+ Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp
1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình,
khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống
tuýp đựng thuốc…
+ Bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để
bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực
tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp giấy, nắp nhôm ngoài… [5].
1.3. Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và thuốc sản xuất ở Việt
Nam
1.3.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc
9


kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số
lượng lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong
chuyên khoa.

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước
kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển.
Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có
nguồn gốc từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện.
Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt
chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã
đăng ký, không có số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng,
mạo tên, nhái kiểu dáng ...; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ
tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng
đều khối lượng, pH,...[14].
Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém
chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện
ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm
quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua
Internet từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được
tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [28], [30].
Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc.
Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường
dược phẩm hiệu quả như Hoa Kỳ, các nước Châu Âu và Canada có tỷ lệ thuốc
giả thấp, dưới 1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia
tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình
hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ
thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự
tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các
mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp,
10


liên kết giữa các quốc gia và các khu vực; xác định và chứng minh phạm vi,
quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [30].

1.3.2. Tình hình chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam
Theo Cục Quản lý Dược, tính đến ngày 06/12/2017, Việt Nam hiện có
205 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo
tiêu chuẩn GMP – WHO [25], 8 doanh nghiệp trong nước đạt tiêu chuẩn
PIC/S – GMP và EU – GMP, trong đó có 2 doanh nghiệp Dược nội địa đáp
ứng được tiêu chuẩn này là Imexpharm và Pymepharco còn lại là doanh
nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài [24].
Trong những năm gần đây, các doanh nghiệp dược Việt Nam không
ngừng đầu tư, cải tiến và ứng dụng công nghệ trong sản xuất thuốc trong
nước. Việc nhập khẩu thiết bị hiện đại, dây chuyền công nghệ sản xuất thuốc
đang được quan tâm và đẩy mạnh. Bên cạnh việc thay đổi quy trình công
nghệ, bổ sung sử dụng các hệ thống máy móc hiện đại, ứng dụng công nghệ
mới, một số doanh nghiệp sản xuất trong nước cũng đã ứng dụng khoa học
công nghệ, thiết bị y tế để nghiên cứu sản xuất được nhiều dạng bào chế mới
như thuốc tiêm bột, thuốc đông khô, thuốc vi nang…[24].
Bảng 1.1: Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc
của các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP năm 2017
STT

Dây chuyền theo dạng bào chế

Tổng số

1

Dây chuyền thuốc viên, bột non – betalactam

79

2

Dây chuyền thuốc nước

33

3

Dây chuyền kem mỡ non – betalactam

27

4

Dây chuyền nang mềm

20

5

Dây chuyền nhỏ mắt

18

6

Dây chuyền dịch truyền

4

7

Dây chuyền thuốc tiêm nước

8

11


STT

Dây chuyền theo dạng bào chế

Tổng số

8

Dây chuyền thuốc tiêm bột non – betalactam

1

9

Dây chuyền thuốc tiêm bột penicillin

4

10

Dây chuyền thuốc tiêm bột cephalosporin

8

11

Dây chuyền thuốc viên penicillin

11

12

Dây chuyền thuốc viên cephalosporin

20

13

Dây chuyền tiêm bột đông khô

3

Tuy ngành Dược trong nước đã có nhiều thay đổi cũng như tăng trưởng
mạnh mẽ nhưng tình hình sản xuất thuốc trong nước còn nhiều hạn chế chỉ
đáp ứng được khoảng 52,5% nhu cầu thuốc trong nước, số còn lại phải thông
qua nhập khẩu. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các dạng bào chế đơn
giản, sản xuất các loại thuốc generic (sản xuất trực tiếp tiêu thụ trong nước và
gia công thuê cho doanh nghiệp nước ngoài). Trung bình mỗi năm tiêu thụ
khoảng 60.000 tấn nguyên liệu làm thuốc các loại trong đó 80 – 90% nguyên
liệu làm thuốc phải nhập khẩu (trong đó 64,0% nhập từ Trung Quốc, 19,9%
nhập từ Ấn Độ, 16,1% từ các nước khác chủ yếu là các nước Châu Âu) [27].
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những

thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc
kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng
thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành
và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn
bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu,
công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời
[16].
Trong năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu
thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có
trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng.

12


Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất
tân dược phát hiện 0,58% thuốc tân dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng [23].
Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc tân dược trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2017
Loại mẫu

Số mẫu lấy

Số mẫu không Tỷ lệ mẫu không

KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL

23.625

114

0,48%

Thuốc nhập khẩu

4.378

49

1,12%

Tổng

28.003

163

0,58%

Thuốc trong nước
sản xuất

Chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam năm 2017 vẫn ổn định và
được kiểm soát, tỷ lệ thuốc tân dược không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức
thấp (0,58%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,02%,
không tính dược liệu bị nhầm lẫn) [23].
1.4. Vài nét về Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc

1.4.1. Thông tin về công ty
- Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc.
- Tên giao dịch: Vinh Phuc Pharmaceutical Joint – Stock company.
- Tên viết tắt: VINPHACO.
- Trụ sở chính: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh
Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc.
- Điện thoại: +84 0211.3861.233

Fax: +84 0211.3862.774

- Website: />- Email: [11]
Ngày 15/09/1959, Ủy ban Nhân dân tỉnh Vĩnh Phúc có quyết định thành
lập Quốc doanh Dược phẩm Vĩnh Phúc, là tiền thân của Xí nghiệp dược
phẩm Vĩnh Phúc, Công ty dược phẩm Vĩnh Phúc…Công ty Dược vật tư y tế
Vĩnh Phúc – tiền thân của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc –
13


VINPHACO hôm nay. Do vậy, ngày 15 tháng 9 năm 1959 là ngày thành lập
tiền thân của Công ty [9].
Ngày 22 tháng 6 năm 2004, Chủ tịch Ủy ban Nhân dân tỉnh Vĩnh Phúc
có quyết định số 1958/QĐ-CT chuyển doanh nghiệp Nhà nước Công ty Dược
vật tư y tế Vĩnh Phúc thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc –
VINPHACO từ ngày 02 tháng 07 năm 2014. Công ty được chuyển từ doanh
nghiệp 100% vốn Nhà nước sang hình thức sở hữu của những người lao động
để làm tăng trách nhiệm của người lao động, tăng tính tự chủ, năng động về
công tác quản lý, giúp Công ty tiếp tục phát triển và Dược sĩ Đỗ Văn Doanh
được bầu làm Chủ tịch Hội đồng quản trị, kiêm Giám đốc Công ty.
59 năm qua, bằng những nỗ lực không ngừng nghỉ, Công ty Cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc – VINPHACO đã khẳng định vị thế và uy tín của một

doanh nghiệp dược phẩm hàng đầu Việt Nam, có chiến lược phát triển bền
vững và năng động, có tiềm lực hội nhập để vươn lên tầm khu vực và quốc tế
[9].
* Lĩnh vực sản xuất kinh doanh:
Công ty có chức năng sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu thuốc, thực phẩm
chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế phục vụ cho công tác phòng, chữa bệnh,
chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho nhân dân [31].
* Vị thế của Vinphaco:
- Chiếm lĩnh thị trường:
+ Vinphaco là doanh nghiệp hàng đầu về sản xuất thuốc tiêm với sản lượng
dẫn đầu cả nước, được cấp chứng chỉ công nhận xưởng sản xuất thuốc tiêm
dạng ống nước đạt tiêu chuẩn GMP – ASEAN đầu tiên ở miền Bắc.
+ Với hiệu quả điều trị tương đương nhưng giá thành chỉ bằng 50 – 60% các
thuốc nhập khẩu từ châu Âu, sản phẩm thuốc tiêm của Vinphaco đang chiếm
lĩnh thị trường trong nước và chia sẻ thị phần với các thuốc nhập ngoại.
- Định hướng sản xuất:
14


+ Công ty có thế mạnh về sản xuất thuốc tiêm, chiến lược phát triển các sản
phẩm thuốc của Công ty là:
Tập trung vào nghiên cứu và phát triển các thuốc tiêm mới, chuyên khoa
đặc trị định vị vào các khách hàng các bệnh viện đa khoa, chuyên khoa trung
ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện, các cơ sở khám chữa bệnh.
Tập trung nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mang tính độc đáo và
có tính độc quyền.
Các thuốc tiêm thông thường định vị vào khách hàng ở thị trường OTC.
+ Các sản phẩm thuốc viên chất lượng, hiệu quả điều trị cao, giá thành hợp lý;
các sản phẩm có nguồn gốc từ thảo dược, thực phẩm chức năng (Vinphaco sẽ
tập trung phát triển): định vị vào khách hàng ở thị trường OTC.

- Mạng lưới phân phối rộng khắp: Vinphaco đã và đang xây dựng mạng lưới
phân phối rộng khắp cả nước, có mặt trên 63 tỉnh thành.
+ Hệ thống phân phối rộng khắp cả nước từ Hà Giang đến Cà Mau.
+ Thành lập chi nhánh phân phối trực tiếp các sản phẩm tại các thị trường lớn:
Hà Nội, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh.
+ Trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc, Vinphaco có 1 Trung tâm dược phẩm và 07
chi nhánh phân phối tại tất cả các huyện, thị.
- Hoạt động xuất khẩu: Sản phẩm của Vinphaco đã có mặt tại thị trường
nhiều nước châu Á.
- Hệ thống chất lượng:
+ Năm 2004, Công ty đầu tư xây dựng xưởng thuốc tiêm theo tiêu chuẩn
GMP - ASEAN. Đó là xưởng sản xuất thuốc tiêm dạng ống nước đạt tiêu
chuẩn GMP – ASEAN đầu tiên của miền Bắc. Năm 2009, nâng cấp nhà máy
lên tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – WHO.
+ Đến nay, Công ty đã đầu tư hoàn thiện các dây truyền sản xuất thuốc tiêm
bột đông khô, thuốc tiêm dung dịch, thuốc viên theo tiêu chuẩn GMP – WHO,
phòng kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, kho bảo quản sản phẩm theo
15