Bài giảng Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT
NGÀY 11/5/2016 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH
VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ
SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

NVS SYM 107-08-09-16

Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, Tháng 6/2016


CẤU TRÚC THÔNG TƯ
2

4 CHƯƠNG: 40 ĐIỀU

Chương I:
3 Điều

• Quy định chung

Chương II:
25 Điều

• Lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc tại các cơ sở y tế

Chương III:
6 Điều

• Quy định về mua thuốc tập
trung và đàm phán giá

Chương IV:
6 Điều

• Tổ chức thực hiện

NVS SYM 107-08-09-16


CÁC QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU
Ý TRONG LUẬT ĐẤU THẦU VÀ
CÁC VĂN BẢN HƯỚNG DẪN

NVS SYM 107-08-09-16


4

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT
ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13
 Phạm vi điều chỉnh: Nguồn vốn để mua sắm theo quy định tại Điểm
g Khoản 1 Đ1-LĐT.
 Mục 3 Chương 5 quy định mua thuốc, vật tư y tế từ Điều 48 đến
Điều 52; Khoản 2 Điều 48 có quy định hình thức đàm phán giá, chỉ
áp dụng cho lựa chọn nhà thầu mua thuốc.
 Điều 49 quy định Hình thức mua thuốc tập trung được thực hiện ở
cấp quốc gia và cấp địa phương, lộ trình do Chính phủ quy định.
 Điều 50: Ưu đãi trong mua thuốc (Đ14 quy định chung): Thuốc sản
xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị,
giá thuốc và khả năng cung cấp thì trong HSMT, HSYC phải quy

định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu.
NVS SYM 107-08-09-16


5

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT
ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13
 Đ 52: Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế của CSYT ngoài
công lập : nếu không chọn áp dụng quy định của Luật ĐT khi
mua thuốc, vật tư y tế thì chỉ được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT
theo đúng mặt hàng thuốc và đơn giá thuốc, giá vật tư y tế đã trúng
thầu của các CSYT công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn.
 Đ24 Quy định về mua sắm trực tiếp: Gói thầu có nội dung, tính
chất tương tự, quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký HĐ
trước đó.

Nếu nhà thầu thực hiện HĐ trước đó không có khả năng tiếp tục
thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng mua sắm trực
tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực,
kinh nghiệm, kỹ thuật và giá theo HSMT và KQLCNT trước đó.
NVS SYM 107-08-09-16


6

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT
ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13
Đ38 Quy trình LCN: thương thảo hợp đồng trước khi trình phê
duyệt và công bố kết quả LCNT.

Đ62 Loại hợp đồng quy định hình thức Hợp đồng theo đơn giá
cố định là HĐ có đơn giá không thay đổi trong suốt thời gian
thực hiện đối với toàn bộ nội dung công việc trong HĐ.
Nhà thầu được thanh toán theo số lượng, khối lượng công việc
thực tế được nghiệm thu theo quy định trên cơ sở đơn giá cố
định trong HĐ.

NVS SYM 107-08-09-16


7

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý
TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP
Đ24 Tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp:
Đối với gói thầu mua thuốc: Tỷ trọng điểm về kỹ thuật (K) từ
20% đến 30%, tỷ trọng điểm về giá (G) từ 70% đến 80%
Điểm giá đang xét =

Gthấp nhất x (100 hoặc 1.000)

Gđang xét

 Gthấp nhất là giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá
(nếu có) thấp nhất trong số các nhà thầu được đánh giá tài chính.
 Gđang xét là giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá
(nếu có) của hồ sơ đề xuất về tài chính đang xét.

Điểm tổng hợpđang xét = K x Điểm kỹ thuậtđang xét + G x Điểm giáđang xét
NVS SYM 107-08-09-16

8

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý
TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP
HSMT: Thang điểm 100; Điểm kỹ thuật: 30%, Điểm giá 70%
Tiêu chuẩn đánh giá: tổng hợp
Điểm ưu đãi SX trong nước = 0.075 x giá hàng hóa ưu đãi/giá gói thầu
x điểm tổng hợp

Tên nhà thầu
1. Điểm kỹ thuật
2. Giá hiệu chỉnh
3. Điểm giá
4. Điểm tổng hợp
5. Điểm ưu đãi SX trong nước
6. Điểm tổng hợp để xét

NVS SYM 107-08-09-16

NT A
75
205
97.56
90.79

NT B
80
200

100.00
94.00

90.79

94.00

NT C
95
209
95.69
95.49
7.16
102.65


9

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý
TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP
 Đ43 Xét duyệt trúng thầu: Đối với nhà thầu không được lựa chọn,
trong thông báo KQLCNT phải nêu rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.
 Đ71.2 Danh mục hàng hóa, dịch vụ MS tập trung
a) Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng MSTT
cấp quốc gia. Danh mục thuốc MSTT do Bộ Y tế ban hành;
b) Các Bộ, ngành, địa phương, doanh nghiệp ban hành danh mục
HHDV áp dụng MSTT thuộc phạm vi quản lý
 Quy định mua thuốc, vật tư y tế trong 7 Điều (Đ75 - Đ81)
 Điều 77. Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc do Bộ trưởng
BYT quyết định thành lập bao gồm đại diện BYT, BTC, BHXH VN,

Hiệp hội doanh nghiệp dược và đại diện các tổ chức khác có liên quan
NVS SYM 107-08-09-16


10

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý
TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP
 Điều 77 quy định trách nhiệm của các bên liên quan, theo đó
BHXH: Tham gia quá trình LCNT cung cấp thuốc từ khi lập
KHLCNT đến khi có KQLCNT và phải công khai giá từng loại
thuốc trúng thầu được thanh toán, giá thuốc trúng thầu trung bình
được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT
 Điều 78 quy định Quy trình đàm phán giá thuốc
 Điều 79 quy định Chỉ định thầu rút gọn trong mua thuốc
 Điều 104 Khoản 3 quy định: Sở Y tế chịu trách nhiệm thẩm định
KHLCNT mua thuốc do Chủ tịch UBND cấp tỉnh là người có thẩm
quyền (Đ.a K.1 Đ.8 của TT58/2016/TT-BTC quy định Sở Tài chính
thẩm định các gói thầu do Chủ tịch UBND tỉnh là chủ đầu tư nhưng
áp dụng quy định tại K.2 Đ 83 Luật ban hành VBQPPL)
NVS SYM 107-08-09-16


11

QUY ĐỊNH MỚI
TRONG QUYẾT ĐỊNH 08/2016/QĐ-TTg
 Điều 4: Mua sắm tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa
thuận khung. Cách thức ký hợp đồng trực tiếp chỉ được áp dụng
trong các trường hợp :

a) Mua tài sản thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, viện trợ,
tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn NSNN
mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp
b) Mua vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng

• Điều 5:3.b. “riêng danh Mục thuốc mua sắm tập trung cấp địa
phương áp dụng cho các cơ sở y tế của trung ương và địa phương
đóng trên địa bàn địa phương”.
• Điều 10:3.b. Bộ Y tế quyết định theo thẩm quyền đơn vị mua
sắm tập trung quốc gia để thực hiện mua sắm đối với thuốc thuộc
danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia trên cơ sở tổ chức, sắp
xếp lại, giao bổ sung nhiệm vụ cho một đơn vị sự nghiệp công lập
hiện có (không thành lập mới, không bổ sung biên chế).
NVS SYM 107-08-09-16


CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA
THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT

NVS SYM 107-08-09-16


Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
13

 Điều chỉnh (theo nguồn vốn): Đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà
nước, nguồn quỹ BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập (Khác
với quy định trong TPP – áp dụng theo quy mô gói thầu).
 Nội dung không điều chỉnh:

 Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch tại NĐ130/2013;
 Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: TT58;
 Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: TT33/2014;

NVS SYM 107-08-09-16


Điều 2. Giải thích từ ngữ:

14

 Có 12 nội dung, trong đó thuốc biệt dược gốc, thuốc generic, sinh khả
dụng, tương đương sinh học, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền: đã nêu trong Luật dược sửa đổi, TT 01, TT 36
 9. Tương đương điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương
đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của
thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau.
 10. ICH là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm sử dụng cho con người.
 11. PIC/S là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
 12. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ
sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia
EMA hoặc nước tham gia ICH hoặc nước tham gia PIC/s cấp giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương.
NVS SYM 107-08-09-16


15

Điều 3. Trách nhiệm xây dựng KH sử dụng

thuốc và TCLC cung cấp thuốc của CSYT
1. Thủ trưởng CSYT căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn
của Hội đồng Thuốc và Điều trị để quyết định và chịu trách nhiệm xây
dựng KH sử dụng thuốc của đơn vị.
- Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp QG, đàm phán giá:
- Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp ĐP:
- Thuốc do đơn vị tự tổ chức đấu thầu (12 tháng)

2. CSYT có trách nhiệm tổ chức LCNT cung cấp thuốc để bảo đảm hoạt
động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài DMT ĐTTT cấp
quốc gia, DMT ĐTTT cấp địa phương và DMT đàm phán giá.
3. DMT ĐTTT cấp địa phương áp dụng cho các CSYT của địa phương và
của trung ương đóng tại địa phương. CSYT của trung ương có trách
nhiệm xây dựng KH sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu
thuốc tập trung tại địa phương như CSYT thuộc địa phương quản lý. Sở
Y tế có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc cho CSYT của trung ương
như đối với CSYT thuộc địa phương quản lý.
NVS SYM 107-08-09-16


Chương II
LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG
CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ

NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
17

Điều 4. Căn cứ lập kế hoạch:
a) Nguồn NSNN: Dự toán mua thuốc từ nguồn NSNN năm kế hoạch
được cấp có thẩm quyền giao.
b) Nguồn thu dịch vụ KB, CB
 Hợp đồng KCB BHYT năm kế hoạch đã ký
 Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc năm trước liền kề và dự kiến nhu
cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch

c) Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm
trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế
hoạch theo phân tuyến kỹ thuật.
* Trường hợp CSYT đã tổ chức LCNT và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử
dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng
thuốc) thì CSYT phải xây dựng KHLCNT bổ sung để đáp ứng nhu cầu
KCB của đơn vị.
NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
18

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:
Thủ trưởng CSYT căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc
phân chia các gói thầu, có thể như sau:
1. Gói thầu thuốc generic: phải được phân chia thành các nhóm (05), mỗi
thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu.
2. Gói thầu thuốc BD gốc hoặc TĐĐT
3. Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) (2).
4. Gói thầu dược liệu (2)
5. Gói thầu vị thuốc cổ truyền (2).

NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
19

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc generic:
- Nhóm 1:
+ Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP
tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia;
+ Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y
tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm
quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia;
- Nhóm 2: Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia;
- Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP
được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;
- Nhóm 4: Thuốc có chứng minh TTĐ sinh học do Bộ Y tế công bố;
- Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4
Nhà thầu có thể dự thầu vào nhiều nhóm nếu thuốc đáp ứng nhưng phải
có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu tham dự
NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
20

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:
Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu: được

phân chia thành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, công nghệ được cấp phép:
a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất
đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế
Việt Nam cấp giấy chứng nhận;
b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất
chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1
được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì
phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.

NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
21

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:
 Gói thầu dược liệu:
a) Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọt và thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO;
b) Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí GACP-WHO.
Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1,
Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất
trong cả 2 nhóm.
 Gói thầu vị thuốc cổ truyền:
a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ điều kiện chế biến
dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền;
b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí nêu trên.
NVS SYM 107-08-09-16

Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
22

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:
 Thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam sau khi đăng ký được
phân chia vào các nhóm tương ứng theo tiêu chí kỹ thuật của bên
thấp hơn. Nếu đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP được xếp Nhóm 5.
Nếu được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận thì được xếp vào Nhóm 3.
 Thuốc nước ngoài đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở
thuộc nước ICH và Australia được xếp theo tiêu chuẩn bên đặt gia
công nếu:
- Trong hợp đồng gia công có lộ trình chuyển giao công nghệ toàn
diện cho bên nhận, thời gian tối đa là 5 năm.
- Thuốc gia công giai đoạn cuối, thời gian tối đa 3 năm và phải có lộ
trình chuyển giao toàn diện 5 năm, tổng 8 năm
NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
23

Điều 6: Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
1. Tên gói thầu: theo quy định tại Điều 5.
2. Giá gói thầu: Là tổng giá trị của gói thầu. Nếu gói thầu chia làm nhiều phần thì
ngoài tổng giá trị của gói thầu phải ghi rõ giá của từng phần bao gồm: đơn giá
theo đơn vị tính; giá trị của từng phần.
Đơn giá từng mặt hàng thuốc trong KHLCNT do CSYT lập kế hoạch đề xuất và
chịu trách nhiệm trên cơ sở tham khảo giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng

trước của các CSYT do Bộ Y tế (Cục QL Dược, Cục QL YDCT) hoặc
BHXHVN cập nhật và công bố trên Trang Thông tin điện tử.
Nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc không được cao hơn giá trúng thầu
cao nhất của thuốc đó trong mỗi nhóm thuốc đã được công bố;
Nếu không đủ thông tin hoặc giá tại thời điểm lập KH cao hơn giá đã công bố thì
phải tham khảo :
- Báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của 03 nhà cung cấp.
- Nếu không đủ 03 báo giá thì CSYT phải đảm bảo giá đã tham khảo phù hợp với
giá thị trường tại thời điểm xây dựng kế hoạch LCNT
* Không được vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của mặt hàng
NVS SYM 107-08-09-16
thuốc đó.


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
24

Điều 6: Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
3. Nguồn vốn: NSNN, nguồn thu, nguồn dịch vụ, ODA...
4. Hình thức và phương thức LCNT: Đối với gói thầu không áp dụng hình
thức đấu thầu rộng rãi, trong văn bản trình duyệt KHLCNT phải nêu rõ lý
do áp dụng
5. Thời gian bắt đầu tổ chức LCNT (Th.gian dự kiến phát hành HSMT,
HSYC theo tháng/quý);
6. Loại hợp đồng: Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu áp dụng một hoặc các
loại hợp đồng quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều 62 Luật đấu thầu.
- Hợp đồng trọn gói:
- Hợp đồng theo đơn giá cố định
- Hợp đồng theo đơn giá điều chỉnh.

7. Thời gian thực hiện hợp đồng: Ghi rõ thời gian thực hiện hợp đồng
nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.
NVS SYM 107-08-09-16


Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
25

Điều 7: Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
 Quy định 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc hết hiệu lực, Thủ
trưởng CSYT trình duyệt kế hoạch LCNT. Quy trình thực hiện theo TT
10/2015/TT-BKHĐT ngày 26/10/2015.
 Căn cứ, nội dung kế hoạch theo các Điều 4, 5 và 6 TT này.
 Hồ sơ kèm theo:

- Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế KH.LCNT, tình hình sử dụng thuốc
của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt KHLCNTđang trình duyệt;
- Biên bản và ý kiến Hội đồng Thuốc và Điều trị về danh mục, số lượng
thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc, việc ghi tên và hàm lượng
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, ghi nguồn gốc dược liệu và vị thuốc cổ
truyền.
NVS SYM 107-08-09-16