VBHN-BNNPTNT 2019 - HoaTieu.vn

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (594.91 KB, 33 trang )

(1)<div class='page_container' data-page=1>

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

---CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---Số: 06/VBHN-BNNPTNT Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2019

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực kể từ ngày 19/7/2016, được sửa
đổi bổ sung bởi:

Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định
về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực kể từ ngày 14/02/2019.

Căn cứLuật thú ynăm 2015;

Căn cứLuật chất lượng sản phẩm, hàng hóanăm 2007;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng
hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý
thuốc thú y.1

1Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển

nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y có
căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của

Luật thú y;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

</div>
(2)<div class='page_container' data-page=2>

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về đ ng ký lưu hành, khả⺂ nghiệm, sản u t, buôn bán, u t kh u,
nh p kh u, kiểm nghiệm, kiểm tra ch t lượng, thu h i, ti u hủy, quảng cá⺂ thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối v i tổ ch c, cá nh n tr⺂ng nư c, tổ ch c, cá nh n nư c ng⺂ài có
h⺂ạt động li n quan đ n đ ng ký lưu hành, khả⺂ nghiệm, sản u t, buôn bán, u t kh u, nh p
kh u, kiểm nghiệm, kiểm tra ch t lượng, thu h i, ti u hủy, quảng cá⺂ thuốc thú y tại Việt
Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Tr⺂ng quy định này, những từ ngữ dư i đ y được hiểu như sau:

1. Sản u t thuốc thú y ba⺂ g m các hình th c sản u t, gia cơng, san chia đóng gói thuốc thú

2. Thuốc m i là thuốc có cơng th c bà⺂ ch ch a h⺂ạt ch t m i, thuốc có sự k t hợp m i của
các h⺂ạt ch t, thuốc có dạng bà⺂ ch m i, thuốc có chỉ định m i h⺂ặc thuốc có đường dùng
m i.

3. H⺂ạt ch t m i là h⺂ạt ch t lần đầu đ ng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được c p bằng phát minh sáng ch , có quy trình sản
u t ổn định, đã được c p gi y phép lưu hành.

5. Thuốc generic là l⺂ại thuốc được sản u t giống như thuốc gốc về công th c, dạng bà⺂ ch ,
công dụng, chỉ định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng
phát minh h⺂ặc gi y phép độc quyền h t hạn.

6. T n biệt dược là t n thương mại d⺂ cơ sở sản u t thuốc đặt ra, khác v i t n gốc h⺂ặc t n
chung quốc t .

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, d u hiệu được in, d p trực ti p
tr n ba⺂ bì thương ph m của thuốc h⺂ặc được dán, đính, gắn chắc chắn tr n ba⺂ bì thương
ph m của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thi t và chủ y u về thuốc l n nhãn
thuốc giúp người dùng nh n bi t, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm c n c để các cơ
quan ch c n ng thực hiện kiểm tra, kiểm s⺂át, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in h⺂ặc dán, đính, gắn chắc chắn tr n
ba⺂ bì thương ph m của thuốc sau khi h⺂àn thành tha⺂ tác đóng gói tr⺂ng d y chuyền sản

u t.

10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng ti ng nư c
ng⺂ài ra ti ng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng ti ng Việt the⺂ quy định của
pháp lu t mà nhãn gốc của thuốc còn thi u.

Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một
số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và
Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

</div>
(3)<div class='page_container' data-page=3>

11. Ba⺂ bì thương ph m của thuốc là ba⺂ bì ch a đựng thuốc, lưu thông cùng v i thuốc, g m
hai l⺂ại:

a) Ba⺂ bì trực ti p là ba⺂ bì ch a đựng ti p úc trực ti p v i thuốc;

b) Ba⺂ bì ng⺂ài là ba⺂ bì dùng để ba⺂ gói một h⺂ặc một số đơn vị thuốc có ba⺂ bì trực ti p.
12. T n và địa chỉ của tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm về thuốc là t n và địa chỉ của tổ ch c,
cá nh n sản u t, u t kh u, nh p kh u, ủy thác u t nh p kh u thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích
thực hay số lượng the⺂ số đ m tr⺂ng một đơn vị đóng gói.

14. Số lơ sản u t là ký hiệu bằng số h⺂ặc bằng chữ, h⺂ặc k t hợp cả số và chữ nhằm nh n
bi t lô thuốc và ch⺂ phép truy ét t⺂àn bộ lai lịch của một lô thuốc ba⺂ g m t t cả các cơng
đ⺂ạn của q trình sản u t, kiểm tra ch t lượng và ph n phối lơ thuốc đó.

15. Ngày sản u t là mốc thời gian h⺂àn thành sản u t, ch bi n, đóng chai, đóng gói h⺂ặc
các hình th c khác để h⺂àn thiện cơng đ⺂ạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được n định ch⺂ một lô thuốc mà
sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xu t của thuốc là nư c h⺂ặc vùng lãnh thổ nơi sản u t ra t⺂àn bộ thuốc h⺂ặc nơi thực
hiện công đ⺂ạn ch bi n cơ bản cuối cùng đối v i thuốc tr⺂ng trường hợp có nhiều nư c h⺂ặc
vùng lãnh thổ tham gia và⺂ q trình sản u t thuốc đó.

18. Hư ng dẫn sử dụng là thông tin li n quan đ n cách sử dụng, các điều kiện cần thi t để sử
dụng, bả⺂ quản hàng hóa; cảnh bá⺂ nguy hại; cách ử lý khi ảy ra sự cố nguy hại để hư ng
dẫn ch⺂ người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an t⺂àn, hợp lý.

Tờ hư ng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm the⺂ ba⺂ bì thương ph m của thuốc tr⺂ng đó ghi
hư ng dẫn sử dụng và những nội dung khác the⺂ quy định.

19. Kiểm tra nhà nư c về ch t lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nư c em ét, đánh giá
ch t lượng thuốc thú y, sản u t, nh p kh u, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý
ch t lượng của các tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh.

20. Thuốc đạt ch t lượng là thuốc đạt ti u chu n ch t lượng đã đ ng ký the⺂ ti u chu n Dược
điển, Quy chu n kỹ thu t quốc gia về thuốc thú y, Ti u chu n quốc gia về thuốc thú y h⺂ặc
ti u chu n cơ sở của nhà sản u t và đã được cơ quan quản lý có th m quyền ph duyệt.
21. Thuốc không đạt ch t lượng là thuốc không đạt ti u chu n ch t lượng đã đ ng ký v i cơ
quan quản lý có th m quyền.

22. Lô sản u t là một lượng thuốc thú y nh t định, đ ng nh t về ch t lượng được sản u t
tr⺂ng một quy trình đơn lẻ h⺂ặc một l⺂ạt các quy trình và được ghi tr n nhãn ba⺂ gói bằng
cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nh p kh u là một lượng nguy n liệu thuốc thú y, thuốc thú y nh t định của một
h⺂ặc nhiều lô sản u t của một l⺂ại sản ph m d⺂ cùng một cơ sở sản u t, cùng một tổ ch c

nh p kh u, được nh p kh u cùng một chuy n hàng và có cùng một bộ h sơ nh p kh u.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU
THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

</div>
(4)<div class='page_container' data-page=4>

b) Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) đối v i
một số l⺂ại hóa ch t thông dụng, gi y ch ng nh n lưu hành d⺂ cơ quan nhà nư c có th m
quyền của nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh độ an t⺂àn ba⺂ g m cả tài liệu nghi n c u về độc tính
(độc tính c p, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính t bà⺂, khả n ng g y ung thư);
h) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh hiệu lực của sản ph m ba⺂ g m cả các tài liệu nghi n
c u về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản ph m;
i) Những nghi n c u về t n dư tr⺂ng t t cả các l⺂ài động v t được chỉ định dùng thuốc để ác
định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghi n c u về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghi n c u về liều dùng và liệu trình điều trị đối v i từng l⺂ài động v t được chỉ
định;

m) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của nhà sản u t và phi u ph n tích ch t lượng sản
ph m của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam c p;

n) K t quả khả⺂ nghiệm;

⺂) Bản cam k t không vi phạm các quy định của lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định tại Phụ
lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thu t khác (n u có).

2. Đối v i thuốc dạng dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học được miễn khả⺂ nghiệm tại
Điều 11 của Thông tư này, h sơ đ ng ký g m:

a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, ⺂, p kh⺂ản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (t n sản ph m, t n nhà sản u t, công th c,
dạng bà⺂ ch , công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian
ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối v i động v t được chỉ định, v i người sử dụng và các
đặc tính kỹ thu t khác của sản ph m).

3. Đối v i vắc in, kháng thể, h sơ đ ng ký g m:

a) Ðơn đ ng ký lưu hành the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm the⺂ Thơng tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P, gi y phép lưu hành sản ph m d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền
của nư c sản u t c p đối v i sản ph m nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc in, kháng thể;

g) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh độ an t⺂àn, hiệu lực của sản ph m, ba⺂ g m tài liệu
nghi n c u về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối v i vắc in, kháng thể;

</div>
(5)<div class='page_container' data-page=5>

i) Tài liệu nghi n c u về độ ổn định, h sơ tóm tắt sản u t từng lô của 3 lô li n ti p và đề
u t hạn sử dụng;

k) Phương pháp ác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối v i từng l⺂ài động v t được chỉ
định;

l) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của nhà sản u t, phi u ph n tích ch t lượng sản ph m
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Bá⺂ cá⺂ k t quả khả⺂ nghiệm về hiệu lực, an t⺂àn của sản ph m;

n) Các tài liệu li n quan ba⺂ g m: u t , lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh v t gốc
dùng để ch vắc in, kháng thể; các tài liệu li n quan đ n bản quyền và áp dụng ch ng chỉ sản

u t vắc in, kháng thể (n u có);

⺂) Các thơng tin kỹ thu t khác như k t quả khả⺂ nghiệm tr⺂ng phạm vi phịng thí nghiệm, số

liệu về việc sản ph m đã được lưu hành tại các nư c khác tr n th gi i (n u có);

p) Các số liệu dịch tễ học ch ng minh sự có mặt của tác nh n g y bệnh tại Việt Nam (áp dụng
đối v i vắc in, kháng thể m i).

4. Đối v i ch ph m sinh học để ch n đ⺂án (K T ét nghiệm), h sơ đ ng ký g m:

c) ẫu nhãn sản ph m; tờ hư ng dẫn sử dụng;

d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y
ch ng nh n khác tương đương, gi y phép lưu hành sản ph m d⺂ cơ quan nhà nư c có th m
quyền của nư c sản u t c p đối v i sản ph m nh p kh u;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng ch ph m sinh học của cơ sở sản u t, phi u ph n tích ch t
lượng ch ph m sinh học d⺂ cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam
c p;

e) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh độ nhạy ph n tích;

g) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh tính đặc hiệu của sản ph m;
h) Quy trình sản u t;

i) Ti u chu n ch t lượng, phương pháp kiểm nghiệm ch ph m sinh học;

k) Tài liệu nghi n c u về độ ổn định, h sơ tóm tắt sản u t từng lô của 3 lô li n ti p và đề
u t hạn sử dụng;

l) Bá⺂ cá⺂ k t quả khả⺂ nghiệm, ba⺂ g m nội dung khả⺂ nghiệm về độ nhạy ph n tích, tính
đặc hiệu của sản ph m;

m) Các tài liệu li n quan ba⺂ g m: u t , lịch sử của chủng vi sinh v t gốc dùng để sản u t
ch ph m sinh học; các tài liệu li n quan đ n bản quyền và áp dụng ch ng chỉ sản u t ch
ph m sinh học (n u có);

n) Các thơng tin kỹ thu t khác (n u có).

5. Đối v i thuốc thú y từ dược liệu, h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký lưu hành the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm the⺂ Thơng tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này;

</div>
(6)<div class='page_container' data-page=6>

d) Gi y ch ng nh n G P, gi y ch ng nh n lưu hành d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền của
nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u;

đ) Quy trình sản u t;

e) Ti u chu n ch t lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Bá⺂ cá⺂ về các số liệu ch ng minh độ an t⺂àn và hiệu quả của sản ph m;

h) Những nghi n c u về t n dư tr⺂ng t t cả các l⺂ài động v t được chỉ định dùng thuốc để ác
định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghi n c u về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghi n c u về liều dùng và liệu trình điều trị đối v i từng l⺂ài động v t được chỉ
định;

l) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của nhà sản u t và phi u ph n tích ch t lượng sản
ph m của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam c p;

m) Bản cam k t không vi phạm các quy định của lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định tại Phụ
lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thu t khác (n u có).

6. Đối v i thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam sản u t gia công, san
chia, h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký sản u t gia công, san chia the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
the⺂ Thông tư này;

b) Tóm tắt thơng tin sản ph m (t n, thành phần, dạng bà⺂ ch , quy cách đóng gói, công dụng,
cách dùng, hạn sử dụng);

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng (nhãn đã đ ng ký, nhãn gia công, san chia);
d) Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t của cơ sở nh n sản

u t gia công, san chia;

đ) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m của b n đặt gia công, san chia d⺂ Cục Thú y c p;
e) Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở
nh n gia cơng, san chia;

g) Quy trình sản u t của b n đặt gia công, san chia;

h) Ti u chu n ch t lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguy n, phụ liệu ban đầu, bán thành
ph m và thành ph m của b n đặt gia công, san chia;

i) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ sở nh n gia công, san chia;

7. Đối v i thuốc thú y khơng có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam sản u t để u t kh u,
h sơ đ ng ký g m:

a) Đơn đ ng ký sản u t để u t kh u the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm the⺂
Thơng tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này;

c) ẫu nhãn sản ph m, tờ hư ng dẫn sử dụng;
d) Gi y ch ng nh n G P của cơ sở sản u t;
đ) Quy trình sản u t;

</div>
(7)<div class='page_container' data-page=7>

g) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ sở sản u t, phi u ph n tích ch t lượng sản
ph m của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam c p;

h) Bản cam k t thuốc sản u t để u t kh u không ti u thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam k t không vi phạm các quy định của lu t sở hữu trí tuệ the⺂ mẫu quy định tại Phụ
lục X ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia cơng, san chia thuốc thú y có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam cịn

hiệu lực h⺂ặc thuốc thú y chưa có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam để u t kh u.
2. Cơ sở nh n gia công, san chia là cơ sở sản u t được Cục Thú y c p gi y ch ng nh n thực
hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t phù hợp v i thuốc
thú y đ ng ký sản u t gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc phải làm thành v n bản và phải phù hợp v i các
quy định hiện hành của pháp lu t Việt Nam có li n quan, ng⺂ài ra phải có các nội dung sau
đ y:

1. Thỏa thu n việc cung ng nguy n, phụ liệu, việc cung c p quy trình sản u t, ti u chu n kỹ
thu t và phương pháp kiểm nghiệm nguy n, phụ liệu ban đầu, bán thành ph m, thành ph m
và các gi y tờ khác li n quan đ n việc sản u t gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi b n về việc kiểm tra ch t lượng nguy n, phụ liệu, bán
thành ph m, thành ph m, quy trình đóng gói, nhãn của sản ph m và quy định rõ việc ký phi u
kiểm nghiệm từng lô thành ph m và phi u u t ưởng sản ph m.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi b n về việc lưu giữ các h sơ ghi chép về sản u t,
kiểm tra ch t lượng, ph n phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quy t các v n đề li n
quan đ n ch t lượng, khi u nại, thu h i sản ph m tr n thị trường.

Điều 6. Quy định về ngơn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngơn ngữ sử dụng tr⺂ng h sơ đ ng ký

a) H sơ đ ng ký thuốc thú y sản u t tr⺂ng nư c phải vi t bằng ti ng Việt;

b) H sơ đ ng ký thuốc thú y sản u t ở nư c ng⺂ài phải được vi t bằng ti ng Việt h⺂ặc ti ng

nh. Trường hợp h sơ vi t bằng ti ng nh, các thông tin tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc,
tóm tắt đặc tính sản ph m bắt buộc phải vi t bằng ti ng Việt.

2. Hình th c h sơ

a) H sơ đ ng ký thuốc thú y phải được s⺂ạn thả⺂ tr n khổ gi y 4, đóng chắc chắn. H sơ
phải có trang bìa và mục lục, được sắp p the⺂ đúng trình tự của mục lục, có ph n cách giữa
các phần. Các phần ph n cách phải được đánh số th tự để dễ tham khả⺂; mỗi thuốc thú y
phải có h sơ đ ng ký ri ng;

b) Các l⺂ại gi y ch ng nh n G P, gi y ch ng nh n SO, gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản
u t thuốc thú y, gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y, phi u ph n tích ch t
lượng sản ph m (C⺂ ), gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ), hợp đ ng sản
u t gia công, san chia thuốc thú y kèm tr⺂ng h sơ đ ng ký, có thể nộp bản chính h⺂ặc bản
sa⺂ có đóng d u ác nh n của d⺂anh nghiệp đ ng ký.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nơng thơn khuy n khích các cơ sở đ ng ký sử dụng t n thuốc
the⺂ t n chung quốc t ( NN).

</div>
(8)<div class='page_container' data-page=8>

a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần ph⺂ng, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không g y ung đột v i các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nh n, tổ ch c khác đang được
bả⺂ hộ;

đ) Không trùng h⺂ặc tương tự v i t n thuốc đã được c p số đ ng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt t n thuốc giống nhau n u thuốc có thành phần h⺂ạt ch t khác nhau;

g) Khơng được đặt t n thuốc khác nhau tr⺂ng trường hợp thuốc có cùng cơng th c bà⺂ ch ,
cùng quy trình sản u t của cùng một nhà sản u t.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời
hồ sơ

1. Th m định h sơ, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y ti p nh n h sơ đ ng ký lưu hành, th m định h sơ, tổ ch c họp Hội đ ng kh⺂a
học chuy n ngành thuốc thú y, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y the⺂ mẫu quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm the⺂ Thơng tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn công nh n bổ sung và⺂ Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đ ng kh⺂a học chuy n ngành thuốc thú y d⺂ Cục trưởng Cục Thú y quy t định thành l p.
Hội đ ng kh⺂a học chuy n ngành thuốc thú y họp ít nh t một lần tr⺂ng ba tháng để đánh giá
k t quả th m định h sơ, k t quả kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú
y c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y;

b) Đối v i thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam đ ng ký sản u t gia
công, san chia, Cục Thú y th m định h sơ đ ng ký, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú
y sản u t gia công, san chia the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục X kèm the⺂ Thơng tư này; trình
Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp và Phát triển nông thôn công nh n, bổ sung và⺂ Danh mục thuốc
thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối v i thuốc thú y khơng có gi y ch ng nh n lưu
hành tại Việt Nam sản u t để u t kh u, Cục Thú y th m định h sơ đ ng ký, c p gi y ch ng
nh n lưu hành thuốc thú y chỉ để u t kh u the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục X V ban hành kèm
the⺂ Thông tư này h⺂ặc the⺂ y u cầu của nư c nh p kh u.

2. Hiệu lực của gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y

a) Gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y có giá trị tr⺂ng thời hạn 05 n m kể từ ngày c p;
b) Gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y sản u t gia công, san chia có hiệu lực bằng thời
gian hiệu lực của Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y cộng v i thời hạn sử dụng
của sản ph m và tối đa là 05 n m kể từ ngày c p.

3. Thời hạn trả lời

a) Tr⺂ng thời hạn 10 ngày kể từ ngày nh n h sơ đ ng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thơng
bá⺂ ch⺂ tổ ch c, cá nh n đ ng ký bi t để h⺂àn thiện đối v i những trường hợp h sơ khơng
đạt y u cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm th m định h sơ và trả lời k t quả tr⺂ng thời hạn như sau: 20
ngày, kể từ ngày nh n được h sơ hợp lệ đối v i h sơ đ ng ký sản u t để u t kh u, sản
u t gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nh n được h sơ hợp lệ đối v i h sơ đ ng ký
thuốc được miễn khả⺂ nghiệm, ch ph m sinh học để ch n đ⺂án; 06 tháng, kể từ ngày nh n
được h sơ hợp lệ, đối v i h sơ đ ng ký thuốc m i, vắc in, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

</div>
(9)<div class='page_container' data-page=9>

đánh giá lại ch t lượng, hiệu quả, độ an t⺂àn của thuốc thú y the⺂ quy định. H sơ đ ng ký
c p lại gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y được thực hiện the⺂ quy định tại Điều 3 của
Thông tư này.

2. Bị m t, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung t n sản ph m; t n, địa điểm cơ sở đ ng ký; t n,
địa điểm cơ sở sản u t; quy cách đóng gói của sản ph m; hình th c nhãn thuốc; hạn sử dụng
và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi
nhưng khơng ảnh hưởng đ n ch t lượng, hiệu quả, độ an t⺂àn của thuốc thú y. H sơ, ba⺂
g m: Đơn đề nghị c p lại gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ
lục V ban hành kèm the⺂ Thông tư này; tài liệu ch ng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn c ,

m i; gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y đã được c p (bản chính h⺂ặc bản sa⺂ có đóng d u

ác nh n của d⺂anh nghiệp đ ng ký) trừ trường hợp bị m t.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đơn gia hạn gi y ch ng nh n lưu hành the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này.

2. Bản sa⺂ gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

3. Gi y ch ng nh n G P h⺂ặc gi y ch ng nh n SO h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản
u t thuốc thú y h⺂ặc gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y; gi y ch ng nh n
lưu hành d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền của nư c sản u t c p đối v i thuốc nh p kh u.
4. Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ sở sản u t h⺂ặc của cơ quan kiểm nghiệm
thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam c p tr⺂ng thời hạn 12 tháng đối v i dược ph m, hóa
ch t, ch ph m sinh học; phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ sở sản u t và của cơ
quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam c p tr⺂ng thời hạn 12 tháng đối v i
vắc in, kháng thể.

5. Hợp đ ng sản u t gia công, san chia thuốc thú y giữa b n đặt gia công, san chia và b n
nh n gia công, san chia đối v i thuốc sản u t gia công, san chia.

6. Bá⺂ cá⺂ the⺂ dõi độ ổn định sản ph m ở điều kiện bả⺂ quản.

7. Bá⺂ cá⺂ quá trình lưu hành thuốc the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản u t the⺂ thuốc gốc, thuốc Generic đối v i thuốc dược ph m, hóa ch t, ch
ph m sinh học; thuốc thú y nh p kh u trừ vắc in, kháng thể đã được phép lưu hành ở ỹ,
Nh t Bản, Úc, Canada và ch u Âu.

2. C n c khả n ng sản u t thuốc thú y của các nư c khác ng⺂ài đối tượng quy định tại
kh⺂ản 1 Điều này, Cục Thú y em ét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn bổ sung nư c có thuốc thú y được miễn khả⺂ nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có l⺂ài, tính biệt, l a tuổi, trọng lượng phù hợp v i chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về l m sàng đối v i vắc in, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ng v i l⺂ại vắc in, kháng thể được khả⺂ nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh
học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ ti u an t⺂àn

</div>
(10)<div class='page_container' data-page=10>

b) Đối v i môi trường nuôi tr ng thủy sản: DO, pH, độ tr⺂ng;

c) Chỉ ti u dư lượng đối v i sản ph m động v t: thời gian ngừng sử dụng thuốc trư c khi thu
h⺂ạch, gi t mổ.

2. Chỉ ti u hiệu lực đối v i các l⺂ài động v t được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động v t sau khi khả⺂ nghiệm: động v t khơng cịn triệu ch ng l m sàng của

bệnh;

b) Tỷ lệ động v t khỏi bệnh sau khi khả⺂ nghiệm.

3. Các chỉ ti u kỹ thu t khác (n u tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế
phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khả⺂ nghiệm

a) Đối v i động v t tr n cạn: Gia cầm tối thiểu 300 c⺂n; lợn tối thiểu 40 c⺂n; tr u, bị, d , cừu,
ngựa, chó, mè⺂ tối thiểu 20 c⺂n; số lượng v t nuôi khác d⺂ Cục Thú y quy t định và ghi tr⺂ng
gi y phép khả⺂ nghiệm;

b) Đối v i động v t thủy sản: Ti n hành khả⺂ nghiệm tr⺂ng điều kiện phịng thí nghiệm và tại
vùng ni từ 3 a⺂, l ng nuôi trở l n.

2. Thời gian khả⺂ nghiệm được ác định dựa tr n liệu trình điều trị của thuốc.

Điều 15.Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ ti u an t⺂àn đối v i các l⺂ài động v t được chỉ định sử dụng the⺂ h sơ kỹ thu t của
thuốc.

2. Chỉ ti u hiệu lực đối v i các l⺂ài động v t được chỉ định sử dụng.
a) Tỷ lệ động v t có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bả⺂ hộ sau khi ti m;
b) Tỷ lệ bả⺂ hộ.

3. Các chỉ ti u kỹ thu t khác (n u tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khả⺂ nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 c⺂n; lợn tối thiểu 40 c⺂n; tr u, bị, d , cừu, ngựa, chó, mè⺂ tối thiểu
20 c⺂n; cá tối thiểu 1000 c⺂n;

b) Tr⺂ng trường hợp đặc biệt, việc ác định số lượng động v t khả⺂ nghiệm được quy định cụ
thể tr⺂ng gi y phép khả⺂ nghiệm;

c) Việc ác định số lượng mẫu huy t thanh l y kiểm tra kháng thể phải đảm bả⺂ k t quả tin
c y về thống k sinh học.

2. Thời gian khả⺂ nghiệm được ác định đối v i từng l⺂ại vắc in, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mơ khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đốn (KIT xét
nghiệm)

1. Chỉ ti u the⺂ ti u chu n cơ sở của nhà sản u t công bố, ba⺂ g m:
a) Độ nhạy ph n tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mơ khả⺂ nghiệm: Thực hiện tr⺂ng phịng thí nghiệm, ít nh t 30 phản ng ch⺂ mỗi l⺂ại
sản ph m.

</div>
(11)<div class='page_container' data-page=11>

1. ẫu đơn đ ng ký c p, c p lại gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại
Phụ lục XV, XV ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

2. Bá⺂ cá⺂ k t quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khả⺂ nghiệm the⺂ quy định tại kh⺂ản 2, Điều
45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thu t của từng l⺂ại thuốc khả⺂ nghiệm ba⺂ g m:

a) Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂
Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thu t về ch t lượng của sản ph m;

c) Thông tin kỹ thu t về độ an t⺂àn và hiệu lực của sản ph m;

d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của nhà sản u t (bản chính h⺂ặc bản sa⺂ có đóng
d u ác nh n của cơ sở đ ng ký);

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định
tại Việt Nam c p (bản chính h⺂ặc bản sa⺂ có đóng d u ác nh n của cơ sở đ ng ký);

e) Đề cương khả⺂ nghiệm;

g) Hợp đ ng khả⺂ nghiệm giữa cơ sở đ ng ký và cơ sở khả⺂ nghiệm (bản chính h⺂ặc bản sa⺂
có đóng d u ác nh n của cơ sở đ ng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. ẫu gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm
the⺂ Thông tư này.

2. Cơ sở đ ng ký khả⺂ nghiệm bá⺂ cá⺂ Cục Thú y k t quả khả⺂ nghiệm ch m nh t sau 15
ngày, kể từ ngày k t thúc quá trình khả⺂ nghiệm. Bá⺂ cá⺂ c n c và⺂ đề cương khả⺂ nghiệm,

ba⺂ g m những nội dung quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm the⺂ Thông tư này và có

ác nh n của đơn vị giám sát khả⺂ nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú
y và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y2

1. ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y
the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục X X, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

2. Bản thuy t minh chi ti t về cơ sở v t ch t, kỹ thu t sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định
tại Phụ lục XX ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

3. ẫu bi n bản kiểm tra điều kiện sản u t thuốc thú y và mẫu gi y ch ng nh n đủ điều kiện
sản u t thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XX , XXV ban hành kèm the⺂ Thông tư
này.

4. ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc thú y
the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXV , XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư này; mẫu bi n bản
kiểm tra thực hành tốt sản u t thuốc thú y và mẫu gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t
thuốc the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XX X, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

2Cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” được bổ sung theo quy định

</div>
(12)<div class='page_container' data-page=12>

53. Việc đánh giá sự phù hợp của sản ph m thuốc thú y sản u t tr⺂ng nư c được thực hiện

the⺂ phương th c 2 h⺂ặc phương th c 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày
12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học và Công nghệ quy định về công bố hợp chu n, công

bố hợp quy và phương th c đánh giá sự phù hợp v i ti u chu n, quy chu n kỹ thu t (sau đ y
vi t tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). Trường hợp cơ sở sản u t thuốc thú y đã có
gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) d⺂ Cục Thú y c p cịn hiệu lực h⺂ặc có
gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y d⺂ Cục Thú y c p cịn hiệu lực, khơng cần
phải đánh giá quá trình sản u t.

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập
khẩu thuốc thú y

1. ẫu đơn đ ng ký c p, gia hạn, c p lại gi y ch ng nh n đủ điều kiện buôn bán, nh p kh u
thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXX ban hành kèm the⺂ Thông tư này.
2. Bản thuy t minh chi ti t về cơ sở v t ch t, kỹ thu t buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂
mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

3. ẫu bi n bản kiểm tra điều kiện buôn bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại
Phụ lục XX V ban hành kèm the⺂ Thông tư này và mẫu gi y ch ng nh n đủ điều kiện buôn
bán, nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXV , XXV ban hành kèm the⺂
Thông tư này.

44. Khi nh p kh u thuốc, nguy n liệu làm thuốc thú y để sản u t, kinh d⺂anh, cơ sở sản u t

thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc có gi y ch ng
nh n đủ điều kiện sản u t thuốc thú y d⺂ Cục Thú y c p cịn hiệu lực khơng phải làm thủ tục
c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y đối v i thuốc thú y cùng l⺂ại đang
được phép sản u t.

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. H sơ nh p kh u thuốc thú y chưa có gi y ch ng nh n lưu hành để phòng, chống dịch bệnh

động v t kh n c p, khắc phục h u quả thi n tai, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp
h⺂ặc gi y phép đầu tư của d⺂anh nghiệp v i ngành nghề phù hợp của tổ ch c, cá nh n đề nghị
c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y;

c) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản
lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i một số hóa ch t thơng
dụng;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền
của nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;
e) Nhãn sản ph m.

3Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một
số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

4Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

</div>
(13)<div class='page_container' data-page=13>

2. H sơ nh p kh u mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm, đ ng ký lưu hành, g m:
a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đ ng ký kinh d⺂anh h⺂ặc gi y ch ng nh n đ ng ký d⺂anh nghiệp
h⺂ặc gi y phép đầu tư của tổ ch c, cá nh n đề nghị c p gi y phép nh p kh u thuốc thú y đối
v i tổ ch c lần đầu nh p kh u;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền
của nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;

e)5 Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư này.

36. H sơ nh p kh u thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghi n c u kh⺂a

học, phòng, trị bệnh ch⺂ động v t quý hi m, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

c) Bản sa⺂ tài liệu ch ng minh mục đích nh p kh u thuốc thú y;

d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;

đ)7 Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư này;
e) Nhãn sản ph m.

4. H sơ nh p kh u thuốc thú y để chữa bệnh đối v i động v t tạm nh p tái u t, quá cảnh
lãnh thổ Việt Nam; tạm nh p tái u t, gia công u t kh u the⺂ hợp đ ng đã ký v i tổ ch c, cá
nh n nư c ng⺂ài, g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

5Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” được thay đổi bởi cụm từ “ Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo

mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của
Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày

02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

6Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa
đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 14/02/2019.

7Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” được thay đổi bởi cụm từ “ Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo

</div>
(14)<div class='page_container' data-page=14>

b) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;
c) Bản sa⺂ tài liệu ch ng minh mục đích nh p kh u thuốc thú y;
d) Nhãn sản ph m.

5. H sơ nh p kh u nguy n liệu, thuốc thú y, vi sinh v t để nghi n c u sản u t thuốc thú y,
ch n đ⺂án, ét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

c) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;

d)8 Tóm tắt đặc tính của sản ph m the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm the⺂

Thông tư này;
đ) Nhãn sản ph m.

6. H sơ nh p kh u thuốc thú y viện trợ của các tổ ch c quốc t và các hình th c nh p kh u
phi m u dịch khác.

a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

c) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản
lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i một số hóa ch t thông
dụng;

d) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền
của nư c u t kh u c p;

đ) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;
e) Nhãn sản ph m.

7.9H sơ nh p kh u nguy n liệu làm thuốc thú y (trừ h sơ nh p kh u nguy n liệu làm thuốc

thú y là dung môi, tá dược g m tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ kh⺂ản này), g m:
a) Đơn đ ng ký nh p kh u thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm
the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) h⺂ặc gi y ch ng nh n hệ thống quản
lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i một số hóa ch t thơng
dụng;

8Cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” được thay đổi bởi cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu

quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông

tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 14/02/2019.

9Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(15)<div class='page_container' data-page=15>

c) Gi y ch ng nh n lưu hành sản ph m (C S, CPP, ) d⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền
của nư c u t kh u c p;

d) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m (C⺂ ) của nhà sản u t;

đ) Bản sa⺂ gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y của cơ sở đề nghị c p phép
nh p kh u d⺂ Cục Thú y c p đối v i cơ sở nh p kh u nguy n liệu làm thuốc thú y lần đầu
nh p kh u;

e) Bá⺂ cá⺂ số lượng, mục đích sử dụng nguy n liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguy n liệu
kháng sinh của lô nguy n liệu kháng sinh nh p kh u lần trư c, khi nộp h sơ đ ng ký nh p
kh u nguy n liệu kháng sinh lô hàng ti p the⺂ về Cục Thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục
XXX V ban hành kèm the⺂ Thông tư này.

8. H sơ nh p kh u vắc in, vi sinh v t có t n tr⺂ng Danh mục thuốc thú y được phép lưu
hành tại Việt Nam h⺂ặc đã có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam g m:

a) Đơn đ ng ký nh p kh u vắc in, vi sinh v t the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XXX ban
hành kèm the⺂ Thông tư này. Đ ng thời gửi qua thư điện tử (bản w⺂rd, e cel);

b) Bản sa⺂ chụp gi y ch ng nh n đủ điều kiện nh p kh u thuốc thú y của cơ sở đề nghị c p
phép nh p kh u d⺂ Cục Thú y c p đối v i tổ ch c lần đầu nh p kh u.

9. Các l⺂ại gi y ch ng nh n G P, SO, C S, CPP, , C⺂ kèm tr⺂ng h sơ đ ng ký có thể
nộp bản chính h⺂ặc bản sa⺂ có đóng d u ác nh n của d⺂anh nghiệp đ ng ký.

10. Gi y phép nh p kh u thuốc, nguy n liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 n m kể từ
ngày c p.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông tr⺂ng nư c; thuốc u t kh u, nh p kh u phải ghi nhãn the⺂ quy định tại
Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại kh⺂ản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ ch c, cá nh n nư c ng⺂ài nh p kh u thuốc của Việt Nam y u cầu ghi nhãn
the⺂ hợp đ ng mua bán và chịu trách nhiệm về y u cầu của mình thì tổ ch c, cá nh n u t
kh u thuốc được thực hiện the⺂ hợp đ ng v i điều kiện những y u cầu này không làm sai lệch
bản ch t của thuốc, không vi phạm pháp lu t Việt Nam và pháp lu t của nư c nh p kh u.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối v i thuốc thú y sản u t tại Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c, tổ ch c, cá nh n sản
u t thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối v i thuốc thú y sản u t tại Việt Nam để u t kh u, tổ ch c, cá nh n u t kh u thuốc
phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Tr⺂ng trường hợp thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n lưu hành tại Việt Nam không u t
kh u được mà đưa trở lại lưu thơng tr⺂ng nư c thì tổ ch c, cá nh n đưa thuốc ra lưu thông

phải ghi nhãn the⺂ quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Tr⺂ng trường hợp tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc the⺂ quy định tại Điều
9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa
(sau đ y gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)10y u cầu tổ ch c, cá nh n khác thực hiện việc

10Cụm từ “Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn

</div>
(16)<div class='page_container' data-page=16>

ghi nhãn thì tổ ch c, cá nh n đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nh p kh u và⺂ Việt Nam có nhãn gốc khơng phù hợp v i quy định của Thơng tư này
thì tổ ch c, cá nh n nh p kh u phải ghi nhãn phụ the⺂ quy định tại kh⺂ản 3 Điều 26 của
Thông tư này trư c khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguy n nhãn gốc.

6. Các tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh thuốc phải tu n thủ các quy định của pháp lu t
về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trư c pháp lu t về v n đề sở hữu trí tuệ đối v i các nội
dung ghi tr n nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) tr n ba⺂ bì thương ph m của thuốc ở
vị trí khi quan sát có thể nh n bi t được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà
không phải thá⺂ rời các chi ti t, các phần của thuốc, the⺂ quy định tại Điều 4 Nghị định số
43/2017/NĐ-CP11.

2. Kích thư c nhãn thuốc thú y

Tổ ch c, cá nh n có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự ác định kích thư c của nhãn nhưng phải

bả⺂ đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc the⺂ quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nh n
bi t dễ dàng bằng mắt thường.

3. àu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh tr n nhãn thuốc

àu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, d u hiệu, ký hiệu, ghi tr n nhãn thuốc phải rõ
ràng. Đối v i những nội dung bắt buộc the⺂ quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản
s⺂ v i màu nền của nhãn the⺂ quy định Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.12

Điều 26. Ngơn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện tr n nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng ti ng Việt, trừ
trường hợp quy định tại kh⺂ản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản u t và lưu thông tr⺂ng nư c, ng⺂ài việc thực hiện quy định tại
kh⺂ản 1 Điều này, nội dung thể hiện tr n nhãn có thể được ghi đ ng thời bằng ngơn ngữ khác.
Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ng nội dung ti ng Việt. Kích thư c chữ ghi
bằng ngơn ngữ khác khơng được l n hơn kích thư c chữ của nội dung ghi bằng ti ng Việt.
3. Thuốc thú y nh p kh u và⺂ Việt Nam mà tr n nhãn gốc chưa thể hiện h⺂ặc thể hiện chưa
đủ những nội dung bắt buộc bằng ti ng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt
buộc bằng ti ng Việt và giữ nguy n nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngơn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) T n biệt dược, t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t của thuốc;

số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

11Cụm từ “khoản 1 Điều 6 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” được thay đổi bởi cụm từ “Điều 4 Nghị

định số 43/2017/NĐ-CP” theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một
số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

12Cụm từ “Điều 8 của Nghị định số số 89/2006/NĐ-CP” được thay đổi bởi cụm từ “Điều 6 Nghị định

</div>
(17)<div class='page_container' data-page=17>

b) T n chung quốc t h⺂ặc t n kh⺂a học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc
tr⺂ng trường hợp không dịch được ra ti ng Việt h⺂ặc dịch được ra ti ng Việt nhưng khơng có
nghĩa;

c) T n và địa chỉ d⺂anh nghiệp nư c ng⺂ài sản u t, nhượng quyền sản u t thuốc.

5. Nội dung ghi tr n nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hư ng dẫn sử dụng phải đảm bả⺂
trung thực, rõ ràng, chính ác, phản ánh đúng bản ch t của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện tr n nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ
những nội dung sau:

a) T n thuốc thú y;

b) Thành phần h⺂ạt ch t, thành phần định lượng của h⺂ạt ch t (hàm lượng h⺂ặc n ng độ);
c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác tr ng, thịt,
sữa đối v i từng l⺂ài động v t được chỉ định;

đ) Dạng bà⺂ ch , số đ ng ký lưu hành, số lô sản u t, ngày sản u t, hạn sử dụng, cụm từ

"Chỉ dùng tr⺂ng thú y";

e) Các d u hiệu cần chú ý: Đối v i thuốc thú y độc thuộc bảng ghi th m cụm từ (chữ màu
đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối v i thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi th m cụm
từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";

g) T n và địa chỉ của tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xu t của thuốc thú y: Đối v i thuốc sản u t tại Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c, đã
ghi địa chỉ của nơi sản u t ra thuốc đó thì khơng bắt buộc phải ghi u t ;

i) Hư ng dẫn sử dụng thuốc, hư ng dẫn bả⺂ quản

Tr⺂ng trường hợp không thể hiện được t t cả nội dung n u tr n thì tr n nhãn thuốc phải ghi
các nội dung n u tại các các điểm a, b, c, đ, e, g, h của kh⺂ản này. Những nội dung bắt buộc
khác phải được ghi tr⺂ng nhãn phụ h⺂ặc tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc và tr n nhãn thuốc
phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện tr n nhãn thuốc thú y

Ng⺂ài những nội dung bắt buộc quy định tại kh⺂ản 1 Điều 27 Thơng tư này, có thể ghi th m
các nội dung khác l n nhãn, ví dụ số hiệu ti u chu n ch t lượng. Những nội dung này phải
đảm bả⺂ trung thực, chính ác, khơng được làm hiểu sai bản ch t, công dụng của thuốc,
không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi tr n nhãn nguy n liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguy n liệu làm thuốc thú y phải
có những nội dung sau:

a) T n nguy n liệu;

</div>
(18)<div class='page_container' data-page=18>

i) Xu t của nguy n liệu (đối v i nguy n liệu sản u t tại Việt Nam để lưu thông tr⺂ng
nư c, đã ghi địa chỉ của nơi sản u t thì khơng bắt buộc phải ghi u t );

k) T n, địa chỉ cơ sở nh p kh u đối v i nguy n liệu nh p kh u;
l) Các d u hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi tr n nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn tr n vỉ thuốc thú y ít nh t phải có những nội
dung sau:

a) T n thuốc thú y;

b) H⺂ạt ch t, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn h⺂ặc bằng 3 h⺂ạt ch t thì phải
ghi đủ h⺂ạt ch t, hàm lượng của từng h⺂ạt ch t;

c) Số lô sản u t, hạn dùng, số đ ng ký lưu hành;

d) T n cơ sở sản u t. T n cơ sở sản u t có thể vi t tắt nhưng phải bả⺂ đảm nh n diện được
t n cơ sở sản u t.

Vỉ thuốc phải được ch a tr⺂ng ba⺂ bì ng⺂ài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại
kh⺂ản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn tr n ba⺂ bì trực ti p có kích thư c nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y tr n ba⺂ bì trực ti p có kích thư c nhỏ, có thi t k hình dạng đặc biệt
khơng thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc the⺂ quy định tại kh⺂ản 1 Điều 27 Thơng tư này,
thì tối thiểu phải có các nội dung sau: t n thuốc thú y; h⺂ạt ch t, hàm lượng: thuốc thú y ở
dạng phối hợp có ít hơn h⺂ặc bằng 3 h⺂ạt ch t thì phải ghi đủ h⺂ạt ch t, hàm lượng của từng
h⺂ạt ch t; thể tích h⺂ặc khối lượng; số lô sản u t, hạn dùng, số đ ng ký lưu hành; t n cơ sở
sản u t có thể vi t tắt nhưng phải đảm bả⺂ nh n diện được;

b) Các ba⺂ bì trực ti p ch a đựng các l⺂ại thuốc thú y tr n phải được ch a tr⺂ng ba⺂ bì ng⺂ài
có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại kh⺂ản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. T n thuốc thú y

a) T n thuốc thú y d⺂ tổ ch c, cá nh n sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y tự đặt. T n thuốc
không được làm hiểu sai lệch về bản ch t và công dụng của thuốc. Chữ vi t t n thuốc tr n
nhãn phải đ m nét, nổi b t.

Trường hợp biệt dược là đơn ch t thì phải ghi t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t ngay sau t n
biệt dược;

b) T n thuốc có thể được đặt the⺂: t n gốc; t n chung quốc t (t n NN); t n biệt dược.
2. Thành phần h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ

a) Ghi thành phần t t cả các h⺂ạt ch t và tá dược dùng để sản u t và t n tại tr⺂ng thuốc thành
ph m kể cả trường hợp hình th c các l⺂ại nguy n liệu tr n đã bị thay đổi tr⺂ng quá trình sản

u t the⺂ quy định tại kh⺂ản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP13;

b) Ghi t t cả h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ của từng h⺂ạt ch t ch⺂ một đơn vị chia liều
nhỏ nh t h⺂ặc ch⺂ một đơn vị đóng gói nhỏ nh t, không bắt buộc ghi thành phần và hàm
lượng của tá dược. T n h⺂ạt ch t ghi the⺂ t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t ;

c) Đơn vị đ⺂ lường

13Cụm từ “khoản 1 Điều 18 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” được thay đổi bởi cụm từ “khoản 1 Điều 16

Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(19)<div class='page_container' data-page=19>

Ghi đơn vị đ⺂ định lượng tr n nhãn thuốc thú y bằng t n đầy đủ h⺂ặc ký hiệu của đơn vị đ⺂.
Có thể sử dụng các đơn vị h⺂ạt lực the⺂ quy định quốc t ch⺂ một số h⺂ạt ch t đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc
ch a đựng tr⺂ng ba⺂ bì thương ph m của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi the⺂ số đ m tự nhi n;

c) Cách ghi cụ thể đối v i một số l⺂ại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng vi n: ghi số
lượng vi n, hàm lượng h⺂ạt ch t của vi n; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc
thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục ch⺂ động v t và một số h⺂ạt ch t khác: ghi
đơn vị Quốc t U (h⺂ặc U );

d) Trường hợp tr⺂ng một ba⺂ bì thương ph m của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi
định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định điều trị ch⺂ từng l⺂ài động v t ghi tr n nhãn phải phù hợp v i công dụng của
thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp khơng được dùng thuốc. Trường hợp khơng
có chống chỉ định thì ghi rõ là khơng có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi the⺂ một tr⺂ng hai cách như sau: ghi trực
ti p tr n ba⺂ bì thương ph m của thuốc h⺂ặc tr⺂ng trường hợp nhãn tr n ba⺂ bì ng⺂ài khơng
đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì tr n nhãn phải có
dịng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: in đọc tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng” và phải
có tờ hư ng dẫn sử dụng kèm the⺂ ba⺂ bì thương ph m của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi ti t thời gian ngừng sử dụng thuốc đối v i từng
l⺂ài động v t được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp khơng có thời gian ngừng sử dụng
thuốc thì ghi rõ là khơng có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ng v i thời gian ghi tr⺂ng h sơ đ ng ký lưu
hành.

5. Dạng bà⺂ ch , số đ ng ký lưu hành, số lô sản u t, ngày sản u t, hạn dùng, điều kiện bả⺂
quản.

a) Dạng bà⺂ ch của thuốc thú y ghi: thuốc vi n, thuốc bột, thuốc dung dịch ti m, thuốc hỗn
dịch ti m, thuốc bột pha ti m, thuốc dung dịch uống và các dạng bà⺂ ch khác;

b) Số đ ng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y c p ch⺂ một sản ph m thuốc thú y để
ch ng nh n thuốc đó đã đ ng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản u t, ghi như sau: Số lô sản u t h⺂ặc Số lô SX. C u trúc của số lô sản u t d⺂ cơ
sở sản u t tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, n m đối v i ngày sản u t, hạn sử dụng, hạn bả⺂ quản cụ thể như
sau: ngày sản u t, hạn sử dụng tr n nhãn được ghi đầy đủ h⺂ặc ghi tắt bằng chữ in h⺂a là:
NSX, HSD, the⺂ th tự ngày, tháng, n m của n m dương lịch. ỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ
n m ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ n m bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, n m

của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, n m đối v i
ngày sản u t, hạn sử dụng tại Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP14; trường hợp không ghi

14Cụm từ “Điều 16 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP” được thay đổi bởi cụm từ “Điều 14 Nghị định số

</div>
(20)<div class='page_container' data-page=20>

được chữ "NSX", "HSD" cùng v i chữ số chỉ ngày, tháng, n m thì phải hư ng dẫn tr n nhãn;
trường hợp tr n nhãn ghi ngày sản u t, hạn dùng bằng ti ng nư c ng⺂ài thì tr n nhãn phụ
phải ghi: ngày sản u t, hạn dùng h⺂ặc vi t tắt bằng chữ in h⺂a NSX, HSD em “ fg Date”
“E p Date” tr n ba⺂ bì;

đ) Điều kiện bả⺂ quản là các y u tố về khí h u để khơng làm bi n đổi ch t lượng thuốc. Phải
ghi rõ điều kiện cần thi t để bả⺂ quản thuốc tr n nhãn thuốc. Ví dụ: Bả⺂ quản ở nơi khơ
th⺂áng, nhiệt độ không quá 30ºC.

6. Các d u hiệu cần lưu ý

a) Thuốc ti m, thuốc bột pha ti m ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể
vi t tắt: ti m bắp (tb), ti m dư i da (tdd), ti m tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;
c) Thuốc dùng ng⺂ài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ng⺂ài”;
d) Thuốc đóng ống để uống ghi dịng chữ “Khơng được ti m”;

đ) Đối v i một số l⺂ại hóa ch t dùng tr⺂ng thú y cần chú ý phải ghi các chỉ ti u ch t lượng
đặc trưng và n u là hóa ch t dễ cháy, nổ, độc hại, n mòn phải ghi th m những cảnh bá⺂
tương ng, n u là hóa ch t ch a tr⺂ng bình chịp lực cần ghi th m số hiệu bình, dung lượng
nạp, cảnh bá⺂ nguy hại;

e) Tr n nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh bá⺂ (n u có) nhằm đảm bả⺂ sự an t⺂àn ch⺂
người khi sử dụng để điều trị bệnh ch⺂ động v t;

g) Cách ghi các d u hiệu lưu ý;

Các chữ, d u hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đ m nét để có thể nh n bi t được dễ dàng;
trường hợp một l⺂ại thuốc thú y có nhiều d u hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các d u hiệu lưu
ý đó.

7. T n, địa chỉ tổ ch c, cá nh n sản u t chịu trách nhiệm về thuốc

a) T n và địa chỉ tổ ch c, cá nh n sản u t, chịu trách nhiệm về thuốc không được vi t tắt;
b) Cách ghi t n và địa chỉ của tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm về thuốc the⺂ quy định tại
Phụ lục XXXV ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

c) Trường hợp tr n nhãn có ghi t n, địa chỉ cơ sở ph n phối thì t n, địa chỉ của cơ sở ph n
phối phải ghi ở cùng một chỗ v i t n, địa chỉ của cơ sở sản u t và có kích thư c khơng được
l n hơn t n của cơ sở sản u t;

d) T n của tổ ch c, cá nh n chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi t n đầy đủ của cơ sở được ghi
tr⺂ng các v n bản pháp lý li n quan đ n việc thành l p cơ sở đó. Có thể ghi th m t n gia⺂ dịch
nhưng kích thư c không được l n hơn t n đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản u t, cơ sở đóng gói, cơ sở nh n nhượng quyền, cơ sở nh n gia công, san
chia: ghi số nhà, đường phố (thơn, óm), ã (phường, thị tr n), huyện (qu n, thị ã, thành phố
thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc Trung ương).

8. Xu t của thuốc thú y

a) Đối v i thuốc nh p kh u: ghi “sản u t tại” h⺂ặc “ u t ” kèm t n nư c hay vùng lãnh
thổ sản u t ra thuốc đó;

b) Đối v i thuốc sản u t tại Việt Nam để lưu thông tr⺂ng nư c đã ghi địa chỉ của nơi sản
u t ra thuốc đó thì khơng bắt buộc ghi u t của thuốc;

c) Xu t của thuốc phải được ghi tr n ba⺂ bì ng⺂ài và ba⺂ bì trực ti p của thuốc.

</div>
(21)<div class='page_container' data-page=21>

9. Hư ng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn the⺂ quy định tại Thơng tư này phải có tờ hư ng dẫn sử dụng bằng ti ng
Việt, có thể in nội dung của tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc l n ba⺂ bì đóng gói h⺂ặc nhãn trung
gian thay ch⺂ tờ hư ng dẫn đi kèm.

Kích thư c, màu sắc của chữ ghi tr n tờ hư ng dẫn sử dụng phải đủ l n, rõ ràng để dễ dàng
nh n bi t các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hư ng dẫn sử dụng thuốc the⺂ quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm
the⺂ Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn tr n ba⺂ bì ng⺂ài của thuốc thú y và không được che khu t nội dung
của nhãn gốc. Nội dung ghi tr n nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn
gốc và tổ ch c, cá nh n ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trư c pháp lu t về tính chính ác,
trung thực đối v i nội dung ghi th m. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi t⺂àn bộ nội dung bắt buộc the⺂ quy định
tại kh⺂ản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ khơng thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít
nh t phải ghi các nội dung sau: t n thuốc; h⺂ạt ch t, hàm lượng h⺂ặc n ng độ; t n tổ ch c, cá
nh n chịu trách nhiệm về thuốc; số đ ng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản u t, hạn

dùng, số lơ sản u t; u t của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thi u phải ghi tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng. Khi đó tr n nhãn
phụ phải ghi dịng chữ: “Các thơng tin khác đề nghị em tr⺂ng tờ hư ng dẫn sử dụng kèm
the⺂” và c⺂i phần ghi tr n tờ hư ng dẫn sử dụng đã được chỉ ra tr n nhãn phụ là một phần của
nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có ngu n gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung
dư i đ y đã có tr n nhãn gốc thì được phép khơng dịch sang ti ng Việt và không cần thể hiện
tr n nhãn phụ: t n biệt dược, t n gốc h⺂ặc t n chung quốc t của thuốc; t n chung quốc t
h⺂ặc t n kh⺂a học của từng thành phần của thuốc tr⺂ng trường hợp không dịch được ra ti ng
Việt h⺂ặc dịch được ra ti ng Việt nhưng khơng có nghĩa; t n và địa chỉ d⺂anh nghiệp nư c
ng⺂ài sản u t, nhượng quyền sản u t thuốc.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung t m Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương và
Trung t m Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương .

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a)15 Kiểm nghiệm,đánh giá ch t lượng thuốc sản u t, u t kh u, nh p kh u, lưu hành tr n

phạm vi t⺂àn quốc;

b) Kiểm nghiệm ch t lượng thuốc đ ng ký lưu hành;

15Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(22)<div class='page_container' data-page=22>

c) Th m định ti u chu n ch t lượng thuốc và các sản ph m khác the⺂ y u cầu của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các h⺂ạt động khác the⺂ quy định của pháp lu t có li n quan.
2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguy n liệu làm thuốc, bán thành ph m tr⺂ng quá trình sản
u t, thuốc thành ph m ch⺂ các cơ sở sản u t, kinh d⺂anh thuốc, phục vụ ch⺂ công tác quản
lý, kiểm tra nhà nư c về ch t lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện h⺂ạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục
vụ công tác quản lý nhà nư c phải được cơ quan có th m quyền chỉ định the⺂ quy định của
pháp lu t.

4.16Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả k t quả kiểm nghiệm ch t lượng thuốc thú y h⺂ặc k t quả đánh giá sự phù hợp, tr⺂ng
thời hạn 05 ngày làm việc đối v i nguy n liệu thuốc thú y, dược ph m, hóa ch t, ch ph m
sinh học kiểm tra chỉ ti u cảm quan, v t lý, hóa học; 14 ngày đối v i nguy n liệu thuốc thú y,
dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học kiểm tra chỉ ti u độ nhiễm khu n, vô khu n; 21 ngày
đối v i vắc in, kháng thể kiểm tra chỉ ti u vô trùng h⺂ặc thuần khi t, an t⺂àn; 60 ngày đối

v i vắc in, kháng thể kiểm tra chỉ ti u hiệu lực kể từ ngày ti p nh n mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm ch t lượng the⺂ điều kiện bả⺂
quản tr n nhãn đ n khi thuốc thú y h t hạn sử dụng.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y17

1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải ti n hành the⺂ phương pháp kiểm nghiệm đã đ ng ký
h⺂ặc chỉ định the⺂ quy định của pháp lu t.

2. Đối v i thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đ ng ký, chỉ định h⺂ặc chỉ
định tạm thời, việc đánh giá ch t lượng dựa và⺂ thừa nh n k t quả kiểm nghiệm ch t lượng
của cơ quan th m quyền nư c u t kh u c p h⺂ặc của phòng thử nghiệm được công nh n bởi
tổ ch c đánh giá có tham gia ký k t thỏa thu n thừa nh n lẫn nhau ( R ) tr⺂ng khuôn khổ
Tổ ch c Cơng nh n phịng thí nghiệm Ch u Á - Thái Bình Dương ( PL C); Tổ ch c Cơng
nh n phịng thí nghiệm quốc t ( L C) h⺂ặc của phòng thử nghiệm tham chi u của Tổ ch c
Thú y th gi i (O E).”

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất
lượng thuốc thú y

1. C n c y dựng ti u chu n ch t lượng thuốc thú y
a) Quy chu n kỹ thu t quốc gia về thuốc thú y;
b) Ti u chu n quốc gia về thuốc thú y;

16Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

17Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(23)<div class='page_container' data-page=23>

c) Ti u chu n tr⺂ng Dược điển Việt Nam h⺂ặc áp dụng ti u chu n quốc t : Ch u Âu (EU),
nh, ỹ, Nh t Bản. Việc áp dụng phải ba⺂ g m t⺂àn bộ các quy định về ti u chí ch t lượng,
m c ch t lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

d)18Ti u chu n SE N về vắc in thú y; hư ng dẫn ch n đ⺂án và kiểm nghiệm vắc in thú y

của Tổ ch c Thú y th gi i (O E) và các ti u chu n quốc t về thuốc thú y mà Việt Nam là
thành vi n.

2. C n c kiểm tra ch t lượng thuốc thú y the⺂ quy định tại kh⺂ản 1 Điều này và ti u chu n cơ
sở của nhà sản u t công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y
2. C n c để ti n hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh bá⺂ về thuốc thú y u t kh u không phù hợp v i các điều kiện quy định tại
Điều 32 Lu t Ch t lượng sản ph m, hàng hóa;

b) Sản ph m lưu thông tr n thị trường không phù hợp v i ti u chu n công bố áp dụng, quy
chu n kỹ thu t tương ng thông qua việc kiểm tra, giám sát ch t lượng sản ph m h⺂ặc khi có
ki n nghị của cơ quan th m quyền về ch t lượng sản ph m.

3. Hình th c kiểm tra: thực hiện dư i hình th c đ⺂àn kiểm tra.
4. Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra việc thực hiện các y u cầu quy định tr⺂ng thực hành tốt sản u t thuốc (G P) và
các quy định pháp lu t khác có li n quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đ ng ký thuốc, nghi n c u độ ổn định sản ph m, ghi nhãn thuốc
thú y the⺂ quy định;

c) Trường hợp l y mẫu: Tr⺂ng quá trình kiểm tra tại cơ sở sản u t, khi phát hiện sản ph m có
d u hiệu khơng đảm bả⺂ ch t lượng h⺂ặc có d u hiệu không đảm bả⺂ ch t lượng khi lưu
thông tr n thị trường thì l y mẫu sản ph m kiểm nghiệm ch t lượng sản ph m. ẫu sản ph m
phải được gửi đ n cơ sở kiểm nghiệm đã được công nh n h⺂ặc chỉ định để ph n tích ch t
lượng sản ph m. K t quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là c n c pháp lý để cơ quan
kiểm tra ử lý ti p tr⺂ng quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện the⺂ quy định tại kh⺂ản 3 Điều 29 Lu t ch t lượng
sản ph m, hàng hóa.

6. Xử lý k t quả kiểm tra: Thực hiện the⺂ quy định tại Điều 30 Lu t ch t lượng sản ph m,
hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu19
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nh p kh u và⺂ Việt Nam phải kiểm tra ch t lượng trừ
trường hợp quy định tại kh⺂ản 3 Điều này.

3. Các trường hợp thuốc thú y nh p kh u được miễn kiểm tra ch t lượng:

18Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

19Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(24)<div class='page_container' data-page=24>

a) Thuốc thú y nh p kh u làm mẫu kiểm nghiệm, khả⺂ nghiệm, đ ng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nh p kh u để chữa bệnh đối v i động v t tạm nh p tái u t, quá cảnh lãnh thổ
Việt Nam;

c) Thuốc thú y nh p kh u làm nguy n liệu dùng tr⺂ng ch n đ⺂án, ét nghiệm, kiểm nghiệm về
thú y;

d) Nguy n liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp được miễn kiểm tra ch t lượng khi nh p kh u quy định tại kh⺂ản 3 Điều 1
Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số
132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi ti t thi hành một số điều của
Lu t ch t lượng sản ph m, hàng hóa (sau đ y vi t tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định tại kh⺂ản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày
09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh
d⺂anh tr⺂ng lĩnh vực quản lý nhà nư c của Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học và Công nghệ và một số
quy định về kiểm tra chuy n ngành (sau đ y vi t tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4. H sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nư c về ch t lượng thuốc thú y nh p kh u:

a) Thực hiện the⺂ quy định tại kh⺂ản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP; kh⺂ản 1, kh⺂ản
3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Ch ng chỉ ch t lượng là k t quả đánh giá sự phù hợp quy chu n kỹ thu t quốc gia, ti u
chu n công bố áp dụng; ch ng chỉ ch t lượng của nư c u t kh u là gi y ch ng nh n ph n
tích ch t lượng thuốc thú y (C⺂ ) của nhà sản u t h⺂ặc của cơ quan th m quyền nư c u t
kh u c p. Tr⺂ng trường hợp chưa có tổ ch c ch ng nh n được công nh n, chỉ định đánh giá
sự phù hợp h⺂ặc sản ph m chưa cơng bố hợp quy thì ch ng chỉ ch t lượng của lô hàng nh p
kh u là k t quả kiểm nghiệm ch t lượng sản ph m của phòng thử nghiệm được chỉ định the⺂
quy định của pháp lu t h⺂ặc thừa nh n k t quả kiểm nghiệm ch t lượng của nhà sản u t khi
chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định h⺂ặc thừa nh n k t quả kiểm nghiệm ch t
lượng the⺂ kh⺂ản 2 Điều 31 Thông tư này;

c) Đối v i h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng lô hàng vắc in, kháng thể thú y nh p kh u,
người nh p kh u có trách nhiệm bổ sung ch ng chỉ ch t lượng tr⺂ng thời gian 60 ngày kể từ
ngày đ ng ký.

5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản ph m thuốc thú y nh p kh u được thực hiện the⺂ phương
th c 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần
phải đánh giá quá trình sản u t tr⺂ng các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản u t thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n thực hành tốt sản u t thuốc (G P) d⺂
cơ quan th m quyền nư c u t kh u c p còn hiệu lực;

b) Cơ sở sản u t thuốc thú y đã có gi y ch ng nh n hệ thống quản lý ch t lượng ( SO) h⺂ặc
gi y ch ng nh n khác tương đương đối v i một số hóa ch t thơng dụng.

6. Xử lý vi phạm tr⺂ng quá trình kiểm tra: thực hiện the⺂ quy định tại Điều 36 Lu t Ch t
lượng sản ph m hàng hóa.

Điều 35. (được bãi bỏ)

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra:

a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra ch t lượng thuốc thú y tr n t⺂àn quốc;

</div>
(25)<div class='page_container' data-page=25>

2.20 Nội dung, trình tự thủ tục ti n hành kiểm tra ch t lượng thuốc thú y lưu thông tr n thị

trường thực hiện the⺂ quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ
trưởng Bộ Kh⺂a học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về ch t lượng hàng hóa lưu thơng
tr n thị trường và Thơng tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Kh⺂a
học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày
12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Kh⺂a học và Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nư c về
ch t lượng hàng hóa lưu thơng tr n thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. C n c the⺂ điều ư c quốc t h⺂ặc thỏa thu n, hợp tác về thuốc thú y v i cơ quan quản lý
thú y của các nư c, Cục Thú y quy t định việc thành l p đ⺂àn, k h⺂ạch và nội dung kiểm tra
thực t cơ sở sản u t thuốc thú y tại nư c u t kh u và⺂ Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: d⺂ ng n sách nhà nư c bố trí hàng n m the⺂ quy định hiện
hành và ngu n kinh phí khác the⺂ quy định của pháp lu t.

Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra

a) Thuốc thú y trư c khi u t kh u d⺂ cơ sở u t kh u đ ng ký: the⺂ y u cầu của cơ sở đ ng
ký;

b) Thuốc thú y u t kh u không đảm bả⺂ ch t lượng bị trả về: the⺂ quy định tại kh⺂ản 4, 5, 6
Điều 33 Thông tư này.

3. C n c kiểm tra: Ti u chu n công bố áp dụng; quy định của nư c nh p kh u, hợp đ ng
h⺂ặc điều ư c quốc t , thỏa thu n quốc t thừa nh n lẫn nhau về k t quả đánh giá sự phù hợp
v i nư c, vùng lãnh thổ.

4. H sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng sản ph m u t kh u the⺂ y u cầu của cơ sở g m:

a) Gi y đ ng ký kiểm tra ch t lượng thuốc thú y u t kh u the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XL
ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Ti u chu n công bố áp dụng, các chỉ ti u y u cầu kiểm tra;

c) Phi u ph n tích ch t lượng sản ph m của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định
tại Việt Nam đối v i các chỉ ti u y u cầu kiểm tra (bản chính h⺂ặc bản sa⺂ có đóng d u ác
nh n của d⺂anh nghiệp).

5. Trình tự kiểm tra ch t lượng sản ph m u t kh u

a) Cơ sở nộp trực ti p h⺂ặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng
sản ph m u t kh u về Cục Thú y;

b) Tr⺂ng thời gian 05 ngày làm việc từ khi nh n được h sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm

th m định h sơ, thơng bá⺂ k t quả the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm the⺂
Thơng tư này.

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

20Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(26)<div class='page_container' data-page=26>

1. Cơ quan nhà nư c có th m quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu h i the⺂
quy định tại kh⺂ản 1 Điều 105 và kh⺂ản 1 Điều 106 của Lu t thú y thì phải ti n hành ni m
ph⺂ng ngay và ki n nghị cơ quan thú y có th m quyền ra quy t định thu h i.

2. Việc thu h i đối v i thuốc thú y qua kiểm tra không bả⺂ đảm ch t lượng the⺂ quy chu n kỹ
thu t tương ng, ti u chu n áp dụng đã đ ng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối v i trường hợp mẫu thuốc thú y được l y tại cơ sở sản u t h⺂ặc u t kh u, nh p kh u
(sau đ y gọi chung là cơ sở)

Tr⺂ng thời hạn 10 ngày đối v i dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học và 60 ngày đối v i
vắc in, kháng thể kể từ ngày l y mẫu, Cục Thú y thông bá⺂ ch⺂ cơ sở bi t k t quả kiểm tra
mẫu thuốc thú y và y u cầu cơ sở tự thu h i ngay lô thuốc thú y không đạt ch t lượng. Tr⺂ng
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n được thông bá⺂ của Cục Thú y, cơ sở có quyền
khi u nại v i Cục Thú y về k t quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. H t thời hạn này n u cơ sở
không có khi u nại, Cục Thú y ra quy t định thu h i lô thuốc thú y không đạt ch t lượng tr n
t⺂àn quốc.

Tr⺂ng trường hợp có khi u nại, Cục Thú y l y mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và n u k t quả
kiểm tra lại vẫn không đạt ch t lượng, Cục Thú y ra quy t định thu h i lô thuốc thú y không

đạt ch t lượng tr n t⺂àn quốc; n u k t quả kiểm tra lại k t lu n thuốc thú y đạt ch t lượng thì
lơ thuốc thú y được ti p tục lưu thông tr n thị trường;

b) Đối v i trường hợp mẫu thuốc thú y được l y tại các cơ sở buôn bán tr n địa bàn tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương:

Tr⺂ng thời hạn 10 ngày đối v i dược ph m, hóa ch t, ch ph m sinh học và 60 ngày đối v i
vắc in, kháng thể kể từ khi l y mẫu, cơ quan l y mẫu thông bá⺂ ch⺂ cơ sở buôn bán, sản u t,
nh p kh u lơ thuốc thú y đó bi t và ti n hành ni m ph⺂ng ngay lô thuốc thú y không đạt ch t
lượng. Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n được thông bá⺂, cơ sở có quyền
khi u nại v i cơ quan l y mẫu về k t quả kiểm tra mẫu thuốc. H t thời hạn này n u cơ sở
không có khi u nại h⺂ặc k t quả kiểm tra lại không đạt ch t lượng, cơ quan l y mẫu ra quy t
định thu h i tr n t⺂àn địa bàn tỉnh, thành phố, đ ng thời thông bá⺂ ch⺂ Cục Thú y và ch⺂ cơ
sở sản u t h⺂ặc nh p kh u lơ thuốc đó bi t.

Cục Thú y khi nh n được thông bá⺂ lô thuốc thú y không đạt ch t lượng của cơ quan l y mẫu,
ti n hành l y mẫu ngay tại cơ sở sản u t, nh p kh u để kiểm tra lại. N u k t quả kiểm tra lại
không đạt ch t lượng ti n hành ni m ph⺂ng lô thuốc tại cơ sở sản u t, nh p kh u. Tr⺂ng thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nh n được thơng bá⺂, cơ sở có quyền khi u nại v i Cục Thú
y về k t quả kiểm tra mẫu thuốc. H t thời hạn này n u cơ sở khơng có khi u nại, Cục Thú y ra
quy t định thu h i tr n t⺂àn quốc.

3. Cơ sở sản u t, nh p kh u, bn bán có thuốc bị thu h i có trách nhiệm tự thu h i the⺂
quy t định thu h i của cơ quan có th m quyền. Sau khi thực hiện ⺂ng việc thu h i, cơ sở
phải bá⺂ cá⺂ cơ quan ra quy t định thu h i về k t quả việc thu h i thuốc.

4. Đối v i thuốc thú y phải thu h i tr n t⺂àn quốc, Cục Thú y ra quy t định thu h i và tr⺂ng
vòng 24 giờ phải thông bá⺂ tr n trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuy n ngành
thú y c p tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu h i tr n địa bàn quản lý.

5. Đối v i thuốc thú y phải thu h i tr n địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuy n
ngành thú y c p tỉnh ra quy t định thu h i và tr⺂ng vịng 24 giờ phải thơng bá⺂ tr n trang tin
điện tử của đơn vị đ ng thời có trách nhiệm giám sát việc thu h i tr n địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

</div>
(27)<div class='page_container' data-page=27>

a) Thu h i, ti u hủy đối v i thuốc thú y vi phạm ch t lượng ở m c 1, ba⺂ g m: h⺂ạt ch t
không đúng the⺂ đ ng ký; thuốc bị bi n đổi về hình th c (vón cục, v n đục, bi n đổi màu,
lắng cặn, ph n l p, bi n dạng); thuốc khơng có h⺂ạt ch t h⺂ặc thi u h⺂ạt ch t chính ghi tr n
nhãn; vắc in không đảm bả⺂ 1 tr⺂ng 3 ti u chu n: vô trùng h⺂ặc thuần khi t, an t⺂àn, hiệu
lực; thuốc bị thu h i kh n c p the⺂ quy t định của các cơ quan quản lý nư c ng⺂ài đối v i
thuốc nh p kh u;

b) Thu h i, tái ch , tái u t đối v i thuốc thú y vi phạm ch t lượng ở m c 2 ba⺂ g m: Thuốc
không đạt một tr⺂ng các chỉ ti u về ti u chu n ch t lượng đã đ ng ký (về cảm quan; lý hóa;
độ nhiễm khu n, độ vơ khu n; hàm lượng thuốc ng⺂ài m c gi i hạn ch⺂ phép 10 s⺂ v i
hàm lượng ghi tr n nhãn, đối v i sản ph m thuốc thú y có ch a men vi sinh, hàm lượng men
vi sinh th p hơn 90 s⺂ v i hàm lượng ghi tr n nhãn; khối lượng tịnh h⺂ặc thể tích thực
ng⺂ài m c gi i hạn ch⺂ phép the⺂ Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu h i, khắc phục lỗi ghi nhãn đối v i thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp
lu t về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y the⺂ quy định tại điểm b kh⺂ản này mà không thể tái ch , tái u t
thì phải ti u hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc ti u hủy phải thực hiện việc ti u hủy the⺂ quy định quản lý ch t
thải nguy hại của pháp lu t về bả⺂ vệ mơi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nư c có th m quyền quy t định ti u hủy thuốc thú y và ban hành quy t định

thành l p hội đ ng ti u hủy thuốc thú y. Hội đ ng ba⺂ g m cơ quan chủ trì ti u hủy, đại diện
cơ quan quản lý chuy n ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguy n và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cá⺂ thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại kh⺂ản
2 Điều này:

a) T n thương ph m, công th c bà⺂ ch của thuốc thú y;

b) Công dụng và những điều lưu ý khi sử dụng, bả⺂ quản thuốc thú y;
c) T n, địa chỉ của tổ ch c, cá nh n đ ng ký, ph n phối.

2. Nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y tr n bảng, biển, panô, kệ giá k hàng, các v t dụng khác,
v t thể tr n không, dư i nư c, v t thể di động, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối và các thi t bị
viễn thông khác, phương tiện gia⺂ thông, người chuyển tải sản ph m quảng cá⺂ không nh t
thi t phải ch a đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y phải được cơ quan có th m quyền quy định tại Điều 42 của
Thông tư này ác nh n.

Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Cục Thú y c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y đối v i bá⺂ chí, trang thơng
tin điện tử, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối và các thi t bị viễn thông khác, các sản ph m in,
bản ghi m, ghi hình và các thi t bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành t⺂àn quốc.

2. Cơ quan quản lý chuy n ngành thú y c p tỉnh c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc
thú y đối v i các trường hợp quảng cá⺂ tr n các phương tiện:

a) Bá⺂ chí, trang thơng tin điện tử, thi t bị điện tử, thi t bị đầu cuối và các thi t bị viễn thông
khác, các sản ph m in, bản ghi m, ghi hình và các thi t bị cơng nghệ khác của địa phương;
b) Bảng quảng cá⺂, b ng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuy n quảng cá⺂;

</div>
(28)<div class='page_container' data-page=28>

d) Hội chợ, hội thả⺂, hội nghị, tổ ch c sự kiện, triển lãm, chương trình v n hóa, thể tha⺂;
đ) Người chuyển tải sản ph m quảng cá⺂, v t thể quảng cá⺂;

e) Các phương tiện quảng cá⺂ khác the⺂ quy định của pháp lu t.

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Nộp h sơ

a) Tổ ch c, cá nh n nộp h sơ trực ti p h⺂ặc gửi qua đường bưu điện đ n cơ quan nhà nư c
có th m quyền the⺂ quy định tại Điều 42 của Thông tư này;

b) Số lượng h sơ: 01 bộ.
2. H sơ

a) Đơn đề nghị ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XL
ban hành kèm the⺂ Thông tư này;

b) Bản sa⺂ chụp gi y ch ng nh n đ ng ký thuốc thú y;

c) Sản ph m quảng cá⺂ (nội dung, hình th c quảng cá⺂ được thể hiện bằng hình ảnh, m
thanh, ti ng nói, chữ vi t, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình th c tương tự);

d) Danh sách bá⺂ cá⺂ vi n ghi đầy đủ thông tin về bằng c p chuy n môn h⺂ặc ch c danh kh⺂a
học của bá⺂ cá⺂ vi n đối v i trường hợp hội chợ, hội thả⺂, hội nghị, tổ ch c sự kiện, triển lãm,
chương trình v n hóa, thể tha⺂ (đóng d u ác nh n của D⺂anh nghiệp).

3. Th m định h sơ và c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y

a) Tr⺂ng thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ti p nh n h sơ đ ng ký ác nh n nội dung
quảng cá⺂ thuốc thú y, cơ quan nhà nư c có th m quyền quy định tại Điều 42 của Thơng tư
này có trách nhiệm thơng bá⺂ ch⺂ tổ ch c, cá nh n đ ng ký bi t để h⺂àn thiện đối v i những
trường hợp h sơ không đạt y u cầu;

b) Tr⺂ng thời hạn 10 ngày kể từ khi nh n đầy đủ h sơ hợp lệ, cơ quan nhà nư c có th m
quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ thuốc thú
y the⺂ mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm the⺂ Thông tư này. Trường hợp không
c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂ cơ quan nhà nư c có th m quyền phải trả lời bằng v n
bản và n u rõ lý d⺂ không c p.

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Điều 44. Cục Thú y

1. Chỉ đạ⺂, hư ng dẫn chuy n môn, nghiệp vụ li n quan đ n quản lý thuốc thú y; kiểm tra
ch t lượng thuốc thú y tại cơ sở sản u t, u t nh p kh u, kinh d⺂anh, lưu thông tr n thị
trường.

2. Th m định h sơ, đánh giá và công nh n cơ sở đủ điều kiện sản u t, nh p kh u thuốc thú
y.

3. Th m định h sơ, c p gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y.

4. Th m định h sơ, c p gi y ch ng nh n lưu hành thuốc thú y.

</div>
(29)<div class='page_container' data-page=29>

7. Ti p nh n và th m định nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y thuộc th m quyền quy định tại
kh⺂ản 1 Điều 42 của Thông tư này; c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y

1. Thực hiện kiểm tra ch t lượng thuốc thú y nh p kh u, lưu hành.

221. Đánh giá điều kiện cơ sở khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ quy định tại Điều 88 Lu t thú y,

Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 the⺂ y u cầu của Cục Thú y và kh⺂ản
5 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh d⺂anh tr⺂ng lĩnh vực nông nghiệp (sau đ y
vi t tắt là Nghị định số 123/2018/NĐ-CP).

3. Giám sát quá trình khả⺂ nghiệm thuốc thú y the⺂ gi y phép khả⺂ nghiệm thuốc thú y; ác
nh n bá⺂ cá⺂ k t quả khả⺂ nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1. Thực hiện kiểm tra ch t lượng thuốc thú y tr n địa bàn quản lý the⺂ quy định.

2. Tổ ch c t p hu n, phổ bi n các quy định của pháp lu t về sản u t, buôn bán, sử dụng
thuốc thú y ch⺂ các tổ ch c, cá nh n có li n quan.

3. Giám sát quá trình khả⺂ nghiệm thuốc thú y (trừ vắc in, kháng thể) the⺂ gi y phép khả⺂
nghiệm thuốc thú y; ác nh n bá⺂ cá⺂ k t quả khả⺂ nghiệm thuốc thú y.

4. Th m định h sơ đ ng ký, đánh giá và công nh n cơ sở đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Ti p nh n và th m định nội dung quảng cá⺂ thuốc thú y thuộc th m quyền quy định tại
kh⺂ản 2 Điều 42 của Thông tư này; c p gi y ác nh n nội dung quảng cá⺂.

6. Tổng hợp bá⺂ cá⺂ tình hình bn bán, kiểm tra ch t lượng, sử dụng, k t quả thanh tra, kiểm
tra và ử lý vi phạm thuốc thú y tr n địa bàn quản lý về Cục Thú y định k 6 tháng và bá⺂ cá⺂
tổng hợp hằng n m h⺂ặc đột u t the⺂ y u cầu của Cục Thú y.

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. X y dựng đề cương khả⺂ nghiệm;

2. Ký hợp đ ng khả⺂ nghiệm thuốc thú y v i cơ sở khả⺂ nghiệm và thực hiện đầy đủ những
điều kh⺂ản của hợp đ ng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trư c pháp lu t và người ti u dùng về ch t lượng thuốc thú y d⺂ cơ sở sản
u t, lưu thông và ph n phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nư c có th m quyền.

3. Bá⺂ cá⺂ về tình hình sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y ch⺂ cơ quan quản lý khi có y u cầu.
4. Thông bá⺂ ch⺂ cơ quan quản lý thú y tr⺂ng trường hợp giải thể h⺂ặc không sản u t sản
ph m đã đ ng ký.

5. Được chuyển nhượng k t quả nghi n c u; k t quả khả⺂ nghiệm, chuyển nhượng bản quyền
sản ph m the⺂ các quy định pháp lu t về sở hữu trí tuệ và các v n bản pháp lu t khác có li n
quan.

21Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(30)<div class='page_container' data-page=30>

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y22

1. Cơ sở sản u t phải đảm bả⺂ các điều kiện quy định tại Điều 90, kh⺂ản 2 Điều 91 của Lu t
thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và kh⺂ản 1 Điều 2
Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bả⺂ các Điều kiện quy định tại Điều 92, kh⺂ản 2 Điều 93 của
Lu t thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và kh⺂ản 2 Điều 2 Nghị
định số 123/2018/NĐ-CP.

3. Cơ sở nh p kh u

a) Đảm bả⺂ các điều kiện quy định tại Điều 94, kh⺂ản 2 Điều 95 của Lu t thú y, Điều 18 Nghị
định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và kh⺂ản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;
b) Chỉ được bán nguy n liệu thuốc thú y ch⺂ các cơ sở đủ điều kiện kinh d⺂anh nguy n liệu
thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản u t thuốc thú y, không được bán nguy n liệu thuốc thú y
ch⺂ các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người d n h⺂ặc các cơ sở ch n nuôi, nuôi tr ng
thủy sản để sử dụng.”

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 50. Điều khoản thi hành

1. Thơng tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 n m 2016.
2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y quy định tại Quy t định số
18/2002/QÐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy ch khả⺂ nghiệm giống thủy sản, th c n,

thuốc, hóa ch t và ch ph m sinh học dùng tr⺂ng nuôi tr ng thủy sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số điều quy định về thủ tục hành chính của Quy t
định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quy t định số 98/2007/QĐ-BNN ngày
03/12/2007; Quy t định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số
06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính tr⺂ng lĩnh vực
thú y the⺂ Nghị quy t 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hư ng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số
187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi ti t thi hành Lu t thương mại
về h⺂ạt động mua bán hàng h⺂á quốc t và các h⺂ạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá
cảnh hàng h⺂á v i nư c ng⺂ài tr⺂ng lĩnh vực nông nghiệp, l m nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, c m sử dụng ở
Việt Nam, công bố mã HS đối v i thuốc thú y nh p kh u được phép lưu hành tại Việt Nam.
3. Thông tư này thay th các v n bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn hư ng dẫn thủ tục thu h i và ử lý thuốc thú y;

22Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 15 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(31)<div class='page_container' data-page=31>

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y;

d) Quy t định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn bổ sung, sửa đổi Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quy t định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn ban hành quy định về kiểm tra ch t lượng thuốc thú y;

e) Quy t định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn bổ sung, sửa đổi Quy t định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn ban hành quy định thủ tục đ ng ký sản u t, nh p kh u, lưu hành thuốc thú y, nguy n
liệu làm thuốc thú y, ch ph m sinh học, vi sinh v t, h⺂á ch t dùng tr⺂ng thú y;

h) Quy t định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn sửa đổi, bổ sung Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định kiểm tra, ch ng nh n đủ điều kiện sản u t, kinh d⺂anh thuốc thú y, ch
ph m sinh học, vi sinh v t, hóa ch t dùng tr⺂ng thú y, thú y thủy sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định thủ tục đ ng ký, kiểm tra, ch ng nh n cơ sở sản u t thuốc thú y đạt ti u
chu n thực hành tốt sản u t thuốc (G P);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định thủ tục đ ng ký sản u t gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn ban hành quy chu n kỹ thu t Quốc gia điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh d⺂anh
thuốc thú y và điều kiện vệ sinh thú y đối v i cơ sở thử nghiệm, khả⺂ nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp

1. H sơ đ ng ký thử nghiệm, khả⺂ nghiệm, sản u t gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trư c
ngày Thơng tư này có hiệu lực giải quy t the⺂ quy định tại Quy t định số 10/2006/QĐ-BNN
ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đ ng
ký sản u t, nh p kh u, lưu hành thuốc thú y, nguy n liệu làm thuốc thú y, ch ph m sinh học,
vi sinh v t, h⺂á ch t dùng tr⺂ng thú y; Quy t định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nơng thơn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khả⺂
nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đ ng ký sản u t gia công thuốc thú y và các
Quy t định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý ch ph m sinh học, vi sinh v t, hóa ch t, kh⺂áng ch t dùng tr⺂ng nuôi tr ng thủy
sản the⺂ quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản ph m ử lý, cải tạ⺂ môi trường dùng tr⺂ng ch n
nuôi, nuôi tr ng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối v i h sơ nộp trư c ngày 01/7/2016 thực hiện the⺂ quy định của Thông tư số
23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản
lý sản ph m ử lý, cải tạ⺂ môi trường dùng tr⺂ng ch n nuôi, nuôi tr ng thủy sản;

</div>
(32)<div class='page_container' data-page=32>

c) Sản ph m có cơng dụng sát trùng, khử trùng, ti u độc và có thành phần h⺂ạt ch t tại Phụ
lục XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư này thực hiện the⺂ quy định tại Thông tư này kể từ
ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản ph m khơng thuộc điểm c kh⺂ản này có cơng dụng ph n hủy ch t hữu cơ, tạ⺂ th c n
tự nhi n, ổn định môi trường nuôi, bổ sung kh⺂áng ch t thực hiện the⺂ quy định về quản lý
th c n ch n ni kể từ ngày Thơng tư này có hiệu lực.

3. Đối v i sản ph m quy định tại phần C Phụ lục C Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT
ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục
thuốc thú y được phép lưu hành, c m sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối v i thuốc thú y
nh p kh u được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản ph m có cơng dụng sát trùng, khử trùng, ti u độc và có thành phần h⺂ạt ch t tại Phụ
lục XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư này ti p tục thực hiện the⺂ quy định của Lu t thú y và
Thông tư này.

b) Sản ph m không thuộc điểm a kh⺂ản này được phép lưu hành đ n h t thời hạn ghi tr⺂ng
gi y ch ng nh n được phép lưu hành, sau đó thực hiện the⺂ quy định tại điểm d kh⺂ản 2 Điều
này.

4. Cơ sở sản u t, kinh d⺂anh sản ph m có thành phần h⺂ạt ch t the⺂ quy định tại Phụ lục
XL V ban hành kèm the⺂ Thông tư này n u chưa được c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản
u t, kinh d⺂anh thuốc thú y h⺂ặc gi y ch ng nh n G P, tr⺂ng thời hạn 12 tháng kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đ ng ký c p gi y ch ng nh n đủ điều kiện sản

u t, kinh d⺂anh thuốc thú y the⺂ quy định của Lu t thú y và Thông tư này.

5.23Các sản ph m thuốc thú y đã được Cục Thú y c p gi y ch ng nh n lưu hành trư c ngày

Thơng tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được ti p tục lưu hành và phải thực hiện rà
s⺂át, h⺂àn thành thủ tục công bố hợp quy the⺂ quy định của pháp lu t tr⺂ng thời hạn 02 n m,
kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

6.24Các h sơ đ ng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đ n Cục Thú y trư c ngày Thơng tư này

có hiệu lực, ti p tục được Cục Thú y th m định c p gi y ch ng nh n lưu hành và phải thực
hiện rà s⺂át, h⺂àn thành thủ tục công bố hợp quy the⺂ kh⺂ản 5 Điều này;

7.25 Đối v i thuốc thú y nh p kh u đã nộp h sơ đ ng ký kiểm tra ch t lượng đ n cơ quan

kiểm tra trư c ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra ch t lượng ti p tục được thực
hiện the⺂ quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

23Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 của Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung,
bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày
14/02/2019.

24Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 của Thông tư số

18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung,
bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày
14/02/2019.

25Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 của Thông tư số

</div>
(33)<div class='page_container' data-page=33>

Tr⺂ng q trình thực hiện, n u có vư ng mắc h⺂ặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan,

tổ ch c, cá nh n phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để em ét,
giải quy t./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Hà Cơng Tuấn

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

</div>

VBHN-BNNPTNT 2019 - HoaTieu.vn

Tài liệu liên quan

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về