Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố đà nẵng

ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

ĐỒNG HUỲNH KHÁNH HÒA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ

Đà Nẵng – Năm 2017


ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

ĐỒNG HUỲNH KHÁNH HÒA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ
Mã số: 60.34.04.10

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. VÕ XUÂN TIẾN

Đà Nẵng – Năm 2017

MỤC LỤC
MỞ ĐẦU..........................................................................................................1
1. Tính cấp thiết của đề tài......................................................................1
2. Mục tiêu nghiên cứu...........................................................................2
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu...................................................... 3
4. Phương pháp nghiên cứu.................................................................... 3
5. Ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn của đề tài....................................4
6. Kết cấu của luận văn...........................................................................5
7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu............................................................ 5
CHƯƠNG 1. MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM.........................11
1.1. KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM......................................................................11
1.1.1. Một số khái niệm........................................................................ 11
1.1.2. Đặc điểm của kinh doanh dược phẩm.........................................14
1.1.3. Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm................................................................................................................16
1.1.4. Ý nghĩa quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm................................................................................................................18
1.2. NỘI DUNG CỦA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH
DOANH DƯỢC PHẨM................................................................................. 19
1.2.1. Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối với kinh doanh
dược phẩm.......................................................................................................19
1.2.2. Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
dược phẩm.......................................................................................................20
1.2.3. Quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm............25


1.2.4. Quản lý điều kiện hoạt động kinh doanh....................................27

1.2.5. Thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh dược phẩm...............32
1.3. NHÂN TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT
ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM..........................................................35
1.3.1. Điều kiện tự nhiên.......................................................................35
1.3.2. Điều kiện kinh tế.........................................................................36
1.3.3. Điều kiện xã hội..........................................................................36
1.3.4. Chính sách của quản lý Nhà nước.............................................. 37
KẾT LUẬN CHƯƠNG 1................................................................................38
CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT
ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ
ĐÀ NẴNG.......................................................................................................39
2.1. ĐẶC ĐIỂM CƠ BẢN CỦA THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG ẢNH HƯỞNG
ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH
DƯỢC PHẨM.................................................................................................39
2.1.1. Điều kiện tự nhiên.......................................................................39
2.1.2. Điều kiện kinh tế.........................................................................41
2.1.3. Điều kiện xã hội..........................................................................43
2.1.4. Chính sách quản lý của thành phố Đà Nẵng...............................45
2.2. THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH
DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG.........45
2.2.1. Thực trạng việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối
với kinh doanh dược phẩm..............................................................................45
2.2.2. Thực trạng tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động
kinh doanh dược phẩm....................................................................................48
2.2.3. Thực trạng về quy hoạch mạng lưới cơ sở hoạt động kinh doanh
dược phẩm.......................................................................................................51


2.2.4. Quản lý điều kiện kinh doanh.....................................................54
2.2.5. Thực trạng công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh

dược phẩm.......................................................................................................62
2.3. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
73
2.3.1. Thành công đạt được.................................................................. 73
2.3.2. Hạn chế và nguyên nhân.............................................................74
KẾT LUẬN CHƯƠNG 2................................................................................77
CHƯƠNG 3. GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN VIỆC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA
BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG................................................................... 78
3.1. QUAN ĐIỂM, MỤC TIÊU, PHƯƠNG HƯỚNG PHÁT TRIỂN NGÀNH
DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG..................................... 78
3.1.1. Sự biến đổi các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe.........................78
3.1.2. Định hướng phát triển ngành dược của thành phố Đà Nẵng......81
3.2. CÁC GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ
NƯỚC VỀ DƯỢC PHẨM..............................................................................82
3.2.1. Hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về kinh doanh dược
phẩm................................................................................................................82
3.2.2. Hoàn thiện tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động
kinh doanh dược phẩm....................................................................................83
3.2.3. Hoàn thiện mạng lưới kinh doanh dược phẩm........................... 84
- Quy hoạch hệ thống nhà thuốc theo quy mô dân cư.......................... 84
3.2.4. Hoàn thiện việc đăng ký hoạt động kinh doanh..........................85
3.2.5. Hoàn thiện việc kiểm tra, kiểm soát, thanh tra hoạt động kinh
doanh dược phẩm............................................................................................86


3.3. MỘT SỐ KIẾN NGHỊ............................................................................. 91
3.3.1. Kiến nghị với Sở Y tế................................................................. 91
3.3.2. Kiến nghị với Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng..................91

KẾT LUẬN CHƯƠNG 3................................................................................93
KẾT LUẬN....................................................................................................94
TÀI LIỆU THAM KHẢO


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
STT

Từ viết tắt

Từ viết đầy đủ

1.

GMP

(Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn
sản xuất thuốc tốt.

2.

GLP

(Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn kiểm
nghiệm thuốc tốt

3.

GSP

(Good Storage Practice): Tiêu chuẩn bảo
quản thuốc tốt

4.

GDP

(Good Distribution Pratice): Tiêu chuẩn phân
phối thuốc tốt

5.

GPP

(Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc

6.

WHO

Tổ chức Y tế Thế giới

7.

QLNN

Quản lý nhà nước

DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu
bảng

Tên bảng

Trang

2.1.

Tổng sản phẩm nội địa trên địa bàn thành phố Đà Nẵng
(GDP) theo giá hiện hành phân theo khu vực kinh tế

42

2.2.

Tình hình phân bố dân cư tại thành phố Đà Nẵng năm
2015

43

2.3.

Thu nhập và trình độ của người dân thành phố Đà Nẵng

44

2.4.

Lớp tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về dược

48

2.5.

Số lượng cán bộ chuyên môn về dược tham gia QLNN
về kinh doanh dược tại Đà Nẵng năm 2015

50

2.6.

Mạng lưới bán lẻ thuốc tại thành phố Đà Nẵng từ năm
2011 đến năm 2015

52

2.7.

Sự phân bố của các cơ sở kinh doanh dược phẩm năm
2015

53

2.8.

Thực trạng nhân sự của các nhà thuốc đạt GPP

57

2.9.

Thực trạng cơ sở vật chất của các nhà thuốc đạt GPP

58

2.10.

Thực trạng trang thiết bị bảo quản tại các nhà thuốc đạt
GPP

59

2.11.

Thực trạng về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn của
các nhà thuốc đạt GPP

60

2.12.

Tình hình nhân lực ngành dược từ năm 2011-2015

62

2.13.

Kết quả công tác thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà

thuốc GPP tại Đà Nẵng giai đoạn 2011 – 2015

63

2.14.

Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại
Thành phố Đà Nẵng năm 2015

64


Số hiệu
bảng

Tên bảng

Trang

2.15.

Số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm Đà Nẵng năm 2011- 2015

71

2.16.

Số lượng lô thuốc bị thu hồi và đình chỉ lưu hành từ năm
2011-2015

72


DANH MỤC CÁC HÌNH
Số hiệu
Hình

Tên hình

Trang

1.1.

Mô hình QLNN về kinh doanh dược

22

2.1.

Số lượng cơ sở kinh doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn
GPP trong giai đoạn từ năm 2011-2015

56

2.2.

Chỉ số giá tiêu dùng thành phố Đà Nẵng và nhóm dược
phẩm

68


1

MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Sức khỏe là vốn quý nhất của con người và của toàn xã hội, là một trong
những điều kiện cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân
tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, xã hội. Đầu tư cho sức khỏe chính
là đầu tư cho sự nghiệp phát triển kinh tế, xã hội của đất nước. Hiện nay nhu
cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo đó là nhu cầu
sử dụng thuốc cũng gia tăng đáng kể. Thuốc có vai trò quan trọng trong công
tác phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Do đó việc cung ứng
thuốc, ngành Y tế không chỉ chú trọng vào mặt số lượng mà còn phải đảm bảo
về mặt chất lượng. Không những thế, Việt Nam là đất nước đang phát triển,
đời sống nhân dân còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập đầu người còn hạn
chế, việc sử dụng thuốc cho việc chăm sóc sức khỏe cũng là một điều bất cập.
Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản
lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm, nhờ vậy mà hoạt động
kinh doanh dược phẩm đã đi vào nề nếp. Bên cạnh những kết quả đạt được
trong công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm
vẫn còn nhiều vấn đề bất cập như giá các loại thuốc bán trên thị trường vẫn
còn biến động, bất chấp những biện pháp quản lý Nhà nước về giá đã ban
hành; quản lý về chất lượng thuốc trên thị trường cũng được tăng cường
nhưng nạn hàng kém chất lượng vẫn còn tồn tại, nhiều cửa hàng, nhà thuốc bị
phản ảnh là kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất lượng, việc bán thuốc kê
đơn chưa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc
chưa đúng quy định,… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh
và uy tín của ngành Dược. Vì vậy, việc quản lý trên càng đặt ra một cách gay

gắt.


2
Đà Nẵng là một trong 4 thành phố trực thuộc trung ương (Hà Nội, Đà
Nẵng, Hồ Chí Minh, Cần Thơ) được Bộ Y tế chọn khuyến khích và tiến hành
thí điểm nhiều lộ trình trong công tác quản lý ngành y tế nói chung và ngành
dược nói riêng nhằm đảm bảo các mục tiêu trong Chiến lược Quốc gia bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Nhận thức được vấn đề còn tồn tại
trên, cơ quan quản lý ngành dược tại Đà Nẵng đã đưa ra nhiều biện pháp, giải
pháp nhằm tăng cường quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên,
so với yêu cầu về bảo vệ sức khỏe người dân thì vẫn còn nhiều bất cập.
Dựa trên sự phân tích những vấn đề còn tồn tại của việc cung ứng thuốc
hiện nay, việc quản lý Nhà nước về kinh doanh dược phẩm là vô cùng quan
trọng. Do đó, tôi chọn đề tài “Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng” làm đề tài nghiên cứu
luận văn của mình.
2. Mục tiêu nghiên cứu
2.1. Mục tiêu nghiên cứu tổng quát
Trên cơ sở phân tích, hệ thống hóa lý luận về kinh doanh dược phẩm và
quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm, luận văn làm rõ thực trạng
quản lý các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, từ
đó rút ra những nguyên nhân và đề xuất một số giải pháp chủ yếu nhằm hoàn
thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh các sản phẩm
ngành dược trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong thời gian tới.
2.2. Mục tiêu nghiên cứu cụ thể
- Hệ thống hóa các vấn đề lý luận liên quan đến nội dung quản lý Nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm.
- Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong giai đoạn 2011-2015.

- Đề xuất các kiến nghị, giải pháp để hoàn thiện công tác quản lý Nhà


3
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà
Nẵng.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
3.1. Đối tượng nghiên cứu:
Luận văn nghiên cứu những vấn đề quản lý nhà nước về hoạt động kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng (chỉ nghiên cứu hoạt động
của các cơ sở kinh doanh bán lẻ dược phẩm trên thị trường thành phố Đà
Nẵng, mà không nghiên về các công ty sản xuất dược).
3.2. Phạm vi nghiên cứu:
- Về nội dung: nghiên cứu công tác quản lý hoạt động kinh doanh của
các cơ sở kinh doanh dược phẩm thông qua các chính sách của cơ quan quản
lý nhà nước.
- Không gian: đề tài nghiên cứu các vấn đề quản lý Nhà nước về hoạt
động kinh doanh của các cơ sở bán lẻ dược phẩm trên phạm vi thành phố Đà
Nẵng.
- Thời gian: từ năm 2011-2015 và các giải pháp được đề xuất trong luận
văn có ý nghĩa trong 5 năm tới.
4. Phương pháp nghiên cứu
- Phương pháp thu thập thông tin: Thu thập các thông tin thứ cấp được
chọn lọc và tổng hợp từ các tài liệu như: Luật Dược năm 2005, Nghị định số
79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật Dược, Thông tư số 02/2007/TT-BYT của Bộ Y tế ngày
24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư
số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi

hoạt động của cơ sở kinh doanh thuốc, Các báo cáo công tác dược các năm từ


4
2011 đến 2015, các báo cáo từ biên bản thanh tra, kiểm tra nguyên tắc “Thực
hành thuốc tốt” của các phòng ban thuộc Sở Y tế Đà Nẵng.
- Phương pháp đối chiếu: để đánh giá thực trạng thực hiện quản lý các cơ
sở kinh doanh dược phẩm, rút ra những vấn đề còn vướng mắc trong công tác
quản lý nhà nước về kinh doanh các sản phẩm về dược, từ đó đề xuất các giải
pháp hoàn hiện tại địa bàn thành phố Đà Nẵng.
- Phương pháp thống kê mô tả: thu thập tài liệu, phân tích, thổng hợp, so
sánh số liệu giữa các năm (so sánh số tương đối và số tuyệt đối) trong công
tác quản lý các hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm để đánh giá các
nhận định, từ đó rút ra kết luận về vấn đề nghiên cứu thông qua việc xử lý số
liệu bằng phương pháp thống kế toán học trên excel.
- Phương pháp phân tích tổng hợp, chọn lọc: từ những số liệu thu thập,
chọn lọc những kết quả nghiên cứu để đưa ra những nhận định cụ thể những
mặt thành công, hạn chế và nguyên nhân của nó trong công tác quản lý hoạt
động kinh doanh dược phẩm. Từ đó đưa ra được phương hướng, mục tiêu và
các giải pháp nhằm hoàn thiện, nâng cao hiểu quả quản lý của cơ quan nhà
nước về kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng.
5. Ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn của đề tài
Luận văn làm rõ hơn những vấn đề lý luận về hoạt động của các cơ sở
kinh doanh dược phẩm, sự cần thiết khách quan phải tăng cường, nâng cao, và
hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. Đánh giá được thực trạng quản lý nhà
nước đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại thành phố Đà Nẵng giai
đoạn 2011-2015. Từ đó, đưa ra các đề xuất, giải pháp nhằm hoàn thiện công
tác quản lý nhà nước đối với hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm
trong thời gian tới.

5
6. Kết cấu của luận văn
Ngoài phần mục lục, mở đầu, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục,
luận văn được chia làm 3 chương như sau:
Chương 1: Một số vấn đề lý luận về quán lý Nhà nước đối với hoạt động
kinh doanh dược phẩm
Chương 2: Thực trạng quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng.
Chương 3: Một số giải pháp nhằm hoàn thiện công tác quản lý Nhà nước
đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng.

7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
Để bài luận văn được hoàn thiện và có được những đóng góp thiết thực
cho việc nâng cao công tác quản lý kinh doanh dược phẩm tại Đà nẵng phải
dựa vào các cơ sở lý luận quan trọng từ các giáo trình về quản lý nhà nước về
kinh tế nói chung và kinh tế dược nói riêng, cùng với đó là các bài viết, và
công trình nghiên cứu về các đề tài tương tự của các tác giả trước đó. Từ đó,
tác giả có được những nhận định chính xác hơn trong công tác nghiên cứu
luận của mình.
- Mai Văn Bưu, Phan Kim Chiến (1999), Giáo trình sau đại học Quản lý
nhà nước về kinh tế, Nhà xuất bản khoa học và kỹ thuật.
Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế trình bày về sự cần thiết khách
quan của quản lý nhà nước về kinh tế; làm rõ những khái niệm cơ bản, quy
luật và nguyên tắc của quản lý nhà nước về kinh tế; chỉ ra các công cụ quản lý
kinh tế vĩ mô: pháp luật, kế hoạch, chính sách tài sản quốc gia và phương thức
quản lý nhà nước về kinh tế. Nêu lên các nhóm mục tiêu cơ bản của quản lý
nhà nước về kinh tế: mục tiêu tăng trưởng kinh tế, ổn định kinh tế, công bằng
kinh tế và phúc lợi kinh tế tổng hợp và 3 cách tiếp cận chức năng quản lý nhà

nước về kinh tế: theo quá trình quản lý, theo tính chất tác động và theo yếu tố,


6
lĩnh vực hoạt động của nền kinh tế quốc dân. Sơ lược về quá trình thực hiện
quyết định quản lý của nhà nước với các bước cơ bản: phân tích vấn đề - xây
dựng phương án quyết định – đánh giá và lựa chọn phương án tốt nhất – tổ
chức thực hiện quyết định, dưới hình thức chủ yếu là hệ thống văn bản quản
lý nhà nước. Giới thiệu chung về cơ cấu, chức năng và nhiệm vụ của bộ máy
quản lý nhà nước về kinh tế ở 4 cấp: cấp Trung ương và ba cấp địa phương
(cấp tỉnh, cấp huyện và cấp xã). Đồng thời làm rõ vai trò, vị trí và đặc trưng
cơ bản của cán bộ quản lý nhà nước về kinh tế, đưa ra phương pháp và đánh
giá thực trạng của đội ngũ quản lý kinh tế để có phương hướng đổi mới công
tác cán bộ.
- Nguyễn Thị Thái Hằng, Lê Viết Hùng (2013), Giáo trình Quản lý và
Kinh tế Dược, Nhà xuất bản y hoc.
Giáo trình trình bày những những kiến thức cơ bản, cốt lõi nhất khi bước
đầu tiếp cận những tri thức trong nghiệp vụ quản lý kinh tế của ngành dược.
Các kiến thức cơ bản về quản lý kinh doanh: các chức năng, kỹ năng, các
phương pháp hoạch định và điều hành chiến lược sản xuất, kinh doanh, xuất
nhập khẩu và hoạt động cung ứng thuốc tại khoa Dược bệnh viện… Kiến thức
cơ bản về quản lý kinh tế trong các lĩnh vực chính của ngành dược. Phương
pháp luận cơ bản để tự học tập, nghiên cứu và tiếp cận với xu hướng quản lý
kinh tế dược trong cơ chế kinh tế mới.
- Ngô Huy Toàn (2010), Hoàn thiện chính sách quản lý Nhà nước đối với
thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam, Đại học kinh tế quốc dân.
Luận văn đã hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà
nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh,đặc biệt đã làm sáng tỏ về chính sách
quản lý Nhà nước đối với nhập khẩu thuốc song song, đây là chính sách có
tính chất riêng biệt so với các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Sau đó tác giả đi

vào phân tích và đánh giá thực trạng thị trường thuốc và các chính sách


7
quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam giai đoạn
từ 1995 đến 2007, trên cơ sở đó chỉ rõ những vấn đề thuộc chính sách của
Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh cần được giải quyết. Từ đó, đề
xuất ba nhóm giải pháp nhằm tiếp tục đổi mới các chính sách quản lý Nhà
nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam đến năm 2015.
Những điểm mới của luận án là đã phát triển cơ sở lý luận và làm rõ
những quy luật đặc trưng cơ bản của thị trường thuốc chữa bệnh: cung thuốc
chịu tác động mạnh mẽ bởi các chính sách quản lý của Nhà nước như chính
sách kiểm soát chất lượng và giá thuốc, cầu về một loại thuốc chữa bệnh nào
đó không phụ thuộc vào quyết định của người mua, người trực tiếp sử dụng
thuốc mà chịu ảnh hưởng qua trung gian đó là các bác sĩ, dược sĩ, cơ sở y tế
và bảo hiểm y tế, đồng thời đánh giá một cách toàn diện thực trạng thị trường
thuốc và các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc Việt Nam
giai đọan 1995-2007. Cuối cùng tác giả đã đề xuất ba nhóm giải pháp cơ bản
đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam, trong đó giải pháp tăng cung
thuốc ra thị trường theo xu hướng Nhà nước tạo chính sách thuận lợi nhằm
nâng cao năng lực sản xuất, chất lượng thuốc của các doanh nghiệp sản xuất
thuốc tại Việt Nam, giảm dần mức độ phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu,
giúp giải quyết cơ bản nguồn cung thuốc ổn định với giá thành hợp lý tại thị
trường Việt Nam trong dài hạn. Đây là giải pháp mang tính chiến lược cần
được nghiên cứu và áp dụng trong tình hình thị trường dược phẩm trong nước
lúc bấy giờ đang có nhiều biến động về cả vấn đề giá và lẫn chất lượng.
Trần Cúc (2014), Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt
chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, Đại học Dược Hà Nội.
Luận văn hệ thống hóa các vấn đề lý luận về việc thực hiện, các tiêu
chuẩn, nguyên tắc “Thực hành nhà thuốc tốt - GPP” ở một số nước trên thế

giới và Việt Nam. Sau đó tập trung đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất,


8
trang thiết bị và việc thực hiện một số qui chế chuyên môn của các nhà thuốc
đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 và kỹ năng thực hành nghề
nghiệp của người bán thuốc ở các nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà
Nẵng. Trên cơ sở đó đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt
động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP nói riêng và của mạng lưới bán lẻ
thuốc tại thành phố Đà Nẵng nói chung, trong đó tập trung vào các giải pháp
nhằm khuyến khích phát triển và xây dựng lộ trình thực hiện việc chuyển đổi
các quầy thuốc GPP đang hoạt động ở các quận ngoại thành, tăng cường công
tác hậu kiểm, hướng dẫn các nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP để duy trì và nâng
cao chất lượng hoạt động, khắc phục các tồn tại trong quá trình thực hiện GPP
tại nhà thuốc. Luận văn của tác giả có ý nghĩa thực tiễn cao trong giai đoạn
thành phố Đà Nẵng đã có những sự cải thiện đáng kể từ số lượng đến chất
lượng các cơ sở bán lẻ thuốc, tuy nhiên sự thay đổi này cũng kéo theo những
vấn đề về quản lý cho các cơ quan chức năng có liên quan.
Công trình dự thi “Nhà kinh tế khỏe năm 2010” (2010), Nghiên cứu về
việc sản xuất và phân phối thuốc của các công ty dược Việt Nam và một số
giải pháp hoàn thiện, trường Đại học kinh tế Hồ Chí Minh.
Nhóm nghiên cứu đưa ra các vấn đề lí luận liên quan đến thị trường và
các khái niệm về thuốc, nhu cầu thuốc, tính đặc thù của thi trường thuốc, của
ngành công nghiệp dược, các yếu tố ảnh hưởng đến việc sản xuất và phân
phối thuốc của doanh nghiệp và cuối cùng là tiến hành tìm hiểu về lịch sử
hình thành phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam. Từ những cơ sở
lý thuyết vể thuốc và ngành Dược, nhóm nghiên cứu tập trung nghiên cứu về
thị trường thuốc Việt Nam, nhu cầu và chi tiêu cho Dược phẩm của người tiêu
dùng, xác định nguồn nguyên vật liệu phục vụ cho hoạt động sản xuất của các
doanh nghiệp Dược Việt Nam, phân tích hoạt động sản xuất và phân phối của

một số doanh nghiệp dược. Qua đó đề ra một số giải pháp nhằm thúc đẩy


9
ngành dược phát triển. Trong các giải pháp được đưa ra, nhóm nghiên cứu
nhận định hai giải pháp hiệu quả và khả thi nhất là xây dựng các nhà máy sản
xuất hóa dược, cung cấp nguyên liệu đầu vào cho các nhà máy sản xuất thuốc
và thành lập trung tâm trưng bày và giới thiệu thuốc.
Đề tài đã đưa ra được một bức tranh khái quát, tổng thể về thị trường
thuốc Việt nam từ quy trình sản xuất đến hệ thống phân phối. Tuy nhiên do
thời gian và khả năng có hạn, đề tài nghiên cứu cũng có nhiều mặt hạn chế, đó
là chỉ tập trung vào nghiên cứu ngành sản xuất thuốc Tân dược, chỉ nghiên
cứu tổng hợp toàn bộ từ khâu nguyên vật liệu đến sản xuất và cuối cùng là
phân phối và thông tin thu thập thực tế chỉ giới hạn trong 3 doanh nghiệp sản
xuất dược tại miền nam.
- Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh
doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội, Trường đại học Thương
mại.
Luận văn đã hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà
nước đối với kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt làm sáng tỏ về chính sách
quản lý Nhà nước đối với nhập khẩu thuốc song đây là chính sách có tính chất
riêng biệt so với các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Đi sâu vào phân tích và
đánh giá thực trạng thị trường thuốc tân dược và các chính sách quản lý Nhà
nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội giai đoạn từ 2010 đến 2013,
trên cơ sở đó chỉ rõ những vấn đề thuộc chính sách của Nhà nước đối với thị
trường thuốc tân dược trong những năm tiếp theo. Những đóng góp của luận
văn có ý nghĩa trong việc nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của các chính
sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược giúp các nhà hoạch
định chính sách và quản lý tiếp tục cải tiến các cơ chế, chính sách nhằm thúc
đẩy thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội phát triển ổn định đảm bảo dung hoà

lợi ích doanh nghiệp và lợi ích xã hội.


10
- Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh
năm 2014, Đại học Dược Hà Nội.
Luận văn hệ thống hóa các vấn đề liên quan đến quy trình thực hiện đăng
ký, thẩm định “Thực hành nhà thuốc tốt - GPP” ở Việt Nam. Sau đó đi sâu
vào phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” thông qua kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định và kết quả thẩm định GPP
tại thực địa. Đánh giá khả năng duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 dựa trên các
tiêu chí về cơ sở pháp lý, nhân sự, cở sở vật chất và trang thiết bị và thực hiện
quy chế chuyên môn dược hiện hành. Từ đó đưa ra một số kiến nghị cho Sở y
tế về việc hoàn thiện quy trình đăng ký GPP và tăng cường công tác kiểm tra
hậu kiểm các nhà thuốc. Luận văn đã làm rõ quy trình, các tiêu chuẩn, cách
thức đánh giá các cơ sở bán lẻ thuốc để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận Thực
hành nhà thuốc tốt - GPP tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, cũng như đã đưa
ra được những nhận định, giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý việc
cấp giấy chứng nhận và cách thức giúp duy trì các tiêu chuẩn GPP tại các nhà
thuốc đã được cấp phép.


11
CHƯƠNG 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI
VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM
1.1. KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG

KINH DOANH DƯỢC PHẨM
1.1.1. Một số khái niệm
a. Dược phẩm
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:
Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là dược
phẩm và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu
quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều
lượng hợp lý.
Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào tháng 6 năm 2005 khái
niệm dược phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế, tuy
nhiên vẫn chưa có sự thống nhất. Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược
liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ
được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản
xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người
dân. Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trước tháng 6 năm
2005 không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị,
sinh phẩm y tế...do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát
từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước
về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập
khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí
của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn
chưa thực sự thống nhất.


12
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái
niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các
nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và
hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà
nước.

Sau khi Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội ban hành ngày 14
tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy, theo tác giả khái niệm dược phẩm có thể được hiểu như sau:
Dược phẩm hay thuốc là những sản phẩm dùng cho người với mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có
công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm
thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin và sinh phẩm y tế.
b. Kinh doanh dược phẩm
Theo Luật doanh nghiệp của Việt Nam có hiệu lực từ 1/7/2006 định
nghĩa: “Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công
đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng
dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”.
Theo luật Dược năm 2005, “Kinh doanh thuốc hay kinh doanh dược
phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình
đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến
thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.”[23,7]


13
c. Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm
Khái niệm chung về quản lý nhà nước theo nghĩa rộng: “Quản lý Nhà
nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà
nước: Quốc hội và Hội đồng nhân dân các cấp; các cơ quan hành chính Nhà
nước: Chính phủ, các Bộ, Ủy ban hành chính Nhà nước; cơ quan kiểm soát:
Viện Kiểm soát nhân dân tối cao và các Viện Kiểm soát nhân dân các cấp…

(Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất bản Giáo dục, Hà Nội
1996). Như vậy, có thể hiểu Quản lý nhà nước theo nghĩa bao quát là chức
năng tổng thể bộ máy Nhà nước với tư cách là một tổ chức quyền lực và mang
tính chất pháp quyền, là tổ chức công quyền quản lý toàn bộ xã hội bằng các
hoạt động lập pháp, hành pháp và tư pháp.
Theo nghĩa hẹp, Quản lý Nhà nước: “Quản lý Nhà nước là hoạt động
của riêng hện thống cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các bộ, các cơ
quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp, các sở
phòng ban chuyên môn…(Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất
bản Giáo dục, Hà Nội 1996). Theo nghĩa hẹp thì Quản lý Nhà nước không bao
gồm hoạt động lập pháp và tư pháp của Nhà nước, mà đó là hoạt động điều
hành công việc hàng ngày của quyền hành pháp và của hệ thống tổ chức hành
chính. Từ việc tìm hiểu, nghiên cứu các khái niệm Quản lý Nhà nước chúng ta
có thể đưa ra một khái niệm chung nhất về Quản lý Nhà nước: là sự tác động
của các chủ thể mang tính quyền lực của Nhà nước, bằng nhiều biện pháp, tới
các đối tượng quản lý nhằm thực hiện chức năng đối nội và đối ngoại của Nhà
nước trên cơ sở pháp luật.
“Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức và bằng pháp
quyền của Nhà nước lên nền kinh tế quốc dân nhằm sử dụng có hiệu quả tốt
nhất các nguồn lực kinh tế trong và ngoài nước, các cơ hội có thể có, để đạt
được các mục tiêu phát triển kinh tế đất nước đã đặt ra, trong điều hội nhập và


14
mở rộng giao lưu quốc tế.” [25,21]
“Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự quản lý của Nhà nước đối với toàn
bộ nền kinh tế quốc dân bằng quyền lực của Nhà nước thông qua pháp luật,
chính sách, công cụ, môi trường, lực lượng vật chất và tài chính trên tất cả các
lĩnh vực và bao gồm mọi thành phần kinh tế” [9,38].
Hoạt động kinh doanh chính là một bộ phận của nền kinh tế, vì vậy quản

lý nhà nước trong hoạt động kinh doanh chính là quản lý nhà nước về kinh tế.
Như vậy, theo tác giả, Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
dược phẩm là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các văn bản
pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến quá trình đầu
tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc
trên thị trường nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất, kinh doanh,
người tiêu dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp dược
phẩm.
1.1.2. Đặc điểm của kinh doanh dược phẩm
Kinh doanh dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều
kiện: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến
tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng,
được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm. Đây là sự khác biệt cơ
bản nhất của dược phẩm so với các loại hàng hóa khác. Vì vậy kinh doanh
dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi phải
sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên
cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và
tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
Thị trường dược phẩm cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các
loại hàng hoá tiêu dùng khác: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian
là thầy thuốc. Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào