CÔNG tác KTCL THUỐC và hệ THỐNG KTCLT pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ mơn Kiểm nghiệm thuốc
CƠNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC &
HÊ THỐNG TÔ CHỨC KTCLT

Bài giảng pptx các mơn chun ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


MỤC
TIÊU
Hiểu được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.
Phân biệt thuốc đạt chất lượng, thuốc kém chất lượng,
thuốc giả.
Trinh bay được hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng
thuốc tại Việt Nam.

2


1. CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC
1.1 - Thuốc va yêu cầu kiểm tra chất
lượng
1.1.1. Định nghĩa & thuật ngữ

WHO

o Điều trị, làm giảm, phịng hay chẩn đốn bệnh tật tinh trạng cơ
thể bất

thường hay các triệu chứng của người (hay động vật - thuốc thú
y).
o Khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể
người.

3


Luật dược 34/2005/QH11,14/6/2005, Nghị định
79/2006-CP

Thuốc: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người
nhằm mục
đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều
chỉnh chức

năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên
liệu, thuốc,
vắcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

4


Một số thuật ngữ

Dược
chất

Vacci
n

Thuốc từ dược
liệu

Tá dược
Thuốc thanh
phẩm

Biệt
dược
Thuốc đông
y

Hạn dùng của
thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc

5


o Dược chất (còn gọi la hoạt chất) la chất hoặc hỗn hợp các chất
có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
o Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm la các chỉ tiêu về đặc tính
kỹ thuật,
PPKN, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản va
các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
o Thuốc từ dược liệu la thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có
nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khống chất.
o Thuốc đơng y la thuốc từ dược liệu, được bao chế theo lý
luận va phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương

Đông.
o Hạn dùng của thuốc la thời gian sử dụng được ấn định cho một
lô thuốc ma sau thời hạn nay thuốc không được phép sử dụng.
6

o Vaccin la chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng


Thuốc là loại hàng hóa đặc
biệt
vì liên quan trực tiếp đến sinh
mạng và sức khỏe con người.

THUỐC phải được KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Đảm

một cách nghiêm túc nhằm đảm bảo chất

chất lượng

lượng của thuốc để phục vụ cho công tác

công dụng dự kiến va an

phịng va chữa bệnh.

bảo

thuốc

có

đáp

ứng

toan sử dụng.

o Hệ thống toàn diện được tổ chức, qui định
bằng văn bản mang tính pháp lý.
o Cơ sơ, nhân viên, trang thiết bị va các phương
tiện

7


Chính sách
quốc gia vea
thuốc
của Việt
Nam
Bảo đảm
cung ứng
Thường xuyên và
đủ thuốc
có chất lượng đến
người dân.

Bảo đảm

sử dụng
thuốc hợp
lý, an toàn
có hiệu
quả

Đảm bảo chất lượng thuốc trong
sản xuất, tồn trữ lưu thông va phân
phối.


GM
P
 Kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng),
 Điều kiện con người và
 Kiểm soát các quá trình sản xuất
Để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh
Loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
GSP
Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận
chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tấ t cả các giai đoạn
sản xuất , bảo quản,
tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho
thành phẩm
thuốcGDP,
có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GLP,
9
GPP

GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT

Điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu cần đạt:
- Cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GMP
- Cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GDP
- Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP

- Cơ sở bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GLP
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GPP

(Diện tích Nhà thuốc ≥ 15 m2, Quầy thuốc ≥ 10 m2).
10


Có hiệu lực phịng bệnh

Ổn định về chất lượng
trong thời hạn đã xác

và chữa bệnh

định

CHẤT LƯỢNG
THUỐC

la tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc phù hợp
những yêu

cầu đã định theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã
hội

Khơng có hoặc ít

Tiện dụng

có tác dụng có

và dễ bảo

hại

quản.

11


Kiểm tra chất lượng thuốc: tiến hanh các phương pháp phân tích để
xác định xem MẪU THƯ - THUỐC có đạt theo Tiêu chuẩn qui định ?

Có phương
tiện ,
nhân
lấy

viên

kiểm
mẫu, nghiệm

kiểm
các
tra,
nguyên liệu
đầu, các bao
ban
bi
đóng gói, các
sản
phẩm trung
gian,
các thanh
phẩm.

Có các mẫu
thử
(Samples)
chỉ

Các kết quả
kiểm
tra, kiểm
nghiệm
các mẫu kể trên
do

Có một số
lượng
đủ các mẫu
để

các nhân

người

cho phép

viên

trách nhiệm về
chất lượng
kiểm tra
(hoặc

được

các
pháp

lấy

bơi

va bằng
phương
đã

được người

người

có

trách nhiệm
về
nhận.

KTCL xác

có

lưu

lại

và
sau

này kiểm tra
nếu cần.

được

ủy nhiệm)
đối chiếu
xác nhận,
TCKT

12

GLP
(Kiểm tra chất lượng)

GMP
(Sản xuất)

Sản phẩm
Chất lượng

GSP
(Bảo quản)

GDP/GPP
(Lưu thông - Phân phối)
13


NGUYÊN LIỆU
GMP

GLP

Sản phẩm/kho

GSP

GDP

Sản phẩm/cty, NT.
GPP

SẢN PHẨM đến người tiêu
dùng (Đảm bảo chất
lượng)

o

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa

số nhân dân được qui định tại danh mục thuốc thiết yếu do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

o

Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam. Được qui
14

định tại Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám


Số lượng các doanh nghiệp đạt GPs qua các năm

Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
GMP

18

25

31

41

45

57

66

74

89

98

101

109

GLP

0

6

16

26

32

43

60

74

88

98

104

113

GSP

0

3

8

11

30

42

64

79

106

126

137

158

Nguồn: Cục quản
ly Dược

15


9/1996-12/2006
5/2000-12/2006

7/2001-12/2006

200
7

2012

2014

100%
dược
liệu

GMP

69 cơ
sở
38.7%

100%
tân
dược

GLP

60 cơ
sở
33.7%

100%
tân
dược

GSP

64 cơ
sở
35.9%

85%
tân
dược

GDP/GP
P

Thí
điểm

100%
GPPGDP
16


Lộ trinh triển khai áp dụng GMP/ THUỐC THÚ Y
a) Thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch:
đến ngay 31/12/2010. Đến thời hạn nay, nếu khơng có chứng
chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hanh đến
31/12/2012.
b) Thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: đến ngay
31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu khơng có chứng chỉ GMP,
các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hanh đến 31/12/2013.
c) Thuốc bột pha tiêm: đến ngay 31/12/2012. Đến thời hạn
này, nếu khơng có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản
xuất chỉ được lưu hanh đến 31/12/2014.
d) Đối với dây chuyền
31/12/2014. Đến
thời hạn này, nếu khơng

sản

xuất

vắc

xin:

đến

ngay

có chứng chỉ GMP, các sản

phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hanh đến 31/12/2015.
07 /2012/TT-BNNPTNT
17


18


Công tác kiểm tra chất lượng phải nhằm trả lời các câu hỏi:

đúng là
thuốc
caan kiểm
tra ?
đảm bảo
hoạt lực

hay hàm
lượng như
nhãn ghi ?
tinh khiết
?

bị biến
chất ?

đựng
đúng trong
đoa đựng ?

đoa đựng có
được kín?

19


Các yếu tố anh hưởng đến chất lượng thuốc

20


1.1.4. PHÂN
PHÂN BIÊT
BIÊT THUỐC
1.1.4.
THUỐC

Thuốc
đạt
chất
lượng

Thuốc giả
mạo

Thuốc
kém chất
lượng
Khơng có

Đạt các chỉ tiêu chất

/ít có dược

Sai

thanh

chất

cơng thức

lượng đã đăng ký theo

Khơng đáp ứng

tiêu chuẩn Dược điển

đầy đủ những

hoặc TCCS của nha sản

mức chất lượng

xuất.

trong tiêu chuẩn

ham

chất lượng đã

chất,

đăng

phần
đã

ký, khơng

có hay khơng đủ
lượng

hoặc

được đóng

đăng ký.
Mạo tên,
kiểu dáng cơng
nghiệp

trong

hoạt
gói

các bao bi

giả mạo

Có dược chất
khác ghi trên
nhãn 21


WHO
Trung binh mỗi năm toan cầu có khoảng 200000 người tử

vong do
thuốc giả. Chỉ riêng trong năm 2011, 31 quốc gia báo
cáo phát
hiện

bắt

giữ

1.274

vụ vận

chuyển

thuốc giả với số

lượng hơn 10 triệu viên.

Trung tâm Center for Medicine in the Public Interest đã ước
tính la khối lượng thuốc giả mạo bán ra trên thị trường thế giới
lên tới 75 tỉ mỹ kim mỗi năm, gần gấp đôi so với năm 2005.

22


0.09
0.08
0.07
0.06
0.05
Tỉ Lệ
TG

0.04
0.03
0.02

0.01
0

2001

2002

2003

2004

2005

3.3
3.25
3.2
3.15
Thuốc
kém
chất
lượng

3.1
3.05
3
2.95
2.9
2001 2002 2003 2004
2005

23


Lượng thuốc đông dược bị thu hồi qua
các năm

Mẫu thuốc Đông dược không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn
đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng 10% > thuốc Tân dược

(khoảng 2%)

24


o Không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn, độ ẩm,
định tính,
định lượng hoạt chất
o Các chỉ tiêu về kỹ thuật bao chế
o Đông dược bị lam nhái giống các sản phẩm khác
o Đông dược được lam giả mạo, đông dược trộn lẫn với tân
dược

25