DƢƠNG THANH HUYỀN PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH tốt cơ sở bán lẻ THUỐC đối với NHÀ THUỐC TRÊN địa bàn QUẬN HOÀN KIẾM THÀNH PHỐ hà nội năm 2018 LUẬN văn THẠC sĩ dƣợc học

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

DƢƠNG THANH HUYỀN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI
VỚI NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
QUẬN HOÀN KIẾM THÀNH PHỐ HÀ NỘI
NĂM 2018
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

HÀ NỘI 2019


BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

DƢƠNG THANH HUYỀN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
QUẬN HOÀN KIẾM THÀNH PHỐ HÀ NỘI
NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SỸ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý Dƣợc
MÃ SỐ: 8720212
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: Ts. Vũ Thị Thu Hƣơng

HÀ NỘI 2019


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành và sâu sắc tới cô giáo
hƣớng dẫn TS. Vũ Thị Thu Hương, cô là ngƣời đã tận tình dìu dắt, hƣớng
dẫn, trang bị cho tơi những kiến thức khoa học quý giá và luôn động viên tơi
trong suốt q trình thực hiện đề tài.
Tơi xin chân thành cảm ơn các thầy cô tại Bộ môn Quản lý và kinh tế
dược trường Đại học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho tơi rất
nhiều trong thời gian học tập và đồng hành cùng tôi trong q trình thực hiện
đề tài.
Tơi trân trọng cảm ơn Lãnh đạo UBND quận Hoàn Kiếm đã tạo điều
kiện giúp đỡ tơi trong q trình nghiên cứu thực hiện đề tài.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban lãnh đạo Phịng Y tế Hồn
Kiếm, các anh chị Phịng Y tế Hồn Kiếm đã tạo điều kiện cho tơi đƣợc học
tập trong thời gian công tác, cũng nhƣ giúp đỡ tơi hồn thành nhiệm vụ.
Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường
đại học Dược Hà Nội đã quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tơi trong q trình
học tập và nghiên cứu.
Tơi xin đƣợc gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến gia đình mình, cùng
các anh chị và bạn bè đã động viên, cổ vũ nhiệt tình về mặt tinh thần cho tơi
trong q trình thực hiện đề tài.
Dương Thanh Huyền

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ................................................................................. 3
1.1. Khái quát về ―thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP‖ ............................ 3
1.1.1. Khái niệm về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP ............................ 3
1.1.2. Vai trị của Dƣợc sĩ - Chăm sóc dƣợc ..................................................... 3
1. 2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn ―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ tại Việt Nam .............. 5
1.2.1. Các nguyên tắc cơ bản của ‗Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc‖ áp dụng với nhà thuốc .......................................................................... 5
1.2.2. Tiêu chuẩn‖ thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ – GPP áp dụng với nhà
thuốc .................................................................................................................. 6
1.3. Thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn ―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ GPP
trên thế giới và Việt Nam..................................................................................... 9
1.3.1. Vài nét về triển khai GPP tại một số nƣớc trên thế giới ......................... 9
1.3.2. Thực trạng triển khai GPP tại Việt Nam .................................................... 12
1.4. Việc thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp của ngƣời
bán lẻ thuốc ..................................................................................................... 16
1.4.1. Các tiêu chí về thực hiện quy chế chuyên môn, kỹ năng thực hành nghề
nghiệp của ngƣời bán lẻ thuốc ........................................................................ 16
1.4.2. Việc thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp của ngƣời bán lẻ
thuốc................................................................................................................. 18
1.5. Q trình triển khai GPP tại quận Hồn Kiếm ........................................... 24
1.5.1. Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội và y tế của quận Hoàn Kiếm ...... 24
1.5.2. Tình hình triển khai GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hồn Kiếm 24
1.6. Tính cấp thiết của đề tài ........................................................................... 25
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 27
2.1.Đối tƣợng, địa điểm, thời gian nghiên cứu ............................................... 27

2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 27
2.1.2 Thời gian nghiên cứu ............................................................................. 27
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 27
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu.......................................................................... 27
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu .............................................................................. 35
2.2.2. Các biến số nghiên cứu ......................................................................... 27
2.2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu ............................................................................... 35
2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 36
2.2.5. Phƣơng pháp xử lý, phân tích số liệu .................................................... 37
2.2.6. Vấn đề đạo đức...................................................................................... 38
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 40
3.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn
Kiếm qua kết quả thanh kiểm tra năm 2018 ................................................... 40
3.1.1. Hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 40
3.1.2. Về nhân sự ............................................................................................. 41
3.1.3. Về cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản ............................................. 42
3.1.4. Về hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động ..................................................... 43
3.1.5. Thực hiện hoạt động chuyên môn ......................................................... 44
3.1.6. Kiểm soát chất lƣợng thuốc .................................................................. 46
3.2. Đánh giá việc thực hiện quy định chuyên môn, kỹ năng của ngƣời bán lẻ
thuốc ................................................................................................................ 46
3.2.1. Việc thực hiện quy định chuyên môn ................................................... 47
3.2.2. Thông tin về thuốc ................................................................................ 48
3.2.3. Kỹ năng hỏi ........................................................................................... 50
3.2.4. Kỹ năng khuyên .................................................................................... 51
3.2.5. Kỹ năng tƣ vấn ...................................................................................... 52
Chƣơng 4: BÀN LUẬN .................................................................................. 54


4.1. Bàn luận về việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ

thuốc của các nhà thuốc GPP tại quận Hoàn Kiếm ........................................ 54
4.2. Bàn luận về thực hiện một số quy định chuyên môn, kỹ năng của ngƣời
bán lẻ thuốc tại quận Hoàn Kiếm .................................................................... 58
4.3. Một số hạn chế của luận văn .................................................................... 64
KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ ............................................................................ 65
TÀI LIỆU THAM KHẢO ............................................................................... 69


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt

Chú giải

CNTT

Cơng nghệ thơng tin

CCHN

Chứng chỉ hành nghề

CSSK

Chăm sóc sức khỏe

CSVC

Cơ sở vật chất

DCYT

Dụng cụ y tế

DS

Dƣợc sĩ

ĐKKD

Đăng ký kinh doanh

ĐKBQ

Điều kiện bảo quản

FIP

International Pharmaceutical Federation (Liên đoàn Dƣợc
phẩm Quốc tế)

GPP

Good Pharmacy Practice (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc)

IPA

Indian Pharmacist Association (Hiệp hội dƣợc phẩm Ấn Độ)

NT

Nhà thuốc

NVNT

Nhân viên nhà thuốc

SYT

Sở Y tế

PGEU
WHO

Pharmaceutical Group of the European Union (Hiệp hội dƣợc
phẩm Châu Âu)
World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng

Nội dung

Trang

1.1

Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ―thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP‖ tại một số khu vực và

Quốc gia trên thế giới

10

1.2

Số lƣợng các nhà thuốc đạt GPP từ năm 2009 – 2016

12

1.3

Tỉ lệ vi phạm của các nhà thuốc đƣợc thanh tra tại TP. Hồ
Chí Minh

13

1.4

Tỉ lệ vi phạm của các nhà thuốc đƣợc thanh tra tại Hà Nội

13

1.5

Tóm tắt những kết quả nghiên cứu về vi phạm việc duy trì
các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc

15

1.6

Quy trình bán và tƣ vấn sử dụng thuốc có đơn và thuốc
khơng bán theo đơn

17

1.7

Tóm tắt kết quả nghiên cứu hỏi, khuyên, tƣ vấn của các nhà
thuốc

23

2.1

Danh mục các biến số nghiên cứu

27

3.1

Kết quả kiểm tra hồ sơ pháp lý của nhà thuốc

40

3.2

Kết quả kiểm tra nhân sự tại nhà thuốc

41

3.3

Cơ sở vật chất của các nhà thuốc GPP

42

3.4

Hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động của các nhà thuốc đạt
GPP

44

3.5

Các hoạt đơng chun mơn tại nhà thuốc

45

3.6

Kiểm sốt chất lƣợng thuốc đƣợc bán tại nhà thuốc

46

3.7

Một số hoạt động chun mơn của ngƣời bán thuốc

47

3.8

Các nhóm thuốc đã mua

48


3.9

Thơng tin về thuốc đã mua tính trên 1 nhà thuốc

49

3.10

Câu hỏi mà ngƣời bán thuốc đƣa ra

50

3.11

Những lời khuyên mà ngƣời bán thuốc đƣa ra

51

3.12

Nội dung mà ngƣời bán thuốc tƣ vấn

52


DANH MỤC CÁC HÌNH
Nội dung

Hình

Trang

1.1

Sơ đồ dƣợc sĩ 7 sao

4

1.2

Các tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc

6

1.3

Tỉ lệ nhà thuốc trong mạng lƣới cung ứng thuốc của quận
Hoàn Kiếm năm 2018

25

ĐẶT VẤN ĐỀ
Ngành Dƣợc đang trở thành một trong những ngành ảnh hƣởng trực
tiếp đến sức khỏe của nhân dân, liên quan đến các loại thuốc từ khâu sản xuất,
kiểm định, phân phối cho đến tay ngƣời bệnh. Tại Nghị quyết số 20-NQ/TW
tại Hội nghị lần thứ sáu Ban chấp hành Trung ƣơng khóa XII ngày
25/10/2017 về tăng cƣờng cơng tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe
nhân dân trong tình hình mới cũng đã khẳng định một trong những nhiệm vụ
chủ yếu là đẩy mạnh và phát triển ngành Dƣợc.
Kinh doanh Dƣợc, là một loại hình kinh doanh có điều kiện, đƣợc thực
hiện theo các quy chuẩn của Bộ Y tế
Từ năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP
(Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc). Đến năm 2016, Luật
Dƣợc mới ra đời và có hiệu lực từ 01/01/2017, thay thế cho Luật Dƣợc số
34/2005/QH11 kéo theo sự thay đổi của hàng loạt các văn bản quy phạm pháp
luật khác trong lĩnh vực dƣợc có ảnh hƣởng khơng nhỏ tới hoạt động của các
cơ sở bán lẻ thuốc nhƣ Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành luật Dƣợc, Thông tƣ 02/2018/TT-BYT Quy định
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc...
Quận Hoàn Kiếm là một quận trung tâm của thủ đô Hà Nội, là nơi có
mật độ dân cƣ đơng đúc. Số lƣợng nhà thuốc bán lẻ đƣợc cơng nhận GPP tính
đến năm 2018 là 120 nhà thuốc[20]. Do đó việc quản lý và phát triển ngành
dƣợc đều đƣợc các cấp lãnh đạo hết sức quan tâm và chú trọng.
Sau một thời gian triển khai thực hiện các văn bản mới, tại Hà Nội nói
chung và quận Hồn Kiếm nói riêng, hoạt đơng của các cơ sở bán lẻ thuốc đã
có nhiều chuyển biến, tuy nhiên hoạt động GPP tại các nhà thuốc chỉ đƣợc
đánh giá qua kết quả thanh, kiểm tra về các tiêu chuẩn nhƣ địa điểm, nhân sự,
cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách; về thực hành nghề nghiệp, tƣ vấn sử dụng thuốc
của ngƣời bán thuốc vẫn chƣa có đánh giá cụ thể. Vậy có những yếu tố nào

1


làm ảnh hƣởng đến việc triển khai, duy trì hoạt động GPP của các nhà thuốc
cũng nhƣ những kỹ năng thực hành của ngƣời bán thuốc.
Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tơi tiến hành đề tài:
"Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối
với nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm thành phố Hà Nội năm
2018‖ với mục tiêu và mục đích nghiên cứu nhƣ sau:
Mục tiêu nghiên cứu:
1. Mơ tả việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của nhà
thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm qua kết quả thanh kiểm tra năm 2018.
2. Đánh giá việc thực hiện hoạt động chuyên môn, kỹ năng của người
bán thuốc tại một số nhà thuốc quận Hoàn Kiếm năm 2018
Mục đích nghiên cứu: Đƣa một số kiến nghị và đề xuất nh m nâng cao
chất lƣợng hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP và cơ sở đánh giá đối với cơ
quan quản lý nhà nƣớc trong việc thanh kiểm tra các cơ sở hành nghề dƣợc.

2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái quát về “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP”
1.1.1. Khái niệm về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP
Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng
thuốc của các sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã
đƣợc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thơng qua với các mục tiêu sau [28]:
• Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe.

• Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
• Cung cấp, lập kế hoạch thuốc.
• Hƣớng dẫn ngƣời bệnh cách tự chăm sóc sức khỏe.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải
xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các
quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.
Trong năm 2011, FIP và WHO đã thông qua phiên bản cập nhật về
GPP, trong đó GPP đƣợc định nghĩa là “Thực hành dược đáp ứng nhu cầu
của những người sử dụng dịch vụ của dược sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc
tối ưu và dựa trên bằng chứng. Để hỗ trợ thực hành tốt này, cần phải có
một khung tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hướng dẫn”[32].
1.1.2. Vai trò của Dược sĩ - Chăm sóc dược
WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong đảm
bảo chất lƣợng và trong sử dụng thuốc hợp lý an tồn, bởi vì họ hiểu biết sâu
rộng về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt [31]. Trách nhiệm của ngƣời
dƣợc sĩ hƣớng dẫn cách thức điều trị cho ngƣời bệnh, nh m đạt đƣợc mục
đích là chất lƣợng cuộc sống của ngƣời bệnh phải đƣợc cải thiện [3].
Do những thách thức của việc tự chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên
quan trọng. Vì vậy, trách nhiệm và vai trò của ngƣời dƣợc sĩ đối với khách

3


hàng cũng lớn hơn. Khái niệm về dƣợc sĩ bảy sao đã đƣợc WHO giới thiệu
vào tháng 3 năm 2014 (hình 1.1), gồm các tiêu chí:[29]
* Chăm sóc ngƣời bệnh: Dƣợc sĩ phải luôn cung cấp dịch vụ tốt nhất
nh m tối ƣu hóa kết quả điều trị của ngƣời bệnh, đồng thời biết phối hợp các
dịch vụ chăm sóc sức khỏe và chuyên gia y tế khác.
* Ra quyết định: Dƣợc sĩ phải có khả năng xác định vấn đề của ngƣời
bệnh, thực hiện và quản lý dƣợc trị liệu, phân phối và quản lý thuốc, tƣ vấn

cho ngƣời bệnh, theo dõi quá trình điều trị b ng thuốc và tham khảo ý kiến
của các chuyên gia sức khỏe để cải thiện kết quả của ngƣời bệnh. Phải ƣu tiên
lợi ích của ngƣời bệnh, tham gia trong việc thiết lập chính sách thuốc cả cấp
địa phƣơng và quốc gia. Do đó dƣợc sĩ phải có khả năng đánh giá, tổng hợp
dữ liệu, thông tin và đƣa ra quyết định một cách chính xác nhất.

Figure 1 Hình 1.1. Sơ đồ dƣợc sĩ 7 sao
* Truyền đạt, kết nối : Dƣợc sĩ chính là ngƣời liên kết giữa bác sĩ,
ngƣời bệnh và những chuyên gia sức khỏe khác. Khả năng giao tiếp tốt đối
với dƣợc sĩ là vô cùng quan trọng vì nó giúp dƣợc sĩ có thể xác định đƣợc rõ

4


vấn đề của ngƣời bệnh, tìm ra biện pháp giải quyết, đồng thời thiết lập mối
quan hệ tốt với ngƣời bệnh, dễ dàng đáp ứng những yêu cầu của ngƣời bệnh.
* Quản lý: Dƣợc sĩ có trách nhiệm quản lý thông tin thuốc, đảm bảo
cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng cho ngƣời bệnh.
* Học tập suốt đời: Ngƣời dƣợc sĩ luôn phải liên tục cập nhật kiến
thức chuyên môn, các kiến thức về y dƣợc để cung cấp cho ngƣời bệnh những
dịch vụ chăm sóc tốt nhất.
* Đào tạo: Một trong những trách nhiệm của dƣợc sĩ là hỗ trợ giáo dục,
đào tạo, rèn luyện các thế hệ dƣợc sĩ tƣơng lai. Đó khơng chỉ là việc truyền
đạt kiến thức và kỹ năng cho ngƣời khác, mà là một cơ hội để dƣợc sĩ có đƣợc
kiến thức mới và hồn thiện kỹ năng hiện có.
* Lãnh đạo: Dƣợc sĩ cũng đóng vai trị lãnh đạo trong hệ thống chăm
sóc sức khỏe để đƣa ra quyết định, giao tiếp và quản lý hiệu quả.
1. 2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” tại Việt Nam
1.2.1. Các nguyên tắc cơ bản của ‘Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc” áp dụng với nhà thuốc [7]

―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong
hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nh m bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực
tiếp đến ngƣời sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách
an tồn và có hiệu quả cho ngƣời sử dụng thuốc.
―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau:
 Đặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ
vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

5


 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an tồn, hợp lý, có hiệu quả.
1.2.2. Tiêu chuẩn” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” – GPP áp dụng với
nhà thuốc
Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc gồm 03 tiêu
chuẩn sau [7]:

Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc
Nhân sự:
Ngƣời phụ trách chun mơn: Phải có b ng tốt nghiệp đại học ngành Dƣợc
và có chứng chỉ hành nghề phù hợp. Nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt
động, Nhân viên trực tiếp tham gia bán, giao nhận, vận chuyển, bảo quản tại nhà thuốc
phải có văn b ng chuyên môn dƣợc, đủ sức khỏe và đƣợc đào tạo kỹ năng
thực hành nghề nghiệp.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

6


- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, cách xa
nguồn ơ nhiễm, có mơi trƣờng riêng biệt
- Diện tích phù hợp với quy mơ, diện tích khu vực trƣng bày và bảo quản
tối thiểu 10m2, bố trí đƣợc các khu vực tƣ vấn, khu vực cho ngƣời bệnh tiếp
xúc vơi thông tin ngƣời bán lẻ…
+ Đối với các nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có kho thuốc: Phải bố
trí các khu vực riêng, có đầy đủ các trang thiết bị, để đảm bảo thực hiện đƣợc
các hoạt động theo quy định.
+ Có khu vực trƣng bày mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dụng cụ
y tế riêng biệt và có biển hiệu ― sản phẩm này khơng phải là thuốc‖.
+ Có khu vực bảo quản riêng cho các thuốc phải kiểm sốt đặc biệt.
- Trang thiết bị bảo quản:
+ Có hệ thống tủ, quầy, giá kệ phù hợp chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh.
+ Có đủ thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn:
Với điều kiện bảo quản thƣờng đảm bảo nhiệt độ không vƣợt quá 30oC, độ ẩm
không vƣợt quá 75%. Với điều kiện bảo quản mát (từ 8 – 15oC), lạnh (từ 2 – 8oC).
+ Dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc: bao bì
kín khí, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản phải đƣợc hiệu chỉnh ít
nhất 1 năm 1 lần. Đến hết ngày 01/01/2019, các nhà thuốc phải trang bị ít nhất
01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi 1-2 lần/1 giờ.
- Hồ sơ, sổ sách:
+ Hồ sơ pháp lý, tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên
quanhoạt động kinh doanh thuốc, các quy chế Dƣợc hiện hành.
+ Cập nhật, lƣu giữ các quy chế dƣợc hiện hành, các thơng báo có liên
7

quan của cơ quan quản lý dƣợc.
+ Có phƣơng tiện tra cứu các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc.
+ Xây dựng và thực hiện SOP dạng văn bản cho các hoạt động chun
mơn: mua và kiểm sốt chất lƣợng thuốc; bán và tƣ vấn sử dụng thuốc kê đơn,
thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lƣợng thuốc, giải quyết đối với
thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi…
+ Phải có sổ sách hoặc theo dõi b ng máy tính để quản lý hoạt động kinh
doanh thuốc: Sổ theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc; Sổ theo dõi nhiệt độ, độ
ẩm; Sổ theo dõi thông tin ngƣời bệnh... Theo quy định, các nhà thuốc bắt
buộc thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin kết nối mạng từ ngày
01/01/2019.
Các hoạt động của nhà thuốc:
- Mua thuốc: Mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Chỉ mua các
thuốc đƣợc phép lƣu hành, cịn ngun vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản
xuất, nhãn đúng quy định, có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ. Đảm bảo chất
lƣợng thuốc trong quá trình kinh doanh.
- Bán thuốc: Là hoạt động chuyên môn quan trọng của nhà thuốc bao
gồm việ cung cấp thuốc kèm theo việc tƣ vấn và hƣớng dẫn sử dụng thuốc an
toàn, hiệu quả cho ngƣời sử dụng…
- Bảo quản thuốc: Thuốc phải đƣợc bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn
thuốc, nên đƣợc sắp sếp theo nhóm tác dụng dƣợc lý, thuốc kê đơn đƣợc bảo
quản và bày bán tại khu vực riêng. Thuốc kiểm soát đặc biệt cũng đƣợc bảo
quản ở khu vực riêng, không đƣợc để cùng với các thuốc khác.
- Yêu cầu của ngƣời bán lẻ thuốc khi thực hiện các hoạt động chuyên môn:
+ Đối với ngƣời làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

8

Có thái độ hịa nhã, lịch sự, hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin và
lời khun đúng đắn về cách dùng thuốc; giữ bí mật thơng tin của ngƣời bệnh;
trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gang, có đeo biển tên ghi rõ chức danh;
tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về pháp luật và y tế;
thực hiện đúng quy chế dƣợc.
+ Đối với ngƣời quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thƣờng
xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chiu trách nhiệm trƣớc pháp luật;
giám sát hoặc trực tiếp tham gia vào việc bán thuốc kê đơn; liên hệ với bác sĩ
kê đơn trong trƣờng hợp cần thiết; kiểm soát chất lƣợng, thƣờng xuyên cập
nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
dƣợc…
1.3. Thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
GPP trên thế giới và Việt Nam
1.3.1. Vài nét về triển khai GPP tại một số nước trên thế giới
Hiện nay rất nhiều nƣớc trên thế giới, kể cả một số nƣớc khu vực Đông
Nam Á đã áp dụng tiêu chuẩn ―GPP‖. Cộng đồng châu Âu, Singapore và một
số nƣớc Asean áp dụng ―GPP‖ năm 2016; Liên đồn dƣợc phẩm quốc tế FIP
cơng nhận và triển khai ―GPP‖ tại các nƣớc đang phát triển từ năm 1998.
Một số nƣớc Bắc Âu nhƣ Nauy, Thụy Điển, Phần Lan đã có những quy
định về GPP cho từng nƣớc. PGEU đã đƣa ra thời gian biểu khác nhau cho
từng nội dung cũng nhƣ từng hoạt động của GPP [30].
Tại Thái Lan, để chuẩn bị cho việc áp dụng GPP, đã triển khai một
nghiên cứu về đánh giá hiệu quả, can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc
tại các nhà thuốc tƣ từ năm 1998-1999, trong đó tập trung xử lý hai tình
huống là bán thuốc kháng sinh và corticoid không đơn. Năm 2003 hƣớng dẫn
về GPP cũng đã đƣợc ban hành nh m giải quyết các vấn đề còn tồn đọng của

9

nhà thuốc cộng đồng để cải thiện và nâng cao dịch vụ cung cấp, đồng thời
tăng cƣờng việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Trên thực tế, việc triển khai GPP tại Thái Lan đã và đang phải đối mặt
với các vấn đề nhƣ các quy định về nhà thuốc chƣa đƣợc tuân thủ nghiêm
ngặt, nhận thức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thức của các dƣợc sĩ
trẻ về GPP còn rất nhiều hạn chế do việc tuyên truyền và quảng bá về ƣu
điểm cũng nhƣ lợi ích của GPP cịn chƣa đƣợc chú trọng [27].
Bảng 1.1. Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc - GPP” tại một số khu vực, Quốc gia trên thế giới[28], [35]
STT

Năm

1

1993

Nội dung
Thông qua ―GPP‖

Nơi thực hiện
FIP

Khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ WHO
2

1993

này trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát

thuốc

3

1998

4

1998

5

1998

Thông qua bản hƣớng dẫn triển khai FIP- Tại hội nghị ở
GPP cho các nƣớc đang phát triển

Hague

Cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình Ở các nƣớc Bắc Mỹ
QAT
Cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình Ở các nƣớc Bắc Mỹ
GATHER
Chấp nhận và triển khai trên một số PGEU

6

1998

quốc gia thành viên. Đƣa ra thời gian

biểu khác nhau cho từng nội dung cũng
nhƣ từng hoạt động của GPP

10


7

8

1998

1998 –
1999

Có những quy định về GPP cho từng Một số nƣớc Bắc Âu
nƣớc
Triển khai một nghiên cứu về đánh giá Thái Lan
hiệu quả can thiệp đối với hoạt động
cung ứng thuốc tại các nhà thuốc tƣ
Ban hành hƣớng dẫn, đào tạo cho các nhân Ấn Độ

9

2004

viên nhà thuốc về sử dụng thuốc an toàn,
hợp lý

10

2007

Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến FIP
hành tại 6 nƣớc khu vực Đông Nam Á
Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính Đông Nam Á và Tây

11

2007

sách và kế hoạch thực hiện GPP, đƣa ra Thái Bình Dƣơng
tun ngơn Bangkok
Xây dựng một bản hƣớng dẫn về thực Singapore

12

2007

hiện GPP cho các nhà thuốc tại
Singapore

8/2007
13

–
8/2008

14

2011

Xây dựng và ban hành sách hƣớng dẫn IPA
dƣợc sĩ cộng đồng. Thực hiện chƣơng
trình thí điểm ―Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở
Ấn Độ‖
Phiên bản cập nhật về GPP

FIP

Nhƣ vậy, dù đã có nhiều nƣớc triển khai thực hiện GPP, tuy nhiên các
nƣớc điều tiến hành khá thận trọng, tại Châu Âu đƣợc áp dụng theo lộ trình
từng nội dung GPP. Tuy nhiên mỗi quốc gia có một hệ thống về dƣợc riêng,

11


phong tục tập quán và điều kiện kinh tế riêng, vì vậy mỗi quốc gia phải xây
dựng tiêu chuẩn về GPP cho riêng mình [28].
1.3.2. Thực trạng triển khai GPP tại Việt Nam
Mơ hình ―nhà thuốc kiểu mẫu‖ lần đầu tiên đƣợc áp dụng tại Hà Nội vào
năm 2000. Mặc dù chƣa phải là chính thức, tuy nhiên với các tiêu chí đƣợc áp dụng
cho nhà thuốc này, có thể nói đây là mơ hình ―Thực hành nhà thuốc tốt‖ chƣa hồn
chỉnh đầu tiên tại Việt Nam.
Việc triển khai chính thức các nhà thuốc GPP bắt đầu thực hiện từ năm 2007.
Với quy định tất cả các nhà thuốc trên cả nƣớc phải đạt tiêu chuẩn GPP mới đƣợc
phép hoạt động, số lƣợng nhà thuốc đạt GPP ngày càng tăng. Mặt khác số lƣợng
dƣợc sĩ đại học, có thời gian thực hành chuyên môn (tối thiểu 02 năm) [12] theo
quy định mới của Luật Dƣợc 106/2016 cũng tăng lên đáng kể.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, tính đến hết năm 2013, mật độ 2.123 ngƣời dân

có 1 cơ sở bán lẻ thuốc, cho thấy khả năng tiếp cận thuốc của ngƣời dân ngày càng
đƣợc củng cố và hoàn thiện theo hƣớng thuận tiện hơn. Hệ thống cung ứng thuốc
phủ rộng khắp toàn quốc, đảm bảo cung ứng thuốc đến các khu vực biển đào, vùng
sâu, vùng xa [10].
Bảng1.2. Số lƣợng các nhà thuốc đạt GPP từ năm 2009 – 2016 [5], [9]
Thời gian

2009 2010

Số lƣợng

679

2011

3.455 5.986

2012

2013

2014

2015

2016

11.672 39.000 55.164 63.189 71.320

Theo số liệu thống kê cho thấy, tổng số các nhà thuốc trong cả nƣớc tính

đến năm 2016 là 71.320 và các nhà thuốc trên cả nƣớc đều đã đƣợc cấp giấy
chứng nhận ―Thực hành tốt nhà thuốc‖ [10].

12


Hoạt động bán lẻ thuốc tại Việt Nam ngày càng phát triển mạnh mẽ với
các hệ thống bán lẻ thuốc phủ rộng khắp các địa bàn, từ trung ƣơng đến địa
phƣơng. Sự tăng nhanh chóng về số lƣợng các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP
trong cả nƣớc đã đem lại nhiều lợi ích cho ngƣời bệnh. Kể từ năm 2007, khi
Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP cho đến nay đã đạt
đƣợc những thành quả nhất định. Các nhà thuốc nhìn chung đã có sự đầu tƣ
về mặt cơ sở vật chất, khang trang, sạch đẹp hơn. Tuy nhiên trong quá trình
hoạt động nhà thuốc GPP vẫn còn rất nhiều hạn chế, bất cập nhƣ: Dƣợc sĩ chỉ
là ngƣời đứng tên, không thực sự là chủ nhà thuốc nên thƣờng xuyên vắng
mặt tại nhà thuốc, vi phạm về một số quy chế chuyên môn …
Theo kết quả Thanh tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh năm 2014
và 2015 [17] [23], tỉ lệ cơ sở vi phạm trong hoạt động duy trì GPP chiếm hơn
80%. Điều này thể hiện qua Bảng 1.3 nhƣ sau:
Bảng 1.3. Tỉ lệ vi phạm của các nhà thuốc đƣợc thanh tra tại TP. Hồ Chí
Minh[23]
Năm

Số lƣợt thanh tra

Số lƣợt vi phạm

Tỉ lệ %

2014

215

199

92,6

2015

196

168

85,7

Tại Hà Nội, kết quả thanh tra của Sở Y tế Hà Nội cũng cho kết quả tƣơng tự [22]
Bảng 1.4. Tỉ lệ vi phạm của các nhà thuốc đƣợc thanh tra tại Hà Nội[22]
Năm

Số lƣợt thanh tra

Số lƣợt vi phạm

Tỉ lệ %

2014

211

203

96,21

2015

186

145

77,96

2016

198

127

64,14

2017

227

190

83,7

13

Các vi phạm thƣờng gặp gồm: Kinh doanh thuốc có Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dƣợc, chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận cơ sở đạt GPP
hết hạn; Kinh doanh thuốc khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ, không rõ nguồn gốc
xuất xứ, thuốc hết hạn dùng; Khơng có biện pháp theo dõi hoạt động mua thuốc,
bán thuốc; Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với huốc; Không đảm bảo
điều kiện bảo quản thuốc theo hƣớng dẫn ghi trên nhãn thuốc…
Qua các nghiên cứu của một số tác giả tại các tỉnh cũng chỉ ra những vi
phạm về GPP của các nhà thuốc nhƣ sau:
Một nghiên cứu của tác giả Bùi Thanh Nguyệt tại thành phố Hồ Chí Minh
năm 2014 chỉ ra r ng trong tổng số 632 cơ sở vi phạm đƣợc phát hiện năm 2014, có
18,6% nhà thuốc vi phạm về cơ sở pháp lý, trong đó vi phạm về giấy chứng nhận
đạt GPP (chƣa có/hết hạn) chiếm tỉ lệ cao nhất, 37,6% nhà thuốc có sai sót về mặt
nhân sự và cao nhất là vi phạm trong hoạt động chuyên môn (40,5%) [17].
Nghiên cứu của tác giả Bùi Hồng Thủy năm 2014 trên địa bàn tỉnh Thanh
Hóa chỉ ra trên 50% dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi nhà thuốc hoạt
động, còn tỉ lệ cao vi phạm về quy chế chuyên môn nhƣ: ghi chép sổ sách, niêm yết
giá, bán thuốc theo đơn [25].
Tại thành phố Vinh, tác giả Nguyễn Văn Phƣơng đã tiến hành nghiên cứu
vào năm 2013 tại 59 nhà thuốc chỉ ra r ng, chỉ có 78% nhà thuốc khơng cịn khu
vực ra lẻ, 86,5% số dƣợc sĩ đại học vắng mặt, 61,1% số nhà thuốc có nhân viên
khơng đeo biển hiệu, chỉ có 11,8% nhà thuốc có thực hiện ghi chép sổ kiểm sốt
định kỳ[19].
Nghiên cứu của tác giả Tơ Hồi Nam [18] đƣợc thực hiện tại Hà Nội vào
năm 2017 chỉ rõ có sự khác nhau giữa hoạt động của nhà thuốc thẩm định và hậu
kiểm nhƣ việc có mặt của ngƣời phụ trách chuyên môn khi nhà thuốc mở cửa hoạt
động: 100% dƣợc sĩ có mặt khi thẩm định, nhƣng chỉ có 25% có mặt khi hậu kiểm;
14


80% nhà thuốc còn để lẫn thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm trong tủ bảo

quản thuốc; có 7 nhà thuốc kinh doanh thuốc không đảm bảo chất lƣợng, thuốc hết
hạn hoặc khơng rõ nguồn gốc.
Bảng 1.5. Tóm tắt những kết quả nghiên cứu về vi phạm việc duy trì các
tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc
Tác giả,
Vi
Dƣợc sĩ
địa điểm,
phạm PTCM
năm
về hồ sơ vắng
nghiên
pháp lý
mặt
cứu
Bùi Thanh
Nguyệt,
Hồ Chí
18,6%
37,6%
Minh,
2014
Bùi Hồng
Thủy,
57,8%
Thanh
Hóa, 2014
Nguyễn
Văn
Phƣơng,

86,5%
Nghệ An,
2013
Nguyễn
Trần Cơng
Hn, Hồ
93,8%
Chí Minh,
2017
Tơ Hồi
Nam, Hà
2,8%
74,1%
Nội, 2017

Khơng có
biện pháp
BQ thuốc
đúng quy
định

Sổ sách
ghi chép
khơng
đầy đủ

3,3%

24,3%

-

6,2%

13,8%

20,4%

-

-

-

11,9%

-

-

76,4%

8,3%

-

1,7%

10,1%

13,9%

67,6%

6,5%

15

Hóa đơn Phát hiện
chứng từ
thuốc
khơng khơng có số
đầy đủ
đăng ký,
hết hạn