GMP sổ TAY KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG nước RO DÙNG TRONG NHÀ máy SX dược PHẨM

CÔNG TY CỔ PHẦN
* * * * *

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC
Đơn vị:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Tổng Giám đốc Công ty:
TỔNG GIÁM ĐỐC CÔNG TY
Phê duyệt
Ngày 03 tháng 03 năm 2012

BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
Lần
ban hành
02

Lần
sửa đổi

Nội dung sửa đổi
Ban hành lần II

Vị trí
sửa đổi

Ngày có
hiệu lực


Ban hành lần: 02

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
NƯỚC RO NHÀ MÁY
GMP

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 2/74

Ký hiệu: STCLN
CHƯƠNG 00:

Họ và tên
Chức vụ

GIỚI THIỆU CHUNG

Mã số: STCLN/ 00

Soạn thảo
DSTH.Đặng Thị Huyền
NV.phòng ĐBCL

Kiểm tra
DS. Lê Thị Đĩnh
Trưởng phòng ĐBCL

Phê duyệt
TS. Nguyễn Thị Hương
Tổng giám đốc công ty

01/03/2018

02/03/2018

03/03/2018

Chữ ký
Ngày ký


Ban hành lần: 02

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
NƯỚC RO NHÀ MÁY
GMP

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 3/74

Ký hiệu: STCLN
CHƯƠNG 00:

GIỚI THIỆU CHUNG

Mã số: STCLN/ 00

1. Danh mục các chương của Sổ tay chất lượng nước:
STT

Tên chương

Ký hiệu

Từ
02
05
37
50

Trang
Đến
04
36
49
74

1
Chương 00: Giới thiệu chung
STCLN/ 00
2
Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO
STCLN/ 01
3
Chương 02: Hệ thống cất nước
STCLN/ 02
4
Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải
STCLN/ 03

4. Giới thiệu về Sổ tay chất lượng nước:
4.1. Mục đích yêu cầu:
 Giúp cho bộ phận quản lý chất lượng giám sát và kiểm soát được hệ thống cấp và xử
lý nước của nhà máy, nhằm đảm bảo chắc chắn nước đạt các chỉ tiêu chất lượng
trước khi đưa vào phục vụ sản xuất thuốc, sử dụng để uống hoặc trước khi nước
được thải vào hệ thống thoát nước của khu công nghiệp.
 Giúp cho nhân viên vận hành hệ thống xử lý nước hiểu được nguyên lý hoạt động và
các chỉ tiêu chất lượng cần phải đạt được, nhằm đảm bảo chất lượng nước cấp và
nước thải luôn đạt như yêu cầu đã đặt ra của nhà máy
 Đảm bảo rằng: Công tác đầu tư, thẩm định, bố trí nhân sự đầy đủ và hợp lý để đạt
được các yêu cầu về kỹ thuật và chất lượng nước như mong muốn.
4.2. Phạm vi áp dụng:
Sổ tay chất lượng của nhà máy được áp dụng trong toàn nhà máy sản xuất dược phẩm
của công ty, cụ thể là trong các hoạt động sau:
 Hoạt động xử lý nước sản xuất (nước RO và nước cất),
 Kiểm tra chất lượng nước cấp của nhà máy.
 Thẩm định hệ thống xử lý nước RO, nước cất và nước thải của nhà máy
4. 3. Đối tượng thực hiện:
 Hệ thống nước RO, nước Cất và nước thải trực thuộc phòng kỹ thuật cơ điện quản lý
và vận hành.
 Phòng Đảm bảo chất lượng có trách nhiệm giám sát các hệ thống theo kế hoạch thẩm
định
 Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm kiểm tra chất lượng theo kế hoạch thẩm
định.
4.4.Nội dung:


Ban hành lần: 02

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

NƯỚC RO NHÀ MÁY
GMP

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 4/74

Ký hiệu: STCLN
CHƯƠNG 00:

GIỚI THIỆU CHUNG

Mã số: STCLN/ 00

Sổ tay chất lượng nước gồm 4 chương, từ chương 00 đến chương 03. Nội dung của
từng chương là tương ứng với các hệ thống riêng rẽ:
- Chương 00: Giới thiệu chung
Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO
Chương 02: Hệ thống nước cất
Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải
4.5. Tài liệu viện dẫn và các SOP kèm theo:
- Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế Giới (GMP WHO).
- Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc
- Sổ tay chất lượng.
4.6. Hình thức lưu trữ:
- Sổ tay chất lượng được lưu trong:
- Văn bản STCLN trong tập tài liệu SOP
- Tập tin tên D:\SOP GMP\ SOP QA

Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 5/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

I. Nội dung sổ tay chất lượng nước RO
1−Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước của khu công nghiệp Hà Bình
Phương – Thường Tín – Hà Nội.
2−Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu ra.
3−Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu.
4−Tiêu chuẩn cho mỗi thành phần của hệ thống.
5−Quy trình vận hành.
6−Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ và hiệu chuẩn hệ thống.
7−Điều tra xác định và sửa chữa.
8−Thẩm định hệ thống.
9−Hướng dẫn lấy mẫu và phương pháp kiểm nghiệm
10- Giám sát chất lượng nước RO.
11−Yêu cầu về đào tạo và huấn luyện.
12 − Người chịu trách nhiệm.
13 - Phụ lục

14 – Tài liệu tham khảo
1. Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước của khu công nghiệp Hà Bình
Phương – Thường Tín – Hà Nội.
a. Kiểm tra phần nổi của bể và đường ống dẫn từ đường ống dẫn khu công nghiệp nối với
đường ống của nhà máy...
b. Tình trạng bên trong và bên ngoài của bể ( kiểm tra bằng cảm quan ).
c. Bảo trì bể chứa: Mỗi năm 1 lần bể chứa được vệ sinh sạch sẽ và kiểm tra tình trạng bên
trong và bên ngoài bể. Kịp thời khắc phục những phần không đạt yêu cầu.
2. Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu ra:
2.1. Nước đầu vào:
Nguồn nước: do nhà máy nước của khu công nghiệp cấp, đạt theo tiêu chuẩn vệ sinh nước
sạch.

2.2. Nước đầu ra (RO)


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

Ngày ban hành:

Ký hiệu: STCLN

03/03/2018
Trang: 6/74

CHƯƠNG 01:
STT
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Nội dung kiểm tra

Mã số: STCLN/ 01
Tiêu chuẩn

HOẠT
Giới hạn Acid- kiềmNƯỚC SINH
DĐVN
IV trang 443

Amoni

Không được quá 0,2 phần triệu

Clorid

KHỬDung
MÙI dịch không thay đổi trong ít nhất 15 phút

Nitrat

Không được quá 0,2 phần triệu
LÀM MỀM
Dung dịch không thay đổi trong ít nhất 1 giờ

Sulfat
Calci và magnesi
Chẩt khử

Màu xanh được tạo thành
LỌC TINH 10 – 5µm
Dung dịch có màu hồng nhạt

Cắn sau khi bay hơi
≤ 1mg
THIẾT BỊ CATION
Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không
Độ nhiễm khuẩn
lớn hơn 102vk/ml
THIẾT BỊ ANION

3. Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu.
THIẾT BỊ MIXBED
LỌC TINH 5µm -1µm
THIẾT BỊ RO
(CÔNG SUẤT: 1000L/H)

BỒN CHỨA NƯỚC
RO

NƯỚC HOÀN LƯU

3.1. Sơ đồ khối qui trình xử lý nước
RO
(công LƯU
suất: 1000L/h)
BƠM
HOÀN
ĐÈN UV
LỌC TINH 0,5µm-0,2µm

MẠNG LƯỚI SỬ DỤNG


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 7/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 8/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

3.2. Thuyết minh qui trình công nghệ xử lý nước RO (công suất: 1000L/h).
Bước 1: Khử mùi và làm mềm nước.
Nước sinh hoạt chứa ở bồn chứa nước nguồn, được bơm nén qua cột khử mùi bằng
than hoạt tính và hệ cột lọc 70 để xử lý mùi và loại các tạp chất cơ học có kích thước lớn.
Sau đó được đẩy qua thiết bị làm mềm: Khử Cation và khử Anion
Bước 2: Lọc tinh 10 - 5µm.
Nước sau khi làm mềm sẽ được bơm qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích thước 10µm
mục đích loại bỏ các phân tử không hoà tan có kích thước lớn hơn 10µm nhằm làm trong
nước và không gây ngẹt các vật liệu lọc ở các giai đoạn sau. Tiếp theo nước lại được đi
qua thiết bị lọc 5µm để loại bỏ các phần tử không hoà tan có kích thước lớn hơn 5µm. Sau
đó nước được chứa vào bồn chứa nước mềm trong hệ thống.
Bước 3: Trao Đổi Ion.
+ Hệ trao đổi ion:
Nước sẽ được đưa qua hệ trao đổi ion bằng cách cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion –

loại cation H + rồi tiếp tục cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH - . Tất cả các
muối có trong nước sau khi qua hệ trao đổi ion bị giữ lại ở hạt nhựa cation và hạt nhựa
anion. Tổng độ dẫn điện (conductyvity) của nước sau khi qua hệ trao đổi ion trên lý thuyết
có thể bằng không. Độ pH và độ kiềm ở mức chuẩn trung tính. Phản ứng trao đổi ion nói
chung theo phương trình phản ứng sau:
Cationit
A + XR-H+ + [
+

B Y

-

A+
XR-[ + H-[
B+
Y-

+ R-OH-

R-[
Y-

X+ H-OH

Anionit
Sau một lượng nước nguồn qua hệ trao đổi ion nhất định, khả năng khử muối bị mất
tác dụng thể hiện chỉ số dẫn điện tăng, pH biến động do các ion H + và OH - trên bề mặt
nhựa cation và anion đã trao đổi hết, lúc này cần phải hoàn lại gốc H + và OH - thao tác này
còn gọi là tái sinh nhựa. Tái sinh nhựa bằng dung dịch HCl với cột chứa cation và dung

dịch NaOH với cột chứa anion bão hoà. Theo phương trình phản ứng sau:
* Cation :
A+
A+ Cl-


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 9/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

R-[
B+

+ HCl

R - H+

Mã số: STCLN/ 01
+

[

B+ Cl-

* Anion :
X-

Na+ X-

R-[
+ NaOH
R - OH - + [
YNa+ YMô tả một thiết bị hệ trao đổi ion:
Thiết bị gồm 1 cặp 2 bình hình trụ kín trục thẳng đứng: 1 bình chứa nhựa trao đổi
cation gốc H+, và 1 bình kia chứa nhựa trao đổi anion gốc OH - , 2 hình trụ có thể tích bằng
nhau và thể tích hạt nhựa bên trong cũng bằng nhau. Nước tiếp xúc qua cột cation trước
sau đó tiếp tục qua cột anion bằng ống phun phân bố đồng đều trên mặt, hoặc bằng một
mạng ống có số lượng và tiết diện phù hợp.
Nước cần xử lý và chất tái sinh được đưa vào phần trên, hoặc dưới của bình nhờ hệ
thống phân phối là một bộ van bên ngoài và hệ thống ống dẫn cho phép thực hiện các thao
tác chuyển đổi chiều dòng chảy, đóng, mở, tái sinh, súc rửa..., bằng các van có thể đóng
mở bằng tay hoặc van tự động.
+ Thiết bị trao đổi ion hỗn hợp (Mixbed):
Nước sau khi đi qua hệ trao đổi ion sẽ được đưa qua thiết bị trao đổi Mixbed, trong
đó các hạt nhựa trao đổi ion – loại cation H + và các hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH
–
phối trộn với nhau. Phương pháp dựa trên cơ sở nhựa hỗn hợp trao đổi tức thời do quá
trình trộn đều nhựa anion và cation vào cùng một thiết bị chứa. Phương pháp này được
xem như tháp kép nhiều cấp (1-2000 cấp) hợp thành bởi rất nhiều Cation và Anion giao
nhau như tình trạng trộn đều Anion, Cation vì nhựa Cation và Anion trộn đều lẫn nhau,
cho nên phản ứng trao đổi của nó trong lúc hầu như tiến hành đồng thời vì nhiều lần giao
nhau. Cho nên H+ qua trao đổi HR sinh ra và OH- qua trao đổi ROH sinh ra không tích

lũy lại, hiệu quả trao đổi phản ứng tiến hành hoàn toàn triệt để, chất lượng nước sau
Mixbed đạt hiệu suất cao.
Dấu hiệu nhận biết tác dụng của Mixbed giảm thể hiện chỉ số dẫn điện tăng, pH biến
động, do các ion H + và OH - trên bề mặt nhựa cation và anion đã trao đổi hết, lúc này cần
phải hoàn lại gốc H + và OH - thao tác này còn gọi là tái sinh nhựa. Trước hết ta phải tách


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 10/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

nhựa cation và anion riêng (cho hỗn hợp vào dung dịch NaOH rồi tách, sau đó tái sinh
riêng mỗi loại như cách tái sinh của hệ trao đổi ion
Mô tả một thiết bị Mixbed:
Tương tự như thiết bị làm mềm 1 bình hình trụ kín trục thẳng đứng chứa nhựa trao
đổi cation gốc H + và nhựa trao đổi anion gốc OH – trộn đều nhau (sau khí tái sinh sạch).
Bước 4: Lọc tinh 1 µm.
Sau khi trao đổi ion hỗn hợp, nước sẽ được đi qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích thước 1µm mục đích loại bỏ các phân tử không hoà tan có kích thước > 1µm nhằm làm
trong nước và không gây ngẹt các vật liệu lọc ở giai đoạn sau.

Chúng tôi tiến hành lọc cơ học qua các giai đoạn lọc có kích thước lọc giảm dần, từ
10µm -5µm - 1 µm , sự phân cấp lọc như trên nhằm mục đích giảm áp lực nước trên bề
mặt các lõi lọc để đảm bảo không thay đổi (giãn nở) kích thước lõi lọc trong quá trình lọc,
tăng tuổi thọ của lõi lọc.
Nếu áp lực nước trên bề mặt lõi lọc tăng đột ngột sẽ làm phá hủy các tổ chức ma trận
lọc (làm giãn các lỗ lọc theo kích thước ban đầu). Cần nói đến độ đục của nước phụ thuộc
chủ yếu vào các tiểu phân tử trong nước, vì lẽ đó khi đạt đến kích thước lọc 1µm có nghĩa
là các tiểu phân tử sau lọc tinh sẽ có kích thước < 1µm.
Nước sau khi qua hệ thống lọc tinh sẽ được chứa vào bồn chứa nước mềm.
Bước 5: Thẩm thấu ngược (RO).
Từ bồn chứa nước mềm sau trao đổi ion, nước sẽ được đưa qua hệ thống xử lý RO.
a.Xử lý bằng phương pháp thẩm thấu ngược (R.O):
Thiết bị thẩm thấu là pha được ưu tiên chuyển qua dưới tác dụng của građien áp suất.
Chúng được miêu tả như một màng lọc và được phân loại chức năng theo kích cỡ lỗ
khoan. Dùng chính chất của màng bán thẩm thấu cho nước chảy qua, tất cả các chất hoà
tan bị giữ lại trừ một vài phân tử hữu cơ rất gần nước (khối lượng mol nhỏ, phân cực
mạnh).
Khi ta muốn tách một dung dịch muối cô đặc từ một dung dịch loãng hơn bằng màng
này, điện áp hóa có xu hướng làm nước chuyển từ buồng có điện thế cao để pha loãng ra
(thẩm thấu ra trực tiếp). Nếu muốn cản lại sự khuếch tán này, cần phải đặt lên một áp suất
chất lỏng.
Khi cân bằng, sự chênh lệch áp suất tạo ra được gọi là áp suất thẩm thấu của hệ
thống. Thực vậy, để tạo ra nước “lọc” từ một dung dịch có muối, cần phải vượt qua áp


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 11/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

suất thẩm thấu của dung dịch và cũng có thể nói rằng: để nhận được lưu lượng kinh tế
thích hợp, cần phải làm việc với áp suất ít nhất lớn gấp 2 lần áp suất thẩm thấu.
Tuy nhiên, trong thực tế hệ thống thẩm ngược được thiết kế đơn giản khoa học, chi
phí thấp dễ dàng vận hành và bảo trì. Cấu tạo của thiết bị R.O được mô tả bởi các phần tử
như sau:
* Một bơm cao áp cung cấp năng lượng cho hệ thống
* Một hoặc nhiều modun màng lọc
* Một van điều chỉnh áp để duy trì áp suất trong hệ thống….
Thiết bị R.O loại bỏ các phân tử muối hoà tan, không tan và các bào tử vi sinh vật có
kích thước rất nhỏ bằng phương pháp thẩm thấu ngược trong điều kiện áp lực cao theo
nguyên lý mao dẫn.
Sau giai đoạn xử lý qua hệ thống RO nước được chứa vào bồn chứa nước RO.
b. Xử lý tái nhiễm vi sinh vật và cấp nước vào quá trình sản xuất.
Trong quá trình chứa vào bồn inox sẽ sảy ra quá trình tái nhiễm Vi sinh vật. Do đó
trước khi cấp vào quá trình sản xuất thì nước sẽ được đưa vào giai đoạn xử lý tái nhiễm vi
sinh vật.
Nước được bơm qua hệ thống tiệt trùng UV nhằm tiêu diệt hệ vi sinh vật có trong nước (Đèn cực tím UV: Dùng tia cực tím là phương pháp tiệt trùng bằng bức xạ tử ngoại,
thông thường các tử ngoại có chiều dài bước sóng từ 252nm đến 300nm có tác dụng diệt
mầm bệnh triệt để, mà bước sóng khoảng 260nm là hiệu quả nhất, ứng dụng này trong xử
lý nước có thể tiêu diệt các vi khuẩn và virút không cần các hóa chất.

Sau khi đi qua hệ thống lọc áp lực 1 µm - 0.2µm nước RO sẽ được đi qua đèn UV.
Sau đó nước sẽ được cấp vào mạng phân phối nước đến các phân xưởng sản xuất.
Nước trong hệ thống sẽ được tuần hoàn liên tục nhờ bơm hoàn lưu.

4. Tiêu chuẩn cho mỗi thành phần của hệ thống
1

Bồn chứa
Nhiệm vụ : chứa nước nguồn và nước bán thành phẩm
Nhà sản xuất
Việt Nam
Vật liệu
Inox SUS 304
Số lượng
03


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 12/74

CHƯƠNG 01:
Đặc điểm
2

3

4

5

6

7

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Mới 100%
Bồn chứa
Nhiệm vụ : chứa nước RO hoàn lưu
Nhà sản xuất
Việt Nam
Vật liệu
Inox SUS 304
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Bơm nguồn
Nhiệm vụ : Bơm nước cấp cho hệ thống
Kiểu
Ly tâm
Lưu lượng

Q = 1,2 –4,8 m3/h, H = 17,4 – 11,4 m.
Công suất
P = 0,37 KW
Điện
3 pha – 380 V – 50 Hz
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Bơm hoàn lưu
Nhiệm vụ : Bơm nước RO cấp vào mạng lưới sử dụng
Kiểu
Ly tâm, điều áp
Lưu lượng
Q = 1,2 –4,8 m3/h, H = 17,4 – 11,4 m.
Công suất
N = 0.37 KW
Điện
3 pha – 380 V – 50 Hz
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Lọc thô và khử mùi
Nhiệm vụ : chứa vật liệu lọc
Kiểu
Khối trụ
Kích thước
D = 300mm, H =1600
Nhà sản xuất

Việt Nam
Vật liệu
Vỏ : Composite, vật liệu lọc : Activated Carbon
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Thiết bị làm mềm
Nhiệm vụ : Giữ các Ion kim loại : Fe3+, Fe2+, Ca2+, Mg2+.
Kiểu
Khối trụ
Kích thước
D = 300mm, H =1600
Nhà sản xuất
Việt Nam
Vật liệu
Vỏ : Composite, lõi lọc : Cation resin.
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Đèn UV


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:

03/03/2018
Trang: 13/74

CHƯƠNG 01:

8

9

10

19

20

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Nhiệm vụ : tiêu diệt vi sinh vật trong nước trước khi qua màng lọc vi sinh vật
0,2 µm.
Kiểu
Khối trụ
Nhà sản xuất
Việt Nam
Bóng đèn : USA
Vật liệu
Vỏ : Inox SUS 304
Bóng đèn : thuỷ tinh thạch anh
Số lượng

01
Đặc điểm
Mới 100%
Lõi lọc 10µm
Nhiệm vụ : Lọc nước trước khi cho nước vào lõi lọc 5µm
Xuất xứ
USA
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Vật liệu
Sợi quấn
Lõi lọc 1µm
Nhiệm vụ : Lọc nước trước khi cho nước vào thiết bị RO
Xuất xứ
USA
Số lượng
01
Đặc điểm
Mới 100%
Vật liệu
Sợi quấn
Lõi lọc 0.2µm
Nhiệm vụ : Lọc vi sinh vật trong nước trước khi đưa nước vào sử dụng
Xuất xứ
USA
Số lượng
01
Đặc điểm

Mới 100%
Vật liệu
Sợi quấn
Đường ống kỹ thuật
Nhiệm vụ : định hướng dòng chảy
Xuất xứ
Việt Nam
Đặc điểm
Mới 100%
Loại
ống, van, co, …
Vật liệu
PVC
Đồng hồ đo độ dẫn
Nhiệm vụ : Đo hàm lượng ion kim loại trong nước
Kiểu
Gắn cố định
Điện
1 pha – 220V – 50 Hz
Số lượng
02
Đặc điểm
Mới 100%


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 14/74

CHƯƠNG 01:
21

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Đồng hồ đo áp lực
Nhiệm vụ : Đo áp trên các tháp lọc tinh
Kiểu
Gắn cố định
Nhà sản xuất
Taiwan
Số lượng
04
Đặc điểm
Mới 100%

5. Quy trình vận hành
5.1. Mục đích yêu cầu:
Hướng dẫn các thao tác vận hành hệ thống xử lý nước RO được thực hiện một cách đồng
bộ, chính xác và đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người vận hành và thiết bị.
5.2. Phạm vi áp dụng:
Bộ phận kỹ thuật- cơ điện
5.3. Đối tượng thực hiện:
Nhân viên kỹ thuật- cơ điện.

5.4. Nội dung quy trình:
a. Vận hành thiết bị thẩm thấu ngược RO:
Kiểm tra nguồn, phao chống cạn, chống tràn các bồn chứa, các van.
- Mở các van: V1, V2, V4, V6, V9, V10 và V11.
- Đóng các van: V3, V8, V12, V13.
- Khởi động công tắc nguồn ở vị trí ON
- Khởi động bơm nguồn ở vị MAN hoặc AUTO
- Bật công tắc các đèn UV ,đồng hồ đo điện dẫn sang vị trí ON.
- Bật công tắc RO sang vị trí MAN.
- Khi áp suất trên các đồng hồ đo áp suất đã ổn định, tiến hành bật công tắc RO
sang vị trí AUTO.
b. Vận hành hệ thống trao đổi Ion và lọc tinh 10µm.
1. Bật công tắc cấp nguồn cho hệ thống sang vị trí ON (Tủ điều khiển số 2 gắn trên
tường).
2. Bật công tắc đồng hồ đo điện dẫn và đèn UV3 sang vị trí ON.
3. Bật công tắc bơm RO1 sang vị trí AUTO.


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 15/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

4. Quan sát các đồng hồ đo điện dẫn khi nào thấy giá trị điện dẫn các đồng hồ lần lượt
xuống dưới 3 và 2 đồng thời các đèn không nhấp nháy nữa tiến hành mở van để cấp
nước RO vào bồn chứa nước cho sản xuất.
c. Vận hành hệ thống bơm hoàn lưu và lọc 1µm và 0.2µm cấp nước cho sản
xuất:
1. Bật công tắc nguồn cấp nguồn cho hệ thống nếu chưa vận hành hệ thống trao đổi
Ion.
2. Bật công tắc đèn UV sang vị trí ON.
3. Bật công tắc bơm hoàn lưu HL sang vị trí AUTO và tiến hành cấp nước cho sản
xuất.
III. Sau khi vận hành:
1. Tắt nguồn cung cấp cho tất cả các thiết bị bằng cách đưa công tắc của từng thiết bị
về vị trí OFF, cắt nguồn điện vào hệ thống bằng công tắc nguồn.
2. Đóng lại tất cả các van đang mở.
3. Vệ sinh toàn bộ hệ thống theo quy trình vệ sinh.
4. Ghi sổ theo dõi vận hành.
6. Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ và hiệu chuẩn hệ thống
6.1. Mục đích yêu cầu
Đảm bảo các thao tác bảo trì được thực hiện đúng theo qui trình để duy trì chất lượng sử
dụng của các thiết bị trong quá trình hoạt động.
6.2. Phạm vi áp dụng
Bảo trì toàn bộ các thiết bị thuộc hệ thống xử lý nước RO.
6.3. Đối tượng thực hiện
- Thực hiện: Nhân viên kỹ thuật- cơ điện.
- Theo dõi: Nhân viên ĐBCL
6.4. Nội dung quy trình
a. Hàng ngày: Người vận hành thực hiện

-

Kiểm tra sự hoạt động của các bơm cấp, bơm hoàn lưu.
Kiểm tra các van có đúng vị trí không.
Vệ sinh sạch sẽ bơm cấp, bơm hoàn lưu và các bể chứa.
Kiểm tra các bể chứa nước có cấp đủ không.


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 16/74

CHƯƠNG 01:
-

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Kiểm tra sự làm việc của các van.
Kiểm tra sự rò rỉ của đường ống.
Ngày cuối tuần hoàn nguyên thiết bị làm mềm nước.

b. Hàng tháng: Nhân viên phòng kỹ thuật cơ điện thực hiện
-

Xúc xả, rửa hết cặn sắt trong các bình lọc.
Vệ sinh bơm cấp và các bơm hoàn lưu.
Tháo các lọc 10µm ngâm vào dung dịch H2O2 nồng độ 5%

c. Hàng quý: Nhân viên phòng kỹ thuật cơ điện thực hiện
-

Vệ sinh lõi lọc của tất cả các phin lọc.
Kiểm tra và hoàn nguyên hệ thống trao đổi Ion.
Thay 5 cột lọc 10µm.
Tháo các cột lọc 1µm và 0.2µm ngâm riêng vào dung dịch H2O2 nồng độ 5%.
Rửa các cột lọc RO1 nếu lưu lượng nước không đạt như trong thiết kế.
Hoàn nguyên hệ thống bơm Mixbed.
Vệ sinh đèn UV và hệ thống đường ống hoàn lưu.

d. Hàng năm: Nhà cung cấp dịch vụ sửa chữa thực hiện
-

Thổi thông tắc đường ống dẫn nước bằng máy nén khí.
Kiểm tra sự làm việc của các van.
Kiểm tra và thay phớt, vòng bi của các bơm cấp, bơm lọc và bơm hoàn lưu.
Thay thế các cột lọc RO1 và RO2
Thay thế các cột lọc 1µm.
Tiến hành rửa toàn bộ đường ống.

: Ghi chép:
Việc bảo trì định kỳ do bộ phận kỹ thuật thực hiện phải được ghi chép rõ ràng từng
nội dung công việc vào hồ sơ bảo trì hệ thống xử lý nước RO.
7. Điều tra xác định và sửa chữa

7.1. Đang vận hành, thấy nước tràn, hoặc nước không bơm
- Kiểm tra áp lực nước nguồn.
- Kiểm tra phao chống tràn, chống cạn ở bồn thành phẩm, xem vị trí điểm phao.


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 17/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

- Kiểm tra điểm tiếp xúc ở công tắc phao.
- Kiểm tra lúppê bơm.
7.2. Khi thấy chỉ số đồng hồ đo áp lọc thô ≥ 3 kg / cm2 : Hiện tượng nghẹt lọc (mất áp
qua lọc).
Tiến hành rửa lọc thô thao tác các bước tuần tự theo SOP rửa lọc thô.
7.3. Khi thấy đồng hồ đo độ dẫn điện báo trên 2 µ S, hoặc pH biến động (hoặc 2 chỉ tiêu
trên vượt tiêu chuẩn đặt ra)
Tiến hành hoàn nguyên (tái sinh) cột làm mềm.
7.4. Khi thấy chỉ số đồng hồ áp suất lọc tinh 10 µ m, 5 µ m, 1 µ m, 0.2 µ m, (PI) tăng so
với điều kiện hoạt động bình thường từ 0.5-1 kg/cm2 (bình thường chỉ số PI ≤ 1 2kg/cm2):

- Khóa van V8, V10, V11, V12, V13, V14.
- Tháo các bu lông mặt bích lọc tinh, lấy các lõi lọc ra.
- Ngâm lõi lọc trong dd H2O2 (oxy già) nồng độ từ 5 - 10% trong 45 phút, lấy ra rửa
sạch và lắp lại.

7.5. Nước sau RO đạt lưu lượng thấp (khoảng ≥ 50% thông số lý thuyết)
Tiến hành rửa thiết bị RO: Qui trình rửa thiết bị RO tóm tắt như sau: tách thiết bị RO rời
ra, cho dung dịch oxy hóa mạnh chạy tuần hoàn qua thiết bị RO thời gian nhất định, các
muối bám dính ở màng phân rã và thải ra ngoài, trung hòa lượng dung dịch oxy hóa
trên, rửa sạch tiếp tục sử dụng.
Lưu ý rằng màng RO rửa không quá 3 lần.
8. Thẩm định hệ thống:
Quá trình thẩm định được chia thành 3 pha (hay 3 giai đoạn):
- Giai đoạn 1: Giai đoạn điều tra (2 - 4 tuần), hệ thống phải được vận hành liên tục. Thẩm
định thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ), vận hành (OQ). Tiến hành kiểm tra hóa học và vi sinh
theo kế hoạch đã xác định. Lấy mẫu ở nguồn nước cấp, trước và sau mỗi bước của qui
trình xử lý và các điểm sử dụng nước RO. Lấy mẫu mỗi ngày. Xây dựng và hoàn thiện qui
trình vận hành, vệ sinh, tẩy trùng và bảo dưỡng. Xây dựng các SOP vận hành, bảo trì và
xử lý sự cố.


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 18/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

- Giai đoạn 2: Kiểm tra việc kiểm soát 2 - 4 tuần. Nước ở giai đoạn này có thể dùng để sản
xuất. Lịch lấy mẫu giống giai đoạn 1. Chứng tỏ quá trình vận hành ổn định. Chứng tỏ việc
sản xuất và cung cấp ổn định nước với chất lượng và khối lượng mong muốn khi hệ thống
được vận hành theo SOP. Thẩm định hiệu năng (PQ).
- Giai đoạn 3: Kiểm tra việc kiểm soát 1 năm. Chứng tỏ hiệu năng hoạt động đáng tin cậy
lâu dài. Kiểm soát chất lượng nước theo mùa. Lấy mẫu hàng tuần.
8.1. Thẩm định lắp đặt (IQ)
8.1.1. Mục đích
− Đánh giá hệ thống được lắp đặt theo bảng vẽ được phê duyệt.
− Hệ thống phù hợp theo yêu cầu của GMP.
8.1.2. Phạm vi
−Thực hiện tại thời điểm lắp đặt, di dời hoặc sửa chữa lớn.
8.1.3. Trách nhiệm
− Nhân viên cơ điện: Giám sát việc lắp đặt và tiến hành thẩm định lắp đặt.
− Nhân viên đảm bảo chất lượng: thực hiện xem xét, duyệt protocol và báo cáo.
8.1.4. Mô tả hệ thống
−Tên thiết bị: Hệ thống xử lý nước cấp.
− Mã số:
− Công suất: 1000 lít / giờ
− Năm sản xuất: 2009
Đơn vị: Công ty cổ phần thuốc thú y TW5
Địa chỉ: Khu công nghiệp Hà Bình Phương- Thường Tín- Hà Nội
Điện thoại: 04 22181348
Tổng Giám đốc Công ty: T S Nguyễn Thị Hương

8.1.5. Chi tiết
TT
1
2
3

Tên thành phần
Số lượng
Màng lọc thẩm thấu ngược:
8 cái
Vỏ chứa màng thẩm thấu ngược bằng 8 cái
INOX:
Bơm hoàn lưu 1 HP:
01 cái

Tiêu chuẩn sản xuất
USA
Việt Nam
Itali


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 19/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

4
5
6
7
8
9
10
11
12

Bơm cấp :
Đồng hồ áp suất:
Đồng hồ đo lưu lượng:
Đồng hồ đo độ dẫn điện:
Khung INOX
Bồn chứa INOX:
Hệ thống ống dẫn
Hệ thống điều khiển:
Đèn UV

13

Các loại van. Co, tê…

02 cái
6 cái

2 cái
02 cái
04 cái

Mã số: STCLN/ 01
Itali
Taiwan
Taiwan
Hana - Romania
HTĐ - Việt Nam
SS 316; SUS 304
SS 316; PVC

01 hệ
Vỏ ( Việt Nam ); Bóng
(USA)
TC nhà sản xuất

8.16. Các sai lệch ghi nhận
8.17. Kết quả
8.1.8. Kết luận
8.2. Thẩm định vận hành (OQ)
8.2.1. Mục đích:
− Chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống sau khi lắp đặt hoạt động một cách phù
hợp với yêu cầu đặt ra.
− Đảm bảo khi hệ thống vận hành cho ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định.
8.2.2. Phạm vi:
− Áp dụng ngày sau khi lắp đặt, thay đổi mới hoặc di chuyển địa điểm.
8.2.3. Trách nhiệm
− Nhân viên cơ điện vận hành hệ thống, thẩm định, ghi hồ sơ, báo cáo thẩm định, bảo

trì và hiệu chuẩn hệ thống xử lý nước.
− Phòng Đảm bảo chất lượng tổ chức giám sát thẩm định hệ thống
8.2.4. Danh mục các dụng cụ hiệu chuẩn cần thiết
STT
01
02
03

Dụng cụ
Ampe kế
pH kế
Máy đo độ dẫn điện

Phương pháp hiệu chuẩn
Ngày hiệu chuẩn
Trung tâm đo lường chất lượng
Dung dịch chuẩn
Dung dịch chuẩn


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 20/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

8.2.5. Các tài liệu liên quan
STT
Tên và mã số SOP
01
SOP bảo trì số QTCĐ – BT 24
02
SOP vận hành số QTCĐ – VH 24
03
SOP vệ sinh số QTCĐ – VS 24

Nơi lưu trữ
KT-Cơ điện
KT-Cơ điện
KT-Cơ điện

Ngày ban hành

8.2.6. Kiểm soát và báo động
Thiết bị

Bơm nước nguồn

Kiểm soát / báo động
- Bật CB về ON
- Bật công tắc về MANU

- Bật công tắc về AUTO

- Bật CB về ON
- Bật công tắc về MANU
Bơm qua hệ thống
- Bật công tắc về AUTO
khử khoáng
Khi kéo val về phía ON
Các val hệ thống
Khi kéo val về phía OFF
khử khoáng
Bật CB về ON
Đèn UV
Bật công tắc về ON
Bật công tắc về OFF
Bật CB về ON
Hệ thống RO
Bật CB về OFF
- Bật CB về ON
- Bật công tắc về MANU
Bơm cao áp qua
- Bật công tắc về AUTO
RO

Kết quả
- Bơm hoạt động liên tục
- Khi hết nước: bơm hoạt động;
khi nước đầy: bơm ngừng hoạt
động
- Bơm hoạt động liên tục

- Khi hết nước: bơm hoạt động;
khi nước đầy: bơm ngừng hoạt
động
Lưu lượng nước đầu ra tăng dần
Lưu lượng nước đầu ra giảm
dần
Đèn UV cháy sáng
Đèn UV tắt
Đèn báo hiệu cháy sáng
Đèn báo hiệu tắt
- Bơm hoạt động liên tục
- Khi hết nước: bơm hoạt động;
khi nước đầy: bơm ngừng hoạt
động


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 21/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Vặn nút điều chỉnh về

phải (theo chiều kim đồng
Đồng hồ đo lưu hồ)
lượng qua RO
Vặn nút điều chỉnh về trái
(theo ngược chiều kim đồng
hồ)

Mã số: STCLN/ 01

Mực nước trong đồng hồ đo lưu
lượng nước lấy tăng lên
Mực nước trong đồng hồ đo lưu
lượng nước xả tăng lên

8.2.7. Ghi nhận các sai lệch
8.2.8. Kết quả
8.2.9. Kết luận
8.3. Thẩm định hiệu năng (PQ)
8.3.1. Mục đích
− Xác định hệ thống hoạt động như dự kiến.
− Hiệu năng hệ thống phải đáp ứng tiêu chuẩn xác định trong điều kiện đã xác định
trước.
8.3.2. Phạm vi
− Thực hiện sau khi thẩm định IQ và OQ.
− Thẩm định theo định kỳ.
− Thẩm định khi thay đổi vị trí hay có sửa chữa lớn.
8.3.3. Trách nhiệm
− Nhân viên cơ điện tiến hành thẩm định và ghi chép kết quả, viết báo cáo thẩm định.
− Nhân viên đảm bảo chất lượng tổ chức, giám sát thẩm định hệ thống.
− Nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu và trả lời

kết quả.
8.3.4. Quá trình
Các SOP liên quan:
− SOP Vận hành hệ thống xử lý nước.
− Nước tinh khiết, DĐVN IV.
8.3.4.1. Pha 1
Sơ đồ lấy mẫu:
Ngày bắt đầu thực hiện:


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 22/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

Lấy mẫu theo SOP “Lấy mẫu và kiểm tra nước dùng cho sản xuất”
Kết quả lưu trong Hồ sơ phân tích nước RO.
8.3.4.2. Pha 2
Ngày bắt đầu thực hiện:
Lịch và qui trình lấy mẫu tương tự pha 1.

Kết quả lưu trong Hồ sơ phân tích nước RO.
8.3.4.3. Pha 3
Ngày bắt đầu thực hiện:
Lấy mẫu hàng tuần.
Kết quả lưu trong Hồ sơ phân tích nước RO.
9. Hướng dẫn lấy mẫu nước RO
9.1. Kế hoạch lấy mẫu và báo cáo kết quả kiểm nghiệm
+ Lấy mẫu giai đoạn I: 2 tuần sau khi lắp đặt xong, lấy mẫu hàng ngày.
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Vị trí lấy mẫu

Chỉ tiêu kiểm
tra
Trước khi vào bồn chứa nước nguồn
Hoá lý và vi sinh
Sau khi qua hệ thống lọc vào hệ tuần Hoá lý và vi sinh
hoàn
Phòng rửa lọ thuốc nước uống
Hoá lý và vi sinh

Phòng rửa lọ thuốc nước tiªm.
Hoá lý và vi sinh
Phòng pha chế thuốc nước tiªm.
Hoá lý và vi sinh
Phòng rửa dụng cụ thuốc bột.
Hoá lý và vi sinh
Phòng rửa dụng cụ
Hoá lý và vi sinh
Phòng IPC phân xưởng.
Hoá lý và vi sinh
Phòng Kiểm tra chất lượng.
Hoá lý và vi sinh
Phòng Ngiên cứu phát triển
Hoá lý và vi sinh

Tiêu chuẩn
để kiểm tra
DĐVN IV
DĐVN IV

Số mẫu

DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV

01
01
01
01
01
01
01
01

01
01

+ Lấy mẫu giai đoạn II: Tiến hành 2 tuần sau giai đoạn I, lấy mẫu hàng ngày.
STT
1
2
3
4

Vị trí lấy mẫu

Chỉ tiêu kiểm
tra
Trước khi vào bồn chứa nước nguồn
Hoá lý và vi sinh
Sau khi qua hệ thống lọc vào hệ tuần Hoá lý và vi sinh
hoàn
Phòng rửa lọ thuốc nước uống
Hoá lý và vi sinh

Phòng rửa lọ thuốc nước tiªm.
Hoá lý và vi sinh

Tiêu chuẩn
để kiểm tra
DĐVN IV
DĐVN IV

Số mẫu

DĐVN IV
DĐVN IV

01
01

01
01


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 23/74

CHƯƠNG 01:

5
6
7
8
9
10

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Phòng pha chế thuốc nước tiªm.
Phòng rửa dụng cụ thuốc bột.
Phòng rửa dụng cụ
Phòng IPC phân xưởng.
Phòng Kiểm tra chất lượng.
Phòng Ngiên cứu phát triển

Mã số: STCLN/ 01

Hoá lý và vi sinh
Hoá lý và vi sinh
Hoá lý và vi sinh
Hoá lý và vi sinh
Hoá lý và vi sinh
Hoá lý và vi sinh

DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV
DĐVN IV

DĐVN IV

01
01
01
01
01
01

+ Lấy mẫu giai đoạn III: Lấy mẫu 1 lần/tuần, lấy mẫu trong vòng 1 năm khi hết giai đoạn
II
+ Lấy mẫu giai đoạn IV: lấy mẫu 1 lần/tháng, lấy mẫu trong vòng 1 năm khi hết giai đoạn
III
9.3. Kiểm nghiệm mẫu:
Việc kiểm nghiệm mẫu nước RO phải được thực hiện bởi nhân viên phòng KTCL theo
các qui trình thao tác chuẩn và các tài liệu hướng dẫn qui định
9.4. Lượng mẫu: 500 ml hoặc đủ để kiểm tra chất lượng
9.5. Chai đựng mẫu:
Dùng chai có dung tích 250 ml miệng hẹp hoặc chai có cổ hẹp. Chai sau khi rửa
sạch được gói bằng giấy nhôm và sấy khô tiệt trùng ở 180 0C trong 90 phút ( hoặc hấp tiệt
trùng ở 121 0C trong 15 phút )
Đặt các chai đựng mẫu, nhãn, bút, bật lửa, kẹp đã được làm sạch, găng tay cao su,
khẩu trang, cồn 700, bông, xe đẩy hoặc trong dụng cụ thích hợp. Phải chuẩn bị các biên
bản và các tài liệu có liên quan
9.6. Trang phục: Theo qui định mang trang phục khi tiến hành lấy mẫu kiểm tra
9.7. Phương pháp lấy mẫu: Theo SOP
9.8. Báo cáo kết quả kiểm tra: Theo qui định
10. Giám sát chất lượng nước
− Người giám sát: Nhân viên Cơ điện, nhân viên phòng Đảm bảo chất lượng.
− Kiểm tra chất lượng: Nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng

−Theo dõi: Nhân viên phòng Đảm bảo chất lượng.
11. Yêu cầu về đào tạo và huấn luyện
11.1. Kế hoạch đào tạo bao gồm: Đào tạo trước và sau khi vận hành hệ thống


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018
Trang: 24/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

- Người đào tạo: Cán bộ kỹ thuật của nhà chế tạo và lắp đặt hệ thống tiến hành đào tạo tr ước khi vận hành hệ thống. Cán bộ phòng QA và phòng Kỹ thuật cơ điện tiến hành đào
tạo cho nhân viên mới và đào tạo lại.
- Đối tượng được đào tạo: Nhân viên vận hành, bảo trì hệ thống nước của nhà máy và
nhân viên kiểm soát, kiểm tra hệ thống được đào tạo trước khi vận hành hệ thống.
- Kết quả đào tạo được ghi vào hồ sơ đào tạo của từng cá nhân
11.2 Nội dung đào tạo:
11.2.1 Đào tạo trước khi vận hành:
 Quá trình tiền xử lý
 Quá trình xử lý hoá lý
 Quá trình xử lý chống tái nhiễm vi sinh trong nước RO và nước cất

 Quá trình khử trùng nước RO
 Các điều kiện tối ưu để hệ thống hoạt động ổn định
11.2.2.Đào tạo vận hành hệ thống
 Qui trình công nghệ
 Qui trình vận hành
11.2.3. Đào tạo về bảo trì, bảo dưỡng các hệ thống
 Cách xử lý các sự cố đơn giản
 Qui trình bảo trì thiết bị
11.2.4. Đào tạo mới và đào tạo lại
 Khi thay thế hoặc bổ sung nhân viên mới phòng Kỹ thuật cơ điện phải tiến hành
đào tạo các nội dung cần thiết như nội dung đào tạo trước
 Trong quá trình sử dụng, định kỳ hàng năm phòng QA tổ chức đào tạo lại và đào
tạo bổ sung cho tất cả các nhân viên có liên quan đến các hệ thống xử lý nước.
12. Người chịu trách nhiệm:
- Phòng Kỹ thuật cơ điện: vận hành hệ thống xử lý nước theo đúng quy trình.
- Phòng QA:
+ Giám sát việc thực thi kế hoạch thẩm định theo đúng đề cương soạn thảo.
+ Đánh giá hiệu quả xử lý nước dựa trên kết quả phân tích chất lượng mẫu đã lấy.
+ Lập hồ sơ trong quá trình thực hiện thẩm định.
- Phòng QC:
+ Xác lập phương pháp thử nghiệm để đánh giá chất lượng các loại mẫu nước.


Ban hành lần: 01

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ký hiệu: STCLN

Ngày ban hành:
03/03/2018

Trang: 25/74

CHƯƠNG 01:

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO

Mã số: STCLN/ 01

+ Lấy mẫu.
+ Thực hiện thử nghiệm để đánh giá chất lượng mẫu.
+ Trả lời kết quả kiểm nghiệm mẫu
- Người được uỷ quyền về chất lượng: Kết luận về việc hệ thống xử lý nước phục vụ
sản xuất hiện có đạt tiêu chuẩn và trình tổng giám đốc phê duyệt cho phép hệ thống hoạt
động.
13. Phụ lục: Các sơ đồ mô tả hệ thống và tài liệu kèm theo.
− SOP Vận hành hệ thống xử lý nước RO mã số QTCĐ – VH 24
− SOP Vệ sinh hệ thống xử lý nước RO QTCĐ – VS 24
− SOP Bảo trì hệ thống xử lý nước RO QTCĐ – BT 24
− SOP lấy mẫu và kiểm tra nước dùng cho sản xuất QTQC.QL 04
14. Tài liệu tham khảo:
1. USP 26 (1231) Water for Pharmaceutical purposes: 2445-53, 2003.
2. USP 26 (645) Water conductivity: 2141-2, 2003.
3. GMP (WHO): Water for Pharmaceutical use, 2005.
4. Water & Process Technologies: Reverse Osmosis for WFI and PW.
5. Water for Pharmaceutical Use: Introduction and treatment. Annex 1, 17.33.