ĐÁNH GIÁ HIỆU qủa của PHÁC đồ lọc máu TÍCH cực PHỐI hợp với ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG điều TRỊ NGỘ độc cấp METHANOL

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
******

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài :

ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU
TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG
TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL
Họ tên NCS: Hà Thị Bích Vân
Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội.
Thời gian thực hiện: từ 10/2016 đến 10/2019

Thầy hướng dẫn

Chữ ký xác nhận

1. PGS.TS Hà Trần Hưng
2. PGS. TS Vũ Thị Ngọc Thanh

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Năm 2016

DANH MỤC HỒ SƠ
Trang
1. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
2. Đề cương nghiên cứu
3. Lý lịch khoa học

4. Chứng nhận thực hành lâm sàng tốt
5. Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu
6. Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu
7. Bản cam kết thực hiện đúng nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu
10. Cam kết tài trợ cho nghiên cứu
11. Các tài liệu khác

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi :

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – trường
Đại học Y Hà Nội

1. Họ và tên Chủ nhiệm đề tài/dự án : Hà Thị Bích Vân
Đơn vị : Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ
Địa chỉ : Đường Nguyễn Tất Thành, phường Tân Dân, TP Việt Trì, Phú
Thọ.
Điện thoại: 0943309999

Email:

2. Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu : ĐÁNH
GIÁ HIỆU QỦA CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC PHỐI
HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ
ĐỘC CẤP METHANOL
3. Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án :
Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội

Địa chỉ : Số 1 đường Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội.
Điện thoại: 84.4.38523789

Email: daihocyhan@.hmu.edu.vn

Fax: + 84.4.38525115.
4. Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu :
Địa điểm: Trung tâm Chống độc Bệnh viện Bạch Mai.
Thời gian: 10/2016 – 10/2019.
5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu.
- Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên
chính.
- Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia
nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu).
- Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về
đạo đức trong nghiên cứu.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
Thủ trưởng

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan chủ trì đề tài

(Ký và ghi rõ họ tên)

(Ký và ghi rõ họ tên)

Hà Thị Bích Vân

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ
Thông tin chung về đề tài
1. Tên đề tài: : ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA 2. Mã số:
CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC
PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG
UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC
CẤP METHANOL

3. Thời gian thực hiện: 10/2016- 10/2019

4. Cấp quản lý
Nhà nước  Bộ  Cơ sở 
5. Kinh phí: Tự túc của đối tượng nghiên cứu và của chủ nhiệm đề tài
6. Thuộc chương trình
7. Chủ nhiệm đề tài
Họ và tên: Hà Thị Bích Vân
Học hàm/học vị : Thạc sĩ
Chức danh khoa học :
Điện thoại :094330.9999
Email :
Địa chỉ cơ quan : Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ
Địa chỉ nhà riêng: Khu Minh Bột- P. Minh Nông- Tp Việt Trì- Tỉnh Phú Thọ

8. Cơ quan chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội
II. Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
9. Mục tiêu của đề tài : 1. Nghiên cứu đặc điểm của một số dấu hiệu lâm sàng,
khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu trong ngộ độc cấp methanol tại
TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
2. Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác và tử
vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
3. Đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường
uống trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
10. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước :
- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài: Trên thế giới,
theo thống kê của WHO trong những năm gần đây có nhiều vụ dịch ngộ độc
methanol xảy ra ở nhiều quốc gia bao gồm: Campuchia, Cộng Hòa Séc, Ecuador,
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Estonia, Ấn Độ, Indonesia, Kenya, Libya, Nicaragus, Na uy, Pakistan, Thổ Nhĩ Kỳ
và Uganda. Các vụ dịch này được có từ 20 đến hơn 800 nạn nhân, với tỷ lệ tử
vong lên tới hơn 30%. Trong vụ dịch nhiễm độc methanol ở Na uy từ 2002 đến
2004 có 17 người bệnh tử vong sau khi uống rượu lậu chứa 20% methanol . Từ
2005 đến 2012 Trung tâm chống độc Hà Lan đã tư vấn khoảng 800 trường hợp
tiếp xúc với methanol chủ yếu qua đường tiêu hóa . Trong năm 2007, Các trung
tâm chống độc tại Mỹ tiếp nhận 2283 trường hợp nghi ngờ ngộ độc methanol .
Năm 2010 có hơn 9000 ca ngộ độc methanol và ethylenglycol . Vụ dịch ngộ độc
methanol tại Cộng Hòa Séc năm 2012 có tổng số 121 trường hợp ngộ độc, 20
trường hợp tử vong trước bệnh viện, 20 trường hợp di chứng về thị lực và thần
kinh trung ương, có 21 trường hợp tử vong tại bệnh viện . Tại Tripoli, Libya hơn
1000 bệnh nhân bị nhiễm độc với tử vong lên tới 10% (101/1066). Tại Kenya, kết
quả thống kê hai vụ dịch có khoảng 341 và 126 bệnh nhân, với tỷ lệ tử vong 29%
và 21% .

Tại Việt Nam, theo Bộ Y tế hàng năm có khoảng trên 1000 ca ngộ độc
methanol và trên 20 người tử vong.
Theo số liệu TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai năm 2015 có 57 ca, 6 tháng đầu
năm 2016 có 35 ca.
Nghiên cứu của tác giả Nguyễn Đàm Chính năm 2013 trên 30 NB ngộ độc
cấp methanol tại Trung tâm chống độc (TTCĐ) Bệnh viện Bạch Mai (2011- 2013)
cho thấy NB ngộ độc chủ yếu nam giới, nồng độ methanol trung bình lúc nhập
viện là 50,5mg/dL, tỉ lệ tử vong 23,3% . Ở miền Nam, theo một báo cáo của Trung
tâm Y tế thị xã Sa Đéc năm 2009 ngộ độc methanol tử vong tới 57,1% .
Tài liệu tham khảo
11. Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng.
- Xác định đối tượng nghiên cứu: 2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
- Người bệnh được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol điều trị tại Trung tâm
chống độc Bệnh viện Bạch Mai theo tiêu chuẩn sau:
+ Bệnh sử có uống rượu hoặc hóa chất nghi ngờ có methanol.
+ Tìm thấy methanol trong máu.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Ngộ độc phối hợp với chất khác (ngoài ethanol): thuốc ngủ, hóa chất trừ
sâu, diệt cỏ…
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


- Tiền sử bệnh có di chứng thần kinh trung ương.
- Tuổi < 16.
- NB và gia đình không đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Phương pháp nghiên cứu : - Phương pháp nghiên cứu mô tả áp dụng cho
mục tiêu 1, 2:
NB đủ tiêu chuẩn nghiên cứu được đánh giá các dấu hiệu lâm sàng, cận lâm
sàng, các yếu tố liên quan đến tỉ lệ tử vong, di chứng thần kinh, di chứng thị giác.
- Phương pháp nghiên cứu can thiệp lâm sàng không đối chứng áp dụng

cho mục tiêu 3: đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
ethanol đường uống, natribicarbonat liều cao, acid folic, đánh giá sự cải thiện
về tình trạng ý thức, tình trạng toan máu, nồng độ methanol máu, KT anion, KT
ALTT sau điều trị.
Được tính theo công thức trong nghiên cứu mô tả là:
n=

Z

2

α
1
2

p( 1  p)
d2

Trong đó:
n: là cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu.
p: là tỷ lệ ngộ độc Methanol theo tác giả Nguyễn Đàm Chính năm 2013
Lấy p = 1,3 % (p = 0,013).
d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu và tỷ lệ của quần
thể. Chọn d = 0,023.
α: là Mức ý nghĩa thống kê; α = 0,05 thì Z1 -α /2 = 1,96 thay vào công thức ta
tính được cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu n = 94 đối tượng.
Theo số liệu của Trung tâm chống độc BV Bạch Mai năm 2015 có 57 trường
hợp, 6 tháng đầu năm 2016 có 35 trường hợp ngộ độc methanol. Như vậy nghiên
cứu tiến hành trong 3 năm có thể lấy được đủ số người bệnh như dự kiến.
Các chỉ số nghiên cứu :

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Mục tiêu 1: Nghiên cứu đặc điểm của một số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống
anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện
Bạch Mai.
- Đặc điểm chung về tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ.
- Tiền sử nghiện rượu, tiền sử bệnh tật.
- Điều trị tuyến dưới (nếu có).
- Thời gian từ khi ngộ độc đến khi vào viện được điều trị.
- Glassgow lúc nhập viện.
- Mạch, nhiệt độ, huyết áp, SpO2.
- Rối loạn thị giác, khám đáy mắt.
- Biểu hiện nhiễm toan
- Các triệu chứng về hô hấp, tuần hoàn, tiêu hóa, thần kinh.
- Tình trạng suy thận, tiêu cơ vân
- Định lượng nồng độ rượu methanol, ethanol, khí máu động mạch, ALTT máu.
- Một số xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học: Ure/creatinin, glucose, ĐGĐ,
SGOT, SGPT, CK, bilirubin TP/TT, protein/albumin, CTM, đông máu cơ bản.
- KT ALTT, KT anion.
- Tổn thương thần kinh trên chẩn đoán hình ảnh.
Mục tiêu 2: Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác
và tử vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
- Các đặc điểm về lâm sàng, cận lâm sàng liên quan với tử vong, di chứng
thần kinh, tổn thương thần kinh thị giác:












Rối loạn ý thức (Glassgow < 13 điểm) hoặc co giật.
Hạ thân nhiệt.
Suy thận.
Suy hô hấp.
Tụt HA.
Toan chuyển hóa nặng (pH <7,0).
Thời gian bắt đầu điều trị > 10h.
Tăng đường máu.
Nồng độ methanol.
Lượng bicarbonat sử dụng.

Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


ethanol đường uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện
Bạch Mai.
Đánh giá các biện pháp điều trị NĐC methanol
- Lượng bicarbonat sử dụng.
- Hiệu quả lọc máu (HD kéo dài, CVVH khi có tình trạng tụt HA).
- Diễn biến nồng độ methanol máu sau khi áp dụng các biện pháp điều trị.
- Kết quả điều trị: NB được chia làm 3 nhóm:
+ Sống.
+ Tử vong.

+ Di chứng (di chứng thần kinh trung ương và thị giác).
○ Đánh giá di chứng thần kinh trung ương dựa vào thang điểm đánh giá tiên
lượng Glasgow (GOS- Glasgow Outcome Scale) (phụ lục 1).
○ Đánh giá di chứng thị giác dựa vào kết qủa khám chuyên khoa.
- Đánh giá các biến chứng khác.
- Các nguyên nhân gây tử vong.
- Thời gian nằm viện.
1. Nội dung nghiên cứu: * Lựa chọn tất cả những NB đủ tiêu chuẩn chẩn
đoán ngộ độc cấp methanol theo tiêu chuẩn trên. NB (hoặc người đại diện về mặt
pháp lí cho NB) đồng ý tham gia nghiên cứu.
* Lấy các chỉ tiêu nghiên cứu bằng bệnh án nghiên cứu.
* Mục tiêu 1: Nghiên cứu đặc điểm của một số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống
anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện
Bạch Mai.
- Đánh giá các triệu chứng lâm sàng khởi phát: hỏi người nhà các vấn đề
liên quan đến thời gian phát hiện, triệu chứng lúc phát hiện và trước đó (người
bệnh có kêu đau đầu, nhìn mờ, nôn, đau bụng hay không?), tiền sử uống rượu, tiền
sử bệnh tật, tang vật thu được.
- Đánh giá việc chẩn đoán và điều trị của tuyến trước (nếu có).
- Đánh giá các triệu chứng lúc nhập viện:
+ Ý thức (sử dụng thang điểm Glasgow), tình trạng co giật.
+ Kích thước đồng tử, phản xạ đồng tử với ánh sáng.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


+ Rối loạn thị giác: nhìn mờ, nhìn đôi, không nhìn thấy.
+ Các triêu chứng về tiêu hóa: đau bụng, nôn, buồn nôn, tình trạng viêm tụy cấp.
+ Các triệu chứng về hô hấp: khó thở, thở nhanh, suy hô hấp, ngừng thở.
+ Các triệu chứng về tuần hoàn: mạch, huyết áp, tình trạng đau ngực.
+ Tình trạng hạ thân nhiệt.

+ Xét nghiệm khí máu động mạch: pH, HCO3-, lactac, KT anion.
+ Xét nghiệm KT ALTT.
+ Chụp CT/MRI sọ não đánh giá tổn thương thần kinh.
+ Khám chuyên khoa mắt đánh giá tổn thương thần kinh thị giác.
- Đánh giá lại các triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm trên tại các thời điểm
sau nhập viện 3h, 6h, 12h, 24h, ngày 2, ngày 3, các ngày tiếp theo, khi ra viện,
chuyển viện.
- Đánh giá các biến chứng trong qúa trình điều trị: suy thận, tiêu cơ vân,
viêm phổi sặc…
- Người bệnh sống sót có di chứng thần kinh và thị giác được đánh giá dựa
vào thang điểm GOS, khám chuyên khoa mắt.
* Mục tiêu 2: Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị
giác và tử vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai
Người bệnh nghiên cứu được chia nhóm: sống/ tử vong, không/có di chứng
thần kinh, không/có tổn thương thị thần kinh. Đánh giá sự khác biệt về các yếu tố
nguy cơ (hồi quy logistic): mức độ rối loạn ý thức, co giật, suy hô hấp, tụt HA,
tình trạng toan chuyển hóa nặng, tăng đường máu, nồng độ methanol máu, lượng
natribicarbonat, hạ thân nhiệt, suy thận, thời gian từ lúc phát hiện đến khi được
điều trị, điều trị tuyến trước (nếu có).
* Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
ethanol đường uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
- Người bệnh sau khi được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol sẽ được tiến
hành điều trị theo phác đồ:
+ Người bệnh đủ tiêu chuẩn dùng ethanol thì dùng ethanol uống (nhỏ giọt
sonde dạ dày) dung dịch 20%:
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


○ Liều nạp 600 mg/kg (3,8 ml/kg)
○ Liều duy trì ở NB không nghiện rượu 0,42 ml/kg/h.

○ Liều duy trì ở NB nghiện rượu 0,98 ml/kg/h.
○ Liều duy trì khi lọc máu ở NB không nghiện rượu 1,07 ml/kg/h.
○ Liều duy trì khi lọc máu ở người nghiện rượu 1,63 ml/kg/h.
+ Theo dõi nồng độ ethanol, methanol mỗi 4 giờ duy trì nồng độ ethanol đạt
100- 150mg/dl, theo dõi nồng độ methanol cho đến khi < 20mg/dl thì dừng
ethanol. (xét nghiệm định lượng ethanol, methanol gửi Viện Pháp y).
+ Dùng acid fonic 1mg/kg tối đa 50 mg/lần mỗi 6 giờ, pha truyền trong 100ml
dung dịch glucose 5% trong thời gian 30- 60 phút, dùng đến khi xét nghiệm
methanol âm tính.
+ Nếu người bệnh có tình trạng toan hóa máu pH < 7 thì dùng
natribicarbonat liều 1-2 mEq/kg, mục đích đưa pH máu nhanh chóng về mức >
7,3, theo dõi bằng xét nghiệm khí máu động mạch.
+ Người bệnh có chỉ định lọc máu thì tiến hành lọc máu tích cực, ưu tiên sử
dụng lọc máu ngắt quãng kéo dài vì phương thức này giúp rút ngắn thời gian bán
thải của methanol xuống hơn 9 lần thời gian bán thải thông thường. Trường hợp
toan máu nặng, tụt HA thì bên cạnh việc hồi sức theo nguyên tắc A, B, C.. phải
chọn phương thức lọc máu liên tục, sử dụng dòng cao, thể tích cao mục đích giảm
thời gian bán thải của methanol.
+ Đánh giá kết quả phác đồ điều trị dựa vào một số tiêu chí chính: cải thiện
ý thức, pH máu, HCO3-, creatinin, nồng độ methanol máu, KT anion, KT ALTT
trước và sau điều trị, tỉ lệ khỏi, tỉ lệ tử vong, tỉ lệ di chứng.
Sơ đồ nghiên cứu

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


2. Đạo đức trong nghiên cứu.

Việc thực hiện nghiên cứu hoàn toàn nằm trong mục tiêu chẩn đoán và
điều trị NB ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai. Nghiên cứu
chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho NB, không nhằm mục đích khác.
NB và gia đình NB được giải thích kĩ lưỡng và kí vào bản chấp nhận tham
gia nghiên cứu.
NB được theo dõi, tư vấn điều trị sau khi tham gia nghiên cứu.
Các thông tin thu thập từ NB, từ bệnh án chỉ nhằm mục đích phục vụ nghiên
cứu khoa học. Các thông tin về bệnh tật của NB được giữ kín.
NB và người nhà NB có quyền từ chối khi đang tham gia nghiên cứu.
1. Hợp tác quốc tê
Tên đối tác
Nội dung hợp tác
Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
14. Tiến độ thực hiện
TT Các nội dung, công Sản phẩm phải Thời gian (Bắt Người, cơ quan
việc thực hiện chủ yếu đạt

đầu – kết thúc) thực hiện

(các mốc đánh giá chủ
1
2
3
4

yếu)
Thông qua đề cương

Đề cương chi

tiết, đầy đủ
Hoàn thiện các chứng Đạt yêu cầu
chỉ, học phần tiến sĩ
Thực hiện báo cáo các Đạt yêu cầu
chuyên đề tiến sĩ
Thông qua Hội đồng Đạt yêu cầu
đạo đức trong nghiên
cứu khoa học

7/20169/2016
11/20166/2016
1/201712/2017
10/2016

Hà Thị Bích Vân
ĐH Y Hà Nội
Hà Thị Bích Vân
ĐH Y Hà Nội
Hà Thị Bích Vân
ĐH Y Hà Nội
Hà Thị Bích Vân
Hội đồng đạo
đức trong nghiên
cứu khoa học
trường Đại học Y

5

Thực hiện nghiên cứu

Thu thập số 1/2017liệu
12/2018

6

Xử lý số liệu, viết báo Tối thiểu 2 bài 1/2017cáo
báo
8/2018

Hà Nội
Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà
Nội
Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà Nội

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


7

Nghiệm thu đề tài

Luận án bảo 12/2019
vệ
được
nghiệm thu

Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà

Nội

III. Kết quả của đề tài.
15. Dạng kết quả dự kiến của đề tài
Dạng I
Dạng II
- Mẫu (Model, maket)
- Quy trình công nghệ
- Sản phẩm (thành phẩm - Phương pháp
hoặc bán thành phẩm)
- Vật liệu
- Tiêu chuẩn
- Thiết bị, máy móc
- Quy phạm
- Dây chuyền công nghệ
- Thuốc mới
- Vác xin mới
- Sinh phẩm mới

Dạng III
- Sơ đồ
- Bảng số liệu
- Báo cáo phân tích
- Tài liệu dự báo
- Đề án, qui hoạch triển
khai
- Luận chứng kinh tế kỹ
thuật, nghiên cứu khả thi
- Chương trình máy tính
- Khác (các bài báo, đào

tạo NCS, SV)

16. Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT
Tên sản phẩm
Yêu cầu khoa học
Chú thích
1
Bài báo trong nước
Đảm bảo chất lượng
Tạp chí Y học
chuyên ngành
2
Bài báo trong nước
Đảm bảo chất lượng
Tạp chí Y học
chuyên ngành

17. Yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết
quả I)
TT Tên sản phẩm và chỉ tiêu chất Đơn vị
Mức chất lượng
Dự
lượng chủ yếu
đo
kiến số
lượng
Cần đạt Mẫu tương tự
sản
Trong Thế

phẩm
nước
giới
tạo ra
1
2
3
4
5
6
7

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


18. Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
(Nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả
cách thức chuyển giao kết quả)
19. Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 ở
trên)
- Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
Đào tạo 1 tiến sĩ chuyên ngành HSCC- CĐ
- Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan
Đề tài nghiên cứu được nghiệm thu thành công sẽ góp phần giúp cho việc định
hướng chẩn đoán ngộ độc methanol tại tuyến dưới, đưa ra phác đồ điều trị ngộ độc
cấp methanol trong điều kiện Việt Nam.
- Đối với kinh tế - xã hội
IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện đề tài.
20 Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả các
tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong

đề tài).
TT
Tên tổ chức
Địa chỉ
Hoạt động/đóng góp cho đề tài
1
Trung tâm Chống độc 78,
Giải Đơn vị phối hợp thực hiện đề tài
Bệnh viện Bạch Mai
Phóng,
Phương
Mai, Đống
Đa,
Hà
Nội
2
Khoa Cấp Cứu, Hồi sức Đường
Đơn vị phối hợp thực hiện đề tài
tích cực, Bệnh viện Đa Nguyễn
khoa Tỉnh Phú Thọ
Tất Thành,
P.
Tân
Dân, Tp
Việt Trì,
Tỉnh Phú
Thọ

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài

3

Trường Đại học Y Hà Nội Số 1, Tôn Đơn vị chủ đề tài
Thất Tùng,
Đống Đa,
Hà Nội

21. Liên kết với sản xuất và đời sống
(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia
vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
22

TT
A
B

Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài
(ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham
gia đề tài, không quá 10 người)
Họ và tên
Cơ quan công tác
Tỷ lệ % thời gian làm
việc cho đề tài
Hà Thị Bích Vân, Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện 100%
Chủ nhiệm đề tài
Đa khoa Tỉnh Phú Thọ
Trung tâm Chống Bệnh viện Bạch Mai
70%
độc

Viện Pháp Y
20%
Khoa Cấp Cứu, Hồi Bệnh viện Đa khoa Tỉnh 10%
sức Tích cực Chống Phú Thọ
độc

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem
phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: triệu đồng
23 Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT
Nguồn kinh phí
Tổng
Trong đó
Thuê Nguyên Thiết
số
khoán
vật bị máy
chuyên
liệu,
móc
môn
năng
lượng
1
2
3
4
5
6

Tổng kinh phí
Trong đó

Xây
dựng
sửa
chữa

Chi
khác

7

8

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Ngân sách SNKH
Các nguồn vốn khác
- Tự có
- Khác (vốn huy
động…)
Cần pho to minh chứng
về vốn huy động từ
nguồn khác đóng kèm
theo vào đề tài.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề tài

(Ký và ghi rõ họ tên)

Chủ nhiệm đề tài
(Ký và ghi rõ họ tên)

Hà Thị Bích Vân

Lý lịch khoa học của cá nhân
thực hiện chính đề tài, dự án sản xuất thử nghiệm

LÝ LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁ NHÂN
THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM1
Đăng ký Chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN:

2
Đăng ký Tham gia thực hiện Đề tài, dự án SXTN : 
1. Họ và tên: Hà Thị Bích Vân
2. Năm sinh: 1982
1

3. Nam/Nữ: Nữ

Mẫu Lý lịch này dùng cho các cá nhân đăng ký chủ trì hoặc tham gia thực hiện chính đề tài KHCN hoặc dự án
SXTN (gọi tắt là dự án). Lý lịch được trình bày và in ra trên khổ giấy A4.
2
Nếu đăng ký tham gia, ghi số thứ tự theo mục 12 bản Thuyết minh đề tài KHCN hoặc mục 11 bản Thuyết minh
dự án SXTN tương ứng.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài

4. Học hàm:

Năm được phong học hàm:

Học vị:

Năm đạt học vị:

5. Chức danh nghiên cứu:
Chứcvụ: Trưởng khoa Cấp Cứu, BV Đa khoa Tỉnh
Phú Thọ
6. Địa chỉ nhà riêng: Minh Bột- Minh Nông- Việt TrìPhú Thọ
7. Điện thoại: CQ: 02106254117

; NR: 02103842732

; Mobile:
8. Fax:

E-mail:


9. Tổ chức - nơi làm việc của cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án:
Tên tổ chức : Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ
Tên người Lãnh đạo:

Nguyễn Huy Ngọc

Điện thoại người Lãnh đạo: 0985179888
Địa chỉ tổ chức: Nguyễn Tất Thành, P. Tân Dân, Việt Trì, Phú Thọ.

10. Quá trình đào tạo
Bậc đào tạo
Nơi đào tạo
Chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Đại học
ĐH Y khoa Thái
Bác sĩ đa khoa
2007
Thạc sỹ
Tiến sỹ
Thực tập sinh khoa

Nguyên
ĐH Y Hà Nội

Hồi sức Cấp Cứu- 2013

học
Thời gian

11. Quá trình công tác
Vị trí công tác Tổ chức công tác

Địa chỉ Tổ chức

(Từ năm ... đến
năm...)
T8/2007- T11/2011

T12/2011-

Khoa HSCC

Tân Dân- Việt Trì-

BV Đa khoa

Phú Thọ

Tỉnh Phú Thọ
Học Cao Học

Số 1, Tôn Thất Tùng,

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


T12/2013

Đại học Y Hà

Đống Đa, Hà Nội

T1/2014 đến nay

Nội
Khoa Cấp

Tân Dân, Việt Trì,

Cứu, BV Đa

Phú Thọ.

khoa Tỉnh
Phú Thọ
12. Các công trình công bố chủ yếu
(liệt kê tối đa 05 công trình tiêu biểu đã công bố liên quan đến đề tài, dự án tuyển
chọn trong 5 năm gần nhất)
Tên công trình
Là tác giả hoặc
TT

Nơi công bố

(bài báo, công

là đồng tác giả

(tên tạp chí đã đăng

trình...)

công trình

công trình)

Năm công bố

1
2
13. Số lượng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, thiết kế bố trí mạch
tích hợp bán dẫn, giống cây trồng đã được cấp
(liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - nếu có)
TT
1
2

Tên và nội dung văn bằng

Năm cấp văn bằng

14. Số công trình được áp dụng trong thực tiễn
(liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - nếu có)
TT

Tên công trình

Hình thức, quy mô, địa chỉ áp

Thời gian

dụng

(bắt đầu - kết thúc)

1
2

15. Các đề tài, dự án, nhiệm vụ khác đã chủ trì hoặc tham gia
(trong 5 năm gần đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đề tài, dự án tuyển chọn - nếu
có)
Tên đề tài,dự

Thời gian

Thuộc Chương trình

Tình trạng đề tài

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


án,nhiệm vụ khác

(bắt đầu - kết

đã chủ trì

thúc)

Tên đề tài,dự

Thời gian

án,nhiệm vụ khác

(bắt đầu - kết

đã tham gia

thúc)

(đã nghiệm thu,

(nếu có)

chưa nghiệm thu)

Thuộc Chương trình
(nếu có)

Tình trạng đề tài
(đã nghiệm thu,
chưa nghiệm thu)

16. Giải thưởng
(về KH&CN, về chất lượng sản phẩm,... liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn nếu có)
TT

Hình thức và nội dung giải thưởng

Năm tặng thưởng

17. Thành tựu hoạt động KH&CN và sản xuất kinh doanh khác
(liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - nếu có)

Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC CỦA CÁ

CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM

NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM (HOẶC

(HOẶC THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH

THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH) ĐỀ

ĐỀ TÀI, DỰ ÁN)

TÀI, DỰ ÁN3

(Họ, tên và chữ ký)

(Xác nhận và đóng dấu)

Hà Thị Bích Vân
Đơn vị đồng ý và sẽ dành thời gian cần thiết
để Ông, Bà ... chủ trì (tham gia) thực hiện
Đề tài, Dự án

3

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG
THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tên nghiên cứu: Đánh giá hiệu quả phác đồ lọc máu tích cực phối hợp

với ethanol đường uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol
Phiên bản: ………….

Ngày……..…./…….…/..…………………

Tên nhà tài trợ:
Mã số đối tượng: ………………………………………………………….
Người bệnh hoặc người đại diện trong gia đình người bệnh được giải thích
rõ về quyền lợi, nghĩa vụ, nguy cơ và lợi ích của đối tượng tham gia vào
nghiên cứu, nếu đồng ý sẽ kí vào phiếu theo mẫu
1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu:
Mục đích của nghiên cứu
1. Nghiên cứu đặc điểm của một số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống anion, khoảng
trống áp lực thẩm thấu trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
2. Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác và
tử vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch
Mai.
3. Đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường
uống trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
- Khoảng thời gian dự kiến: T10/2016- T10/2019
- Phương pháp tiến hành
* Lựa chọn tất cả những NB đủ tiêu chuẩn chẩn đoán ngộ độc cấp methanol
theo tiêu chuẩn trên. NB (hoặc người đại diện về mặt pháp lí cho NB) đồng ý tham
gia nghiên cứu.
* Lấy các chỉ tiêu nghiên cứu bằng bệnh án nghiên cứu.
- Người bệnh sau khi được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol sẽ được tiến
hành điều trị theo phác đồ:
+ Người bệnh đủ tiêu chuẩn dùng ethanol thì dùng ethanol uống (nhỏ giọt
sonde dạ dày) dung dịch 20%
+ Theo dõi nồng độ ethanol, methanol máu trong quá trình điều trị

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


+ Nếu người bệnh có tình trạng toan hóa máu pH < 7 thì dùng natribicarbonat
liều 1-2 mEq/kg, mục đích đưa pH máu nhanh chóng về mức > 7,3, theo dõi bằng
xét nghiệm khí máu động mạch
+ Nếu người bệnh có chỉ định lọc máu thì lọc thận nhân tạo hoặc lọc máu liên
tục, dùng ethanol 20% uống theo phác đồ trong lọc máu.
+ Đánh giá kết quả phác đồ điều trị dựa vào một số tiêu chí chính: cải thiện ý
thức, cải thiện khí máu, chức năng thận, nồng độ methanol máu, tỉ lệ khỏi, tỉ lệ tử
vong, tỉ lệ di chứng.
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu
- Người bệnh được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol điều trị tại Trung tâm
chống độc Bệnh viện Bạch Mai theo tiêu chuẩn sau:
+ Bệnh sử có uống rượu hoặc hóa chất nghi ngờ có methanol.
+ Tìm thấy methanol trong máu.
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu.
- Ngộ độc phối hợp với chất khác (ngoài ethanol): thuốc ngủ, hóa chất trừ
sâu, diệt cỏ…
- Tiền sử bệnh có di chứng thần kinh trung ương.
- Tuổi < 16.
- NB và gia đình không đồng ý tham gia nghiên cứu.
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc bạn
tham gia vào nghiên cứu này ? Hội đồng chuyên môn, hội đồng đạo đức trường
Đại học Y Hà Nội
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu: chủ đề tài, TTCĐ Bệnh Viện Bạch
Mai, nhân viên xét nghiệm viện Pháp Y.
6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
Người bệnh rút khỏi nghiên cứu
Người bệnh gặp tác dụng phụ không mong muốn của phác đồ điều trị

Người bệnh nặng hơn hoặc tử vong khi đang tham gia nghiên cứu
7. Miêu tả lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Người bệnh được chẩn đoán và điều trị tích cực theo phác đồ ngộ độc cấp
Methanol.
Nghiên cứu sau nghiệm thu sẽ được thông báo các thông tin quan trọng tới
đối tượng nghiên cứu.
8. Những khoản nào được chi trả trong nghiên cứu
Những xét nghiệm, thuốc, vật tư được bảo hiểm y tế chi trả theo quy định,
còn các khoản chi phí khác người bệnh sẽ thanh toán nếu đồng ý, hoặc chủ
đề tài, hoặc TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
9. Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế
10. Trình bày phương pháp lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng
được đối tượng tham gia nghiên cứu.
Người bệnh nghiên cứu được mã hóa theo mã số người bệnh ( VD: Nguyễn
Văn A, mã số 1235 sẽ được mã hóa thành NĐM 1).
11. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối tượng: Trường
Đại học Y Hà Nội.
12. Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế nếu có thương tích xảy ra (ở đâu có
thể có các thông tin khác)
13. Người để liên hệ khi có câu hỏi:Chủ đề tài, Hội đồng Đạo đức
- Về nghiên cứu.
- Về quyền của đối tượng nghiên cứu.
- Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối tham gia
và đối tượng tham gia nghiên cứu có thể dừng tham gia vào bất kỳ thời điểm nào.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016

Họ tên và chữ ký của nghiên cứu viên

Hà Thị Bích Vân

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật danh tính)
Tôi,

Xác nhận rằng
- Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu lâm sàng
……………………………………………………………………………. tại
………………………………………………………………………………
…….Phiên bản .………., ngày ……/……/………, ……. Trang), và tôi đã
được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục
đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
- Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người có
trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì
bất cứ lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo về
việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.
Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn
tham gia vào nghiên cứu ):

Có

Không

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này
Ký tên của người tham gia

Ngày / tháng / năm

………………………………………………………. ……………………
Nếu cần,
* Ghi rõ họ tên và chữ ký của người làm chứng
Ngày / tháng / năm
………………………………………………
Ghi rõ họ tên và chữ ký của người hướng dẫn

……………………
Ngày / tháng / năm

………………………………………………

……………………..

BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÚNG NGUYÊN TẮC
VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Kính gửi:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Trường Đại học Y Hà Nội

Họ tên chủ nhiệm đề tài: Hà Thị Bích Vân
Đơn vị công tác : Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ
Tên đề tài : Đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp ethanol đường
uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol
Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội.
Tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc đạo đức đã được thể hiện
trong đề cương nghiên cứu.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
Người viết bản cam kết
(Họ tên và chữ ký)

Hà Thị Bích Vân

BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU NGƯỜI BỆNH NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL
(Số vào viện:

Mã BA:

Mã hóa:

)

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài