ÔN THI PHÁP CHẾ DƯỢC

TRẮC NGHIỆM PHÁP CHẾ DƯỢC
LUẬT DƯỢC:
1. Pháp lý là căn cứ, là cơ sở lý luận của pháp luật
2. Văn bản luật: do Quốc hội ban hành
3. Văn bản dưới luật (chế định luật, ngành luật): cơ quan nhà nước có thẩm
quyền ban hành
4. Pháp chế hay chế độ pháp luật là một chế độ và trật tự pháp luật trong đó tất
cả các cơ quan nhà nước, tổ chức xã hội và mọi công dân đều phải tôn trọng
và thực hiện pháp luật một cách nghiêm chỉnh, triệt để và chính xác.
5. Pháp chế và pháp luật có quan hệ mật thiết với nhau nhưng không đồng nhất
6. Pháp chế dược là pháp luật về Dược và sự tuân thủ của các đối tượng chịu
sự tác động của các văn bản pháp luật này
7. Luật dược:
- Là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất của ngành dược
- Luật dược đầu tiên được Quốc hội thông qua vào 14/06/2005
- Luật Dược thứ 2 được thông qua vào 06/04/2016, có hiệu lực từ 1/1/2017
- Luật Dược tạo điều kiện pháp lý thuận lợi cho các hoạt động của nghề
Dược, đặc biêt là công tác quản lý Nhà nước về Dược
- Gồm 13 chương và 116 điều
8. Chương I:
- Phạm vi điều chỉnh – đối tượng áp dụng:
 Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về : dược và phát
triển công nghiệp dược; hành nghề dược, kinh doanh dược; đăng
ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và
thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh
giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sang; quản lý thuốc trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương
đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và quản lý giá thuốc

 Luật này áp dụng đối với: cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và
tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động Dược tại
VN
- Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
 Để sử dụng trong trường hợp sau:
 Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa
 Bảo đảm quốc phòng, an ninh
 Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp
 Thuốc không sẵn có
 Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của
pháp luật về dự trữ quốc gia
- Cơ quan quản lý nhà nước về dược
 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược
 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà
nước về dược
 Bộ cơ quan ngang bộ trong phạm bi nhiệm vụ, quyền hạn của mình
thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong
việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của chính
phủ
 Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của
mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương
- Hội về dược
- Những hành vi bị nghiêm cấm
9. Chương II: Chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
- Chính sách của NN về Dược
 Đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý
 Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả
 Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc

 Đối với thuốc mua từ vốn ngân sách NN…
 Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng lý lưu
hành thuốc generic


 Kết hợp đầu tư ngân sách NN với huy động các nguồn lực khác
 Hỗ trợ, tạo điều kiện pháp hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ
quyền sở hữu trí tuệ
 Có chính sach bảo vệ bí mật
 Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc
 Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc
 Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
 Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược
- Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
- Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
- Trách nhiệm phát triển CN Dược
10. Trường hợp bị thu hồi CCHND theo quy định tại khoản 4,6,10 hoặc 11 Điều
28 của Luật này thì CCHND chỉ được cấp lại sau 12 tháng kể từ ngày bị thu
hồi
11. Hành nghề dược cần:
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc
công nhận tại VN
- Đáp ứng quy định về thời gian thực hành tại cơ sở dược theo quy định
đối với từng hình thức hoạt động
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Có đủ sức khỏe để hành nghề Dược

QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC – HÓA CHẤT – DỤNG CỤ Y TẾ
- GHI NHÃN
12. Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc,

nguyên liệu làm thuốc gồm 7 chương và 7 phụ lục
13. GPS – Good Storage Practise : thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc : là bộ nguyên tắc, tiên chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầu đủ trong suốt quá
trình bảo quản
14. Quy trình đánh giá việc đáp ứng THT BQT, NLLT:


- B1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung, kế
hoạch tại cơ sở bảo quản
- B2: CSBQ trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động, triển khai, áp
dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo đợt đánh giá
- B3: Đoàn đánh giá đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại
CSBQ theo từng nội dung cụ thể
- B4: Đoàn đánh giá họp với CSBQ để thông báo về tồn tại phát hiện trong
quá trình đánh giá (nếu có)
- B5: lập và ký biên bản đánh giá
- B6: hoàn thiện báo cáo đánh giá
15. Mức độ tồn tại:
- Tồn tại nghiêm trọng
- Tồn tại nặng
- Tồn tại nhẹ
16. Mức độ tuân thủ GSP
- Mức độ 1: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng
- Mức độ 2: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng
- Mức độ 3: cơ sở có tồn tại nghiêm trọng
17. Thời gian đánh giá định kỳ: 3 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền
trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của BYT,
SYT)

18. Công bố kế hoạch đánh giá định kỳ: tháng 11 hàng năm
19. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ, CSBQ phải gửi về Cơ
quan tiếp nhận Báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GSP
20. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ theo mức độ tuân thủ GSP
21. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải KSĐB : thủ kho phải có
trình độ tối thiểu là DS trung học, có hiểu biết cơ bản về dược và nghiệp vụ
bảo quản
22. Đối với thuốc, NL làm thuốc phải KSĐB: đáp ứng quy định liên quan
23. Điều kiện bảo quản:
- Điều kiện thường:
 Nhiệt độ: từ 15 – 30 oC . Điều kiện khắc nghiệt không quá 32 độ C
 Độ ẩm: không quá 75% . Điều kiện khắc nghiệt không quá 80%


- Điều kiện bảo quản đặc biệt: bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo
quản khác với bảo quản điều kiện thường, bảo quản theo thông tin trên
nhãn
- Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối
thiểu 2 lần / ngày)
- Mỗi kho, khu vực kho phải được bố trí 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả
năng ghi lại dữ liệu với tần suất phù hợp ( 30 phút/lần). Thiết bị theo dõi
24.

đặt ở nơi có khả năng dao động nhiều nhất
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng, có đầy

25.

đủ nội dung theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
Nội dung tối thiểu trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc kiểm tra lại,

26.

điều kiện bảo quản cụ thể
Thông tư 01/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 18/01/2018 quy định

27.

ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in,
dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn
chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ HDSD, nhãn

28.

phụ
Nhãn gốc : là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương

29.

phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhãn phụ : là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc
của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng việt và bổ sung những nội dung
bắt buộc bằng TV theo quy định của pháp luật VN mà nhãn gốc còn thiếu

QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN. DANH
MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
30.

Thông tư 52/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 29/12/2019 về quy

định đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại
trú


31.

Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
52/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 3/5/2017 về ban hành danh mục

32.
33.

thuốc không kê đơn
Mẫu đơn thuốc (thường) – thông tư 18/2018/TT-BYT
Mẫu đơn thuốc “N” – phụ lục II thông tư 52/2017 : được sử dụng kê đơn

34.

thuốc gây nghiện tại cơ sở khám – chữa bệnh có giường bệnh
Mẫu đơn thuốc “N”; “H” làm thành 3 bản : lưu tại cơ sở khám – chữa bệnh;

35.

lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; lưu tại cơ sở cấp – bán thuốc
Mẫu đơn thuốc “H” – phụ lục III thông tư 52/2017 : được sử dụng để kê

36.
37.

thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

Số lượng thuốc kê đơn tối đa không quá 30 ngày
Hình thức kê đơn thuốc:
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở khám bệnh,

38.

chữa bệnh
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngoại trú
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngay sau kết thúc việc điều trị nội trú
- Kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Cam kết bề sử dụng thuốc gây nghiện lập thành 2 bản : lưu tại cơ sở khám –

39.

chữa bệnh; giao cho người bệh hoặc người đại diện của người bệnh
Đơn thuốc “H” : điều trị bệnh cấp tính số lượng sử dụng không quá 10 ngày;

40.

điều trị mạn tính không quá 30 ngày
Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 5 ngày kể từ ngày

41.

kê đơn
Cơ sở khám chữa bệnh, pha chế, cấp tuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 1 năm

42.

kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn

Cơ sở khám chữa bệnh lưu đơn thuốc “N”, giấy cam kết sử dụng thuốc gây
nghiện cho người bệnh và đơn thuốc “H” : thời gian lưu 2 năm kể từ khi

43.

thuốc hết hạn sử dụng
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc
kháng virus trong thời gian 1 năm kể từ ngày kê đơn


QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
44.

45.

46.

Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc:
- Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng
- Thông báo cho các cấp quản lý, nhà phân phối và người sử dụng về việc
thuốc chính thức được lưu hành hợp pháo ở VN
Cơ sở pháp lý của quy định về đăng ký lưu hành thuốc
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc, NL làm
thuốc
Đăng ký lần đầu:
- Chưa được cấp giấy ĐKLH tại VN
- Đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về: thành phần, hàm lượng,

47.
48.

dạng bào chế, đường dùng, cơ sở sản xuất
Đăng ký gia hạn: trong thời gian 12 tháng trước khi giấy ĐKLH hết hiệu lực
Đăng ký thay đổi, bổ sung: giấy ĐKLH còn hiệu lực nhưng có thay đổi, bổ

49.

sung
Đối với thuốc đề nghị phân biệt biệt dược gốc: phải được xác định trong đơn

50.

đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả
- Được cấp phép lưu hành bởi 1 trong các cơ quan quản lý quy định
Biệt dược gốc trước khi có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công

51.

52.

nghệ tại VN theo quy định vẫn được công nhận là biệt dược gốc
Cơ quan có thẩm quyền:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
- Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH : tư vấn cho Bộ trưởng
- Chuyên gia ( đơn vị thẩm định) : thẩm định hồ sơ ĐKLH thuốc, NL làm
thuốc

Thời hạn giải quyết:
- Cấp giấy ĐKLH: 12 tháng
- Gia hạn / thay đổi, bổ sung: 3 tháng
- Dược liệu, tá dược, vỏ nang : 6 tháng
- HS chưa đạt hoặc không đạt: trả lời bằng văn bản, nếu rõ lý do


53.
54.

Thời hạn có hiệu lực: tối đa 5 năm
- 5 năm : đa số các trường hợp
- 3 năm : gồm 1 số trường hợp
Hồ sơ đăng ký thuốc, NL làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh. Tờ HDSD thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết

55.

bằng Tiếng Việt
Hồ sơ phải được chuẩn bị trên khổ A4; đóng chắc chắn; phải có trang bìa;
được sắp xếp theo trình tự của mục lục; có phân cách giữa các phần. có dấu
xác nhận của cơ sở đăng ký / cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần

56.

trong toàn bộ hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành:
- 1 bộ có đầy đủ hồ sơ
- Bản sao: 1 bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vaccine; 2 bản sao tài liệu gồm
đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc,

NL làm thuốc đối với các trường hợp còn lại
- 2 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc dự kiến
lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký

THÔNG TIN THUỐC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
57.

Cơ sở nhập khẩu thuốc của VN chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội
thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính

58.

cơ sở nhập khẩu
Thông tin thuốc: cỡ chữ đảm bảo rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ

59.

hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Time New Roman trên khổ A4
Chỉ định không được đưa vào nội dung QC thuốc: điều trị bệnh lao, phong,
lây qua đường tình dục, điều trị chứng mất ngủ, chỉ định mang tính kích dục,
điều trị ung thư, khối u; cắt cơn nghiện ma túy; điều trị ĐTĐ hoặc các bệnh
rối loạn chuyển hóa; điều trị viêm gan do virus; các bệnh nguy hiểm mới

60.

nổi…
Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày
có văn bản

61.

62.

Thẩm quyền cấp giấy các nhận nội dung QCT, TTT
- Thông tin thuốc
Bộ Y tế : phát hành tài liệu TTT
Sở Y tế : hội thảo giới thiệu thuốc
- Quảng cáo thuốc : bộ y tế
Người giới thiệu thuốc phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành y dược trở
lên

THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
63.
64.
65.
66.
67.

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Thủ kho bảo quan nguyên liệu là dược chất gây nghiện:
- Trình độ: ≥ DSĐH
- Kinh nghiệm : ≥ 2 năm
Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dược chất hướng thần, tiền chất
- Trình độ : ≥ DSTH
- Kinh nghiệm : ≥ 2 năm
Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo: ≥ DSTH
Báo cáo xuất nhập khẩu
Thuốc GN, HT,

TC và nguyên liệu

Thuốc phóng xạ

Thuốc dạng phối
hợp

Thời điểm BC

10 ngày

10 ngày

15/1 năm sau

Cơ quan nhận BC

BYT, Bộ công an

BYT

BYT

68.

Báo cáo trong thời hạn 48h các trường hợp nhầm lẫn, thất thoát thuốc

69.

phóng xạ, GN, HT, TC và nguyên liệu. cơ quan nhận BC: BYT/SYT

Người giao nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc KSĐB có trình độ ≥ DSTH.
Trong trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, phải có thêm chứng chỉ an

70.

toàn bức xạ
Người vận chuyển thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải có văn bản phân
công và giấy tờ tùy thân, hóa đơn chứng từ của thuốc. trường hợp vận
chuyển thuốc phóng xạ, phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ


71.

Khi giao nhận phải có biên bản giao nhận

ĐẤU THẦU
72.

73.

Văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu:
- Luật đấu thầu: 43/2013/QH13
- Nghị định đấu thầu: 63/2014/NĐ-CP
- Thông tư về đấu thầu thuốc: TT 15/2019/TT-BYT
Quá trình đầu thầu:
Lập kế hoạch  xây dựng HSMT  thẩm định HSMT  duyệt HSMT / phát
hành  đóng/mở thầu  đánh giá HSĐT  Thẩm định kết quả  duyệt/công

74.

75.
76.
77.

bố kết quả
Phân chia gói thầu:
- Gói genergic:
 EU-GMP
 PIC/s-GMP
 Tương đương Sinh học
 GMP-WHO VN CẤP
 WHO-GMP NƯỚC KHÁC CẤP
- Gói Biệt Dược gốc hoặc tương đương điều trị: Bộ Y tế công bố và được
sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA
- Gói Thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền/ Gói vị thuốc cổ truyền (3 nhóm):
 Nhóm 1: đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và GMP
 Nhóm 2: đạt GMP
 Nhóm 3: còn lại
Thời hiệu của 1 kế hoạch thầu:
- Tối đa 36 tháng: TTMSQG (Bộ Y tế), Địa Phương (Sở Y tế)
- Tối đa 12 tháng: bệnh viện
Nơi duyệt kế hoạch: BV trình SYT hoặc BYT
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và
thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của

78.

gói thầu.
Điều kiện về Số lượng và Giá:
- Giá: ≤ giá trúng trước đó 12 tháng (trang mạng Cục QLD, BHXH),

3báo giá (chưa trúng thầu) và ≤ giá kê khai (Vd Daraprim)


- Giá nhóm thấp < giá nhóm cao
- Số lượng: theo nhu cầu (theo năm trước)

MỘT SỐ CÂU KHÁC
79.
80.

Nhà thuốc được quyền bán lẻ các thuốc thành phẩm
Quẩy thuốc được bán lẻ các thuốc thành phẩm trừ thuốc gây

81.

nghiện
Tủ thuốc của trạm y tế xã chỉ được bán thuốc theo danh mục

82.

thuốc thiết yếu
Chủ quầy thuốc được ủy quyền quản lý nhà thuốc cho nhân viên

83.

có trình độ DSTH trở lên
Người chịu trách nhiệm về thuốc ghi trong đơn thuốc là bác sĩ kê

84.
85.

86.
87.
88.
89.
90.

đơn
Các thuốc KSĐB phải lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm
Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là Dược điển
Có 6 hình thức kinh doanh thuốc
Có 3 hình thức bán buôn thuốc
Có 2 hình thức sản xuất thuốc
Thực hành nghề nghiệp 2 năm : cấp chứng chỉ nhà thuốc
Thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 3 năm: nhà thuốc + công ty

91.

bán buôn
Thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 3 năm : nhà thuốc + công ty

92.

bán buôn + công ty sản xuất tân dược
Dược sĩ trung học thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc từ 2 – 5

93.
94.
95.
96.
97.

98.

năm vẫn chủ đc cấp cơ sở sản xuất dược liệu
DS cao đẳng – 2 hay 5 năm – quầy thuốc
Tối thiểu, cơ sở sản xuất thuốc phải đạt GMP
Tối thiểu, cơ sở bán buôn phải đạt GDP
Cơ sở xuất nhập khẩu – GSP
Cơ sở bán lẻ - GPP
Cơ sở bảo quản – GSP


99.

Cơ sở kiểm nghiệm - GLP

PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG
100.

Nhà nước là một tổ chức đặc biệt của quyền lực chính trị, một bộ máy
chuyên làm nhiệm vụ cưỡng chế và thực hiện các chức năng quản lý đặc
biệt nhằm duy trì trật tự xã hội, thực hiện mục đích bảo vệ địa vị của giai

102.

cấp thống trị
Các thuộc tính của pháp luật
- Tính quy phạm phổ biến
- Tính được đảm bảo bằng nhà nước
- Tính xác định chặt chẽ về mặt hình thức
Bản chất của pháp luật: là pháp luật xã hội chủ nghĩa thể hiện ý chí của

103.

giai cấp công nhân, nhân dân lao động và của cả dân tộc
Quy phạm pháp luật là những quy tắc xử sự do nhà nước ban hành hoặc

104.

thừa nhận
Vi phạm pháp luật là hành vi trái pháp luật xâm hại các quan hệ xã hội

101.

được pháp luật bảo vệ do các chủ thể có năng lực hành vi thực hiện một
105.

106.

107.
108.

cách cố ý hoặc vô ý gây hậu quả thiệt hại cho xã hội
Cấu thành vi phạm pháp luật:
- Mặt khách quan
- Mặt chủ quan (hành vi có lỗi, động cơ, mục đích)
- Khách thể (là các quan hệ xã hội được PL bảo vệ và điều chỉnh)
- Chủ thể (là cá nhân, tổ chức thực hiện VPPL)
có 4 loại VPPL:
- VP hình sự
- VP hành chính

- VP dân sự
- VP kỷ luật
Trách nhiệm pháp lý là sự phản ứng tiêu cực của nhà nước đối với các chủ
thể thực hiện VPPL
Các loại trách nhiệm pháp lý:
- TN hình sự


110.

- TN hành chính
- TN dân sự
- TN kỷ luật
- TN vật chất
Đặc điểm của VB quy phạm pháp luật:
- Là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành
- Là văn bản có chứa đựng các quy tắc xử sự chung mang tính bắt buộc
- Là văn bản được áp dụng nhiều lần trong đời sống xã hội
- Tên gọi, nội dung, trình tự ban hành được quy định cụ thể trong luật
Luật hiến pháp VN bao gồm tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh

111.

các mối quan hệ xã hội có liên quan đến việc tổ chức quyền lực nhà nước
Luật hành chính VN là hệ thống các quy phạm PL do nhà nước ban hành

109.

điều chỉnh những quan hệ xã hội mang tính chất chấp hành và điều hành
phát sinh trong hoạt động của các cơ quan nhà nước hoặc tổ chức xã hội

112.

khi được nhà nước trao quyền thực hiện chức năng quản lý nhà nước
Cơ quan hành chính nhà nước là những bộ phận hợp thành của bộ máy

113.

quản lý được thành lập để chuyên thực hiện chức năng quản lý nhà nước
Vi phạm hành chính là những hành vi trái pháp luật do các chủ thể của
luật hành chính thực hiện một cách vô ý hoặc cố ý, xâm hại tới các quan
hệ xã hội do luật hành chính bảo vệ và theo quy định của pháp luật phải bị

114.

xử phạt vi phạm hành chính
Quyền sở hữu là phạm trù pháp lý bao gồm tổng hợp các quy phạm pháp
luật điều chỉnh những quan hệ về sở hữu đối với các quan hệ vật chất

115.

trong xã hội
Thừa kế là việc chuyển dịch tài sản của người chết cho những người còn

116.

sống
Hợp đồng dân sự là sự thỏa thuận giữa các bên về việc xác lập, thay đổi

117.

hoặc chấm dứt quyền và nghĩa vụ dân sự
Luật tố tụng dân sự là tổng hợp tất cả các quy phạm pháp luật điều chỉnh
các quan hệ xã hội phát sinh giữa tòa án, viện kiểm sát với những người
tham gia tố tụng trong quá trình tòa án giải quyết án dân sự và thi hành án
dân sự


118.

Luật hình sự là một ngành luật trong hệ thống pháp luật của nước
CHXHCNVN, bao gồm hệ thống các quy phạm pháp luật do nhà nước
ban hành, xác định những hành vi nào nguy hiểm cho xã hội là tội phạm,

119.

đồng thời quy định hình phạt đối với các tội phạm
Tội phạm là hành vi nguy hiểm cho xã hội được quy định trong bộ luật
hình sự, do người có năng lực trách nhiệm hình sự thực hiện một cách cố
ý hoặc vô ý, xâm phạm độc lập, chủ quyền thống nhất và toàn vẹn lãnh
thổ, xâm phạm chế độ chính trị, chế độ kinh tế, nền văn hoá, QPAN, trật
tự an toàn xã hội; quyền lợi ích hợp pháp của tổ chức, xâm phạm tính
mạng, sức khỏe, danh dự, nhân phẩm, tự do, tài sản, quyền lợi hợp pháp

120.

121.

122.

của công dân, xâm phạm những lĩnh vực khác của trật tự pháp luật XHCN

Phân loại tội phạm:
- Tội phạm ít nghiêm trọng
- Tội phạm nghiêm trọng
- Tội phạm rất nghiêm trọng
- Tội phạm đặc biệt nghiêm trọng
Dấu hiệu cơ bản của tội phạm:
- Tính nguy hiểm cho xã hội
- Tính có lỗi của tội phạm
- Tính trái pháp luật hình sự
- Tính phải chịu hình phạt
Trách nhiệm hình sự là sự phản ứng của nhà nước đối với người thực hiện
tội phạm, thể hiện tập trung ở sự áp dụng hình phạt với chủ thể đó. Người

123.

phạm tội phải gánh chịu những hậu quả bất lợi nhất định
Luật tố tụng hình sự là hệ thống các quy phạm pháp luật điều chỉnh những
quan hệ xã hội phát sinh trong quá trình khởi tố, điều tra, xét xử và thi

124.

hành án hình sự
Luật lao động là tổng hợp các quy phạm pháp luật do nhà nước ban hành
nhằm điều chỉnh quan hệ lao động giữa người lao động làm công ăn lương
với người sử dụng lao động và các quan hệ xã hội liên quan trực tiếp với
quan hệ lao động


125.

Doanh nghiệp được coi là có vị trí thống lĩnh thị trường nếu có từ 30% trở
lên trên thị trường liên quan