phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh hà nam năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

VŨ HỮU CHÍ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
TỈNH HÀ NAM NĂM 2018

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI - 2020


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

VŨ HỮU CHÍ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
TỈNH HÀ NAM NĂM 2018

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II
Chuyên ngành : Tổ chức quản lý Dƣợc
Mã số
: CK 62720412
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng

HÀ NỘI - 2020


LỜI CẢM ƠN
Hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa II này, tôi xin chân
thành cảm ơn các thầy giáo, cô giáo trong Ban giám hiệu nhà trƣờng. Phòng
giáo dục Đào tạo sau đại học, cùng toàn thể các thầy cô giáo, các cán bộ tại
Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đa tạo điều
kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập.
Đăc biệt, tôi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc nhất của mình tới PGS. TS.
Nguyễn Thị Thanh Hƣơng, ngƣời ra hƣớng nghiên cứu, tận tình hƣớng dẫn,
động viên và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện công việc của luận văn.
Qua đây tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban lãnh đạo và các
cán bộ tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hà
Nam cùng bạn bè, đồng nghiệp và gia đình đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện
thuận lợi để tôi hoàn thành luận văn.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà Nội, ngày

tháng
Học viên

Vũ Hữu Chí

năm 2020


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu,
kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chƣa từng đƣợc ai công bố trong

bất kỳ công trình nào khác.
Hà Nội, ngày

tháng
Học viên

Vũ Hữu Chí

năm 2020


MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
Chƣơng 1: TỔNG QUAN ................................................................................. 3
1.1. CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC .... 3
1.1.1. Một số khái niệm về chất lƣợng thuốc ............................................ 3
1.1.2. Quy định về chất lƣợng ................................................................... 5
1.2. THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM ............ 30
1.2.1. Số lƣợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc ................ 30
1.2.2. Khả năng kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh ... 31
1.2.3. Hệ thống Quản lý Nhà nƣớc về công tác Dƣợc tại Hà Nam ........ 38
1.2.4. Sơ lƣợc về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực
phẩm Hà Nam ............................................................................... 39
1.3. Tính cấp thiết của đề tài ....................................................................... 45
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 46

2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ............................................................. 46
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................................................... 46
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ......................................................... 46
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu....................................................................... 50
2.2.3. Phƣơng pháp thu thập số liệu ........................................................ 50
2.2.4. Mẫu nghiên cứu............................................................................. 52
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ............................................................. 52
Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 53
3.1. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ
KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC
– MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 ................. 53


3.1.1. Mức độ hoàn thành kế hoạch về số mẫu kiểm tra ........................ 53
3.1.2. Phân bố loại hình kinh doanh của các cơ sở lấy mẫu ................... 54
3.1.3. Phân bố vùng địa lý lấy mẫu ......................................................... 57
3.1.4. Xuất xứ sản xuất của mẫu thuốc đã kiểm nghiệm ........................ 58
3.1.5. Phân loại nhóm thuốc các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm ................ 59
3.1.6. Phân loại theo dạng bào chế các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm ...... 60
3.1.7. Phân loại mẫu thuốc hóa dƣợc đã kiểm nghiệm theo số hoạt chất..... 61
3.1.8. Phân loại thuốc hóa dƣợc theo nhóm tác dụng dƣợc lý ................ 62
3.1.9. Danh mục hoạt chất nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn .. 64
3.1.10. Danh mục hoạt chất nhóm vitamin ............................................. 65
3.1.11. Danh mục hoạt chất các nhóm hormon, nội tiết tố; thuốc dùng
đƣờng hô hấp, tiêu hóa; chống dị ứng; tim mạch ......................... 66
3.1.12. Danh mục hoạt chất nhóm giảm đau và chăm sóc giảm nhẹ ...... 67
3.1.13. Danh mục hoạt chất nhóm dùng ngoài, dung dịch điện giải, nhóm
giải độc, nhóm thuốc tai, mũi, họng ............................................. 68
3.1.14. Danh mục hoạt chất không thuộc danh mục thuốc thiết yếu ...... 69
3.1.15. Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra so với DM khuyến cáo của VKN, DM

thuốc thiết yếu, DM thuốc BHYT ................................................ 69
3.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƢỢC
DẠNG VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC –
MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018................. 70
3.2.1. Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc dạng viên nén đƣợc kiểm nghiệm đủ chỉ
tiêu và không đủ chỉ tiêu so với tổng mẫu lấy .............................. 70
3.2.2. Tỷ lệ các chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc viên nén ............................................................................... 71
3.2.3. Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc một số chỉ tiêu của dạng
viên nén ......................................................................................... 72
3.2.4. Kết quả kiểm nghiệm thực tế viên nén chứa paracetamol, viamin C ... 76
Chƣơng 4 : BÀN LUẬN ................................................................................. 77
4.1. VỀ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM
TRA KIỂM NGHIỆM THUỐC............................................................ 77


4.1.1. Về kết quả thực hiện theo kế hoạch và tỷ lệ hoạt chất tân dƣợc có
thể kiểm nghiệm............................................................................ 77
4.1.2. Về kết quả kiểm tra theo nơi lấy mẫu và theo vùng địa lý ........... 78
4.1.3. Về kết quả kiểm tra theo nhóm thuốc ........................................... 80
4.1.4. Về kết quả kiểm tra theo dạng bào chế ......................................... 81
4.1.5. Về kết quả kiểm tra theo nguồn gốc ............................................. 81
4.1.6. Về thuốc kiểm tra theo thành phần ............................................... 82
4.2. VỀ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN ...... 83
4.2.1. Yêu cầu kiểm nghiệm dạng viên nén ............................................ 83
4.2.2. Mẫu viên nén đƣợc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu ............................... 84
4.2.3. Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc ....................................... 85
4.2.4. Khả năng kiểm nghiệm viên nén paracetamol và vitamin C ........ 88
4.3. HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI..................................................................... 88
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ......................................................................... 90

KẾT LUẬN ..................................................................................................... 90
KIẾN NGHỊ .................................................................................................... 91
TÀI LIỆU THAM KHẢO


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

BHYT

Bảo hiểm y tế

CT CPDP

Công ty cổ phần dƣợc phẩm

CT TNHH

Công ty trách nhiệm hữu hạn

CT YHCT

Chẩn trị y học cổ truyền

DĐVN

Dƣợc điển Việt Nam

DM TTY

Danh mục thuốc thiết yếu

KN

Kiểm nghiệm

NTTN

Nhà thuốc tƣ nhân

QTTN

Quầy thuốc tƣ nhân

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TL

Tỷ lệ

TTYT

Trung tâm y tế

VKN

Viện kiểm nghiệm

DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1:
Bảng 1.2:
Bảng 1.3:
Bảng 1.4:
Bảng 1.5.

Bảng 1.6:
Bảng 1.7:
Bảng 1.8:
Bảng 1.9:
Bảng 1.10:
Bảng 1.11:
Bảng 1.12:
Bảng 1.13:
Bảng 1.14:
Bảng 1.15.
Bảng 1.16:
Bảng 2.17.
Bảng 2.18.
Bảng 2.19.
Bảng 3.20:
Bảng 3.21:
Bảng 3.22:

Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định
Dƣợc điển Việt Nam ..................................................................... 8
Chỉ tiêu chất lƣợng viên nén paracetamol theo quy định tại Dƣợc
điển một số nƣớc ......................................................................... 10
Chỉ tiêu chất lƣợng viên nén Vitamin C theo quy định tại Dƣợc

điển một số nƣớc ......................................................................... 12
Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình ...... 14
Bảng so sánh những yêu cầu của nguyên tắc GLP-WHO quy
định tại phụ lục 01 thông tƣ 04/2018/TT-BYT và GLP theo quyết
định 1570/2000/QĐ-BYT ........................................................... 20
Số lƣợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm
2013 – 2017................................................................................. 30
Số mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nhóm năm 2016 -2017 ..... 31
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực hiện so với kế hoạch .................... 31
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc .................................... 32
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế ................................ 33
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc ........................ 34
Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo thành phần ......... 35
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý ................................... 36
Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh .............. 37
Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm hiện có của Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam ............... 43
Dự toán kinh phí cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – thực
phẩm – mỹ phẩm Hà Nam năm 2018 ......................................... 45
Các biến số cần thu thập ............................................................. 46
Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục 1 .................................... 51
Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục 2 .................................... 51
Tỷ lệ mẫu đã kiểm tra so với mẫu kế hoạch ............................... 53
Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh của cơ sở lấy mẫu ... 54
Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý ................................. 57


Bảng 3.23:
Bảng 3.24:
Bảng 3.25:

Bảng 3.26:
Bảng 3.27:
Bảng 3.28:
Bảng 3.29:
Bảng 3.30:
Bảng 3.31:
Bảng 3.32:
Bảng 3.33:
Bảng 3.34:
Bảng 3.35:
Bảng 3.36:
Bảng 3.37:
Bảng 3.38:
Bảng 3.39:
Bảng 3.40:
Bảng 3.41:

Tỷ lệ xuất xứ thuốc sản xuất ....................................................... 58
Tỷ lệ phân loại theo nhóm thuốc ................................................ 59
Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế ..................................... 60
Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm tra theo số lƣợng hoạt chất...... 61
Tỷ lệ các nhóm dƣợc liệu trong thuốc hóa dƣợc đã kiểm tra ..... 62
Các dạng bào chế trong nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống
nhiễm khuẩn ................................................................................ 64
Các dạng bào chế trong nhóm Vitamin ...................................... 65
Các dạng bào chế trong nhóm hormon, nội tiết tố; thuốc dùng
đƣờng hô hấp, tiêu hóa; chống dị ứng; tim mạch ....................... 66
Các dạng bào chế trong nhóm giảm đau và chăm sóc giảm nhẹ ..... 67
Các dạng bào chế trong nhóm dùng ngoài, dung dịch điện giải,
nhóm giải độc, nhóm thuốc tai, mũi, họng ................................. 68

Các dạng bào chế Không nằm trong danh mục thuốc thiết yếu . 69
Số hoạt chất kiểm tra của trung tâm so với DM khuyến cáo của
VKN, DM thuốc thiết yếu, DM thuốc BHYT ............................ 69
Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc dạng viên nén đƣợc kiểm tra đủ chỉ
tiêu và không đủ chỉ tiêu ............................................................. 70
Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc
viên nén ....................................................................................... 71
Trang thiết bị đủ đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiệm một số hoạt
chất dạng viên nén ...................................................................... 72
Hóa chất thiếu so với yêu cầu kiểm nghiệm tại Trung tâm đối với
dạng viên nén về chỉ tiêu Nƣớc .................................................. 74
Chất chuẩn không đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiệm tại Trung
tâm đối với dạng viên nén về chỉ tiêu Định lƣợng ..................... 74
Tạp chuẩn không đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiêm tại Trung
tâm đối với dạng viên nén về chỉ tiêu Tạp chất liên quan .......... 75
Thông tin các mẫu kiểm nghiệm là viên nén chứa hoạt chất
paracetamol, vitamin C ............................................................... 76


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. Sơ đồ mạng lƣới quản lý Dƣợc tại Tỉnh Hà Nam ........................ 38
Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức nhân sự Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm
– thực phẩm Hà Nam ................................................................... 42
Hình 3.3. Số lƣợng mẫu kiểm nghiệm thực tế so với kế hoạch ................... 53
Hình 3.4: Phân loại mẫu lấy kiểm tra theo loại hình kinh doanh................. 56
Hình 3.5: Phân loại mẫu lấy kiểm tra theo vùng địa lý ................................ 57
Hình 3.6: Phân loại mẫu lấy kiểm tra theo xuất xứ...................................... 58
Hình 3.7: Phân loại mẫu lấy kiểm tra theo nhóm thuốc ............................... 59
Hình 3.8: Phân loại mẫu lấy kiểm tra theo dạng bào chế ............................ 60
Hình 3.9: Phân loại thuốc hóa dƣợc kiểm tra theo số lƣợng hoạt chất ........ 61

Hình 3.10: Phân loại thuốc hóa dƣợc kiểm tra theo nhóm tác dụng dƣợc lý. 63
Hình 3.11: Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra so với DM khuyến cáo của VKN, ........ 70


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, là một loại hàng hóa đặc biệt
vì nó ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con ngƣời và của cả cộng
đồng. Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay
thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng đang có chiều hƣớng gia tăng và diễn biến
phức tạp. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng có thể gây ra những ảnh
hƣởng nghiêm trọng tới sức khỏe ngƣời bệnh. Vì vậy thuốc cần đƣợc kiểm
tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lƣợng. Đảm bảo chất lƣợng là trách
nhiệm của từng doanh nghiệp cũng nhƣ của cơ quan quản lý nhà nƣớc. Để
đảm bảo chất lƣợng, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong
toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới tay ngƣời sử dụng. Mục
tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc là để ngƣời sử
dụng dùng thuốc đảm bảo chất lƣợng; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn,
thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho phép lƣu hành.
Hiện nay trong cơ chế thị trƣờng Ngành dƣợc cũng có thay đổi căn bản
tạo ra thị trƣờng thuốc phong phú, thuận lợi cho ngƣời sử dụng. Nhƣng bên
cạnh đó đã nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp mới cần phải giải quyết, mà nổi
cộm lên là: Chất lƣợng và đảm bảo chất lƣợng thuốc. Thuốc kém chất lƣợng,
thuốc giả, thuốc hết hạn dùng, thuốc không đƣợc phép lƣu hành vẫn xuất hiện
trên thị trƣờng và đang có chiều hƣớng gia tăng.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam là đơn
vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hà Nam, có chức năng tham mƣu giúp Giám
đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lƣợng các loại
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe con ngƣời
đƣợc sản xuất, lƣu hành, sử dụng tại địa bàn tỉnh Hà Nam. Hàng năm Trung
tâm đã kiểm nghiệm trên 400 mẫu thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm theo kế hoạch

1


đƣợc giao. Việc tổng hợp, phân tích, đánh giá các kết quả từ đó đƣa ra các
phƣơng án để đảm bảo công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc tốt hơn nữa.
Trên đây là những lý do để tôi chọn luận văn: “Phân tích thực trạng
kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm Thực phẩm Hà Nam năm 2018” với hai mục tiêu sau:
1.

Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc thông qua kết quả kiểm
nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực
phẩm tỉnh Hà Nam năm 2018.

2.

Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hà Nam
năm 2018

Từ đó đƣa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa khả năng
kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Hà Nam trong
những năm tiếp theo, góp phần đảm bảo chất lƣợng thuốc phục vụ tốt hơn
công tác điều trị và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

2


Chƣơng 1
TỔNG QUAN
1.1. CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC

1.1.1. Một số khái niệm về chất lƣợng thuốc
Một số khái niệm liên quan đến chất lƣợng thuốc đƣợc quy định tại Luật
Dƣợc số 105/2016/QH13 (ban hành 06/04/2016 có hiệu lực từ ngày
01/01/2017) bao gồm:
1.1.1.1. Thuốc
Thuốc là chế phẩm có chứa dƣợc chất hoặc dƣợc liệu dùng cho ngƣời
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa
dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[11]
1.1.1.2. Nguyên liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
bao gồm dƣợc chất, dƣợc liệu, tá dƣợc, vỏ nang đƣợc sử dụng trong quá trình
sản xuất thuốc. .[11]
1.1.1.3. Dược chất
Dƣợc chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để
sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người.[11]
1.1.1.4. Thuốc hóa dược
Thuốc hóa dƣợc là thuốc có chứa dƣợc chất đã đƣợc xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc
tiêm đƣợc chiết xuất từ dƣợc liệu, thuốc có kết hợp dƣợc chất với các dƣợc
liệu đã đƣợc chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. [11]
3


1.1.1.5. Thuốc dược liệu
Thuốc dƣợc liệu là thuốc có thành phần từ dƣợc liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền. [11]
1.1.1.6. Thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành
phần dƣợc liệu đƣợc chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phƣơng
pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có
dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. [11]
1.1.1.7. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định
về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lƣợng, mức chất lƣợng, phƣơng
pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lƣợng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. [11]
1.1.1.8. Khái niệm Khả năng và năng lực
* Khả năng
Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là "cái hiện chƣa có" nhƣng bản
thân khả năng có tồn tại, đó là một sự tồn tại đặc biệt tức là cái sự vật đƣợc
nói tới trong khả năng chƣa tồn tại, song bản thân khả năng thì tồn tại.
Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì Khả năng
(Abilities) là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó. Có một
điểm liên kết giữa kỹ năng và khả năng. Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự
khác biệt là điều học đƣợc và cái bẩm sinh. [12-15]
* Năng lực
Năng lực là “khả năng, điều kiện chủ quan hoặc tự nhiên sẵn có để thực
hiện một hoạt động nào đó” nhƣ năng lực tƣ duy, năng lực tài chính hoặc là
“phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên môn tạo cho con ngƣời khả năng
hoàn thành một loại hoạt động nào đó với chất lƣợng cao” nhƣ năng lực
chuyên môn, năng lực lãnh đạo.
4


Năng lực là tổ hợp các thuộc tính độc đáo của cá nhân phù hợp với
những yêu cầu của một hoạt động nhất định, đảm bảo cho hoạt động đó có kết
quả tốt. Năng lực vừa là tiền đề, vừa là kết quả của hoạt động. Năng lực vừa

là điều kiện cho hoạt động đạt kết quả nhƣng đồng thời năng lực cũng phát
triển ngay trong chính hoạt động ấy (kinh nghiệm, trải nghiệm) [12-15]
1.1.2. Quy định về chất lƣợng
1.1.2.1. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lƣợng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phƣơng pháp
kiểm nghiệm chung đƣợc quy định trong Dƣợc điển Việt Nam. Việc áp dụng
phƣơng pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đƣợc ghi trong Dƣợc điển Việt Nam
đƣợc thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
- Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc đƣợc quy định nhƣ sau:
+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm
định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động
của cơ sở mình nhƣng không đƣợc thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tƣơng ứng đƣợc quy định tại Dƣợc điển Việt Nam. Trƣờng hợp Dƣợc điển
Việt Nam chƣa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tƣơng ứng, cơ sở xây dựng tiêu
chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dƣợc
điển nƣớc ngoài và đƣợc Bộ Y tế phê duyệt. [2]
5


1.1.2.2. Áp dụng dược điển và tiêu chuẩn cơ sở
Dƣợc điển Việt Nam IV – DĐVN IV - đƣợc Bộ Y tế ban hành và có
hiệu lực từ ngày 01/01/2010. Ngay sau khi ban hành, DĐVN IV đã góp phần

tích cực vào việc phát triển, hiện đại hóa ngành Dƣợc, đảm bảo và nâng cao
chất lƣợng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe
nhân dân. [6]
Tiếp theo đó, Bộ Y tế đã ra Quyết định 3931/QĐ-BYT ngày
14/10/2009 và Quyết định 5322/QĐ-BYT ngày 31/12/2010, về việc thành lập
Ban Thƣờng trực Hội đồng Dƣợc điển Việt Nam V và giao cho Hội đồng việc
xây dựng, biên soạn Dƣợc điển Việt Nam V (DĐVN V), đồng thời hƣớng dẫn
triển khai thực hiện DĐVN IV. Trên cơ sở đó, ngày 28/11/2017, Bộ trƣởng
Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dƣợc điển Việt
nam V có hiệu lực thi hành từ ngày 01/07/2018.
Dƣợc điển Việt Nam V với 1519 chuyên luận, trong đó có 485 nguyên
liệu hóa dƣợc, 385 thành phẩm hóa dƣợc, 372 dƣợc liệu và thuốc từ dƣợc
liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp
1.138 phổ hồng ngoại chuẩn, 228 chuyên mục chung và trên 650 hóa chất,
thuốc thử. Với 361 chuyên luận mới và 357 tiêu chuẩn DĐVN IV đƣợc sửa
đổi, bổ sung, cập nhật. Các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã
đƣợc xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lƣợng thuốc
nhƣ các chỉ tiêu về giải phóng dƣợc chất, đánh giá tạp chất, độ an toàn…. [7]
Do thuốc là một hàng hóa đặc biệt ảnh hƣởng lớn đến sức khỏe, tính
mạng của ngƣời sử dụng nên các văn bản pháp luật yêu cầu rất chi tiết việc áp
dụng hệ thống phƣơng pháp kiểm nghiệm để đánh giá chất lƣợng thuốc bên
cạnh nguyên tắc tự áp dụng các phƣơng pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên
luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trong sản xuất thuốc. Hiện nay do
phân chia thành nhiều dạng thuốc khác nhau nên quy định pháp luật có bổ
sung chi tiết, rõ ràng hơn nhằm kiểm soát, quản lý chất lƣợng tốt hơn.
6


1.1.2.3. Hệ thống quản lý chất lượng tại Việt Nam
Hai hệ thống quản lý chất lƣợng về lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc đang

đƣợc áp dụng tại Việt Nam đó là hệ thống chất lƣợng ISO/IEC 17025 do tổ
chức VILAS đánh giá, công nhận và hệ thống chất lƣợng “Thực hành tốt
phòng thí nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practices-GLP) do Bộ Y tế
tổ chức đánh giá và công nhận.[3], [28-320
Hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý
chất lƣợng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ
chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization
(thƣờng gọi tắt là ISO) phát triển và ban hành [28-32].
GLP gồm các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu
quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý
nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nƣớc và doanh
nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc
đánh giá chất lƣợng thuốc. Những nguyên tắc, tiêu chuẩn đƣợc đƣa vào GLP
Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với yêu cầu GLP của các nƣớc
trong khu vực và đáp ứng đƣợc xu thế hội nhập quốc tế [1].
Thực hiện ISO/IEC 17025 hay GLP ở đơn vị kiểm nghiệm đều nhằm
đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật
và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc đƣợc lấy
mẫu kiểm nghiệm.
Xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn
ISO/IEC hoặc nguyên tắc GLP đang là xu hƣớng lựa chọn trong quá trình
chuẩn hóa đơn vị kiểm nghiệm.
1.1.2.4. Chỉ tiêu chung kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén theo Dược điển
Việt Nam
Viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong sản xuất dƣợc phẩm do có
chi phí rẻ, thíc hợp với nhiều loại dƣợc chất khác nhau, điều kiện bảo quản và
7


vận chuyển dễ dàng, thuốc thành phẩm có độ ổn định cao… Tất cả dƣợc điển

các nƣớc đề có các quy định chung cho dạng bào chế viên nén (viên nén trần,
viên nén bao đƣờng, viên nén bao phim …) nhƣ sau:
Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định
Dược điển Việt Nam
Tên chỉ tiêu
Tính chất

Quy định
Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ
hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên
không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản,
phân phối và vận chuyển.

Độ rã
Viên nén không bao Dùng nƣớc làm môi trƣờng thử, cho đĩa vào mỗi ống
thử, thời gian rã không đƣợc quá 15 phút, nếu không
có chỉ dẫn khác.
Viên sủi bọt

đƣợc coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong
nƣớc, không còn các hạt kết vón. Thử với 6 viên, chế
phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên rã trong
vòng 5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên
luận riêng.

Viên bao

Dùng nƣớc làm môi trƣờng thử, cho đĩa vào mỗi ống
thử. Nếu không có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải
rã trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút.

Nếu có viên nào không rã thì thử lại với 6 viên khác,
thay nƣớc bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N
(TT). Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết.
Nếu phép thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào
đĩa thì thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa. Chế

8


phẩm đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã hết.
Viên nén nhai có bao không phải thử độ rã.
Viên nén tan trong Viên nén phải rã trong vòng 3 phút, thử theo chuyên
nước

luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ
lục 11.6). Dùng nƣớc ở 15oC đến 25oC, trừ khi có chỉ
dẫn khác.

Viên bao tan trong Cho một viên vào mỗi ống thử, không dùng đĩa, treo
ruột

giá đỡ ống thử trong cốc chứa dung dịch acid
hydrocloric 0,1N (TT), nếu không có chỉ dẫn khác
trong chuyên luận riêng, vận hành thiết bị trong 120
phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng. Trừ các
mảnh vỏ bao, không một viên nào bị rã hay có dấu
hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hoà tan.
Thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm
phosphat pH 6,8 (TT), cho đĩa vào ống và vận hành
thiết bị trong 60 phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất

lỏng. Nếu mẫu thử không đạt yêu cầu do viên bị dính
vào đĩa, lặp lại phép thử với 6 viên khác và không
dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều
rã.

Viên nén phân tán Viên nén phải rã trong 3 phút, thử theo chuyên luận
trong miệng

Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục
11.6).

Độ đồng đều khối Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối
lượng

lƣợng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về
hàm lƣợng với tất cả các dƣợc chất có trong thành
phần thì không phải thử độ đồng đều khối lƣợng.

9


Độ đồng đều hàm Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lƣợng
hoạt chất dƣới 2 mg hoặc dƣới 2% (kl/kl) phải thử độ

lượng

đồng đều hàm lƣợng. Đối với viên nén có từ 2 dƣợc
chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần
có hàm lƣợng nhỏ nhƣ qui định ở trên.
Yêu cầu đƣợc chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phƣơng

Độ hòa tan

pháp thử đƣợc ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa
tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4.
Định lượng và các Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.
yêu cầu kỹ thuật
khác
1.1.2.5. Chỉ tiêu chất lượng cho viên nén chứa paracetamol, vitamin C
* Các quy định chất lƣợng cho viên nén paracetamol
Bảng 1.2: Chỉ tiêu chất lượng viên nén paracetamol theo quy định tại Dược
điển một số nước

Hàm lƣợng
của
paracetamol

Dƣợc điển Việt

Dƣợc điển Anh

Dƣợc điển Mỹ

Nam V (2018)

2018

2018 (USP 41)

Từ 95,0% đến Từ

95,0%

105,0% so với 105,0%
lƣợng ghi nhãn.

Phƣơng pháp

so

đến Từ

với 110,0%

đến

so

với

lƣợng ghi trên nhãn lƣợng ghi trên nhãn
UV

định lƣợng

90,0%

HPLC

Phản ứng hóa học

Định tính

Phổ hồng ngoại

Nhiệt độ nóng chảy

Sắc ký lớp mỏng

Phổ hồng ngoại
Độ hòa tan

Không đƣợc dƣới 75% lƣợng paracetamol, C8H9NO2, so
với lƣợng ghi trên nhãn đƣợc hòa tan trong 45 phút

10


Dƣợc điển Việt

Dƣợc điển Anh

Dƣợc điển Mỹ

Nam V (2018)

2018

2018 (USP 41)

Trên sắc ký đồ thu đƣợc từ dung dịch

thử, pic tƣơng ứng với
4-

4-aminophenol không đƣợc có diện

Aminophenol tích lớn hơn diện tích pic

Không đánh giá

4-aminophenol thu đƣợc trên sắc ký
đồ của dung dịch chuẩn (0,1%).
Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của
dung dịch thử (2), có giá trị Rf thấp
hơn giá trị Rf của
4'-cloroacetanilid không đƣợc đậm
hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch
đối chiếu (Chứa 0,0050%
Tạp chất liên 4'-cloroacetanilid trong ethanol 96%).
quan
Thử nghiệm chỉ có giá trị khi trên sắc
ký đồ dung dịch đối chiếu (0,25 g
4'-cloroacetanilid và 0,1 g paracetamol
vừa đủ 100 ml với ethanol 96%) có 2
vết tách ra rõ ràng, vết tƣơng ứng với
4'-cloroacetanilid phải có giá trị Rf cao
hơn.

11

Không đánh giá

* Các quy định chất lƣợng cho viên nén Vitamin C
Bảng 1.3: Chỉ tiêu chất lượng viên nén Vitamin C theo quy định tại Dược
điển một số nước
Chỉ tiêu
Hàm lƣợng

Dƣợc điển Việt

Dƣợc điển Anh

Dƣợc điển Mỹ

Nam V (2018)

2018

2018 (USP 41)

Từ

95,0%

của acid

105,0%

ascorbic

lƣợng

so
ghi

đến Từ

với 107,5%
trên lƣợng

nhãn
Phƣơng pháp

95,0%
so
ghi

đến Từ

90,0%

với 110,0%
trên lƣợng

nhãn

so
ghi

đến

với
trên

nhãn

Chuẩn độ thể tích

HPLC

định lƣợng
Không đƣợc dƣới
75% lƣợng acid
Độ hòa tan

Không đánh giá

ascorbic, C6H8O6,
so với lƣợng ghi
trên nhãn đƣợc hòa
tan trong 45 phút

Định tính

Không đánh giá

Sắc ký lớp mỏng

Phản ứng hóa học

Phản ứng hóa học

Độ rã

Không đánh giá

Không quá 5 phút

1.1.2.6. Nguyên tắc GLP
Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự.
* Tổ chức:
+ Mỗi phòng kiểm nghiệm thuốc đƣợc chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm
chuyên môn hóa dựa vào kỹ thuật kiểm nghiệm, hoặc chia theo các đối tƣợng là
sản phẩm đƣợc kiểm nghiệm nhƣ kháng sinh, vitamin, dƣợc liệu...
+ Tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể nhƣ: bộ phận đăng kí mẫu
(nhận mẫu, giao mẫu, trả lời kết quả); bộ phận lƣu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất
12


lƣợng (cung cấp tiêu chuẩn chất lƣợng và tài liệu liên quan), bộ phận hậu cần
cung ứng trang thiết bị, vật tƣ hóa chất dụng cụ và súc vật thí nghiệm.
* Nhân sự:
+ Có sơ đồ tổ chức nhân sự
+ Yêu cầu trình độ:
- Trƣởng phòng kiểm nghiệm, trƣởng các bộ phận phải có trình độ đại
học trở lên có kinh nghiệm trong phân tích kiểm nghiệm và kiểm tra quản lý
chất lƣợng thuốc.
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất
định nhƣ: dƣợc hóa phân tích, dƣợc lý, vi sinh vật...
- Kỹ thuật viên trung học phải đƣợc đào tạo ở một ngành phù hợp và
đƣợc đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học đƣợc kèm cặp ở đơn vị kiểm

nghiệm thuốc 1 năm.
+ Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ:
- Số lƣợng phụ thuộc quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm
nghiệm.
- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KTV(trung học)/KNV(đại học) = 1:3
- Phòng vi sinh vật: Tỷ lệ KTV(trung học) /KNV(đại học) = 2:5
Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lƣợng đảm bảo các nguyên tắc GLP.
+ Có chính sách chất lƣợng, các qui định mục tiêu, phƣơng pháp, hƣớng
dẫn nhằm đảm bảo chất lƣợng của các kết quả phân tích.
+ Sổ tay chất lƣợng ghi đầy đủ: tổ chức, hoạt động, các qui trình thao tác
chuẩn (SOP), qui định sử dụng chất đối chiếu, thông báo và xử lý khi có sai lệch
trong quá trình thử nghiệm, khiếu nại, đƣờng đi của mẫu quy định chất lƣợng.
+ Qui định đánh giá định kỳ hệ thống chất lƣợng
+ Kết quả đánh giá và biện pháp chấn chỉnh
+ Phụ trách chất lƣợng: phân công ngƣời phụ trách
13


Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất cho các phòng kiểm nghiệm.
+ Thiết kế phù hợp đảm bảo đủ chỗ đặt thiết bị, dụng cụ chuyên môn, hồ
sơ tài liệu, không gian làm việc của nhân viên.
+ Bố trí độc lập các phòng chuyên môn, các phòng chuyên môn phải có
hệ thống cấp khí tƣơi, Phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo.
Mẫu thử, mẫu lƣu, chất chuẩn, thuốc thử... bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ
và đƣợc trang bị chống mối mọt, côn trùng ô nhiễm chống cháy nổ và đƣợc
bảo quản riêng biệt.
+ Môi trƣờng thử nghiệm phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ
bụi, độ rung, nhiễu điện từ.
+ Phải sạch sẽ, gọn gàng ngăn nắp.
+ Có hệ thống xử lý nƣớc thải.

Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung
tâm kiểm nghiệm đạt GLP và tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ,
định kỳ theo qui định.
Phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần một số trang thiết bị thiết yếu sau
Bảng 1.4: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình
ĐVT: chiếc
TT

Danh mục thiết bị

Số lƣợng yêu cầu

1

Cân kỹ thuật

02

2

Cân phân tích (5 số)

02

3

Kính hiển vi

01

4

Thiết bị cho TLC

01

5

Máy chấm sắc ký TLC

01

6

Bình triển khai sắc ký

06

7

Bình phun sắc ký

01

14