NƯỚC cất THẨM ĐỊNH vận HÀNH TRONG NHÀ máy GMP

Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I.
-

MỤC ĐÍCH
Để xác định hệ thống thiết bị, thiết bị vận hành đúng theo các đặc điểm kỹ thuật theo
đơn đặt hàng.
Ghi nhận tất cả các thông tin và số liệu liên quan để chứng minh hệ thống thiết bị,
thiết bị vận hành theo đúng chức năng đã định.

II.
-

PHẠM VI
Thực hiện đánh giá vận hành sau khi đánh giá lắp đặt đã hoàn thành và được xét
duyệt hoặc khi thay đổi vị trí lắp đặt hệ thống thiết bị, thiết bị.

III.
IV.
1.
-

-

Trang số:

TRÁCH NHIỆM

Phòng Cơ điện phụ trách hệ thống, thiết bị sản xuất chịu trách nhiệm soạn thảo Đề
cương thẩm định “Đánh giá vận hành” (OQ) và thực hiện việc đánh giá, ghi lại các
thông tin, viết Báo cáo sai lệch và Báo cáo đánh giá vận hành.
Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng kiểm tra và trình Tổng Giám Đốc phê duyệt ban
hành.

NỘI DUNG QUY TRÌNH
Yêu cầu chung
Hệ thống thiết bị, thiết bị cần vận hành đúng cách và quá trình vận hành cần được tái
thẩm tra cho phù hợp với Đề cương Đánh giá vận hành.
Các thông số vận hành tới hạn của máy cần được xác định rõ. Những nghiên cứu về
các biến số tới hạn cần bao gồm những điều kiện xung quanh giới hạn vận hành trên
và giới hạn vận hành dưới và những trường hợp khác (quy vào “những trường hợp
xấu nhất”).
Đánh giá vận hành cần bao gồm việc tái thẩm tra quá trình vận hành tất cả các yếu tố
của hệ thống.
Cần có hồ sơ tài liệu cho tái thẩm tra quá trình vận hành (báo cáo Đánh giá vận hành)
để hướng dẫn vận hành đúng.


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
2.
3.
-

-

Trang số:

Các quy trình thao tác chuẩn về vận hành phải được hoàn thiện và phê chuẩn.
Huấn luyện cho các kỹ thuật viên về hệ thống thiết bị, thiết bị cũng như các sổ sách
ghi chép bảo dưỡng .
Các hệ thống thiết bị, thiết bị cần được sử dụng hàng ngày sau khi hoàn thành Đánh
giá vận hành.
Vật liệu, trang thiết bị, tài liệu
Nguyên liệu hoặc vật tư cần thiết để tiến hành Đánh giá vận hành: Nguồn nước thủy
cục đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt hiện hành.
Danh sách thiết bị hiệu chuẩn cần thiết
Các quy trình thao tác chuẩn và các bảng dữ liệu cho quá trình vận hành bình thường
của hệ thống cần thử.
Các hồ sơ huấn luyện để chứng minh kỹ thuật viên đã được huấn luyện.
Các tài liệu hướng dẫn về trang thiết bị.
Quy trình
Kiểm tra và ghi lại các số liệu hiệu chuẩn cho các thiết bị và dụng cụ hiệu chuẩn.
Kiểm tra và ghi lại các điều kiện vận hành các điểm kiểm soát các báo động.
Kiểm tra và ghi lại các thông số đầu ra của thiết bị.
Danh sách các yêu cầu về hiệu chuẩn hệ thống bằng các phép thử và các biên bản hiệu
chuẩn hệ thống.
Đo và ghi lại các kết quả nguy cơ đặc biệt đối với hệ thống trong tình trạng bình
thường và tình trạng xấu nhất khi cần thiết.
Ghi lại bất kỳ các sai lệch nào trong quá trình chạy máy.
Chuẩn bị một Báo cáo sai lệch kể cả lý do chấp nhận nếu có và ảnh hưởng đến sự vận
hành của thiết bị.
Chuẩn bị một Báo cáo đánh giá vận hành. Báo cáo cần bao gồm: ngày bắt đầu, ngày
hoàn thành, các nhận xét, các sự cố gặp phải, sự đầy đủ thông tin đã thu thập, tóm tắt
báo cáo sai lệch, các kết quả thử nghiệm kiểm tra hay thử nghiệm báo động, số liệu
mẫu nếu có, nguồn gốc dữ liệu, những thông tin khác có liên quan và kết luận việc
thẩm định vận hành thiết bị/hệ thống.

Trình cho phòng Đảm bảo chất lượng xem xét và phê chuẩn.


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

3.1 Danh mục thiết bị, quy trình sử dụng:
- Danh mục những thiết bị:
Thiết bị/
dụng cụ

Đồng hồ
đo điện trở
Volt kế
chuẩn

Ngày
hiệu
chuẩn
(HC)

Lần HC
tiếp theo

Tiêu chuẩn chấp
nhận

………
….
………
…

………
….
………
….

Còn trong hạn
sử dụng
Còn trong hạn
sử dụng

Phương
pháp

Quan
sát
Quan
sát

Kết quả

Kiểm tra Đạt K.đạt
thực tế

Ghi chú

- Danh mục những SOP và thông tin liên quan tới máy móc/ hệ thống được sử
dụng trong quá trình thẩm định:

Tên tài liệu
- Hướng dẫn vận
hành, sử dụng
-Catalog máy
- Cấu tạo máy

Mã số

Nơi lưu
trữ

Tiêu chuẩn
chấp nhận

Nhà cung
cấp máy

Đầy đủ, còn
hiệu lực

Nhà cung
cấp máy

Đầy đủ, còn
hiệu lực

Kiểm tra
thực tế

Ghi chú

3.2 Quy trình thực hiện
Đề cương thẩm định
Các bước tiến hành đề cương thẩm định sẽ bao gồm nhưng không hạn chế những
nội dung sau đây:
- Kiểm tra và ghi nhận tình trạng của những điểm kiểm soát và báo động:


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
STT
1
2
3

Hành động
Motor chính --ON
(ấn nút màu xanh)
Motor chính -- OFF
(ấn nút mầu đỏ)
Nhấn nút Công tắc
dừng khẩn cấp
(Emergency)

Trang số:
Kiểm tra
Không
Đạt
đạt

Đáp ứng mong muốn
Sau khi ấn motor máy chính bắt đầu
quay.Máy đang ở trạng thái hoạt động.
Sau khi ấn motor máy lập tức dừng
Khi xảy ra sự cố khẩn cấp hãy lập tức
ấn công tắc khẩn cấp khi ấn xuống
máy sẽ lập tức dừng.
Màn hình hiển thị các thông số sau

THÔNG SỐ HIỂN THỊ

Kiểm tra
Không
Đạt
đạt

Các sự kiện đã xảy ra của
máy
Năng suất(200-230lít/giờ)
- Ghi nhận lại những quan sát/ lỗi sai lệch,
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................
- Đưa ra đầy đủ những thông tin thu nhận được
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................
- Tóm tắt kết quả thẩm định và báo cáo sai lệch
………………………………………………………………………………………
……............................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
......................................................................................................
Đánh giá và kết luận tính chính xác của việc vận hành máy móc/ hệ thống
ĐẠT

□

KHÔNG ĐẠT □

TP. Cơ điện
(Ký, ghi rõ họ tên)

TP. ĐBCL
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày….tháng….năm….

Ngày….tháng….năm….

V. TÀI LIỆU KÈM THEO