Canh giac duoc va an toan thuoc 2018 đh dược Hà Nộil

Cảnh giác dược và An toàn thuốc
Vũ Đình Hoà
Phạm Thị Thuý Vân
Nguyễn Tứ Sơn


Mục tiêu bài học
1. Trình bày được các khái niệm về ADE, ADR và ME và giải thích được mối
liên quan giữa các khái niệm.
2. Nhận diện được một biến cố trên lâm sàng là ADE, ADR hay ME.
3. Phân loại được ME trong một tình huống cụ thể.
4. Phân loại được ADR theo 4 cách: tần suất gặp, mức độ nặng, tuýp và theo
hệ thống DoTS.
5. Phân loại được các nguyên nhân gây ra ADR
6. Trình bày được các biện pháp hạn chế ADR
7. Giải thích được ý nghĩa của các thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo
biến cố đơn lẻ để phục vụ quy kết nhân quả.
8. Giải thích được các tiêu chí trong thang quy kết nhân quả của WHO và
Naranjo


Tài liệu học tập và tài liệu tham khảo


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược

Bức thư gửi tổng biên tập tạp chí Lancet
của Bác sĩ Mc Bride, New South Wales
của ÚC

Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From
Thalidomide, Dies at 101


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược
• Năm 1961: Thảm họa Thalidomid
−Kiểm soát và phòng tránh ADR được xác định là một nhiệm vụ trọng tâm
−Đòi hỏi thiết lập một hệ thống toàn cầu để quản lý an toàn thuốc
• Năm 1963:
−Cơ quan an toàn thuốc quốc gia đầu tiên được thành lập (CSD - Anh)
−Hội nghị Y tế Thế Giới lần thứ 16 khẳng định cần sớm thiết lập một hệ thống giúp phát hiện và công
bố đầy đủ, kịp thời các thông tin về ADR
• Năm 1964:
−Thành lập hệ thống theo dõi thụ động ADR đầu tiên (Yellow Card - Anh)
• Năm 1968:
− WHO triển khai dự án thử nghiệm về giám sát thuốc toàn cầu với 10 thành viên
•Năm 1974:
−Thành lập hệ thống theo dõi tích cực ADR đầu tiên (PEM – Anh)


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược
• Năm 1978:
−Trung tâm UMC (Uppsala Monitoring Centre), Thụy Điển chịu trách nhiệm các hoạt động
của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu (WHO)

−Tính tới nay, Chương trình giám sát thuốc toàn cầu đã có 158 quốc gia thành viên
• Năm 1992:
−Thành lập hiệp hội Cảnh giác dược châu Âu (ESoP), sau này trở thành hiệp hội cảnh giác
Dược quốc tế (ISoP) nhằm mục đích khuyến khích hoạt động nghiên cứu và đào tạo về Cảnh
giác dược
−Tính tới nay, ISoP đã có thành viên tại 63 quốc gia trên Thế giới
• Năm 1999:
−Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của
WHO


Quá trình phát triển của một thuốc
Rất nhiều hoạt chất
được nghiên cứu
sàng lọc, nhưng chi
một số lượng nhỏ
thuốc được cấp
phép

Hàng chục
SỐ NGƯỜI
0
Hàng trăm
DÙNG THUỐC

Hàng nghìn

Giám sát hậu
mại

Hàng triệu

~ 1 tỷ $


Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân

Tiêm Cloramphenicol cho trẻ
6 ngày tuổi
Hội chứng Xám


Vấn đề vềChất
chất lượng
lượng thuốc?
thuốc?


Một số khái niệm trong
An toàn thuốc


Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)

Cảnh giác Dược: khoa học và hoạt động chuyên
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu
và dự phòng các tác dụng bất lợi của thuốc hay bất
cứ vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

Cảnh giác dược và an toàn thuốc
CGD là khoa học và các hoạt động liên quan
dến phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng
tránh các tác dụng có hại hoặc bất kỳ vấn đề
nào có thể liên quan thuốc

Phát
hiện

Đánh
giá

Nghiên
cứu

Phòng
tránh

Chất
lượng
thuốc

ADR
Sai sót
điều trị

Thất bại
điều trị

Hoạt động

SD thuốc an
toàn hợp lý

Đối tượng

Nâng cao sức
khỏe cộng đồng

Mục tiêu


Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)
Các khái niệm liên quan
Ví dụ: Insuline cho bệnh nhân tiểu đường
ME: Sai sót liên quan đến
thuốc (Medication error)
ADE: Biến cố bất lợi trong
sử dụng thuốc (Adverse
drug event, AE adverse
effect)

1. Hạ đường
huyết quá mức
ADE

Chất
lượng
thuốc
ADR

ADR: Phản ứng có hại của
thuốc (Adverse drug
reaction)
3. Bệnh nhân có
triệu chứng tụt
đường huyết

2. Bác sĩ kê nhầm
liều hoặc nhầm
dạng bào chế
ME

Nguy cơ liên quan đến
thuốc

4. Xác định y tá
đã tiêm thuốc
cho bệnh nhân


Tình huống 1
• Bệnh nhân nữ, 20 tuổi, nhập viện với các biểu hiện buồn nôn, nôn,
chán ăn, chướng bụng vật vã.
• Người nhà cho biết đã tìm thấy nhiều vỉ thuốc rỗng và có thể bệnh
nhân đã tử tử bằng cách uống nhiều viên paracetamol 500 mg
• Các triệu chứng ở bệnh nhân có thể là:
• Phản ứng có hại của thuốc
• Quá liều ngộ độc thuốc
• Cả 2 ý trên

Phản ứng có hại của thuốc
ADR – Adverse Drug Reaction

ADR-1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước và
xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn
đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý
của cơ thể”
Không bao gồm
 Dùng quá liều (overdose)
 Lạm dụng thuốc (drug abuse)
 Thất bại điều trị (therapeutic failures)
Chú trọng nhiều đến đáp ứng cá thể
WHO-Geneva-2002


Biến cố bất lợi của thuốc
Adverse Drug Event - ADE

ADE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá trình điều trị
mà nguyên nhân chưa được xác định
- Có thể do thuốc
- Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác phát
sinh
Lưu ý: Trong một số Y văn khác được gọi là Adverse effect - AE
WHO-Geneva-2002


Tình huống 2.

• Một bệnh nhân nam, 75 tuổi, có tiền sử uống
rượu, đang điều trị tăng huyết áp (amlodipine -5
năm) và mới được chẩn đoán rối loạn lipid máu.
Bác sĩ đã kê đơn bổ sung atorvastatin 10 mg/ngày
vào đơn thuốc cũ, và hẹn sau 1 tháng đến khám lại.
Sau 1 tuần, bệnh nhân quay lại khám và nói với bác
sĩ rằng bị đau ở hai bắp chân, đau mỏi các cơ khác.


Hãy chọn 1 trong 2 đáp án
1. Đau cơ ở bệnh nhân là phản ứng có hại của thuốc
2. Đau cơ ở bệnh nhân là biến cố bất lợi của thuốc.


Sai sót liên quan đến thuốc
A medication error is an unintended failure in the drug
treatment process that leads to, or has the potential to lead to,
harm to the patient.
Sai sót liên quan đến thuốc là một lỗi
không cố ý xảy ra trong quá trình điều trị
bằng thuốc mà từ đó dẫn tới hoặc có nguy cơ
dẫn tới tác hại cho bệnh nhân.
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors, European Medicines Agency, 2015 (draft).


Hậu quả của ME
Số liệu thu thập bởi Hội đồng quốc
gia của Mỹ về Báo cáo và dự phòng
ME (NCC-MERP) 1993-1998

• Sai sót trong thao tác 29.8%
• Sai sót trong trao đổi thông tin
15.8%
• Sai sót do kiến thức 14.2%
• Tính toán nhầm liều 13%

• 5366 báo cáo
• 68.2% - Hậu quả nghiêm
trọng
• 9.8% - Tử vong

Lưu ý: Đây là thông tin về sai sót thu thập được từ Báo cáo tự
nguyện về sai sót liên quan đến thuốc
Phillips, J etal. Am J Health Syst Pharm 2001;58: 1835-41


Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)
Các khái niệm liên quan
Ví dụ: Insuline cho bệnh nhân tiểu đường
ME: Sai sót liên quan đến
thuốc (Medication error)
ADE: Biến cố bất lợi trong
sử dụng thuốc (Adverse
drug event, AE adverse
effect)

1. Hạ đường
huyết quá mức
ADE

Chất
lượng
thuốc
ADR

ADR: Phản ứng có hại của
thuốc (Adverse drug
reaction)
3. Bệnh nhân có
triệu chứng tụt
đường huyết

2. Bác sĩ kê nhầm
liều hoặc nhầm
dạng bào chế
ME

Nguy cơ liên quan đến
thuốc

4. Xác định y tá
đã tiêm thuốc
cho bệnh nhân


Tình huống 2 (tiếp)
• Sau khi DS hỏi thêm thông tin, được biết bệnh nhân không
dùng thêm thuốc nào khác. Hãy nhận diện biến cố đau cơ có
phải là ADR của thuốc hay không và có là hậu quả của ME
hay không trong 3 tình huống sau:

A. BN ra nhà thuốc quen nhưng do nhà thuốc hết thuốc nên chưa
mua/dùng atorvastatin.
B. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, nhưng chưa uống
thuốc.
C. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, và đã uống thuốc 1
tuần.


Phân loại ADR


Phân loại ADR
1. Phân loại theo tần suất
gặp
2. Phân loại theo mức độ nặng
3. Phân loại theo type
4. Phân loại theo hệ thống DoTS:
Liều (Dose)-Thời gian (Time)- Mức độ nhạy
cảm (Sensitivity)

Phát hiện,
đánh giá,
xử trí và
giám sát
ADR