Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Thẩm định quá trình phân tích

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ
KHOA DƢỢC

KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM

THẨM ĐỊNH
QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
Cần Thơ – 8/2018

1


NỘI DUNG

2


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Quyết định của Bộ Y tế số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng
11 năm 2014 về việc ban hành Thông tư Qui định việc
đăng ký thuốc, phụ lục 1 “Bộ hồ sơ kỹ thuật chung Asean
(ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật”

2. ICH Harmonised tripartite guideline (2005), Validation of
analytical procedures: text and methodology, pp. 1 – 13

3


1. QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

4


1. QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

5


1. QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

6


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

7


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

8


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

9


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

10


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

11


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

12


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

13


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

14


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

15


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 TÍNH THÍCH HỆ THỐNG

16


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 TÍNH ĐẶC HIỆU/ TÍNH CHỌN LỌC

17


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 TÍNH TUYẾN TÍNH

18


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 TÍNH TUYẾN TÍNH

19


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 ĐỘ CHÍNH XÁC

20


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 ĐỘ CHÍNH XÁC

21


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 ĐỘ CHÍNH XÁC

22


2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
 ĐỘ CHÍNH XÁC

23