LÊ THỊ THƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG ký THUỐC tại CÔNG TY cổ PHẦN dƣợc – VTYT THANH hóa TÍNH đến 31122017 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội –2019
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.37 MB, 67 trang )
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ THƢƠNG
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƢỢC – VTYT THANH HÓA
TÍNH ĐẾN 31/12/2017
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI –2019
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ THƢƠNG
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƢỢC – VTYT THANH HÓA
TÍNH ĐẾN 31/12/2017
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS. Trần Thị Lan Anh
Thời gian thực hiện: từ tháng 07/2018 đến tháng 11/2018
HÀ NỘI – 2019
LỜI CẢM ƠN
Sau thời gian dài nỗ lực học tập, nghiên cứu cùng với sự giúp đỡ của
các thầy cô giáo, ban lãnh đạo Công ty, gia đình và bạn bè, tôi đã hoàn thành
đề tài “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dƣợc –
Vật tƣ y tế Thanh Hóa tính đến 31/12/2017”.
Với lòng biết ơn sâu sắc và sự kính trọng, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm
ơn chân thành tới:
Cô giáo TS.Trần Thị Lan Anh - Bộ môn Quản lý kinh tế Dược Trường
đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn, động viên, tận tình chỉ
bảo cho tôi trong suốt thời gian làm luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoaI.
Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình – Hiệu trưởng Nhà trường,
Trưởng bộ môn Quản lý kinh tế, PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa – Nguyên Hiệu
trưởng Nhà trường, PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng đào tạo
sau đại học - Trường đại học dược Hà Nội dược cùng toàn thể các thầy cô
giáo trong trường đã dạy dỗ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá
trình học tập và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp.
Tôi cũng xin gửi lời chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Công ty cổ
phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa cùng toàn thể đồng nghiệp phòng Đảm
bảo chất lượng, phòng Nghiên cứu phát triển đã nhiệt tình giúp đỡ, đóng góp
ý kiến và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa luận tốt nghiệp.
Cuối cùng tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới gia đình và bạn bè, những
người luôn chăm sóc, nuôi dưỡng và động viên tôi, giúp tôi trưởng thành
trong cuộc sống.
Một lần nữa tôi xin chân thành cám ơn!
Học viên
Lê Thị Thƣơng
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN........................................................................... 3
1. 1. Một số nội dung cơ bản về đăng ký thuốc ................................................ 3
1.1.1. Các thuật ngữ .......................................................................................... 3
1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn trước năm 2014 ...... 4
1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay....................................... 8
1.2.Tình hình cấp SĐK thuốc tại Việt Nam từ 2015 đến 2017 ....................... 12
1.3. Hoạt động đăng ký thuốc tại Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa ..... 13
1.3.1. Vài nét chính về Công ty....................................................................... 13
1.3.2. Quy trình đăng ký thuốc của Công ty ................................................... 17
CHƢƠNG 2- ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU......... 18
2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu .......................................... 18
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................ 18
2.1.2. Thời gian thực hiện: ............................................................................. 18
2.2. Phương pháp nghiên cứu .......................................................................... 18
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................... 18
2.2.2. Biến số nghiên cứu: ............................................................................... 18
2.2.3. Cỡ mẫu và phương pháp thu thập dữ liệu: ............................................ 21
2.2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ................................................ 21
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 23
3.1. Phân tích cơ cấu SĐK thuốc của Công ty theo một số chỉ tiêu ............... 23
3.1.1. Thuốc phân loại theo Thuốc hóa dược /Thuốc dược liệu và loại hình
đăng ký: ........................................................................................................... 24
3.1.2. Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất .................................... 27
3.1.3. Thuốc phân loại theo mã ATC của dược chất....................................... 28
3.1.4. Thuốc phân loại theo dạng bào chế:..................................................... 30
3.1.5. Thuốc phân loại theo thuốc kê đơn / không kê đơn: ............................ 31
3.1.6. Thuốc phân loại theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu: ................................. 32
3.1.7. Thuốc phân loại theo Danh mục thuốc được BHYT chi trả và Danh
mục Thuốc thiết yếu: ....................................................................................... 33
3.1.8. Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: .............................................................. 34
3.2. Thực trạng hoạt động đăng ký thuốc của Công ty ................................... 35
3.2.2. Thực trạng hoàn thiện nội dung của hồ sơ đăng ký thuốc: ................... 35
3.2.2. Thực trạng SĐK thuốc được sản xuất đến thời điểm 31/08/2018: ....... 36
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 41
4.1. Về cơ cấu SĐK thuốc phân loại theo một số chỉ tiêu .............................. 41
4.1.1. Phân loại theo thuốc hóa dược/thuốc dược liệu và loại hình đăng ký .. 41
4.1.2. Phân loại thuốc theo mã ATC của dược chất........................................ 42
4.1.3. Phân loại theo dạng phối hợp dược chất ............................................... 43
4.1.4. Phân loại theo dạng bào chế .................................................................. 44
4.1.5. Phân loại theo thuốc kê đơn/ không kê đơn .......................................... 44
4.1.6. Phân loại theo thuốc bảo hộ nhãn hiệu ................................................. 45
4.1.7. Phân loại theo Danh mục thuốc được quỹ BHYT chi trả và danh mục
thuốc thiết yếu ................................................................................................. 45
4.1.8. Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: .............................................................. 45
4.2. Về thực trạng đăng ký thuốc của Công ty ................................................ 45
4.2.1. Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến khi cấp SĐK.................. 45
4.2.2. Nội dung hoàn thiện hồ sơ, tài liệu đăng ký ......................................... 46
4.2.3.Thực trạng SĐK thuốc được sản xuất đến thời điểm 31/08/2018 ......... 47
4.3. Các hạn chế của đề tài: ............................................................................. 47
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 48
1- Kết luận ....................................................................................................... 48
2-Kiến nghị ...................................................................................................... 49
TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................. 1
Danh mục các chữ viết tắt sử dụng trong luận văn
STT
Chữ viết tắt
Nội dung
1
ACTD
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
2
ĐK
Đăng ký
3
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
4
ICH-CTD
5
SĐK
Số đăng ký
6
TTSP
Thông tin sản phẩm
7
VTYT
Vật tư y tế
8
TTY
Thuốc thiết yếu
9
BHYT
Bảo hiểm y tế
10
DM
Danh mục
11
WHO
Tổ chức Y tế thế giới
12
FDA
Food and Drug Administration
13
EMC
Election medicine compenium
Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị
quốc tế về hòa hợp dược phẩm
Danh mục phụ lục
Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu
Phụ lục 2: Danh mục thuốc theo phân loại mã ATC của dược chất
Phụ lục 3: Danh mục các sản phẩm đăng ký.
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc ...................................... 6
Bảng 1.2. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc hóa dược .................... 10
Bảng 1.3. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc dược liệu ................... 11
Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 18
Bảng 3.5. Cơ cấu SĐK thuốc từ 01/01/2015 đến 31/12/2017 ........................ 23
Bảng 3.6. Thuốc phân loại theo thuốc Công ty/ thuốc liên doanh .................. 23
Bảng 3.7. Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/ thuốc dược liệu trong 03 năm
(2015-2017) ..................................................................................................... 24
Bảng 3.8. Thuốc phân loại thuốc hóa dược/ dược liệu trong từng năm từ
2015-2017........................................................................................................ 25
Bảng 3.9. Cơ cấu SĐK thuốc theo loại hình đăng ký ..................................... 26
Bảng 3.10. Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/dược liệu và loại hình ...... 26
Bảng 3.11. Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất ........................... 27
Bảng 3.12. Cơ cấu SĐK thuốc theo nhóm tác dụng dược lý .......................... 28
Bảng 3.13. Cơ cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế .......................................... 30
Bảng 3.14. Cơ cấu SĐK thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn ................. 32
Bảng 3.15. Cơ cấu thuốc theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu ............................... 32
Bảng 3.16. Thời hạn hiệu lực SĐK ................................................................. 34
Bảng 3.17. Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến khi cấp SĐK ......... 35
Bảng 3.18. Thực trạng hoàn thiện nội dung đăng ký thuốc ............................ 36
Bảng 3.19. Thuốc phân loại đã sản xuất/chưa sản xuất .................................. 36
Bảng 3.20. Thuốc đăng ký lại đã sản xuất/chưa sản xuất ............................. 367
Bảng 3.21. Thuốc đăng ký mới đã sản xuất/chưa sản xuất ........................... 369
Bảng 3.22. Thuốc gia hạn đã sản xuất/chưa sản xuất ..................................... 40
DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược Việt Nam
........................................................................................................................... 7
Hình 1.2. Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Công ty ................................................... 15
ĐẶT VẤN ĐỀ
Con người là tài sản của quốc gia và sức khỏe là vốn quý của mỗi con
người. Vì vậy, việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân là nhiệm vụ,
yêu cầu mang tính cấp thiết của mỗi quốc gia.
Đối với Việt Nam là nước có dân số lớn, tính đến năm 2017 dân số
khoảng 95,414 triệu người (Theo số liệu trong Niên giám thống kê 2017) thì
nhu cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán và
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể là rất lớn, đa dạng và ngày càng gia tăng.
Theo Cục Quản lý Dược, tính đến ngày 06/12/2017, Việt Nam hiện có
205 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo
tiêu chuẩn GMP-WHO, 8 doanh nghiệp trong nước đạt tiêu chuẩn PIC/s –
GMPvà EU – GMP, trong đó có 2 doanh nghiệp dược nội địa đáp ứng được
tiêu chuẩn này là Imexpharm và Pymepharco,còn lại là doanh nghiệp dược có
vốn đầu tư nước ngoài (FDI).Hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam sản
xuất thuốc generic với các dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, hàm
lượng công nghệ sản xuất chưa cao, chưa chú trọng đầu tư cho nghiên cứu
thuốc mới (Doanh nghiệp nội địa 5%, doanh nghiệp FDI 15%) và sản xuất các
loại thuốc đặc trị còn ít. [25]
Một trong những mục tiêu của chiến lược quốc gia phát triển ngành
dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 là ưu tiên
đầu tư phát triển sản xuất thuốc; nghiên cứu khoa học để sản xuất các loại
thuốc mới và ưu tiên thuốc sản xuất trong nước, để đảm bảo cung ứng thuốc
đủ, kịp thời, chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả [22].
Để quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng
thuốc trên thị trường dược phẩm Việt Nam, Nhà nước phải sử dụng hàng rào
pháp lý và kỹ thuật là đăng ký thuốc. Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành
cho thuốc giúp Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược thống nhất quản lý Nhà nước
trên toàn quốc về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc trên thị trường, định
hướng cho việc hoạch định chính sách quản lý đăng ký thuốc để khuyến khích
phát triển thuốc sản xuất trong nước, quản lý thuốc nước ngoài đăng ký lưu
1
hành tại Việt Nam về chất lượng, an toàn, hiệu quả,… trước khi thuốc đến tay
người sử dụng.
Bên cạnh đó, mô hình bệnh tật ở Việt Nam diễn biến phức tạp, thị
trường dược phẩm có nhiều biến động, xuất hiện nhiều loại bệnh lạ, nên danh
mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng có ít nhiều biến
động. Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa cũng không nằm ngoài
quy luật phát triển của các Công ty dược sản xuất trong nước,luôn không
ngừng tìm hiểu thị trường, nắm bắt xu thế bệnh tật nhằm xây dựng cho Công
ty một Danh mục thuốc phù hợp và triển khai đăng ký thuốc để được cấp số
đăng ký lưu hành kịp thời.
Để đánh giá thực trạng đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dược - Vật
tư y tế Thanh Hóa, tôi đã thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng
đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dƣợc - Vật tƣ y tế Thanh Hóa tính
đến 31/12/2017” với mục tiêu:
Phân tích cơ cấu số đăng ký thuốc được cấp của Công ty tính đến
31/12/2017
Từ đó nêu ra các tồn tại để đề xuất biện pháp khắc phục đối với Ban
lãnh đạo Công ty.
2
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN
1. 1. Một số nội dung cơ bản về đăng ký thuốc
1.1.1. Các thuật ngữ
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [22].
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người [22].
- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc
tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược
liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [22].
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng
dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [22].
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành
phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có
dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [22].
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không
cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành [22].
-Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn
thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể
nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [22].
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tếsản xuất trong nước hoặc
3
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được
ban hành theo từng đợt cấp số đăng ký [4].
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01
thuốc/ vắc xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt
cấp [4].
- Hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ là hồ sơ đăng ký thuốc có đủ các phần hồ
sơ theo checklist quy định và đã nộp đủ phí đăng ký thuốc [4].
- Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA): là Giấy phép chứng nhận một
thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam [4].
1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn trước năm 2014
Bộ y tế ban hành quyđịnh đầu tiên về đăng ký thuốc là Quyết định số
249/QĐ-BYT ngày 15/5/1989, Quy chế đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt
Nam [5].
Tiếp theo đó, đến năm 1996, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định số
1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996, “Quy chế đăng ký thuốc” [6]. Quy chế này
gồm 6 chương quy định cụ thể hơn về đăng ký thuốc, trong đó có các chương
quy định chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước.
5 năm sau,Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [7] quy chế đăng ký thuốc
được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996.
Ngày 24/11/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TTBYT “Quy định việc Đăng ký thuốc” lưu hành tại Việt Nam [8].Thông tư này
đã gộp chung cả quy định đăng ký thuốc và vắcxin, sinh phẩm y tế và không
chỉ thay thế cho Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc mà
còn thay thế cho cả Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế. Thông
tư này cũng gồm 6 chương với bố cục có nhiều thay đổi so với các quyết
định trước đây. Trong đó, chương III quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký đối
với từng loại thuốc: thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế; sinh phẩm chẩn đoán invitro; thuốc từ dược liệu,
thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc; chứ không quy định theo nguồn gốc
4
thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước. Cục Quản lý dược là đơn vị tổ
chứctiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y
tế.
Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc tại Việt Nam. Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của
thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký. Chịu trách nhiệm
đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ
sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi
ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký
được nộp cho Cục Quản lý dược. Cung cấp các thông tin có liên quan đến các
dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng
ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược. Báo cáo về Cục
Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả
của thuốc; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký
trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thông báo và nêu rõ lý do
cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước khi thuốc bị thu hồi
giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới. Phối hợp với cơ sở nhập
khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất
lượng, an toàn, hiệu quả. Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý
dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp
thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc
không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài). Lưu trữ đủ hồ sơ và cung
cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu [8].
Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức
sau: Đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi lớn, đăng ký thay đổi nhỏ, đăng ký lại
[8].
5
Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp
Bảng 1.1. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc
Danh mục Hồ sơ
Đăng ký lần đầu
Thuốc Thuốc
mới
Generic
Đăng ký
thay đổi
lớn
Đăng ký
thay đổi
nhỏ
Đăng ký
lại
Hồ sơ hành chính và
thông tin sản phẩm
X
X
X
X
X
Hồ sơ chất lượng
Hồ sơ tiền lâm sàng
Hồ sơ lâm sàng
Báo cáo lưu hành
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ hành chính và thông tin
sản phẩm, hồ sơ chất lượng. Riêng thuốc đăng ký lại phải có báo cáo lưu
hành, các thuốc đăng ký mới phải nộp đầy đủ cả hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ
lâm sàng, thuốc đăng ký thay đổi lớn cũng phải nộp hồ sơ lâm sàng. Các hồ
sơ phải áp dụng theo các quy định: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; hướng dẫn nghiên cứu sinh khả
dụng và tương đương sinh học [8].
Hiệu lực của số đăng ký thuốc: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu
hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng
ký. Đối với các thuốc mới, thuốc đặc biệt thì hiệu lực của SĐK là 2-3 năm.
Những trường hợp đặc biệt sẽ được Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng.
Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu
lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Nếu quá thời hạn quy định trên, cơ sở
phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu [8].
Sở hữu trí tuệ và sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký: Cơ sở đăng ký
thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc
đăng ký lưu hành. Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn
bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký
6
lưu hành thuốc Generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn
hiệu lực [8].
Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc: Trong giai đoạn trước năm 2014,Cục
quản lý Dược Việt Nam áp dụng quy trình xét duyệt cấp SĐK như sau:
Quy chế, nhãn
PHÒNG VĂN THƢ
Hồ sơ
Tiếp nhận và xử lý hồ
mới
sơ
Hồ sơ chưa đạt Hồ sơ
Hồ sơ cần
đã xử
bổ sung
Trả quyết định
lý
Hồ sơ bổ sung
PHÒNG ĐĂNG KÝ
THUỐC - CỤC QLD
CÁC TIỂU BAN
CHUYÊN MÔN
THẨM ĐỊNH
Hồ sơ đạt yêu cầu
Kiểm nghiệm
Bào chế
CỤC
TRƢỞNG
CÔNG TY
XIN ĐĂNG KÝ
HỘI ĐỒNG XÉT
DUYỆT THUỐC
Dược lý
Hồ sơ đạt yêu cầu
CỤC TRƢỞNG CỤC QUẢN
LÝ DƢỢC
(ra quyết định)
Hình 1.1. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam
Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai
đoạn trước năm 2014. Trong đề tài này nghiên cứu về thực trạng đăng ký
thuốc trong giai đoạn 2015-2017, như vậy là trong số những thuốc được cấp
SĐK từ năm 2015 đến 2017 khi làm Hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo
7
Thông tư 22/2009/TT-BYT và đối tượng của nghiên cứu này là thuốc thành
phẩm bao gồm thuốc hóa dược và thuốc dược liệu.
1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay
Cuối năm 2014, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 44/TT-BYT ngày
27/11/2014 quy định về đăng ký thuốc (viết tắt TT44). Thông tư này có hiệu
lực kể từ ngày 15/01/2015, thay thế cho Thông tư 22/2009/TT-BYT, quy định
về đăng ký thuốc. Thông tư 44/2014/TT-BYT là văn bản quy định đăng ký
thuốc tại Việt Nam hiện nay. Trong thông tư này có một số điểm đáng lưu ý
là:
Quy định rõ hơn và chặt chẽ hơn về yêu cầu an toàn, hiệu quả sử dụng
thuốc: Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm
lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế. Thuốc được cấp
số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi đánh giá an toàn, hiệu
quả trong quá trình lưu hành; cơ sở đăng ký và cả cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi
nộp hồ sơ đăng ký lại: Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách
nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử
dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo
cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu quy định gửi về Bộ Y tế.
Bổ sung điều kiện và trách nhiệm trong việc đăng ký thuốc: điểm mới
đáng lưu ý theo quy định của Thông tư 44 là cơ sở kinh doanh thuốc của nước
ngoài để trở thành cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng điều kiện: (i) có giấy
phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
nước ngoài cấp và (ii) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam,
8
cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh
thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
Văn bản này đã quy định bổ sung trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
phải cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên
quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá
trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước; cập
nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang
trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so
với hồ sơ đã đăng ký, kể cả các thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng
ký. Thông tư 44 quy định rõ trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc phải thông
báo cho cơ quan quản lý về trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam bị thu hồi giấy phép lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, đồng thời
nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách
nhiệm phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp
thêm các thông tin liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành
theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước
Quy định cụ thể quyền của Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất là cơ sở thực
hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng
để xuất xưởng lô thuốc (theo thông tư 22: “và/hoặc xuất xưởng thành phẩm).
Cơ sở sản xuất thuốc có quyền: Thứ nhất là quyền được đề nghị rút số đăng
ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất
lượng, an toàn, hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng mà không
nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo mẫu số 01/TT.
Thứ hai là quyềnđược đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với thuốc của
chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy
định tại điểm i khoản 3 điều 3 Thông tư này.
9
Quy định rõ đăng ký gia hạn là một hình thức đăng ký thuốc: Thông tư
44 đã hướng dẫn chi tiết hơn các hình thức đăng ký thuốc, bao gồm: Đăng ký
lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Theo Thông tư 44 thì “đăng ký gia
hạn” được áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc cấp số
đăng ký lại khi số đăng ký đó hết hiệu lực. Tuy nhiên, để được đăng ký gia
hạn thì hồ sơ phải đáp ứng một số điều kiện nhất định như thuốc đã được cấp
số đăng ký 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị
trường sau khi được cấp số đăng ký; Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại
đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN
đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/09/2009 của BYT về đăng ký thuốc; Thuốc không có bất cứ khuyến
cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam
hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn; không
có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và
trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn. Một thuốc có thể gia hạn
nhiều lần nếu đáp ứng các yêu cầu trên.
Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức
sau: Đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi [9].
Bổ sung các yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc: So với hồ sơ, tài liệu quy
định trước đây, Thông tư 44 đã quy định bổ sung một số giấy tờ, tài liệu mới
trong Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp
Bảng 1.2. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc hóa dƣợc
Đăng ký mới
Danh mục hồ sơ
Hồ sơ hành chính
và thông tin sản
ĐK
ĐK gia
thay đổi
Thuốc Thuốc ĐK lại
hạn
lớn
mới Generic
X
X
X
10
X
X
ĐK
thay
đổi
nhỏ
X
phẩm
Hồ sơ chất lượng
X
Hồ sơ tiền lâm
sàng
X
Hồ sơ lâm sàng
X
X
X
X
X
X
Báo cáo lưu hành
X
Hồ sơ khác
X
Bảng 1.3. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc dƣợc liệu
Đăng ký mới
ĐK gia
Danh mục hồ sơ Thuốc Thuốc ĐK lại
hạn
mới
Generic
Hồ sơ hành chính
và thông tin sản
X
X
X
X
phẩm
Hồ sơ chất lượng
X
X
X
Hồ sơ an toàn,
X
hiệu quả
Hồ sơ khác
X
ĐK
thay đổi
lớn
ĐK
thay đổi
nhỏ
Hồ sơ
Hồ sơ
theo
theo
phần
phần IIIMục C
Mục
- Phụ lục
C- Phụ
II
lục II
Thủ tục, trình tự cấp Số đăng ký:
Sau khi Thông tư 44/2014/TT-BYT ban hành, Cục Quản lý dược ban
hành Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần
đầu, đăng ký lại vào ngày 29/01/2015 [4].
Trong Quy trình tại Điều 5.3 quy định rất cụ thể thời gian tối đa để
Công ty nộp Hồ sơ bổ sung tính từ lúc có Công văn bổ sung của Cục Quản lý
Dược không quá 6 tháng (180 ngày).
11
1.2.Tình hình cấp SĐK thuốc tại Việt Nam từ 2015 đến 2017
Từ năm 2015 đến 2017, số lượng SĐK Cục Quản lý Dược cấp cho thuốc
sản xuất trong nước tăng dần theo từng năm. Cụ thể:
- Năm 2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định cấp SĐK thuốc
04 đợt (từ đợt 149 đến đợt 152) và 03 lần gia hạn với tổng số SĐK được cấp
cho thuốc trong nước là 2074 thuốc, trong đó Công ty được cấp 47 SĐK
(chiếm 2,26%) gồm 29 SĐK thuốc Công ty phân phối và 18 SĐK thuốc Công
ty liên doanh .
- Năm 2016, ban hành 04 đợt Quyết định cấp SĐK thuốc (từ đợt 153 đến
đợt 156) và 07 lần gia hạn với tổng số SĐK được cấp cho thuốc trong nước là
2213 thuốc. Trong đó Công ty được cấp 27 SĐK (chiếm 1,22%) gồm 18 SĐK
thuốc Công ty phân phối và 9 SĐK thuốc Công ty liên doanh.
- Năm 2017, ban hành 03 đợt Quyết định cấp SĐK thuốc (từ đợt 157 đến
đợt 159) và 02 lần gia hạn với tổng số SĐK được cấp cho thuốc trong nước là
2685 thuốc [17]. Trong đó Công ty được cấp 32 SĐK (chiếm 1,19%) gồm 12
SĐK thuốc Công ty phân phối và 20 SĐK thuốc Công ty liên doanh.
Theo kết quả tổng hợp từ các đợt cấp SĐK của Cục Quản lý Dược trong
03 năm 2015-2017, nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có tỷ lệ
đăng ký cao nhất, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt Nam.
Dược chất có nhiều SĐK nhất là Paracetamol với 429 SĐK/ tổng số 6972
SĐK thuốc trong nướctrong giai đoạn 2015-2017 [17].
12
1.3. Hoạt động đăng ký thuốc tại Công ty CP Dƣợc - VTYT Thanh Hóa
1.3.1. Vài nét chính về Công ty
- Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thanh Hóa tên
giao dịch: Thanh Hoa Medical materials Pharmaceutical J.S.C;
- Tên viết tắt: THEPHACO.
- Trụ sở chính: Số 232 Trần Phú – P. Lam Sơn - Thành phố Thanh Hóa.
- Điện thoại: 0373 737888
Fax: 0373 855209
- Email:
Website: www.thephaco.com.vn
- Tổng Giám Đốc Công ty: Trần Thanh Minh
- Công ty cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa tiền thân là quốc
doanh Dược phẩm Thanh Hóa được thành lập ngày 10/4/1961, cổ phần hóa từ
ngày 01/12/2002 theo quyết định số 3664/QĐ-CT ngày 05/11/2002 của Chủ
tịch UBND tỉnh Thanh Hóa.
- Vốn điều lệ: 74.716.140.000 VNĐ
Lĩnh vực sản xuất kinh doanh:
- Sản xuất các mặt hàng thuốc đông dược, tân dược. Kinh doanh thuốc
tân dược, cao đơn hoàn tán. Kinh doanh hóa chất dược dụng, hóa chất xét
nghiệm, mỹ phẩm. Kinh doanh sản xuất và sửa chữa thiết bị vật tư y tế;
- Kinh doanh thuốc thuốc nam, thuốc bắc. Kinh doanh nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thiết bị vật tư y tế;
- Kinh doanh thiết bị khoa học kỹ thuật, vật tư dân dụng, văn phòng
phẩm, công nghệ phẩm;
- Đầu tư hoạt động phòng khám Đa khoa - phòng mạch;
- Sản xuất kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, sản xuất dinh
dưỡng, …
Vị thế của Thephaco trên thị trường dược phẩm Việt Nam
Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Thanh Hóa là một trong những công
ty chuyên phân phối các sản phẩm dược và vật tư y tế, có mạng lưới phân
13
phối khá rộng lớn, gồm nhiều hệ thống hoạt động trong cả nước, có khả năng
đưa thuốc và các sản phẩm dụng cụ y tế đến tận giường bệnh, tiêu thụ một
lượng lớn hàng sản xuất trong nước, có thể coi là nhà phân phối Dược phẩm
và Vật tư y tế lớn của Miền Trung.
Những thành tích đã được ghi nhận: Danh hiệu “Anh hùng Lao động”,
Huân chương lao động Hạng Nhất, Huân chương Độc lập hạng ba, cùng nhiều
giải thưởng cờ thi đua của các Ban, ngành trao tặng. Từ năm 2007 đến nay
Công ty luôn nằm trong tốp 10 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có doanh
thu cao nhất ngành dược Việt Nam, tốp 500 doanh nghiệp cổ phần có doanh
thu lớn nhất và tốp 1000 doanh nghiệp đóng thuế thu nhập doanh nghiệp lớn
nhất cả nước; là một trong 30 doanh nghiệp Dược cả nước đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt - 2014”; sản phẩm thuốc ống uống bổ dưỡng Biofil của
Công ty là một trong 62 sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”.
14
Hội đồng quản trị
Chủ tịch: Trần Thanh Minh
Tổng Giám đốc điều hành
Trần Thanh Minh
Ban Kiểm soát
Trƣởng ban: Phạm Quỳnh Nga
PTGĐ phụ trách SX
PTGĐ phụ trách CL
PTGĐ phụ trách KD OTC
PTGĐ phụ trách KD ETC
DSCK I. Cao Văn Bốn
DSCK I. Lê Văn Ninh
DSCK1. Lƣu Tƣờng Chuyết
DS. Lê Anh Tuấn
Nhà máy SX thuốc
Đông dược
Phòng
Đảm bảo CL
Phòng TCHC
Phòng Cungứng
Nhà máy SX
thuốc Tân dược
Xưởng Cơ Điện
Phòng Kế hoạch
sản xuất
Tổng kho DP
Phòng
Kiểm tra CL
Phòng
Nghiên Cứu - PT
Thanh tra chuyên
môn thị trường
Phòng TCKT
Phòng KHKD
36 Chi nhánh
nội và ngoại tỉnh
Ban XDCB
Ban thi đua
khen thưởng
Ban Thanh tra
Hình 1.2. Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Công ty
15
Phòng Marketing
Hệ thống phân phối
Hiện nay, Thephaco có hệ thống phân phối rộng khắp trên toàn quốc
đạt chuẩn “GDP”. Gồm 32 chi nhánh ở các huyện thị trong tỉnh, 4 chi nhánh
ngoại tỉnh tại Hà Nội, Hải Phòng, Hồ Chí Minh, Miền Trung, 2 trung tâm bán
buôn, 1 phòng khám đa khoa, nhiều đại lý trên toàn quốc và 1 chi nhánh dược
phẩm tại Tỉnh Hủa Phăn nước Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào. Trong chiến
lược phát triển thị trường của Công ty, kết hợp với chiến lược phát triển thị
trường nội tỉnh, ngoại tỉnh và khu vực, việc chiếm lĩnh thị trường quốc tế đó
là chiến lược bao gồm các mục tiêu trước mắt và mục tiêu lâu dài, trên cơ sở
tăng thị phần trong nước, từng bước khai thác thị trường khu vực và quốc tế
Sản xuất:
- Hai nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế “GMP - WHO”
+ Nhà máy sản xuất thuốc Tân dược. Nhà máy gồm 3 xưởng sản xuất:
Xưởng thuốc tiêm và nhỏ mắt, xưởng thuốc viên Penicilin; xưởng thuốc viên
Non β lactam, DCSX thuốc uống tân dược dạng lỏng Non βlactam, (Xưởng
thuốc viên Cephalosporin đang chờ được cấp giấy chứng nhận GMP).
Địa chỉ: Số 04 Quang Trung, phường Ngọc Trạo, thành phố Thanh Hóa
+ Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược.
Địa chỉ: Lô 4,5,6 KCN Tây Bắc Ga, thành phố Thanh Hóa
- Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn “GLP”;
- Hệ thống kho đạt chuẩn “GSP”;
- Chiến lược phát triển các sản phẩm thuốc của Công ty là:
+ Ưu tiên phát triển mặt hàng có giá trị, hiệu quả điều trị cao, giá cả
hợp lý;
+ Tập trung nâng cấp một số mặt hàng có thế mạnh như thuốc ống
uống bổ dưỡng Biofil, Hyđan, Phong tê thấp Hyđan, và tiếp tục nghiên cứu
một số mặt hàng Đông dược để xuất khẩu sang các nước Đông Nam Á.
+ Công ty sẽ chuẩn bị các điều kiện về mặt kỹ thuật như triển khai
nguyên tắc GMP theo PIC/S, thử tương đương sinh học một số sản phẩm có
16
