BÙI THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC – mỹ PHẨM –THỰC PHẨM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2019
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (701.59 KB, 73 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BÙI THỊ HƯƠNG
ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC KHÁNG SINH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI - 2019
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BÙI THỊ HƯƠNG
ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC KHÁNG SINH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: Tháng 1/2018 – 12/2018
HÀ NỘI - 2019
LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành được khóa học và luận văn này tôi xin tỏ lòng biết ơn
sâu sắc tới:
PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương– Phó trưởng bộ môn Quản lý và
Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tôi
trong suốt quá trình thực hiện luận văn.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học,
các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc
biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những
kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá
trình học tập.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm
Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện tốt
nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế Hải
Dươngvà các công ty kinh doanh trên địa bàn tỉnh đã cung cấp số liệu giúp tôi
hoàn thành nghiên cứu này.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè,
đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích
lệ tôi trong suốt quá trình học tập.
Hải Dương, ngày tháng
Học viên
Bùi Thị Hương
i
năm 2019
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ................................................................................................. i
MỤC LỤC ..................................................................................................... ii
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ......................................................................... v
DANH MỤC BẢNG BIỂU ........................................................................... vi
DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ.................................................................. vii
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN ............................................................................. 3
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất
lượng thuốc. .............................................................................................. 3
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ...................... 5
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ............................................... 5
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc .............................................. 6
1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược .............................................................. 6
1.3. Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh trên thị trường thế giới .... 6
1.4. Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam ........................................... 8
1.5. Tình hình quản lý chất lượng trên thị trường tỉnh Hải Dương .... 11
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương .................... 11
1.5.2. Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát
chấtlượng thuốc trên địa bàn tỉnh ......................................................... 13
1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn ......................................... 13
1.6. Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]: ............... 15
1.6.1. Thông tin chung .......................................................................... 15
1.6.2.Chức năng, nhiệm vụvà nhân lực của Trung tâm ......................... 18
1.6.3. Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –
MP- TP Hải Dương .............................................................................. 20
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............ 21
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...................................................................... 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu ................................................................ 21
2.2.1. Biến số nghiên cứu...................................................................... 21
2.2.2.Thiết kế nghiên cứu ...................................................................... 23
ii
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .................................................... 23
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .......................................................................... 25
2.2.5.Phương pháp phân tích, xử lýsố liệu vàtrình bày kết quả nghiên
cứu ....................................................................................................... 26
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 29
3.1. Mô tả cơ cấu số lượng thuốc kháng sinhđược kiểm nghiệm trên
thịtrường của trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương.............................. 29
3.1.1. Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo
nguồn gốc sản xuất. .............................................................................. 29
3.1.2. Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
dạng bào chế ........................................................................................ 30
3.1.3. Lí do gây hạn chế trong kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm
truyền ................................................................................................... 31
3.1.4. Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo
thành phần............................................................................................ 31
3.1.5. Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinhtrên thị trường đượcKN...... 32
3.1.6.Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất
............................................................................................................. 33
3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP_TP Hải Dương ......................... 36
3.2.1. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo nguồn gốc
và hình thức lấy, gửi ............................................................................. 37
3.2.2. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở
............................................................................................................. 38
3.2.3. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế ....... 39
3.2.4. Kết quả KN thuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc ..... 40
3.2.5. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý ............. 41
3.2.6. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo hình thức lấy, gửi . 42
3.2.7. Kết quả KN thuốc kháng sinh theo tiêu chuẩn áp dụng ............... 43
3.2.8. Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinhtheo nhóm tác dụng
dược lý.................................................................................................. 44
iii
3.2.9. Mẫu thuốc kháng sinh được KNtheo định hướng mẫu ưu tiên của VKN
............................................................................................................. 45
3.2.10. Chỉ tiêu KN thuốc kháng sinhđã KN được và chưa KN được
........................................................................................46_Toc5122888
3.3.11. Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu KN thuốc kháng
sinh ....................................................................................................... 47
Chương 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 49
4.1. Cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường ....... 49
4.1.1. Kiểm nghiệm thuốc kháng sinh tập trung vào thuốc sản xuất trong
nước ..................................................................................................... 49
4.1.2. Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản và đơn thành
phần ..................................................................................................... 50
4.1.3. Số hoạt chất kháng sinh kiểm nghiệm được chưa nhiều so với trên
thị trường ............................................................................................. 51
4.1.4. Kiểm nghiệm tập trung vào một số nhóm tác dụng dược lý[2] .... 52
4.2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của Trung tâm
Kiểm nghiệm Hải Dương ....................................................................... 52
4.2.1. Số mẫu thuốc kháng sinh được KN trên địa bàn chưa đồng đều . 52
4.2.2. Kết quả kiểm nghiệm theo vùng địa lý......................................... 53
4.2.3. Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất............................ 53
4.2.4. Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) ......................... 54
4.2.5. Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng ................ 54
4.2.6. Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng ............................ 55
KẾT LUẬN ................................................................................................. 57
1. Cơ cấu số lượng thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường
................................................................................................................. 57
2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 .......................... 57
KIẾN NGHỊ................................................................................................ 58
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................
iv
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Từ viết tắt
BV
CT TNHH
CTCP
DĐVN
DSCKI
DSĐH
DSTH
ĐCT
GDP
GLP
GMP
GPP
HPLC
KD
KN
KNV
KPL
KTV
SL
SYT
TCCL
TCCS
TDDL
TQKT
TTCK
TTKN
KNHD
VKNT TPHCM
VKNTTW
Nguyên nghĩa
Bệnh viện
Công ty trách nhiệm hữu hạn
Công ty cổ phần
Dược điển Việt Nam
Dược sĩ chuyên khoa I
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học
Đạt chỉ tiêu
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Kinh doanh
Kiểm nghiệm
Kiểm nghiệm viên
Không phân loại
Kỹ thuật viên
Số lượng
Sở Y tế
Tiêu chuẩn chất lượng
Tiêu chuẩn cơ sở
Tác dụng dược lý
Thường quy kỹ thuật
Trung tâm chuyên khoa
Trung tâm Kiểm nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – mỹ phẩm –
thực phẩm Hải dương
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
v
DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1. Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm tra trên toàn hệ thống Kiểm
nghiệm năm 2017[15]: ................................................................................... 9
Bảng 1.2. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàntỉnh năm 2017 .................... 14
Bảng 1.3. Nguồn nhân lực của KNHD năm 2017 ......................................... 16
Bảng 2.3.Các biến số nghiên cứu: ................................................................ 21
Bảng 2.4. Các đơn vị cung cấp số liệu: ......................................................... 26
Bảng 3.5: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
nguồn gốc sản xuất. ...................................................................................... 29
Bảng 3.6: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
dạng bào chế. ............................................................................................... 30
Bảng 3.7.Lí do hạn chế kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền ... 31
Bảng 3.8: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
thành phần .................................................................................................... 31
Bảng 3.9. Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinh trên thị trường được KN ..... 32
Bảng 3.10. Số thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất ...... 33
Bảng 3.11: Kết quả kiểm nghiệm mẫu kháng sinh theo nguồn gốc: .............. 37
Bảng 3.12: Kết quảkiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinh theo loại hình cơ sở: .... 38
Bảng 3.13: Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế ....... 39
Bảng 3.14: Kết quả KNthuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc: ..... 40
Bảng 3.15: Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý............ 41
Bảng 3.16 : Kết quả KN mẫu thuốc kháng sinh theo hình thức lấy, gửi: ....... 42
Bảng 3.17: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinhKN theo tiêu chuẩn áp dụng: .... 43
Bảng 3.18: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinh theophân nhóm tác dụng dược lý
được KN....................................................................................................... 44
Bảng 3.19. Mẫu thuốc kháng sinh được KN so với định hướng mẫu ưu tiên
của VKN ...................................................................................................... 45
Bảng 3.20.Chỉ tiêu đã KN được và chưa KN được của thuốc kháng sinh ..... 46
Bảng 3.21. Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu kiểm nghiệm
thuốc kháng sinh .......................................................................................... 47
vi
DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ
Hình 1.1.Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương ..... 20
vii
ĐẶT VẤN ĐỀ
Những năm gần đây công nghiệp dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ,
số mặt hàng thuốc kháng sinh được đưa ra thị trường và được sử dụng ngày
càng nhiều trong điều trị;chi phí sử dụng thuốc kháng sinh ngày càng tăng.
Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc
chữa bệnh cho nhân dân và tiến hành mọi hoạt động có liên quan để đảm bảo
cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm
bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
Các giai đoạn của quá trình sản xuất Thuốc cũng có tác động, ảnh
hưởng nhất định đến chất lượng thuốc, do đó cần phải có các biện pháp quản
lý chất lượng thuốc bao gồm những quy định như phải có một hệ thống quy
chế luật về dược như quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu
thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn; nghiêm cấm
việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất
lượng… Đồng thời phải có hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế
việc thực hiện các quy định làm cho các quy định đi vào cuộc sống và có hiệu
lực thực sự. Ngoài ra cần có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ
chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một
mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ
thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự.
Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản
xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành
phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng. Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công
tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc
xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất
lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành[20].
1
Hiện nay có khoảng trên 100 hoạt chất kháng sinh đang được lưu hành
trên thị trường với nhiều dạng bào chế mới và được sản xuất bằng công
nghệhiện đại hơn[16]. Với số lượng thuốc kháng sinh nhiều và đa dạng như
vậy thì chất lượng thuốc kháng sinh cũng là vấn đề đang rất được quan tâm.
Thực tế thời gian qua, việc quản lý chất lượng thuốc nói chung và kháng sinh
nói riêng tại nước ta có mặt còn hạn chế do chưa kiểm soát hết được chất
lượng có thể dẫn đến hậu quả không mong muốn. Trên thị trường tỉnh Hải
Dương cũng có khoảng gần 60 hoạt chất kháng sinh được lưu hành. Và để
đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, Trung
tâm Kiểm nghiệm Hải Dương dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế, trong nhiều năm
qua trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo
đúng quy định để đưa ra được những kết quả chính xác, khách quan. Do đó,
kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của đơn vị phần nào phản ánh được
thực trạng chất lượng thuốc kháng sinh trong toàn tỉnh góp một phần vào
công cuộc chống lại gia tăng kháng kháng sinh do sử dụng thuốc kháng sinh
không đảm bảo chất lượng. Để đánh giá tình hình chất lượng thuốc kháng
sinh lưu hành trên địa bàn, tôi thực hiện nghiên cứu: “Đánh giá khả năng
kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –
Mỹ phẩm –thực phẩm Hải Dương năm 2017 ” với các mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường
của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương.
2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của Trung tâm
Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017.
Từ đó rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm
nâng cao năng lực của Trung tâm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốckháng sinh trên thị trường.
2
Chương 1. TỔNG QUAN
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc nên cần
phải được các cơ quan chức năng giám sát chặt chẽ về mặt chất lượng để làm
sao đảm bảo những loại thuốc sử dụng có hiệu lực và an toàn cho người dùng.
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất
lượng thuốc.
1.1.1. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa
dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
1.1.2. Thuốc kháng sinh: là những chất được chiết xuất từ visinh vật,
nấm có khả năng tiêu diệt vi khuẩn hay kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn
một cách đặc hiệu.
1.1.3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của
thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá
trình sản xuất.
1.1.4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất
dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
1.1.5. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên
được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược
chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
1.1.6. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3
1.1.7. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
- Không có dược chất, dược liệu;
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông,
phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
1.1.8. Kiểm nghiệm thuốclà việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1].
1.1.9. Mẫu lấy kiểm tra( mẫu lấy ) là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm
tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân
tích kết quả để báo cáo chất lượng với Sở Y tế phục vụ công tác quản lý nhà
nước. Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho thuốc được lấy mẫu tại cơ sở được
lấy mẫu.
1.1.10.Mẫu gửi tới là mẫu do các khách hàng, tổ chức, cá nhân có nhu
cầu gửi mẫu tới Trung tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả
các chỉ tiêu chất lượng của thuốc. với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm
chỉ có giá trị với mẫu đem gửi, không có tính đại diện.
1.1.11.Số thuốc để chỉ những thuốc có cùng hoạt chất nhưng có dạng
bào chế, hàm lượng, nơi sản xuất khác nhau.
4
1.1.12 Mẫu thuốc: là kí hiệu mã hóa cho thuốc được Trung tâm lấy về
kiểm tra hoặc thuốc do cơ sở gửi tới. Mẫu thuốc được kí hiệu tăng dần và
được chia làm 2 loại: mẫy gửi( kí hiệu:GT), mẫu kiểm tra (kí hiệu:KT) VD:
01GT17,02GT17, 01KT17,02KT17…
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc của nghành y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất
lượng thuốc;hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc; hệ thống thanh tra dược.
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
+ Cục quản lý dược: Là cơ quan được Bộ y tế ủy quyền thực hiện các
nhiệm vụ quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.
- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức
kế hoạch đã được phê duyệt.
- Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để
Bộ ban hành, hướng dẫn việc kiểm tra các văn bản trên.
- Quản lý đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. cung cấp thông tin khoa học, kỹ
thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc
- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: GMP,GLP.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý các vi phạm.
+ Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
- Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý
chất lượng thuốc ở địa phương.
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra xử lý các vi phạm về chất
lượng thuốc trên địa bàn.
5
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
+ Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước về thuốc: Ở trung ương có
2 viện: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ở Hà nội và Viện Kiểm nghiệm
thành phố Hồ chí minh giúp Bộ y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất
lượng thuốc trên toàn quốc.
Ở các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ là các trung tâm kiểm nghiệm đó
là cơ quan trực thuộc Sở y tế có vai trò kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn
tỉnh rồi báo cáo kết quả Sở y tế.
+ Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở: Công tác kiểm tra chất
lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở liên quan đến thuốc. Tùy theo
quy mô và cơ sở sản xuất mà lập thành phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay
tổ kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc.
1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược
Cùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện
chức năng kiểm tra, thanh Nhà nước về chất lượng thuốc được tổ chức từ
trung ương đến địa phương.
1.3. Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh trên thị trường thế giới
Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý,
Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát
triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến
rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho
một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng
thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu[5, 18].
Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60,
cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên nhân
chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức khỏe
cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế giới.
6
Trong khoảng thời gian 16 năm, tiêu thụ thuốc kháng sinh đã tăng gấp
đôi tại Ấn Độ và tăng gần 80% ở Trung Quốc. Ở các quốc gia có thu nhập cao
vẫn là những nước sử dụng kháng sinh nhiều nhất, mặc dù một số quốc gia có
thu nhập trung bình như Thổ Nhĩ Kỳ hay Algeria, hiện đang dẫn đầu nhóm các
nước tiêu thụ nhiều thuốc kháng sinh. Theo một nghiên cứu đăng trong kỷ yếu
Viện Hàn Lâm khoa học Quốc gia Hoa Kỳ (PNAS) chỉ ra: Tổng lượng kháng
sinh sử dụng trên toàn thế giới vẫn tăng 65% trong giai đoạn 2010-2015.
Trong năm 2015, có gần 35 tỷ liều thuốc kháng sinh xác định trong
ngày (Defined Daily Doses-DDD) được tiêu thụ ở 76 quốc gia. Tỷ lệ sử dụng
kháng sinh tăng 39%, từ 11,3 lên 15,5 DDD trên 1.000 người dân mỗi ngày.
Báo cáo trong PNAS, các tác giả cho biết tổng lượng kháng sinh được
sử dụng cho con người trên toàn thế giới đã gia tăng từ 21,1 tỷ liều xác định
trong ngày vào năm 2000, lên 34,8 tỷ liều vào năm 2015. Tốc độ gia tăng là
65% trong vòng 15 năm. Tỷ lệ tiêu thụ kháng sinh cũng tăng 39%, từ 11,3 lên
15,7 DDD trên 1.000 người dân/ngày[20].
Đóng góp phần lớn vào xu hướng này là sự gia tăng sử dụng kháng sinh
ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, được gọi là nhóm LMIC. Tổng
lượng kháng sinh ở các quốc gia LMIC tăng 114%. Trong khi đó, tỷ lệ tiêu
thụ trên 1.000 người dân/ngày tăng 77%.
Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc
trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất
không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một
số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển.
Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế
giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có
khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc
gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với
7
số lượng hơn 10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một
khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả,
thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro.
Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công
chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố
tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền[19].
1.4. Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam
Tính đến năm 2017 đa số các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt
tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP. Thuốc sản
xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: thuốc
tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm khác. Các
doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển sản phẩm;
mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm nghiệm,
theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Ngày
càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng định
chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương đương
với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến[17].
Về giám sát chất lượng thuốc năm 2017, theo Bộ trưởng Bộ Y tế, do
tập trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời
gian qua tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả
từ 7% năm 1990 xuống còn dưới 0,1%; tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức
1,59%, trong đó năm 2016 là 1,98%. Hàng năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy
hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để KTCL. Việc lấy mẫu thực hiện theo
kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt
chất lượng cao. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ
thống KN, năm 2017 cục quản lý dược đã có văn bản thu hồi 30 lô thuốc
(thấp hơn so với 38 lô thuốc năm 2015). Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém
8
chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất
lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2017 tiếp tục có xu
hướng giảm so với các năm trước[15].
Trong năm 2017 toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra 28002 mẫu
thuốc tân dược, kết quả thể hiện ở bảng dưới đây:
Bảng 1.1. Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm tra trên toàn hệ thống
Kiểm nghiệm năm 2017[15]:
TT
Nguồn gốc
Số mẫu lấy
Số mẫu không
KTCL
đạt TCCL
Tỷ lệ %
1
Thuốc trong nước SX
23624
114
0,48
2
Thuốc nhập khẩu
4378
49
1,12
Tổng
28002
163
1,6
Theo thông tin từ VKNTTW, những năm gần đây tình trạng thuốc kém
chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn, những loại thuốc này được các lực
lượng chức năng thu hồi, nhưng đằng sau việc thu hồi này lại là điều đáng
quan tâm.
Các loại thuốc không đạt TCCL rất đa dạng từ bao gồm cả thuốc nội
lẫn thuốc nhập ngoại, các loại kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid,
thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm
chức năng… Các lực lượng thanh tra Bộ Y tế, quản lý thị trường cũng phát
hiện các loại Ampicilin 500mg, Erythromicine và Cotrim fort, thuốc đặt phụ
khoa Neo-Tergynan, Zinnat, và một số thuốc dạng tiêm Cefuroxime bị làm
giả. Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc kém chất
lượng, không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng. Các loại thuốc
này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không
đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc không có số đăng ký,
9
mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp…[19]Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc
có tên Zinnat 500mg Film Tablet, trên nhãn in “Sefuroksim aksetil 20 film
table”; số GP:14209/QLD-KD ngày 30/3/2013 do Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương công bố cho thấy, mẫu không có phản ứng định tính của
Cefuroxime acetyl.Thuốc Clavophynamox 1000 là thuốc được nhập khẩu bởi
Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trungương 1 với thành phần hoạt chất là
Clavulanic acid Amoxicillin nhưng qua kiểm nghiệm cho thấy không đạt chất
lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của hoạt chất Amoxicillin. Loại thuốc này do
Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất. Cũng với lỗi vi
phạm về chỉ tiêu độ hòa tan và độ tan rã, 2 loại thuốc khác cũng do Công ty
TNHH MTV Dược phẩm TW 1 nhập khẩu từ Công ty Flamingo
Pharmaceuticals Ltd. là Nalidixic acid tablets BP 500mg và Piroxicam cũng
vừa bị Cục Quản lý dược phát hiện kém chất lượng….Nhìn chung chất lượng
thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát. Tuy nhiên vẫn
còn một số tồn tại và thách thức:
- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại
hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều
dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có
nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano,
liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu
tư trang thiết bị, kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu[6].
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt GMP và phòng kiểm
nghiệm của các doanh nghiệp này cũng đều đạt GLP, trong khi đó trang thiết
bị của hệ thống kiểm tra chất lượng còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả. Đây
cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc.
- Thuốc giả ngày càng được làm một cách hiện đại và tinh vi, rất khó
phát hiện.
10
- Việc thiếu thiết bị có thể kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của các cơ quan
kiểm tra chất lượng địa phương còn hạn chế trong khi việc kiểm tra chất lượng
thuốc kháng sinh có thêm một số chỉ tiêu phức tạp hơn các dạng thuốc thông
thường khác: Định tính 1 số chế phẩm đòi hỏi phổ IR, thuốc kháng sinh dạng bột
yêu cầu chỉ tiêu độ ẩm theo phương pháp Kalfischer hay dạng khángsinh tiêm
đòi hỏi thử chỉ tiêu chí nhiệt tố, chất gây sốt hay kiểm tra hoạt lực kháng sinh
bằng phương pháp vi sinh vật, thử giới hạn tạp chất…việc kiểm tra chất lượng
thuốc kháng sinh đòi hỏi nguồn nhân lực có chuyên môn cao trang thiết bị đáp
ứng yêu cầu kiểm nghiệm thì vấn đề chất chuẩn đối chiếu, chuẩn tạp đáng quan
tâm vì trên thực tế nhiều chuẩn không mua được và kinh phí lại quá cao.. đó là
khó khăn chung của các trung tâm kiểm nghiệm địa phương.
1.5. Tình hình quản lý chất lượng trên thị trường tỉnh Hải Dương
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương
Tỉnh Hải Dương nằm ở trung tâm vùng đồng bằng sông Hồng thuộc
vùng kinh tế trọng điểm Bắc Bộ (nằm trong tam giác kinh tế phía Bắc: Hà Nội
– Hải Phòng – Quảng Ninh), phía Bắc giáp tỉnh Bắc Giang, phía Đông Bắc
giáp tỉnh Quảng Ninh, phía Đông và Đông Nam tiếp giáp thành phố Hải
Phòng, phía Nam giáp tỉnh Thái Bình, phía Tây và Tây Nam giáp tỉnh Hưng
Yên, phía Tây Bắc giáp tỉnh Bắc Ninh.Với vị trí đó, Hải Dương đóng vai trò
“cầu nối” giữa thủ đô Hà Nội (cách thành phố Hải Dương 57km về phía Tây)
với thành phố cảng Hải Phòng (cách thành phố Hải Dương 45km về phía
Đông) và tỉnh Quảng Ninh.
Diện tích tự nhiên của Hải Dương là 1.651 km2 (đứng thứ 51/63 tỉnh
thành cả nước), Hải Dương được chia làm hai kiểu địa hình, là đồng bằng tích
tụ và đồi núi thấp.
Dân số : 1.797.228 người với mật độ dân số 1.488 người/km²
Thành phần dân số: Nông thôn: 66%, Thành thị: 34%.
11
Tính đến năm 2017, tỉnh Hải Dương có 1 Thành phố trung tâm, 1 Thị
xã và 10 huyện trực thuộc.Toàn tỉnh Hải Dương có tất cả 265 đơn vị hành
chính cấp xã, gồm 25 phường, 227 xã và 13 thị trấn
Mật độ phân bố dân cư trên địa bàn tỉnh không đồng đều, phần lớn tập
trung ở thành phố(5594 người/km2) và trung du(TB 1460,8 người/km2), các
huyện miền núi dân cư sống thưa thớt hơn(TB 781,3 người/km2)
Thu nhập bình quân trên đầu người đạt 3.375.000/người/tháng, nhưng
những người có thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị. Nhiều xã
miền núi đời sống của người dân còn rất nghèo nàn, khả năng chi trả cho việc
phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe còn rất thấp[3].
Hải Dương nằm ở vùng kinh tế trọng điểm của miền Bắc, có vị trí rất
thuận lợi về giao thông (nằm trên quốc lộ 5), có hệ thống giao thông đường
bộ, đường sắt, đường sông thuận lợi. Công nghiệp phát triển nhanh cả về
không gian, quy mô và trình độ công nghệ với tốc độ tăng trưởng công nghiệp
bình quân 19,4%. Nông nghiệp Hải Dương phát triển khá toàn diện. Hoạt
động nghiên cứu ứng dụng khoa học và công nghệ tập trung vào việc xây
dựng và nhân rộng các mô hình ứng dụng khoa học - công nghệ vào sản xuất,
xây dựng thương hiệu sản phẩm. Đã ứng dụng các loại giống mới, quy trình
kỹ thuật tiên tiến gắn với áp dụng cơ giới hóa trong sản xuất nông nghiệp.
Dịch vụ phát triển đa dạng, ngày càng nâng cao chất lượng, thu hút
được một số dự án lớn. Tập trung ưu tiên đầu tư xây dựng hạ tầng giao
thông để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối với các tỉnh bạn và các vùng
kinh tế động lực. Thu ngân sách nhà nước trên địa bàn tăng bình quân
15,5%/năm[3].
Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất
lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số - kế
hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế
12
tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh.Công tác quản lý chất
lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm.
1.5.2. Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát
chấtlượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Sở Y tế Hải Dươnglà cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh
có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh quản lý nhà nước về y tế,
bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám
định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế;
dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia
đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy định
của pháp luật[8].
Sở Y tế Hải Dương chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và
hoạt động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn,
thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế. Trong lĩnh vực
Dược, Sở Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành
nghề Y- Dược tư nhân và Thanh tra. Trung tâm Kiểm Hải Dương là đơn vị
tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.
1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn
Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ Sông Hồng. Là một
trong 7 Tỉnh, thành trọng điểm kinh tế phía Bắc. Với diện tích 1652km2 Hải
Dương chia làm 2 vùng: vùng đồi núi và vùng đồng bằng. Vùng đồi núi ở
phía Bắc tỉnh, chiếm 11% diện tích tự nhiên. Vùng đồng bằng chiếm 89%
diện tích. Các Bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh và các doanh
nghiệp kinh doanh thuốc chủ yếu tập trung ở thành phố, thị trấn, thị xã.
Hải Dương có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng
thuốc như : Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các
13
tuyến, trạm y tế, phòng khám … Theo thống kê năm 2017 thì hệ thống cung
ứng thuốc trên địa bàn như sau [8]:
Bảng 1.2. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàntỉnh năm 2017
TT
Loại hình
Số
lượng
I.
Cơ sở sản xuất
02
1
Sản xuất thuốc Tân dược và SX thuốc từ Dược liệu
01
2
Chỉ SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
01
II.
Các cơ sở bán buôn thuốc
29
1
Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân
12
2
Doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hóa
1
3
Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
01
4
Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp
15
III.
1
Các cơ sở bán lẻ thuốc
1109
Nhà thuốc
167
- Nhà thuốc tư nhân
142
-
25
Nhà thuốc bệnh viện, trung tâm chuyên khoa
- Nhà thuốc của các công ty,doanh nghiệp
07
2
Quầy thuốc
625
3
Đại lý bán thuốc cho công ty, doanh nghiệp
45
4
Tủ thuốc trạm y tế xã
265
IV. Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa
1
Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh
12
2
Khoa dược bệnh viện huyện
13
3
Khoa dược các bệnh viện tư nhân
01
Tổng
1166
14
1.6. Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]:
1.6.1. Thông tin chung
Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương
Địa chỉ: Số 150 Quang Trung -Thành phố Hải Dương-Tỉnh Hải Dương
Tên viết tắt : KNHD
Điện thoại :02203852374
Fax : 02203852374
Lô gô:
- Các lĩnh vực hoạt động chính
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩmHải
Dương hiện đang thực hiện các hoạt động thử nghiệm, phân tích, kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm chức năngtrên địa bàn tỉnh
Hải Dương.
- Đội ngũ cán bộ công nhân viên
Đội ngũ cán bộ, thử nghiệm viên, kỹ thuật viên của TTKNHD
được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ đại học, trên đại
học và trung học; am hiểu các kiến thức về đo lường, thử nghiệm; có kinh
nghiệm thực tiễn, đủ năng lực để thiết lập và duy trì, khai thác hệ thống trang
thiết bị phân tíchthử nghiệm, thực hiện có chất lượng dịch vụ kỹ thuật trong
lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đáp ứng
được yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh và nhu cầu phát
triển kinh tế-xã hội ở địa phương.
Nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2017 là 31 cán bộ, gồm:
15
Bảng 1.3. Nguồn nhân lực của KNHD năm 2017
Số
Cán bộ viên chức
TT
Số
lượng
1
Dược sĩ chuyên khoa 1
03
2
Thạc sỹ
01
3
Dược sĩ đại học
09
4
Cử nhân kinh tế
03
5
Cao đẳng Dược
12
6
Cử nhân quản trị kinh doanh
01
7
Kỹ sư điện
01
8
Lái xe
01
- Cơ sở hạ tầng kỹ thuật
Tổng diện tích mặt bằng làm việc của Trung tâm:
Tầng 1: Phòng Giám đốc; phòng Phó giám đốc; Phòng Kế hoạch –
Tổng hợp; phòng Hành chính-tổ chức; phòng hội trường;Kho hóa chất; kho
hành chính
Tầng 2: phòng Hóa lý; Phòng Mỹ phẩm
Tầng 3: Phòng Kế hoạch- lưu mẫu; Phòng Dược lý- vi sinh; Phòng
kiểm nghiệm Đông dược - dược liệu
Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát
điều kiện môi trường phù hợp, được trang bị đủ các phương tiện phân tích,
thử nghiệm, chất chuẩn, hóa chất cần thiết để thực hiện những phép thử, các
chỉ tiêu chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được Trung tâm
công bố.
16
