Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (44.25 KB, 2 trang )
GANIKDERMA® - Thuộc dòng thiết bị y tế, loại Ilb (CE0546), được EU
chấp thuận và có nhiều ứng dụng.
Nhà sản xuất là công ty có trụ sở tại Ý(Italia): GANIKDERMA S.R.L.
(www.ganikderma.com; www.facebook.com/ganikderma).
Công ty chuyên sản xuất các sản phẩm ở Ý và Đức. Sản phẩm thuốc không
kê đơn (OTC) để sử dụng tại nhà hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe ở các quốc
gia khác nhau.
Quy định: Thiết bị y tế GANIKderma
- Được phân loại là Thiết bị y tế Ilb và đáp ứng các yêu cầu 93/42 / EEc của
Châu Âu
- Nhà sản xuất: GANIKDERMA S.R.L. (Được chứng nhận ISO 13485) với
dấu CE (CE0546)
- Sản phẩm đã được đánh giá về mặt rủi ro theo chuẩn ISO 14971
- Sản phẩm đã được đánh giá về khả năng tương thích sinh học theo chuẩn
ISO 10993
- Sản phẩm đã phân phối tại Châu Âu dưới dạng Thiết bị Y tế loại Ilb, theo
Chỉ thị 93/42 / EEC đã đăng ký với GMDN (Danh mục thiết bị y tế toàn cầu).
Mã GMDN: 58211
Thiết bị y tế vẫn chưa được đăng ký với FDA!
Một vài tính chất của GANIKderma®:
- Bao gồm các thành phần tự nhiên.
- Không chứa cortisone, kháng sinh hoặc hormone tăng trưởng.
- Là loại thiết bị y tế được chứng nhận lIb, có thể được sử dụng trên các vết
thương hở (chảy máu, nhiễm trùng, vết thương mãn tính, loét tì đè…..) Tiếp
xúc với máu, màng nhầy ...
- Thuốc mỡ không (chưa) được chấp thuận cho tiếp xúc với mắt! bảo vệ vết
thương khỏi nhiễm trùng: khi bôi thuốc mỡ lên vết thương mới (ngay cả khi
vết thương vẫn bẩn!).
- Bảo vệ vết thương khỏi nhiễm trùng!
- Thông thường không cần dùng kháng sinh nếu dùng GANIKderma, trong
trường hợp cần có thể kế hợp kháng sinh