CÔNG tác TIÊU CHUẨN pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ mơn Kiểm nghiệm thuốc

CƠNG

TÁC

TIÊU

CHUẨN

Bài giảng pptx các mơn chun ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>

MỤC TIÊU

Trình bày được các nội dung của các cơng tác tiêu chuẩn.

Trình bày được cách xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.

2


Giới thiệu về công tác tiêu chuẩn và một số định nghĩa

Bảo đảm thuốc tới tay người bệnh đáp ứng
được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. “Tất
cả

các

thuốc

và

nguyên

phụ liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra chất
lượng ;

chỉ

khi

đạt

tiêu chuẩn

chất

lượng

mới

được

sản xuất, pha chế và lưu hành”.

“Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các thuốc xuất xưởng đạt
tiêu chuẩn đã đăng ký, cơng bố thơng tin trung thực về

tồn

trách

trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều
kiện sau đây:
Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
Đáp ứng đầy đủ các yêu
cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo
quy định tại điều 37 của luật này.
Việc lưu hành thuốc hiện nay do Cục quản

chất lượng thuốc và chịu
hoàn

Điều 36. Lưu hành thuốc Thuốc lưu hành

nhiệm

về

chất

lý dược VN cấp phép ban hành.

lượng thuốc do đơn vị sản xuất”.

3


Một số định nghĩa

Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn chất lượng
Chất lượng sản phẩm
thuốc bao gồm các quy định về chỉ
Là một tập hợp các chỉ tiêu
tiêu, yêu cầu kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm, bao
đặc trưng thể hiện tính năng
gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu
sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã xác định
khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
trước cho một sản phẩm trong những điều kiện
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
được thể hiện dưới hình thức

xác định về kinh tế kỹ thuật và xã hội.

văn bản kỹ thuật.

4


2. Quy định về tiêu chuẩn hóa thuốc trong chính sách thuốc
quốc gia Việt Nam
2.1. Các cấp tiêu chuẩn

Điều 66: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm
nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn
quốc gia về chất lượng thuốc .
Chính phủ quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài, Dược điển
quốc tế tại Việt Nam.

5


Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng
ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được
sự chấp nhận của Bộ Y tế.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã
đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng
thuốc.

6


2.2. Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn

− Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
Hội đồng Dược điển

Biên soạn

Đăng ký rà soát bổ sung, sửa đổi TCDĐVN

Kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế

Cục quản lý dược Việt Nam

Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và ban hành TCDĐVN

7


- Tiêu chuẩn cơ sở

Đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn (GMP)

Ban hành tiêu chuẩn cơ sở, phiếu kiểm nghiệm

Cục quản lý dược Việt Nam

Đồng ý
Thủ trưởng đơn vị

Ký quyết định cấp phép ban hành

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Bản cam kết của nhà sản xuất với chất lượng của thuốc được
lưu hành

Tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có
thuốc lưu hành

8


Tiêu chuẩn các cấp về
thuốc phải được xem xét,
bổ sung, sửa chữa trong
thời hạn 5 năm một lần
cho phù hợp với sự tiến
bộ của kỹ thuật sản xuất
và phân tích kiểm nghiệm
thuốc trong nước và trên
thế giới.

Tiêu chuẩn các thuốc
nước ngoài xin đăng ký
nhập vào Việt Nam phải
được xem xét trong quá
trình xét đăng ký thuốc tại
Viện kiểm nghiệm TW hay
TP nhằm loại bỏ những
thuốc có tiêu chuẩn thấp
hoặc phương

pháp kiểm

nghiệm không phù hợp

9


3. Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở

− Bìa
− Tiêu đề
− Yêu cầu kỹ thuật
− Phương pháp thử
− Đóng gói
− Bảo quản
− Hạn dùng

10


Bìa
Ngồi cùng ghi : tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, TIÊU CHUẨN CƠ SỞ, tên sản phẩm, số tiêu
chuẩn (cấu thành bởi 4 phần: mã tiêu chuẩn, hình thức sở hữu, số thứ tự của tiêu chuẩn, năm
ban hành tiêu chuẩn).

Tiêu đề

Ghi rõ: Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số
tiêu chuẩn, có hiệu lực từ:…

11


TIÊU CHUẨN cơ sở nhóm R

BỘ Y TẾ

PIRACETAM 800MG

Liên hiệp các XND Việt Nam

Viên Nén bao film

Số tiêu chuẩn: 08.B.073.02

Có hiệu lực từ: tháng 5/2002
XNDPTW số

......

800mg

12


Yêu cầu kỹ thuật
Nội dung của yêu cầu kỹ thuật

a)

Công thức điều chế: Trong phần này phải ghi rõ tên từng nguyên liệu, số lượng sử dụng trong
công thức (viết bằng chữ).

b)

Nguyên phụ liệu: Ghi rõ tên các nguyên phụ liệu có trong cơng thức và tài liệu tiêu chuẩn chất lượng
từng nguyên liệu, phụ liệu.

c)

Chất lượng thành phẩm:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

13




Những u cầu về hình thức cũng như tính chất cảm quan: hình dạng- thể chất - màu sắc, mùi vị. - các đặc
điểm đặc biệt



Những yêu cầu về tính chất bào chế :

- Độ bền cơ học , độ trong, giới hạn tạp chất
- Độ hòa tan, độ tan rã, sai số khối lượng, sai số thể tích...



Những yêu cầu về định tính :
Bằng các phản ứng hóa học.
Bằng các phương pháp lý hóa như phổ UV-Vis, IR, TLC, GC, HPLC...

Những yêu cầu về định lượng :

- Bằng các phương pháp và các qui trình thử nghiệm đã được đánh giá, mẫu phải đạt yêu cầu về hàm lượng
trong khoảng giới hạn qui định.



Những yêu cầu về thử nghiệm dược lý hoặc vi sinh vật (nếu có) :

- Bằng các phương pháp và các qui trình thử nghiệm đã được đánh giá, mẫu phải đạt yêu cầu về dược lý (chí
nhiệt tố… ) hoặc vi sinh ( thử độ vô khuẩn hoặc thử giới hạn nhiễm khuẩn…) theo qui định.

14


Phương pháp xây dựng các mức chỉ tiêu

a. Cơ sở để xây dựng



Trường hợp khơng có qui định trong các văn bản pháp qui: Việc xây dựng mức chỉ tiêu căn cứ vào các số liệu thực
nghiệm của ít nhất 3 lô sản xuất thử. Căn cứ vào số liệu thực nghiệm thu được ta tiến hành xử lý các số liệu này rồi
đưa ra số liệu cho phù hợp.



Trường hợp có sẵn trong các văn bản: áp dụng các mức chỉ tiêu đã được qui định trong các văn bản và tiến
hành kiểm tra lại trên các mẫu thử xem có đáp ứng các yêu cầu về mức chỉ tiêu qui định trong các văn bản hay
không.

15


Chỉ tiêu độ đồng đều khối lƣợng viên nén

Độ lệch cho phép với khối lượng trung bình của viên nén

Khối lượng trung bình (KLTB)
% chênh lệch so với KLTB
của viên
± 10%

≤ 80mg
±

> 80 – 250mg
> 250mg

±

7,5%
5%

Viên nén Panadol: Paracetamol 500mg
→ Độ đồng đều khối lượng:

± 5%

16

b. Phương pháp xây dựng



Qui định số lượng các chỉ tiêu: số lượng các chỉ tiêu phải đủ để đặc trưng cho chất lượng sản phẩm, đồng thời phải
phù hợp với thực tế.



Qui định mức: mức chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị mà sau khi phân tích chế phẩm phải đạt được.



Xây dựng mức: Tiến hành thử ít nhất với mẫu lấy từ 03 lô sản xuất thử hay với 03 lô sản phẩm đã có q trình
sản xuất ổn định, nghĩa là khơng có biến động nhiều về giá trị trung bình và độ lệch chuẩn.

17


Phương pháp thử
Phương pháp thử hay dùng chính xác hơn là qui trình thử nghiệm là sự mơ tả một cách chi tiết tồn bộ q trình
nhằm thực hiện
một chỉ tiêu trong tiêu chuẩn để đạt được kết quả như mong muốn.
Phương pháp thử phải đảm bảo được các yêu cầu:

-

Tính tiên tiến: có độ chính xác đáp ứng với u cầu , có độ đúng

thích hợp, có tính đặc hiệu, có độ nhạy.

-

Tính thực tế: phương pháp xây dựng phải phù hợp với hoàn cảnh thực tế của cơ sở cũng như của đơn vị để mang
tính khả thi.

-

Tính kinh tế: phương pháp xây dựng phải mang tính kinh tế, nghĩa là tiến hành nhanh chóng, tiết kiệm dung mơi hóa
chất

- Tính an tồn: Khi áp dụng phương pháp phải đảm bảo an toàn lao
động và đảm bảo sức khỏe cho người thực hiện.

18


Phương pháp xây dựng phương pháp thử
→ Căn cứ để xây dựng dựa vào

Các
Các yêu

phương
pháp hay

cầu kỹ thuật
để xây dựng

pháp thích

thử nghiệm

mức chỉ tiêu

ĐIỂN của

pháp đã
được giới

phương

của các

pháp tự tìm

thiệu trong
ra và tự

cũng như

nước như
đề ra

phương

các DƯỢC

Việt Nam

hợp với

Các

các qui trình

có ghi trong
phương

Các

các sách
báo kỹ thuật

kiểm chứng

USP, BP,
EP, JP

19


→ Lấy mẫu – Mẫu thử được lấy theo đúng qui định từ 03 lô sản xuất thử hay 03 lơ sản xuất đã ổn định, có 03 mẫu trung
bình thí nghiệm từ 03 lơ trên → chia làm 6 – 10 mẫu thử. Như vậy ta phải phân tích khoảng 18
30 mẫu.

- Mẫu giả định: là mẫu tự tạo ra theo cơng thức bằng các chất mà ta có trong phịng thí
nghiệm.

-

Mẫu chuẩn: là mẫu chỉ có chất chuẩn của chất cần thử nghiệm.

- Mẫu trắng: là mẫu bao gồm tồn bộ các thành phần có
trong cơng thức chỉ trừ chất cần xác định.

-

Mẫu trắng thêm chuẩn: là mẫu trắng rồi được thêm chất chuẩn đối chiếu của chất cần thử
vào theo công thức đã nêu.

20


→ Lựa chọn phương pháp thử: tiến hành đánh giá phương pháp thử

Qui trình thử nghiệm chính tắc hay qui

Qui trình thử nghiệm khơng lấy ra từ

trình dược điển (Pharmacopoeial

dược điển là những qui trình do cơ sở tự

procedures): những qui

xây dựng, việc áp dụng các loại qui trình này

trình được qui định trong

nên được so sánh với các qui trình chính

các dược điển, việc áp dụng các qui trình

tắc.

này để xác định lại độ chính xác, độ đúng

- Xác định độ đúng, độ chính xác của

của hợp chất có trong chế phẩm → có đáp

qui trình.

ứng với các mức chỉ tiêu đề ra hay không

- So sánh các thông số khác với một qui
trình chuẩn mực về giá trị trung
bình X và về độ lệch chuẩn SD.

21


Đóng gói – Ghi nhãn – Bảo quản – Hạn dùng

-

Có đủ nội dung cần thiết để người dùng nhận biết thuốc, cách sử dụng, tránh được nhằm
lẫn và khi cần có thể xác minh được nơi sản xuất thuốc.

-

Có đăng ký của Bộ y tế hoặc sở y tế. Có số lơ sản xuất.

-

Có hạn dùng.

-

Ghi rõ điều kiện bảo quản.

22


4. Thủ tục xây dựng tiêu chuẩn

Hoàn
- Chuẩn bị
tài liệu,
- Khảo sát
thực tế
- Lập đề
cương

Viết dự

thành dự

thảo

thảo tiêu

phương

chuẩn,

pháp và

hoàn chỉnh

thuyết minh

hồ sơ gửi

lý do

tới cơ quan
quản lý và

Xét duyệt

và ban

hành tiêu

chuẩn

xét duyệt

23


5. Áp dụng tiêu chuẩn
Ý nghĩa
→ Tiêu chuẩn mới thể hiện được ưu nhược điểm và tác dụng

→ Áp dụng tiêu chuẩn nghiêm túc → sản phẩm ổn định, phát triển từng bước

→ Áp dụng tiêu chuẩn là một việc làm khó khăn

24


Tiến hành áp dụng tiêu chuẩn

a. Phổ biến tiêu chuẩn

-

In và phân phát tiêu chuẩn.

-

Họp hướng dẫn, nếu cần.

-

Các cơ quan chức năng : Bộ, sở chịu trách nhiệm cung cấp tiêu chuẩn sau khi Duyệt.

-

Các cơ quan kỹ thuật : Viện, trung tâm kiểm nghiệm chịu trách nhiệm hướng dẫn, giải
thích và thi hành việc áp dụng tiêu chuẩn.

25