GMP kế HOẠCH THẨM ĐỊNH gốc TOÀN NHÀ máy GMP SX dược PHẨM

KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY
GMP
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT

1.

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 1/46

Mã số: KHTĐG/ 00

Danh mục các chương của Kế hoạch thẩm định gốc:

STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Tên chương

Ký hiệu

Giới thiệu tổng quát
KHTĐG/ 00
Chính sách thẩm định
KHTĐG/ 01
Tổ chức nhân sự
KHTĐG/ 02
Mô tả nhà xưởng, sản phẩm, thiết bị
KHTĐG/ 03
Đánh giá nhà xưởng và hệ thống phụ trợ
KHTĐG/ 04
Đánh giá thiết bị
KHTĐG/ 05
Thẩm định phương pháp phân tích
KHTĐG/ 06
Thẩm định quy trình làm vệ sinh
KHTĐG/ 07
Thẩm định quy trình sản xuất
KHTĐG/ 08
Tài liệu hồ sơ
KHTĐG/ 09
Kiểm soát sự thay đổi
KHTĐG/ 10
Kế hoạch và lịch trình thẩm định
KHTĐG/ 11
2.
Giới thiệu về Nhà máy sản xuất thuốc

- Mục tiêu của công ty là tổ chức nghiên cứu , tiếp cận các kết quả nghiên cứu khoa
học để sản xuất các loại thuốc thú y , thuôc thú y Thủy sản với chất lượng cao nhất ,
giá cả hợp lý nhất , dịch vụ hoàn hảo nhằm góp phần phòng chống dịch bệnh để người
chăn nuôi đạt được hiệu quả kinh tế cao, thực sự làm giàu bằng nghề chăn nuôi và
nuôi trồng Thủy sản.
 - Chiến lược phát triển công ty –
 5 Giới thiệu về Kế hoạch thẩm định gốc:
5.1
Mục đích:
 KHTĐG nhằm thống nhất toàn bộ hoạt động thẩm định nhà xưởng, hệ thống phụ
trợ, thiết bị và quy trình của Nhà máy một cách chuẩn xác, đảm bảo thực thi Chính
sách thẩm định đạt hiệu quả theo các nguyên tắc GMP, GLP, GSP.
 KHTĐG được dùng làm cơ sở cho các hoạt động thẩm định
 KHTĐG là tài liệu huấn luyện nhân viên về hoạt động thẩm định
5.2
Phạm vi áp dụng:
KHTĐG áp dụng cho toàn bộ nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị, quy trình sản
xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích - Những yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng
sản phẩm


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY
GMP
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT

5.3

Mã số: QT-QA 046

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 2/46

Mã số: KHTĐG/ 00

Đối tượng thực hiện:
Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5.
5.4
Nội dung:
5.4.1 Cách đánh mã số các chương:
KHTĐG/ STT chương.
Ví dụ: Chương 00 trong Kế hoạch thẩm định gốc sẽ có mã số: KHTĐG/ 00
5.4.2 Xây dựng, bổ sung, sửa đổi, ban hành và kiểm soát KHTĐG
 KHTĐG được biên soạn bởi Hội đồng thẩm định là những người quản lý việc thực
thi, trình lãnh đạo công ty phê duyệt và ban hành.
 KHTĐG mô tả nhà xưởng, thiết bị, hệ thống phụ trợ, các phương pháp, các quy
trình sẽ được thẩm định, xây dựng kế hoạch tiến hành thẩm định, đưa ra các yêu cầu
đối với từng loại hình thẩm định, chỉ ra những thông tin cần phải có trong mỗi tài liệu
thẩm định.
 KHTĐG bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày lãnh đạo công ty phê duyệt.
 KHTĐG sẽ được Hội đồng thẩm định xem xét và chỉnh sửa định kỳ hàng năm. Nội
dung các thay đổi cùng với lý do sẽ được ghi chép trong Hồ sơ chỉnh sửa. KHTĐG sau
khi được chỉnh sửa phải được Trưởng phòng ĐBCL kiểm tra, lãnh đạo Công ty phê
duyệt ban hành
 Kết hợp với các cuộc thanh tra nội bộ và xem xét của lãnh đạo, Công ty định kỳ
xem xét, cập nhật nội dung của KHTĐG nhằm đảm bảo sự phù hợp của KHTĐG với
mọi hoạt động của Nhà máy và của Công ty liên quan đến chất lượng sản phẩm.
 Chủ tịch Hội đồng thẩm định của nhà máy là người chịu trách nhiệm duy trì Kế
hoạch thẩm định gốc. Khi có bất cứ thay đổi nào về kế hoạch thẩm định, Chủ tịch Hội

đồng thẩm định phải kịp thời bổ sung vào Kế hoạch thẩm định gốc sao cho cuốn Kế
hoạch thẩm định gốc luôn được cập nhật các thông tin mới.
- KHTĐG được kiểm soát theo Quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ: QT-QA 003
5.4.3 Định nghĩa và các ký hiệu viết tắt:
 Thẩm định (Validation): Là việc áp dụng những nguyên tắc khoa học và phương
pháp thống kê để thiết lập các chứng cớ bằng tài liệu, đảm bảo ở mức độ cao rằng các
quá trình sản xuất cho ra những sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn
định.


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY
GMP
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 3/46

Mã số: KHTĐG/ 00

Đánh giá (Qualification): Là hoạt động nhằm chứng minh rằng một cơ sở nhà
xưởng, hệ thống và trang thiết bị hoạt động chính xác và thực sự đem lại kết quả như
mong muốn
 Kiểm định (Verification): Là việc kiểm tra phương tiện đo nhằm xác định và
chứng nhận phương tiện đo phù hợp theo yêu cầu đã quy định. Kiểm định được thực
hiện bởi các cơ quan có thẩm quyền thực hiện.
 Hiệu chuẩn (Calibration) : Là tập hợp các thao tác nhằm thiết lập mối quan hệ

giữa phương tiện đo và chuẩn có độ chính xác cao hơn. Hiệu chuẩn có thể thực hiện
hiệu chuẩn nội bộ hoặc hiệu chuẩn từ bên ngoài. Chỉ những người đã được cấp giấy
chứng nhận về đào tạo hiệu chuẩn mới được thực hiện hiệu chuẩn.
 Kiểm soát sự thay đổi: Là một hệ thống chính thức đánh giá xem xét lại hoặc cân
nhắc lại những đề nghị thay đổi hoặc những thay đổi trên thực tế mà có ảnh hưởng đến
tình trạng thẩm định của nhà xưởng, thiết bị, máy móc hoặc quy trình. Mục đích là xác
định sự cần thiết cho hành động mà có thể đảm bảo và chứng minh bằng tài liệu hệ
thống vẫn duy trì ở tình trạng đã thẩm định
 Thẩm định quy trình vệ sinh: Là việc chứng minh rằng một quy trình vệ sinh đã
được phê duyệt sẽ đảm bảo môi trường phù hợp cho quy trình sản xuất.
 Đánh giá thiết kế (Design Qualification - DQ): Chứng nhận bằng tài liệu rằng
thiết bị mới có thể được sử dụng phù hợp với mục đích.
 Đánh giá lắp đặt (Installation Qualification – IQ): Chứng nhận bằng tài liệu
rằng thiết bị được lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế ban đầu, phù hợp với mục đích
sử dụng.
 Đánh giá vận hành (Operational Qualification – OQ): Chứng nhận bằng tài liệu
rằng thiết bị sau khi được lắp đặt hay sửa đổi hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế
ban đầu với các thông số cụ thể.
 Đánh giá hiệu năng (Performance Qualification – PQ): Chứng nhận bằng tài
liệu rằng thiết bị đạt hiệu quả sử dụng với quy trình sản xuất và theo tiêu chuẩn kỹ
thuật có sẵn.
 Đánh giá lui hiệu năng (Retrospective Qualification – RQ): Chứng nhận bằng
tài liệu rằng thiết bị cũ tuy chưa được đánh giá (thiết kế, lắp đặt hay vận hành), sự vận
hành và hiệu năng của nó vẫn còn phù hợp cho hoạt động sản xuất dược phẩm.



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY
GMP

Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 4/46

Mã số: KHTĐG/ 00

Thẩm định quy trình sản xuất: Chứng minh bằng tài liệu rằng quy trình sản xuất
cho ra những sản phẩm luôn đạt chất lượng như mong muốn.
 Thẩm định tiên lượng (thẩm định trước): Thẩm định được tiến hành trong giai
đoạn nghiên cứu, trước khi đưa vào sản xuất lớn.
 Thẩm định đồng thời (thẩm định tiếp): Là việc thẩm định được thực hiện trong
quá trình sản xuất nhằm đưa sản phẩm ra thị trường, thực hiện sau khi đã thẩm định
trước.
 Thẩm định lại: Là quá trình thẩm định tiến hành khi có sự thay đổi hoặc thẩm định
theo định kỳ nhằm chứng minh quy trình vẫn luôn cho sản phẩm đạt chất lượng.
 Thẩm định lui: Là quá trình thẩm định được thực hiện đối với quy trình sản xuất
cũ, ổn định và không thay đổi song chưa được thẩm định.
 Các thuật ngữ viết tắt:
 Thẩm định
: TĐ
Kế hoạch thẩm định gốc : KHTĐG
 Quy trình sản xuất
: QTSX
Quy trình vệ sinh
: QTVS
 Thiết bị

: TB
Quản lý dự án
: QLDA
 Đảm bảo chất lượng : ĐBCL
Kiểm tra chất lượng
: KTCL
 Nghiên cứu phát triển : NCPT
Kỹ thuật cơ điện
: KTCĐ
 Sản xuất
: SX
5.4.4 Chương trình bảo trì và hiệu chuẩn:
 Dựa trên các hướng dẫn sử dụng trong tài liệu kỹ thuật của nhà cung cấp thiết bị, hệ
thống và dựa trên kinh nghiệm bộ phận cơ điện tiến hành xây dựng chương trình bảo
trì dự phòng thiết bị và hệ thống trong nhà máy nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất trong
điều kiện làm việc tốt và giảm hư hỏng thiết bị.
 Bộ phận cơ điện xây dựng các quy trình thao tác chuẩn bảo trì từng hệ thống hay
các máy sản xuất hay phụ trợ. Việc bảo trì sẽ đươc ghi chép và lưu hồ sơ.
 Chương trình hiệu chuẩn sẽ đảm bảo rằng tất cả các thiết bị đo lường sử dụng được
duy trì trạng thái hiệu chuẩn.
 Các mục trong bảng hiệu chuẩn định kỳ của chương trình hiệu chuẩn có các thông
tin như: tên, bộ phận, vị trí, mã số, ngày hiệu chuẩn lại.



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY
GMP
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 5/46

Mã số: KHTĐG/ 00

Một thiết bị đo lường sẽ được kiểm định/ hiệu chuẩn sau khi sửa chữa thiết bị, khi
sửa chữa hệ thống mà thiết bị giám sát hay theo dõi nếu như việc sửa chữa đã ảnh
hưởng đến tính chính xác của thiết bị và/hoặc sau khi lắp đặt thiết bị vào hệ thống
 Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm theo dõi kiểm định, hiệu chuẩn các thiết
bị thuộc phòng Kiểm tra chất lượng
 Phòng Kỹ thuật cơ điện có trách nhiệm theo dõi kiểm định các thiết bị thuộc các bộ
phận khác trong Công ty.
5.5
Tài liệu tham khảo, tài liệu viện dẫn:
 Hướng dẫn thực hành tốt GMP, GLP, GSP.
 Sổ tay chất lượng.
 Kế hoach thẩm định gốc
 Các Đề cương thẩm định.
 Các SOP thẩm định.
 Các Báo cáo thẩm định.
5.6
Hình thức lưu trữ:
Kế hoạch thẩm định gốc này được lưu trong:
- Văn bản KHTĐG trong tập tài liệu SOP-QA
- Tập tin tên D:\Data\SOP GMP\SOP-QA


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 6/46

CTY CP THUỐC THÚ Y TW5

CHƯƠNG 01:

1

CHÍNH SÁCH THẨM ĐỊNH

Mã số: KHTĐG/ 01

Mục đích yêu cầu:
 Thể hiện rõ sự cam kết của lãnh đạo đối với hoạt động thẩm định của Công ty
 Là kim chỉ nam cho hoạt động thẩm định của Công ty
2
Phạm vi áp dụng:
Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5
3
Đối tượng thực hiện:
Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5.
4

Nội dung:
Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 cam kết thực hiện Chính sách thẩm định như
sau :
 Tiến hành đánh giá nhà xưởng, hệ thống, thiết bị máy móc, tiến hành thẩm định các
quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích để đảm bảo các sản phẩm an
toàn, hiệu quả, chất lượng và đồng nhất.
 Hoạt động thẩm định phải được thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu
rằng đảm bảo chất lượng ở mức cao một quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra một sản
phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó.
 Đảm bảo nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, các thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm tra chất
lượng đều được thẩm định theo kế hoạch, đáp ứng các yêu cầu GMP, GLP, GSP.
 Đảm bảo các quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích đều được
xây dựng trên cơ sở các kết quả thẩm định.
 Công tác thẩm định được duy trì liên tục theo kế hoạch vì đây không những là quy
định của cơ quan quản lý Nhà nước mà còn do lợi ích của thẩm định:
 Giảm bớt công việc kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
 Cải thiện vấn đề đảm bảo chất lượng và giảm giá thành nhờ tối ưu hoá quy trình.
 Tăng cường hiệu quả đồng thời giải quyết sự cố nhanh chóng.
 Tạo điều kiện cho việc kiểm tra và bảo trì hệ thống tốt hơn.
 Rút ngắn thời gian ban đầu giúp hạ thấp chi phí sản xuất.
 Cho phép tất cả nhân viên có thể kiểm soát và cải tiến quá trình.
 Đảm bảo chắc chắn rằng một quá trình sản xuất sẽ cho ra sản phẩm luôn đạt chất
lượng như mong muốn, phục vụ cho mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng
của nhà máy, công ty.


KẾ HOẠCH
THẨM ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 7/46
Mã số: KHTĐG/ 02

1

Mục đích yêu cầu:
 Xây dựng tổ chức thực hiện các hoạt động thẩm định.
 Phân công trách nhiệm các thành viên.
2
Phạm vi áp dụng:
Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5.
3
Đối tượng thực hiện:
Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5.
4
Nội dung:
4.1
Thành phần Hội đồng thẩm định:
4.1.1 Quy định chung :
 Hội đồng thẩm định của công ty gồm ít nhất 5 đại diện của các bộ phận sau: Phòng
Đảm bảo chất lượng ; Phòng Nghiên cứu phát triển ; Phòng Kiểm tra chất lượng ; Phân
xưởng sản xuất; Phòng Kỹ thuật cơ điện.
 Tuỳ loại hình thẩm định hay mục tiêu thẩm định mà Hội đồng thẩm định có thể
được bổ sung thêm đại diện một số phòng ban khác của nhà máy, các chuyên gia hoặc
đơn vị ngoài nhà máy (Nhà sản xuất thiết bị, Cơ quan kiểm định nhà nước....). Việc bổ
sung do Chủ tịch Hội đồng thẩm định hoặc Trưởng Tiểu ban thẩm định quyết định.

 Nhân viên thẩm định phải là những người có trình độ chuyên môn sâu, được đào
tạo về công tác thẩm định và có kinh nghiệm cần thiết, thuộc nhiều lĩnh vực chuyên
môn khác nhau: Dược, y học, vi sinh, toán học, cơ khí, điện lạnh, điện tử .v.v.
4.1.2 Thành phần Hội đồng thẩm định:
STT
Họ và Tên
Chức vụ
Ghi chú
1. TS.Nguyễn Thị Hương
Tổng giám đốc
Chủ tịch Hội đồng
2. Lê Việt Thắng

Phó tổng giám đốc

Phó chủ tịch Hội đồng

3. Nguyễn Thị Mậu

Trưởng phòng kế toán kho

Thành viên Hội đồng

4. KS. Nguyễn Đức Quyết

QĐ Xưởng sx thuốc nước

Thành viên Hội đồng

5. BS. Nguyễn Ngọc Tùng

QĐ Xưởng sx thuốc bột

Thành viên Hội đồng

6. DS. Lê Thị Đĩnh

Trưởng phòng QA

Thành viên Hội đồng


KẾ HOẠCH
THẨM ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 8/46
Mã số: KHTĐG/ 02

7. DS. Nguyễn Thị Thanh Huyền

Trưởng phòng KTCL

Thành viên Hội đồng

8. KS. Nguyễn Văn Thùy

Trưởng phòng cơ điện

Thành viên Hội đồng

4.1.3 Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, thiết bị, hệ thống:
STT
Họ và Tên
Chức vụ
1. TS.Nguyễn Thị Hương
Tổng giám đốc

Ghi chú
Trưởng ban

2. Lê Việt Thắng

Phó tổng giám đốc

3. Nguyễn Thị Mậu

Trưởng phòng kế toán kho

Ủy viên

4. KS. Nguyễn Đức Quyết

QĐ Xưởng sx thuốc nước

Ủy viên

5. BS. Nguyễn Ngọc Tùng

QĐ Xưởng sx thuốc bột

Ủy viên

6. DS. Lê Thị Đĩnh

Trưởng phòng QA

Ủy viên

7. DS. Nguyễn Thị Thanh Huyền

Trưởng phòng KTCL

Ủy viên

8. KS. Nguyễn Văn Thùy

Trưởng phòng cơ điện

Ủy viên

4.1.4 Tiểu ban thẩm định quy trình sản xuất :
STT
Họ và Tên
Chức vụ
1. TS.Nguyễn Thị Hương

Tổng giám đốc

Phó Trưởng ban

Ghi chú
Trưởng ban

2. Lê Việt Thắng

Phó tổng giám đốc

Phó Trưởng ban

3. KS. Nguyễn Đức Quyết

QĐ Xưởng sx thuốc nước

Ủy viên

4. BS. Nguyễn Ngọc Tùng

QĐ Xưởng sx thuốc bột

Ủy viên


KẾ HOẠCH
THẨM ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ

5. DS. Lê Thị Đĩnh

Trưởng phòng QA

4.1.5 Tiểu ban thẩm định quy trình vệ sinh :
STT
Họ và Tên
Chức vụ
1. TS.Nguyễn Thị Hương
Tổng giám đốc

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 9/46
Mã số: KHTĐG/ 02

Ủy viên

Ghi chú
Trưởng ban

2. Lê Việt Thắng

Phó tổng giám đốc

3. Nguyễn Thị Mậu

Trưởng phòng kế toán kho

Ủy viên

4. KS. Nguyễn Đức Quyết

QĐ Xưởng sx thuốc nước

Ủy viên

5. BS. Nguyễn Ngọc Tùng

QĐ Xưởng sx thuốc bột

Ủy viên

6. DS. Lê Thị Đĩnh

Trưởng phòng QA

Ủy viên

7. DS. Nguyễn Thị Thanh Huyền

Trưởng phòng KTCL

Ủy viên

8. KS. Nguyễn Văn Thùy

Trưởng phòng cơ điện

Ủy viên

4.2

Phó Trưởng ban

Kiểm soát các hồ sơ tài liệu thẩm định.
Người được phân công tiến hành thẩm định trong suốt quá trình thẩm định phải có
trách nhiệm cập nhật, bảo quản hồ sơ tài liệu. Khi kết thúc hoạt động thẩm định, các
hồ sơ tài liệu được lưu giữ và kiểm soát tại phòng ĐBCL theo quy trình Kiểm soát tài
liệu, hồ sơ QT-QA 003
4.5
Nhiệm vụ chung của Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định:
 Xây dựng kế hoạch, đề cương thẩm định và trình tự thẩm định.
 Chuẩn bị trước thẩm định: Xác định phạm vi công việc và phân công cụ thể cho
từng thành viên tham gia thẩm định.
 Dự trù kinh phí, nguồn nhân lực và thời gian biểu thẩm định.


KẾ HOẠCH
THẨM ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 10/46
Mã số: KHTĐG/ 02

 Trình cán bộ chịu trách nhiệm thẩm định phê duyệt chương trình thẩm định
 Tiến hành thẩm định theo chương trình, lịch trình đã được phê duyệt.
4.6
Quy định trách nhiệm đối với các thành viên Hội đồng thẩm định:
4.6.1 Chủ tịch Hội đồng thẩm định và các Trưởng Tiểu ban thẩm định:
 Tổng Giám đốc Công ty chỉ định bằng văn bản Chủ tịch Hội đồng thẩm định chịu
trách nhiệm về công tác thẩm định trong toàn nhà máy, các Trưởng Tiểu ban thẩm định
chịu trách nhiệm về công tác thẩm định trong lĩnh vực được phân công.
 Nhiệm vụ của Chủ tịch Hội đồng thẩm định và các Trưởng tiểu ban trong lĩnh vực
được phân công:
 Tổ chức chỉ đạo và duy trì công tác thẩm định
 Xem xét và phê duyệt các chương trình thẩm định.
 Phê duyệt dự trù kinh phí, nhân sự, thiết bị....phục vụ cho thẩm định.
 Chịu trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định với lãnh đạo Nhà máy và lãnh đạo
Công ty. Nếu các kết quả không đáp ứng tiêu chí chấp nhận, Chủ tịch Hội đồng
thẩm định hoặc các Trưởng tiểu ban sẽ quyết định kiểm tra lại hoặc đề nghị sửa
đổi các tiêu chuẩn.
 Chủ trì các buổi họp xem xét của lãnh đạo về công tác thẩm định.
4.6.2 Trưởng bộ phận sản xuất (Quản đốc phân xưởng):
 Đảm bảo nhân viên tham gia thẩm định phù hợp với trình độ chuyên môn
 Lập kế hoạch hoạt động thẩm định phù hợp cùng với các thành viên trong từng
Tiểu ban thẩm định.
 Đảm bảo quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu GMP hiện hành
 Huấn luyện và quản lý nhân sự
 Duyệt đề cương thẩm định
 Duyệt tất cả nội dung của tài liệu sản xuất hiện hành
 Đảm bảo quy trình thẩm định phù hợp vận hành
4.6.3 Phòng Kỹ thuật cơ điện:
 Đảm bảo thiết bị, hệ thống phụ trợ phù hợp với mục đích sử dụng.

 Bảo trì hệ thống, thiết bị, có quy trình bảo trì hệ thống thiết bị.
 Có trách nhiệm vận hành hệ thống phụ trợ và cung cấp các phụ tùng thiết bị cần
thiết, hỗ trợ kỹ thuật để đảm bảo hoạt động thẩm định đúng và đầy đủ trong suốt quá
trình.


KẾ HOẠCH
THẨM ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 11/46
Mã số: KHTĐG/ 02

Xây dựng tài liệu đánh giá nhà xưởng, thiết bị và hệ thống phụ trợ.
 Chịu trách nhiệm chính trong việc tiến hành đánh giá nhà xưởng, thiết bị, hệ thống
phụ trợ.
4.6.4 Phòng Đảm bảo chất lượng
 Đảm bảo quy trình thẩm định phù hợp, giám sát môi trường trong suốt quá trình
thẩm định.
 Cung cấp và lưu giữ các tài liệu thẩm định, tài liệu thanh tra.
 Cán bộ thẩm định phòng ĐBCL giám sát các quá trình thẩm định, phân tích dữ liệu
thẩm định, các kết quả kiểm tra, chuẩn bị báo cáo cuối cùng.
 Tất cả các hồ sơ tài liệu liên quan đến thẩm định được Trưởng phòng ĐBCL xem
xét nhằm đảm bảo tính đầy đủ và tuân theo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP.
 Phòng ĐBCL chịu trách nhiệm chính trong công tác thẩm định lui, thẩm định lại,
thẩm định định kỳ quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh.

4.6.5 Phòng Kiểm tra chất lượng:
 Xây dựng tài liệu đánh giá thiết bị phân tích (Đề cương thẩm định, Báo cáo thẩm
định) và tiến hành đánh giá thiết bị phân tích.
 Xây dựng phương pháp phân tích, tiến hành thẩm định phương pháp phân tích.
 Xây dựng hệ thống tài liệu hồ sơ liên quan đến kiểm tra mẫu lấy trong quá trình
thẩm định.
 Lấy mẫu, kiểm tra mẫu thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh.
 Lấy mẫu, kiểm tra mẫu vi sinh trong đánh giá nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, trả lời
các kết quả kiểm tra.
 Tiến hành kiểm tra vi sinh môi trường trong suốt quá trình đánh giá và thẩm định
4.6.6 Phòng Nghiên cứu và phát triển:
 Hoàn tất quy trình pha chế và đóng gói cấp I, quy trình đóng gói cấp II, hồ sơ pha
chế và đóng gói cấp I, hồ sơ đóng gói cấp II.
 Xây dựng tài liệu thẩm định quy trình sản xuất (Đề cương thẩm định, Báo cáo thẩm
định ).
 Chịu trách nhiệm chính trong thẩm định trước, thẩm định tiếp quy trình sản xuất.



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

1

Mã số: QT-QA 046

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 12/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Mục đích yêu cầu:
 Mô tả nhà xưởng và hệ thống phụ trợ Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5
 Mô tả các sản phẩm sản xuất tại Nhà máy Thuốc thú y TW5
 Mô tả các thiết bị tham gia trong quá trình sản xuất các sản phẩm
2
Phạm vi áp dụng:
Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5
3
Đối tượng thực hiện:
Hội đồng thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5
4
Nội dung:
4.1
Mô tả nhà xưởng và hệ thống phụ trợ :
4.1.1 Nhà xưởng :
Có ba khu vực chính của Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 tại Khu công nghiệp Hà
Bình Phương, bao gồm Khu vực kho, Khu vực sản xuất, Khu vực hành chính.
 Khu vực kho :
 Gồm Kho nguyên liệu, kho bao bì , và Kho thành phẩm
 Tại kho nguyên liệu có phòng lấy mẫu đạt cấp độ sạch D, chứa LAF lấy mẫu đạt
cấp độ sạch A
 Các khu vực kho Nguyên liệu và bao bì cấp I đều được kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
 Khu vực sản xuất
 Được bố trí theo dây chuyền một chiều, có đủ các phòng thao tác cho các công
đoạn sản xuất, có cấp độ sạch phù hợp

 Khu vực pha chế và đóng gói cấp I của Phân xưởng Thuốc bột có cấp độ sạch D
 Khu vực sản xuất thuốc tiêm:
 Phòng pha chế, phòng cân, hành lang đạt cấp độ sạch C. Đóng lọ dưới LAF A,
cân nguyên liệu dưới LAF A.
 Khu vực đóng gói cấp II không kiểm soát cấp độ sạch
 Khu vực hành chính :
 Bao gồm khu văn phòng Công ty : phòng làm việc của Tổng giám đốc, các
phòng Đảm bảo chất lượng, Kiểm tra chất lượng, Nghiên cứu phát triển, phòng
Kế toán
 Khu vực vi sinh phòng KTCL có cấp độ sạch tối thiểu là D


Mã số: QT-QA 046

KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012

Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

Trang: 13/46

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG

Mã số: KHTĐG/ 04

VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Phòng thử độ nhiễm khuẩn có cấp độ sạch C
 Phòng thử độ vô trùng có cấp độ sạch B
 Tủ cấy vi sinh đạt cấp độ sạch A đặt trong phòng thử độ nhiễm khuẩn và thử độ
vô trùng.
4.1.2 Hệ thống phụ trợ :
 Hệ thống điều hòa và xử lý không khí
 Hệ thống khí nén
 Hệ thống cất nước
 Hệ thống xử lý nước thải
 Hệ thống xử lý nước R0
 Hệ thống nước sinh hoạt
 Hệ thống lò hơi
 Hệ thống điện
4.2
Mô tả sản phẩm :
Nhà máy sản xuất các sản phẩm thuộc dạng thuốc bột uống, thuốc nước uống,
thuốc tiêm
Đối với mỗi sản phẩm, quy trình sản xuất và hệ thống thiết bị sẽ được mô tả chi
tiết, bao gồm tất cả các quy trình quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Mỗi dạng bào chế bao gồm các công đoạn pha chế và đóng gói như sau :


Dạng thuốc
Các công đoạn
Xay, rây nguyên liệu
Trộn bột kép
Sấy bột
Trộn hoàn tất
Khuấy trộn, hòa tan

Đóng gói cấp I
Đóng gói cấp II

1

Thuốc bột
uống

Thuốc nước
uống

Thuốc tiêm

+
+
+

+
+
+

+
+
+
+

Mục đích yêu cầu:
Quy định các bước tiến hành trong đánh giá nhà xưởng và hệ thống phụ trợ

KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

2

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 14/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Phạm vi áp dụng:
Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5
3
Đối tượng thực hiện:
Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị Công ty cổ phần
Thuốc thú y TW5.
4
Nội dung:
4.1
Đánh giá nhà xưởng:
4.1.1 Kế hoạch đánh giá:
 Đánh giá ban đầu khi thiết kế, khi xây dựng và trước khi đưa vào sử dụng.
 Định kỳ đánh giá hàng năm.
4.1.2 Khu vực sản xuất:

 Đánh giá thiết kế xây dựng:
 Sự phù hợp với yêu cầu GMP-WHO.
 Sự phù hợp của vị trí nhà xưởng.
 Sự phù hợp về sơ đồ các phòng, đường đi của người, nguyên liệu, quy trình,
không khí, chất thải.
 Nguyên liệu xây dựng dùng để phủ bề ngoài mặt của nền, tường, trần……
 Hệ thống cửa, chốt gió, passbox….
 Đánh giá sau khi xây dựng:
 Có xây dựng theo đúng thiết kế không?
 Nguyên liệu dùng để phủ sàn, tường và trần có đảm báo đúng yêu cầu không?
 Bề mặt của tường, nền, trần có nhẵn, các góc có lượn để thuận tiện cho việc vệ
sinh?
 Có đáp ứng các yêu cầu về điều kiện môi trường sản xuất không ?
4.1.3 Khu vực phòng Kiểm tra chất lượng:
 Sự phù hợp của vị trí các phòng
 Sự phù hợp về nhiệt độ, độ ẩm, cấp độ sạch
 Sự phù hợp của khu vực kiểm nghiệm vi sinh.
4.1.4 Khu vực kho
 Sự phù hợp của vị trí kho


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Mã số: QT-QA 046

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 15/46
Mã số: KHTĐG/ 04

 Sự phù hợp về điều kiện bảo quản
 Sự phù hợp về thiết kế của các khu vực kho
 Nguyên liệu xây dựng dùng để phủ bề mặt của nền, tường, trần…
 Các giá, kệ để sắp xếp, bảo quản
 Các biện pháp chống mối mọt, côn trùng.
4.2 Thẩm định hệ thống phụ trợ:
Danh sách các hệ thống phụ trợ cần thẩm định:
Stt
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Tên hệ thống
Hệ thống điều hòa và xử lý không khí
Hệ thống khí nén
Hệ thống cất nước
Hệ thống xử lý nước thải
Hệ thống xử lý nước R0
Hệ thống nước sinh hoạt

Hệ thống lò hơi
Hệ thống điện
Hệ thống PCCC

4.2.1 Hệ thống điều hòa và xử lý không khí:
 Tiến hành đánh giá thiết kế (DQ), đánh giá lắp đặt (IQ), đánh giá vận hành (OQ),
đánh giá hiệu năng (PQ).
 Đánh giá thiết kế:
 Cần xác định trước khi mua:
 Dòng khí thẳng hay xoáy
 Vị trí đặt
 Khí hồi lưu
 Hệ thống khí thu hồi (vị trí)
 Các yêu cầu quá áp
 Đánh giá lắp đặt (IQ) và đánh giá vận hành (OQ) cho các bộ phận của AHU:
 Tháp treo thời tiết
 Thiết bị giảm tiếng ồn
 Bộ điều chỉnh dòng khí
 Van kiểm soát


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Mã số: QT-QA 046

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 16/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Bộ phận làm nóng
 Bộ phận làm lạnh/ làm khô
 Máy tạo ẩm
 Máy lọc
 Các ống dẫn
 Khi làm đánh giá IQ, OQ phải đo chênh áp trước và sau màng lọc (chênh áp giữa
trên lọc và dưới lọc).
 Định kỳ phải kiểm tra chênh áp
 Đối với các AHU cho phân xưởng Thuốc bột: Màng lọc H13 có thể đặt trong AHU
hoặc có thể đặt tại phòng sản xuất
 Đối với AHU cho phân xưởng Thuốc tiêm: Màng lọc H13 phải đặt tại các phòng
sản xuất
 Đánh giá hiệu năng (PQ): Kết hợp thẩm định quy trình sản xuất và đánh giá hiệu
năng hệ thống điều hòa và xử lý không khí. Làm PQ trên 3 lô thẩm định ban đầu.
 Đánh giá OQ, PQ dựa trên các thông số sau:
 Đo đếm tiểu phân
 Đo đếm số lượng vi sinh
 Nhiệt độ
 Chênh lệch áp suất
 Độ ẩm
 Số lần trao đổi không khí
2
 Số điểm để đo các thông số bằng N (N là diện tích phòng tính bằng đơn vị m


 Tần suất đánh giá định kỳ:

Các test và các thông số
Chênh lệch áp suất trước và sau màng HEPA
Kiểm tra hiệu suất lọc của màng HEPA
Số lượng tiểu phân tại các phòng
Số lượng vi sinh
Kiểm tra tốc độ dòng khí tại cửa cấp
Số lần trao đổi khí

Tần suất kiểm
tra
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần

Ghi chú


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Các test và các thông số

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 17/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Tần suất kiểm
tra
02 lần/ 1 ngày
02 lần/ 1 ngày
02 lần/ 1 ngày

Ghi chú

Nhiệt độ
Độ ẩm
Chênh lệch áp suất tại các phòng
4.2.2 Hệ thống khí nén (Compressed Air Systems)
 Đánh giá lắp đặt IQ và đánh giá vận hành OQ cho:
 Máy nén khí
 Bộ phận xử lý không khí
 Đường ống và các van khoá
 Đánh giá hiệu năng cho hệ thống khí nén: Đối với khí nén thổi thẳng vào sản phẩm,
tiến hành kiểm tra các thông số sau (kiểm tra 3 lần liên tiếp trong 3 ngày khác nhau tại
tất cả các lần khi tiến hành đánh giá hiệu năng, sau đó sẽ được tiến hành định kỳ theo
tần suất trong bảng):
Các test và các thông số
Kiểm tra độ ẩm trong khí nén

Kiểm tra hàm lượng tiểu phân trong khí nén
Kiểm tra hàm lượng vi sinh trong khí nén
Kiểm tra hàm lượng hơi dầu trong khí nén
Kiểm tra áp suất khí nén

Tần suất kiểm tra
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
12 tháng/ 1 lần
03 tháng/ 1 lần

Ghi chú

4.2.3 Hệ thống cất nước và hệ thống xử lý nước RO:
4.2.3.1Yêu cầu chung:
 Tiến hành đánh giá thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ), vận hành (OQ), hiệu năng (PQ).
 Đánh giá hệ thống xử lý nước theo 3 bước của quá trình xử lý nước: Xử lý ban đầu,
tinh chế, bảo quản và phân phối.
 Yêu cầu về vật liệu:
 Ở giai đoạn xử lý ban đầu có thể dùng ống nhựa.
 Sau khi ra khỏi hệ thống R0, nước phải được bảo quản và phân phối trong thùng
chứa và các ống thép 316L (không dùng ống nhựa dùng trong dược phẩm).
 Mối hàn phải có giấy chứng nhận.
 Đèn tử ngoại phải lưu ý tuổi thọ và vệ sinh
 Các điểm lấy mẫu:


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC

Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 18/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Ở thùng chứa
 Tại các điểm quay về thùng chứa
 Tại các điểm sử dụng
 Nước nguồn
 Sau mỗi công đoạn xử lý
 Chỉ tiêu kiểm tra: Hóa lý và vi sinh
4.2.3.2Đánh giá thiết kế (DQ):
 Không được có điểm chết
 Không chấp nhận van bi, phải dùng van cánh bướm
 Đồng hồ đo độ dẫn điện phải được gắn trên hệ thống
 Thùng chứa phải có hệ thống theo dõi được mức nước, có lọc khí và chống nổ.
 Nước phải được trao đổi liên tục
0
 Hệ thống bảo quản và phân phối phải được làm nóng liên tục trên 65 C
4.2.3.3Đánh giá lắp đặt (IQ):
Cho các thiết bị chính trong hệ thống xử lý nước (gồm 3 giai đoạn: Xử lý ban
đầu, tinh chế, bảo quản và phân phối), các đường ống dẫn và van tại các điểm sử dụng.
4.2.3.4Đánh giá vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ) hệ thống xử lý nước:

Đánh giá theo 03 giai đoạn:
 Giai đoạn 1: Đánh giá cho các thiết bị chính và toàn hệ thống (Thẩm định quy trình
vận hành, thẩm định quy trình vệ sinh) một cách chặt chẽ, kéo dài trong thời gian 2 – 4
tuần. Kiểm tra hàng ngày các thông số chất lượng nước tại tất cả các điểm lấy mẫu. Hệ
thống phải hoạt động liên tục và không có thất bại cũng như sai sót nào. Trong giai
đoạn 1, nước chưa được phép đưa vào sử dụng.
 Tiến hành các phép thử về hoá học, vi sinh theo kế hoạch vạch ra
 Hàng ngày lấy mẫu nước tại các điểm lấy mẫu nêu trên
 Từ các kết quả thu được đưa ra khoảng hoạt động
 Xây dựng quy trình vệ sinh, vận hành và bảo dưỡng
 Chứng minh việc sản xuất và phân phối nước đáp ứng chất lượng và số lượng
yêu cầu.
 Sử dụng và tinh chỉnh lại các quy trình thao tác chuẩn đã lập
 Kiểm chứng các khoảng báo động và khoảng hành động



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 19/46
Mã số: KHTĐG/ 04

 Giai đoạn 2: Tiến hành thêm 2 – 4 tuần nữa. Thực hiện việc theo dõi chặt chẽ hệ
thống nước được vận hành theo các quy trình thao tác chuẩn được đưa ra ở giai đoạn
1. Kiểm tra các trường hợp xấu nhất như vận hành ở mức độ tối đa, sau khi không vận
hành 1 - 2 ngày...Việc lấy mẫu tiến hành như giai đoạn 1. Nước sản xuất trong giai
đoạn này có thể được dùng để sản xuất. Mục đích giai đoạn này:
 Chứng minh hệ thống hoạt động ổn định trong khoảng giới hạn được lập ra.
 Chứng minh hệ thống đã sản xuất và phân phối nước đạt yêu cầu về số lượng và
chất lượng khi hoạt động theo quy trình thao tác chuẩn.
 Giai đoạn 3: Kéo dài trong thời gian 1 năm sau khi kết thúc giai đoạn 2, kiểm tra
hàng tuần các thông số chất lượng nước tại tất cả các điểm lấy mẫu. Mục đích giai
đoạn này:
 Chứng minh sự hoạt động lâu dài và đáng tin cậy của hệ thống.
 Đảm bảo rằng các thay đổi theo mùa được đánh giá.
4.2.3.5Chương trình giám sát chất lượng nước sau khi kết thúc giai đoạn thẩm
định.
 Mục đích:
 Đảm bảo duy trì chất lượng nước tinh khiết, nước cất pha tiêm dùng cho sản
xuất.
 Tần suất lấy mẫu là giảm hơn so với giai đoạn thẩm định
 Đưa ra được các giới hạn cảnh báo và hành động cho từng thông số
 Đánh giá định kỳ:
 Đánh giá khi có sự thay đổi: Kiểm tra từ công đoạn có sự thay đổi, kiểm tra tất cả
các thông số chất lượng nước trong thời gian 20 ngày liên tiếp.
 Hàng ngày kiểm tra chất lượng nước trước khi đưa vào pha chế.
4.2.3.6 Bảo dưỡng hệ thống nước theo một chương trình gồm các mục sau:
Tiến hành theo quy trình bảo trì, bảo dưỡng nêu trong Sổ tay chất lượng nước
 Tần số bảo dưỡng
 Chương trình hiệu chuẩn
 SOP cho các công việc đặc biệt khi bảo dưỡng

 Kiểm soát linh phụ kiện tồn trữ
 Kế hoạch bảo dưỡng và các hướng dẫn


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 20/46
Mã số: KHTĐG/ 04

Bảng đánh giá và cho phép sử dụng hệ thống cấp nước sau khi hoàn thành công
tác bảo dưỡng
 Hồ sơ đánh giá các vấn đề và trục trặc trong quá trình bảo dưỡng.
 Hàng ngày phòng Kĩ thuật cơ điện kiểm tra vị trí các van, chỉ số đồng hồ áp suất,
độ pH, độ dẫn điện, kiểm tra các thiết bị điện có liên quan.
 Hàng tuần kiểm tra thiết bị trao đổi ion, tiến hành hoàn nguyên nếu cần thiết,
kiểm tra nguồn cung cấp hơi, nước làm lạnh cho Hệ thống cất nước.
 Hàng tháng kiểm tra các thiết bị điện, dây dẫn, tín hiệu
 Hàng quý: Tiến hành tra dầu mỡ cho máy
 Bảo trì thiết bị lọc: 06 tháng/ lần.
 Hàng năm: Bảo trì các motor bơm nước và tiến hành đánh giá lại.
4.2.4 Hệ thống xử lý nước thải:

Tiến hành thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành, thẩm định hiệu năng (theo Sổ
tay chất lượng nước)
4.2.5 Hệ thống lò hơi (Steam supply Systems)
 Thẩm định lắp đặt
 Thẩm định vận hành
 Thẩm định hiệu năng
4.2.6 Hệ thống điện (Electrical System)
 Hệ thống điện hàng ngày: Bật tất cả các hệ thống, thiết bị và điện sinh hoạt và để ở
chế độ hoạt động bình thường, kiểm tra điện áp của tất cả các thiết bị và hệ thống
chính:
 Tiêu chuẩn điện áp của tất cả các thiết bị và hệ thống chính nằm trong giới hạn yêu
cầu.
 Hệ thống điện khẩn cấp: Tiến hành thẩm định lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu
năng (công suất phát điện).
4.2.7 Các tài liệu cần thiết khi đánh giá hệ thống phụ trợ:
 Mô tả lắp đặt và chức năng
 Tiêu chuẩn yêu cầu
 Quy trình vận hành
 Hướng dẫn kiểm tra hiệu năng



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 03:

ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG
VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

 Hướng dẫn bảo trì và hồ sơ
 Lưu giữ hồ sơ bảo trì
 Đào tạo nhân viên – Chương trình và hồ sơ đào tạo

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 21/46
Mã số: KHTĐG/ 04


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 04:

1

ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 22/46
Mã số: KHTĐG/ 05

Mục đích yêu cầu:
Quy định các bước tiến hành trong đánh giá thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị :
 Được sử dụng đúng mục đích
 Được lắp đặt đúng đắn

 Vận hành phù hợp với các thông số và điều kiện sản xuất
 Có hiệu năng như mong muốn
2
Phạm vi áp dụng:
Các thiết bị sản xuất, thiết bị của Tổng kho, thiết bị phòng KTCL Công ty cổ
phần Thuốc thú y TW5
3
Đối tượng thực hiện:
Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị Công ty cổ phần
Thuốc thú y TW5.
4
Nội dung:
4.1
Quy định chung:
 Nhà sản xuất cần phải đánh giá:
 Thiết bị mới
 Thiết bị cũ đã và đang được sử dụng nhưng chưa được đánh giá.
 Các thiết bị đo lường, phân tích (cân, pH kế, máy quang phổ, máy sắc ký lỏng...):
Tiến hành kiểm định hoặc hiệu chuẩn
 Các thiết bị chỉ thị (Nhiệt ẩm kế, đồng hồ áp suất...): Tiến hành kiểm định
 Các thiết bị sản xuất: Tiến hành đánh giá
 Các thiết bị được định kỳ kiểm định, đánh giá lại theo chương trình kiểm định, hiệu
chuẩn, đánh giá.
4.2
Đánh giá thiết kế:
 Được tiến hành trước khi mua đối với các thiết bị mới nhằm lựa chọn thiết bị phù
hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của GMP.
 Đánh giá thiết kế bao gồm các nội dung:
 Mô tả mục đích sử dụng thiết bị
 Chọn sơ bộ các thiết bị và nhà cung cấp

 So sánh các thiết bị và nhà cung cấp
 Quyết định lựa chọn thiết bị và nhà cung cấp
 Cần lưu ý:


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 04:

ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 23/46
Mã số: KHTĐG/ 05

Chế độ hậu mại và hỗ trợ kỹ thuật
 Tài liệu vận hành máy đúng và cập nhật
 Tài liệu lưu ý các yếu tố ảnh hưởng thiết bị sau khi bán
 Hướng dẫn sử dụng máy: Tài liệu và đào tạo
4.3
Đánh giá lắp đặt (IQ):
 Nội dung:
 Kiểm tra tình trạng thiết bị: Model, nhà cung cấp, thế hệ của thiết bị và các bộ
phận chính của thiết bị xem có trùng khớp với hợp đồng mua bán và/ hoặc thiết
kế đã thẩm định..
 Kiểm tra các hồ sơ kèm theo: Hồ sơ thiết bị, sổ tay vận hành bảo dưỡng, các
chứng chỉ của các đồng hồ đo trong thiết bị…..

 Kiểm tra việc lắp đặt thiết bị có tuân theo hướng dẫn lắp đặt của Nhà sản xuất.
 Kiểm tra về bảo trì, bảo dưỡng thiết bị
 Kiểm tra về giao diện với máy tính (nếu có)
 Khi có sai lệch trong đánh giá lắp đặt phải viết báo cáo và đánh giá khả năng
chấp nhận các sai lệch đó.
Đánh giá lắp đặt được tiến hành khi lắp đặt thiết bị mới, khi thay đổi vị trí thiết bị,
khi thay đổi các bộ phận quan trọng của thiết bị.
 Quá trình đánh giá lắp đặt và hồ sơ:
 Trong đánh giá lắp đặt, tài liệu đầu tiên phải viết là Đề cương đánh giá lắp đặt.
 Sau khi Đề cương đã được phê duyệt, trong quá trình đánh giá luôn có một người
thực hiện đánh giá (kiểm tra) và một người giám sát thực hiện các bước đánh giá
đã được đưa ra trong các Đề cương đánh giá lắp đặt. Người kiểm tra ghi lại các
kết quả kiểm tra thu được dù cho tiêu chí chấp nhận của các kiểm tra có được đáp
ứng hay không. Người giám sát chứng nhận bằng chữ ký rằng người kiểm
tra thực hiện đúng các bước kiểm tra và ghi chép đúng thông tin.
 Sau khi kết thúc kiểm tra người giám sát sẽ tiến hành Báo cáo đánh giá lắp đặt và
trình lên Trưởng Tiểu ban đánh giá.
 Trưởng Tiểu ban đánh giá hoặc Trưởng phòng ĐBCL phê duyệt các Báo cáo
đánh giá lắp đặt và chúng trở thành Hồ sơ đánh giá IQ cuối cùng.



KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 04:

ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ

Mã số: QT-QA 046

Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 24/46
Mã số: KHTĐG/ 05

4.4
Đánh giá vận hành (OQ):
 Nội dung :
 Phải xác định các yêu cầu về vận hành ở điều kiện bình thường và điều kiện xấu
nhất (khởi động sau khi tắt, thời gian khôi phục lại nhiệt độ...) để đánh giá thiết
bị được vận hành như mong muốn.
 Kiểm tra hoạt động các nút điều khiển.
 Kiểm tra hoạt động màn hình hiển thị
 Kiểm tra hoạt động các đồng hồ đo trong thiết bị.
 Kiểm tra các thông số hoạt động của thiết bị theo các tiêu chuẩn nhà sản xuất đưa
ra.
 Kiểm tra báo lỗi khi có sai sót
 Kiểm tra giao diện cho phép nhập xuất dữ liệu.
 Khi có sai lệch trong đánh giá vận hành phải viết báo cáo và đánh giá khả năng
chấp nhận các sai lệch.
 Quá trình đánh giá vận hành và hồ sơ tài liệu :
 Giống như quá trình đánh giá lắp đặt, tài liệu đầu tiên được viết trong quá trình
đánh giá vận hành là Đề cương (Protocol) đánh giá vận hành.
 Sau khi đề cương đánh giá vận hành đã được phê duyệt, một người kiểm tra và
một người giám sát sẽ thực hiện các bước kiểm tra trong chương trình đánh giá
vận hành. Trong suốt quy trình kiểm tra, người kiểm tra sẽ ghi lại kết quả thực tế
bất chấp cho tiêu chí chấp nhận của phép kiểm tra được đáp ứng hay không.
Người giám sát xác minh bằng chữ ký rằng người kiểm tra thực hiện đúng các
bước kiểm tra và ghi chép đúng thông tin.
 Người giám sát sẽ tiến hành báo cáo đánh giá vận hành và trình lên Trưởng Tiểu

ban đánh giá.
 Trưởng Tiểu ban đánh giá hoặc Trưởng phòng QA duyệt các Báo cáo đánh giá
vận hành và chúng trở thành hồ sơ đánh giá vận hành cuối cùng.
 Sau giai đoạn đánh giá vận hành thành công phải hoàn tất các tài liệu:
 Quy trình vận hành
 Quy trình làm vệ sinh
 Đào tạo nhân viên
 Kế hoạch và quy trình bảo trì


KẾ HOẠCH THẨM
ĐỊNH GỐC
Ký hiệu: KHTĐG
CHƯƠNG 04:

ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ

Mã số: QT-QA 046
Ban hành lần: 02
Ngày ban hành: 03/03/2012
Trang: 25/46
Mã số: KHTĐG/ 05

4.5
Đánh giá hiệu năng (PQ):
 Nội dung:
 Mục đích để xác định thiết bị/ hệ thống hoạt động ổn định như dự kiến hay
không bằng cách vận hành lặp đi lặp lại thiết bị/ hệ thống theo một lịch trình dự
kiến và ghi lại tất cả các thông tin, dữ liệu liên quan. Kết quả phải chỉ ra rằng
thiết bị cho ra những sản phẩm và hiệu năng đạt yêu cầu.

 Đánh giá hiệu năng được thực hiện sau khi IQ, OQ đã hoàn thành và được chấp
nhận khi thay đổi vị trí lắp đặt, khi đánh giá định kỳ.
 Đối với các thiết bị cũ đang sử dụng: Tiến hành đánh giá lui hiệu năng
 Quá trình đánh giá hiệu năng và hồ sơ tài liệu: Được thực hiện theo cách giống như
quá trình đánh giá vận hành.