VIÊN NANG ppt ppt _ BÀO CHẾ

VIÊN NANG
Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


Định nghĩa
Viên nang là dạng thuốc phân liều
rắn, thành phần gồm dược chất được
chứa trong một lớp vỏ gọi là nang
(capsule). Vỏ nang được chế tạo từ
gelatin, tinh bột hoặc dẫn chất
cellulose.
Cách dùng: Uống, đặt.
Phân loại: Nang cứng, nang mềm.

2


Ưu điểm
•Hình dạng dễ uống
•Che dấu mùi, vị khó chịu của dược chất
•Bảo vệ dược chất (ẩm, ánh sáng)
•Sinh khả dụng cao hơn viên nén

Thử nghiệm dược chất mới

Phân liều chính xác dạng lỏng

3

Nhược điểm

Khó bảo quản hơn viên nén
(chống ẩm, chống nóng)

Dược chất thân nước
Độ ổn định hàm lượng (cao dược
liệu)

4


Gelatin
Gelatin (18 acid amin)
- Dùng trong thực phẩm, an toàn
- Dễ tan trong dịch sinh lý ở thân nhiệt người
- Có khả năng tạo màng phim linh hoạt ở 100µm
- Dung dịch đậm đặc 40% vẫn chảy lỏng ở 50°C (polymer sinh học
khác như thạch không thể hiện được)
- Thay đổi thể chất dung dịch – gel chỉ ở vài độ cao hơn nhiệt độ
phòng
5


Gelatin
Gelatin (18 acid amin)
Acid

Gelatin A

(pHi = 4,8 – 5)

Da heo
7 – 10 ngày

Acid
Xương bò

keo xương
(loại calcium phosphate)

Kiềm

vài tuần

Gelatin B
(pHi = 7 - 9)
6


Gelatin
Yêu cầu chất lượng của gelatin
Độ bền gel (độ Bloom)
Thanh hình trụ, d = 0,5 inch

4mm

Nang cứng
150 – 280 Bloom gam
Nang mềm

100 – 200 Bloom gam

Dung dịch gelatin 6,66% (w/v)
10°C
16 – 18 giờ
7


Gelatin
Yêu cầu chất lượng của gelatin
Độ nhớt
Nang cứng: dung dịch gelatin 2 – 6% (w/w)
60°C
30-60 milipoise
Nang mềm: Dung dịch gelatin 6,66% (w/v)
60°C
25 – 45 milipoise

8


Gelatin
Yêu cầu chất lượng của gelatin
Giới hạn sắt
ít hơn 15ppm
Giới hạn vi sinh vật
không quá 1000 vsv trong
1g gelatin và không chứa
Samonella hay E. coli.

9


Nang cứng

10


Nang cứng
Vị trí mở

VỎ
NANG

Đóng nắp tạm

Đóng nắp sau khi đóng thuốc

Mua vỏ nang để đóng thuốc
11


Nang cứng
Nang cứng: vỏ nang + thân nang, có 8 cỡ,
dung tích từ 0,13 – 1,36ml.
Cỡ
000
nang

00

0

1

2

Dung 1,36
tích
(ml)

0,95

0,67

0,48

0,38

12


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Sản xuất vỏ nang
Thành phần vỏ nang
1. Gelatin
2. Chất màu: dye, pigment
3. Chất tạo độ đục: thường dùng titan dioxid
4. Chất bảo quản: dẫn xuất paraben, sulfur dioxid
(natri metasulfit hoặc natri sulfit)

5. Nước: nước khử khoáng, 12-16% nước.
6. Natri lauryl sulphate: dưới 0,15% w/w.
13


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Sản xuất vỏ nang
Điều chế dung dịch nhúng khuôn
30-40% gelatin + phụ gia

Nhúng khuôn (50°C, 12 giây)

Quay trịn khn, phương nằm ngang
(tránh đọng giọt)

Sấy vỏ nang (thổi khí khơ và lạnh, tốc
độ vừa phải)
Tháo, cắt, đậy nắp nang
14


Nang cứng
Sản xuất vỏ nang

15


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Đóng thuốc vào nang
Xác định tỷ trọng biểu kiến bột/cốm thuốc

Khối lượng = tỷ trọng bk x dung tích nang

Xác định cỡ nang

Xác định lượng tá dược độn

Trộn hồn tất, đóng nang
16


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Đóng thuốc vào nang


Xác định tỷ trọng của bột thuốc cần đóng



Xác định thể tích bột thuốc trong 1 viên



Chọn cỡ nang phù hợp

Ví dụ
• Chọn cỡ nang để đóng 300 mg Paracetamol/
viên có tỷ trọng 0,9 g/ml

17

Kỹ thuật điều chế nang cứng
Đóng thuốc vào nang


Xác định tỷ trọng của bột thuốc cần đóng



Xác định thể tích bột thuốc trong 1 viên



Chọn cỡ nang phù hợp

Ví dụ
• Chọn cỡ nang để đóng 300 mg Aspirin / viên
có tỷ trọng 0,9 g/ml
v = 300/900 = 0,3 m
• Chọn cỡ nang số 2 (V = 0,38 ml)

18


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Đóng thuốc vào nang

• Cho công thức
Paracetamol

500mg

Lactose

50mg

PVP

20mg

Talc

1% cốm

Tỉ trọng cốm 1,5g/ml, tỉ trọng lactose 1,6g/ml.
Xác định cỡ nang? độn?

19


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Đóng thuốc vào nang
Xác định tỷ trọng biểu kiến bột/cốm thuốc
Khối lượng = tỷ trọng bk x dung tích nang

Xác định cỡ nang

Xác định lượng tá dược độn

Trộn hồn tất, đóng nang

Tá dược trơn: magnesi
stearat, calci stearat, aerosil
(colloidal silicone dioxide) …
0.5-1%
Tá dược độn: tinh bột,
lactose….
Chất diện hoạt: natri lauryl
sulfat
20


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Máy đóng nang theo thể tích
Tốc độ: 15 000 – 25 000 viên/giờ

21


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Máy đóng nang tự động
Đóng nang bằng vít phân liều (dosator)

22


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Máy đóng nang tự động
Đóng nang bằng vít phân liều (dosator)
Tốc độ: 5 000 – 150 000 viên/giờ

23


Kỹ thuật điều chế nang cứng
Máy đóng nang tự động
Đóng nang bằng vít phân liều (dosator)
Tốc độ: 5 000 – 150 000 viên/giờ

- Có tính chịu nén
- Có độ chảy tốt
- Có khả năng chống dính
- Nên có tỉ trọng khối trung bình

24


Sinh khả dụng viên nang cứng
Giai đoạn mở vỏ nang
Vỏ nang càng lớn, thời gian rã càng dài
pH dịch vị càng acid, vỏ nang càng dễ rã
Tương tác vỏ nang và dược chất (aspirin)
Sự già hóa vỏ nang
Vỏ nang bao chống ẩm, chống giả mạo

25