HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC PHẦN BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (830.48 KB, 49 trang )
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
1 / 49
SOẠN THẢO – KIỂM TRA – PHÊ DUYỆT
SOẠN THẢO
KIỂM TRA
PHÊ DUYỆT
Tên
Chức vụ
Ngày
Chữ ký
KIỂM SOÁT SỬA ĐỔI
Lần ban hành
Ngày ban hành
Nội dung
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
2 / 49
MỤC LỤC
Stt
NỘI DUNG
Số trang
1
Mục đích
3
2
Phạm vi áp dụng
3
3
Trách nhiệm
3
4
Thông tin sản phẩm
3
4.1. Tên thuốc - Dạng bào chế
3
4.2. Thành phần công thức
3
4.3. Các lô thẩm định
4
5
Phương pháp – Lý do thẩm định
4
6
Nhà xưởng – Thiết bị
5
7
Hồ sơ tài liệu
6
8
Các giai đoạn trọng yếu và thông số
7
8.1. Sơ đồ quy trình sản xuất
7
8.2. Các thông số
12
9
Đánh giá nguy cơ
14
10
Chỉ tiêu đánh giá
15
11
Kế hoạch lấy mẫu
17
11.1. Tóm tắt kế hoạch lấy mẫu
17
11.2. Vị trí lấy mẫu
19
12
Phương pháp kiểm nghiệm
20
13
Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm
22
14
Đánh giá dữ liệu (Phân tích thống kê các biến kiểm soát
quy trình)
39
15
Đánh giá dữ liệu (So sánh với giới hạn chấp nhận)
43
16
Bàn luận về độ sai lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn
46
17
Kết luận và khuyến nghị
46
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
3 / 49
1. MỤC ĐÍCH:
Mục đích của Thẩm định quy trình sản xuất này nhằm xác định sự ổn định về chất lượng sản
phẩm viên nén bao phim CETAD 10 khi sản phẩm được sản xuất theo quy trình đã thiết lập.
Thẩm định quy trình sản xuất này cũng xác minh sự phù hợp của các thông số thiết bị và các
giai đoạn kiểm soát trong quy trình.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Thẩm định quy trình sản xuất này được áp dụng cho 03 lô <NC-04>, <NC-05>, <NC-06>.
Tiến hành thẩm định đồng thời.
3. TRÁCH NHIỆM:
Nhân viên sản xuất, nhân viên IPC, kiểm nghiệm viên có nhiệm vụ thực hiện theo quy
trình này.
Trưởng phòng KTCL, ĐBCL, R&D có trách nhiệm đảm bảo quy trình được thực hiện.
4. THÔNG TIN SẢN PHẨM:
4.1. Tên thuốc - Dạng bào chế:
- Tên biệt dược: CETAD 10
- Dạng bào chế: Viên nén bao phim
4.2. Thành phần công thức:
STT
Tên nguyên liệu
Khối lượng/
1 viên
Khối lượng
lý thuyết/ 1 lô
(100.000 viên)
Khối lượng
thực tế/ 1 lô
(100.000 viên)
Thành phần viên nhân
1
Cetirizine hydrochloride
1
1
2
Tinh bột bắp
39,00
3,90
3,90
3
Lactose monohydrate
70,55
7,055
7,055
4
PVP K – 30
2,60
0,26
0,26
5
Tinh bột bắp sấy khô
7,00
0,70
0,70
6
Magnesium stearate
0,65
0,065
0,065
7
Nước tinh khiết (*)
30,00
3,00
3,00
12,98 kg
12,98 kg
TỔNG VIÊN NHÂN
10
129,80 mg
Thành phần dịch bao phim (Khối lượng thực tế bù hao hụt 10%)
9
Hydroxypropyl
Methylcellulose (HPMC)
3,24
0,324
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
0,3564
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
4 / 49
10
Titan dioxid
1,67
0,167
0,1837
11
Màu Carmin
0,18
0,018
0,0198
12
Polyethylene glycol (PEG)
0,92
0,092
0,1012
13
Talc
2,31
0,231
0,2541
14
Nước tinh khiết (*)
44,31
4,431
4,8741
41,16
4,116
4,5276
13,812kg
15,00 kg
Cồn 96%
15
(*)
138,12 mg
TỔNG VIÊN BAO PHIM
Ghi chú: (*) Bay hơi trong quá trình sản xuất
4.3. Các lô thẩm định:
Số lô
Ngày pha chế
Ngày dập viên
Ngày bao phim
Ngày ép vỉ
NC-07
NC-08
NC-09
11.10.2019
18.10.2019
19.10.2019
12.10.2019
19.10.2019
20.10.2019
13.10.2019
20.10.2019
21.10.2019
14.10.2019
21.10.2019
22.10.2019
5. PHƯƠNG PHÁP - LÝ DO THẨM ĐỊNH:
Stt
Hạng mục
Mô tả
¨ Tiên lượng
1
Phương pháp thẩm định
03 lô liên tục
(300.000 viên/ lô)
Đồng thời
¨ Hồi cứu
Thẩm định lần đầu
2
3
Lý do thẩm định
Công đoạn thẩm định
¨Tái thẩm định
¨ Khác
Pha chế
Bao phim
Ghi chú
¨ Định kỳ
¨ Có thay đổi
Dập viên
Ép vỉ
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
5 / 49
6. NHÀ XƯỞNG – THIẾT BỊ SẢN XUẤT:
GIAI
ĐOẠN
Cân
nguyên
liệu
Rây
nguyên
liệu
Pha dịch
(A)
TÊN, MODEL
THIẾT BỊ
Cân
điện
tử
Shimadzu
TX3202L
Cân điện tử DIGI
DI-81
MÃ SỐ
NGUỒN
GỐC
T.SX.060
Nhật
Công suất: 3,2 kg
Độ chính xác: 0,01 g
T.SX.062
Nhật
Công suất: 60 kg
Độ chính xác: 0,01 kg
TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Lưới rây (cỡ rây 0,25 mm; 0,5 mm; 1,0 mm; 1,5 mm)
Xô inox 20 lít, đũa khuấy inox
Công suất: 120 L/ mẻ
Tốc độ cánh khuấy: 30 - 250 vòng/
phút
Tốc độ cánh nghiền: 50 - 3.000 vòng/
phút
Công suất: 550 kg/ giờ
Tốc độ: 300 - 4.500 vòng/ phút
Cỡ rây: 1,5 - 3,0 mm
Sức chứa: 120 kg/ mẻ
Thể tích buồng sấy: 420 L
Nhiệt độ buồng sấy: 30 - 80oC
Công suất: 300 kg/ mẻ
Tốc độ trộn: 0 - 15 vòng/ phút
Trộn
khô, trộn
ướt
Máy trộn siêu tốc
HLSG-200
T.SX.001
Trung Quốc
Sửa hạt
Máy xát hạt siêu
tốc JFZ-550B
T.SX.002
Trung Quốc
Sấy
Máy sấy tầng sôi
FL-120
T.SX.003
Trung Quốc
T.SX.004
Trung Quốc
T.SX.023
Ấn Độ
Công suất: 40.320 viên/ giờ
Tốc độ dập viên: 16 - 42 vòng/ phút
T.SX.024
Trung Quốc
Tốc độ: 10.000 - 29.000 vòng/ phút
T.SX.016B
Trung Quốc
T.SX.005
Trung Quốc
T.SX.030
Việt Nam
Tốc độ: 50 nhịp/ phút
T.SX.018
Mỹ
Tốc độ: 2.000 hộp/ giờ
Trộn
hoàn tất
Dập viên
Bao
phim
Máy
trộn
đa
phương HD-600
Máy dập viên xoay
tròn
16
chày
DPMD3-16
Máy khuấy Ultra Turrax D500
Máy nghiền dịch
thuốc JM240A
Máy bao
BG-80
Đóng gói
phim
Máy ép vỉ EVN35A
Máy in số lô
Citronix
Công suất: 3 tấn/ giờ
Tốc độ: 1.700 - 3.500 vòng/ phút
Công suất: 80 kg/ mẻ
Tốc độ nồi bao: 0 - 19 vòng/ phút
Ấp suất phun dịch: ≥ 0,4 Mpa
Lưu lượng phun dịch: 20 - 40 ml/ phút
7. HỒ SƠ TÀI LIỆU:
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
STT
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
Danh mục tài liệu
6 / 49
Mã số tài liệu
1
Quy trình vận hành máy trộn siêu tốc
Q.SX.1001
2
Báo cáo PQ máy trộn siêu tốc
Q.SX.1016
3
Quy trình vận hành máy xát hạt siêu tốc
Q.SX.1009
4
Báo cáo PQ máy xát hạt siêu tốc
Q.CD.1002
5
Quy trình vận hành máy sấy tầng sôi
Q.SX.1003
6
Báo cáo PQ máy sấy tầng sôi
Q.SX.1013
7
Quy trình vận hành máy trộn đa phương
Q.SX.1004
8
Báo cáo PQ máy trộn đa phương
Q.SX.1015
9
Quy trình vận hành máy dập viên
Q.SX.1023
10
Báo cáo PQ máy dập viên
Q.SX.3071
11
Quy trình vận hành máy bao phim
Q.SX.1005
12
Báo cáo PQ máy bao phim
Q.DB.3091
13
Quy trình vận hành máy nghiền dịch thuốc
14
Quy trình vận hành máy ép vỉ
Q.SX.1030
15
Báo cáo PQ máy ép vỉ
Q.SX.1046
16
Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm CETAD 10
Q.NC.4003
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Q.DB.2016B
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
8. CÁC GIAI ĐOẠN TRỌNG YẾU VÀ THÔNG SỐ:
8.1. Sơ đồ quy trình sản xuất:
CÂN NGUYÊN LIỆU
Cân điện tử Shimadzu TX3202L: 3,2 kg
Cân điện tử DIGI DI-81: 60 kg
( Cetirizine hydrochloride, Tinh
bột bắp, Lactose monohydrate,,
Tinh bột bắp sấy khô, Magnesium
stearate )
DỊCH (A):
( PVP K – 30, Nước tinh khiết,
250C đến 300C )
RÂY NGUYÊN LIỆU
Cỡ rây: 0,5 mm
TRỘN BAN ĐẦU
Máy trộn siêu tốc HLSG-200: 120 L/ mẻ
Thời gian trộn: 10 phút
Tốc độ cánh trộn: 90 vòng/ phút
Tốc độ cánh nghiền: 2.000 vòng/ phút
TRỘN ƯỚT
Máy trộn siêu tốc HLSG 200: 120 L/ mẻ
Thời gian trộn: 2 - 3 phút
Tốc độ cánh trộn: 100 vòng/ phút
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
7 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
Tốc độ cánh nghiền: 2.800 vòng/ phút
Mở máy, vét bột
XÁT HẠT
Máy xát hạt siêu tốc JFZ-550B với công suất: 550
kg/ giờ
Tốc độ: 300 - 4.500 vòng/ phút
Cỡ rây: 2,0 mm.
SẤY CỐM
Máy sấy tầng sôi FL-120: 120 kg/ mẻ.
Nhiệt độ cài đặt gió vào: 55oC.
Nhiệt độ hiển thị gió vào: ≤ 60oC.
Nhiệt độ hiển thị gió ra: ≤ 50oC.
Nhiệt độ bồn sấy: ≤ 50oC.
Thời gian sấy: 30 - 45 phút.
(Sấy đến độ ẩm: 1 – 2%)
SỬA HẠT
Máy xát hạt siêu tốc JFZ550: 550 kg/giờ
Cỡ rây: 1,5 mm
Tốc độ sửa hạt: 1.300 - 1.600 vòng/ phút
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
8 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
( Tinh bột bắp sấy khô,
Magnesium stearate )
LỌC DỊCH BAO
Cỡ rây: 0,5 mm
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
9 / 49
TRỘN HOÀN TẤT
Máy trộn đa phương HD-600: 300 kg/ mẻ
Thời gian trộn: 5 phút
Tốc độ: 9 vòng/ phút
Phân tán hàm lượng: 7,34 – 8,06%;
RSD ≤ 5,0%
DẬP VIÊN
Máy dập viên xoay tròn 16 chày DPMD3-16
(T.SX.023): 40.320 viên/ giờ
Kiểu chày cối: Dẹt 02
Đường kính 10 mm
Tốc độ: 20 - 35 vòng/ phút
Độ nén máy: < 50 kN
Khối lượng viên lý thuyết: 130 mg ± 10%
BAO PHIM
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Độ cứng: 0,05 – 0,08 kgf/cm2
Độ rã: ≤ 15 phút
Độ mài mòn: ≤ 1%, viên nguyên vẹn
KLTB viên: KLTB mg ± 4,0%
Độ đồng đều khối lượng: KLTB mg ± 10 %
Độ hòa tan: ≥ 80,0% sau 20 phút
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Máy bao phim BG-80E: 80 kg/ mẻ
Lưu lượng phun dịch: 30 - 40 ml/ phút.
Tốc độ bơm nhu động: 7 - 10 vòng/ phút.
Áp suất phun: 0,04 Mpa.
Nhiệt độ gió vào: 60 - 75oC
Nhiệt độ viên bao: 35 - 40oC
Tốc độ nồi bao: 3 - 7 vòng/ phút
(Titan dioxide, Hydroxypropyl
Methylcellulose (HPMC), Màu
Carmin, Polyethylene glycol
(PEG), Talc, Nước tinh khiết, Cồn
96%)
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
Định lượng: 90,0 - 110,0%
Độ ẩm: ≤ 2,0%
Độ rã: ≤ 30 phút
Độ tăng khối lượng viên bao: 2 - 4%
Độ đồng đều hàm lượng: Đạt theo yêu cầu
Độ hòa tan: ≥ 80,0% sau 20 phút
Định lượng: 90,0 - 110,0%
ÉP VỈ
Máy ép vỉ EVN-35: 50 nhịp/ phút
Vỉ 10 viên (Alu - PVC): 40 x 90 mm
Tốc độ máy: 25 - 50 nhịp/phút.
Nhiệt độ trạm dán: 170 – 190oC.
Bước kéo vỉ Alu - PVC: 85 mm
Lấy mẫu kiểm tra độ kín vỉ
ĐÓNG GÓI II
Máy in số lô Citronix (T.SX.018): 2000 hộp/ giờ
Hộp 5 vỉ hoặc 10 vỉ (Alu - PVC)
Lấy mẫu kiểm tra Thành phẩm
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
10 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
KHO THÀNH PHẨM
Các giai đoạn thẩm định: Pha chế Ép vỉ
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
11 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
12 / 49
8.2. Các thông số:
Các thông số trọng yếu
Giai đoạn
Cỡ rây
Trộn
ban
đầu
Thông số
Lô NC-04
Lô NC-05
Lô NC-06
0,5 mm; 1,5 mm; 2,0 mm
þ
þ
þ
Thiết bị: Máy trộn siêu tốc HLSG-
þ
þ
þ
Thời gian trộn: 5 phút
þ
þ
þ
Cánh trộn
: 90 vòng/ phút
þ
þ
þ
Cánh cắt
: 2.000 vòng/ phút
þ
þ
þ
þ
þ
þ
Thời gian trộn: 2 - 3 phút
þ 3 phút
þ 3 phút
þ 3 phút
Cánh trộn
: 100 vòng/ phút
þ
þ
þ
Cánh cắt
: 2.800 vòng/ phút
þ
þ
þ
Thời gian trộn: 1 - 2 phút
þ 2 phút
þ 2 phút
þ 2 phút
Cánh trộn
: 100 vòng/ phút
þ
þ
þ
Cánh cắt
: 2.800 vòng/ phút
200 (T.SX.001), công suất 120 L/ mẻ
Thiết bị: Máy trộn siêu tốc HLSG200 (T.SX.001), công suất 120 L/ mẻ
Trộn với dịch (A):
Trộn ướt
Mở nắp, vét bột, trộn tiếp:
Xát hạt
þ
þ
þ
Thiết bị: Máy xát hạt siêu tốc
JFZ-550B với công suất: 550 kg/
giờ
Tốc độ: 300 - 4.500 vòng/ phút
Cỡ rây: 2,0 mm
þ
þ
þ
þ
þ
þ
þ
þ
þ
Thiết bị: Máy sấy tầng sôi FL-120
þ
þ
þ
(T.SX.003), công suất 120 kg/ mẻ
Nhiệt độ cài đặt gió vào : 55oC
o
Sấy cốm
þ
þ
þ
Nhiệt độ hiển thị gió vào: < 60 C
þ < 60 C
þ < 60 C
þ < 60oC
Nhiệt độ bồn sấy
: < 50oC
þ < 50oC
þ < 50oC
þ < 50oC
Nhiệt độ gió ra
: < 50oC
þ < 50oC
þ < 50oC
þ < 50oC
Tốc độ quạt hút
: 20 - 30 PA
þ
þ
þ
Thời gian sấy
: 30 - 45 phút
þ 45 phút
þ 45 phút
þ 45 phút
þ
þ
þ
þ
þ
þ
Tốc độ sửa hạt: 1.300 - 1.600 vòng/ þ
þ
þ
Thiết bị: Máy xát hạt siêu tốc JFZ-
o
o
550B (T.SX.002), công suất 550 kg/
Sửa hạt
giờ
Lưới rây: 1,5 mm
phút
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Thiết bị: Máy trộn đa phương HD-
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
13 / 49
þ
þ
þ
Thời gian trộn: 5 phút
þ
þ
þ
Tốc độ trộn : 9 vòng/ phút
þ
þ
þ
Thiết bị: Máy dập viên xoay tròn 16
þ
þ
þ
Khuôn dập viên:
Dẹt 02
Dẹt 02
Dẹt 02
Tốc độ dập: 20 - 35 vòng/ phút
30 vòng/ phút
30 vòng/ phút
30 vòng/ phút
Độ nén máy: < 50 kN
þ
þ
þ
Thiết bị: Máy bao phim BG-80E,
þ
þ
þ
Vị trí súng phun: 20 - 25 cm
25 cm
25 cm
25 cm
Khoảng cách 2 súng phun: 15 - 20 cm
20 cm
20 cm
20 cm
o
o
Trộn hoàn 600 (T.SX.004), công suất 300 kg/ mẻ
tất
chày DPMD3-16, công suất 40.320
Dập viên
viên/ giờ
công suất 80 kg/ mẻ
o
65 C
65 C
65oC
Tốc độ nồi bao: 1 - 2 vòng/ phút.
2 vòng/ phút
2 vòng/ phút
2 vòng/ phút
Thời gian sấy: 5 - 10 phút
10 phút
10 phút
10 phút
4-6 vòng/ phút
4-6 vòng/ phút
4-6 vòng/ phút
Nhiệt độ gió vào: 65 - 75 C
Sấy viên:
Bao phim
Phun dịch: (cho đến hết dịch bao)
Tốc độ nồi bao: 4 - 12 vòng/ phút.
o
o
o
Nhiệt độ viên bao: 35 - 40 C
40 C
40 C
40oC
Áp suất phun: 0,04 Mpa
þ
þ
þ
Tốc độ bơm nhu động: 7 - 10 vòng/
8 vòng/ phút
8 vòng/ phút
8 vòng/ phút
Lưu lượng phun dịch: 30 - 40 ml/ phút
þ
þ
þ
Để viên nguội trong: 5 - 10 phút.
þ 5 phút
þ 5 phút
þ 5 phút
Thiết bị: Máy ép vỉ EVN-35A (T.SX
þ
þ
þ
phút
030), tốc độ 50 nhịp/ phút
Ép vỉ
Khuôn ép vỉ:
40 x 90 mm 40 x 90 mm 40 x 90 mm
Tốc độ: 20 - 50 nhịp/ phút
30
30
30
Nhiệt độ trạm dán: 170 – 190°C
180°C
180°C
180°C
Bước kéo:
85 mm
85 mm
85 mm
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
14 / 49
9. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ
GIAI ĐOẠN
TRỌNG
YẾU
NGUY CƠ DỰ
KIẾN
XÁC
SUẤT
XẢY RA
MỨC ĐỘ
ẢNH
HƯỞNG
KHẢ NĂNG
PHÁT
HIỆN
BIỆN PHÁP
PHÁT HIỆN
Độ ẩm cốm không
đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Đo bằng máy
sấy ẩm
Độ phân tán hàm
hoàn lượng không đạt
Rất ít
Lớn
Khó
HPLC
Độ trơn chảy không
đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Đo độ trơn
chảy, CI, HR
Cảm quan không
đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Bằng mắt
Độ mài mòn không
đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Máy thử độ
mài mòn
Độ cứng không đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Máy đo độ
cứng
Độ rã không đạt
Thỉnh
thoảng
Vừa
Dễ
Máy đo độ rã
Khối lượng trung
bình viên không đạt
Thường
xuyên
Lớn
Dễ
Cân điện tử
Độ đồng đều khối
lượng không đạt
Rất ít
Lớn
Dễ
Cân điện tử
Hàm lượng không
đạt
Rất ít
Lớn
Khó
HPLC
Sấy cốm
Trộn
tất
Dập viên
Độ hoà tan không
đạt
Dịch
phim
bao
Bao phim
Lớn
Khó
Máy đo độ
hòa tan
Tính chất không đạt
Thỉnh
thoảng
Rất ít
Vừa
Dễ
Bằng mắt
Quá đặc
Rất ít
Vừa
Dễ
Cắn sau khi
bay hơi
Quá kiềm/ acid
Rất ít
Vừa
Dễ
Đo pH
Giới hạn
khuẩn
Rất ít
Ít
Khó
Kiểm giới hạn
nhiễm khuẩn
Rất ít
Ít
Dễ
Bằng mắt
nhiễm
Cảm quan không
đạt
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Ép vỉ
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
15 / 49
Độ rã không đạt
Thỉnh
thoảng
Vừa
Dễ
Máy đo độ rã
Độ ẩm không đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Đo bằng máy
sấy ẩm
Độ đồng đều hàm
lượng không đạt
Rất ít
Lớn
Khó
HPLC
Độ hoà tan không
đạt
Thỉnh
thoảng
Lớn
Khó
Máy đo độ
hòa tan
Hàm lượng không
đạt
Rất ít
Lớn
Khó
HPLC
Cảm quan không
đạt
Rất ít
Vừa
Dễ
Vỉ không kín
Thỉnh
thoảng
Vừa
Dễ
Bằng mắt
Kiểm tra độ
kín vỉ
10. CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:
GIAI
ĐOẠN
CHỈ TIÊU
Tính chất
Trộn
đầu
GIỚI HẠN – YÊU CẦU
Cốm màu trắng, đồng nhất
ban Độ phân tán hàm lượng:
Sấy cốm
– Cetirizin hydroclorid
7,94 – 8,78 % trong cốm, RSD ≤ 5,0%
Độ ẩm
Tính chất
1,0 - 2,0%
Cốm màu trắng, đồng nhất
Cốm qua rây 250 μm: ≥ 70%
Cốm qua rây 90 μm: ≤ 30%
Góc nghỉ: 25 - 450 (*)
Khả năng trơn chảy CI: < 25(*)
Khả năng chịu nén HR: < 1,34(**)
Kích thước hạt
Trộn hoàn Độ trơn chảy của cốm
tất
Tỷ trọng cốm
Độ phân tán hàm lượng
– Cetirizin hydroclorid
7,34 – 8,06% trong cốm; RSD ≤ 5,0%
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
16 / 49
Viên nén thuôn dài, màu trắng, một mặt có dập
Tính chất
Dập viên
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
gạch ngang, một mặt trơn
Khối lượng trung bình
KLTB mg ± 4,0%
Độ cứng
0,05 – 0,08 kgf/cm2
Độ mài mòn
≤ 1%
Độ rã
Không quá 15 phút
Độ đồng đều khối lượng
KLTB mg ± 10%
Độ hòa tan
≥ 80,0% cetirizin được hòa tan sau 20 phút so
với hàm lượng nhãn
Định lượng: So với hàm lượng ghi
trên nhãn
– Cetirizin hydroclorid 10mg
Dịch
phim
Tính chất
Màng bao phim
Cắn sau khi bay hơi
bao
pH
Giới hạn nhiễm khuẩn:
– Vi khuẩn hiếu khí
– Nấm men nấm mốc
Dịch lỏng, đồng nhất, màu Carmin
Màu đỏ, dẻo
13,89 - 16,98%
6,3 - 7,7
< 103 cfu/g
< 102 cfu/g
Viên nén thuôn dài, bao phim màu đỏ, một mặt
Tính chất
Bao phim
90,0% - 110,0%
có dập gạch ngang, một mặt trơn.
Độ tăng khối lượng viên bao
2 - 4%
Độ rã
≤ 30 phút
Độ ẩm viên
≤ 2,0%
Độ hòa tan
≥ 80,0% cetirizin được hòa tan sau 20 phút so
– Cetirizin hydrocholorid
với hàm lượng nhãn
Định lượng: So với hàm lượng ghi
trên nhãn
Ép vỉ
– Cetirizin
10mg
Tính chất
hydrocholorid 90,0% - 110,0%
Vỉ cắt đúng định vị, số lô, hạn dùng rõ ràng
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Độ kín vỉ
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
và đầy đủ.
100% vỉ phải kín
(*)
Mức độ trơn chảy
Góc nghỉ
Chảy rất tốt
25 – 30o
Chảy tốt
30 – 38o
Chảy được
38 – 45o
Kết dính
45 – 55o
Rất kết dính
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
> 55o
17 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
18 / 49
(**) Đánh giá khả năng trơn chảy và chịu nén
Mức độ trơn chảy
CI
HR
< 10
1,00 – 1,11
Tốt
11 – 15
1,12 – 1,18
Khá
16 – 20
1,19 – 1,25
Chảy được
21 – 25
1,26 – 1,34
Kém
26 - 31
1,35 – 1,45
Rất kém
32 – 37
1,46 – 1,59
Rất tốt
11. KẾ HOẠCH LẤY MẪU:
11.1. Tóm tắt kế hoạch lấy mẫu:
GIAI
ĐOẠN
Trộn ban
đầu
Sấy cốm
Trộn hoàn
tất
Dập viên
KẾ HOẠCH LẤY MẪU
Kết thúc trộn: Lấy 6 vị trí
Mỗi mẫu: 5 - 10 g
Sau 5 - 10 phút sấy, kết thúc lấy mẫu
(trên, giữa, dưới trộn chung).
Mỗi mẫu: 2 - 3 g.
Kết thúc trộn: Lấy 10 vị trí
Mỗi mẫu: 5 - 10 g
Lấy 3 mẫu (1 trên, 1 giữa, 1 dưới).
Mỗi mẫu: 100 g/ mẫu
Lấy 3 mẫu (1 trên, 1 giữa, 1 dưới).
Mỗi mẫu: 50 g/ mẫu
Lấy 3 mẫu (1 trên, 1 giữa, 1 dưới).
Mỗi mẫu: 100 g/mẫu
Lấy mẫu phân tầng: Mỗi 30 phút đến
khi kết thúc (KT).
Số lượng: 10 viên/ mẫu
Lấy mẫu mỗi 60 phút
Số lượng: 40 viên/ mẫu
Lấy mẫu ngẫu nhiên ở nhiều vị trí trộn
chung thành 1 mẫu.
Số lượng: 60 viên/ mẫu, 1 lần sau khi
dập viên
PHÉP THỬ
THỰC HIỆN
Độ phân tán hàm lượng (1)
IPC: Lấy mẫu
QC: Kiểm
Độ ẩm (2)
IPC
Độ phân tán hàm lượng (3)
IPC: Lấy mẫu
QC: Kiểm
Đo kích thước hạt (12.1)
Độ trơn chảy (12.2)
IPC
Tỷ trọng (12.3)
Tính chất
Khối lượng viên (cân từng
viên)
Tính chất
Độ cứng
Độ rã
Độ mài mòn
Tính chất
Độ đồng đều khối lượng
Độ hòa tan
Định lượng
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
IPC
IPC, sản xuất
IPC
IPC
IPC: Lấy mẫu
QC: Kiểm
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Dịch bao
phim
Bao phim
Ép vỉ
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
19 / 49
Lấy 1 mẫu/ 1 nồi dịch bao (lấy ngẫu
nhiên ở nhiều vị trí, trộn chung thành 1
mẫu).
Số lượng: 200 g/ mẫu
Chỉ tiêu đánh giá dịch bao
(12.4):
Tính chất
IPC: Lấy mẫu
Màng bao phim
QC: Kiểm
Cắn sau khi bay hơi
pH
Giới hạn nhiễm khuẩn
Cân tổng khối lượng viên trước và sau
khi bao
Độ tăng khối lượng viên bao
IPC
Tính chất
Độ rã
Độ ẩm viên
Độ đồng đều hàm lượng
Độ hòa tan
Định lượng
Tính chất, số lô, hạn dùng
Độ kín (12.5)
IPC, sản xuất
Lấy 1 mẫu/1 nồi bao (lấy ngẫu nhiên ở
nhiều vị trí, trộn chung thành 1 mẫu).
Số lượng: 90 viên/ mẫu
Lấy mẫu phân tầng: Mỗi 60 phút.
Số lượng: 2 nhịp/ mẫu
11.2. Vị trí lấy mẫu:
(1) Trộn khô:
(2) Độ ẩm:
A
Lớp trên
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
B
Lớp giữa
C
Lớp dưới
IPC
IPC: Lấy mẫu
QC: Kiểm
IPC, sản xuất
IPC
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
(3) Trộn hoàn tất:
1/2 1/4
2
1
5
4
7
9
3
Lớp trên/ Top
Lớp giữa/ Middle
6
8
Lớp dưới/ Bottom
10
12. PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM
(12.1) Đo kích thước hạt:
Cân chính xác khoảng 100 ± 0,1 g cốm (M) cho vào bộ rây của
máy lắc rây Ro-Tap RX 29-10 gồm 6 rây 1400 μm, 710 μm, 500
μm, 355 μm, 250 μm và 90 μm, đường kính mỗi rây 200 mm,
vận hành máy 5 phút cân khối lượng cốm trên mỗi rây. Làm lặp
lại thêm 2 lần nữa. Tính giá trị trung bình của 3 lần thử.
(12.2) Độ trơn chảy:
Cân chính xác 50 g cốm cho vào phễu đo của máy đo độ trơn
chảy, mở lá chắn dưới phễu cho cốm chảy tự do xuống, đo góc α
(tính tgα dựa vào chiều cao và độ rộng của khối cốm từ đó suy ra
góc α) .
Làm lặp lại thêm 2 lần nữa. Tính trung bình.
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
20 / 49
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
21 / 49
(12.3) Đo tỷ trọng: (Máy đo tỷ trọng JV 1000)
Cân chính xác khoảng 100 g cốm cho vào ống đong của máy đo,
ghi thể tích của cốm (thể tích không gõ).
Cho máy chạy đến khi ngừng rung (tốc độ gõ: 250 nhịp/phút,
thời gian gõ: 3 phút) đọc thể tích của cốm trên ống đong (thể
tích gõ).
Làm lặp lại thêm 2 lần nữa lấy giá trị trung bình.
Tính tỷ trong khối (Dkhông gõ) và tỷ trọng gõ (Dgõ) từ đó tính chỉ số
nén Carr và chỉ số Hausner.
Tỷ trọng khối: Dkhông gõ (g/ ml): m (g)/ Vkhông gõ (ml)
(Trong đó: m là khối lượng cốm cho vào ống đong, V là thể tích của cốm đo không gõ)
Tỷ trọng gõ: Dgõ (g/ ml): m (g)/ Vgõ (ml)
(Trong đó: m là khối lượng cốm cho vào ống đong, V là thể tích của cốm đo gõ)
Chỉ số nén Carr (CI) =
Dgõ - Dkhông gõ
Dgõ
Chỉ số Hausner (HR) =
Dgõ
Dkhông gõ
x 100
(12.4) Phép thử dịch bao:
Tính chất: Đánh giá bằng cảm quan.
Màng bao phim: Lấy 1 ml dung dịch để lên trên một đĩa thủy tinh và để yên đến khô. Lớp màng màu
trắng, dẻo được hình thành.
Cắn sau khi bay hơi:
Dùng một chén cân có nắp mài làm bì đựng chế phẩm, sấy bì trong 30 phút trong dụng cụ sấy ở nhiệt độ
110oC, sau đó cân để xác định khối lượng bì (m1)
Cân khoảng 1,0 g (sai số ± 10%) (m) chế phẩm cho vào bì, dàn mỏng đem sấy trong dụng cụ sấy ở 110 oC
trong 5 giờ, để nguội trong bình hút ẩm có silicagel tới nhiệt độ phòng, cân ngay, ta được m 2
% Cắn =
m 2 − m1
×100%
m
pH: Lấy 50 ml dịch bao lót sau khi pha tiến hành đo pH
Giới hạn nhiễm khuẩn: Thử theo quy trình Q.KN.3001 (DĐVN IV, PL 13.6)
(12.5) Thử độ kín vỉ:
Cho 3 L dung dịch xanh methylene (0,1%) vào bình hút chân không.
Cho số vỉ cần thử độ kín vào trong bình, dùng lưới nhôm đặt lên các vỉ sao cho vỉ ngập trong dung dịch
xanh methylene (0,1%), đậy nắp bình lại.
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
22 / 49
Khóa van, bật công tắc motor điện.
Tiến hành hút chân không cho tới khi kim đồng hồ chỉ từ -35 cmHg đến -40 cmHg.
Tắt công tắc motor điện, để yên 4-5 phút, sau đó mở van từ từ cho không khí vào trong nồi đến khi kim
đồng hồ trở về 0 cmHg.
Mở nắp bình, lấy lưới nhôm ra, lấy các vỉ đã thử, dùng khăn sạch lau khô.
Đối với vỉ Nhôm - Nhôm: bóc vỉ ra, vỉ đạt độ kín khi không có viên nào bị dính hoặc thấm dung dịch
màu xanh.
Các chỉ tiêu còn lại phép thử theo dược điển Việt Nam và theo phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm
Q.NC.4003.
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
23 / 49
13. BẢNG TỔNG HỢP KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
13.1. Trộn ban đầu
Chỉ tiêu - Yêu cầu
Tính chất: Cốm màu
trắng, đồng nhất
Lô NC-04
Kết quả
Lô NC-05
Lô NC-06
þ
þ
þ
7,51%
Vị trí A:
7,52%
Vị trí B:
7,53%
Vị trí C:
Độ phân tán hàm
7,49%
Vị trí D:
lượng:
7,51%
Vị trí E:
– Cetirizin
7,50%
hydroclorid 7,94 –
Vị trí F:
7,49%
8,78 % trong cốm,
Min:
RSD ≤ 5,0%
7,53%
Max:
7,51%
TB:
0,18%
RSD:
þ ĐẠT
KẾT LUẬN
¨ KHÔNG ĐẠT
7,51%
Vị trí A:
7,54%
Vị trí B:
7,48%
Vị trí C:
7,48%
Vị trí D:
7,55%
Vị trí E:
7,53%
Vị trí F:
7,48%
Min:
7,55%
Max:
7,52%
TB:
0,41%
RSD:
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
7,49%
Vị trí A:
7,54%
Vị trí B:
7,54%
Vị trí C:
7,50%
Vị trí D:
7,48%
Vị trí E:
7,48%
Vị trí F:
7,48%
Min:
7,54%
Max:
7,51%
TB:
0,38%
RSD:
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
13.2. Sấy cốm
Chỉ tiêu - Yêu cầu
Độ ẩm (%): 1,0 - 2,0%
KẾT LUẬN
Kết quả
Lô NC-04
Lô NC-05
Lô NC-06
1,22%
1,35%
1,11%
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
24 / 49
13.3. Trộn hoàn tất:
Chỉ tiêu - Yêu cầu
Lô NC-04
Kết quả
Lô NC-05
Lô NC-06
þ
þ
þ
Tính chất: Cốm màu
trắng, đồng nhất
Độ phân tán hàm
lượng:
– Cetirizin
hydroclorid: 7,34 –
8,06% trong cốm,
RSD ≤ 5,0%
KẾT LUẬN
Vị trí 1:
Vị trí 2:
Vị trí 3:
Vị trí 4:
Vị trí 5:
Vị trí 6:
7,43%
7,43%
7,41%
7,41%
7,41%
7,42%
7,41%
7,42%
7,43%
7,43%
7,41%
7,43%
7,42%
0,40%
Vị trí 7:
Vị trí 8:
Vị trí 9:
Vị trí 10:
Min:
Max:
TB:
RSD:
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
Vị trí 1:
Vị trí 2:
Vị trí 3:
Vị trí 4:
Vị trí 5:
Vị trí 6:
7,46%
7,39%
7,40%
7,43%
7,45%
7,42%
7,40%
7,40%
7,40%
7,42%
7,39%
7,46%
7,42%
0,54%
Vị trí 7:
Vị trí 8:
Vị trí 9:
Vị trí 10:
Min:
Max:
TB:
RSD:
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Vị trí 1:
Vị trí 2:
Vị trí 3:
Vị trí 4:
Vị trí 5:
Vị trí 6:
7,40%
7,46%
7,43%
7,43%
7,44%
7,44%
7,46%
7,46%
7,41%
7,43%
7,40%
7,46%
7,44%
0,28%
Vị trí 7:
Vị trí 8:
Vị trí 9:
Vị trí 10:
Min:
Max:
TB:
RSD:
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Tên sản phẩm
VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10
Thành phần
Cetirizin hydroclorid ...........................10 mg
Mã số tài liệu
Lần ban hành
Trang
25 / 49
Phân bố kích thước hạt:
Lô
Lần
1
2
3
TB
%
1
NC-07
2
NC-08
3
TB
%
1
2
NC-09
3
TB
KL cốm
100,07
g
99,91 g
99,96 g
99,91 g
99,97 g
100,00
g
99,94 g
99,97 g
100,09
g
99,98 g
100,10
g
100,06
g
%
> 710 μm
500 - 710
μm
Phân bố kích thước hạt
355 - 500 250 - 355
μm
μm
0,00 g
1,30 g
2,50 g
15,99 g
53,09 g
27,19 g
0,00 g
0,00 g
0,00 g
0,00%
0,00 g
1,73 g
1,82 g
1,62 g
1,62%
1,42 g
2,51 g
2,53 g
2,51 g
2,51%
2,45 g
16,31 g
15,55 g
15,95 g
15,96%
20,20 g
52,07 g
53,11 g
52,76 g
52,81%
50,33 g
27,29 g
26,95 g
27,14 g
27,16%
25,57 g
0,00 g
1,82 g
2,49 g
21,15 g
52,39 g
22,15 g
0,00 g
0,00 g
0,00%
1,67 g
1,64 g
1,64%
2,52 g
2,49 g
2,49%
18,03 g
19,79 g
19,80%
49,20 g
50,64 g
50,66%
28,52 g
25,41 g
25,42%
0,00 g
1,77 g
2,50 g
17,02 g
55,90 g
22,90 g
0,00 g
2,18 g
2,45 g
16,90 g
56,85 g
21,60 g
0,00 g
1,56 g
2,43 g
18,03 g
57,16 g
20,92 g
0,00 g
1,84 g
2,46 g
17,32 g
56,64 g
21,81 g
0,00%
1,84%
2,46%
17,31%
56,61%
21,80%
90 - 250
μm
< 90 μm
Kết quả
Lô
Cốm qua rây 250 μm
Cốm qua rây 90 μm
NC-07
NC-08
NC-09
72,84%
74,58%
78,20%
27,16%
25,42%
21,80%
KẾT LUẬN
þ ĐẠT
¨ KHÔNG ĐẠT
Độ trơn chảy của cốm:
Lần đo
Lần 1
Lần 2
Lần 3
Kết quả
KẾT
Lô NC-04
30,09
31,88
30,69
30,89
þ ĐẠT
Đo góc nghỉ α (0)
Lô NC-05
34,11
35,43
33,86
34,47
þ ĐẠT
Lô NC-06
32,79
33,03
35,55
33,79
þ ĐẠT
CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT
