Báo cáo thực tập tại khoa dược bênh viện nhi đồng thành phố cần thơ

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN................................................................................................................ 1
MỤC LỤC..................................................................................................................... 2
GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC................................................................................................4
VỀ BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ CẦN THƠ.............................................4
CHƯƠNG 1: SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA KHOA
DƯỢC............................................................................................................................ 5
1.1. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA KHOA DƯỢC.............................................................5
1.2. CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA KHOA DƯỢC........................................6
1.2.1 Chức năng......................................................................................................6
1.2.2 Nhiệm vụ........................................................................................................7
CHƯƠNG 2: HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ.......................................................8
2.1 THÀNH PHẦN CỦA HỘI ĐỒNG THUỐC........................................................8
2.2 CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA HỘI ĐỒNG THUỐC...............................8
2.2.1 Chức năng......................................................................................................8
2.2.2 Nhiệm vụ........................................................................................................8
CHƯƠNG 3: HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC......................................................10
3.1 QUI ĐINH QUẢN LÍ KHO DƯỢC...................................................................13
3.1.1. Mục đích.....................................................................................................13
3.1.2 Phạm vi áp dụng...........................................................................................13
3.1.3. Tài liệu viện dẫn..........................................................................................14
3.1.4 Thuật ngữ viết tắt.........................................................................................14
3.1.5. Nội quy kho dược........................................................................................14
3.2. QUI ĐỊNH SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC , VTTH, HCSP...........................................................................................15
3.2.1. Mục đích yêu cầu........................................................................................15
3.2.2. Phạm vi và đối tượng áp dụng.....................................................................15
3.2.3. Nội dung qui định........................................................................................15
3.2.4. Các biện pháp kỹ thuật bảo quản thuốc trong kho.......................................16
3.2.5. Kiểm soát chất lượng thuốc.........................................................................16
3.2.6. Dự trù..........................................................................................................17

3.2.7. Công tác Cung ứng thuốc, vật tư tiêu hao, hóa chất xét nghiệm..................17
3.3. QUI ĐỊNH SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC HƯỚNG THẦN ,GÂY NGHIỆN..............................................................18
BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG TP.CẦN THƠ
1

...........................................................18


3.4. CÁC QUI CHẾ VỀ DƯỢC CHÍNH..................................................................20
CHƯƠNG 4: DƯỢC LÂM SÀNG CỦA KHOA DƯỢC............................................61
4.1. VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ LÂM SÀNG TRONG..............................................61
4.2. PHƯƠNG HƯỚNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC LÂM SÀNG........................61
CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ..............................................................62

2


GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC
VỀ BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Bệnh viện Nhi đồng được thành lập ngày 13 tháng 9 năm 1979, là bệnh viện hạng I
chuyên ngành Nhi khoa, khám, điều trị chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho trẻ em từ 0 15 tuổi tại thành phố Cần Thơ và các tỉnh đồng bằng sông Cửu long, với qui mô 200
giường bệnh, 16 khoa, phòng và 240 cán bộ công nhân viên trong đó trên 60% bác sĩ
có trình độ sau Đại học.
Trong những năm qua, Bệnh viện Nhi đồng thành phố Cần Thơ luôn phát huy nội lực,
vận dụng triển khai quán triệt các chủ trương, đường lối, luật pháp của Đảng và Nhà
nước từ đó vượt qua nhiều khó khăn thực hiện thắng lợi những chỉ tiêu kế hoạch được
giao. Công tác khám chữa bệnh được quan tâm đầu tư các trang thiết bị y tế kỹ thuật
hiện đại, nâng cao năng lực chuyên môn của BS, ĐD, mở rộng nhiều chuyên khoa sâu
như: sơ sinh, hô hấp, vật lý trị liệu, ngoại nhi, xét nghiệm,…nhờ đó chất lượng điều trị

được tăng lên ngày càng cao. Trong 5 năm qua, Bệnh viện có 42 công trình nghiên cứu
khoa học, thực hiện được 2 tập kỷ yếu nghiên cứu khoa học với trên 40 đề tài có giá
trị.
Bệnh viện liên kết hợp tác với nhiều tổ chức quốc tế: VMA, BASAID, CASCODEM,
PHYSIO (Thuỵ Sĩ),… và các bệnh viện Nhi khu vực phía Nam. Bệnh viện Nhi đồng
thành phố Cần Thơ ngày càng khẳng định được uy tín, sự tin yêu của người bệnh và
các đồng nghiệp trên cả nước.

3


4


CHƯƠNG 1: SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA
KHOA DƯỢC
1.1. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA KHOA DƯỢC

5


1.2. CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA KHOA DƯỢC
1.2.1 Chức năng

6


Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện.
Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ
công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất

lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
1.2.2 Nhiệm vụ
- Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị
và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa
bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa).
- Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu cầu
đột xuất khác khi có yêu cầu.
- Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.
- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ
dược liệu sử dụng trong bệnh viện.
- Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công
tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong
muốn của thuốc.
- Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa trong
bệnh viện.
- Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao
đẳng và Trung học về dược.
- Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát
việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tình hình
kháng kháng sinh trong bệnh viện.
- Tham gia chỉ đạo tuyến.
- Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.
-Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.
- Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.
- Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo về vật tư
y tế tiêu hao (bông, băng, cồn, gạc) khí y tế đối với các cơ sở y tế chưa có phòng Vật
tư - Trang thiết bị y tế và được người đứng đầu các cơ sở đó giao nhiệm vụ.

CHƯƠNG 2: HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ

2.1 THÀNH PHẦN CỦA HỘI ĐỒNG THUỐC
- BS.CK2 TRẦN VĂN DỄ - Giám đốc – Chủ tịch
- DS.CK1 TẠ NGỌC DIỆP – Trường khoa Dược – Phó Chủ tịch hội đồng
- ThS.BS ÔNG HUY THANH – Phó Giám đốc - Ủy viên
7


ThS.NGUYỄN NGỌC VIỆT NGA – Phó Giám đốc - Ủy viên
- DS.CK1 NGUYỄN THỊ THU VÂN – Chức vụ: Thư ký
- BS.CK2 BÙI HÙNG VIỆT – Trưởng khoa Sốt xuất huyết
BS.CK2 NGUYỄN THỊ TUYẾT MINH – Trưởng khoa Nội hô hấp
BS.CK2 NGUYỄN THỊ BÍCH ANH – Trưởng khoa Kham 1 –Tiêm chủng
BS.CK2 PHẠM CÔNG TẠO – Trưởng khoa Nội tổng hợp
BS.CK2 TRẦN VĂN TUẤN – Trưởng khoa Gây mê hồi sức
BS.CK2 NGUYỄN QUANG TIẾN – Trưởng khoa ngoại tổng quát
BS.CK2 TRƯƠNG THỊ CẨM TRINH – Trưởng Ks.bShoa Khám 2
BS.CK2 NGUYỄN THỊ BẢO NGỌC – Trưởng khoa Nội tim mạch
BS.CK2 HUỲNH HÙNG DŨNG – Trưởng khoa Nhiễm thần kinh
ThS.BS THÁI THANH LÂM – Trưởng khoa Nội tiêu hóa
ThS.BS DIỆP LOAN – Trưởng Khoa Sơ sinh
BS.CK1 TRẦN CAO THÁI – Trưởng khoa Cấp cứu tổng hợp
BS.CK1 CÕ THỊ THÙY LINH – Trưởng khoa Mắt TMH – RHM
BS.CK1 TRẦN HUỲNH VIỆT TRANG – Phó trưởng khoa Hồi sức tích cực – Chống
độc
2.2 CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA HỘI ĐỒNG THUỐC
2.2.1 Chức năng
Hội đồng thuốc và điều trị làm nhiệm vụ tư vấn thường xuyên cho giám đốc về cung
ứng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; cụ thể hoá các phác đồ điều trị phù
hợp với điều kiện bệnh viện.
2.2.2 Nhiệm vụ

Xây dựng danh mục thuốc phù hợp với đặc thù bệnh tật và chi phí về thuốc, vật tư tiêu
hao điều trị của bệnh viện.
Giám sát việc thực hiện quy chế chẩn đoán bệnh, làm hồ sơ bệnh án và kê đơn điều trị,
quy chế sử dụng thuốc và quy chế công tác khoa dược.
Theo dõi các phản ứng có hại và rút kinh nghiệm các sai sót trong dùng thuốc.
Thông tin về thuốc, theo dõi ứng dụng thuốc mới trong bệnh viện.
Xây dựng mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ, bác sĩ và y tá (điều dưỡng);
trong đó dược sĩ là tư vấn, bác sĩ chịu trách nhiệm về chỉ định và y tá (điều dưỡng) là
người thực hiện y lệnh.

8


CHƯƠNG 3: HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC
 Quy trình cấp phát thuốc tại kho lẻ

 Quy trình cấp phát thuốc tại kho chẵn

9


 Cấp phát thuốc tại Bảo hiểm y tế

10


Mối liên hệ cùa khoa dược với các khoa phòng trong bệnh viện
Phòng kế hoạch tổng hợp:
-

Khoa Dược chủ động phối hợp trong việc lập dự trù thuốc, hóa chất , dụng cụ y
tế và chủ động nắm tình hình thực hiện các chế độ chuyên môn về dược cũng
như việc quản lý sử dụng thuốc, hóa chất , dụng cụ y tế

-

Phòng kế hoạch tổng hợp có trách nhiệm cung cấp tình hình số liệu và tham gia
ý kiến với khoa Dược về những vấn đề trên

Phòng tài chính kế toán:
-

Khoa Dược cung cấp tình hình và số liệu sử dụng thuốc bằng số lượng, nhu cầu
thuốc, hóa chất , dụng cụ y tế để phòng tài chính kế toán thành tiền và dự trù
kinh phí cho khoa dược

-

Phong tài chính kế toán cung cấp tình hình và tiêu chuẩn dung thuốc , hóa chất ,
dụng cụ y tế bằng tiền cho khoa Dược. Hai bên cùng nhau đối chiếu tiêu chuẩn
sử dụng thuốc bằng số lượng với tiêu chuẩn sử dụng thuốc bằng tiền trên cơ cở
11


chế độ chính sách của ngành để giúp lanhc đạo bệnh viện chỉ đạo thực hiện tốt
nhiệm vụ điều trị bệnh và chống tham ô lãng phí
Các phòng Khoa chung: Phối hợp trao đổi về sử dụng thuốc, hóa chất , nhu cầu , thực
tế sử dụng Theo ủy nhiệm của Giám đốc bệnh viện, khoa Dược tiến hành kiểm tra định
kỳ và đột xuất việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về Dược và việc sử
dụng thuốc của khoa, phòng . Qua đó khoa được nắm sát các yêu cầu của đơn vị đó để

có kế hoạch phục vụ tốt hơn
3.1 QUI ĐINH QUẢN LÍ KHO DƯỢC
3.1.1. Mục đích
Qui định các vấn đề có liên quan đến việc nhập xuất thuốc, kiểm kê, đối chiếu,
bảo quản và theo dõi hạn sử dụng của thuốc nhằm đảm bảo xuất nhập thuốc chính
xác, chất lượng thuốc đảm bảo và kiểm soát được hạn sử dụng của thuốc.
3.1.2 Phạm vi áp dụng
Áp dụng đối với tất cả các cán bộ, nhân viên công tác tại khoa Dƣợc.

12


3.1.3. Tài liệu viện dẫn
-

Tiêu chuẩn ISO 9001:2008.

-

Quy chế Bệnh viện ban hành theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, số
1895/1997/BYT-QĐ, ngày 19/09/1997.

-

Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 quy định tổ chức và hoạt
động của khoa Dược bệnh viện.

-

Quyết định 100/QĐ-NĐTW về việc ban hành quy định chức năng nhiệm vụ

các khoa phòng bệnh viện.

3.1.4 Thuật ngữ viết tắt
- FIFO: First In, First Out: Nhập trƣớc, xuất trƣớc
- FEFO: First Expired, First Out:Hết hạn trƣớc, xuất trƣớc
- TTT: thông tin thuốc
- HCSP, VTTH: Hoá chất sinh phẩm, vật tư tiêu hao
- TT – BYT: Thông tư - Bộ y tế
- QĐ: Quyết định
- DS DLS: Dược sĩ, dược lâm sàng
- BHYT: Bảo hiểm y tế
3.1.5. Nội quy kho dược
- Nghiêm chỉnh chấp hành qui chế kho Dược của Bộ y tế.
- Nghiêm chỉnh chấp hành nội qui phòng cháy các kho vật tư; Dược và quản trị
của Bệnh viện.
- Không được mang túi xách cá nhân vào kho.
- Không phải nhân viên trong kho không được vào kho.
- Nghiêm cấm cho cá nhân vay hoặc đổi thuốc, VTTH, HCSP trong kho.
- Phải đảm bảo trật tự vệ sinh và ngăn nắp kho tàng.
- Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm trong kho theo đúng qui định.
-Hết giờ làm việc phải kiểm tra điện, nước, khoá cửa và kiểm tra lại đảm bảo cửa
đã được khóa chắc chắn, gửi chìa khoá đúng nơi qui định.

13


3.2. QUI ĐỊNH SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC , VTTH, HCSP
3.2.1. Mục đích yêu cầu
- Qui định bảo quản, sắp xếp, kiểm soát chất lƣợng thuốc đúng quy định,

đúng quy chế, có thẩm mỹ, đảm bảo thuốc luôn được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ,
có chất lượng tốt trong quá trình tồn trữ và trƣớc khi tới tay người bệnh.
3.2.2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tất cả các thuốc, HCSP, VTTH có
trong kho. Nhân viên kho, nhân viên
cấp phát.
3.2.3. Nội dung qui định
Nguyên tắc.
 Sắp xếp, bảo quản thuốc, VTTH, HCSP đảm bảo các yêu cầu sau:
+ Theo yêu cầu của các qui chế, qui định chuyên môn hiện hành.
+ Theo yêu cầu của nhà sản xuất – ghi trên bao bì của sản phẩm.
+ Theo tính chất vật lý, hoá học của sản phẩm.
+ Thuốc lẻ, hàng hóa lẻ xếp lên giá. Thuốc chẵn kiện xếp lên kệ. Không xếp
thuốc trực tiếp dưới sàn nhà.
+ Xếp thuốc, hàng hóa theo vần ABC, theo tên biệt dƣợc hoặc theo nhóm tác
dụng dƣợc lý.
+ Xếp thuốc ống, thuốc viên, dịch truyền ở các khu vực riêng có phân biệt ranh
giới.
 Nguyên tắc FIFO/FEFO:
+Với cùng 1 lô: nhập trƣớc xuất trƣớc.
+Khác lô: lô hết hạn trƣớc phải đƣợc phát trƣớc, lô hết hạn sau phát sau.
 Các thuốc phải được kiểm tra định kỳ: để xác định mức độ phù hợp với
tiêu chuẩn chất lượng và mức độ thích hợp để đưa vào sử dụng

14


 Sắp xếp hàng để đảm bảo các điều kiện bảo quản:
YÊU CẦU BẢO QUẢN

SẮP XẾP HÀNG

Nhiệt độ 20C- 80C, nhiệt độ âm

Có tủ lạnh tủ mát, tủ âm

Tránh ánh sáng

Để trong tủ kín

Dễ bay hơi, dễ mốc mọt, dễ phân huỷ

Để nơi thoáng mát

Dễ cháy, có mùi

Để tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt, nguồn
điện và các mặt hàng khác.

Các thuốc khác không có yêu cầu bảo

Bảo quản ở nhiệt độ phòng ≤ 250C (điều

quản đặc biệt

hòa nhiệt độ phòng), đẻ trên tủ, kệ, không
để trên mặt đất, không để giáp tƣờng,
tránh mƣa hắt, ánh sáng mặt trời
chiếu trực tiếp.

3.2.4. Các biện pháp kỹ thuật bảo quản thuốc trong kho
Sử dụng điều hoà nhiệt độ và độ ẩm trong kho: Thường xuyên theo dõi nhiệt độ, độ
ẩm trong kho và điều chỉnh theo đúng quy định. Phải đảm bảo nhiệt độ phòng <25 0C,
độ ẩm <75%. Ghi chỉ số nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày theo mẫu BM.02.DUOC.01
Trang bị tủ lạnh, tủ mát, tủ âm để xếp các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt. Theo
dõi để đảm bảo nhiệt độ 20C đến 80C, nhiệt độ âm theo yêu cầu và ghi chỉ số nhiệt độ,
độ ẩm hàng ngày theo mẫu BM.02.DUOC.01
Thƣờng xuyên kiểm tra, làm vệ sinh kho, tránh côn trùng, nấm mốc phá hoại.
Phòng chống cháy nổ, bão lụt.
Tránh mất cắp. Trang bị camera tại một số vị trí trong kho.
3.2.5. Kiểm soát chất lượng thuốc
Kiểm kê số lượng: 1 lần / tháng đối với kho VTTH, HCSP, 1 lần / tuần đối với kho
thuốc thừờng, hàng ngày đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần. Đối chiếu
số lượng xuất với báo cáo in trên phần mềm của bộ phận thống kê , tìm nguyên nhân
thừa thiếu và báo cáo định kỳ.
Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc.
Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng loại thuốc so với quy định của nhà sản xuất. Nếu
có thay đổi điều kiện bảo quản từ nhà sản xuất phải tiến hành sắp xếp lại theo đúng
tiêu chuẩn.
15


Theo dõi hạn dùng: Định kỳ các nhân viên tiến hành làm báo cáo thuốc có hạn sử dụng
ngắn < 6 tháng đối với thuốc tiêm truyền, < 3 tháng đối với thuốc dạng uống thuộc
phạm vi mình quản lý. Báo cáo với DS DLS, trưởng khoa Dƣợc để có hướng giải
quyết.Mẫu BM.02.DUOC.02
3.2.6. Dự trù
Mỗi tháng làm dự trù 2 lần vào ngày 1 và ngày 15 thủ kho (Dược sĩ đại học được
phân công) căn cứ vào số lượng thuốc sử dụng trong tháng, số lượng tồn kho thực tế,
tình hình bệnh tật trong tháng cân đối lại các thuốc và đặt số lượng thuốc cần mua

cho tháng sau.
Nộp bảng dự trù cho Trưởng khoa ký duyệt, sau đó trưởng khoa dược sẽ phân công
cho nhân viên phòng hành chính dược đặt thuốc trực tiếp cho công ty trúng thầu.
3.2.7. Công tác Cung ứng thuốc, vật tư tiêu hao, hóa chất xét nghiệm
- Cung ứng 100% thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy chế
- Cung ứng 90% thuốc quý hiếm nhưng nhu cầu ít và thị trường không có sẵn
- Cung ứng 99% thuốc, hóa chất xét nghiệm, vật tư tiêu hao cho nhu cầu điều trị và các
nhu cầu đột xuất khác
- Cấp phát thuốc cho các khoa/ phòng đúng theo quy định cấp phát thuốc tại giường
Bảo quản thuốc, hóa chất, vật tư tiêu hao theo đúng nguyên tắc ” Thực hành tốt bảo
quản thuốc”: trang bị máy lạnh và tủ lạnh chuyên dụng,thường xuyên theo dõi và ghi
chép nhiệt độ bảo quản, đảm bảo việc bảo quản thuốc đúng quy định
- 100% thuốc sử dụng điều trị có trong phác đồ điều trị và được Hội đồng thuốc và
điều trị thông qua
- Thuốc cung ứng có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng
- Được tập huấn các kỹ năng giao tiếp với bệnh nhân, hết lòng phục vụ bệnh nhân với
châm ngôn “Đến tiếp đón niềm nở, ở chăm sóc tận tình, về dặn dò chu đáo”
Tiến hành cải tiến các quy trình cấp phát thuốc (thiết kế các phần mềm quản lý theo
dõi), tiết kiệm thời gian cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đảm bảo việc cấp phát đúng
theo quy định

16


3.3. QUI ĐỊNH SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC HƯỚNG THẦN ,GÂY NGHIỆN
BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG TP.CẦN THƠ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA

VIỆT NAM
KHOA DƯỢC

Độc lập- Tự do- Hạnh phúc

Số: 703/QT-BVNĐ

Cần Thơ, ngày 08 tháng 09 năm 2016

QUY TRÌNH CẤP PHÁT VÀ LĨNH THUỐC GÂY NGHIỆN
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
I/ MỤC ĐÍCH
Nhằm quản lí, theo dõi việc cấp phát thuốc gây nghiện (GN), thuốc hướng tâm thần
(HTT) tại khoa dược và việc lĩnh thuốc hướng tâm thần của các khoa lâm sang áp
dụng đúng theo thong tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 quy định quàn lý thuốc
gây nghiện , thuốc hướng tâm thần và tiền chất dung làm thuốc.
II/ PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng đối với các khoa lâm sàng có sử dụng thuốc GN-HTT.
III/ NỘI DUNG QUY TRÌNH
Người thực hiện
Trưởng khoa lâm sàng

Các bước thực hiện
Ký duyệt phiếu lĩnh

Nội dung
- Trưởng khoa lâm sàng ký
duyệt phiếu lĩnh thuốc

Nhân viên cấp phát của

Kiễm tra ngày, số lượng

19/2014/TT-BYT
- Nhân viên cấp phát kiễm

Khoa dược

thuốc GN-HTT

tra, đối chiếu ngày, tên
thuốc, số lượng, hàm lượng ,
dạng bào chế trên phiếu lĩnh
và bảng kê chi phí điều trị

Trưởng khoa Dược hoặc

Ký duyệ phiếu lĩnh

của từng bệnh nhân.
-Trưởng khoa dược được

(DSĐH được ủy quyền bằng

kiềm tra phiếu lỉnh thuốc

văn bản)

GN,HTT và phê duyệt.

Thống kê dược

Xác nhận đơn thuốc
17

Theo bang kê chi phí của


từng bệnh nhân.
-Nhân viên cấp phát của

Thực hiện theo phiêu lĩnh

-Nhân viên cấp phát kiểm tra

khoa dược

thuốc đã được ký duyệt

lại phiếu lĩnh thuốc và bảng

- Điều dưỡng của khoa dược

kê chi phí điều trị của từng

lâm sảng( thao sự phân công

bệnh nhân , cấp phát thuốc

của trưởng khoa)

và ký giao vào phiếu lĩnh
thuốc.
-Điều dưỡng nhận thuốc
kiểm tra, đối chiếu và ký
nhận vào phiếu lỉnh thuốc.
* Đối với thuốc GN-HTT
dạng tiêm khi lĩnh trà kèm
vỏ thuốc đả sừ dụng trước
hoặc hoặc trả vỏ sau khi sử

Nhân viên cấp phát

dủng trong ngày
-Phiếu lĩnh thuốc GN-HTT

Lưu hồ sơ

-Bảng kê chi phí điểu trị của
Người lập

Trưởng Khoa

18

từng bênh nhân.
Giám đốc


3.4. CÁC QUI CHẾ VỀ DƯỢC CHÍNH

Quy trình đấu thầu áp dụng theo Nghị định 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 và
Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 08/2016/QĐ-TTg ngày 26 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng
Chính phủ quy định việc mua sắm tài sản nhà nước theo phương thức tập trung;
Trên cơ sở ý kiến của Bộ Tài chính tại Công văn số 441/BTC-HCSN ngày 12 tháng 01
năm 2016; ý kiến của Bộ Kế hoạch và Đầu tư tại Công văn số 10485/BKHĐT-QLĐT
ngày 26 tháng 11 năm 2015;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế
công lập.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định cụ thể một số nội dung về đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà
nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn
thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch: thực hiện theo Nghị định
số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 của Chính phủ về sản xuất và cung
ứng sản phẩm, dịch vụ công ích;
b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: thực hiện theo quy định
của pháp luật về đấu thầu đối với gói thầu mua sắm hàng hóa nhằm duy trì hoạt động

19


thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị
sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội
- nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp;
c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: thực hiện theo Thông tư
số33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá
tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm
máu đạt tiêu chuẩn.
3. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên
quan đến hoạt động đấu thầu thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này.
4. Các cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được áp dụng
các quy định tại Thông tư này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy
đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược
gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
3. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất
có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện
tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
4. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi
được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,
khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y
học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng

chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền
hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc
hiện đại.
20


9. Tương đương Điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh
học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và
an toàn là như nhau.
10. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất
thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược
Châu Âu (EMA) hoặc nước tham gia Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng
ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) hoặc nước tham gia Hệ thống hợp tác về
thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/sGMP hoặc tương đương.
11. ICH (International Conference on Harmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa
hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
12. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là Hệ thống hợp tác về
thanh tra dược phẩm.
Điều 3. Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc và tổ chức lựa chọn nhà thầu
cung cấp thuốc của cơ sở y tế
1. Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn của Hội
đồng Thuốc và Điều trị để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng
thuốc của đơn vị, gồm đầy đủ các thông tin quy định tại Điều 6 Thông tư này và các
quy định sau:
a) Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh Mục
thuốc đàm phán giá: kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung
cấp quốc gia, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và
tiến độ cung cấp theo quý, năm;

b) Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: kế hoạch
được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian
tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý,
năm;
c) Kế hoạch sử dụng thuốc do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: được lập định
kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng
nhóm thuốc.
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định
tại Chương II Thông tư này để bảo đảm hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với
21


thuốc ngoài Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đấu
thầu tập trung cấp địa phương và Danh Mục thuốc đàm phán giá.
3. Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của
địa phương và cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung
ương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu
thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Sở Y
tế và đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp và tổ chức
đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương như đối với cơ sở y
tế thuộc địa phương quản lý.
Chương II
LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 4. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc do cơ sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu
lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt. Kế hoạch được lập hàng năm hoặc khi có
nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm
kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ

vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền
kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan
Bảo hiểm xã hội thanh toán):
- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế
và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của
năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân
tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử
dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc
trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu
sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì cơ sở
22


y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám,
chữa bệnh của đơn vị mình.
Điều 5. Phân chia gói thầu, nhóm thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia
các gói thầu. Có thể phân chia thành các gói thầu cơ bản như sau:
1. Gói thầu thuốc generic:
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh Mục thuốc
generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc
là một phần của gói thầu. Việc phân chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và
tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:
a) Phân chia các nhóm thuốc:
- Nhóm 1 gồm:
+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP

tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia;
+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y
tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp
phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia;
- Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia;
- Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được
Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;
- Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố;
- Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 quy định tại Điểm
a Khoản 1 Điều này.
b) Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm
nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm
thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí
kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ
thể:
- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1, được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2,
Nhóm 5;
- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;
23


- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;
- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4 hoặc nhóm
khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó;
- Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm
4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.
c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất, để
tham gia vào nhóm thuốc nào thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đều
phải đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó.

2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị:
a) Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương
đương Điều trị khi có ý kiến đề xuất của Hội đồng Thuốc và Điều trị;
b) Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị
gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương Điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc
danh Mục do Bộ Y tế công bố.
3. Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 5 Điều này),
thuốc dược liệu: được phân chia thành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ
được cấp phép như sau:
a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất
đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt
Nam cấp giấy chứng nhận;
b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất
chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP.
Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham
dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào
thống nhất trong cả 2 nhóm.
4. Gói thầu dược liệu:
a) Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọt và thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO;
b) Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại Điểm a Khoản 4 Điều này.
Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm
2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.
5. Gói thầu vị thuốc cổ truyền:

24


a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ Điều kiện chế biến dược
liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Điểm a Khoản 5 Điều này.

Nhà thầu có vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào
Nhóm 1, Nhóm 2 nhưng phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.
6. Thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký
theo quy định được phân chia vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu
chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận của bên
đặt gia công và bên nhận gia công theo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật của bên
thấp hơn. Nếu thuốc của bên đặt gia công và bên nhận gia công đều đáp ứng tiêu
chuẩn WHO-GMP thì được xếp vào Nhóm 5. Nếu các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
của thuốc đặt gia công được Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thì
được xếp vào Nhóm 3.
Trường hợp thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản
xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành
các thủ tục đăng ký theo quy định được xếp vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ
thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền của bên đặt gia
công cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng các Điều kiện sau đây:
a) Việc gia công phải bao gồm toàn bộ hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất
thuốc. Trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công
chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% tại
Việt Nam, thời gian hoàn thành việc chuyển giao toàn diện công nghệ sản xuất thuốc
gia công tối đa là 05 năm;
b) Đối với các thuốc mới thực hiện việc gia công công đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn)
để tiêu thụ tại Việt Nam thì thời gian thực hiện gia công công đoạn cuối tối đa không
quá 03 năm; đồng thời trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên
đặt gia công chuyển giao toàn diện công nghệ cho bên nhận gia công theo lộ trình quy
định tại Điểm a Khoản 6 Điều này.
Điều 6. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Tên gói thầu: Phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói
thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụng và phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế. Việc phân
chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định tại Điều 5 Thông tư này. Trường hợp
25