Đánh giá lại việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ thực hành tốt nhà thuốc GPP” ở một số nhà thuốc, quầy thuốc tại phường long hòa

i

MỤC LỤC


NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT............................................................................................i
DANH MỤC BẢNG.....................................................................................................ii
DANH MỤC HÌNH.....................................................................................................iii
LỜI CẢM ƠN..............................................................................................................iv
Chương I: ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................1
Chương II: TỔNG QUAN...........................................................................................3
2.1. KHÁT QUÁT VỀ '' THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC '' - WHO:.......................3
2.1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc:.................................................................3
2.1.2. Triết lý cơ bản trong “thực hành tốt nhà thuốc – GPP” - WHO:...........................3
2.1.3. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi mỗi nhà thuốc phải
đảm bảo được những nội dung sau:................................................................................4
2.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:..................................................................5
2.1.5. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc:................................................6
2.1.6. Vai trò của dược sĩ:...............................................................................................7
2.2. MỘT VÀI NÉT “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC ”- VIỆT NAM.....................8
2.2.1. Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”.......................................8
2.2.2. Các tiêu chuẩn:.....................................................................................................9
2.2.2.2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị:.........................................................................9
2.2.3. Hoạt động chuyên môn:......................................................................................10
2.2.3.2. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:............................11
Chương III: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU........................................................12
3.1. ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU:...............................12
3.1.1. Đối tượng nghiên cứu:........................................................................................12
3.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:.....................................................................12
3.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:........................................................................12
3.3. CỞ MẪU:..............................................................................................................12

3.3.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu:.........................................................................................12
3.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ:.............................................................................................12
3.4. THU THẬP DỮ LIỆU:..........................................................................................13
3.4.1. Phương pháp thu thập thông tin:.........................................................................13
3.5. NỘI DUNG CẦN NGHIÊN CỨU:.......................................................................13
3.5.1. Nhân sự:.............................................................................................................14
3.5.2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc:......................................14
3.5.3. Các hoạt động chuyên môn :...............................................................................17
3.5. XỬ LÝ SỐ LIỆU:..................................................................................................21


ii

Chương IV: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN KẾT QUẢ.....................22
4.1. NHÂN SỰ:............................................................................................................22
4.2. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ:...................23
4.2.1. Cơ sở vật chất:....................................................................................................23
4.2.2. Trang thiết bị:.....................................................................................................25
4.3. CÁC HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN:..................................................................30
4.3.1. Mua thuốc:..........................................................................................................30
4.3.2. Bán thuốc và bán thuốc theo đơn:.......................................................................33
4.3.3. Bảo quản thuốc:..................................................................................................35
4.3.4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:...............................37
4.3.5.Kiểm tra giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:...............................39
4.4. BÀN LUẬN..........................................................................................................40
4.4.1.Nhân sự:..............................................................................................................40
4.4.2.Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:..........................................................................40
4.4.3.Các hoạt chuyên môn của cơ sở bán lẻ:...............................................................43
Chương 5: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.................................................................48
5.1. KẾT LUẬN:..........................................................................................................48

5.1.1.Nhân sự:..............................................................................................................48
5.1.2.Cơ sở vật chất và trang thiết bị:...........................................................................48
5.1.3.Hoạt động chuyên môn:.......................................................................................49
5.2.KIẾN NGHỊ...........................................................................................................49
TÀI LIỆU THAM KHẢO............................................................................................51
PHỤC LỤC 01.............................................................................................................53
PHỤ LỤC 02................................................................................................................58
PHỤC LỤC 03.............................................................................................................63
PHỤC LỤC 04.............................................................................................................73
PHỤ LỤC 05................................................................................................................81


1

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT


Chữ viết tắt
BYT
DSPT
DS
FIP
FIFO
FEFO
GPP
GCNĐĐKKDT
GCN
HĐLĐ
NVNT
WHO

NT
STT
SĐK
TT
VD

Chú thích
Bộ y tế
Dược sĩ phụ trách
Dược sĩ
Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical
Federation)
Nhập trước – xuất trước
Hết hạn dùng trước – xuất trước
Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Giấy chứng nhận
Hợp đồng lao động
Nhân viên nhà thuốc
Tổ chức Y tế Thế giới (Word Health Organization)
Nhà thuốc
Số thứ tự
Số đăng ký
Thông tư
Ví dụ

DANH MỤC BẢNG


Số bảng

2.1.

Tên bảng
Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Số trang
4


2

2.2.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.

Các nguyên tắc GPP của Việt Nam
Khảo sát nhân sự
Khảo sát xây dựng, thiết kế
Khảo sát diện tích
Khảo sát thiết bị bảo quản thuốc

8
22
23
24
25

4.5.

4.6
4.7.
4.8.
4.9.
4.10.
4.11.
4.12.
4.13.

Khảo sát dụng cụ và bao bì ra lẻ
Khảo sát nhãn thuốc

26
27
28
30
31-32
34-35
35-36
37-38
39

Khảo sát hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
Khảo sát mua thuốc
Danh mục nhóm thuốc thiết yếu tuyến C
Khảo sát bán thuốc và bán thuốc theo đơn
khảo sát bảo quản thuốc
Khảo sát yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề
Khảo sát kiểm tra giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc
thu hồi

DANH MỤC HÌNH

Số hình
2.1.
2.2.
2.3.
3.1.

Tên hình
Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc
Vai trò của dược sĩ
Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam
Tóm tắt nội dung và các tiêu chí nghiên cứu

Số trang
5
7
9
21


3

LỜI CẢM ƠN
Trước hết em xin gửi lời cám ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với các thầy cô của
trường Đại học Tây Đô, đặc biệt là các thầy cô khoa dược – điều dưỡng đã nhiệt tình
truyền đạt những kiến thức quý báu đến cho em trong suốt thời gian học tập và rèn
luyện ở trường.
Và em cũng xin chân thành cám ơn giáo viên hướng dẫn Vũ Thị Thảo Ly đã nhiệt tình

giúp đỡ em hoàn thành tốt khóa luận tốt nghiệp.
Cuối cùng em xin chân thành cám gia đình , bạn bè, nhà thuốc Dương Thị Sáu và nhà
thuốc Thanh Liễu ở địa phương nơi em tiến hành khảo sát đã giúp em có đủ tài liệu để
hoàn thành bài khóa luận này.


4

Trong suốt quá trình thực hiện đề tài vì là lần đầu thực hiện với kiến thức vẫn còn
nhiều hạn hẹp nên em còn gặp nhiều khó khăn và không tránh khỏi sai sót. Kính mong
nhận được sự chia sẻ và những ý kiến đóng góp quí báu của thầy cô và các bạn để
khóa luận được hoàn thiện.
Em xin chân thành cảm ơn!


5

Chương I: ĐẶT VẤN ĐỀ
Con người là vốn quý nhất, là mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong sự nghiệp phát
triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ Tổ quốc. Vì vậy, bảo vệ và tăng cường sức khỏe
của nhân dân là mối quan tâm hàng đầu và là trách nhiệm của Đảng và Nhà nước ta,
trước hết là của ngành Y tế.
Cùng với sự phát triển của nền kinh tế đất nước, nhu cầu và khám chữa bệnh và chăm
sóc sức khỏe của nhân dân, đặt biệt là nhu cầu được hưởng sự chăm sóc về thuốc với
một chất lượng dịch vụ tốt ngày một tăng cao. Điều này đã đặt ra cho công tác quản lý
nhà nước cũng như bộ phận hành nghề dược, đặc biệt là các cơ sở bán thuốc trực tiếp
tiếp xúc với nhân dân nhiều thách thức cần phải giải quyết [5] .
Một thực tế thường gặp hiện nay là, khi có vấn đề về sức khỏe thì nhà thuốc chính là
cơ sở mà người dân tiếp cận trước tiên để tìm kiếm sự hỗ trợ cho việc điều trị bệnh và
người bệnh có xu hướng đi thẳng tới nhà thuốc để hỏi bệnh và mua thuốc mà không

cần qua thầy thuốc.
Chính vì vậy, người dược sĩ không chỉ có vai trò là người cung cấp thuốc mà còn có
vai trò là những nhà tư vấn, cung cấp những thông tin quan trọng về thuốc cho bệnh
nhân để thỏa mãn yêu cầu của họ. Hơn nữa, người dược sĩ phải là người hướng dẫn và
giám sát việc sử dụng thuốc, phải luôn coi trọng bệnh nhân, coi trọng và phối hợp với
những người làm việc trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng hay đúng hơn các dược sĩ
chính là một bộ phận của hệ thống chăm sóc sức khỏe có vai trò quản lý, phân phối
thuốc.
Bên cạnh đó, một thực tế mà toàn thế giới trong đó có Việt Nam đang phải đối mặt là
tình trạnh lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc bừa bãi, đặc biệt là lạm dụng kháng sinh,
corticoid, các loại vitamin....Tại Hội nghị quốc tế hợp tại Luân Đôn ngày 16/7/1996,
các nhà khoa học đã báo cáo '' thế giới đang đứng trên bờ vực của cuộc khủng hoảng
sức khỏe cộng đồng do tình hình kháng sinh của vi khuẩn gia tăng, nhiều bệnh nhân


6

không còn đáp ứng với kháng sinh và chết do không có thuốc hiệu lực '' . Việc lạm
dụng thuốc không chỉ do người sử dụng mà còn do cả các nhân viên y tế trong đó bao
gồm cả những người bán thuốc [5].
Trước tình hình cấp bách đó, trên cơ sở dựa vào các nguyên tắc chung về '' Thực hành
tốt nhà thuốc'' (Good Pharmacy Practice, viết tắt là GPP) mà Liên đoàn Dược phẩm
quốc tế đã xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, ngày 24/1/2007 Bộ y
tế - Cục quản lý dược Việt Nam đã chính thức ban hành văn bản '' GPP của Việt Nam ''.
Theo đó, kể từ ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP [4].
Để đánh giá lại việc thực hiện GPP trên địa bàn Phường Long Hòa, tôi thực hiện đề tài:
'' Khảo sát tình hình thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc
-GPP” ở một số nhà thuốc, quầy thuốc tại phường Long Hòa".
Đề tài tiến hành nghiên cứu với mục tiêu sau:
'' Đánh giá lại việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc

-GPP” ở một số nhà thuốc, quầy thuốc tại phường Long Hòa".
Từ đó đưa ra đề xuất, khuyến nghị góp phần thúc đẩy mạnh việc triển khai thực hành
tốt nhà thuốc đạt chuẩn GPP nhằm thực hiện tốt mục tiêu chính sách của Đảng và Nhà
nước trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.


7

Chương II: TỔNG QUAN
2.1. KHÁT QUÁT VỀ '' THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC '' - WHO:
2.1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc:
Ngày 05/09/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua
văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trongđó đưa ra khái niệm
thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành dược đáp ứng
nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch
vụ và chăm sóc tốt nhất. Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi
nhuận kinh doanh của riêng mình mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích
chung của toàn xã hội. Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống
tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [1], [9].
Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn
dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu
chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc
của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc. Văn bản đó được gọi là Chế độ thực
hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một
cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng
phù hợp ở quốc gia đó [10], [13].

2.1.2. Triết lý cơ bản trong “thực hành tốt nhà thuốc – GPP” - WHO:
Triết lý quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc do WHO đưa ra là:
Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng như dịch

vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó.
Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng
ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong
quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh được những


8

phản ứng có hại không mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách
nhiệm với các nhân viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị.
Trong những năm gần đây, khái niệm chăm sóc dược đã được đưa ra và xem như một
triết lý cho thực hành dược, ở đó người bệnh và cộng đồng là các đối tượng hưởng lợi
đầu tiên từ hoạt động nghề nghiệp của dược sĩ. Các khái niệm cơ bản về chăm sóc
dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành
tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [1], [13].

2.1.3. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi mỗi nhà
thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau:
Bảng 2.1. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO [10], [13].
Giáo dục
sức khỏe
Cung cấp

Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO
Tác động đến việc kê
Cung ứng thuốc
Tự điều trị
đơn và sử dụng thuốc
- Cung ứng thuốc và
Tư vấn bệnh nhân

Gặp gỡ trao đổi với các

hiểu biết

các vật tư liên quan

xác định một số triệu

bác sĩ về việc kê đơn

về sức khỏe

đến điều trị như:

chứng mà bệnh nhân

thuốc, tránh lạm dụng

cho người

bông, băng, cồn, gạc,

có thể tự điều trị được.

cũng như sử dụng không

dân để người

test thử đơn giản, …

Đồng thời, hướng bệnh

đúng liều thuốc; tham gia

dân có thể

đảm bảo chất lượng của nhân đến cơ sở cung

đánh giá các tài liệu giáo

phòng tránh

các mặt hàng cung ứng. ứng khác nếu cơ sở

dục sức khỏe; công bố các

các bệnh có

- Các mặt hàng phải

mình không có điều kiện thông tin đã đánh giá về

thể phòng

Có nguồn gốc rõ ràng,

hoặc đến cơ sở điều trị

thuốc cũng như các sản

tránh được.

hợp pháp; đảm bảo

thích hợp khi

phẩm liên quan đến sức

thuốc được bảo quản

có những triệu chứng

khỏe; tham gia thực

tốt; phải có nhãn rõ.

nhất định.

hiện các nghiên cứu thử

ràng.

nghiệm lâm sàng.


9

2.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:
Cung cấp thuốc và các sản phẩm

y tế có chất lượng, cùng các
thông tin và các lời khuyên thích
hợp với người bệnh, giám sát
việc sử dụng các sản phẩm đó

Mối quan tâm trên hết
của người dược sĩ
trong mọi hoàn cảnh
là lợi ích của người
bệnh

04 yêu cầu
trong thực
hành tốt
nhà thuốc

Tham gia vào việc kê
đơn một cách kinh tế
và sử dụng thuốc một
cách có hiệu quả

Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc
phải phù hợp với người bệnh, phải
được xác định rõ ràng, cách thức giao
tiếp với những người liên quan phải
được tiến hành có hiểu quả

Hình 2.1. Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc [11]

10

2.1.5. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc:
 Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật:
Cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:
+ Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hưởng của
những người xung quanh.
+ Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe.
+ Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn
đoán bệnh.
 Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe
khác, bao gồm:
+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.
+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc.
+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.
+ Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu đầy
đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói nhằm nhận được lợi ích tối đa từ việc điều trị.
+ Hoạt động theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn.
+ Tài liệu về hoạt động chuyên môn.
+ Tự điều trị.
 Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: Ảnh hưởng đến chính sách kê đơn hợp lý
nói chung [1].


11

2.1.6. Vai trò của dược sĩ:
Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định bởi sự tự
nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức, tiêu
chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Người dược sĩ là những

nhân viên y tế có trách nhiệm giúp người dân duy trì sức khỏe tốt, tránh ốm đau và khi
thích hợp làm cho việc sử dụng thuốc đạt kết quả tốt nhất.
WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và
trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về thuốc và có các kỹ
năng giao tiếp tốt. Người dược sĩ đặc biệt là người dược sĩ ở các nhà thuốc cộng đồng,
là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc.
Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:
Giáo dục truyền thông
cho cộng đồng

Thông tin và truyền thông
cho nhân viên y tế

Vai trò của
dược sĩ

Giám sát sử dụng thuốc
trong cộng đồng

Chuyên gia tư vấn sử
dụng thuốc
Hình 2.2. Vai trò của dược sĩ
Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong 20 năm qua. Trong khi các nguyên
tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn
được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công khai các nguyên tắc cơ bản về vai trò
và trách nhiệm của người dược sĩ [1], [12].


12

2.2. MỘT VÀI NÉT “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC ”- VIỆT NAM
2.2.1. Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”
2.2.1.1. Khái niệm:
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các
nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và
nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở
mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

2.2.1.2.Nguyên tắc:
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

Các nguyên tắc GPP

Đặt lợi ích của
người bệnh và
sức khỏe của
cộng đồng lên
trên hết

Cung cấp thuốc
đảm bảo chất
lượng kèm theo
thông tin về
thuốc, tư vấn
thích hợp cho
người sử dụng
và theo dõi việc
sử dụng của
thuốc họ.

Tham gia vào
hoạt động tự
điều trị bao gồm
cung cấp thuốc
và tư vấn dùng
thuốc, tự điều trị
triệu chứng của
các bệnh đơn
giản

Góp phần đẩy
mạnh việc kê
đơn phù hợp,
kinh tế và việc
sử dung thuốc
an toàn, hợp lý,
có hiệu quả.

Bảng 2.2. Các nguyên tắc GPP của Việt Nam [3].


13

2.2.2. Các tiêu chuẩn:
Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau:

Nhân sự

Cơ sở vật chất và
trang thiết bị

Các tiêu
chuẩn
GPP

Hoạt động
chuyên môn

Hình 2.3. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

2.2.2.1. Nhân sự:
Nhà thuốc GPP cần có người phụ trách chuyên môn và người giúp việc theo đúng quy
định, phù hợp với quy mô hoạt động.
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và
các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc [3].

2.2.2.2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị:
Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo; xây dựng
chắc chắn.
Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2. Phải có
khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc, trao đổi thông tin. Ngoài ra,
có khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực cho bệnh nhân ngồi chờ,…..


14

Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Có thiết bị bảo quản thuốc, dụng cụ và
bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu, điều kiện bảo quản thuốc (tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế,
tủ lạnh, máy điều hòa, đồ bao gói kín,…).
Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Có hồ sơ, sổ sách để ghi chép, lưu trữ các dữ

liệu liên quan đến hoạt động của nhà thuốc và tài liệu chuyên môn để tra cứu và sử
dụng khi cần.
Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả
các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu có các quy trình: mua
thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; bán thuốc theo đơn; bán thuốc không kê đơn;
bảo quản và theo dõi chất lượng; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

2.2.3. Hoạt động chuyên môn:
2.2.3.1. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc:
Mua thuốc: Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Chỉ mua các thuốc
được phép lưu hành, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ. Đảm bảo chất lượng thuốc trong
suốt quá trình kinh doanh.
Bán thuốc:Là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm
theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử
dụng. Bán thuốc thực hiện theo quy trình bán thuốc theo đơn và quy trình bán thuốc
không kê đơn
Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; nên
được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn;
các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng. [3].


15

2.2.3.2. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:
 Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Có thái độ hoà nhã, lịch sự; hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên
đúng đắn về cách dùng thuốc.
+ Trang phục áo bluse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền theo
quy định.
+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về
hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
+ Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo
đức hành nghề dược.
 Các hoạt động cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi: thực hiện theo
quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi [3].


16

Chương III: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.1. ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU:
3.1.1. Đối tượng nghiên cứu:
Nhà thuốc hoặc quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Phường Long Hòa.

3.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:
3.1.2.1. Thời gian nghiên cứu:
Nghiên cứu được tiến hành từ ngày 17/03/2016 đến 10/05/2016

3.1.2.2. Địa điểm nghiên cứu:
Địa bàn phường Long Hòa, quận Bình Thủy, Thành Phố Cần Thơ.

3.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:
Phương pháp mô tả cắt ngang
Luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang. Các chỉ tiêu nghiên cứu
nội dung cụ thể như sau: về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động chuyên
môn.

3.3. CỞ MẪU:
2 nhà thuốc

3.3.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu:
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Nhà thuốc đang hoạt động

3.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
Nhà thuốc không hợp tác nghiên cứu
Nhà thuốc không còn hoạt động
Nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP


17

3.4. THU THẬP DỮ LIỆU:
3.4.1. Phương pháp thu thập thông tin:
3.4.1.1. Kỹ thuật thu thập thông tin:
Đến các nhà thuốc, quầy thuốc phỏng vấn trực tiếp
Thu thập thông tin, số liệu từ nhà thuốc, quầy thuốc

3.4.1.2. Công cụ thu thập thông tin:
Phiếu khảo sát đã được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn GPP
Sử dụng bộ câu hỏi đã được chuẩn bị sẳn để phỏng vấn trực tiếp đối tượng cần nghiên
cứu

3.5. NỘI DUNG CẦN NGHIÊN CỨU:
Kết quả:
Khi tiến hành khảo sát tôi chọn được 2 nhà thuốc để tiến hành nghiên cứu

Cơ sở 1: Nhà thuốc Dương Thị Sáu
Địa chỉ: 686 Bùi Hữu Nghĩa khu vực Bình Dương thuộc địa bàn phường Long Hòa,
Người phụ trách chuyên môn: DSPT Lê Thị Thanh Thảo
Cơ sở 2: Nhà thuốc Thanh Liễu
Địa chỉ: 686 Bùi Hữu Nghĩa khu vực Bình Dương thuộc địa bàn phường Long Hòa,
Quận Bình Thủy Thành Phố Cần Thơ.
Người phụ trách: DSĐH Nguyễn Thúy Quỳnh
NT Dương Thị Sáu và NT Thanh Liễu không kinh doanh pha chế theo đơn và
danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần nên sẽ không đề cập đến trong
các tiêu chuẩn đánh giá GPP của nhà thuốc


18

3.5.1. Nhân sự:
Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược
theo quy định hiện hành.
Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề
nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với
công việc được giao.
Có đủ sức khỏe, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm.
Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
chuyên môn y, dược [3].

3.5.2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc:
3.5.2.1. Cơ sở vật chất:
 Xây dựng và thiết kế:
+ Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát
được môi trường bảo quản thuốc.

+ Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn.
+ Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi.
+ Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa.
 Diện tích :
+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
+ Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2
+ Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
+ Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua.
+ Có khu vực riêng để ra lẻ.
+ Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày.


19

+ Có phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc
trong thời gian chờ đợi.
+ Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng
đến thuốc [3].

3.5.2.2. Trang thiết bị:
 Thiết bị bảo quản thuốc:
+ Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc. Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ.
+ Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi.
+ Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
+ Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm
lẫn.Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc.
+ Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
+ Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30 0C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và
thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

 Dụng cụ, bao bì ra lẻ :
+ Có bao bì ra lẻ thuốc
+ Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
+ Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt
+ Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung
quảng cáo của một thuốc khác
 Ghi nhãn thuốc:
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
+ Tên thuốc, dạng bào chế
+ Nồng độ, hàm lượng
Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải
có thêm thông tin:
+ Cách dùng


20

+ Liều dùng
+ Số lần dùng [3].

3.5.2.3. Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn :
 Hồ sơ pháp lý :
+ Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn,
GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)
+ Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ
yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc:
+ có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
+ có các quy chế chuyên môn dược hiện hành
 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc:

+ Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan: theo dõi máy tính, theo
dõi bằng sổ
+ Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dụng
+ Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý
(theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)
+ Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết
 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:
+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
+ Quy trình bán thuốc theo đơn
+ Quy trình bán thuốc không kê đơn
+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
+ Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
+ Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban
hành
+ Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình [3].


21

3.5.3. Các hoạt động chuyên môn :
3.5.3.1. Mua thuốc:
+ Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm:
 Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
 Có danh mục các mặt hàng cung ứng.
+ Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ.
+ Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có
số giấy phép nhập khẩu)
+ Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết
yếu Việt Nam [3], [6].

3.5.3.2. Bán thuốc và bán thuốc theo đơn :
+ Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc
không kê đơn
+ Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh,
về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
+ Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc
+ Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán
+ Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn
+ Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:
 Hỏi lại người kê đơn
 Thông báo cho người mua
 Từ chối bán
+ Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.
+ Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua:
 Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính
 Cách dùng thuốc


22

 Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
 Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
 Những trường hợp không cần sử dụng thuốc
+ Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
+ Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông
tin sau:
 Nhãn thuốc
 Chất lượng thuốc bằng cảm quan
 Chủng loại thuốc


Số lượng

+ Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
trái với quy định về thông tin, quảng cáo
+ Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
+ Thuốc có đủ nhãn
+ Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau
+ Thực hiện giá niêm yết đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết [3].

3.5.3.3. Bảo quản thuốc:
+ Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
+ Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý.
+ Sắp xếp đảm bảo: Dễ tìm, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra
+ Gọn gàng, ngay ngắn, có thẫm mỹ, không xếp lẫn lộn giữa các mặt hàng...
+ Nhãn hàng ( chữ, số, hình ảnh,....) trên các bao bì: Quay ra ngoài, thuận chiều nhìn
của khách hàng.
+ Sắp xết theo nguyên tắc FEFO và FIFO và đảo bảo chất lượng hàng
+ Khi bán lẻ: Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau: Tránh tình trạng mở nhiều
hộp thuốc một lúc.


23

+ Chống đổ vỡ hàng: Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiêm truyền,....để ở trong,
không xếp chồng lên nhau
+ Thuốc kê đơn để tủ riêng và thuốc không kê đơn để tủ riêng.Mỗi nhóm thuốc được
sắp xếp ở ngăn riêng và có dán chữ cho từng nhóm thuốc [3].

3.5.3.4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

+ Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng.
+ Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng
thuốc cho khách hàng và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và hiệu quả
+ Giữ bí mật các thông tin của người bệnh
+ Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh.
+ Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược.
+ Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
+ Có mặt trong thời gian cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy
định.
+ Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.
+ Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống
xảy ra
+ Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn
+ Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ
quan y tế.
+ Cộng tác với y tế cơ sở
+ Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không
được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
+ Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ các
thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;