NGUYỄN THỊ hải LINH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THANH hóa năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (758.96 KB, 72 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HẢI LINH
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI, 2019
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HẢI LINH
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018
HÀ NỘI, 2019
LỜI CẢM ƠN
Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 20 chuyên ngành Tổ
chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại tỉnh Thanh
Hóa là một niềm vinh dự đối với tơi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được
nhiều kiến thức mới.
Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cơ giáo
PGS. TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó Trưởng Bộ mơn Quản lý và Kinh
tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn
và truyền đạt nhiều kiến thức q giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phịng sau
đại học, cùng các thầy cơ của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường
Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề
tài.
Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh Hóa cùng tồn thể các cán bộ trực thuộc trung tâm đã tận tình chỉ bảo
và giúp đỡ tơi trong q trình thu thập số liệu để hồn thành được luận văn tốt
nghiệp.
Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo
điều kiện cho tơi trong q trình học tập và hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Trân trọng cảm ơn!
Thanh Hóa, ngày 30 tháng 10 năm 2018
Nguyễn Thị Hải Linh
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ................................................................................................ 3
Chương 1. TỔNG QUAN ............................................................................... 6
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc .................................................. 6
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc ...... 6
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc. 7
1.1.3. Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc .......................................... 8
1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam ......... 9
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ..................................................... 10
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc.................................................... 11
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược..................................................................... 12
1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở
nước ta những năm gần đây.......................................................................... 12
1.3.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới ............................................ 13
1.3.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây ........... 15
1.3.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc .................................. 18
1.4. Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa .................... 22
1.4.1. Sự hình thành và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa ........... 22
1.4.2. Chức năng của Trung tâm .................................................................. 23
1.4.3. Nhiệm vụ của Trung tâm..................................................................... 23
1.4.4. Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa ......................... 24
1.4.5. Phối hợp của các cơ quan .................................................................. 25
1.5. Tính cấp thiết của đề tài ......................................................................... 25
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 27
2.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................ 27
2.2. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................... 27
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ............................................................... 27
2.2.2. Mơ hình thiết kế nghiên cứu................................................................ 29
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................. 29
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .................................................................................. 29
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu.................................................................... 29
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.......................................................... 31
3.1. Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh Hóa năm 2017 ................................................................................... 31
3.1.1. Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng so với kế hoạch ....................... 31
3.1.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuât ............... 31
3.1.3. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ........................ 32
3.1.4. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ........................... 34
3.1.5. Kết quả kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần của thuốc tân dược...... 35
3.1.6. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ............................ 35
3.1.8. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc ...................................................... 39
3.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm 2017....... 40
3.2.1. Phân loại các mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế ......................... 40
3.2.2. Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén................................................. 41
3.2.3. Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang .............................................. 43
3.2.4. Năng lực kiểm nghiệm thuốc bột......................................................... 45
3.2.5. Năng lực kiểm nghiệm thuốc tiêm, dịch truyền ................................... 46
3.2.6. Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm,
thuốc uống dạng lỏng, dược liệu .................................................................. 47
Chương 4. BÀN LUẬN ................................................................................ 49
4.1. Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Thanh Hóa năm 2017 ...................................................................... 49
4.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh
Hóa .............................................................................................................. 53
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 58
KẾT LUẬN.................................................................................................. 58
KIẾN NGHỊ ................................................................................................. 59
TÀI LIỆU THAM KHẢO
BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
BV – NTBV
: Bệnh viện – Nhà thuốc bệnh viện
CK I
: Chuyên khoa I
CK II
: Chuyên khoa II
DĐVN
: Dược điển Việt Nam
FDA
: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(Food and Drug Administration)
GC/MS
: Sắc ký khí /Khối phổ
(Gas chromatography/Mass spectrometry)
GĐ
: Giám đốc
HPLC
: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
(High performance liquid chromatography)
IR
: Phổ hồng ngoại (Infra red)
KHTH
: Kế hoạch tổng hợp
KN
: Kiểm nghiệm
KTCL
: Kiểm tra chất lượng
PGĐ
: Phó Giám đốc
PPVSV
: Phương pháp vi sinh vật
SL
: Số lượng
TCCL
: Tiêu chuẩn chất lượng
ThS
: Thạc sĩ
TL
: Tỷ lệ
TLC
: Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography)
TNHH
: Trách nhiệm hữu hạn
TP
: Thành phố
TS
: Tiến sĩ
TTKN
: Trung tâm kiểm nghiệm
TTKNTH
: Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa
TTYT
: Trung tâm Y tế
TW
: Trung ương
TYT
: Trạm Y tế
UV - VIS
: Quang phổ tử ngoại khả kiến
VKNT TPHCM
: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW
: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
VTYT
: Vật tư y tế
WHO
: Tổ chức y tế thế giới (World Health Org nization)
XĐHLKS
Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi
bằng PPVSV
sinh vật
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2017...................................................................................................... 15
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL từ năm 2013 - 2017 ............ 16
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngồi khơng đạt
chất lượng trong năm 2017 ........................................................................... 16
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 2013 - 2017 ..... 17
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 - 2017 ............................... 17
Bảng 1.6. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017 ..................... 19
Bảng 2.7. Các biến số nghiên cứu ................................................................ 27
Bảng 3.8. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch .................................. 31
Bảng 3.9. Kết quả kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất................... 31
Bảng 3.10. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ................. 32
Bảng 3.11. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc................... 34
Bảng 3.12. Kết quả kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần của thuốc tân dược .. 35
Bảng 3.13. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý.................... 35
Bảng 3.14. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh ..... 37
Bảng 3.15. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi ...... 39
Bảng 3.16. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc................... 39
Bảng 3.17. Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế ................... 40
Bảng 3.18. Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nén ......... 41
Bảng 3.19. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nén........................................................................................................ 42
Bảng 3.20. Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang ....... 43
Bảng 3.21. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nang ...................................................................................................... 44
Bảng 3.22. Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc bột.................. 45
Bảng 3.23. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
bột ................................................................................................................ 45
Bảng 3.24. Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc tiêm, ............... 46
1
Bảng 3.25. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
tiêm, dịch truyền .......................................................................................... 46
Bảng 3.26. Các chỉ tiêu khơng kiểm nghiệm được của thuốc viên hồn, thuốc
nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng, dược liệu .................................. 47
Bảng 3.27. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng, dược liệu .............. 48
2
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 1.1. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ......................................... 8
Hình 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam .............................. 9
Hình 1.3. Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước................................. 11
3
ĐẶT VẤN ĐỀ
Việt Nam bước vào thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước đã khẳng
định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của
đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của tồn
xã hội....Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã
hội của đất nước”. Chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của
toàn xã hội, trong đó vai trị chủ yếu của ngành Y tế. Ngành Dược giữ vai trò
quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc
chữa bệnh cho nhân dân. Thuốc đóng một vai trị hết sức quan trọng, sản
phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng. Tuy nhiên, theo cảnh báo của
WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng
đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp. Sử dụng thuốc giả,
thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức
khỏe người bệnh. Vì vậy thuốc cần được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt
chẽ về chất lượng. Đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của từng doanh
nghiệp cũng như của cơ quan quản lý nhà nước. Để đảm bảo chất lượng,
kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong tồn bộ dây chuyền từ
khi sản xuất đến khi thuốc tới tay người sử dụng. Mục tiêu cơ bản của công
tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là để người sử dụng dùng thuốc
đảm bảo chất lượng; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc
kém chất lượng... để xử lý và không cho phép lưu hành.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế Thanh Hóa, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong
việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa
phương.
4
Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc ln được
ngành Y tế Thanh Hóa nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa nói
riêng hết sức quan tâm. Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành
dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ
thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế
địa phương, đáp ứng yêu cầu của đơn vị của ngành trong thời điểm hiện nay và
trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải. Do vậy, chúng tôi
tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017” với hai mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017
2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh Hóa năm 2017
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất
nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như góp phần quản lý
chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn Tỉnh Thanh Hóa được tốt hơn.
5
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục
đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc
xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [6].
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy
mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng
và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật khơng để quyết định việc chấp nhận hay
loại bỏ thuốc đó.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất
lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;
+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho
phép lưu hành trên thị trường [4], [6].
- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký
và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ
vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh
tế. Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt
Nam hay Dược điển các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ,
châu Âu…. [6].
6
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu,
yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận
chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản
kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên
soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [6].
* Phân biệt một số khái niệm:
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ
lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Khơng có dược chất;
b) Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [6].
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của
cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ
Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận.
7
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y
tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và
quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về
kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6].
1.1.3. Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương
trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước
cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để
nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05
nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ
05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6].
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
Người tiêu dùng
Hình 1.1. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
8
1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm
3 phần:
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
Bộ Y tế
Thanh tra Bộ Y tế
Cục quản lý dược
Viện KN thuốc
Sở Y tế
Thanh tra Sở Y tế
Phòng quản lý dược
Trung tâm KN
Phòng Y tế Quận, huyện
Hình 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
9
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực
hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế
hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về
quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ
chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế,
lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm
nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản
lý chất lượng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền [4], [6].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế,
lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ
sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về
thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.
10
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật
về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình
quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục quản lý dược).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa
phương [4], [6].
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:
Bộ Y tế
(Cục Quản lý dược)
Viện KN thuốc
Viện KN thuốc
TP HCM
Trung tâm KN
thuốc khu vực
Viện Kiểm định
Quốc gia
(Vaccin & sinh phẩm Y tế)
Sở Y tế
Trung tâm KN thuốc TP
Trung tâm KN thuốc tỉnh
Hình 1.3. Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
11
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho
các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn
kỹ thuật kiểm nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương:
- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc
xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu,
thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký
tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược
Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền
thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược
của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người
nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện
Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng
phục vụ cộng đồng [7].
1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
ở nước ta những năm gần đây
12
1.3.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới
Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến
phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng
nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc
thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng.
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường
thuốc trên thế giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ
Latinh, có những nơi hơn 30% thuốc trên thị trường là giả. Rất nhiều thuốc
lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp. Thậm chí
Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi tỷ lệ của hàng
giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [20].
Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì
thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất
thuốc. Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả
đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33
người bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa. Trong khi đó, ở châu
Âu, 2,7 triệu thuốc giả đã bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384% so với
năm 2005) và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ
trong hai tháng đầu năm 2009 [20].
Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại
thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gấp đôi so với năm
2005. Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc
kém chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp
pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc sản xuất khơng được các
cơ quan có thẩm quyền kiểm sốt. Có hơn 50% các trường hợp, các loại
thuốc mua qua Internet từ các trang wed bất hợp pháp mà họ che giấu địa
13
chỉ thực đã được tìm thấy là giả, khơng đạt chất lượng và khơng được
cấp phép [20].
Một chiến dịch phịng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009
cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang
lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc
tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương. Một
nghiên cứu tại Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ,
chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng. Một điều tra khác về các thuốc điều trị
sốt rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt
chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, khơng đủ khả năng
điều trị. Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho
thấy rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không
đảm bảo chất lượng, bao gồm Chloroquine dạng siro và viên nén với 23 –
38% không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Suphadoxine/pyrimethamine dạng
viên nén có đến 90% khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước.
Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung
thư, tim mạch, tăng huyết áp…. nhờ sự phát triển không ngừng của khoa
học và công nghệ, khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan
đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương).
Tóm lại, khơng có quốc gia nào là khơng có tình trạng làm giả
thuốc. Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát
thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả
thấp, dưới 1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia
tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình
hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên,
hệ thống theo dõi và giám sát tồn cầu đã được ban hành vào năm 2013
với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn
14
cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường
hợp khẩn cấp, liên kết giữa cá quốc gia và các khu vực, xác định và chứng
minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng
trên toàn cầu.
1.3.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong
những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình
trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát
chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ,
ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình
sản xuất, bn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn
nạn trên tồn cầu, cơng tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã
được xử lý kịp thời.
Trong năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy
mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực
hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi
chất lượng. Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên
500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt
chất lượng, kết quả cụ thể như sau:
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL năm 2017
Số mẫu lấy không Tỷ lệ mẫu lấy
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy KTCL
đạt TCCL
không đạt TCCL
Tân dược
28.002
163
0,58 %
Đông dược
4.193
79
1,88 %
Dược liệu
2.401
266
11,08 %
Mỹ phẩm
1.637
67
4,09 %
Tổng
26.233
575
1,59 %
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)
15
Theo VKNTTW, số loại thuốc thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu
hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, khơng phản
ánh tồn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng
thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu
kiểm được thực hiện thường xuyên hơn [22].
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL từ năm 2013 - 2017
Năm
2013
2014
2015
2016
2017
Tỷ lệ
2,54 %
2,38 %
2,00 %
1,98 %
1,59 %
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng trong năm 2017
Thuốc sản xuất trong nước
Loại mẫu
Số mẫu
lấy KTCL
Tân dược
Đông
dược
Tổng
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
không đạt không đạt
TCCL
TCCL
23.624
114
0,48 %
4.146
79
27.770
193
Thuốc nhập khẩu
Số mẫu
lấy KTCL
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
không đạt không đạt
TCCL
TCCL
4.378
49
1,12 %
1,91 %
47
0
0%
0,70 %
4.425
49
1,11 %
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
nổi cộm trong thời gian vừa qua. Trong năm 2017, VKNTTW phối hợp với
Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ
bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [22].
16
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 2013 - 2017
Số mẫu lấy
Số mẫu lấy
Tỷ lệ mẫu lấy
để KTCL
không đạt
không đạt
2013
8.040
576
7,2 %
2014
6.069
454
7,5 %
2015
6.738
425
6,3 %
2016
2.973
398
13,4 %
2017
2.401
266
11,08 %
Năm
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)
Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng
cho đến khi có thơng báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài
nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được
tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [22].
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 - 2017
Năm
2013
2014
2015
2016
2017
Tỷ lệ
0,02 %
0,04 %
0,01 %
0,04 %
0,02 %
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng
thuốc giả đã phát hiện trong năm 2017 là 05 mẫu (trong đó có 04 mẫu
thuốc tân dược và 01 thuốc đơng dược). Ngồi ra, các đơn vị trong Hệ
thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo,
Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn cịn nhiều phức tạp [22].
Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các
TTKN, trong 04 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 02 hoạt
chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 04 tỉnh/ thành phố
( Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Kon Tum). Như vậy, thuốc giả
không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở thành phố
lớn. Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ
17
biến như kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và công
nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp
nên các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngồi cách làm thủ công, hiện
trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi
để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao. Các mẫu
thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của
thuốc thật, khơng có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [22].
1.3.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ
- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung
ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, Viện
kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia
Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương
có Trung tâm Kiểm nghiệm. Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 30 Trung tâm được giao chức năng
kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 11 Trung tâm được giao chức năng
kiểm nghiệm thực phẩm. Ở các tỉnh/thành phố cịn lại vừa có Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an tồn vệ sinh thực
phẩm. Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực.
- Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước
là 2049 cán bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS,
ThS, CK I và CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6%. Số cán bộ/viên
chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 89%. Đội
ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trong những năm tiếp theo [22].
18
