Giới thiệu về quản lý sản xuất dược phẩm bằng hệ thống SCADA

Kỹ thuật - Công nghệ

NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI

GIỚI THIỆU VỀ QUẢN LÝ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

BẰNG HỆ THỐNG SCADA

PGS. TS. Lê Văn Truyền *

Tóm tắt: Thuật ngữ “SCADA” được đặt ra vào đầu những năm 1970, và sự gia
tăng của các bộ vi xử lý và PLC làm tăng khả năng giám sát và kiểm sốt các quy trình
tự động của doanh nghiệp. SCADA-Việt Nam tại các nhà máy sản xuất dược phẩm
đã và đang duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với
các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến những sản phẩm chất lượng
cao theo tiêu chuẩn Châu Âu.
Từ khóa: nhà máy dược phẩm, cơng nghệ sản xuất, quản lý, sản xuất dược phẩm
Abstract: The term “SCADA” has been coined since early 1970s, and the
proliferation of microprocessors and PLCs has increased the ability to monitor and
control automated processes of businesses. SCADA-Vietnam at pharmaceutical
factories has maintained the system of quality management under the EU-GMP
regulations with rigorous and scientific processes to possibly give high quality products
by European standards
Keywords: pharmaceutical factories, production technology, management,
pharmaceutical production.
1. Đặt vấn đề
Ở các nhà máy dược phẩm Việt Nam
hiện nay, việc tiến hành các cơng đoạn
của q trình sản xuất thuốc được thực
hiện trên từng thiết bị sản xuất riêng lẻ,
cơ khí hóa và/hoặc tự động hóa. Từ sau

năm 2000, ở đa số các nhà máy dược
phẩm, các thiết bị sản xuất riêng lẻ trong
dây chuyền được vận hành và kiểm sốt
thơng qua PLC (Programmable Logic
Controlller) và phần mềm HMI (Human
Machine Interface). Việc kiểm nghiệm và
kiểm tra chất lượng thuốc được tiến hành
theo phương pháp lấy mẫu định kỳ trong
quá trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành
phẩm và thành phẩm. Các biện pháp kiểm
tra và kiểm nghiệm này khơng bảo đảm
tính tức thời (real-time và on line) và việc
* Chủ nhiệm khoa Dược Trường ĐH KD&CN Hà Nội

xử lý thường được tiến hành sau khi các sai
sót đã diễn ra hàng giờ hoặc hàng ngày.
Q trình sản xuất theo “truyền
thống” này có các điểm yếu sau đây:
Một là, việc phát hiện các sai sót về
kỹ thuật và chất lượng của thuốc không
tức thời, thường diễn ra sau sự cố và có
khi bị bỏ sót, nếu hệ thống kiểm tra/kiểm
nghiệm hoạt động kém. Các công đoạn
trong q trình sản xuất khơng được kiểm
sốt “real time” và “on line”.
Hai là, ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc và hiệu lực của thuốc.
Ba là, lãng phí sức lao động và tài chính.
Có thể nói, sau gần 30 năm áp dụng tiêu
chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP (Good

Manufacturing Practices) của Tổ chức Y
tế thế giới (WHO) ở Việt Nam, 220 nhà
Tạp chí
Kinh doanh và Cơng nghệ
Số 04/2019

77


NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI

máy dược phẩm đã đạt tiêu chuẩn GMP
WHO, một số ít đạt tiêu chuẩn Chương
trình Hợp tác thanh tra dược, cụ thể là
Chương trình Hợp tác thanh tra trong lĩnh
vực Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/S
GMP (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), tiêu chuẩn của châu
Âu EU GMP hoặc J-GMP, là một bước
tiến vượt bậc về xây dựng mới và/hoặc
cải tạo nhà xưởng và điều kiện sản xuất
theo các chuẩn mực khu vực và thế giới.
Tuy nhiên, phải thừa nhận một thực tế
là công nghệ sản xuất và quản lý sản xuất
dược phẩm ở Việt Nam vẫn còn có một
khoảng cách xa với khu vực và thế giới, vì
đa số các nhà máy dược phẩm ở Việt Nam
vẫn đang sản xuất trên những dây chuyền
bao gồm các thiết bị cơ khí hóa và tự động
hóa riêng lẻ, vận hành dựa trên thao tác
của người lao động và quản lý chất lượng

sản phẩm vẫn dựa trên hồ sơ/tài liệu do
người lao động trực tiếp tạo ra trong quá
trình sản xuất. Công nghiệp dược phẩm

Kỹ thuật - Công nghệ

trong nước chưa có những dây chuyền tự
động hóa, quản lý bằng công nghệ thông
tin trong bối cảnh cách mạng công nghiệp
4.0, trừ một vài dây chuyền sản xuất tự
động hóa mới được xây dựng trong một
hai năm gần đây (ví dụ dây chuyền BFS
sản xuất thuốc nhỏ mắt).
2. Hệ thống SCADA
SCADA (Supervisory Control And
Acquisition Data) là hệ thống kiểm soát
giám sát và thu thập số liệu cho phép
giám sát, kiểm soát và báo động tất cả
các công đoạn/hoạt động của quá trình
sản xuất trong một nhà máy để đưa dữ
liệu về Trung tâm điều hành. Hệ thống
này thường được áp dụng trong các quá
trình sản xuất mà hoạt động kiểm tra các
điểm trọng yếu (critical points) có thể bị
bỏ sót hoặc quá phụ thuộc vào người vận
hành. Hệ thống này cũng được áp dụng
cho các công ty mà hoạt động sản xuất,
kinh doanh trải ra trên một vùng địa lý
rộng lớn.

Sơ đồ 1. Dây chuyền sản xuất dược phẩm quản lý bằng SCADA (TP Hồ Chí Minh)
Tạp chí
Kinh doanh và Cơng nghệ
Số 04/2019

78


Kỹ thuật - Công nghệ

Hệ thống SCADA bao gồm sáu bộ
phận cấu thành sau đây:
1) Các thiết bị thu thập thông tin là
các thiết bị viễn trắc (Remote telemetry
unit), các cảm biến (Sensor) có tác dụng
thu thập dữ liệu tại chỗ.
2) Các thiết bị truyền thông tin: truyền
thông tin từ các thiết bị sản xuất, kiểm
nghiệm,… về Trung tâm và truyền lệnh từ
Trung tâm đến các thiết bị sản xuất, kiểm
nghiệm (bằng hệ thống cáp quang, cáp
truyền dữ liệu, sóng radio, internet,…).
3) Giao diện Thiết bị - Người sử dụng
(Human machine interface: HMI) thể
hiện trên màn hình của các thiết bị sản
xuất/thiết bị phụ trợ những thông tin do
các cảm biến nhận được dưới dạng các đồ
thị, các bảng số,… chuyển các cảnh báo/
báo động và thực hiện các kiểm sốt của
người vận hành. HMI thường là các máy

tính chạy phần mềm đồ thị và báo động.
4) Phần mềm tự động hóa SCADA
cho nhà máy và phịng thí nghiệm có khả
năng thu thập dữ liệu, báo động, kiểm soát
tức thời (real time), ghi dữ liệu vào tệp

NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI

tin, báo cáo và chia sẻ dữ liệu và thông
tin,… Phần mềm tự động hóa SCADA có
khả năng liên kết và tích hợp số liệu từ
các nguồn/thiết bị khác nhau thơng qua
các cổng kết nối (serial port) Ethernet,
Internet và rãnh kết nối các thành
phần ngoại vi (Peripheral component
interconnect slots).
5) Báo động và theo dõi sự cố: phát
hiện sự cố, thể hiện sự cố trên màn hình,
ghi lại báo động và sự cố, cảnh báo cho
người vận hành và chỉ huy sản xuất thực
hiện các hành động khắc phục, lưu các
thông tin giúp người quản lý hệ thống
kiểm tra, soát xét để xác định ngun
nhân và có biện pháp phịng ngừa.
6) Báo cáo và chia sẻ thơng tin: có thể
chuẩn bị báo cáo dưới nhiều dạng khác nhau
(Excel, Microsoft Word,…). Chia sẻ thơng
tin có thể qua ổ cắm Window (Window
sockets), qua máy chủ web (Web server) và
qua dịch vụ (Web services). Ba phương tiện

nói trên cho phép bất cứ máy tính cá nhân
nào khi được cấp quyền truy cập có thể tiếp
cận, sử dụng và xử lý thông tin.

Sơ đồ 2. Hệ thống LIMS quản lý Phòng Kiểm nghiệm
(Laboratory Information Management System)

Tạp chí
Kinh doanh và Cơng nghệ
Số 04/2019

79


NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI

Kỹ thuật - Công nghệ

Hiện nay Hệ thống SCADA ngày càng
được sử dụng phổ biến vì những lẽ sau:
1) Nâng cao hiệu quả và sự tin cậy
của q trình sản xuất do đó nâng cao và
bảo đảm chất lượng sản phẩm đồng nhất.
2) Giảm chi phí nhân lực và vận hành.
3) Giảm bớt kiểm tra bằng nhân lực
đồng nghĩa với giảm lỗi do con người,
thay vào dó là hệ thống kiểm tra tự động
bằng các đầu dò cảm ứng (Sensor).
4) Xác định tức thời trong quá trình
sản xuất bản chất và mức độ sai hỏng, có

thể thực hiện ngay lập tức hành động khắc
phục từ trung tâm.
5) Có khả năng biểu thị khuynh hướng
của q trình sản xuất bằng đồ thị.
6) Dễ vận hành thông qua các phần
mềm vi tính.
Nhà máy dược phẩm có cơ sở vật

chất, hệ thống hồ sơ, tài liệu đạt tiêu
chuẩu GMP là điều kiện cần, nhưng chưa
đủ để bảo đảm chất lượng dược phẩm
đạt các yêu cầu một cách đồng nhất theo
mức chất lượng đã đăng ký với cơ quan
quản lý nhà nước. Đó là do q trình sản
xuất cịn phụ thuộc quá nhiều vào tay
nghề, kinh nghiệm và ý thức của người
vận hành thiết bị và người thực hiện quy
trình sản xuất. Hệ thống SCADA tự động
thực hiện kiểm soát, giám sát và thu thập
dữ liệu trong quá trình, sẽ giảm thiểu đến
mức thấp nhất các sai sót do con người có
thể gây ra trong q trình sản xuất. Trên
cơ sở đó, chất lượng dược phẩm được xây
dựng “từ bên trong” q trình sản xuất
(inside built quality) mà khơng phụ thuộc
vào các yếu tố khách quan.

Tài liệu tham khảo
1. SCADA - Wikipedia
2. Phần mềm SCADA Việt Nam. www.atscada.net/

3. Khái niệm SCADA và HMI.
Ngày nhận bài: 20/6/2019

Tạp chí
Kinh doanh và Cơng nghệ
Số 04/2019

80