Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh bắc giang và yếu tố ảnh hưởng
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.19 MB, 123 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
NGUYỄN NHƯ PHỐ
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II
THÁI NGUYÊN - NĂM 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
NGUYỄN NHƯ PHỐ
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
Chuyên ngành : Y TẾ CÔNG CỘNG
Mã số
: CK 6272760
LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II
Hướng dẫn khoa học:
Hướng dẫn 1: Ts Bùi Thị Thu Hương
Hướng dẫn 2: Ts Nguyễn Thị Tố Uyên
THÁI NGUYÊN - NĂM 2017
LỜI CAM ĐOAN
Tơi xin cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu của riêng tôi, đã được các
thày cô hướng dẫn khoa học nghiêm túc và tận tình. Các kết quả và số liệu viết
trong bản luận văn này là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ
cơng trình nào khác.
Tác giả luận văn
NGUYỄN NHƯ PHỐ
LỜI CẢM ƠN
Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu, bộ phận Sau đại học - Phòng
Đào tạo trường Đại học Y Dược Thái Nguyên, Ban lãnh đạo bệnh viện Đa khoa
tỉnh Bắc Giang đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tơi trong q trình học tập và
hồn thành luận văn này.
Đặc biệt tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS. Bùi Thị Thu Hương, TS.
Nguyễn Thị Tố Uyên người thày đã tận tình dậy dỗ, cung cấp cho tôi những kiến
thức, phương pháp luận quý báu và trực tiếp hướng dẫn tôi thực hiện đề tài này.
Với tất cả lịng kính trọng, tơi gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Đàm
Thị Tuyết, Trưởng khoa Y tế Công cộng, TS Nguyễn Thị Hoa Trưởng bộ mơn
Sinh hóa cùng tồn thể các thày cơ giáo, các cán bộ bộ môn Y tế Công Cộng, bộ
môn Sinh hóa trường Đại học Y Dược Thái Nguyên đã nhiệt tình giảng dạy,
hướng dẫn tơi trong suốt thời gian học tập và nghiên cứu.
Tôi xin chân thành cảm ơn các GS, PGS, TS trong Hội đồng chấm luận
văn đã góp ý, cho tơi nhiều ý kiến q báu để hồn thành luận văn này.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn tới Ban lãnh đạo, các bác sĩ và anh chị em tập
thể khoa xét nghiệm bệnh viện Trung Ương Thái Nguyên, bệnh viện Đa khoa
Bắc Giang, bệnh viện Đa khoa Khu vực Lục Ngạn, Sản Nhi Bắc Giang, bệnh
viện Đa khoa huyện Yên Thế, Lục Nam, Sơn Động, Yên Dũng, Việt Yên Bắc
Giang đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong q trình thực hiện đề tài.
Tơi vơ cùng biết ơn Cha, Mẹ và những người thân trong gia đình, bạn bè,
đồng nghiệp đã động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành, giúp đỡ tơi trong q
trình học tập, nghiên cứu. Tơi xin ghi nhận cơng lao đó.
Thái Ngun, ngày 16 tháng 10 năm 2017
Học viên
Nguyễn Như Phố
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
- ALT
:
Alanin Transferase
- AST
:
Aspactat Transferase
- BS
:
Bác sỹ
- CLXN
:
Chất lượng xét nghiệm
- ĐBCL
:
Đảm bảo chất lượng
- CT
:
Cholesterol toàn phần
- TG
:
Triglycerid
- HDL-C
:
Hight density Lipoprotein- Cholesterol
- LDL-C
:
Low density Lipoprotein- Cholesterol
- QA
:
Quality Assurance (Bảo đảm chất lượng)
- QC
:
Quality Control (Kiểm tra chất lượng)
- KTCL
:
Kiểm tra chất lượng.
- KTCLXN
:
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm.
- HSLS
:
Hóa sinh lâm sàng
- HSM
:
Hóa sinh máu
- NKT
:
Nội kiểm tra
- NgKT
:
Ngoại kiểm tra
- XN
:
Xét nghiệm
- XNHSLS
:
Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
- ISO
:
International organization for standardization
(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)
- PXN
:
Phịng xét nghiệm.
- KTV
:
Kỹ thuật viên
- MĐQ
:
Mật độ quang.
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................................................................................... 1
Chương 1: TỔNG QUAN............................................................................................................................................... 3
1.1. Các định nghĩa ............................................................................................................................................................. 3
1.2. Nội kiểm tra chất lượng ..................................................................................................................................... 5
1.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm......................... 21
1.4. Ngoại kiểm tra chất lượng .......................................................................................................................... 22
1.5. Thực trạng chất lượng các phòng xét nghiệm y tế trên thế giới và ở
Việt Nam ................................................................................................................................................................................... 23
1.6. Một số nghiên cứu trong nước về nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm ...... 26
1.7. Hệ thống cơ sở khám chữa bệnh tỉnh Bắc Giang ............................................................... 28
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................. 30
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...................................................................................................................................... 30
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ...................................................................................................... 30
2.3. Phương pháp nghiên cứu .............................................................................................................................. 30
2.4. Biến số và chỉ số nghiên cứu.................................................................................................................... 32
2.5. Phương pháp thu thập số liệu................................................................................................................... 33
2.6. Phương pháp sử lý số liệu ........................................................................................................................... 34
2.7. Phương pháp khống chế sai số ............................................................................................................... 35
2.8. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu ....................................................................................................... 36
Chương 3: KẾT QỦA NGHIÊN CỨU ....................................................................................................... 37
3.1. Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng hóa sinh máu thơng qua độ
chính xác, độ xác thực tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc Giang .......... 37
3.2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm ................ 62
Chương 4: BÀN LUẬN ................................................................................................................................................. 75
4.1. Về kết quả nội kiểm tra chất lượng 6 xét nghiệm hóa sinh của 8 bệnh viện
trên địa bàn tỉnh Bắc Giang ................................................................................................................................... 75
4.2. Bàn luận về ảnh hưởng của một số yếu tố đến nội kiểm tra chất lượng xét
nghiệm hóa sinh tại 8 bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện. ................................................... 81
4.3. Giải pháp ........................................................................................................................................................................ 90
KẾT LUẬN .................................................................................................................................................................................. 92
KIẾN NGHỊ ................................................................................................................................................................................ 94
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................................................................... 95
DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1. Kết quả nội kiểm Glucose, A.Uric, Ure mức 1 tại 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ..................................................................................................................... 37
Bảng 3.2. Kết quả các chỉ số Glucose, Ure, A.Uric, huyết thanh kiểm tra mức 1
tại 5 bệnh viện tuyến huyện ............................................................................................................ 40
Bảng 3.3. Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra
mức 1 tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và labo tham chiếu ......................................... 43
Bảng 3.4. Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra
mức 1 tại 5 bệnh viện tuyến huyện ......................................................................................... 46
Bảng 3.5. Kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và labo tham chiếu ............................................................ 49
Bảng 3.6. Kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
tại 5 bệnh viện tuyến huyện ............................................................................................................ 51
Bảng 3.7. Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra
mức 2 tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu ....................................... 54
Bảng 3.8. Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra
mức 2 tại 5 bệnh viện tuyến huyện ......................................................................................... 56
Bảng 3.9. Tỉ lệ kết quả nội kiểm chấp nhận được, cảnh báo cần xem xét, không
chấp nhận của 6 xét nghiệm tại 8 bệnh viện ................................................................. 59
Bảng 3.10. Tỉ lệ kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure so với giá trị thực tại 8
bệnh viện trên địa bàn tỉnh và labo tham chiếu ...................................................... 59
Bảng 3.11. Tỉ lệ kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T so với giá trị
thực tại 8 bệnh viện trên địa bàn tỉnh và labo tham chiếu ........................... 60
Bảng 3.12. Tỉ lệ % kết quả nội kiểm sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống nằm
trong giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động...................................................... 61
Bảng 3.13. Trình độ chun mơn của các cán bộ phòng xét nghiệm .............................. 62
Bảng 3.14. Ảnh hưởng của trình độ Trưởng khoa xét nghiệm đến tỉ lệ kết quả
nội kiểm sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống ......................................................... 63
Bảng 3.15. Ảnh hưởng giữa trình độ chun mơn của các cán bộ phòng xét nghiệm
với tỉ lệ kết quả nội kiểm sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống ...................... 63
Bảng 3.16. Thực trạng về an toàn sinh học của các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh
và tuyến huyện............................................................................................................................................ 65
Bảng 3.17. Thực trạng về máy xét nghiệm và công tác bảo dưỡng, bảo trì ............ 65
Bảng 3.18. Ảnh hưởng của bảo dưỡng, bảo trì máy xét nghiệm đến sai số kết
quả nội kiểm .................................................................................................................................................. 66
Bảng 3.19. Sử dụng hóa chất xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm tại các bệnh viện ..... 68
Bảng 3.20. CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các
phương pháp thực hiện thông số Glucose qua từng mẫu ............................. 68
Bảng 3.21. CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các
phương pháp thực hiện thông số A.Uric qua từng mẫu ................................. 69
Bảng 3.22. CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các
phương pháp thực hiện thông số Ure qua từng mẫu .......................................... 69
Bảng 3.23. CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các
phương pháp thực hiện thông số Creatinin qua từng mẫu .......................... 70
Bảng 3.24. Kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các phương pháp
thực hiện thông số ALT qua từng mẫu ............................................................................ 70
Bảng 3.25. Kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các phương pháp
thực hiện thông số Bilirubin.T qua từng mẫu ........................................................... 71
Bảng 3.26. Công tác nội kiểm tra chất lượng nghiệm của các bệnh viện .................. 72
DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. Ảnh hưởng giữa đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng trong quá
trình xét nghiệm................................................................................................................................................. 4
Hình 1.2. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 2 vi phạm quy tắc 12s ................................. 12
Hình 1.3. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s ................................. 13
Hình 1.4. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s ................................. 14
Hình 1.5. Kết quả nội kiểm tra ngày 1 vi phạm quy tắc R4s .................................................... 15
Hình 1.6. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 41s. ............................ 16
Hình 1.7. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 10x............................ 17
Hình 1.8. Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả nội kiểm tra ............................................. 17
Hình 1.9. Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của xét nghiệm (hình bia) ......... 21
Hình 3.1. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 1 của 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ....................................................................................................................... 38
Hình 3.2. Biểu đồ Levey- Jenning A.Uric mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và
Labo tham chiếu ............................................................................................................................................ 39
Hình 3.3. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 1 của 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ....................................................................................................................... 39
Hình 3.4. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 1 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ....................................................................................................................................... 41
Hình 3.5. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 1 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ....................................................................................................................................... 42
Hình 3.6. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 1 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................ 42
Hình 3.7. Biểu đồ Levey- Jenning Creatinin mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và
Labo tham chiếu ............................................................................................................................................ 44
Hình 3.8. Biểu đồ Levey- Jenning ALT mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và
Labo tham chiếu ............................................................................................................................................ 44
Hình 3.9. Biểu đồ Levey- Jenning Bilirubin.T mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh
và Labo tham chiếu .................................................................................................................................... 45
Hình 3.10. Biểu đồ Levey- Jenning Creatinin mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện ...47
Hình 3.11. Biểu đồ Levey- Jenning ALT mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện ... 47
Hình 3.12. Biểu đồ Levey- Jenning Bilirubin.T mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện .. 48
Hình 3.13. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 2 của 3 bệnh viện
tuyến tỉnh và Labo tham chiếu ............................................................................................... 49
Hình 3.14. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 2 của 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ................................................................................................................ 50
Hình 3.15. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 2 của 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ................................................................................................................ 50
Hình 3.16. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................................. 52
Hình 3.17. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện .......................................................................................................................... 52
Hình 3.18. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................. 53
Hình 3.19. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Creatinin mức 2 của 3 bệnh viện
tuyến tỉnh và labo tham chiếu.................................................................................................. 54
Hình 3.20. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ ALT mức 2 của 3 bệnh viện tuyến
tỉnh và Labo tham chiếu ................................................................................................................ 55
Hình 3.21. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Bilirubin.T mức 2 của 3 bệnh viện
tuyến tỉnh và Labo tham chiếu ............................................................................................... 55
Hình 3.22. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Creatinin mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................................. 57
Hình 3.23. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ ALT mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................. 57
Hình 3.24. Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Bilirubin.T mức 2 của 5 bệnh viện
tuyến huyện ................................................................................................................................................. 58
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm có vai trị hết sức quan trọng, ảnh hưởng đến trên 60% quyết
định can thiệp y khoa. Vì vậy, yêu cầu chất lượng xét nghiệm là một trong
những yêu cầu bắt buộc trong quản lý chất lượng bệnh viện cũng như nâng cao
hiệu quả điều trị, giảm tải bệnh viện. Đồng thời các xét nghiệm có chất lượng
cũng góp phần rất lớn trong tiết kiệm thời gian, tiền bạc của người bệnh và xã
hội [9], [27].
Hiện nay, xét nghiệm là lĩnh vực đang phát triển, được ứng dụng nhiều
thành tựu khoa học kỹ thuật mới cho kết quả sớm và tin cậy. Kết quả xét nghiệm
tin cậy không chỉ giúp các bác sỹ lâm sàng chẩn đốn chính xác để điều trị kịp
thời mà cịn có thể dự báo những nguy cơ mắc bệnh, theo dõi, sàng lọc, tầm sốt
bệnh. Nhu cầu xét nghiệm khơng chỉ dành riêng cho bệnh nhân mà còn dành cho
người khỏe mạnh nhằm phát hiện bệnh sớm.
Muốn phát huy tối đa ý nghĩa và vai trị nêu trên thì xét nghiệm phải đảm
bảo chất lượng. Bằng chứng về chất lượng là bằng chứng bắt buộc đối với việc
công nhận đạt chuẩn của một phòng xét nghiệm, cũng để khẳng định uy tín của
phịng xét nghiệm đối với khách hàng, là cơ sở để cho việc liên thông, công
nhận kết quả giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [11].
Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải
đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng.
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là một nội dung cơ bản trong đảm bảo
chất lượng xét nghiệm, là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong nội bộ một
phòng xét nghiệm nhằm đánh giá độ tin cậy của xét nghiệm, phát hiện sai số và xác
định loại sai số. Từ đó, tìm nguyên nhân gây sai số và đề ra những biện pháp giảm
thiểu hay khắc phục các sai sót để kết quả xét nghiệm đảm bảo chính xác và xác
thực [41], [42], [43].
2
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến sai số trong quá trình
thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm như: Con người, trang thiết bị, hóa chất,
phương pháp xét nghiệm, chất chuẩn [87], [10], [46].
Những năm gần đây Bộ Y tế đã có nhiều quy định, quy chế về tăng
cường quản lý chất lượng xét nghiệm như: Thông tư số 01/2013/TT-BYT,
ngày 11/01/2013 Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Quyết định số 6858/QĐ-BYT, ngày 18/11/2016,
Ban hành 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện; Quyết định số 316/QĐTTg, ngày 27/02/2016, phê duyệt Đề án “Tăng cường năng lực hệ thống quản
lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025”, trong đó nội kiểm và
ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm quy định bắt buộc phải thực hiện tại các
phòng xét nghiệm y học nhằm kiểm soát chất lượng xét nghiệm [4], [11], [5].
Bắc Giang là tỉnh miền núi, trong những năm qua các phịng xét nghiệm
của các bệnh viện cơng lập được đầu tư nhiều trang thiết bị hiện đại để nâng
cao chất lượng xét nghiệm. Đến nay, 100% các bệnh viện công lập đã thực
hiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm nhưng ở các mức độ khác nhau và đã
có một số bệnh viện tham gia chương trình ngoại kiểm. Tuy nhiên, các bệnh
viện chưa có sự thống nhất và cơng nhận kết quả xét nghiệm của nhau, gây
khó khăn, phiền hà, tăng chi phí cho người bệnh mỗi khi bệnh nhân phải
chuyển cơ sở điều trị. Để nâng cao chất lượng xét nghiệm làm cơ sở liên thông,
công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh, đề
tài “Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại một số
bệnh viện trên địa bàn tỉnh và yếu tố ảnh hưởng” với mục tiêu:
1. Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu
thơng qua độ chính xác, độ xác thực tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc
Giang năm 2016.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả nội kiểm tra chất lượng xét
nghiệm hóa sinh máu và đề xuất giải pháp góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.
3
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Các định nghĩa
1.1.1. Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance)
- Đảm bảo chất lượng: Là một hệ thống đầy đủ bao hàm tồn bộ các chính
sách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn
phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực và độ tin cậy mà bác
sĩ lâm sàng có thể dựa vào nó trong chẩn đoán và điều trị bệnh [18], [19], [35].
- ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những
sai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong
và sau XN [42].
1.1.2. Kiểm tra chất lượng (QC - Quality control)
Kiểm tra chất lượng: là những phương pháp giúp xác định độ chính xác
và độ xác thực của một xét nghiệm nhằm phát hiện những sai số và nguyên nhân
của những sai số đó để kịp thời loại bỏ hoặc hạn chế sai số [21], [22], [42].
Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm
- Tổ chức: Kế hoạch, mục tiêu chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng...
- Chủ trương chính sách về xét nghiệm
- Hồ sơ, tài liệu
- Cơ sở vật chất
- Đào tạo, huấn luyện nhân viên phòng xét nghiệm
- Sự phối hợp của PXN với các khoa lâm sàng, với bác sĩ, điều dưỡng…
- Chất lượng máy móc, hóa chất
- Lấy và bảo quản mẫu bệnh phẩm
- Chất lượng, thao tác của kỹ thuật viên.
4
Tính đặc hiệu của phương pháp (phương pháp có tính đặc hiệu cao là
phương pháp chỉ định đúng chất cần xác định, các chất khác không gây ảnh
hưởng đến kết quả xét nghiệm).
Độ nhạy của một xét nghiệm phản ánh hàm lượng của chất được phân tích
mà xét nghiệm có thể phát hiện. Lượng này càng nhỏ thì độ nhạy của xét
nghiệm càng lớn.
Những nguyên nhân chính gây sai số [20], [52], [69]
- Đối với sai số ngẫu nhiên: kỹ thuật viên thao tác khơng đúng quy cách,
tính tốn hoặc ghi kết quả sai, máy khơng chính xác.
- Đối với sai số hệ thống: thuốc thử, huyết thanh kiểm tra bị hỏng, mẫu
chuẩn không tinh khiết, phương pháp xét nghiệm ít đặc hiệu.
1.1.3. Khoảng giá trị chấp nhận
Là khoảng các giá trị nằm trong khảng X ± 1SD, một kết quả vượt ngoài
khoảng giá trị chấp nhận sẽ cảnh báo cho phịng xét nghiệm biết rằng xét
nghiệm có khả năng đưa ra kết quả có thể ảnh hưởng nguy hại đến các quyết
định lâm sàng [27], [56], [64].
1.1.4. Vị trí nội kiểm tra trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Trả lời, báo
cáo kết quả
Chuẩn bị bệnh nhân
Lấy bệnh phẩm
Năng lực cá nhân
Đánh giá độ thành thạo
QA
Nhận mẫu
và bàn giao
Lưu giữ hồ sơ
QMS
QA
Kiểm sốt
chất lượng
Xét nghiệm
QC
Vận chuyển mẫu
QC
Hình 1.1. Ảnh hưởng giữa đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
trong quá trình xét nghiệm [24]
5
Quá trình xét nghiệm trải qua 3 giai đoạn: Trước xét nghiệm, trong xét
nghiệm, sau xét nghiệm. Nội kiểm tra chất lượng ở giai đoạn trong xét nghiệm,
là khâu hoàn thành về kỹ thuật cho kết quả xét nghiệm.
1.2. Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC)
1.2.1. Khái niệm, mục đích
Nội kiểm tra chất lượng là cơng cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong
nội bộ một phòng xét nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên phòng xét nghiệm
nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, từ đó
đi đến quyết định kết quả xét nghiệm có đủ tin cậy trước khi trả cho bác sỹ lâm
sàng hoặc bệnh nhân [40], [42], [47].
Nội kiểm tra chất lượng là một phần của kiểm tra chất lượng, mục đích
nhằm phát hiện sai số, xác định loại sai số và tính sai số tồn bộ; tìm nguyên
nhân sai số và đề xuất các biện pháp khắc phục; theo dõi điều kiện mơi trường,
hóa chất, giám sát bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ; đánh giá
độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, từ đó quyết định trả kết quả xét nghiệm hay
thực hiện lại xét nghiệm đó; đánh giá thiết bị, phương pháp, hóa chất xét
nghiệm; đánh giá tay nghề của nhân sự thực hiện xét nghiệm [12], [13], [15].
Nội kiểm là sử dụng phương pháp tự kiểm tra đánh giá độ chính xác của xét
nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm lặp lại, xét nghiệm mẫu chuẩn, xây dựng
và thực hiện qui trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển,
bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật xét nghiệm. Đây là một quá
trình liên tục, được thực hiện song song với quá trình xét nghiệm [37],[45].
1.2.2. Nguyên tắc thực hiện
Dựa vào việc kiểm tra những thơng số có giá trị đã biết của mẫu nội kiểm
để đánh giá những thơng số có giá trị chưa biết (kết quả xét nghiệm).
Tiến hành phân tích mẫu nội kiểm ở điều kiện thơng thường của phịng
xét nghiệm, không thực hiện trong những điều kiện tối ưu.
6
Nội kiểm tra chất lượng phải thực hiện thường quy mỗi ngày trước hoặc
cùng thời điểm tiến hành phân tích các bệnh phẩm.
1.2.3. Các bước tiến hành nội kiểm tra chất lượng
Nội kiểm tra chất lượng cho các xét nghiệm thuộc nhóm phương pháp xét
nghiệm định lượng gồm có 7 bước sau [41], [42]:
* Chọn xét nghiệm cần kiểm tra chất lượng:
- Những xét nghiệm tương đối ổn định (Ure, Glucose, cholesterol…)
thường nội kiểm tra một lần trong ngày.
- Những xét nghiệm kém ổn định (Mg2+, Ca2+) nên thực hiện nội kiểm tra
nhiều lần trong ngày.
- Những xét nghiệm nghi ngờ có vấn đề: cần thực hiện nội kiểm tra ngay
để có hướng giải quyết kịp thời.
* Chọn vật liệu kiểm tra
Vật liệu được sử dụng để phân tích các thông số trong nội kiểm tra chất
lượng được gọi là mẫu nội kiểm, là mẫu biết trước nồng độ, có thể mẫu lỏng
hoặc mẫu đơng khơ, thường có nguồn gốc từ huyết thanh người, được thêm vào
chất bảo quản, chất ổn định.
Mẫu nội kiểm có đặc tính tương tự bệnh phẩm, có thể mua mẫu thương
mại hay tự pha chế. Nếu tự pha chế mẫu nội kiểm, phòng xét nghiệm phải có đủ
điều kiện về thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự, an tồn phịng xét nghiệm để thực
hiện. Khi bảo quản mẫu nội kiểm cần tuân thủ điều kiện bảo quản theo đúng
hướng dẫn của nhà sản xuất, mẫu sau khi hồn ngun thường có hạn sử dụng
khoảng 5 - 7 ngày tùy từng xét nghiệm, bảo quản ở nhiệt độ 00C.
Mẫu nội kiểm có 2 loại: Mẫu nội kiểm bình thường: là mẫu nội kiểm có
nồng độ trong khoảng giá trị bình thường; Mẫu nội kiểm bệnh lý: là mẫu nội
kiểm có mức nồng độ cao hoặc thấp so với giá trị bình thường.
Đối với hầu hết các phương pháp xét nghiệm, phòng xét nghiệm khi thực
hiện nội kiểm tra chất lượng cần thực hiện tối thiểu 2 mức nồng độ, các mức
7
nồng độ của mẫu nội kiểm nên bao gồm giá trị bình thường và bất thường. Khi
sử dụng mẫu nội kiểm với nhiều mức nồng độ thì việc chấp nhận hay loại bỏ kết
quả xét nghiệm sẽ dễ dàng và chính xác.
Những yếu tố cần xem xét khi chọn mẫu nội kiểm: Hạn sử dụng; ổn định sau
khi hoàn nguyên; Các mức nồng độ; các thông số xét nghiệm; giới hạn kiểm sốt;
nguồn gốc mẫu; đặc tính mẫu; điều kiện đóng gói, lưu trữ, bảo quản; giá thành.
* Xác định điều kiện phân tích
Tùy mục đích kiểm tra chất lượng mà phịng xét nghiệm có thể tiến hành
một trong 2 điều kiện sau:
- Điều kiện bình thường: là điều kiện thực hiện tất cả các xét nghiệm hàng
ngày cho bệnh nhân. Mẫu nội kiểm nên được phân tích cùng điều kiện và cùng
thời điểm phân tích bệnh phẩm.
- Điều kiện tối ưu: Là điều kiện được chuẩn bị tốt nhất (phương pháp chính
xác, kỹ thuật viên có tay nghề cao, thuốc thử chất lượng, thiết bị tốt…). Mẫu nội
kiểm được phân tích trong điều kiện tối ưu khi kiểm tra một kỹ thuật mới, một thiết
bị mới hoặc đối với những xét nghiệm dùng cho nghiên cứu khoa học.
* Phân tích nội kiểm
- Chuẩn bị mẫu nội kiểm
+ Mở lắp từ từ tránh thất thốt mẫu
+ Hồn ngun mẫu bằng nước cất hay dung dịch hoàn nguyên kèm theo mẫu.
+ Lăn nhẹ mẫu trong lòng bàn tay để hòa tan, để n ít nhất 10 phút ở
nhiệt độ phịng, tiếp tục lăn nhẹ cho đến khi hịa tan hồn tồn.
+ Để yên ở nhiệt độ phòng theo yêu cầu của nhà sản xuất, lắc nhẹ trước
khi phân tích.
+ Chia nhỏ mẫu nội kiểm sau khi hoàn nguyên vào các lọ vơ trùng màu
tối theo nhu cầu sử dụng.
- Phân tích mẫu nội kiểm
+ Đặt mẫu nội kiểm ngẫu nhiên, xen kẽ trong các mẫu thử và tiến hành
8
phân tích ở điều kiện bình thường.
+ Mẫu nội kiểm đang được trữ đơng, để mẫu ở nhiệt độ phịng cho đến
khi rã đơng hồn tồn, lăn nhẹ trong lịng bàn tay 20-30 giây, sau đó lắc nhẹ để
làm đều mẫu.
1.2.4. Đánh giá công tác nội kiểm tra chất lượng
1.2.4.1. Đánh giá độ chính xác
Một phương pháp xét nghiệm được là chính xác khi những kết quả xét
nghiệm thu được phân tán ít so với trị số trung bình ( X ). Độ chính xác tương
ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung
bình. Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức độ lệch
chuẩn thấp), độ chính xác càng cao (hình chng hẹp). Ngược lại, sự phân tán
của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao), độ chính
xác càng thấp (hình chng dẹt). [36], [46], [76]. Trong Nội kiểm tra chất lượng,
độ lặp lại là độ chính xác của những kết quả xét nghiệm được thực hiện trong
một thời gian ngắn bởi cùng một người làm xét nghiệm ở một phòng xét nghiệm
trên một loạt xét nghiệm cùng một kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương
tiện xét nghiệm. Độ lặp lại là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy
số liệu, biểu thị trị số tiêu biểu cho dãy số liệu [59], [60], [61], [70].
* Trị số trung bình (Mean - X ):
Là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy số liệu, biểu thị trị
số tiêu biểu cho dãy số liệu [41].
Cơng thức tính:
n
X
i 1
xi
n
Trong đó:
- X
: Trị số trung bình
- xi : Trị số thu được của một lần thực hiện xét nghiệm
- n : Tổng số lần thực hiện xét nghiệm hay tổng giá trị thu được
9
* Độ lệch chuẩn (Standard Deviation - SD):
Độ lệch chuẩn mô tả sự phân tán của một dãy số liệu, phản ánh trung bình
khoảng cách của các số liệu so với trị số trung bình [41].
Cơng thức tính:
Với n < 30:
n
SD
(x
i 1
X )2
i
n 1
Với n > 30
n
SD
(x
i 1
X )2
i
n
Trong đó:
SD
:
Độ lệch chuẩn
X
:
Trị số trung bình
n
:
Tổng số lần thực hiện xét nghiệm
xi
:
Trị số thu được của mỗi lần làm xét nghiệm
Trong điều kiện nếu sự phân bố được coi là tiêu chuẩn thì khoảng:
68%
trị số nằm trong giới hạn
X ± 1SD
95%
trị số nằm trong giới hạn
X ± 2SD
99,7% trị số nằm trong giới hạn
X ± 3SD
Thông thường, người ta lấy giới hạn X ± 2SD là vùng của các trị số bình
thường trong một quần thể chuẩn.
* Hệ số biến thiên (CV: coefficient of variation):
Hệ số biến thiên (CV%) là chỉ số thống kê mô tả sự phân tán của một dãy
số liệu tính theo phần trăm độ lệch chuẩn so với trị số trung bình [41].
CV %
SD
100
X
10
Trong đó:
CV%
: Hệ số biến thiên
SD
: Độ lệch chuẩn
X
: Trị số trung bình
Hệ số biến thiên dùng để đánh giá hoặc so sánh độ chính xác của phương pháp
và các thiết bị xét nghiệm. Hệ số biến thiên càng nhỏ thì độ chính xác của phương
pháp càng cao. Ưu điểm của hệ số biến thiên là độc lập với đơn vị đo của số liệu.
Thông thường CV của các kỹ thuật xét nghiệm của các thơng số bình thường
cho phép <5%, các xét nghiệm enzym, hormon... có độ giao động lớn, CV cho phép
từ 5-10%.
* Chỉ số RSZ
Chỉ số RSZ được tính cho một thơng số cụ thể, giúp phát hiện sai số hệ thống
xu hướng lệch trượt [41], [82].
Công thức tính:
n
RSZ
Z
i 1
i
n
Trong đó:
RSZ
: Tổng số thay đổi tỉ lệ Z-score
Zi
: Chỉ số Z-score của kết quả kiểm tra lần thứ i (i = 1,…n)
n
: Tổng số kết quả kiểm tra
* Chỉ số PT score
Chỉ số PT score tính cho một thông số cụ thể, giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên
qua các kết quả nội kiểm của các bệnh viện.
Cơng thức tính:
n
Zi
i 1
PTscore 100 15
n
11
Trong đó:
Zi
: Chỉ số z-score của kết quả kiểm tra lần thứ i (i = 1,2,…n)
n
:Tổng số kết quả kiểm tra
Cách biện luận chỉ số PT score như sau:
+ PT score > 70: Kết quả ngoại kiểm chấp nhận
+ PT score < 70: Kết quả ngoại kiểm không chấp nhận
* Biểu đồ Levey – Jennings (Biểu đồ kiểm soát chất lượng)
Để đánh giá kết quả nội kiểm tra hàng ngày. Biểu đồ Levey – Jennings
quan trọng, không thể thiếu trong đánh giá xét nghiệm, Biểu đồ này giúp phát
hiện một số trường hợp sai số theo nồng độ. Nếu kết quả nội kiểm dao động xung
quanh đường trung tâm ở khoảng nồng độ nào đó có thể nhận định nhanh kết quả
của đơn vị thực hiện tốt ở khoảng nồng độ này. Nếu kết quả nội kiểm cách xa đường
trung tâm theo các mức nồng độ, phịng xét nghiệm có thể nghi ngờ có sai số hệ
thống xảy gồm có các thành phần chính sau [41], [77], [78], [79].
Trục hồnh: Ghi ngày và thời gian làm xét nghiệm
Trục tung gồm: Các giá trị nồng độ, trị số trung bình ( X ), độ lệnh chuẩn (SD)
Giới hạn kiểm soát:
- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình của 20 kết quả
xét nghiệm.
- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với đường
giới hạn tin cậy trên ( X ± 1SD) và đường giới hạn dưới ( X ± 2SD) (Giới hạn tin
cậy cũng có khi được gọi là giới hạn kiểm tra).
- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạn báo
động trên ( X ± 3SD) và giới hạn báo động dưới ( X ± 3SD).
Tất cả các kết quả xét nghiệm của mẫu kiểm tra độ chính xác phải được
phân tán đều trong vùng giới hạn tinh cậy ( X ± 2SD) mới được chấp nhận.
12
Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số: Độ lệch chuẩn, tức
sai số tuyệt đối hoặc hệ số biến thiên (CV) tức sai số tương đối.
Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn kỹ thuật xét nghiệm cũng như hệ
số biến thiên càng nhỏ, độ chính xác càng cao. Vì vậy, cần phấn đấu giảm tới
mức thấp nhất những sai số kỹ thuật.
* Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác: (Bộ luật Westgards) [41], [50], [51]
Quy tắc 12s
Đây là quy tắc báo động khi có một kết quả nội kiểm tra rơi vào khoảng
giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s. Quy tắc này báo động rằng sai số
ngẫu nhiên hay sai số hệ thống có thể xảy ra trong xét nghiệm. Khi một kết quả
nội kiểm tra vi phạm quy tắc này, phòng xét nghiệm phải lưu ý xem xét kết quả
nội kiểm tra của mức nồng độ khác trong cùng thời điểm phân tích và kết quả
nội kiểm tra cùng mức nồng độ của ngày trước đó.
Khi bị vi phạm quy tắc này, phịng xét nghiệm không nhất thiết phải từ chối
kết quả nội kiểm tra và kết quả xét nghiệm trong cùng thời điểm phân tích với
mẫu nội kiểm có thể trả cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân.
Hình 1.2. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 2 vi phạm quy tắc 12s.
13
Quy tắc 13s
Quy tắc 13s chỉ áp dụng cho một lần phân tích, khi có một kết quả nội kiểm
tra vượt giới hạn từ +3s hoặc - 3s trở lên. Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu
nhiên hay có thể là dấu hiệu bắt đầu của sai số hệ thống. Bất kỳ một kết quả nội
kiểm tra nào rơi vào quy tắc này thì các xét nghiệm trong cùng thời điểm phân
tích được xem là "kết quả khơng đạt".
Nguyên nhân: Sao chép kết quả sai; hạn sử dụng hóa chất/thuốc thử; mẫu
nội kiểm được bảo quản khơng đúng khuyến cáo hoặc hồn ngun khơng đúng
cách; thao tác kỹ thuật viên; tình trạng trang thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, cóng bị
trầy, tuổi thọ của bóng đèn,...); điều kiện mơi trường tại thời điểm điểm phân
tích (nguồn nước, dịng điện, nhiệt độ);...
Hình 1.3. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s.
Quy tắc 22s
Đây là quy tắc giúp phát hiện sai số hệ thống. Quy tắc này xảy ra trong
hai trường hợp sau:
14
- Trường hợp 01: trong cùng một thời điểm phân tích, kết quả nội kiểm tra
của hai mức nồng độ khác nhau cùng nằm về một bên so với đường trung tâm và
rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s.
Nguyên nhân: Tình trạng thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, tuổi thọ bóng đèn,
thiết bị khơng được bảo dưỡng hàng ngày...); Tủ trữ hóa chất/thuốc thử khơng
đúng nhiệt độ quy định; phương pháp phân tích khơng phù hợp hoặc lỗi thời,...
Hình 1.4. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s.
- Trường hợp 2: trong hai lần phân tích kế tiếp nhau có hai kết quả nội
kiểm tra cùng mức nồng độ nằm về một bên so với đường trung tâm và rơi vào
khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s.
Quy tắc R4s
Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên, được áp dụng trong cùng thời
điểm phân tích khi kết quả nội kiểm tra của hai mức nồng độ khác nhau cách
nhau từ 4s trở lên, nghĩa là một kết quả vượt giới hạn từ +2s trở lên và một kết
quả vượt giới hạn từ - 2s.
