đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốcviên nén của trung tâm kiểm nghiệm hải dương năm 2017

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRUNG KIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐCVIÊN NÉN
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRUNG KIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NÉN
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Thời gian thực hiện: Tháng 1/2018 – 12/2018

HÀ NỘI - 2019


LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tôi xin bày tỏ lòng
biết ơn sâu sắc tới GS.TS. NGƯT. Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường
Đại học Dược Hà Nội - Trưởng bộ môn Quản lý và kinh tế Dược đã dành
nhiều tâm huyết giúp đỡ tôi trong suốt quá trình nghiên cứu và trực tiếp
hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn này .
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, các thầy cô Trường Đại học
Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời
gian tôi học tập.
Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Hải Dương, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải
Dương và các đồng nghiệp đã luôn giúp đỡ,khích lệ, động viên, chia sẻ khó
khăn với tôi trong suốt thời gian nghiên cứu đề tài.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên tôi, động viên
tôi hoàn thành khóa học và bài luận văn này.
Xin trân trọng cảm ơn!

Hải Dương,ngày ….. tháng …. năm 2019
Học viên

Nguyễn Trung Kiên

i


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ................................................................................................ i
MỤC LỤC .................................................................................................... ii

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT .......................................................... v
DANH MỤC BẢNG BIỂU.......................................................................... vi
DANH MỤC HÌNH ..................................................................................... ix
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN ............................................................................. 3
1.1. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén .................................. 3
1.2. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc .............................................. 3
1.2.1. Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc .............. 3
1.2.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc.................... 5
1.2.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ........................................... 5
1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam ... 6
1.3.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc .................................................... 7
1.3.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc................................................... 8
1.4. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thế giới và ở nước ta những năm gần đây. .......................................... 9
1.4.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới ........................................... 9
1.4.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây ........ 10
1.4.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ............................... 13
1.5. Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương và một vài nét về hoạt động
kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm ................................................. 17
1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ ....................................................................... 17
1.5.2. Quan hệ công tác............................................................................. 18
1.5.3. Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm
gần đây ..................................................................................................... 18
1.6. Tính cấp thiết của đề tài ...................................................................... 22
ii


Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 23
2.1. Đối tượng nghiên cứu .......................................................................... 23

2.2. Phương pháp nghiên cứu .................................................................... 23
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ............................................................ 23
2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu ............................................................ 27
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .......................................................... 27
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ............................................................................... 27
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ................................................................ 27
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 28
3.1.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải
Dương theo tiêu chuẩn dược điển năm 2017............................................. 28
3.1.1. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Đạt ........................................................................................................ 28
3.1.2. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Không Đạt ............................................................................................. 35
3.2.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải
Dương theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2017 ............ 39
3.2.1. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Đạt ........................................................................................................ 39
3.2.2. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Không Đạt ............................................................................................. 49
Chương 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 53
4.1. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải
Dương theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2017 ............................................ 53
4.1.1. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Đạt ........................................................................................................ 53
4.1.2. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Không Đạt ............................................................................................. 55
iii


4.2. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải

Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm 2017 .......... 56
4.2.1. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Đạt ........................................................................................................ 56
4.2.2. Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận
là Không Đạt ............................................................................................. 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................... 68
1.Kết luận.................................................................................................... 68
1.1.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải
Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2017 ........................................... 68
1.2. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải
Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm 2017 ............. 69
2. Kiến nghị ................................................................................................. 70
2.1. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương ...................................... 70
2.2. Đối với Sở Y tế Hải Dương ................................................................ 71
2.3. Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Hải Dương .......................................... 71
2.4. Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm
thuốc TP Hồ Chí Minh .............................................................................. 71
TÀI LIỆU THAM KHẢO............................................................................ 1
PHỤ LỤC...................................................................................................... 2

iv


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CK I
CK II
DĐ
FDA
GC/MS
HPLC

IR
KHTH
KN
KTCL
ĐĐKL
SL
TCCL
ThS
TL
TLC
TS
TTKN
TW
UV – VIS
VKNT TP HCM
VKNT TW
ĐĐHL
WHO
TCCS
TQKT
GLP
EQUAS
SXTN

Chuyên khoa I
Chuyên khoa II
Dược điển
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food
and Drug Administration)
Sắc ký khí/Khối phổ (Gas chromatography/Mass

spectrometry)
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (High performance liquid
chromatography)
Phổ hồng ngoại (Infra red)
Kế hoạch tổng hợp
Kiểm nghiệm
Kiểm tra chất lượng
Đồng đều khối lượng
Số lượng
Tiêu chuẩn chất lượng
Thạc sĩ
Tỷ lệ
Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography)
Tiến sĩ
Trung tâm kiểm nghiệm
Trung ương
Quang phổ tử ngoại khả biến
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Đồng đều hàm lượng
Tổ chức y tế thế giới
Tiêu chuẩn cơ sở
Thường quy kỹ thuật
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài
Sản xuất trong nước

v

DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây ................. 11
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những năm
gần đây ....................................................................................... 12
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng những năm
gần đây ....................................................................................... 12
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng những năm
gần đây ....................................................................................... 12
Bảng 1.5. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017 ..................... 14
Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu ................................................................ 23
Bảng 3.7: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn Dược điển ............. 28
Bảng 3.8: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn
Dược điển ................................................................................... 28
Bảng 3.9: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển ... 29
Bảng 3.10: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu
chuẩn Dược điển......................................................................... 29
Bảng 3.11: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển ............................................. 30
Bảng 3.12: So sánh các chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần
kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển ................................... 31
Bảng 3.13: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển ............................................ 32
Bảng 3.14: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn
Dược điển ................................................................................... 33
Bảng 3.15: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn Dược điển ........... 35
Bảng 3.16: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn
Dược điển ................................................................................... 35
Bảng 3.17: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển . 36
vi

Bảng 3.18: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu
chuẩn Dược điển......................................................................... 36
Bảng 3.19: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển ............................................ 37
Bảng 3.20: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển ............................................ 38
Bảng 3.21: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển ............................................ 38
Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn
Dược điển ................................................................................... 39
Bảng 3.23: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn áp dụng ............... 39
Bảng 3.24: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn
áp dụng ....................................................................................... 40
Bảng 3.25: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn áp dụng ..... 41
Bảng 3.26: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu
chuẩn cơ sở................................................................................. 41
Bảng 3.27: So sánh các chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần
kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở ........................................... 43
Bảng 3.28: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở .................................................... 44
Bảng 3.29: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở .................................................... 45
Bảng 3.30: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn
cơ sở ........................................................................................... 46
Bảng 3.31: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo
Thường quy kỹ thuật .................................................................. 48
Bảng 3.32: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn cơ sở.................... 49
Bảng 3.33: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn
cơ sở ........................................................................................... 49

vii


Bảng 3.34: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn áp dụng ..... 49
Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở .................................................... 50
Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở .................................................... 50
Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở .................................................... 51
Bảng 3.38: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn
cơ sở ........................................................................................... 52

viii


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ...................................... 6
Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam ........................... 6
Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ............................... 8

ix


ĐẶT VẤN ĐỀ
Đất nước ta đang bước vào thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền
kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại. Con người là nguồn lực quan
trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý
nhất của mỗi con người và toàn xã hội.

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì
vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu
dùng. Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển
đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
Do đó, công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất,
phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng. Kiểm nghiệm thuốc
là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ
tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về
mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên
quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi
của cả lô thuốc. Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về
chủng loại, phong phú về nguồn gốc. Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm mới
chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất tân dược
đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang
phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Sử dụng thuốc giả,
thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức
khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng
đã bị tai biến, thậm chí tử vong, … [16]
Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những
đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản
xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng

1


là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực
tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh.
Trung tâm kiểm nghiệm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp
trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y

tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản
xuất, lưu hành tại địa phương.
Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm
vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác
kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào
sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ
sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng
nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Chính vì
vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá khả năng kiểm tra
chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm
2017” với hai mục tiêu:
- Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2017.
- Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Hải Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm
2017.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm
nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công
tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén

 Viên nén: là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách nén một hay
nhiều loại dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược), thường có hình trụ

dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều.

 Quá trình sản xuất viên nén: được mô tả chính thức vào năm 1843
trong bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến 1874 máy dập viên nén ra
đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm. Cho đến 1932
trong Dược điển Anh (BP) mới chỉ có một chuyên luận viên nén. Nguyên
nhân của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu phương pháp. Đầu
những năm 50, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập
viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén. Hàng loạt công trình nghiên
cứu về viên nén ra đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng
thuốc.Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên, cải tiến đóng viên vào
vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một dạng
thuốc phát triển rộng rãi nhất, phổ biến nhất hiện nay.
1.2. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.2.1. Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
 Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y
tế trừ thực phẩm chức năng [4].
 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu
chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

3


- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),đạt
hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không chophép
lưu hành trên thị trường [1],[4].
 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của
các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [4].
 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ
quan quản lý Nhà nước về thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4].
4


 Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4].
1.2.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc củacơ
sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế
(Cục quản lý Dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháptrong
tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tếgiao
cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểmnghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyếtđịnh
chấp nhận phương pháp áp dụng.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách
nhiệmvề kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4].
1.2.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương
trìnhthuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng
nhưcác cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao
chấtlượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc
GP(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên
nhằmđảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng.
5

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm
3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
Bộ Y tế

Thanh tra Bộ Y tế

Cục quản lý dược

Viện KN thuốc

Sở Y tế

Thanh tra Sở Y tế

Phòng nghiệp vụ
Dược

Trung tâm KN

Phòng Y tế Quận, huyện

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

6


1.3.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện
công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch
về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất
lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,
cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm
thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất
lượng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực

hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền [1],[4].
 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa
phương và các hồ sơ liên quan.

7


- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý
chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa
phương [1],[4].
1.3.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Viện KN thuốc
TP HCM

Viện KN
thuốc

Viện Kiểm định
Quốc gia
(Vacccin& sinh
phẩm Y tế)

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc
tỉnh

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.

8


- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc
thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế
theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].
1.4. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thế giới và ở nước ta những năm gần đây.
1.4.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan, được sản xuất ngày càng tinh
vi nhưng năng lực kiểm tra còn hạn chế. Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả
là người bệnh chịu cảnh "tiền mất, tật mang". Điều đáng nói, tình trạng thuốc
giả đang ngày càng gia tăng ở nhiều nước trên thế giới.
Năm 2017, tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết khoảng 11% thuốc
chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả và có thể là nguyên
nhân mỗi năm gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mắc các chứng bệnh
như sốt rét hay sưng phổi. Đây là nỗ lực lần đầu tiên của WHO để đánh giá
vấn đề này. Các chuyên gia đã duyệt xét 100 cuộc nghiên cứu liên quan đến
48.000 loại thuốc chữa bệnh và thấy rằng trong số các loại thuốc giả, thuốc
chữa trị sốt rét và nhiễm trùng chiếm gần 65%.Theo Tổng giám đốc WHO,
Tedros Adhanom Ghebreyesus, vấn đề trên ảnh hưởng đến hầu hết các nước
nghèo. Có khoảng từ 72.000 đến 169.000 trẻ em chết vì sưng phổi mỗi năm
sau khi được điều trị bằng thuốc giả. Thuốc giả cũng có thể là nguyên nhân
9


gây tử vong thêm 116.000 ca mắc bệnh sốt rét, hầu hết tại các nước ở miền
Nam sa mạc Sahara của châu Phi.
Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc

giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc.
Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu
giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người bị bắt và
100 cửa hang bán lẻ bị đóng cửa. Trong khi đó, ở Châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả
đã bị thu giữ trong năm 2006 và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị
tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [17],[20].
Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009
cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu
hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai,
thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương. Một nghiên cứu tại
Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu
là thuốc chính hãng. Một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt rét cho kết
quả trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị
(artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [18].
Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém
chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành
vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn
nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những
trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và
chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất
lượng trên toàn cầu.
1.4.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong
những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng
thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng
10


thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành
và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn

bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu,
công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý. Bộ Y
tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng
thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn
bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm
(GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Dù
chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất
lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình
quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định
thu hồi thuốc kém chất lượng.
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây
Năm

2013

2014

2015

2016

2017

Tỷ lệ %

2,54

2,38

2,00

1,98

1.59

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
năm 2017 - VKNTTW)

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi,
baogồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn
bộchất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồicó
tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thựchiện
thường xuyên hơn[16]. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiệnthuốc
kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồithường
kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu
thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch

11


Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những
năm gần đây
Năm

Số mẫu lấy để
KTCL

Số mẫu lấy không
đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không
đạt TCCL(%)

2013
33.905
762
2,3
2014
33.185
763
2,3
2015
29.855
608
2,0
2016
28.709
196
0,7
2017
27.770
193
0.7
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 - VKNTTW)
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng những
năm gần đây
Năm

Số mẫu lấy để
KTCL

Số mẫu lấy không
đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không
đạt TCCL(%)

2013

5.577

186

3,3

2014

7.060

204

2,7

2015

8.772

141

1,6

2016

5.097

96

1,9

2017

4.425

49

1,11

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 - VKNTTW)
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng những
năm gần đây
Số mẫu lấy để Số mẫu lấy không
Tỷ lệ mẫu lấy không
Năm
KTCL
đạt TCCL
đạt TCCL(%)
2013

8.040

576

7,2

2014

6.069

454

7,5

2015

6.738

425

6,3

2016

2.973

398

13,4

2017

2.401

266

11.08

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 - VKNTTW)

12


Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở
vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu như
trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như
kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng
theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim
mạch,ung thư, thần kinh… cũng bị làm giả. Với sự phát triển của khoa học và
công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức
tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngoài cách làm thủ công, hiện
trongviệc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để
biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao. Các
mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của
thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt. Tìm hiểu thêm về thị
trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập
một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn,
hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả
ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như
vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống
như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau
mới được những người am hiểu về dược phát hiện.

1.4.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
Theo báo cáo năm 2017 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và
lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng
bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được
sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ
trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nước ta đã là thành
viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc
nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đây cũng
13


là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên
thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có
trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài. Vấn đề chất lượng dược liệu
làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi
nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết
lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước
được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc
biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn
chế. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm
nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên
chưa đáp ứng được nhu cầu, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu
nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn.
Tính đến hết năm 2017, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị
phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:
Bảng 1.5. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017

Quang phổ UV/VIS

101

Số thiết bị được hiệu
chuẩn
83

Quang phổ hồng ngoại

15

11

Quang phổ hấp thụ nguyên tử

24

22

Cân phân tích

246

208

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

117

105

Sắc ký lỏng - khối phổ

5

4

Sắc ký khí và GC/MS

22

18

Chuẩn độ đo thế

60

48

Chuẩn độ Karl Ficher

30

26

Máy thử độ hòa tan

97

84

Phân cực kế

25

19

Tên thiết bị

Tổng số thiết bị

14