LUẬN văn CHUYÊN KHOA 1 dược học FULL (tổ CHỨC QLD) khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh vĩnh phúc

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong cơng tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, thuốc đóng vai trị
rất quan trọng. Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội, thuốc ngày càng
được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị trường với đủ các chủng
loại và cơng dụng. Thuốc trở thành một loại hàng hóa khơng thể thiếu trong đời
sống nhân dân, nhưng thuốc phải được coi là hàng hóa đặc biệt bởi nó ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Chính vì vậy, việc bảo đảm chất
lượng thuốc trước khi đến tay người bệnh là điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu
quả trong điều trị bệnh và là mối quan tâm hàng đầu của các cơ quan quản lý về
thuốc.
Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân của nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa
Việt Nam được Quốc hội thông qua năm 1998 đã xác định “Thuốc đưa vào lưu
thông phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho
người tiêu dùng. Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc giả,
thuốc không đảm bảo chất lượng”
Vấn đề “Chất lượng thuốc” không chỉ là mối quan tâm đặc biệt của người
bệnh, của cán bộ ngành y tế mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội. Do
đó, cơng tác quản lý, đảm bảo an toàn chất lượng thuốc đã được các cấp, các
ngành, nhất là ngành Y tế hết sức quan tâm, xác định đây là một trong những
mục tiêu của Chính sách thuốc quốc gia (ban hành theo nghị định số 37 của
Chính phủ ngày 20 tháng 6 năm 1996).
Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong
quản lý chất lượng thuốc thông qua việc ban hành các quy định, thông tư hướng
dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Đồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban
hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc
(GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc
(GDP), nhà thuốc (GPP) nhằm quản lý chất lượng thuốc chặt chẽ hơn từ khâu
sản xuất đến khâu phân phối.
1

Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và tỉnh
Vĩnh Phúc nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu
trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào
sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Do sự tăng nhanh về số lượng và
chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên việc đảm bảo chất
lượng thuốc cịn gặp nhiều khó khăn. Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc
giả cịn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe
cho người bệnh. Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu
hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc chúng tôi thực hiện đề tài : “Khảo sát tình
hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn Tỉnh Vĩnh phúc” giai đoạn
2006 - 2010 với các mục tiêu:
1. Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh Vĩnh Phúc
thông qua kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc trong 5 năm (2006 – 2010).
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc trong 5
năm (2006 – 2010).
Từ đó đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động
quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc.


CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1. Một số thuật ngữ:
- Thuốc:
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng.[8]
- Chất lượng thuốc:
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc

đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội... nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phịng bệnh và chữa bệnh.
+ Khơng có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản.... [4]
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu
chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. [8]
- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền. [8]
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất;
+ Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.[8]
1.2. Tình hình đảm bảo chất lượng thuốc.
1.2.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới.
3


Lợi nhuận khổng lồ từ việc kinh doanh thuốc giả là một trong những
nguyên nhân khiến thuốc giả ngày càng bành trướng, khơng chỉ tại Việt Nam mà
cịn ở nhiều quốc gia khác trên thế giới. Theo tổ chức Y tế thế giới (WHO),
thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu lên đến 35
tỷ USD. Cùng với đó, cũng có khoảng 200.000 người chết mỗi năm vì thuốc giả,
mà một nửa số nạn nhân này ở Châu Phi, nơi thuốc giả chiếm tới 30% thị trường
tân dược, nhất là các thuốc sốt rét, lao và HIV/AIDS. Bất chấp những nỗ lực

phòng chống của các quốc gia, tình trạng sản xuất và bn bán thuốc giả, thuốc
kém chất lượng vẫn diễn ra phức tạp. Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau, từ
khơng có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo
sửa hạn dùng, thuốc khơng có số đăng ký, đến việc mạo tên hoặc kiểu dáng công
nghiệp... WHO cảnh báo rằng đến năm 2010 thị trường thuốc giả trên phạm vi
tồn cầu cho doanh thu có thể đạt tới mức 75 tỷ USD. Còn ở các nước đang phát
triển, theo WHO, thuốc giả chiếm tới 30% và thậm chí, có khi cịn lên tới 50%
lượng dược phẩm lưu hành gây ảnh hưởng không nhỏ tới kinh tế và sức khỏe
người sử dụng.
Ở Châu Á, thuốc giả, thuốc kém chất lượng cũng đang là một vấn nạn gây
nhiều bức xúc. Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất
Dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đơng Nam Á, có ít nhất 10% dược phẩm lưu
hành trên thị trường là hàng giả. Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc trung bình chiếm
từ 10-15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50% và thậm chí 85%. Ở Ấn Độ, tỷ lệ
thuốc giả, thuốc kém chất lượng trung bình là 12%, đặc biệt có thành phố tỷ lệ
này lên tới 35-40%.
Thuốc giả gây ra tác hại lớn cho sức khỏe người bệnh như : phản ứng dị
ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc. Nguy hiểm hơn, thuốc giả cịn
gây ra tình trạng vơ hiệu các giải pháp điều trị để cứu sống người bệnh. Bởi
những hậu quả nghiêm trọng của vấn nạn này, nhiều quốc gia trên thế giới đã có
những biện pháp cụ thể để phịng chống nạn buôn bán và sản xuất thuốc giả như
sử dụng chip điện tử RFID và mã số vạch để xác định nguồn gốc, xuất xứ của


các loại thuốc. Mỹ giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty
Enhancement Act (Luật tăng cường xử phạt làm giả thuốc). Ủy ban châu Âu đã
xây dựng Công ước chống thuốc giả mang tên MEDICRIME (ghép của
"medicaments" - dược phẩm và "crime" - tội phạm: công ước chống tội phạm
liên quan đến dược phẩm). Trước những hành động mạnh mẽ này của các quốc
gia và toàn thế giới, chúng ta có thể tin tưởng rằng việc kiểm sốt chất lượng

thuốc sẽ tốt hơn và thị trường Dược phẩm sẽ ngày càng trong sạch.[3]
1.2.2. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Trong những năm qua, ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ nhanh
và cơ bản. Việt Nam đã sản xuất được hầu hết hoạt chất trong danh mục thiết
yếu, đáp đứng được nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho y tế. Trong giai
đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng
với tốc độ khá cao, đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ. [4]
Việt Nam cũng sản xuất được nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với
các dạng bào chế hiện đại như thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh,
nội tiết… Đặc biệt, các nhà sản xuất vắc xin trong nước cũng đã sản xuất được
tất cả các loại vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng. Từ những cơ
sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay ngành Dược đã xây dựng được một hệ
thống tương đối hồn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thơng phân phối
thuốc tới tận tay người bệnh. Thị trường dược phẩm đã được vận hành trong nền
kinh tế thị trường có sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng
hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân thủ và đồng
bộ với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế.
Bên cạnh những thành quả đạt được, ngành Dược Việt Nam còn phải đối
mặt với nhiều hạn chế và thách thức. Trình độ sản xuất, phân phối dược phẩm
mặc dù đã tuân thủ những quy chuẩn quốc tế cơ bản nhưng do nguồn vốn và quy
mô đầu tư chưa đủ lớn đã làm cho nền công nghiệp dược phẩm Việt Nam chưa
phát triển xứng tầm, thậm trí cịn dần trở nên lạc hậu so với sự phát triển không
ngừng của các nước khác trên thế giới. Hệ thống và phương pháp đào tạo đã có


nhiều đổi mới để cung cấp nguồn nhân lực dược, tuy nhiên vẫn chưa đáp ứng
được yêu cầu về số lượng và chất lượng. Khả năng nghiên cứu và ứng dụng cịn
hạn chế khơng chỉ làm mất đi lợi thế nguồn dược liệu trong nước, làm giảm khả
năng cạnh tranh mà còn làm cho ngành Dược Việt Nam mất dần nhân tố phát
triển bền vững và lệ thuộc nhiều hơn vào nguồn nguyên liệu nước ngoài. Việc sử

dụng thuốc chưa thực sự hợp lý, đặc biệt là tình trạng dễ dãi, lạm dụng trong kê
đơn thuốc và bán thuốc theo đơn vừa ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vừa gây
lãng phí cho xã hội, gây khó khăn cho bộ phận nhân dân lao động có thu nhập
thấp.
Đảng và Nhà nước luôn quan tâm, chỉ đạo xây dựng ngành Dược Việt
Nam phát triển một cách bền vững, đảm bảo cung ứng nguồn thuốc phòng bệnh,
chữa bệnh cho nhân dân. Là một ngành cơng nghiệp cịn non trẻ, ngành Dược
đang đứng trước cả cơ hội và thách thức. Cái nhìn tồn cảnh về ngành Dược
Việt Nam liên quan đến vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc được thể hiện ở một
số nội dung sau:
1.2.2.1. Một số thách thức về vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc:
- Tình hình đăng ký thuốc lưu hành :
Đăng ký lưu hành thuốc là hàng rào pháp lý đầu tiên để kiểm soát chất
lượng thuốc, thuốc cần có số đăng ký cịn hiệu lực trước khi lưu hành trên thị
trường và đến tay người bệnh. Phân loại theo thuốc trong nước và thuốc nước
ngoài, số đăng ký thuốc cịn hiệu lực tính đến năm 2010 thể hiện ở bảng sau :
Bảng1.1: Số liệu thống kê số đăng ký thuốc còn hiệu lực đến năm 2010
Phân loại

Tổng số đăng ký còn hiệu lực

Số hoạt chất

Thuốc trong nước

13.268

524

Thuốc nước ngoài

12.147

971

25.415

1.495

Tổng số

( nguồn : Cục Quản lý dược)
Qua số liệu trên ta thấy số đăng ký thuốc gấp rất nhiều lần số hoạt chất,
điều này thể hiện rằng số đăng ký thuốc còn trùng lặp rất nhiều, một hoạt chất có


nhiều số đăng ký, nhất là một số những hoạt chất thông thường (VD :
paracetamol, … )
- Sản xuất, nhập khẩu thuốc :
Hiện nay, Chính phủ có chủ trương phát triển ngành Dược thành một
ngành kinh tế mũi nhọn. Thị trường dược phẩm Việt Nam trong những năm qua
liên tục tăng trưởng. Từ năm 2006 đến 2010, sự tăng trưởng này thể hiện ở bảng
thống kê sau :
Bảng 1.2: Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc (2006 – 2010)
Tổng trị giá tiền

Trị giá thuốc

Trị giá thuốc

Bình quân tiền

thuốc sử dụng

SX trong nước

nhập khẩu

thuốc đầu người

(1.000USD)

(1.000USD)

(1.000USD)

(USD)

2006

956.353

475.403

710.000

11,23

2007

1.136.353

600.630

810.711

13,39

2008

1.425.657

715.435

923.288

16,45

2009

1.696.135

831.205

1.170.828

19,77

2010

1.913.661

919.039

1.252.572

22,25

Năm

(Nguồn : Cục Quản lý dược)
Cùng với sự gia tăng nhanh chóng về số lượng và chủng loại thuốc được
sản xuất và nhập khẩu thì trị giá thuốc sản xuất trong nước, trị giá thuốc nhập
khẩu và tổng trị giá tiền thuốc sử dụng cũng tăng lên. Tiền thuốc tiêu dùng bình
quân đầu người tăng từ 11,23 USD năm 2006 lên 22,25 USD năm 2010 là một
dấu hiệu đáng mừng, thể hiện bước tiến của ngành Dược Việt Nam, và chứng tỏ
người dân đã được chăm sóc tốt hơn về y tế. Thuốc sản xuất trong nước đã đa
dạng hơn về chủng loại và tốt hơn về chất lượng, đáp ứng khoảng 52% về trị giá
tiền thuốc sử dụng. Tính đến năm 2010, tồn quốc có 92 cơ sở đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và trên 50 đơn vị xuất nhập khẩu trực tiếp
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tạo ra nguồn cung có chất lượng và đáp ứng
được phần lớn nhu cầu của thị trường dược phẩm. Tuy nhiên, theo hệ thống cấp
bậc phát triển ngành dược phẩm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thì Việt Nam


chỉ được đánh giá ở cấp độ từ 2,5 – 3, tức là ở mức đang phát triển. Khó khăn
lớn của ngành Dược Việt Nam hiện nay là chưa tự chủ được nguồn nguyên liệu
phục vụ cho sản xuất trong nước, với trung bình hơn 90% nguyên liệu vẫn phải
nhập khẩu. Ngoài ra, cơ cấu sản xuất thuốc nội địa tập trung vào các sản phẩm
thuốc generic thơng thường có giá trị không cao, phải nhập khẩu phần lớn các

loại thuốc đặc trị và cả nhiều loại thuốc thông thường khác.
- Mạng lưới sản xuất và cung ứng thuốc:
Ngành Dược Việt Nam đã có đầy đủ các tiêu chí kỹ thuật (GMP, GLP,
GSP, GDP, GPP) để quản lý toàn diện chất lượng thuốc, kể từ nguyên liệu đầu
vào cho tới khi thuốc tới tay người bệnh. Việc thực hiện GP’s đã thúc đẩy sản
xuất trong nước phát triển, cùng với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đã
tạo điều kiện để chất lượng thuốc tương đồng với các nước về kỹ thuật và chỉ tiêu
chất lượng. Các phòng kiểm tra chất lượng của các nhà máy đạt GMP được đầu
tư trang thiết bị đạt GLP đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu
vào cũng như kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường, đây là
yếu tố quan trọng để giúp quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc. Thực hiện qui
định của Bộ Y tế về lộ trình triển khai GP’s, từ năm 2006 đến 2010, số doanh
nghiệp Dược đạt các tiêu chuẩn GP’s đã tăng lên nhanh chóng, điều này thể hiện
qua số liệu ở bảng sau :
Bảng 1.3 : Số liệu về triển khai GP’s (2006-2010)
Năm
GMP
GLP
GSP

2006
66
60
64

2007
74
74
79

2008
89
88
108

2009
98
98
126

GPP

0

7

312

444

2010
101
104
137
4329

(nguồn : Báo cáo ngành Dược)
Tính đến ngày 31/12/2010 có 101 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP ;
104 cơ sở đạt GLP bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm
nghiệm thuốc Thành Phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm và nghiên cứu

dược quân đội và 101 phòng kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất ; 137 doanh
nghiệp đạt GSP.
Về mạng lưới cung ứng thuốc : Tính đến tháng 6/2010, số lượng các loại
hình của màng lưới cung ứng thuốc thể hiện ở bảng sau:
Bảng 1.4 : Số liệu về màng lưới cung ứng thuốc trên tồn quốc:
Loại hình

Số lượng

Cơng ty thương mại

800

Công ty nhập khẩu

90

Công ty sản xuất

180

Nhà cung ứng nước ngồi

370

Các điểm bán lẻ

39.016

(Nguồn : Báo cáo phân tích ngành Dược tháng 6/2009)

Bộ Y tế định hướng phát triển ngành Dược theo hướng sắp xếp lại hệ
thống lưu thông phân phối thuốc, nâng cao chất lượng của các cơ sở bán lẻ và tổ
chức lại thành một hệ thống bán lẻ chuyên nghiệp. Hệ thống màng lưới cung
ứng thuốc trên tồn quốc khơng chỉ có bước chuyển mình mạnh mẽ về chất
lượng mà còn tăng nhanh về số lượng. Màng lưới cung ứng thuốc phát triển và
mở rộng tạo điều kiện thuận lợi cho việc đưa thuốc tới tay người bệnh. Tuy
nhiên, đây cũng là một thách thức lớn cho ngành Dược trong việc quản lý chất
lượng thuốc, nhất là khi có sự gia tăng nhanh chóng của các cơ sở bán lẻ thuốc ở
khắp các địa bàn.
- Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng và cơng tác phòng chống:
Quản lý, giám sát để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường
luôn luôn gắn liền với cơng tác phịng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu và thuốc
không rõ nguồn gốc. Từ năm 2006 đến 2010, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng
và thuốc giả luôn được khống chế ở mức thấp, điều này thể hiện qua số liệu
thống kê kết quả kiểm tra mẫu lấy để kiểm tra chất lượng ở bảng sau :


Bảng 1.5 : Số liệu về tỷ lệ mẫu thuốc( tân dược, đông dược) không đạt chất
lượng và mẫu thuốc giả trên toàn quốc qua các năm
Năm

Tổng số mẫu

Số mẫu thuốc không
đạt chất lượng
Số lượng
Tỷ lệ %

giả
Số lượng

Tỷ lệ %

2006

33.402

1.361

4,07

39

0,13

2007

28.747

1.194

4,15

43

0,17

2008

33.506

1.161

3,47

28

0,095

2009

37.214

1.569

4,22

38

0,12

2010

38.824

1.633

4,20

26

0,08

( Nguồn : Báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương)
Thuốc nhập lậu và thuốc không rõ nguồn gốc tuy chiếm số lượng nhỏ
nhưng lại gắn liền với nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Quản lý thuốc
trong lĩnh vực này rất phức tạp và khó khăn do phải có sự phối hợp chặt chẽ của
rất nhiều cơ quan, ban ngành khác nhau.
Có thể nói, thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm
soát. Những năm đầu thập kỷ 90' của thế kỷ trước, tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém
chất lượng khoảng 8 - 9% (do khơng kiểm sốt được nguồn nhập qua q biếu
gia đình, xách tay...). Giữa thập kỷ 90' tỷ lệ này tương đương với các nước trong
khu vực theo báo cáo kết quả điều tra độc lập của WHO tiến hành tại Việt nam
năm 1995. Kết quả này ngày càng được cải thiện trong những năm gần đây.
Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống khoảng 3% và khống
chế tỷ lệ thuốc giả 0,08% là những chỉ tiêu ấn tượng so với các nước Đông
Dương và khối ASEAN. Có được các kết quả đáng mừng nói trên là nhờ nỗ lực
rất lớn của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước với vai trị phân tích, kiểm nghiệm,
giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, đồng thời thể hiện trách
nhiệm ngày càng cao của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược trong
cả nước với cộng đồng xã hội.
- Hệ thống văn bản qui phạm pháp luật

10


Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý nhà nước, nhằm đảm bảo
cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Ngành dược đồng bộ với hệ thống

pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với những cam kết quốc tế mà
Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công tác quản lý nhà
nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các doanh nghiệp kinh
doanh dược phẩm.
Ngành Dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự quản
lý của nhà nước. Cục Quản lý Dược là đơn vị chủ trì tham mưu cho Lãnh đạo
Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản pháp lý để
quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như: chính
sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá thuốc, điều kiện
kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc… Từng
bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược được đổi mới hoàn thiện,
phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường có định hướng Xã hội chủ
nghĩa và với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế. Trong giai đoạn từ năm
2006 đến 2010, Bộ Y tế đã ban hành nhiều quyết định quan trọng ảnh hưởng
đến sự phát triển của ngành Dược như :
+ Luật dược ngày 14/6/2005.
+ Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT về Lộ trình triển khai nguyên
tắc ‘‘Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)’’, ‘‘Thực hành tốt bảo quản thuốc
(GSP) ’’ và các qui định khác như : ‘‘Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
(GLP)’’, ‘‘Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)’’, ‘‘Thực hành tốt nhà
thuốc (GPP)’’.
+ Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
+ Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng.
+ Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển của
ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai thực hiện
11

trên toàn quốc.
Các văn bản pháp quy của Bộ y tế được ban hành mới đã cơ bản giải
quyết được những tồn tại, bất cập của các văn bản cũ và là hành lang pháp lý
cho sự phát triển của ngành Dược Việt Nam.
1.2.2.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc của Việt Nam.
Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm : hệ thống quản lý chất
lượng thuốc và hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc. Hệ thống này được phân cấp
và trải rộng từ Trung ương đến địa phương :
* Hệ thống quản lý chất lượng thuốc :
- Cục Quản lý dược Việt Nam:
Là cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
- Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương:
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương
(thường uỷ quyền cho phịng nghiệp vụ dược) có nhiệm vụ:
+ Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
+ Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc
và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
- Hệ thống kiểm tra chất lượng :
+ Ở Trung ương có 4 viện:
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.
Viện Vệ sinh an tồn thực phẩm Quốc gia.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.
Chức năng, nhiệm vụ: giúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất
lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong toàn quốc về mặt kỹ thuật.
+ Ở các tỉnh, các thành phố trực thuộc Trung ương: có Trung tâm kiểm
nghiệm dược, mỹ phẩm, thực phẩm. Là cơ quan trực thuộc Sở Y tế, có chức

năng tham mưu cho Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng các
loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành tại địa phương. Tính đến 2010, tồn
quốc có 61 Trung tâm kiểm nghiệm, 1 phịng kiểm nghiệm thuộc Trung tâm Y
tế Dự phịng tỉnh Bình phước, riêng tỉnh Đắc Nông chưa thành lập Trung tâm
kiểm nghiệm.
+ Ở các cơ sở (sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng thuốc) có hệ thống tự
kiểm tra chất lượng thuốc (phòng kiểm nghiệm, phòng KCS).
Tổng số cán bộ Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tính đến năm 2010 là
1594 cán bộ/1756 chỉ tiêu biên chế được giao. Trong đó: trên và sau đại học
(bao gồm Tiến sĩ, Thạc sĩ, CKI và CKII) chiếm 12,8%, đại học chiếm 34,9 %,
trung học chiếm 41,5%. Đội ngũ cán bộ này là nguồn nhân lực quan trọng của
hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong công việc triển khai công tác kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo.
1.2.2.3. Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc của
tỉnh Vĩnh Phúc
* Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Vĩnh Phúc :
- Tỉnh Vĩnh Phúc nằm trong khu vực châu thổ sông Hồng thuộc trung du và
miền núi phía Bắc. Địa hình của Vĩnh Phúc chia làm ba vùng: rừng núi, trung du
và đồng bằng.
2

- Tính đến 31/12/2008 : Diện tích tự nhiên là 1.231,76 km , dân số 1.014.488
người, gồm 9 đơn vị hành chính: thành phố Vĩnh Yên, thị xã Phúc Yên và các
huyện: Lập Thạch, Sông Lô, Tam Dương, Bình Xuyên, Tam Đảo, Vĩnh Tường,
Yên Lạc với 113 xã, 24 phường và thị trấn.
Tỉnh Vĩnh Phúc tiếp giáp với các tỉnh:
+ Phía tây bắc giáp với tỉnh Tuyên Quang
+ Phía đơng bắc giáp với tỉnh Thái Ngun
+ Phía đơng nam - nam giáp với thành phố Hà Nội

+ Phía tây giáp với tỉnh Phú Thọ
-Vĩnh Phúc có nhiều tuyến giao thông quan trọng: đường bộ, đường sắt, đường


sông, gần sân bay quốc tế Nội Bài. Đây là vùng đất có bề dày lịch sử - văn hóa
lâu đời, với hàng trăm di tích lịch sử - văn hóa gắn với các địa danh nổi tiếng.
- Với lợi thế về địa lý, kinh tế và văn hóa, từ khi tái lập tỉnh đến nay (1997 –
2010), Vĩnh Phúc đã có bước tiến nhanh và đạt được những thành tựu to lớn,
kinh tế liên tục tăng trưởng với tốc độ cao. Cơ cấu kinh tế chuyển dịch theo
hướng tăng tỷ trọng công nghiệp – xây dựng và dịch vụ, giảm tỷ trọng nông lâm
nghiệp thuỷ sản. Thu ngân sách hiện nay xếp thứ 8 trên cả nước. Giá trị sản xuất
công nghiệp năm 1997 xếp thứ 45, từ năm 2007 đến nay xếp thứ 7 cả nước.
GDP bình quân đầu người năm 1997 chỉ đạt 144 USD, năm 2010 đã đạt 1.765
USD. Về văn hóa – xã hội có nhiều tiến bộ, đời sống vật chất và tinh thần của
nhân dân được nâng lên. [11]
* Màng lưới sản xuất, lưu thông, phân phối, tồn chữ và sử dụng thuốc của tỉnh
Vĩnh Phúc : Số lượng của các cơ sở này năm 2010 thể hiện ở bảng sau.
Bảng 1.6 : Cơ sở sản xuất, kinh doanh, lưu thông, tồn trữ và sử dụng thuốc
Loại hình
2010
Cơng ty sản xuất dược phẩm
1
Cơng ty kinh doanh dược phẩm
6
Bệnh viện tuyến tỉnh
4
Bệnh viện tuyến huyện, thành phố, thị xã
9
Bệnh viện Trung ương đóng trên địa bàn
3

Trạm y tế xã có quầy thuốc
137
Quầy thuốc doanh nghiệp
56
Đại lý bán lẻ của doanh nghiệp tư nhân
356
Nhà thuốc
38
(Nguồn : Báo cáo tổng kết ngành y tế Vĩnh Phúc năm 2010)
- Theo báo cáo tổng kết ngành Y tế năm 2010 của Sở y tế Vĩnh Phúc, hiện nay có
16 bệnh viện, 137 Trạm y tế xã và 3 bệnh viện trung ương đóng trên địa bàn.
- Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn tồn tỉnh. Tính đến
cuối năm 2010 có 587 cơ sở bán lẻ thuốc chữa bệnh cho người bao gồm : 38 nhà
thuốc (chiếm 6,47%), 56 quầy thuốc doanh nghiệp (chiếm 9,54 %), 356 đại lý
bán lẻ của doanh nghiệp tư nhân (chiếm 60,65%), 137 trạm y tế có quầy thuốc.
2

Bình quân cứ 2,10 km có một quầy bán thuốc, 1.728 người dân/1 quầy bán lẻ
thuốc. Hệ thống phân phối đã phát triển rộng khắp, độ bao phủ đáp ứng được


nhu cầu của nhân dân, mỗi xã tối thiểu có 2 quầy thuốc trở lên. Chất lượng thuốc
cung ứng không ngừng được cải thiện do các cơ sở phân phối thuốc đã triển khai
áp dụng các tiêu chuẩn thực hành theo quy định của pháp luật trong hoạt động
bảo quản và phân phối thuốc. Tuy nhiên, tỷ lệ cơ sở được công nhận đạt tiêu
chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP" , "Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP" trên địa bàn tỉnh còn thấp chiếm 19,92% là một thách thức lớn và là nhiệm
vụ lớn cho công tác đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn Vĩnh Phúc. [15]
*Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của tỉnh Vĩnh Phúc :
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc được tổ

chức như sau:

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

SỞ Y TẾ

PHÒNG THANH TRA

HỆ ĐIỀU TRỊ

Bệnh viện
TW
Bệnh viện
tuyến tỉnh,
huyện,
các trạm y tế

Các
trung
tâm
chuyên
khoa

PHÒNG NGHIỆP VỤ DƯỢC

HỆ KINH DOANH

Hành
nghề y
tư nhân

Cơng ty
CP dược,
Chi
nhánh,
Quầy
thuốc

Cơng
ty
TNHH
dược

PHỊNG HÀNH NGHỀ

HỆ DỰ PHỊNG

Các
nhà
thuốc
và đại
lý

Các
trung
tâm y
tế
tuyến
tỉnh

Các
trung
tâm y tế
tuyến
huyện


Hình 1.1 : Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn
tỉnh Vĩnh Phúc


Tuyến tỉnh : Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo phòng Nghiệp vụ dược, phòng Hành
nghề, phòng Thanh tra, Trung tâm kiểm nghiệm.
Tuyến huyện : Phòng y tế quận, huyện.
Tuyến xã : Trạm Y tế xã
* Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của tỉnh Vĩnh Phúc :
Căn cứ Quyết định số : 84/QĐ-UB ngày 24/1/1997 của UBND Tỉnh : Cơ
quan kiểm tra chất lượng thuốc tỉnh Vĩnh Phúc là Trung tâm kiểm nghiệm .
Căn cứ quyết định 2176/2000/QĐ – BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành bản "Qui định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm
kiểm thuộc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương" , Sở Y tế Vĩnh Phúc
qui định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm như sau :
-

Chức năng :
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế

có chức năng tham mưu giúp cho Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát
quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp
đến sức khỏe con người được sản xuất lưu hành tại địa phương.

- Nhiệm vụ:
+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc , mỹ phẩm, kể
cả nguyên l iệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất,
pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng.
+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành
nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối
với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về
thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ y tế. Hướng dẫn việc áp dụng các
tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở
địa phương, kiểm tra việc đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.


+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn
tỉnh với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết
những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải
quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực
chuyên môn kiểm nghiệm. Tham mưu vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế
chuyên môn về dược.
+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của cơng tác
kiểm sốt, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất
lượng thuốc, mỹ phẩm.
+ Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào
tạo cán bộ dược ở địa phương.
+ Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy
định của Nhà nước.
+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao.
- Quyền hạn:

+ Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng
thuốc khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân, lấy mẫu để kiểm nghiệm.
+ Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm
căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: cơng thức, quy phạm, quy trình, tiêu
chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
+ Kết luận có giá trị về mặt pháp lý tình trạng chất lượng các mẫu thuốc,
nguyên liệu, phụ kiện dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính trung tâm kiểm
nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu
kiểm tra của Bộ y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
+ Yêu cầu các cơ quan kiểm sốt, kiểm nghiệm tuyến trước báo cáo tình
hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu và thời gian nhất định.
+ Kiểm tra đôn đốc các cơ sở kiểm soát, kiểm nghiệm về mặt nghiệp vụ,
kỹ thuật, có quyền nhận xét ưu khuyết điểm trong cơng tác chuyên môn kỹ thuật
của các cơ sở và kiến nghị những biện pháp sửa chữa.


+ Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định.
+ Trung tâm được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong
phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định.
Thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của mình, Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sẽ là cơ quan đi đầu và đóng vai trị
rất quan trọng trong cơng tác quản lý, giám sát chất lượng thuốc trong tất cả các
khâu : Sản xuất, kinh doanh, lưu thông, tồn trữ và sử dụng thuốc trên địa bàn của
tỉnh.


CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
- Chất lượng thuốc được lưu hành trong các khâu sản xuất, kinh doanh, lưu thông,
tồn trữ, sử dụng trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc trong 5 năm (2006 - 2010).

- Hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc trong 5 năm (2006 - 2010).
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Đề tài đã kết hợp sử dụng các phương pháp nghiên cứu sau:
HỒI CỨU

Số liệu mẫu lấy,
mẫu gửi của TT
Kiểm nghiệm

Tài liệu tổng hợp
Văn bản

kết quả kiểm

Các báo cáo

pháp luật

nghiệm của

tổng kết

TT KN

Tổng hợp Phân tích

Nhận xét Đánh giá

Hình 2.1. Sơ đồ mô tả phương pháp nghiên cứu.
2.2.1. Phương pháp hồi cứu:

- Hồi cứu tồn bộ hồ sơ có liên quan đến công tác kiểm nghiệm thuốc từ khâu
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đến khâu lấy mẫu, gửi mẫu.
- Hồi cứu các số liệu về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc để thu thập số liệu
trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc (2006 – 2010) tại Trung tâm


Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc.
2.2.2. Phương pháp phân tích.
- Phân tích số liệu về hoạt động kiểm tra giám sát thị trường của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc từ năm 2006 – 2010 .
- Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh
Phúc từ năm 2006 – 2010.
- Phân tích thực trạng về chức năng nhiệm vụ , hệ thống tổ chức, nhân sự, cơ sở
vật chất trang thiết bị và những kỹ thuật đang được sử dụng tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Vĩnh Phúc.
2.2.3. Phương pháp đánh giá.
- So sánh liên hoàn, phần trăm, tỷ trọng.
2.3. Nội dung nghiên cứu :
Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh phúc trong 5
năm ( 2006 – 2010) thơng qua:
- Tình hình kiểm tra, giám sát, lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc tại Vĩnh Phúc
trong 5 năm (2006 - 2010).
So sánh đánh giá chất lượng thuốc trong 5 năm đó theo:
+ Số lượt kiểm tra cơ sở.
+ Số lượng mẫu kiểm nghiệm tổng thể.
+Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất.
+ Mẫu kiểm nghiệm theo cơ sở sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng .
+ Mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý.
+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc.
+ Mẫu kiểm nghiệm theo dạng thuốc.

+ Mẫu kiểm nghiệm theo chỉ tiêu kỹ thuật .
- Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, trang thiết bị, các chỉ tiêu kỹ thuật đã tiến hành
để kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh phúc.

20


CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Vĩnh Phúc (2006 – 2010):
3.1.1. Hoạt động kiểm tra giám sát thị trường (2006 - 2010):
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc đã tiến hành kiểm tra, giám sát chất
lượng và lấy mẫu ở các cơ sở sản xuất, lưu thông, phân phối, tồn trữ và sử dụng
thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc để có thể kiểm sốt được chất lượng thuốc
trên thị trường và ngăn chặn những sai phạm về chuyên môn, chất lượng. Thị
trường dược phẩm được phân chia thành hai mảng : các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thuốc và các cơ sở khám, chữa bệnh có sử dụng thuốc. Đối với các cơ sở
sản xuất, kinh doanh thuốc, trung tâm đã tiến hành kiểm tra giám sát thị trường
tại các công ty cổ phần Dược, công ty TNHH, đại lý, hiệu thuốc và nhà thuốc.
Tần suất lấy mẫu tập trung vào những cơ sở kinh doanh có tính chất phức tạp về
chủng loại, nguồn hàng, và những nơi có chủ cơ sở là dược sỹ trung học, dược
tá. Đối với các cơ sở điều trị, trung tâm khơng chỉ lấy mẫu ở những bệnh viện,
phịng khám đóng ở thành phố, thị xã mà còn kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở các trạm y tế của các xã vùng sâu, vùng xa.
3.1.1.1. Hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các cơ sở sản xuất và kinh doanh
thuốc :
Kết quả hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các cơ sản xuất và kinh
doanh thuốc bao gồm Công ty cổ phần dược, các Công ty TNHH dược phẩn, các
Đại lý, hiệu thuốc, các Nhà thuốc trên địa bàn tỉnh từ năm 2006 – 2010 được
trình bày trong bảng 3.1 và hình 3.1

22


Bảng 3.1 : Kết quả hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các cơ sở sản
xuất và kinh doanh thuốc (2006 – 2010)

S

Nơi lấy mẫu
Năm

T
T

1

2

3

4

5

2006

2007

2008

2009

2010

Công

Công ty

Đại lý,

Nhà

ty CPD

TNHH

hiệu thuốc

thuốc

Tổng

Số cơ sở

70

6

346

21

443

Số lần kiểm tra

56

41

80

37

214

Tần suất

0,8

6,8

0,2

1,8

0,5

Số cơ sở

73

7

352

23

455

Số lần kiểm tra

51

54

72

28

205

Tần suất

0,7

7,7

0,2

1,2

0,5

Số cơ sở

72

7

368

26

473

Số lần kiểm tra

24

32

138

25

219

Tần suất

0,3

4,6

0,4

1,0

0,5

Số cơ sở

74

9

404

30

517

Số lần kiểm tra

12

30

135

19

196

Tần suất

0,2

3,3

0,3

0,6

0,4

Số cơ sở

64

12

356

38

470

Số lần kiểm tra

19

36

126

23

204

Tần suất

0,3

3,0

0,4

0,6

0,4


Hình 3.1 : Biểu đồ tần suất hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các
cơ sản xuất và kinh doanh thuốc (2006 – 2010)
Chú thích :
Cơng ty CPD :
Công ty TNHH:

Công ty cổ phần dược và các chi nhánh huyện, các quẩy trực thuộc công ty
Công ty trách nhiệm hữu hạn ;
Đại lý BT : Đại lý, hiệu thuốc

Nhận xét:
- Từ năm 2006 đến 2010 tổng số lượng của các loại hình kinh doanh thay đổi
khơng đáng kể nên tần suất lấy mẫu được cân bằng so với các năm. Tần suất
kiểm tra lấy mẫu trung bình 1 năm khoảng 0,5 lần/cơ sở. Tuy nhiên giữa các loại
hình kinh doanh khác nhau thì tần suất lấy mẫu có sự khác biệt.
- Đại lý, hiệu thuốc có số cơ sở được kiểm tra nhiều nhất, đến năm 2010 có 356
cơ sở, tần suất kiểm tra lại thấp nhất trung bình 1 năm khoảng 0,3 lần/cơ sở.
- Cơng ty TNHH có số lượng thấp nhất, đến năm 2010 có 12 cơng ty, tần suất
kiểm tra lại cao nhất, trung bình 1 năm khoảng 5,1 lần/cơ sở.
- Công ty cổ phần dược, chi nhánh, quầy thuốc trực thuộc có tần suất kiểm
tra trung bình 1 năm khoảng 0,5 lần/cơ sở.
- Nhà thuốc có tần suất kiểm tra trung bình 1 năm khoảng 0,5 lần/cơ sở.


3.1.1.2. Hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các cơ sở khám chữa bệnh : Kết quả
hoạt động kiểm tra ở các cơ sở gồm các bệnh viện trung ương đóng trên địa
bàn, các bệnh viện tuyến tỉnh, các bệnh viện tuyến huyện, các phòng khám tư,
các trạm y tế xã được thể hiện trong bảng 3.2 và hình 3.2 .
Bảng 3.2 : Kết quả hoạt động kiểm tra giám sát thị trường tại các cơ sở
khám chữa bệnh (2006 – 2010)
ST
T
1

Nơi lấy mẫu
Năm

2006 Số cơ sở

5

Trạm

tư

YT xã

cộng

4

9

8

130

154

5

30

126

7

43

211

Tần suất

1,7

7,5

14,0

0,9

0,3

1,4

2007 Số cơ sở

3

4

9

15

132

163

9

21

139

24

35

228

Tần suất

3,0

5,3

15,4

1,6

0,3

1,4

2008 Số cơ sở

3

4

9

19

135

170

32

25

84

26

40

207

Tần suất

10,7

6,3

9,3

1,4

0,3

1,2

2009 Số cơ sở

3

4

9

24

135

175

Số lượt kiểm tra

16

45

91

29

42

223

Tần suất

5,3

11,3

10,1

1,2

0,3

1,3

2010 Số cơ sở

3

5

9

25

137

179

Số lượt kiểm tra

11

40

123

20

37

231

Tần suất

3,7

8,0

13,7

0,8

0,3

1,3

Số lượt kiểm tra

4

PK

3

Số lượt kiểm tra

3

BVTT BVTH

TW

Số lượt kiểm tra

2

BV

Tổng