ĐÁNH GIÁ tác DỤNG của điện CHÂM kết hợp bài THUỐC KNC điều TRỊ ĐAU THẦN KINH tọa

BỘ Y TẾ
HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
CHO ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU Y SINH

Mã số: 8720115/DD-HVYDCTVN
Đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP BÀI THUỐC KNC
ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA
Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Đức Dũng
Đơn vị: Lớp chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam
Điện thoại CQ:

Điện thoại NR

Mobile: 0904 266 749

Fax:

Email:
Hướng dẫn khoa học: PGS.TS.Đậu Xuân Cảnh
Túi hồ sơ gồm có
Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
Thuyết minh đề tài Nghiên cứu Khoa học 2019
Lý lịch khoa học
Bản cung cấp thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu
Cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu
Kết quả thử độc tính cấp của bài thuốc KNC trên thực nghiệm
Kết quả thử độc tính bán trường diễn của bài thuốc KNC trên thực nghiệm

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP
BÀI THUỐC KNC ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA

Chủ nhiệm đề tài: Bs CKI. Nguyễn Đức Dũng
Cấp quản lý: Cơ sở (Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam)
Thời gian thực hiện: 5/2019 – 12/2019

Năm 2019


HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP
BÀI THUỐC KNC ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA

Chủ nhiệm đề tài: Bs CKI. Nguyễn Đức Dũng
Cấp quản lý: Cơ sở (Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam)
Thời gian thực hiện: 5/2019 – 12/2019

Năm 2019


BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

HỌC VIỆN YDHCT VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (dự án): Nguyễn Đức Dũng
Đơn vị: Lớp Chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam
Địa chỉ: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội
Điện thoại: 0904266749
Email:
Tên đề tài (dự án) xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu:
Đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp bài thuốc KNC điều trị đau thần
kinh tọa.
Tên đơn vị chủ trì đề tài (dự án): Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam.
Địa chỉ: Số 2 – Trần Phú – Hà Đông – Hà Nội.
Điện thoại:

Fax:

Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu: Đề tài thực hiện tại Bệnh viện

Tuệ Tĩnh. Thời gian thực hiện từ tháng 05/2019 - 12/2019
Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: Thuyết minh đề tài nghiên cứu
khoa học 2019, lý lịch khoa học, bản cam kết thông tin cho đối tượng tham gia nghiên
cứu, đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu, bản cam kết thực hiện đúng các nguyên
tắc về đạo đức trong nghiên cứu, kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn của
bài thuốc KNC trên thực nghiệm
Thay mặt nhóm nghiên cứu, tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các quy
định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Học viện.


Hà Nội, ngày 06 tháng 05 năm 2019
Chủ nhiệm đề tài

Nguyễn Đức Dũng


THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU
I. Thông tin chung về đề tài
1. Tên đề tài:

2. Mã số: 8720115

Đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp
bài thuốc KNC điều trị đau thần kinh tọa.
3. Thời gian thực hiện: 05/2019 – 12/2019 4. Cấp quản lý
Nhà nước  Bộ  Cơ sở X
5. Kinh phí:
6. Thuộc chương trình:
7. Chủ nhiệm đề tài
Họ và tên: Nguyễn Đức Dũng

Học hàm/học vị: Bác sỹ chuyên khoa I chuyên ngành Y Học Cổ truyền
Chức danh khoa học: Bác sỹ chuyên khoa I
Điện thoại: 0904 266 749
Email:
Địa chỉ cơ quan: Đường Nguyễn Văn Linh, Long Biên, Hà Nội
Địa chỉ nhà riêng: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội
8. Cơ quan chủ trì đề tài: Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
II. Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
1. 9. Mục tiêu của đề tài:
- Đánh giá kết quả điều trị của bài thuốc KNC kết hợp với điện châm điều trị đau
thần kinh tọa thể phong hàn thấp, can thận hư
- Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả điều trị.
- Theo dõi tác dụng không mong muốn của phương pháp.
10. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước:
- Tình trạng đề tài: X

Mới

 Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước


- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:
+ Các nghiên cứu ở nước ngoài thuộc lĩnh vực nghiên cứu.
Năm 2000, nhóm tác giả người Mỹ mà đứng đầu là Bronfort G đã tiến hành
một khảo sát nhằm đánh giá hiệu quả của việc điều trị nội khoa cho các bệnh nhân
đau thần kinh tọa. Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên được tiến hành trên 706 người
tình nguyện có biểu hiện bệnh với can thệp: tăng cường chăm sóc y tế ngoại viện, tập
vận động phục hồi chức năng và tiêm steroid cho những trường hợp nặng, sau 12 tuần
đánh giá, kết quả nghiên cứu cho thấy các triệu chứng khó chịu như đau lưng, đau
chân và điểm khuyết tật Roland-Morris cải thiện từ mức 50% đầu vào thành 84%

bệnh nhân cải thiện tốt ở ngưỡng 12 tuần theo dõi (p<0,01).
Năm 2015, Zongshi Qin và cộng sự tiến hành một phân tích tổng hợp trên 11
thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng nhằm đánh giá hiệu quả của châm cứu trong
điều trị đau thần kinh tọa. Kết quả báo cáo: có 3 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có
đối chứng chứng minh châm cứu hiệu quả hơn NSAID (ibuprofen, meloxicam,
diclofenac) (n=160), 1 nghiên cứu kết luận châm cứu phối hợp với NSAID
(ibuprofen) là vượt trội hơn so với NSAID tương tự nhằm giảm điểm đau VAS ở chân
/thắt lưng. Tuy nhiên, một hạn chế của các thử nghiệm này là cỡ mẫu quá nhỏ và các
biến biểu hiện thưa thớt nên mức độ bằng chứng còn hạn chế. Bên cạnh đó, xu hướng
chung của các nghiên cứu cho thấy, việc sử dụng châm cứu đơn thuần có kết quả tốt
hơn trong việc cải thiện các triệu chứng cơ năng hay thực thể hoặc nâng điểm chất
lượng cuộc sống của bệnh nhân lên mức cao hơn sau điều trị. Về đánh giá chung cho
tình trạng sau điều trị, 6 nghiên cứu cho thấy châm cứu vượt trội hơn hẳn so với thuốc
(n=578) và 2 nghiên cứu cho kết quả, châm cứu phối hợp với thuốc tốt hơn chỉ sử
dụng một loại thuốc (n=87).
Năm 2017, Stephanie Mathieson và cộng sự tiến hành một khảo sát mù đôi,
ngẫu nhiên có kiểm soát giả dược đối với pregabalin (liểu 150mg đến 600mg/ngày
hoặc giả dược phù hợp, tối đa trong 8 tuần) trên 209 bệnh nhân đau thần kinh tọa (108


người dùng pregabalin và 101 người dùng giả dược) cho thấy: sau 8 tuần điều trị,
điểm đau VAS là 3,7 ở nhóm pregabalin và 3,1 ở nhóm giả dược (p = 0,19). Vào tuần
thứ 52, điểm đau VAS trung bình ở nhóm dùng pregabalin là 3,4 và ở nhóm giả dược
là 3,0 (p = 0,46). Nhóm nghiên cứu đã đi đến kết luận: Điều trị bằng pregabalin không
làm giảm đáng kể cường độ đau chân liên quan đến đau thần kinh tọa và không cải
thiện đáng kể các kết quả khác, so với giả dược, trong suốt 8 tuần. Tỷ lệ các tác dụng
phụ ở nhóm pregabalin cao hơn đáng kể so với nhóm giả dược.
+ Các nghiên cứu ở trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu.
Phùng Thị Hải Vân, Nguyễn Nhược Kim (2012) tiến hành đánh giá tác dụng
của điện châm kết hợp bài thuốc “Độc hoạt tang ký sinh” trong điều trị đau thần kinh

tọa trên 90 bệnh nhân chia làm 2 nhóm: 45 bệnh nhân nhóm nghiên cứu được điều trị
bằng điện châm (Hoàn khiêu, Phong thị, Dương lăng tuyền. Thể Đởm kinh gia: Túc
tam lý, Thái xung, Giáp tích L4-5. Thể Bàng quang kinh gia: Thận du, Ủy trung, Giáp
tích) kết hợp “Độc hoạt tang ký sinh” và 45 bệnh nhân nhóm chứng chỉ uống “Độc
hoạt tang ký sinh”, so sánh trước và sau điều trị với liệu trình 30 phút/lần/ngày x 4
tuần/đợt điều trị. Kết quả nghiên cứu cho thấy: Tỷ lệ bệnh nhân sau điều trị đạt mức
độ tốt là 64,6% ở nhóm nghiên cứu (NNC) và tỷ lệ này là 40% ở nhóm đối chứng
(NĐC) (p < 0,05). Các chỉ số mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ số Schober,
Lasègue và nghiệm pháp tay đất (Neri) cải thiện tốt hơn sau 4 tuần điều trị, có sự khác
biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p < 0,05).
Nghiêm Thị Thu Thủy (2013) đánh giá tác dụng của điện mãng châm kết hợp
kéo giãn cột sống trong điều trị đau thần kinh tọa do thoát vị đĩa đệm trên 60 bệnh
nhân chia 2 nhóm: nhóm nghiên cứu (30 bệnh nhân) điều trị bằng phương pháp điện
mãng châm kết hợp kéo giãn cột sống, nhóm chứng 30 bệnh nhân điều trị bằng
phương pháp điện châm kết hợp kéo giãn cột sống. Kết quả: nhóm nghiên cứu đạt
hiệu quả tốt 80%, khá 20%. Sau 4 tuần điều trị, mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ
số Schober, Lasègue có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p <


0,05).
Lê Thành Xuân (2015), đánh giá tác dụng cải thiện tầm vận động cột sống thắt
lưng của điện mãng châm kết hợp bài thuốc “Thân thống trục ứ thang” trong điều trị
đau thần kinh tọa do thoát vị đĩa đệm. Kết quả: sau 15 ngày điều trị, chỉ số Schober,
nghiệm pháp Lassegue, chỉ số gấp cột sống, chỉ số duỗi cột sống, chỉ số nghiêng cột
sống của nhóm nghiên cứu đều tăng có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p <
0,05).
Năm 2017, Vũ Thị Thu Trang tiến hành một khảo sát trên 60 bệnh nhân đau
thần kinh tọa có biểu hiện đau và hạn chế vận động, chia thành hai nhóm ngẫu nhiên.
Bệnh nhân nhóm nghiên cứu (n=30) được điều trị bằng bài thuốc “Độc hoạt tang ký
sinh thang” kết hợp điện trường châm (phác đồ huyệt gồm Giáp tích L1 đến L5; Can

du, Thận du, Khí hải du, Đại trường du, Dương lăng tuyền, Huyền chung ngày 1 lần,
mỗi lần 30 phút) và kéo giãn cột sống thắt lưng ngày 1 lần, mỗi lần 15 phút; nhóm
đối chứng được sử dụng bài thuốc “Độc hoạt tang ký sinh thang” kết hợp điện châm
theo phác đồ huyệt như trên, liệu trình điều trị 21 ngày liên tục, kết quả cho thấy: ở
nhóm nghiên cứu, chỉ số mức độ đau theo thang điểm VAS, góc α của nghiệm pháp
Lasègue, độ giãn cột sống theo Schöber, khoảng cách tay đất (nghiệm pháp tay đất),
số điểm đau theo Valleix, sự thay đổi tầm vận động chi dưới: động tác gấp, duỗi,
nghiêng bên đau cột sống thắt lưng, sự thay đổi chức năng sinh hoạt hàng ngày ODI
(4/10 tiêu chí) đều giảm có ý nghĩa thống kê (p <0,05). Tỷ lệ dương tính của dấu hiệu
co cơ cạnh sống, nghiệm pháp bấm chuông, nghiệm pháp Bonnet thời điểm D0 đều >
80% sau 21 ngày điều trị giảm xuống dưới 17%, khác biệt trước sau điều trị có ý nghĩa
thống kê (p < 0,05). Riêng với triệu chứng rối loạn cảm giác tỷ lệ dương tính trước
điều trị chiếm 40% sau điều trị giảm xuống còn 26,7%, sự khác biệt trước sau điều trị
không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). Kết quả này có sự khác biệt có ý nghĩa với
nhóm đối chứng dùng điện châm (p<0,05).


+ Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong
vòng 10 năm gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm
gần đây.
1. Phạm Thị Ngọc Bích, Lê Thành Xuân (2016). Hiệu quả lâm sàng trong điều
trị đau thắt lưng do thoái hóa cột sống bằng điện trường châm kết hợp với bài
thuốc “Độc hoạt tang ký sinh”, Tạp chí Ngiên cứu Y học, 32 – 37.
2. Phùng Thị Hải Vân, Nguyễn Nhược Kim (2012). Đánh giá tác dụng của điện
châm kết hợp bài thuốc Độc hoạt ký sinh trong điều trị hội chứng .thắt lưng
hông, Tạp chí nghiên cứu y dược học cổ truyền Việt Nam, 35, 43-52.
3. Lê Thành Xuân (2015). Tác dụng cải thiện tầm vận động cột sống thắt lưng
của điện trường châm kết hợp bài thuốc thân thống trục ứ thang, Tạp chí Y học
Việt Nam, số 1/2015, 40-44.
4. Domenica A. Delgado, Bradley S. Lambert, Nickolas Boutris (2018).

Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional
Paper-based Visual Analog Scale in Adults, J Am Acad Orthop Surg Glob Res
Rev, 2(3), e088.
5. Stafford MA, Peng P, Hill DA (2007). Sciatica: a review of history,
epidemiology, pathogenesis, and the role of epidural steroid injection in
management, Br J Anaesth, 99(4), 461-73. Epub 2007 Aug 17.
6. Zongshi Qin, Xiaoxu Liu, Jiani Wu et al (2015). Effectiveness of
Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis,
Evid Based Complement Alternat Med, 425108.
7. Allan H. Ropper, Ross D. Zafonte (2015). Sciatica, review article, N Engl J
Med, 372, 1240-1248
8. Huaqing Zheng, Changhong Chen (2015). Body mass index and risk of knee
osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies, BMJ
Open, 5(12), e007568.


11. Cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng.
11.1. Địa điểm nghiên cứu:
Bệnh viện Tuệ Tĩnh
11.2. Thời gian nghiên cứu:
Từ tháng 05/2019 - 12/2019
11.3. Phương pháp nghiên cứu:
Can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên, so sánh trước sau điều trị, có đối chứng.
11.4. Đối tượng nghiên cứu:
11.4.1. Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh nhân trên 18 tuổi, không phân biệt giới và nghề nghiệp, tự nguyện tham
gia nghiên cứu.
- Mức độ đau thần kinh tọa theo thang điểm đau VAS < 6 điểm.
- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định đau thần kinh tọa dựa trên các tiêu chuẩn
của Y học hiện đại và Y học cổ truyền, bao gồm:

Y học hiện đại
Lâm sàng: Đau dọc đường đi của dây thần kinh tọa, đau tại cột sống thắt lưng
lan tới mặt ngoài đùi, mặt trước ngoài cẳng chân, mắt cá ngoài và tận ở các ngón chân.
Tùy theo vị trí tổn thương mà biểu hiện trên lâm sàng có khác nhau: Tổn thương rễ
L4 đau đến khoeo chân, tổn thương rễ L5 đau lan tới mu bàn chân tận hết ở ngón chân
cái (ngón I); tổn thương rễ S1 đau lan tới lòng bàn chân (gan chân) tận hết ở ngón V
(ngón út). Một số trường hợp không đau cột sống thắt lưng, chỉ đau dọc chân. Triệu
chứng đau dọc của dây thần kinh tọa quan trọng nhất trong chẩn đoán xác định. Đau
có thể liên tục hoặc từng cơn, giảm khi nằm nghỉ ngơi, tăng khi đi lại nhiều. Trường
hợp có hội chứng chèn ép: tăng khi ho, rặn, hắt hơi, có thể yếu cơ (khó kiễng chân,
khó đứng trên đầu ngón chân). Giai đoạn muộn có teo cơ tứ đầu đùi, hạn chế vận
động (đi lại khó khăn, khó cúi), có thể có tư thế giảm đau, co cứng cơ cạnh sống. Một
số nghiệm pháp: Hệ thống điểm đau Valleix (ấn dọc đường đi của thần kinh tọa có


các điểm đau chói); dấu hiệu chuông bấm (ấn ngón cái giữa các mỏm gai L4-L5 hoặc
L5-S1 gây đau lan theo rễ thần kinh). Dấu hiệu Lasègue dương tính (bệnh nhân nằm
ngửa, người làm nghiệm pháp nâng chân bệnh nhân lên cao, duỗi thẳng chân, gây đau
dọc thần kinh tọa, hạ thấp chân trở lại làm đau giảm hoặc mất). Các dấu hiệu khác có
giá trị tương đương dấu hiệu Lasègue dấu hiệu Chavany (bệnh nhân nằm ngửa như
làm nghiệm pháp Lasègue vừa nâng vừa dạng chân sẽ gây đau); dấu hiệu Bonnet
(bệnh nhân nằm ngửa, nâng chân và khép đùi từng bên một gây đau). Phản xạ gân
xương: Phản xạ gân bánh chè giảm hoặc mất trong tổn thương rễ L4, phản xạ gân gót
giảm hoặc mất trong tổn thương rễ S1.
Y học cổ truyền
Bệnh nhân đau thần kinh tọa thể phong hàn thấp, can thận hư: đau vùng thắt
lưng lan xuống chân theo đường đi của dây thần kinh tọa. Đau có cảm giác tê bì, nặng
nề, teo cơ, bệnh kéo dài, dễ tái phát. Thường kèm theo triệu chứng toàn thân: ăn kém,
ngủ ít, tiểu tiện trong, chất lưỡi nhợt bệu, rêu lưỡi trắng dày, nhớt, mạch nhu hoãn
hoặc trầm nhược.

11.4.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
-

Đau thần kinh tọa do chấn thương, viêm nhiễm, ung thư/khối u chèn ép.

-

Bệnh nhân được chẩn đoán xác định có bệnh lý chuyển hóa (đái tháo đường

type I, II, Gout, rối loạn dung nạp glucose, rối loạn chuyển hóa lipid máu) hoặc
mắc bệnh mạn tính: Viêm phế quản mạn, suy thận mạn, COPD, tâm phế mạn…
hoặc các bệnh gây suy giảm miễn dịch: HIV, AIDS, các bệnh hệ thống (lupus) hoặc
mắc các bệnh cấp tính kèm theo yêu cầu được can thiệp bằng các phương pháp điều
trị khác.
-

Đang dùng thuốc (bao gồm cả thuốc YHHĐ và YHCT, thực phẩm chức năng)

hoặc các phương pháp điều trị thoái hóa cột sống thắt lưng khác trong vòng dưới
10 ngày trước khi tham gia nghiên cứu này.
-

Phụ nữ có thai và đang cho con bú.


-

Bỏ thuốc hoặc dừng điện châm quá 3 ngày liên tiếp làm gián đoạn quá trình

điều trị hoặc tự ý thay đổi thuốc hoặc phương pháp điều trị khác.

11.5. Cỡ mẫu:
Sử dụng công thức cỡ mẫu cho trường hợp thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng ngẫu nhiên cho hai nhóm đối tượng (một nhóm sử dụng phương pháp điện châm
kết hợp bài thuốc KNC; một nhóm sử dụng phương pháp điện châm kết hợp
Meloxicam và Magie B6 trong điều trị đau thần kinh tọa) và mục tiêu nghiên cứu là
so sánh tỷ lệ hiệu quả sau can thiệp (theo các mức Tốt, Khá, Trung bình và Không
thay đổi), áp dụng công thức:
n=

̅
𝒁(𝟏− ⁄ × √𝟐𝑷
𝟐)

̅̅̅
(𝟏− ̅𝑷)

+ 𝒁 ×

√𝑷𝟏 ×(𝟏− 𝑷𝟏 ) +

𝑷𝟐 ×

(𝟏− 𝑷𝟐)

(𝑷𝟏 − 𝑷𝟐) 𝟐

Trong đó:
n Cỡ mẫu nghiên cứu
𝑍(1 − ⁄2) Với độ tin cậy 95% (a = 0,05) → Z = 1,96
𝑍β Với  = 0,2 → Z = 0,842

P1 ước lượng tỷ lệ bệnh nhân điều trị đau thần kinh tọa bằng phương pháp
điện châm kết hợp bài thuốc KNC có hiệu quả tốt → Giả định p = 0,8
P2 ước lượng tỷ lệ bệnh nhân điều trị thần kinh tọa bằng phương pháp điện
châm kết hợp Meloxicam và Magie B6 có hiệu quả tốt, giả định P2 =
0,5.
𝑃̅ Là giá trị trung bình của P1 và P2. Áp dụng công thức
𝑃1+𝑃2 0,8+0,5
𝑃̅ =
=
= 0,65
2

2

Ước lượng 10% bệnh nhân bỏ cuộc, như vậy, cỡ mẫu ước tính cho nghiên cứu
này là:
n=

1,96 ×

√2 × 0,65×0,35

+ 0,842 ×
0,3×0,3

√0,8× 0,2+

0,5 ×0,5

+0,1n ≈ 24

Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu là 24 bệnh nhân đau thần kinh tọa cho mỗi nhóm
(nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng). Tổng số bệnh nhân cần lấy trong nghiên cứu
này là 48 bệnh nhân cho 2 nhóm. Thực tế chúng tôi dự kiến lấy 30 bệnh nhân mỗi
nhóm, như vậy tổng số bệnh nhân cần lấy là 60 bệnh nhân đau thần kinh tọa.
11.6. Sơ đồ nghiên cứu:


Bệnh nhân có biểu hiện của đau thần
kinh tọa hoặc nghi ngờ đau thần kinh
tọa đến khám tại Bệnh viện Tuệ Tĩnh

Chẩn đoán xác định đau
Khám lâm sàng

thần kinh tọa thể phong
hàn thấp, can thận hư

Chỉ định cận lâm sàng

Mời tham gia nghiên cứu

và ký cam kết tình nguyện

Nhóm nghiên cứu

Nhóm đối chứng

Điện châm theo phác đồ nghiên cứu 1

Điện châm theo phác đồ nghiên

lần/ngày kết hợp uống KNC 300ml/2 lần

cứu 1 lần/ngày kết hợp uống

sau ăn 30 phút, liệu trình 21 ngày liên tục

Meloxicam và Magie B6, liệu
trình 21 ngày liên tục

- Lâm sàng: đánh giá ở thời điểm D0; D14; D21
- Tác dụng không mong muốn: theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Kết quả nghiên cứu
Sơ đồ 1. Sơ đồ nghiên cứu


11.8. Các xét nghiệm được sử dụng:
Bệnh nhân được làm xét nghiệm công thức máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu),
sinh hóa máu (ure, creatinine, glucose, AST, ALT), X-quang cột sống thắt lưng, chụp
cộng hưởng từ cột sống thắt lưng để chẩn đoán xác định.
11.9. Đánh giá mức độ phản ứng phụ:
Nôn, ỉa chảy, đau bụng, nổi mẩn ngứa ngoài da…
11.10. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu:
Không tuân thủ điều trị, xuất hiện tác dụng không mong muốn nặng.
11.11. Ghi chép và báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép và báo cáo các
trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ. Tuân
thủ vô khuẩn.

11.12. Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ
tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn
ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho
phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng
lại dữ liệu.
11.13. Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi
bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn
cấp.
11.14. Bảo quản sản phẩm nghiên cứu:
11.15. Phương pháp đánh giá kết quả:
Chỉ số khối cơ thể (Body Mass Index: BMI) theo tuổi và giới được sử dụng
để đánh giá thừa cân béo phì theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới với quần
thể tham khảo từ 6 quốc gia: Brazil, Ghana, Ấn Độ, Na Uy, Oman và Mỹ. BMI được
tính theo công thức sau:
BMI =

𝑪â𝒏 𝒏ặ𝒏𝒈 (𝑲𝒊𝒍𝒐𝒈𝒂𝒎)
𝒄𝒉𝒊ề𝒖 𝒄𝒂𝒐𝟐 (𝒎é𝒕)


Người trưởng thành: 20 tuổi trở lên, Tổ chức Y tế Thế giới khuyên áp dụng
BMI với các mức phân loại như sau:
Bảng 1. Phân loại BMI
Phân loại

BMI

Nhẹ cân

< 18,5

Bình thường

18,5-24,9

Thừa cân

≥ 25,0

Béo phì

≥ 30,0

Đối với người Châu Á sử dụng phân loại theo bảng tham chiếu 2.5. Trong
nghiên cứu này, thống nhất sử dụng thang IDI & WPRO, 2000 BMI (kg/m2)
Bảng 2. Phân loại BMI đối với người Châu Á
WHO, 1998 BMI

IDI & WPRO, 2000

(kg/m2)

BMI (kg/m2)

< 18,5

< 18,5

18,5-24,9

18,5-22,9

≥ 25,0

≥ 23,0

Tiền béo phì

25,0-29,9

23,0-24,9

Béo phì độ I

30,0-34,9

25,0-29,9

Béo phì độ II

35,0-39,9

≥ 30,0

Béo phì độ III

≥ 40,0

Phân loại
Nhẹ cân

Bình thường
Thừa cân

Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS
Mức độ đau của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm VAS từ 1 đến 10
bằng thước đo độ của hãng Astra- Zeneca. Thang điểm số học đánh giá mức độ đau
VAS là một thước có hai mặt:


Hình 1. Thang đau VAS
Một mặt: chia thành 11 vạch đều nhau từ 0 đến 10 điểm.
Một mặt: có 5 hình tượng, có thể quy ước và mô tả ra các mức để bệnh nhân tự
lượng giá cho đồng nhất độ đau như sau:
- Hình tượng thứ nhất (tương ứng 0 điểm): Bệnh nhân không cảm thấy bất kỳ một đau
đớn khó chịu nào.
- Hình tượng thứ hai (tương ứng 1 - 3 điểm): Bệnh nhân thấy hơi đau, khó chịu, không
mất ngủ, không vật vã và các hoạt động khác bình thường
- Hình tượng thứ ba (tương ứng > 3 - 5 điểm): Bệnh nhân đau khó chịu, mất ngủ, bồn chồn,
khó chịu, không dám cử động hoặc có phản xạ kêu rên.
- Hình tượng thứ tư (tương ứng > 5 – 7 điểm): Đau nhiều, đau liên tục, bất lực vận
động, luôn kêu rên.
- Hình tượng thứ năm (tương ứng > 7 - 10 điểm): Đau liên tục, toát mồ hôi. Có thể
choáng ngất.
Mức độ đau theo VAS được chia thành các mức như sau:
Bảng 3. Phân loại mức độ đau theo thang VAS
Đánh giá

Điểm

Không đau

0 điểm

Đau nhẹ

1 – 2 điểm

Đau vừa

> 2 – < 5 điểm

Đau nặng

5 - < 6 điểm


Số điểm đau Valleix
Bệnh nhân nằm sấp ấn theo các điểm Valleix dương tính khi đau tại chỗ và
lan dọc theo dây thần kinh tọa.
Nghiệm pháp Neri (nghiệm pháp tay đất)
Bệnh nhân đứng thẳng, hai gót chân sát vào nhau, hai bàn chân mở một góc
600 bác sỹ yêu cầu bệnh nhân gấp người tối đa tay thẳng, gối không gấp. Bác sỹ dùng
thước dây đo khoảng cách từ tay tới đất.
Nghiệm pháp Lasègue
Bệnh nhân nằm ngửa, hai chân duỗi thẳng, thầy thuốc nâng cổ chân và giữ gối
cho chân thẳng lên cao khỏi giường đến khi bệnh nhân đau thì dừng lại. Xác định góc
α (giữa chân – mặt giường) được đo bằng thước đo tầm vận động.
Nghiệm pháp Schober
Bệnh nhân đứng thẳng, hai gót chân sát vào nhau, hai bàn chân mở một góc
600, thầy thuốc xác định mỏm gai của đốt S1 và đánh dấu điểm P1, từ điểm này đo lên

trên 10cm (bằng thước dây) và đánh dấu tiếp điểm P2. Sau đó cho bệnh nhân cúi tối
đa, hai chân duỗi thẳng, đo lại khoảng cách giữa P1 và P2.
Tầm vận động cột sống thắt lưng chủ động
Đo độ gấp của cột sống: dùng thước đo tầm vận động điểm đặt cố định ở gai
chậu trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu
bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, gấp thân tối đa.
Đo độ duỗi của cột sống: dùng thước đo tầm vận điểm đặt cố định ở gai chậu
trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu bệnh
nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, ngửa thân tối đa.
Đo độ nghiêng của cột sống: dùng thước đo tầm vận động có điểm đặt cố định
ở ngang đốt sống S1, cành cố định đặt dọc theo cột sống thắt lưng, cành di động đặt
dọc theo hướng đốt sống C7, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào
nhau, nghiêng thân tối đa.


Đo độ xoay của cột sống: dùng thước đo tầm vận động có điểm đặt cố định ở
ngang đốt sống S1, cành cố định đặt dọc theo cột sống thắt lưng, cành di động đặt dọc
theo hướng đốt sống C7, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau,
xoay cột sống thắt lưng từ từ sang bên trái hoặc phải (theo bên đau) hết mức, phần
thân dưới giữ nguyên.
Chức năng sinh hoạt hàng ngày
Bộ câu hỏi này có 10 câu hỏi về tình trạng hạn chế trong sinh hoạt và hoạt
động hàng ngày. Chúng tôi tiến hành đánh giá bệnh nhân với 4/10 chỉ tiêu gồm: chăm
sóc cá nhân, nhấc vật nặng, đi bộ và ngồi.
- Đánh giá sự cải thiện các triệu chứng lâm sàng trước và sau điều trị: dấu hiệu
sinh tồn (mạch, huyết áp),
Đánh giá hiệu quả điều trị chung của thuốc “KNC”
Bảng 4. Mức điểm quy đổi cho các nghiệm pháp và thang đo
Điểm

MỨC ĐIỂM

Tr/chứng

1 điểm

2 điểm

3 điểm

4 điểm

VAS

5-<6

3–4

1–2

0

Lasègue

< 450

450 ≤ – < 600

600 ≤ – < 700

≥ 700

Schober

< 12 cm

12 ≤ – <13 cm

13 ≤ – <14 cm

≥ 14 cm

Neri (Tay đất)

> 15 cm

13 ≤ – ≤15 cm

10 ≤ – < 13 cm

< 10 cm

Gấp cột sống

< 40°

40° ≤ – < 60o

60° ≤ – < 70o

≥ 70°

Duỗi cột sống

< 15°

15° ≤ – < 20o

20° ≤ – < 25o

≥ 25°

Xoay cột sống bên
đau

< 150

150 - < 200

200 - < 250

≥ 250

Nghiêng
bên đau

< 200

200 – < 250

250 – < 300

≥ 300

≤5

6 – 10

11 – 13

≥ 14

cột

sống

Chức năng sinh hoạt

Đánh giá theo tổng điểm của 9 triệu chứng lâm sàng tại thời điểm D0, D14, D21,
so sánh giữa nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng.


Phân loại kết quả theo công thức
Phân loại =

(Tổng điểm sau điều trị − Tổng điểm trước điều trị)
𝑥100%
Tổng điểm trước điều trị

Bảng 5. Phân loại hiệu quả điều trị chung

Kết quả điều trị

Phân loại
Tốt

Tổ ng điể m sau điề u tri ̣tăng ≥ 80% so với trước điề u tri.̣

Khá

Tổ ng điể m sau điề u tri ̣tăng ≥ 60% đến 80% so với trước điề u tri.̣

Trung bình Tổ ng điể m sau điề u tri ̣tăng ≥ 40% đến 60% so với trước điề u tri.̣
Không thay Tổng điểm sau điều trị tăng < 40% so với trước điều trị.
đổi
- Đánh giá sự xuất hiện các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng: sẩn ngứa,
buồn nôn và nôn, đau bụng, đi ngoài phân lỏng; sự thay đổi chỉ số công thức máu
(hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu) và chỉ số sinh hóa máu (ure, creatinin, AST, ALT).
11.16. Phương pháp xử lý các sự cố bất lợi
Theo dõi thường xuyên, có số điện thoại tư vấn kịp thời các trường hợp bất
thường, tai biến.
11.17. Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng:
Khi bệnh nhân đến khám có một hoặc đồng thời các triệu chứng như: đau vùng
cột sống thắt lưng lan xuống mông chân (1 hoặc 2 bên), hạn chế vận động sẽ được
thăm khám lâm sàng tỉ mỉ và làm các xét nghiệm cận lâm sàng. Các bệnh nhân đủ
tiêu chuẩn về lâm sàng và cận lâm sàng sẽ được tư vấn trực tiếp phương pháp và lợi
ích nghiên cứu cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên
cứu sẽ được cung cấp bản thông tin cho đối tượng nghiên cứu và phiếu chấp thuận
tình nguyện tham gia nghiên cứu.
11.18. Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên
tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ

nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ
thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành thử
nghiệm, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và về thủ tục quản lý và sử dụng thuốc.
11.19. Các vấn đề về đạo đức: Được sự đồng ý của hội đồng y đức Học viện Y Dược
học cổ truyền Việt Nam - Bệnh viện Tuệ Tĩnh.
11.20. Chăm sóc y tế sau thử nghiệm:
Được kiểm tra và theo dõi tình trạng đau, mức độ hạn chế vận động sau khi kết
thúc can thiệp 30 ngày.
11.21. Kế hoạch thực hiện
11.22. Kế hoạch theo dõi, giám sát, thanh tra, kiểm tra:
Giám sát của Nghiên cứu viên chính
Giám sát của Giáo viên hướng dẫn, Ban lãnh đạo bệnh viện
Giám sát Hội đồng y đức.
Nội dung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh:
- Nghiên cứu nhằm mục đích bảo vệ sức khoẻ không vì mục đích khác.
- Mọi thông tin của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo bí mật
- Đối tượng tham gia nghiên cứu tự nguyện đồng ý tham gia vào nghiên cứu, được
quyền rời khỏi nghiên bất cứ lúc nào vì bất cứ lý do gì.
- Nghiên cứu được sự chấp nhận của Lãnh đạo bệnh viện Tuệ Tĩnh, của Hội đồng y
đức Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam trước khi tiến hành nghiên cứu.
12. Hợp tác quốc tê
Tên đối tác

Nội dung hợp tác

Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
13. Tiến độ thực hiện

TT

Các nội dung, công

Sản phẩm

Thời gian

Người, cơ quan thực

việc thực hiện chủ

phải đạt

(Bắt đầu

hiện


yếu (các mốc đánh

– kết

giá chủ yếu)

thúc)

1

Thu thập tài liệu, viết

Đề cương
đề cương nghiên cứu

2

Thông qua đề cương
nghiên cứu

3

Thông qua hội đồng
Đạo đức

3

Tiến hành thu thập số
liệu

4

Xử lý số liệu

5

Tổng kết, viết báo cáo

6

Nghiệm thu đề tài

01
- Bs. Nguyễn Đức Dũng
02/2019
Hội đồng khoa học do Học
Đề cương
Viện Y dược học cổ truyền
03/2019
thông qua
Việt Nam thành lập
Hội đồng Đạo đức do Học
Đạt yêu cầu 4-5/2019
Viện Y dược học cổ truyền
Việt Nam thành lập
Tất cả bệnh
- Bs. Nguyễn Đức Dũng
nhân đủ tiêu 05
10/2019
chuẩn
Bảng số liệu
Bs. Nguyễn Đức Dũng
10/2019
hoàn chỉnh
Bản báo cáo
Bs. Nguyễn Đức Dũng
11/2019
kết quả NC
Bs. Nguyễn Đức Dũng
Đạt kết quả 12/2019

III. Kết quả của đề tài.

14. Dạng kết quả dự kiến của đề tài
Dạng I

Dạng II

Dạng III
- Sơ đồ
- Bảng số liệu
- Bài báo khoa học

15. Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT

Tên sản phẩm

Yêu cầu khoa học

1

Bảng số liệu

Đảm bảo chính xác và khoa học

2

Bài báo khoa học

Tạp chí Y dược học cổ truyền – Học
viện Y dược học cổ truyền Việt
Nam

Chú thích


16. Yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả
I)
TT

Tên sản phẩm và

Đơn

chỉ tiêu chất lượng

vị đo

Mức chất lượng

Dự kiến số lượng
sản phẩm tạo ra

chủ yếu
Cần

Mẫu tương tự

đạt

1

2

3

4

Trong

Thế

nước

giới

5

6

7

17. Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
(Nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả
cách thức chuyển giao kết quả)
18. Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 ở
trên)
- Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
- Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan
- Đối với kinh tế - xã hội
IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện đề tài.
19

Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả
các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia
trong đề tài).

TT

Tên tổ chức

Địa chỉ

20. Liên kết với sản xuất và đời sống

Hoạt động/đóng góp cho đề tài


(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào
quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
21

Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài
(ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham
gia đề tài, không quá 10 người)

TT
A

Họ và tên
Nguyễn Đức Dũng

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm việc
cho đề tài

Kho 205 Cục Quân 100%
Nhu, Tổng cục Hậu
cần

B

Đậu Xuẩn Cảnh

Học viện Y Dược học Hướng dẫn và giám sát nghiên
cổ truyền Việt Nam

cứu

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem
phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: triệu đồng
22 Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT

Trong đó

Nguồn kinh phí
Thuê

Nguyên

Thiết

Xây

Chi

Tổng

khoán

vật

bị

dựng

khác

số

chuyên

liệu,

máy

sửa

môn

năng

móc

chữa

6

7

lượng
1

2
Tổng kinh phí
Trong đó
Ngân sách SNKH

3

4

5

8