QUY ĐỊNH về QUẢN lý THUỐC gây NGHIỆN, HƯỚNG tâm THẦN pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ mơn Pháp chế dược

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN
THUỐC GÂY NGHIỆN
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
(THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT)

Bài giảng pptx các mơn chun ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay
nhất”; />

Hoá chất dùng trong Dược về khía cạnh quản lý được phân
thành hai nhóm:

Nhóm các hóa chất dùng làm thuốc : còn gọi là NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất gây nghiện, hướng thần

Nhóm

các hóa chất không dùng làm thuốc: còn gọi là HÓA CHẤT

HÓA NGHIỆM. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau:
ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH -KHỬ MẠNH

Trong

chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên quan đến

việc quản lý thuốc dùng cho người
2


Hiện việc quản lý
THUỐC GÂY NGHIỆN
ĐƯC QUẢN LÝ THEO
THÔNG TƯ SỐ 20/2017/TT-BYT
ngày 10/05/2017 của Bộ Trưởng BYT

THÔNG TƯ SỐ 10/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT
3


Hiện việc quản lý
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
ĐƯC QUẢN LÝ THEO
THÔNG TƯ SỐ 20/2017/TT-BYT
ngày 10/05/2017 của Bộ Trưởng BYT

THÔNG TƯ SỐ 11/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT
4


NỘI DUNG
* CÁC KHÁI NIỆM CHUNG

* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT

NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN

* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT
DỰ TRÙ

* CÁC CHẾ ĐỘ BAÙO CAÙO

5


CÁC KHÁI NIỆM CHUNG

6




Thế nào là Thuốc GÂY NGHIỆN?



Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng
hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y
học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. Nếu bị lạm
dụng có thể dẫn đến “nghiện”.



“Nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối
với chất lạm dụng.

7


 Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HP:
Cần hội đủ 4 yếu tố:



Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong
danh mục các chất gây nghiện (Phụ lục I).



Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác
không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc.



Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện
dạng phối hợp (Phụ lục IV).



Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành
phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây
nghiện dạng phối hợp.

8

Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc gây
nghiện khi bán cho người bệnh
Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HP

Phạm vi điều chỉnh của quy định về quản lý
thuốc gây nghiện
Các loại thuốc gây nghiện sử dụng trong lónh vực y tế, phân
tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.

9


THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP

Terpin codein:
Terpin hidrat

100 mg (200 mg)

Codein base

10 mg (2 – 5 mg)

Di-antalvic:
Acetaminophen

500 mg

Dextropropoxyphen 135 mg

10


 Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ?
Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp.
Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc
ức chế. Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức
năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc… hoặc gây ảo
giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuoác.

11


Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HP:
Cần 4 yếu tố:



Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong
danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục II).



Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất
khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât.



Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng

tâm thần dạng phối hợp (phụ lục V).



Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị thành
phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc hướng
tâm thần dạng phối hợp.

12




Tiền chất dùng làm thuốc

Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất gây
nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra
các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện.

13


 Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp:
Cần 4 yếu tố



Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng
làm thuốc (phụ lục III).



Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các
chất khác.



Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền
chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục VI).



Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng
độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc
dạng phối hợp.
14


Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc hướng
tâm thần khi bán cho người bệnh



Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HP



TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HP

Phạm vi điều chỉnh của quy định về quản lý

thuốc hướng tâm thần

Các loại thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất dùng làm thuốc
được sử dụng trong lónh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên
cứu khoa học.

15


Ban hành kèm theo 2 thông tư có . . .
6 bảng danh mục:

1. Quản Lý Thuốc Gây Nghiện: 2 danh mục:




Danh mục các chất Gây nghiện (phụ lục I)
Danh mục các chất Gây nghiện dạng phối hợp (phụ lục IV)

2. Quản Lý Thuốc Hướng Tâm Thần, TC: 4 danh mục:






Danh mục các chất Hướng tâm thần (phụ lục II)
Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục III)
Danh mục các Thuốc Hướng tâm thần dạng phối hợp

(phụ lục V)

Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ luïc VI)

16


Các trường hợp được miễn chấp hành các quy định trên được QUẢN LÝ NHƯ
THUỐC THƯỜNG

khi bán cho người bệnh
mặc dù KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG

Có 3 trường hợp:
* Thuốc gây nghiện dạng phối hợp
* Thuốc hướng thần dạng phối hợp
* Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp

17


Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý
* Đối với một thành phẩm bất kỳ:
Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là:

-

Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần, danh mục Tiền
chất dùng làm thuốc.

+

Nếu thành phần của thuốc không có tên trong 3 danh mục chính nầy: Kết
Luận quản lý theo thuốc thường.

+

Nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì ta tra tiếp
bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng còn lại có liên quan đến bảng chính
mà thành phần của thuốc có tên trên.

-

Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết
Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc
thường mặc dù không phải là thuốc thường.

-

Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý
theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên.

18


Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý

* Đối với một thành phẩm đã biết trước:

Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là:
Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN dạng phối hợp,
danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh mục Tiền chất làm thuốc
dạng phối hợp:

-

Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được
miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù
không phải là thuốc thường.

-

Nếu KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà
thành phần của thuốc có tên.
19


Khi cần xét để quyết định một thuốc có quản lý:
Theo thuốc gây nghiện:
Tra 2 bảng danh mục:
- Danh mục thuốc gây nghiện.

-

Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp.

Theo thuốc hướng tâm thần, TC
Tra 4 bảng danh mục:

-

Danh mục thuốc hướng tâm thần.

-

Danh mục tiền chất dùng làm thuốc.

-

Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp.

-

Danh mục tiền chất làm thuốc dạng phối hợp.

20


CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ –
SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU –
BẢO QUẢN – DỊCH VỤ – BÁN LẺ

21


PHA CHEÁ

22

Cần lưu ý
Khi nói đến pha chế ở đây chúng ta nên hiểu rằng “pha chế
theo đơn hoặc pha chế ở khoa dược của các cơ sở điều trị có
giường bệnh …
sản phẩm pha chế chỉ dùng cho một người bệnh có đơn
pha chế. Hoặc nếu là sản phẩm pha chế của khoa dược của cơ
sở điều trị thì chỉ dùng cho bệnh nhân nội – ngoại trú của cơ
sở điều trị đó.
Sản phẩm pha chế theo đơn cấm không được bán tự do ở các
nhà thuốc – đại lý thuoác.
23


CƠ SỞ PHA CHẾ:
Phải đạt các yêu cầu về pha chế sản xuất thuốc theo quy định
của BYT.

NGƯỜI PHA CHẾ:



Giám sát và chịu trách nhiệm pha chế thuốc GN – HTT – TC:
DSĐH trở lên.

 Người trực tiếp pha chế thuốc GN – HTT – TC: DSTH trở lên.


Người quản lý thuốc thành phẩm GN sau khi pha thuốc: DSĐH
trở lên.



Người quản lý thuốc thành phẩm HTT – TC sau khi pha thuốc:
DSTH trở lên.
24


SẢN XUẤT

25