NƯỚC cất THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG TRONG NHÀ máy GMP

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I. MỤC ĐÍCH
-

Quy đinh và hướng dẫn cách thực hiện việc thẩm định hiệu năng hệ thống nước cất
bao gồm hệ thống xử lý nước cất và hệ thống cấp phát nước cất.

II. PHẠM VI
-

Áp dụng cho tất cả các điểm sử dụng nước cất và các điểm lấy mẫu nước trong hệ
thống.

III. TRÁCH NHIỆM
-

Nhóm thẩm định tổ chức thực hiện thẩm định.
Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống nước cất.
Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra và làm phiếu báo
kết quả kiểm tra.

IV. NỘI DUNG QUY TRÌNH
1.

Thông tin về hệ thống.

1.1 Vị trí và điều kiện của hệ thống cần thẩm định
-

Hệ thống xử lý nước RO, nước cất và các điểm lấy mẫu trong xưởng thuốc tiêm,
Mã điểm

DW-01
DW-02
DW-03
DW-04

Vị trí
MF-30
MF-34
MF-20
MF-29


Mã tài liệu:

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

Ngày ban hành:
……/……./……
Trang số:

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
1.2 Tài liệu/ quy định liên quan
-

Theo tài liệu Tập huấn Thực hành tốt sản xuất thuốc Chuyên đề thẩm định 2007
Theo Dược điển Việt Nam IV

1.3 Đánh giá rủi ro
-

Theo Quy trình quản lý rủi ro trong hệ thống chất lượng (QA-SOP-01901)

1.4 Thời gian thực hiện thẩm định và tái thẩm định
2.

Giai đoạn 1: 14 ngày
Giai đoạn 2: 14 ngày
Giai đoạn 3: 12 tháng
Tái thẩm định sau 2 năm
Quy trình thẩm định

2.1 Thiết bị sử dụng: tất cả các thiết bị sử dụng cho việc thẩm định phải được hiệu chuẩn
và nằm trong hạn hiệu chuẩn.
- Máy đo độ dẫn điện
- Cân phân tích
- Tủ ấm
- Tủ cấy vi sinh
2.2 Kế hoạch lấy mẫu: phụ lục 01
2.3 Chu kỳ lấy mẫu:
Loại
nước
Nước cất

Vị trí
WD-01,02

Chỉ tiêu kiểm tra

Chu kỳ lấy mẫu

Tiêu chuẩn và phương pháp Giai đoạn1,2: 1 lần/ngày
kiểm nghiệm nước cất
Giai đoạn 3: 1lần/tuần

2.4 Phương pháp lấy mẫu/ bảo quản/ lưu trữ:
-

Lấy mẫu và bảo quản mẫu theo quy trình hướng dẫn lấy mẫu nước.


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

2.5 Tiêu chuẩn dự kiến:
Tiêu chuẩn Nước cất:
THỬ NGHIỆM

TIÊU CHUẨN

1. Tính chất cảm quan

Chất lỏng trong, không
màu, không mùi, không vị.

2. Độ dẫn điện (ở 25°C)

≤ 1,3 µS.cm-1

3. Giới hạn acid kiềm

Đạt yêu cầu

4. Amoni

≤ 0,2 ppm

5. Clorid

Đạt yêu cầu

6. Nitrat

≤ 0,2 ppm

7. Sulfat

Đạt yêu cầu

8. Calci và magnesi

Đạt yêu cầu

9. Chất khử

Đạt yêu cầu

10. Kim loại nặng

≤ 0,1 ppm

11. Cắn sau khi bay hơi

≤ 1mg/100ml

THAM KHẢO TIÊU
CHUẨN

Dược điển VN IV

12. Độ nhiễm khuẩn: tổng số vi
≤ 10 cfu / 100ml
khuẩn hiếu khí
13. Nội độc tố vi khuẩn

3.
-

≤ 0.25 IU/mL

Xử lý kết quả
Dựa vào số liệu báo cáo và các tiêu chuẩn dự kiến của các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh

cho hệ thống nước cất trong giai đoạn thẩm định 1, 2 và 3 để đưa ra kết luận cuối
cùng cho hệ thống (Đạt – Không đạt) cùng kế hoạch tái thẩm định

V. TÀI LIỆU KÈM THEO
-

Phụ lục 01: Thời gian biểu kế hoạch lấy mẫu


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
-

Phụ lục 02: Phiếu báo kết quả
Phụ lục 03: Báo cáo kết quả thẩm định hệ thống nước cất

Trang số: